Atualizado: 30 / 10 / 2012 FAQ AI

1. Boas Prticas Farmacuticas

1.1. Apresentao
1.1.1. Prazo para adequao
1.1.2. Penalidades pelo descumprimento
1.2. Produtos
1.2.1. Comercializao
1.2.2. Ao alcance dos usurios
1.2.3. Dispensao de medicamentos
1.2.4. Aquisio e recebimento
1.2.5. Armazenamento
1.2.6. Exemplos de produtos que podem ser comercializados em farmcias e
drogarias
1.3. Medicamentos por meio remoto (internet, telefone, fax) - Comercializao,
Dispensao, Aviamento de Receitas, Compra, Venda, Transporte e Entrega
1.3.1. Quem pode dispensar por meio remoto
1.3.2. Medicamentos proibidos e permitidos de serem comercializados por
meio remoto
1.3.3. Como dever ser a compra / venda de medicamentos pela internet?
1.3.3.1. Domnio .com.br
1.3.4. Infraestrutura fsica necessria para a dispensao remota de
medicamentos
1.3.5. Transporte de medicamentos por meio remoto
1.3.6. permitida a entrega de medicamentos solicitados por meio remoto via
postal?
1.3.7. Carto de identificao do farmacutico
1.4. Servios Farmacuticos
1.4.1. Quem realiza
1.4.2. Cobrana
1.4.3. Perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos
1.4.4. Ambiente
1.4.5. Kit de primeiros socorros
1.4.6. Declarao de servio farmacutico
1.4.7. Prestaes de servios em campanhas
1.5. Ateno Farmacutica
1.5.1. Protocolos de ateno farmacutica
1.5.2. Ateno farmacutica domiciliar
1.5.3. Aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos
1.5.4. Equipamentos que fazem aferio automtica de presso
1.5.5. Administrao de medicamentos por meio da inalao
1.5.6. Servio de nebulizao
1.5.7. Aplicao de injetveis
1.6. Condies Fsicas e Estruturas do Estabelecimento
1.6.1. Abastecimento de gua
1.6.2. Acesso ao estabelecimento
1.6.3. Drogarias em shoppings e supermercados
1.6.4. Requisitos de infraestrutura fsica
1.6.5. Critrios para avaliao das boas condies fsicas e estruturais
1.7. Recursos Humanos
1.7.1. Atribuies do responsvel legal
1.7.2. Presena do farmacutico
1.7.3. Responsvel pela elaborao do manual de Boas Prticas Farmacuticas
e POPs
1.7.4. Responsvel pela validao dos procedimentos operacionais padro
1.7.5. Atividades permitidas aos tcnicos auxiliares
1.7.6. Treinamentos
1.8. Inovaes trazidas pela RDC n 41 / 2012
1.8.1. Mudana na legislao
1.8.2. Identificao dos medicamentos isentos de prescrio
1.8.3. Obrigao ou Opo dos Estabelecimentos
1.9. Legislao
1.10. Legislao Federal X Legislao Estadual / Distrital / Municipal
1. Boas Prticas Farmacuticas
1.1. Apresentao
Boas prticas farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a
manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios
prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses
produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios.
A Anvisa pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito
informao ao cidado por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a
automedicao e o uso abusivo de medicamentos.
As RDCs ns 44 / 2009 e 41 / 2012 atualizam e tornam mais claras as regras para o comrcio
de medicamentos e produtos em farmcias e drogarias, assim como para a prestao de
servios exercida por esses estabelecimentos. Estabelece os critrios e condies mnimas
para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias.
Estas resolues aplicam-se s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que
couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.
No se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica que ficam sujeitos s disposies contidas
em legislao especfica.
1.1.1. Prazo para adequao
O prazo para adequao das farmcias e drogarias RDC n 44 / 2009 e Instruo Normativa
(IN) n 9 / 2009 de 6 (seis) meses a partir da publicao das normas (18 / 8 / 2009) e
encerrou-se em 17 / 2 / 2010.
J a RDC n 41 / 2012 entrou em vigor na data de sua publicao (26 / 7 / 2012).
1.1.2. Penalidades pelo descumprimento
De acordo com o art. 99 da RDC n 44 / 2009, o descumprimento das disposies contidas
nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, que configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas e d outras providncias. Podem ocorrer advertncias, pagamento de multas,
cujo valor pode variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho, apreenso ou interdio de mercadorias,
podendo chegar ao cancelamento do alvar de funcionamento do estabelecimento
comercial, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.
Quanto ao descumprimento da RDC n 41 / 2012, no h que se falar em punio para
aqueles estabelecimentos que no optarem pela disposio de medicamentos isentos de
prescrio por meio de autosservio.
1.2. Produtos
1.2.1. Comercializao
Em farmcias e drogarias s podem ser comercializados produtos regularizados perante a
Anvisa e em conformidade com o disposto na Instruo Normativa (IN) n 9 / 2009. A
consulta regularidade de produtos, inclusive as categorias de alimentos permitidas de
serem comercializadas em farmcias e drogarias, pode ser feita no portal da Anvisa. A IN n
9 / 2009, por sua vez, pormenoriza todos os produtos permitidos de serem comercializados
em farmcias e drogarias e, por isso, orientamos a leitura da mesma.
Para obter informaes sobre os medicamentos, alimentos, cosmticos e produtos para a
sade regularizados na Anvisa acesse o portal da Anvisa no endereo www.anvisa.gov.br >
no menu superior horizontal verde, clique sobre servios > na barra lateral esquerda, em
consulta a banco de dados, clique sobre a opo desejada > a busca aparecer no centro
da tela.
1.2.2. Ao alcance dos usurios
Podero ficar ao alcance dos usurios os produtos previstos na Instruo Normativa n 9 /
2009.
Os demais medicamentos (medicamentos de venda sob prescrio mdica e medicamentos
isentos de prescrio no citados anteriormente) devero ficar fora do alcance dos usurios,
ou seja, atrs do balco e em rea de circulao restrita aos funcionrios.
1.2.3. Dispensao de medicamentos
A dispensao de medicamentos privativa do farmacutico, no podendo ocorrer na sua
ausncia. De acordo com o artigo 42 da RDC n 44 / 2009, o usurio tem direito
informao e orientao (posologia, interao medicamentosa, interao com alimentos,
reaes adversas e conservao do produto) quanto ao uso de medicamentos e o nico
profissional capacitado para tanto o farmacutico.
A apresentao da receita mdica imprescindvel para a dispensao de medicamentos de
venda sob prescrio mdica, inclusive por imposio legal. De acordo com artigo 44 da RDC
n 44 / 2009, o farmacutico tem a obrigao de avaliar a receita, quanto : legibilidade e
ausncia de rasuras e emendas; identificao do usurio, identificao do medicamento,
concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; modo de usar ou posologia;
durao do tratamento; local e data da emisso; assinatura e identificao do prescritor com
n de registro no respectivo conselho profissional.
No ato da dispensao, para conhecimento do paciente, devem ser fornecidas ainda as
seguintes orientaes: condies de conservao e cuidados na recepo do produto,
interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento,
via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos, bem como outras
informaes consideradas necessrias para garantia da efetividade do medicamento
dispensado.
Na dispensao, o usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de
validade prximo ao seu vencimento, lembrando que vedado dispensar medicamentos
cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
Caso haja dvida, o farmacutico dever entrar em contato com o prescritor para
esclarecimentos.
1.2.4. Aquisio e recebimento
No momento do recebimento dever ser verificado o bom estado de conservao, a
legibilidade do nmero de lote e prazo de validade e a presena de mecanismo de
conferncia da autenticidade e origem do produto, alm de observadas outras
especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rtulo e embalagem, a fim de evitar a
exposio dos usurios a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou
imprprios para o uso.
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham sido
falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes devem ser
imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da rea de
dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam ao uso ou
comercializao. O farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria
competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes
sanitrias pertinentes.
1.2.5. Armazenamento
A farmcia deve ter um ambiente (espao fisicamente determinado e especializado para o
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea para o
recebimento e armazenamento de produtos com infraestrutura compatvel.
Por exemplo, se a quantidade de produtos da farmcia for pequena, no existe exigncia de
que haja um local separado do atendimento ao pblico para o armazenamento.
Mesmo que no haja um local especfico para o armazenamento, desde a entrada na
farmcia, os medicamentos e correlatos devem seguir as condies de armazenamento
estabelecidas no artigo 35 da RDC n 44 / 2009:
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua
identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade.
1 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar
o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e
calor, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica,
garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.
3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva
embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
1.2.6. Exemplos de produtos que podem ser comercializados em farmcias e drogarias
plantas medicinais (apenas farmcias e ervanarias)
essncias florais, empregadas em floralterapia (apenas farmcias)
drogas vegetais
cosmticos
perfumes
produtos de higiene pessoal. Exs.: pasta de dente, enxaguatrio bucal, fraldas,
absorvente ntimo, etc.
produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos). Exs.:
preservativo, luva, nebulizador, glicosmetro, munhequeira, tala, monitor de presso,
termmetro, caneta para aplicao de insulina, etc.
produtos para diagnstico in vitro (autoteste, destinado a utilizao por leigos). Exs.:
autoteste para colesterol, fertilidade, glicose, gravidez, etc.
mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos.
lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula,
pentes, escovas, tocas para banho, lminas para barbear e barbeadores.
brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de
lbulo auricular.
Chs.
mel, prpolis e geleia real registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento (Mapa).
alimentos para fins especiais. Seguem as categorias e exemplos destes alimentos:
I - Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:
a) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e / ou glicose (dextrose).
Exemplo: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet).
2. Alimentos para dietas com restrio de outros monos e / ou dissacardios.
Exemplo: doces para dietas com restrio de acares (diet).
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e / ou glicose.
Exemplo: adoante diettico.
b) Alimentos para dietas com restrio de gorduras.
c) Alimentos para dietas com restrio de protenas.
Exemplo: alimento para dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para
fenilcetonricos).
d) Alimentos para dietas com restrio de sdio.
Exemplo: sal diet.
II - Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
a) Alimentos para controle de peso.
Exemplo: diet shakes.
b) Alimentos para praticantes de atividades fsicas (esses alimentos so denominados
exatamente conforme sua classificao).
Exemplo: barrinhas de protena.
c) Alimentos para dietas para nutrio enteral (esses alimentos so denominados
exatamente conforme sua classificao).
d) Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares.
Exemplo: p para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de acares (diet).
III - Alimentos para grupos populacionais especficos:
a) Alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia.
Exemplo: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia.
b) Alimentos base de cereais para alimentao infantil.
Exemplo: cereal de arroz com banana para alimentao infantil (observao: destinados a
lactentes e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos de idade).
c) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.
Exemplo: complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam.
d) Alimentos para idosos.
Exemplo: alimento base de gro enriquecido com vitaminas e minerais.
e) Frmulas infantis.
Exemplo: frmulas destinadas a lactentes e crianas de primeira infncia (sob prescrio, em
substituio total ou parcial do leite humano).
IV Outros:
Suplementos vitamnicos e / ou minerais:
a) Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
b) Minerais isolados ou associados entre si;
c) Associaes de vitaminas com minerais; e
d) Produtos fontes naturais de vitaminas e / ou minerais, legalmente regulamentados por
padro de identidade qualidade (Piq), em conformidade com a legislao pertinente.
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de
apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas,
cpsulas, sachs ou similares:
a) Substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e / ou de sade.
Exemplo: licopeno, fitoesteris, flavonoides.
b) Probiticos com alegaes de propriedades funcionais e / ou de sade.
Exemplo: lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei shirota.
c) Alimentos com alegaes de propriedade funcional e / ou de sade.
Exemplo: mega 3, lutena, quitosana.
d) Novos alimentos.
Exemplo: colgeno, espirulina (spirulina), leo de prmula, quitosana.
1.3. Medicamentos por meio remoto (internet, telefone, fax) - Comercializao,
Dispensao, Aviamento de Receitas, Compra, Venda, Transporte e Entrega
1.3.1. Quem pode dispensar por meio remoto
Podem dispensar medicamentos por meio remoto somente farmcias e drogarias abertas ao
pblico com farmacutico presente durante todo o horrio de funcionamento.
1.3.2. Medicamentos proibidos e permitidos de serem comercializados por meio remoto
Tipo de medicamentos Orientao
Medicamentos sujeitos a
controle especial
Por imposio prevista na Portaria SVS / MS n 344 / 1998,
os medicamentos controlados no podem ser vendidos ou
(medicamentos
controlados)
comercializados pela internet, fax, telefone e outros meios
remotos.
Para a compra de medicamentos sujeitos a controle
especial, o usurio ou quem o represente deve comparecer
pessoalmente ao estabelecimento e apresentar a receita
mdica para aquisio do medicamento.
Medicamentos isentos de
prescrio mdica
Podem ser comercializados remotamente, sem a
necessidade de apresentao da receita.
Medicamentos no
sujeitos a controle
especial e no isentos de
prescrio mdica
Podem ser dispensados por meio remoto desde que seja
apresentada receita mdica. Fica a critrio do
estabelecimento definir como ser feita a avaliao da
receita, na forma do artigo 44 da RDC n 44 / 2009, de
medicamento solicitado por meio remoto. possvel o envio
da receita por fax ou a captao da cpia da receita.

1.3.3. Como dever ser a compra / venda de medicamentos pela internet?
O pedido feito pela internet dever ser por meio de stio eletrnico do estabelecimento ou
da respectiva rede de farmcia ou drogaria, dever obrigatoriamente utilizar o domnio
.com.br e ainda conter os dados e informaes que constam do artigo 53, 1, incisos I a VI
da RDC n 44 / 2009:
(...)
I Razo social e nome fantasia da farmcia ou drogaria responsvel pela dispensao,
CNPJ, endereo geogrfico completo, horrio de funcionamento e telefone;
II - Nome e nmero de inscrio no conselho do farmacutico responsvel tcnico;
III - Licena ou alvar sanitrio expedido pelo rgo estadual ou municipal de vigilncia
sanitria, segundo legislao vigente;
IV Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; e
VI Link direto para informaes sobre:
a) nome e nmero de inscrio no conselho do farmacutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias determinadas pela Anvisa;
c) condio de que os medicamentos sob prescrio s sero dispensados mediante a
apresentao da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-
smile, e-mail ou outros).
1.3.3.1. Domnio .com.br
De acordo com o art. n 53 da RDC n 44 / 2009, apenas os stios eletrnicos com o domnio
.com.br esto autorizados a receber pedidos de medicamentos, devendo conter, na pgina
principal, as seguintes informaes: nome comercial do produto; o(s) princpio(s) ativo(s),
conforme denominao comum brasileira; a apresentao do medicamento, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Anvisa; o nome
do detentor do registro; e o preo do medicamento.
Em site, somente poder constar lista de preos sem designaes, smbolos, figuras,
imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio.
1.3.4. Infraestrutura fsica necessria para a dispensao remota de medicamentos
O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para a dispensao
solicitada por meio remoto deve ser necessariamente a farmcia ou drogaria aberta ao
pblico, nos termos da legislao vigente.
1.3.5. Transporte de medicamentos por meio remoto
O transporte ser de responsabilidade do estabelecimento farmacutico e deve assegurar
condies que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restries de
temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro,
alm de atender as boas prticas de transporte.
O estabelecimento dever manter POPs contendo as condies para o transporte e, no caso
de terceirizao, a atividade somente poder ser realizada por empresa devidamente
regularizada, ou seja, que atenda ao disposto na Portaria n 1.052 / 1998 e na RDC n 329 /
1999.
1.3.6. permitida a entrega de medicamentos solicitados por meio remoto via postal?
permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas s condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos,
conforme legislao vigente.
1.3.7. Carto de identificao do farmacutico
O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito orientao quanto ao
uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
Devem ser garantidos aos usurios meios para comunicao com o farmacutico
responsvel tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
Para isto, a farmcia ou drogaria dever disponibilizar um carto, ou material impresso
equivalente, contendo o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento,
contendo a recomendao de que entre em contato em caso de dvidas ou para receber
orientaes relativas ao uso do medicamento.
Este carto ou material descrito no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em
relao a medicamentos.
1.4. Servios Farmacuticos
De acordo com o art. 61 da RDC n 44 / 2009, podero ser prestadas a ateno farmacutica
e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos nas Farmcias e Drogarias.
Pequenos curativos no podero ser realizados, pois, para fins sanitrios, em farmcias e
drogarias s podero ser prestados os servios farmacuticos previstos na RDC n44 / 2009.
Todos os servios farmacuticos prestados devero estar discriminados na licena ou alvar
sanitrio emitido pela vigilncia sanitria local.
Esclarecemos que a vigilncia sanitria local far uma prvia inspeo para constatao do
atendimento s regras contidas na RDC n 44 / 2009 e na legislao sanitria em vigor.
1.4.1. Quem realiza
De acordo com o art. 21 da RDC n 44 / 2009, a prestao de servio deve ser realizada por
profissional devidamente capacitado, respeitando as determinaes estabelecidas pelos
Conselhos Federal e Regional de Farmcia.
1.4.2. Cobrana
A prestao dos servios farmacuticos uma opo para os estabelecimentos
farmacuticos, no sendo obrigados a faz-lo. Os servios prestados podem ser cobrados
pelo estabelecimento.
1.4.3. Perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos
A perfurao somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto Anvisa.
No podem ser utilizadas agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas ou outros
objetos.
Os brincos, que devem estar conservados em condies que permitam a manuteno de sua
esterilidade, somente podero ter sua embalagem aberta no ambiente destinado
perfurao, na frente do paciente e aps a realizao dos procedimentos de assepsia e
antissepsia.
Os procedimentos relacionados antissepsia da orelha do paciente, das mos do aplicador,
ao uso do aparelho utilizado na perfurao devero estar descritos em POPs.
1.4.4. Ambiente
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado
dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de
espao especfico para esse fim.
O ambiente para prestao dos servios que demandam atendimento individualizado deve
garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e
infraestrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos, devendo ser
provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e
descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
Lembrando que o acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente
destinado aos servios farmacuticos.
O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso
nesse ambiente, para facilitar seu uso em caso de urgncia.
A RDC n 44 / 2009 no define a rea mnima da sala de servios farmacuticos, sendo que o
tamanho do espao tambm depender dos servios que sero prestados e da moblia
colocada no local.
Orientamos consultar a vigilncia sanitria local, pois o rgo competente pela inspeo do
estabelecimento para verificar e aprovar os requisitos mnimos para a prestao de servios
farmacuticos (art. 61, 3 e 4 da RDC n 44 / 2009).
O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser
realizado e registrado diariamente, no incio e ao trmino do horrio de funcionamento,
lembrando que aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de
realizar novo procedimento de limpeza.
1.4.5. Kit de primeiros socorros
A RDC n 44 / 2009 no dispe sobre os materiais que devem estar contidos no conjunto de
primeiros socorros. Cabe ao rgo de vigilncia sanitria do estado ou municpio definir
estes aspectos, segundo realidade do local, se assim entender necessrio.
1.4.6. Declarao de servio farmacutico
De acordo com o art. 81, inciso I da RDC n 44 / 2009, aps a prestao do servio, o
estabelecimento dever entregar ao usurio a declarao de servios farmacuticos e, caso
tenha sido utilizado na prestao qualquer medicamento, dever este constar da declarao,
independentemente de ser sob prescrio mdica ou isento da mesma. Dever ser emitida
em duas vias, sendo a primeira via entregue ao paciente e a segunda dever ser arquivada
no estabelecimento.
Dever conter identificao do estabelecimento (nome, endereo, telefone e CNPJ),
identificao do usurio ou de seu responsvel legal, servio farmacutico prestado, data,
assinatura, carimbo do farmacutico responsvel pelo servio com nome e n de inscrio no
CRF e, ainda, informaes especficas com relao ao servio prestado ou a perfurao da
orelha, conforme descrito no art. 81, 2, inciso I e II da RDC n 44 / 2009.
No caso de ateno farmacutica, a declarao de servios farmacuticos dever conter os
servios prestados no estabelecimento, com no mnimo as seguintes informaes:
medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional),
quando houver; indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia,
quando houver; valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos
dos respectivos valores considerados normais; frase de alerta, quando houver medio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico: este procedimento no tem finalidade de diagnstico
e no substitui a consulta mdica ou a realizao de exames laboratoriais; dados do
medicamento administrado, quando houver, seguindo nome comercial, exceto para
genricos; denominao comum brasileira; concentrao e forma farmacutica; via de
administrao; nmero do lote; e nmero de registro na Anvisa.
No caso de orientao farmacutica, dever conter: plano de interveno, quando houver; e
data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do
farmacutico responsvel pelo servio.
No caso de perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos, dever conter: dados
do brinco: nome e CNPJ do fabricante; e nmero do lote; dados da pistola: nome e CNPJ do
fabricante; e nmero do lote. Atentando a data, assinatura e carimbo com inscrio no
Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio em todos os
servios.
1.4.7. Prestaes de servios em campanhas
A prestao de servios farmacuticos citados na RDC n 44 / 2009 se aplicam queles
realizados em farmcias e drogarias, no restringindo iniciativas de outra natureza pontual,
desde que observados os requisitos sanitrios mnimos que assegurem a qualidade e a
segurana dos servios prestados.
1.5. Ateno Farmacutica
Com base na RDC n 44 / 2009, entende-se por servio de ateno farmacutica o
acompanhamento e a avaliao da eficcia do tratamento prescrito, a promoo do uso
racional de medicamentos, a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros
fisiolgicos (ex.: aferio de presso e temperatura), parmetro bioqumico (teste de
glicemia capilar) e administrao de medicamentos (nebulizao, aplicao de injetveis).
A ateno farmacutica deve ter como objetivos a preveno, deteco e resoluo de
problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim
de melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios.
1.5.1. Protocolos de ateno farmacutica
Os protocolos devem ser elaborados para as atividades relacionadas ateno farmacutica,
includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados, sendo que as
atividades devem ser documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento
expresso do usurio e os registros devem conter, no mnimo, informaes referentes ao
usurio (nome, endereo e telefone), s orientaes e intervenes farmacuticas realizadas
e aos resultados delas decorrentes, bem como informaes do profissional responsvel pela
execuo do servio (nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia).
1.5.2. Ateno farmacutica domiciliar
O servio de ateno farmacutica domiciliar consiste na avaliao da eficcia do tratamento
prescrito, a promoo do uso racional de medicamentos, a aferio de parmetros
fisiolgicos (ex.: aferio de presso e temperatura) e parmetros bioqumicos (teste de
glicemia capilar) e, ainda, administrao de medicamentos (nebulizao, aplicao de
injetveis) na residncia do paciente.
O farmacutico responsvel pode se ausentar da farmcia e da drogaria durante o seu
horrio de trabalho para prestar ateno farmacutica domiciliar. Este servio est previsto
no 2 do art. 61 da RDC n 44 / 2009, entretanto, o estabelecimento dever contar com
outro farmacutico no local para substitu-lo durante suas ausncias, pois nos termos do art.
15 da Lei n 5.991 / 1973 e art. 3 da RDC n 44 / 2009, as farmcias e drogarias devero ter
assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento.
1.5.3. Aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos
Para a medio de parmetros fisiolgicos e bioqumicos devero ser utilizados materiais,
aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro, salvo se forem
legalmente dispensados. No caso especfico da glicemia capilar, a medio dever ser feita
por equipamento de autoteste.
As farmcias e drogarias que forem prestar estes servios devero manter registro de
manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos e, ainda, POPs indicando claramente os
equipamentos, as tcnicas e metodologias utilizadas, paramentos de interpretao de
resultados e referncias bibliogrficas.
1.5.4. Equipamentos que fazem aferio automtica de presso
A aferio de presso arterial um servio que pode ser prestado em farmcias e drogarias.
Para tal aferio, os equipamentos utilizados devem estar regularizados perante a Anvisa.
Cabe ressaltar que tais equipamentos devem ficar em local destinado prestao dos
servios farmacuticos do estabelecimento, distinto daquele destinado dispensao de
medicamentos e seguir demais determinaes da resoluo, como por exemplo: o servio
deve ser prestado por um profissional habilitado; aps a prestao do servio, dever ser
emitida uma declarao de servios farmacuticos ao paciente, na qual uma cpia fica
arquivada no estabelecimento e outra em mos do paciente, entre outras.
1.5.5. Administrao de medicamentos por meio da inalao
As farmcias e drogarias podero realizar este servio e dispor de aparelhos de inalao
(nebulizadores) para a administrao de medicamentos por inalao, conforme previsto no
art. 77 da RDC n 44 / 2009: para a administrao de medicamentos devero ser utilizados
materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam
legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.
Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do
equipamento.
1.5.6. Servio de nebulizao
A definio de quais sero os materiais usados no servio de nebulizao, inclusive se
descartveis ou no, forma de manuseio e a fiscalizao ficaro a critrio da vigilncia
sanitria local.
1.5.7. Aplicao de injetveis
Para a administrao de medicamentos, por aplicao de injeo, em farmcias e drogarias,
o usurio dever apresentar a receita, exceto em caso de administrao de medicamentos
isentos de prescrio.
1.6. Condies Fsicas e Estruturas do Estabelecimento
1.6.1. Abastecimento de gua
O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua
prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer
porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos
escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os registros que comprovem sua realizao.
1.6.2. Acesso ao estabelecimento
Os acessos s instalaes das farmcias e drogarias devem ser independentes de forma a
no permitir a comunicao com residncias ou quaisquer outros locais distintos do
estabelecimento. Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria
estiver localizada no interior de galeria de shoppings e supermercados.
1.6.3. Drogarias em shoppings e supermercados
Nas farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados,
no h necessidade de ter locais separados para sanitrio, guarda de material de limpeza e
de pertences dos funcionrios, podendo ser compartilhadas as reas comuns destes
estabelecimentos.
1.6.4. Requisitos de infraestrutura fsica
As farmcias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas ou
adaptadas com infraestrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas,
possuindo, no mnimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e
armazenamento dos produtos, dispensao de medicamentos, depsito de material de
limpeza e sanitrio.
As reas internas e externas devem permanecer em boas condies fsicas e estruturais, de
modo a permitir a higiene e a no oferecer risco ao usurio e aos funcionrios.
As instalaes devem possuir superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis,
em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
1.6.5. Critrios para avaliao das boas condies fsicas e estruturais
Estes critrios sero avaliados pela vigilncia local, no momento da autorizao ou
renovao da licena, assim como do alvar sanitrio.
1.7. Recursos Humanos
1.7.1. Atribuies do responsvel legal
O responsvel legal tem como atribuies prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; prover as condies
necessrias para o cumprimento da RDC n 44 / 2009, assim como das demais normas
sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias;
assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no
estabelecimento; prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos
os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
1.7.2. Presena do farmacutico
As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico
responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
1.7.3. Responsvel pela elaborao do manual de Boas Prticas Farmacuticas e POPs
O farmacutico dever elaborar manual de Boas Prticas Farmacuticas e POPs de acordo
com as atividades que for realizar. Para a elaborao dos POPs devero ser considerados o
disposto nos arts. 86 e 87 da RDC n 44 / 2009.
Alm desses documentos, o farmacutico dever manter registro sobre treinamento de
pessoal, servio farmacutico prestado, execuo de programa de combate a insetos e
roedores, manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos.
Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos,
permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente
para fiscalizao.
1.7.4. Responsvel pela validao dos procedimentos operacionais padro
Os procedimentos operacionais padro (POPs) devem ser aprovados, assinados e datados
pelo farmacutico responsvel tcnico. Qualquer alterao introduzida deve permitir o
conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
alterao e devem estar previstas as formas de divulgao aos funcionrios envolvidos com
as atividades por eles realizadas, atentando que devero estar previstas revises peridicas
dos POPs para fins de atualizao ou correes que se faam necessrias.
1.7.5. Atividades permitidas aos tcnicos auxiliares
Os tcnicos auxiliares somente podero prestar atividades que no sejam privativas do
farmacutico (Decreto n 85.878 / 1981 e resolues do Conselho Federal de Farmcia) e
desde que previstas no POP e sob superviso do farmacutico responsvel ou do
farmacutico substituto, conforme prev o art. 22 da RDC n 44 / 2009.
1.7.6. Treinamentos
Todos os cursos e treinamentos devem ser registrados, contendo no mnimo, as seguintes
informaes:
I - descrio das atividades de capacitao realizadas;
II - data da realizao e carga horria;
III - contedo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou
treinamento; e
VI - resultado da avaliao.
1.8. Inovaes trazidas pela RDC n 41 / 2012
A RDC n 41, de 26 de julho de 2012, alterou somente dois artigos da RDC n 44 / 2009,
permanecendo todo o restante em vigor:
Art. 40
(...)
2. Os medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos usurios
para obteno por meio de autosservio no estabelecimento." (NR)
Art. 2. O art. 41 da Resoluo da Diretoria Colegiada n 44, de 17 de agosto de 2009 passa
a vigorar com a seguinte redao:
"Art. 41. Na rea destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz, em local visvel ao
pblico, contendo a seguinte orientao, de forma legvel e ostensiva, permitindo a fcil
leitura a partir da rea de circulao comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
1. Os medicamentos isentos de prescrio e de mesmo princpio ativo ou de mesmos
princpios ativos (no caso de associaes) devem permanecer organizados em um mesmo
local e serem identificados, de forma visvel e ostensiva ao usurio, com a Denominao
Comum Brasileira (DCB) do(s) princpio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominao Comum
Internacional (DCI), de modo a permitir a fcil identificao dos produtos pelo usurio.
2. Os medicamentos isentos de prescrio devem ser dispostos de forma separada dos
demais produtos comercializados na rea de autosservio. (NR)
Alm disso, foi revogada a Instruo Normativa (IN) n 10, de 17 de agosto de 2009, que
aprovava a relao dos medicamentos isentos de prescrio que poderiam permanecer ao
alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio em farmcias e drogarias.
1.8.1. Mudana na legislao
Em 2009, a Anvisa aprovou a RDC n 44, que estabeleceu os critrios e condies mnimas
para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias.
Dentre os dispositivos desta norma foi determinado que os medicamentos permanecessem
em rea de circulao restrita aos funcionrios, no sendo permitida sua exposio direta ao
alcance dos usurios do estabelecimento. Quanto aos medicamentos isentos de prescrio,
a Anvisa poderia editar relao daqueles que poderiam permanecer ao alcance dos usurios
para obteno por meio de autosservio no estabelecimento. O objetivo era reduzir a
automedicao e evitar o uso irracional de medicamentos pela populao.
Desde a sua publicao, observou-se que a RDC n 44 / 2009 foi amplamente questionada
pelo setor produtivo e rendeu Anvisa cerca de 70 processos judiciais. Nos ltimos meses,
11 estados criaram leis estaduais e tambm reverteram a deciso da Anvisa.
Assim, a incerteza no ambiente regulatrio motivou a Anvisa a fazer uma reavaliao da RDC
n 44 / 2009, por meio da criao de Grupo de Trabalho (GT) no mbito da Agncia, o qual
apresentou Diretoria Colegiada da Anvisa estudo que avaliou o marco regulatrio dos
medicamentos isentos de prescrio.
De acordo com o estudo apresentado pelo GT, a RDC n 44 / 2009 no contribuiu para
reduzir o nmero de intoxicaes no pas. Alm disso, apontou uma maior concentrao de
mercado, o que evidenciava o predomnio da prtica da empurroterapia e prejuzo ao
direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos.
Portanto, em abril de 2012, a Agncia submeteu a questo apreciao da sociedade por
meio da Consulta Pblica n 27 / 2012, que ficou aberta a contribuies durante 30 dias.
A partir das evidncias de que a RDC n 44 / 2009, no que diz respeito ao posicionamento
dos medicamentos isentos de prescrio, no trouxe benefcios ao consumidor, a Diretoria
Colegiada da Anvisa decidiu alterar a norma e permitir que os medicamentos de venda livre
sejam posicionados ao alcance do consumidor nas gndolas das farmcias e drogarias do
pas.
Dessa maneira, as drogarias e farmcias que optarem por dispor os medicamentos isentos
de prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio devero
disp-los em rea segregada destinada aos demais produtos comercializados na rea de
autosservio, como, por exemplo, cosmticos e produtos dietticos, devendo, ainda,
organiz-los por princpio ativo para permitir a fcil identificao pelos usurios. A RDC n 41
/ 2012 tambm exige que, na rea destinada aos medicamentos, sejam posicionados
cartazes com a seguinte orientao: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
Pela RDC n 41 / 2012 nenhum medicamento isento de prescrio dever permanecer fora
do alcance dos usurios.
1.8.2. Identificao dos medicamentos isentos de prescrio
Os medicamentos isentos de prescrio so aqueles cuja dispensao no requerem
autorizao, ou seja, receita expedida por profissional. Geralmente, so indicados para
doenas com baixa gravidade e possuem elevada segurana de uso, eficcia comprovada
cientificamente ou de uso tradicional reconhecido, de fcil utilizao e baixo risco de abuso.
As embalagens dos medicamentos isentos de prescrio no possuem faixa vermelha ou
preta, que identificam medicamentos que devem ser prescritos e usados sob orientao
mdica.
Nas drogarias e farmcias, conforme as disposies da RDC n 41 / 2012, que alterou a RDC
n 44 / 2009, os medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos
usurios para obteno por meio de autosservio. Nesse caso, devero ficar em rea
segregada rea destinada aos demais produtos comercializados na rea de autosservio,
como, por exemplo, cosmticos e produtos dietticos, e devero ser organizados por
princpio ativo para permitir a fcil identificao pelos usurios. A resoluo tambm exige
que, na rea destinada aos medicamentos, sejam posicionados cartazes com a seguinte
orientao: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
1.8.3. Obrigao ou Opo dos Estabelecimentos
Conforme 2 do art. 40 da RDC n 44 / 2009 (com redao dada pela RDC n 41 / 2012), os
medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos usurios para
obteno por meio do autosservio no estabelecimento.
Assim, caber s farmcias e drogarias a deciso quanto disposio ou no dos
medicamentos isentos de prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de
autosservio.
Nesse sentido, como j informado no subitem 1.1.2, no h que se falar em punio para
aqueles estabelecimentos que no optarem pela disposio de medicamentos isentos de
prescrio por meio de autosservio, bem como em prazo para adequao.
No entanto, as farmcias e drogarias que optarem por dispor os medicamento isentos de
prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio, devero disp-
los em rea segregada destinada aos demais produtos comercializados na rea de
autosservio, como, por exemplo, cosmticos e produtos dietticos, devendo, ainda,
organiz-los por princpio ativo para permitir a fcil identificao pelos usurios.
A RDC n 41 / 2012 tambm exige que, na rea destinada aos medicamentos, sejam
posicionados cartazes com a seguinte orientao: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR
EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
1.9. Legislao
Norma Contedo
Lei n 5.991/1973
Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d
outras Providncias.
Lei n 6.437/1977
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece
as sanes respectivas, e d outras providncias.
Decreto n 85.878/1981
Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de
novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farmacutico, e d outras providncias.
Portaria n 344/1998
Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n 1.052/1998
Aprova a relao de documentos necessrios para habilitar a
empresa a exercer a atividade de transporte de produtos
farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria.
RDC n 329/1999
Institui o roteiro de inspeo para transportadoras de
medicamentos, drogas e insumos farmacuticos.
Lei SP n 12.623/2007
Disciplina o comrcio de artigos de convenincia em farmcias
e drogarias, de modo a proporcionar segurana e higiene ao
consumidor.
RDC n 44/2009
Dispe sobre boas prticas farmacuticas para o controle
sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias, e d outras
providncias.
IN n 9/2009
Dispe sobre a relao de produtos permitidos para
dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.
Lei DF n 4.353/2009
Dispe sobre comrcio de artigos de convenincia e prestao
de servios de utilidade pblica em farmcias e drogarias do
Distrito Federal.
RDC n 41/2012
Altera a RDC n 44, de 17 de agosto de 2009, que dispe sobre
Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias e d outras providncias, e revoga a IN
n 10, de 17 de agosto de 2009.

1.10. Legislao Federal X Legislao Estadual / Distrital / Municipal
Prezado(a) Sr(a),
Observa-se que a maioria das farmcias e drogarias brasileiras tem sido tratadas pelo senso
comum como uma simples atividade comercial. A RDC Anvisa n 44, de 17 de agosto de
2009, dispe sobre as Boas Prticas Farmacuticas e tem a finalidade de harmonizar o
entendimento da legislao federal (Lei n 5.991 / 1973) em todo o territrio nacional, na
perspectiva de cumprir com a finalidade institucional de promover a proteo da sade da
populao, alinhada poltica nacional de medicamentos e poltica de assistncia
farmacutica.
A temtica relacionada venda de mercadorias diversas e produtos de convenincia em
farmcias e drogarias encontra-se em foco e tem sido alvo de grande polmica no pas,
ensejando a proliferao de leis estaduais e municipais em desacordo com as polticas
pblicas de sade e com a legislao federal, o que tem propiciado grande insegurana
jurdica e sanitria no s para a populao e autoridades de sade, mas tambm para os
prprios empresrios do setor, em decorrncia da judicializao da matria.
A regulamentao da Anvisa est em conformidade com a legislao federal e com o
entendimento do Superior Tribunal de Justia STJ (Resp. 1.116.729-CE). A legislao
estadual no pode contrariar a legislao federal. A esse respeito, tambm vale destacar que
atualmente tramita no Supremo Tribunal Federal (STF) a ao direta de
inconstitucionalidade n 4.093, proposta pelo Governador do estado de So Paulo em face
da Lei Estadual n 12.623, de 25 de julho de 2007, j tendo a Anvisa se manifestado nos
autos do processo, bem como oficiado ao Procurador Geral da Repblica acerca da
inconstitucionalidade da Lei n. 4.353, de 1 de julho de 2009, do Distrito Federal, e de
outros atos legislativos estaduais e municipais, para conhecimento, apreciao e demais
providncias pertinentes.
Em caso de dvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulrio eletrnico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).