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Brasileira de
Normas Tcnicas
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ABNTAssociao Brasileira de
Normas Tcnicas
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AGO 2003
NBR 11816
Esterilizao - Esterilizadores a vapor
com vcuo, para produtos de sade
Palavras-chave: Esterilizao. Esterilizador 10 pginas
Sumrio
Prefcio
1 Objetivo
2 Referncias nor mativas
3 Definio
4 Requisitos gerai s
ANEXOS
A Esterilizadores a vapor
B Dados tcnicos
Prefcio
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo
contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial
(ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre
os associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma substitui a NBR 11816:1991 e cancela e substitui a NBR 9804:1987, em razo da similaridade dos
equipamentos e pelo avano das novas tcnicas de esterilizao e materiais utilizados em sua fabricao.
Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.
1 Objetivo
Esta Norma fixa os requisitos exigveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumtrica maior que duas unidades
de esterilizao (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui tambm o campo industrial, quando, por
motivos mdicos, materiais devem ser esterilizados.
2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta
Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso,
recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.
Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 13:1997 - Caldeiras e Vasos de Presso
Origem: Projeto NBR 11816:2003
ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar
CE-26:090.01 - Comisso de Estudo de Indicadores Biolgicos
NBR 11816 - Sterilization - Vaccum steam sterilizers for health products
Descriptors: Sterilization. Sterilizers
Esta Norma substitui a NBR 11816:1991
Esta Norma cancela e substitui a NBR 9804:1987
Vlida a partir de 29.09.2003
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 2
Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 1 - Limites de tolerncia para rudo contnuo e
intermitente (85 dB - 08 horas)
Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 2 - Limites de tolerncia para rudos de impacto
(130dB)
NBR 5410:1997 - Instalaes eltricas de baixa tenso
NBR 5601:1981- Aos inoxidveis - Classificao por composio qumica - Padronizao
NBR ISO 11134:2001 - Esterilizao de produtos hospitalares - Requisitos para validao e controle de rotina -
Esterilizao por calor mido
ASME, Seo VIII, Diviso I, II e III seo I, II, III, V e IX:1998 - ASME Boiler and pressure vassel code
IEC 61010-2-042:1997 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use
3 Definio
Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte definio:
3.1 UE - unidade de esterilizao: Correspondente a um bloco hipottico de L - 400 mm x A - 200 mm x P - 600 mm ou
48 L. Esta medida serve para orientar a padronizao da cmara em mltiplos dessas medidas.
4 Requisitos ger ais
4.1 Projeto
4.1.1 Esterilizadores a vapor com vcuo, na sua construo, montagem e uso, devem atender s determinaes legais e
diretrizes reconhecidas das tcnicas usadas nas normas abaixo referenciadas:
a) Normas sobre vasos de presso - ASME, Seo VIII, Diviso I, II, III e Seo I, II, V e IX:1998;
b) Regulamentos de preveno de acidentes - Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78;
c) Norma sobre ca ldeiras e as respectivas tcnicas em vigor - Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 -
NR 13:1997.
4.1.2 O fabricante deve informar ao usurio, atravs de documentos, a necessidade de fiscalizao ou autorizao especial
dos rgos competentes.
4.1.3 O usurio de esterilizador a vapor com vcuo, antes de colocar o equipamento em operao, deve se informar a
respeito das respectivas determinaes para a operao e uma eventual obrigatoriedade de autorizao.
4.2 Dimenses e designao
4.2.1 Esterilizadores a vapor com vcuo, com espao til cilndrico
Designao de um esterilizador a vapor com vcuo, com uma cmara de esterilizao com dimenses cilndricas (ver
tabela 1).
Tabela 1 - Designao
Tamanho nominal
Medidas
mm
Volume Capacidade volumtrica
(dm /100 x p/100)
2)
Dimetro Profundidade L UE
5 x 6
1)
500 600 117 2
5 x 7 500 700 137 3
5 x 9 500 1 000 196 4
1)
As medidas acima so apenas de orientao, podendo cada fabricante com o cliente determinar aquelas que
julgar mais convenientes.
2)
O tamanho nominal ligado capacidade volumtrica de 1 UE.
4.2.2 Esterilizadores a vapor com vcuo, com espao til retangular
Designao de um esterilizador a vapor com vcuo, com uma cmara de esterilizao com dimenses retangulares (ver
tabela 2).
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 3
Tabela 2 - Designao
Tamanho nominal
Medidas
mm
(= A x L x P)
dm
Altura
A
Largura
L
Profundidade
P
Volume
L
4 x 4 x 6 400 400 600 96
5 x 5 x 6 500 500 600 150
6 x 6 x 8 600 600 800 288
4.3 Materiais e componentes
4.3.1 O tipo de uso decisivo para a escolha dos materiais construtivos e este deve ser informado ao fabricante do
esterilizador.
4.3.2 Para a construo de vasos de presso, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam
tabela 3, conforme NBR 5601. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e
eficcia para o uso pretendido. O processo de fabricao com estes materiais deve seguir as diretrizes para fabricao e
ensaios para caldeiras e recipientes sob presso, conforme ASME, Seo VIII, Diviso I, II , III e Seo I, II, V e IX:1998.
4.3.3 Gerador de vapor incorporado deve ser usado preferencialmente com os materiais que correspondam
tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e eficcia para o uso
pretendido. Trabalhos nestes materiais s podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricao e ensaios para
caldeiras e recipientes sob presso, conforme Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 13:1997. A gua de
alimentao para produo de vapor deve ser conforme especificaes tcnicas de A.5.2.2.3 da NBR ISO 11134:2001.
4.3.4 Nas cmaras de esterilizao e portas, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam tabela
3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e eficcia para o uso pretendido.
Trabalhos nestes materiais s podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricao e ensaios para caldeiras e
recipientes sob presso, conforme ASME - Seo VIII - Diviso l, ll e lll.
4.3.5 Nas portas e flanges, devem ser usados preferencialmente os materiais que correspondam tabela 3.
Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e eficcia para o uso pretendido.
Trabalhos nestes materiais s podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricao e ensaios para caldeiras e
recipientes sob presso, conforme ASME - Seo VIII - Diviso l, ll e lll.
4.3.6 Na escolha do material para peas e equipamentos internos, inclusive equipamentos de carga, devem ser
considerados os materiais previstos para o vaso de presso, a fim de evitar corroso ou formao de elementos estranhos.
4.3.7 Nas tubulaes adutoras para o vaso de presso, devem ser usados preferencialmente os materiais que
correspondam tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e eficcia
para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais s podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricao e ensaios
para caldeiras e recipientes sob presso, conforme ASME - Seo VIII - Diviso l, ll e lll.
Tabela 3 - Seleo para material de construo, preferencialmente
Partes do equipamento
Materiais sugeridos
INOX-304 INOX-316
Paredes externas da cmara de esterilizao, lados externos
das portas e gabinetes
S S
Paredes internas da cmara de esterilizao, lados internos
das portas, carros, prateleiras internos, paredes de geradores
integrados de vapor, tubulaes, conexes e vlvulas
N
S
Legenda:
S = Aconselhvel o uso N = No aconselhvel o uso
4.4 Construo, componentes e suprimentos
4.4.1 Suprimento de vapor
Esterilizadores a vapor com vcuo devem ser alimentados com vapor saturado e limpo, podendo ser prprio ou de linha,
conforme especificaes tcnicas de A.5.2.2.1 da NBR ISO 11134:2001.
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 4
4.4.2 Comando para operao
Para o comando do ciclo de operao podem ser usados:
a) comando semi-automtico eletromecnico, para um ou mais programas de trabalho;
b) comando automtico eletromecnico para um ou mais programas de trabalho;
c) comando automtico microprocessado eletrnico para um ou mais programas de trabalho;
d) comando automtico microprocessado eletrnico para um ou mais programas de trabalho, com carga e
descarga automticas.
4.4.3 Proteo anti-r udo
O esterilizador a vapor com vcuo no deve exceder um nvel mximo de rudo de 85 dB por um perodo de 8 h de trabalho
conforme Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministrio do Trabalho
n 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 2.
4.4.4 Vasos de presso para esterilizao
4.4.4.1 Vasos de presso com duas portas opostas devem ser equipados com dispositivos de segurana que impeam a
abertura simultnea destas.
4.4.4.2 Vasos de presso com portas automticas devem possuir dispositivos de segurana pelo qual cada porta possa ser
operada individualmente.
4.4.4.3 Os vasos de presso e suas vedaes devem ser prova de presso positiva e de vcuo (presso negativa).
4.4.4.4 As paredes do vaso de presso devem ter isolao trmica. Nesta isolao, devem ser consideradas as
temperaturas mximas das paredes, dependendo do programa de esterilizao, e uma temperatura permissvel de at
+ 50C no recinto dos componentes da autoclave.
4.4.4.5 As portas que possuem dispositivos de manuseio, os quais entram em contato com as mos do operador, devem
ser de material de baixa condutibilidade trmica e temperatura permissvel de at + 50C.
4.4.4.6 O vaso de presso, no qual o produto deve ser esterilizado e secado, deve possuir uma camisa externa de
circulao de vapor, apropriada para a secagem destes materiais, devendo ser usados preferencialmente os materiais que
correspondam tabela 3. Outros materiais podem ser utilizados, desde que sejam comprovadas sua eficincia e eficcia
para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais s podem ser feitos seguindo-se as diretrizes para fabricao e ensaios
para caldeiras e recipientes sob presso, conforme ASME - Seo VIII - Diviso l, ll e lll.
4.4.4.7 O vaso de presso deve ser equipado com uma vlvula de segurana com presso de abertura ajustada em valor
igual ou inferior a PMTA (Presso Mxima de Trabalho Admissvel), conforme Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78
- NR 13:1997.
4.4.5 Tubulaes e componentes
4.4.5.1 Os pontos de conexo de tubulaes de um esterilizador a vapor com vcuo devem ser prova de presso positiva
e de vcuo (presso negativa),
4.4.5.2 Todas as tubulaes por onde passa o vapor devem ser isoladas contra perdas trmicas.
4.4.5.3 As tubulaes r gidas dos esterilizadores a vapor com vcuo devem ser protegidas contra vibraes.
4.4.6 Gabinete de pr oteo
4.4.6.1 O esterilizador deve ser revestido externamente com material no corrosivo, preferencialmente conforme a tabela
3, ou protegido por uma camada anticorrosiva.
NOTAS
1 No revestimento pode haver orifcios para ventilao.
2 Para partes do revestimento feitas de ao inoxidvel, suficiente uma espessura de chapa de 0,95 mm.
4.4.6.2 Se o vaso de pr esso para esterilizao for montado numa armao separada, ento esta deve ser
preferencialmente em ao inoxidvel ou outro material com proteo contra corroso, a juno entre o vaso de presso e a
armao separada tambm deve ser em ao inoxidvel.
4.4.7 Instrumentos i ndicadores
Esterilizadores a vapor com vcuo devem ser equipados com medidores de presso e de temperatura. Alm disso, devem
possuir um equipamento registrador de temperatura. Em esterilizadores a vapor com vcuo, com duas portas opostas, deve
ser montado, no lado oposto ao lado de operao, um medidor de presso, com leitura direta, para presso dentro da
cmara de esterilizao. Os instrumentos indicadores devem ser identificados de acordo com suas funes. Devem ser de
fcil acesso, de disposio clara e fcil leitura.
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 5
4.4.7.1 Equipamento para medio de presso e de regulagem
4.4.7.1.1 A temperatura de operao na cmara interna deve ser medida no ponto mais frio desta.
NOTA - O ponto mais frio geralmente o dreno de descarga ou o ponto mais profundo da cmara interna. O dreno de descarga deve estar
localizado a no mais de 300 mm. da borda da porta do esterilizador, sempre do lado do comando.
4.4.7.1.2 Esterilizadores a vapor com vcuo devem possuir manovacumetro com leitura direta, ou transdutor de presso
que mea a presso positiva do vapor ou o vcuo dentro da cmara.
4.4.7.1.3 Esterilizadores a vapor com vcuo devem possuir manmetro com leitura direta, ou transdutor de presso que
mea a presso na linha adutora de vapor, ou na cmara de gerao do vapor, ou na camisa externa do equipamento.
4.4.7.1.4 Devem ser utili zados manovacumetros de 760 mm Hg at 2,4 vezes a presso de trabalho de acordo com a
ASME, Seo VIII, Volume I, ou transdutores de presso equivalentes.
NOTA - Se forem montados manmetros para outros meios de produo (por exemplo, ar comprimido ou gua) ento estes podem ter
dimetro de corpo menor.
4.4.7.1.5 Para regulagem da presso podem ser usados pressostatos ou transdutores de presso com ou sem leitura
direta, que devem estar protegidos contra interferncia de pessoas no autorizadas.
4.4.7.1.6 Para ensaio de temperatura com sensores independentes externos, a cmara interna deve ter um tubo de
dimetro maior ou igual que 1 com rosca tipo BSP, a uma distncia mnima de 100 mm de qualquer obstruo, do mesmo
material utilizado.
4.4.7.2 Cronmetros ( temporizadores)
4.4.7.2.1 O tempo de est erilizao necessrio para a respectiva temperatura de operao em esterilizadores a vapor com
vcuo com comando automtico do programa de trabalho deve ser comandado por um temporizador.
4.4.7.2.2 Para tempos de esterilizao com regulagem precisa, podem ser usados temporizadores com leitura direta.
4.4.8 Instalao de vcuo
4.4.8.1 Esterilizadores a vapor com cmara at 2 000 dm, que funcionam por um processo de vcuo, devem ter uma
instalao de vcuo suficiente para possibilitar que a cmara, cheia somente de ar, sem produto a ser esterilizado, seja
evacuada em no mximo 60 s da presso atmosfrica para uma presso absoluta menor que 7,33 kPa (55 mmHg).
Este requisito normalmente pode ser atingido quando a instalao de vcuo usada tiver uma capacidade mdia de suco.
Vs = 0,055 x Vk
Onde:
Vs a capacidade mdia de suco, em metros cbicos por hora;
Vk o volume do reservatrio de presso, em decmtros cbicos.
4.4.8.2 Em esterilizadores a vapor com vcuo, com cmara maior que 2 000 dm, a capacidade mdia de suco da
instalao de vcuo deve ser igual curva da figura 1. Estes dados valem para bombas de vcuo com circulao de gua e
temperatura de gua de operao menor que 15C.
NOTA - Para economizar gua, bombas de vcuo devem ser projetadas para operao combinada de lquido ou possuir uma instalao
apropriada equivalente.
4.4.8.3 A instalao de vcuo de esterilizadores a vapor com vcuo que funcionam pelo processo de pr-vcuo deve
garantir que seja atingido um pr-vcuo de presso absoluta menor que 7,33 kPa (55 mmHg).
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 6
-------- Capacidade de suco
- - - - - - Tempo de evacuao de 100 kPa (1 kgf/cm
2
) para 21,60 kPa (162 mmHg)
Figura 1 - Capacidade de suco
4.4.8.4 Esterilizadores a vapor com vcuo que tenham programas automticos de esterilizao devem ter um dispositivo
automtico para ensaios de vazamento. O resultado do ensaio deve ser acusado por dispositivo de meios visuais ou
superior.
4.4.8.5 A propagao do rudo da bomba de vcuo deve ser isolada por medidas apropriadas e ter nveis de rudo
conforme Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, e Portaria do Ministrio do Trabalho n
3214/78 -
NR 15:1997, Anexo 2.
4.4.9 Instalao de ar
4.4.9.1 A entrada de ar deve ser equipada com um filtro bacteriolgico hidrfobo com eficincia de 99,9997% que, com
passagem mxima de ar, ainda retenha partculas em suspenso maiores ou iguais a 0,22 m de dimetro.
4.4.9.2 O filtro deve ser resistente ao vapor, protegido na linha por uma vlvula.
4.4.9.3 O elemento filtrante deve ser trocado facilmente e seu corpo deve ser suficientemente translcido.
4.4.9.4 O elemento filtrante deve ser trocado com uma periodicidade tendo em vista sua colorao ou a cada 300 ciclos de
trabalho efetuados.
4.4.10 Comando automtico
4.4.10.1 O comando aut omtico deve garantir que estejam presentes todas as condies fsicas necessrias para a
eficincia do processo de esterilizao. Deve ser garantido tambm que de uma fase do programa se passe para a prxima
somente aps a fase ter atingido o valor terico requerido ou a posio necessria de funcionamento da fase precedente.
Devem ser controlados a indicao, a seqncia e o ajustamento dos valores tericos.
4.4.10.2 Em esterilizadores a vapor com vcuo, o respectivo valor terico necessrio do vcuo para evacuao do ar deve
ser comandado por uma chave a vcuo, ou por tempo, conforme solicitao do usurio.
4.4.10.2.1 No caso de processo fracionado de vcuo, o valor terico necessrio para a entrada de vapor na evacuao do
ar deve ser comandado por uma chave de presso ou trmica, ou por tempo, conforme solicitao do usurio.
4.4.10.2.2 No processo de injeo de vapor, tambm o valor terico para a quantidade de vapor necessria para a injeo
deve ser comandado por um indicador do valor terico ou por um redutor de presso, conforme solicitao do usurio.
4.4.10.2.3 Em esterilizadores a vapor com vcuo que funcionam pelo processo de fluxo fracionado, os valores tericos
requeridos para a evacuao do ar devem ser comandados por um sensor e/ou controlador.
4.4.10.2.4 O indicador do valor terico para o incio do tempo de esterilizao deve ser um sensor controlador.
4.4.10.2.5 Durante a evoluo de um programa automtico, o operador deve ser avisado, por meios visuais, da seqncia
do ciclo at seu fim. Em esterilizadores com portas em dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ao lado do operador,
um dispositivo para indicar se o esterilizador se encontra em funcionamento ou se o programa j terminou.
4.4.10.2.6 Em caso de problemas durante o ciclo de esterilizao, um dispositivo apropriado deve dar a possibilidade de
tirar toda a presso do reservatrio e este ciclo considerado abortado.
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 7
NOTA - Para ciclos de trabalho com lquidos em recipientes no hermticos, a descarga de presso do reservatrio deve ser de forma
lenta.
4.4.11 Gerador integr ado de vapor
4.4.11.1 O gerador integrado de vapor deve ser operado obrigatoriamente com gua conforme tabela 4 e construdo
conforme tabela 3.
4.4.11.2 Em geradores com aquecimento eltrico devem ser usadas tampas rosqueadas ou flanges e resistncias
construdas conforme tabela 3.
4.4.11.3 Em esterilizadores a vapor com comando automtico dos programas, o gerador integrado de vapor deve ser
alimentado automaticamente por equipamento construdo conforme tabela 3.
4.4.11.4 O gerador integrado de vapor deve ser construdo com um dreno para fcil evacuao da gua para drenagem.
4.4.11.5 O gerador de vapor deve ser equipado com uma vlvula de segurana com presso de abertura ajustada em valor
igual ou inferior a PMTA (Presso Mxima de Trabalho Admissvel), conforme Portaria do Ministrio do Trabalho n 3214/78
- NR 13:1997.
4.4.11.6 Para atingir um tempo de aquecimento de aproximadamente 30 min, a capacidade de eletroaquecimento, referida
a 1 L de gua no gerador, deve ser no mnimo de 0,3 kW.
NOTA - Como valor orientativo para a capacidade de eletroaquecimento de um gerador integrado de vapor usado:
p = 2,5 V
K
Onde:
p o valor numrico da capacidade de eletroaquecimento, em quilowatts;
V
K
o valor numrico til da cmara de esterilizao, em decmetros cbicos.
Se vrios esterilizadores estiverem ligados a um nico gerador integrado de vapor, ento o valor orientativo para a capacidade de
aquecimento de todas as autoclaves pode ser calculado pela frmula:
p = 2,5 x 0,75 (V
k1
+ V
k2
+... V
kn
)
Onde: 0,75 usado com fator de simultaneidade.
Tabela 4 - Valores limites tpicos de contaminantes de vapor e/ou gua em contato com o
produto e/ou embalagem de produtos
Contaminante Valor limite
Resduos de evaporao 15 mg/L
Silcio 2 mg/L
Ferro 0,2 mg/L
Cdmio 0,005 mg/L
Chumbo 0,05 mg/L
Resduos de metais pesados 0,1 mg/L
Cloretos 3 mg/L
Fosfato 0,5 mg/L
Condutividade 50 S/cm
PH de 6,5 a 8
Aparncia Incolor, lmpida, sem sedimentos
Dureza 0,1 mmol/L
4.4.12 Identificao
Na parte principal do equipamento, geralmente na parte que abriga a ligao rede, devem ser marcados, em plaquetas
em letras permanentes e bem legveis, os seguintes dados:
a) nome e endereo do fabricante;
b) nmero de srie ou outro sistema de identificao;
c) presso mxima de projeto da cmara;
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 8
d) temperatura mxima de projeto da cmara;
e) classificao da presso da cmara externa (se for o caso);
f) selo de inspeo por autoridade e marca de identificao do vaso;
g) data de construo do vaso;
h) potncia, tenso e fase eltrica;
i) responsvel tcnico;
j) nmero de registro no Ministrio da Sade.
4.4.13 Documentao
4.4.13.1 Junto com o aparelho devem ser fornecidos os documentos discriminados abaixo, os quais devem ser guardados
no prprio aparelho, desde que suas dimenses o permitam, ou numa pasta resistente que pode ser pendurada:
a) manual de operao atualizado em lngua portuguesa, com descrio do processo e tabelas;
b) manual de operao resumido;
c) todos os esquemas necessrios das ligaes;
d) folha de dados tcnicos, conforme anexo B;
e) instrues para manuteno;
f) relao das peas de reposio mais comuns;
g) endereo do agente/servios tcnico mais prximo do cliente;
h) certificado de calibrao dos instrumentos crticos do equipamento (temperatura, presso e tempo).
4.4.13.2 A documentao deve contar com uma clusula segundo a qual o fabricante seja responsvel pela segurana do
equipamento, desde que a conservao, conserto e alteraes sejam executados por ele mesmo ou por firmas
expressamente autorizadas por ele, e que os componentes que afetam a segurana do equipamento sejam, em casos de
necessidade, substitudos por peas originais de reposio.
4.4.14 Peas e reposi es
O fabricante deve manter em estoque, por no mnimo cinco anos, peas de reposio para a manuteno e reparo.
S podem ser usadas peas de reposio autorizadas pelo fabricante.
4.5 Validao do processo de esterilizao por vapor
Para o cumprimento deste item o usurio desta Norma deve seguir orientao tcnica da NBR ISO 11134.
4.6 Responsabilidade do cliente
O cliente responsvel pela manuteno dos suprimentos (ar, gua, vapor, energia eltrica e ar comprimido), conforme
especificao tcnica do fabricante, tais como presso, volume, qualidade etc.
O cliente responsvel pela conservao e limpeza do equipamento em suas superfcies interna e externa, pelo seu local
de instalao, bem como pelo livre acesso para operao e manuteno, conforme orientao tcnica do fabricante.
________________
/ANEXO A
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 9
Anexo A (informativo)
Esterilizadores a vapor
Este esterilizador a vapor:
Pode ser operado em reas sujeitas exploso
Sim
No
Alteraes no esterilizador a vapor necessitam da autorizao e confirmao do fabricante e devem ser anotadas na folha
tcnica de dados.
Esterilizadores para operao em reas sujeitas exploso s podem ser consertados pelas firmas fabricantes.
Endereo da Assistncia Tcnica Autorizada:
Ensaios exigidos na fabricao:
Corrente derivada A
Corrente derivada V
Resistncia do condutor de proteo (terra) M
Data
Assinatura
________________
/ANEXO B
Cpia no autorizada
NBR 11816:2003 10
Anexo B (informativo)
Dados tcnicos
Nome e endereo do fabricante:
N registro MS
Pedido n:
Cliente:
Ano de fornecimento:
Designao completa do esterilizador:
Peso lquido:
Local de instalao no cliente:
Tamanho nominal da cmara:
Espao til da cmara: Dm
Nmero de fabricao da cmara:
Presso mxima de trabalho admissvel: kg/cm
Presso mxima de teste admissvel kg/cm
Temperatura mxima de trabalho admissvel C
Tenso nominal: V
Tipo de corrente:
Freqncia nominal: Hz
Corrente nominal: A
Tomada de potncia: W
Classe de proteo:
Responsvel tcnico: N de registro no CREA:
________________
Cpia no autorizada