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Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2008


Gesto de Qualidade em Laboratrios
Gesto de Qualidade em Laboratrios Gesto de Qualidade em Laboratrios
Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal
Minicursos CRQ-IV - 2008
Gesto de Qualidade em Laboratrios
Sumrio
1. 1. Sistema de Qualidade: Conceitos, Definies, Necessidades
2. 2. Estrutura Bsica de um Sistema de Qualidade
3. 3. ISO/IEC 17025 - Estrutura Bsica e Comparao com a BPL
4. 4. Implantao e Auditoria de Sistemas de Gesto da Qualidade
5. 5. Dificuldades e Vantagens - Estudos de Caso
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1. Sistema de Qualidade: Conceitos,
Definies, Necessidades
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1. Como vencer na livre concorrncia ? 1. Como vencer na livre concorrncia ?
Qualidade do produto a capacidade
deste em atender as necessidades e
expectativas do cliente. Para este produto
ter esta caracterstica, ele tem de ser
produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padro que
atenda estas necessidades e expectativas
do cliente, ou seja, ele deve ser produzido
dentro de um sistema que chamamos de
Sistema da Qualidade ou Sistema de
Gesto da Qualidade.

Qualidade
Qualidade

Pre
Pre

o
o
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
2. Como vencer na livre concorrncia dos laborat 2. Como vencer na livre concorrncia dos laborat rios ? rios ?
Garantir os resultados
Prestar bons Prestar bons
servi servi os os
Analistas competentes Analistas competentes
Instala Instala es adequadas es adequadas
Sistema de Qualidade Sistema de Qualidade

Pre
Pre

o
o

Qualidade
Qualidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
3. O que 3. O que Sistema de Qualidade ? Sistema de Qualidade ?
Ferramenta de gesto da qualidade que
Ferramenta de gesto da qualidade que
atua em todos os n
atua em todos os n

veis e fun
veis e fun

es de um
es de um
empreendimento.
empreendimento.
Sistema de qualidade
Sistema de qualidade
Cliente externo Cliente externo
Cliente interno Cliente interno
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
4. Porque implantar um Sistema de Qualidade ? 4. Porque implantar um Sistema de Qualidade ?
Exigncia de mercado Exigncia de mercado
Presso do Presso do cliente
A razo da existncia das
A razo da existncia das
empresas
empresas
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborat 5. Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborat rio ? rio ?
Para implantar um sistema de qualidade no laborat Para implantar um sistema de qualidade no laborat rio rio
necess necess rio rio procedimentar procedimentar adequadamente todas as atividades adequadamente todas as atividades
do laborat do laborat rio com base nas orienta rio com base nas orienta es do Sistema de Qualidade es do Sistema de Qualidade
que foi adotado. que foi adotado.
P
O
P
P
O
P
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
6. Quais os tipos de Sistemas de Qualidade para Laborat 6. Quais os tipos de Sistemas de Qualidade para Laborat rios? rios?
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025
BPL BPL
ISO (ABNT) ISO (ABNT)
OECD OECD - - (INMETRO) (INMETRO)
ISO ISO International International Organization Organization for for Standardization Standardization (1947) (1947)
Rede no governamental de normaliza Rede no governamental de normaliza o presente em 146 pa o presente em 146 pa ses com a ses com a
secretaria central na Su secretaria central na Su a a
Elabora Elabora o da ISO / IEC 17025 :1999 o da ISO / IEC 17025 :1999 General General requirements requirements for for the the
competence competence of of testing testing and and calibration calibration laboratories laboratories
OECD OECD - - Organisation Organisation for for Economic Economic Co Co- -operation operation and and Development Development
Grupo com 30 pa Grupo com 30 pa ses membros com parceria com mais 70 pa ses membros com parceria com mais 70 pa ses ses
Publica recomenda Publica recomenda es em diferentes assuntos com o objetivo de es em diferentes assuntos com o objetivo de
desenvolver o progresso em uma economia globalizada desenvolver o progresso em uma economia globalizada
Elabora Elabora o da GLP: 1997 o da GLP: 1997 Good Good Laboratory Laboratory Practices Practices
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
8036
836
226
343
15
ISO 9001 ISO 14001 ISO 17025
(RBLE)
ISO 17025
(RBC)
BPL
Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas Empresas acreditadas no Brasil por diferentes Sistemas
(cadastradas no INMETRO at (cadastradas no INMETRO at 02/08/2007). 02/08/2007).
7. Existem muitas empresas/laborat 7. Existem muitas empresas/laborat rios acreditados ? rios acreditados ?
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Necessidades de se Implantar um
Sistema de Qualidade em um
Laboratrio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Porque implantar um Sistema de Qualidade ? Porque implantar um Sistema de Qualidade ?
Presso de mercado
Presso do cliente
A razo da existncia das
A razo da existncia das
empresas
empresas
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Quem fornece a acreditao quando existe a iniciativa em
implantar um sistema de qualidade no laboratrio ?
O INMETRO uma autarquia federal (vinculada ao
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior) que apresenta, entre outras atividades, a
responsabilidade em credenciar laboratrios que
voluntariamente optarem por esta deciso.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Acreditao segundo
ISO/IEC 17025
Acreditao
segundo BPL
Associado ao ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Laboratrios Acreditados no
INMETRO fazem parte de duas redes
RBC Rede Brasileira
de Calibrao
RBLE Rede Brasileira
de Laboratrios e Ensaio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Ensaios Ensaios
Frmacos
Pesticidas (Registro)
Pesticidas (Alimentos)
Estudos Ambientais
Anlises da qualidade de guas
Laboratrios de Ensaio
Laboratrios de Calibrao
Acreditao
Habilitao
Credenciamento
Reconhecimento
Acreditao
INMETRO
Acreditao
INMETRO
Acreditao
INMETRO
Agncias Agncias
Reconhecimento Reconhecimento
do do S.G. S.G.Q Q
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Termos e Defini Termos e Defini es es
o reconhecimento formal por um organismo de
acreditao, de que um laboratrio ou um organismo
de certificao ou inspeo, atende a requisitos
previamente definidos e demonstra ser competente
para realizar suas atividades com confiana.
Acreditao (INMETRO)
Reconhecimento formal da competncia do laboratrio
para a realizao de ensaios.
Habilitao (ANVISA)
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
o reconhecimento formal do laboratrio pblico ou
privado que se submeteu ao processo de avaliao do
MAPA provando sua competncia tcnica para realizar
anlises, por mtodo oficial, para atender as demandas
dos controles oficiais do MAPA;
Credenciamento (MAPA)
o reconhecimento formal do laboratrio privado que
se submeteu ao processo de avaliao do MAPA
provando sua competncia tcnica para realizar
anlises, por mtodo oficial, para atender o controle de
qualidade interno da sua produo;
Reconhecimento (MAPA)
Termos e Defini Termos e Defini es es
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Antes de obtermos o credenciamento, acreditao,
habilitao ou reconhecimento temos de definir
nossos interesses, atividades e sistema de qualidade a
ser implantado.
IMPORTANTE!
Mas quais so os critrios a serem confrontados?
Conformidades
No
Conformidades
Critrios Atividades
Termos e Defini Termos e Defini es es
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Crit Crit rios rios
Credenciamento, Reconhecimento,
Acreditao e Habilitao
Sistema de Qualidade
Implantado ou Exigido
Legislao Especfica
NBR ISO/IEC 17025
BPL ou GLP
NBR ISO/IEC 9001
IN 01-2007 (MAPA)
Portaria 66 (IBAMA)
RDC210/216 RE899 GGLAS (ANVISA)
Documento-base (ANA)
Quem pode credenciar, reconhecer, acreditar ou
habilitar meu laboratrio?
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
BPL
BPL Requisitos
Especficos
Requisitos
Especficos
ISO 17025
ISO 17025
ANVISA ANVISA
MAPA MAPA
IBAMA
ANA
INMETRO
INMETRO
Representa Representa o da exigncia de diferentes o da exigncia de diferentes rgos do governo brasileiro quanto ao rgos do governo brasileiro quanto ao
sistema de qualidade necess sistema de qualidade necess rio para o reconhecimento formal de laborat rio para o reconhecimento formal de laborat rios rios
CETESB
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Qual a necessidade de se implantar um Sistema de Qualidade em
um Laboratrio?
Empresas
Laboratrio
Acreditado
Laboratrio
no
Acreditado
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
2. Estrutura Bsica de um Sistema
de Qualidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Anlise Crtica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificao
Amostragem
Validao de
Metodologia
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatrio
Descartar Resduos
1
1
2
2
3
3
11
11
9
9
10
10
7
7
6
6
5
5
4
4
8
8
Controle de
Documentos
12
12
Aquisio
14
14
Qualificao
Profissional
15
15
Calibrao de
Equipamentos
16
16
Auditorias
17
17
Ao Corretiva
e Preventiva
18
18
P
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t
o
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S
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S
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e
Controle de
Registros
13
13
Principais itens para controle da qualidade do laborat Principais itens para controle da qualidade do laborat rio rio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborat Como funciona um Sistema de Qualidade para Laborat rio ? rio ?
Para implantar um sistema de qualidade no laborat Para implantar um sistema de qualidade no laborat rio rio
necess necess rio rio procedimentar procedimentar adequadamente todas as atividades adequadamente todas as atividades
do laborat do laborat rio com base nas orienta rio com base nas orienta es do Sistema de Qualidade es do Sistema de Qualidade
que foi adotado. que foi adotado.
P
O
P
P
O
P
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Manual da
Manual da
Qualidade
Qualidade
Procedimentos
Procedimentos
(
(
POPs
POPs
)
)
Registros
Registros
Pirmide de documentos Pirmide de documentos
Define responsabilidades, fluxograma
organizacional e de funcionamento,
referenciando todos os procedimentos
e suas inter-relaes.
Documento que padroniza a sistemtica
de trabalho para todas atividades do
laboratrio que possam afetar na
qualidade.
Evidncia objetiva das
atividades definidas nos POPs.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Anlise Crtica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificao
Amostragem
Validao de
Metodologia
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatrio
Descartar Resduos
1
1
2
2
3
3
11
11
9
9
10
10
7
7
6
6
5
5
4
4
8
8
Controle de
Documentos
12
12
Aquisio
14
14
Qualificao
Profissional
15
15
Calibrao de
Equipamentos
16
16
Auditorias
17
17
Ao Corretiva
e Preventiva
18
18
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o
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e
S
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e
Controle de
Registros
13
13
Principais itens para controle da qualidade do laborat Principais itens para controle da qualidade do laborat rio rio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Estabelecer os procedimentos para o gerenciamento dos documentos Estabelecer os procedimentos para o gerenciamento dos documentos que que
fazem parte do Sistema da Qualidade, assegurando a conformidade fazem parte do Sistema da Qualidade, assegurando a conformidade na na
emisso, reviso, aprova emisso, reviso, aprova o, distribui o, distribui o, arquivamento, substitui o, arquivamento, substitui o na o na
obsolescncia e os respectivos controles. obsolescncia e os respectivos controles.
Defini Defini o: o:
Departamento da Qualidade Departamento da Qualidade
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Tipos de documentos Tipos de documentos
Documentos Externos Documentos Externos
Documentos Internos Documentos Internos
Normas;
Manuais;
Legislao;
Mtodos de Ensaio . . .
Procedimentos (POPs);
Manual da Qualidade.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Como controlar os Como controlar os
documentos ? documentos ?
Documentos Externos Documentos Externos
Documentos Internos Documentos Internos
Sistema de Biblioteca.
Criar Procedimento.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Procedimento de Controle de Documentos deve definir: Procedimento de Controle de Documentos deve definir:

Formato dos documentos Formato dos documentos Capa; Cabe Capa; Cabe alho; Rodap alho; Rodap ; Campo ; Campo
de Assinaturas . . . de Assinaturas . . .

Regras para codifica Regras para codifica o dos documentos. o dos documentos.

Regras para reviso dos documentos. Regras para reviso dos documentos.

Regras gerais abrangendo: emisso, reviso, aprova Regras gerais abrangendo: emisso, reviso, aprova o, o,
distribui distribui o, arquivamento, substitui o, arquivamento, substitui o na obsolescncia e os o na obsolescncia e os
respectivos controles. respectivos controles.

Como controlar os documentos. Como controlar os documentos.


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Gesto de Qualidade em Laboratrios
12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Como controlar os Como controlar os
documentos ? documentos ?
Sugesto Sugesto
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12. Controle de Documentos 12. Controle de Documentos
Como controlar Como controlar
os documentos ? os documentos ?
Sugesto Sugesto
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
13. Controle de Registros 13. Controle de Registros
Estabelecer os crit Estabelecer os crit rios necess rios necess rios rios identifica identifica o, coleta, indexa o, coleta, indexa o, o,
acesso, arquivamento, armazenamento, manuten acesso, arquivamento, armazenamento, manuten o e disposi o e disposi o dos o dos
registros da qualidade, de modo a mant registros da qualidade, de modo a mant- -los e disp los e disp- -los de forma adequada. los de forma adequada.
Defini Defini o: o:
Departamento da Qualidade Departamento da Qualidade
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Como controlar os Como controlar os
registros ? registros ?
Sugesto Sugesto
13. Controle de Registros 13. Controle de Registros
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Gesto de Qualidade em Laboratrios

Registro Registro - - indicar o c indicar o c digo do registro e / ou uma descri digo do registro e / ou uma descri o que o o que o
caracterize. caracterize.

Aplica Aplica o / Coleta o / Coleta - - indicar onde este registro indicar onde este registro aplicado, e / ou onde aplicado, e / ou onde
as informa as informa es para preenchimento deste registro es para preenchimento deste registro coletada. coletada.

Indexa Indexa o o - - indicar a forma de indexa indicar a forma de indexa o deste registro, como por o deste registro, como por
exemplo: data; ordem seq exemplo: data; ordem seq encial crescente; entre outros. encial crescente; entre outros.

Respons Respons vel vel - - indicar o respons indicar o respons vel pelo gerenciamento deste vel pelo gerenciamento deste
registro. registro.

Arquivo Arquivo - - indicar como (pasta suspensa; fich indicar como (pasta suspensa; fich rio; etc) e onde este rio; etc) e onde este
registro registro arquivado. arquivado.

Reten Reten o o - - indicar o tempo de reten indicar o tempo de reten o do registro. o do registro.

Disposi Disposi o o - - indicar qual a disposi indicar qual a disposi o final do registro ap o final do registro ap s s
terminado o tempo de reten terminado o tempo de reten o. o.
13. Controle de Registros 13. Controle de Registros
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14. Aquisi 14. Aquisi o de Suprimentos e Servi o de Suprimentos e Servi os os
O laborat O laborat rio deve ter procedimentos para rio deve ter procedimentos para sele sele o o ( (com base na avalia com base na avalia o o
de seus fornecedores), de seus fornecedores), compra compra e e recebimento recebimento de suprimentos e servi de suprimentos e servi os os
que afetem a qualidade dos ensaios. que afetem a qualidade dos ensaios.
Defini Defini o: o:
Departamento de Compras Departamento de Compras
Responsabilidade: Responsabilidade:
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14. Aquisi 14. Aquisi o de Suprimentos e Servi o de Suprimentos e Servi os os
Procedimento de Avalia Procedimento de Avalia o (Sele o (Sele o) de Fornecedores o) de Fornecedores Todos os Todos os
fornecedores devem ser avaliados dentro de uma sistem fornecedores devem ser avaliados dentro de uma sistem tica definida tica definida
no Procedimento de Avalia no Procedimento de Avalia o de Fornecedores. Esta avalia o de Fornecedores. Esta avalia o deve se o deve se
atentar quanto atentar quanto qualidade do fornecedor. Em alguns casos, podem ser qualidade do fornecedor. Em alguns casos, podem ser
realizadas avalia realizadas avalia es es in loco in loco para fornecedores mais cr para fornecedores mais cr ticos, sempre ticos, sempre
gerando registros destas avalia gerando registros destas avalia es. O laborat es. O laborat rio deve apresentar rio deve apresentar
uma lista de todos os fornecedores aprovados. uma lista de todos os fornecedores aprovados.
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14. Aquisi 14. Aquisi o de Suprimentos e Servi o de Suprimentos e Servi os os
Procedimento de Avalia Procedimento de Avalia o (Sele o (Sele o) de Fornecedores o) de Fornecedores
Laborat Laborat rio rio
Fornecedores de Fornecedores de
mat mat ria ria- -prima prima
Fornecedores de Fornecedores de
calibra calibra o/ensaios o/ensaios
ISO9000 ISO9000
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025
RBC / RBLE RBC / RBLE
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
14. Aquisi 14. Aquisi o de Suprimentos e Servi o de Suprimentos e Servi os os
Procedimento de Compra Procedimento de Compra Deve apresentar como Deve apresentar como adquirido um adquirido um
determinado produto ou servi determinado produto ou servi o. Geralmente este procedimento estabelece o. Geralmente este procedimento estabelece
um registro padro (registro de solicita um registro padro (registro de solicita o de compra) que apresenta os o de compra) que apresenta os
campos pr campos pr - -estabelecidos para inserir as informa estabelecidos para inserir as informa es m es m nimas necess nimas necess rias rias
para a aquisi para a aquisi o de um produto (como a especifica o de um produto (como a especifica o t o t cnica; cnica; CAS CAS
number number ; grau de pureza; entre outros) ou servi ; grau de pureza; entre outros) ou servi o (descri o (descri o do tipo de o do tipo de
servi servi o, qualifica o, qualifica o profissional necess o profissional necess ria, entre outros). ria, entre outros).
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
14. Aquisi 14. Aquisi o de Suprimentos e Servi o de Suprimentos e Servi os os
Procedimento de Recebimento Procedimento de Recebimento Ap Ap s realizar o pedido de compra dentro s realizar o pedido de compra dentro
dos padres do Procedimento de Compra (para garantir que sejam dos padres do Procedimento de Compra (para garantir que sejam
informadas todas as especifica informadas todas as especifica es necess es necess rias para a compra do produto rias para a compra do produto
ou servi ou servi o) o) necess necess rio verificar na chegada destes produtos se estes rio verificar na chegada destes produtos se estes
atendem as especifica atendem as especifica es estabelecidas no pedido de compra. Para es estabelecidas no pedido de compra. Para
garantir que esta verifica garantir que esta verifica o seja sistematizada, o seja sistematizada, necess necess rio a elabora rio a elabora o o
do Procedimento de Recebimento, que tamb do Procedimento de Recebimento, que tamb m deve prever a elabora m deve prever a elabora o o
de registros desta verifica de registros desta verifica o. o.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
15. Qualifica 15. Qualifica o Profissional o Profissional
O laborat O laborat rio deve assegurar a competncia de todos aqueles que, por falta rio deve assegurar a competncia de todos aqueles que, por falta
de capacita de capacita o t o t cnica, possam afetar a qualidade do laborat cnica, possam afetar a qualidade do laborat rio. Para isto rio. Para isto
devem ser estabelecidos procedimentos para identificar as necess devem ser estabelecidos procedimentos para identificar as necessidades de idades de
treinamento para cada fun treinamento para cada fun o chave e, quando necess o chave e, quando necess rio proporcion rio proporcion - -lo. lo.
Defini Defini o: o:
Departamento da Qualidade Departamento da Qualidade
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
15. Qualifica 15. Qualifica o Profissional o Profissional
Procedimento de Treinamento deve conter no m Procedimento de Treinamento deve conter no m nimo : nimo :

Todos os cargos do laborat Todos os cargos do laborat rio; rio;

A qualifica A qualifica o m o m nima necess nima necess ria para atuar em determinado cargo; ria para atuar em determinado cargo;

Sistem Sistem tica capaz de identificar as necessidades de treinamento para tica capaz de identificar as necessidades de treinamento para
cada cargo chave e, quando necess cada cargo chave e, quando necess rio proporcion rio proporcion - -lo. lo.

Prever o registro de todos os treinamentos. Prever o registro de todos os treinamentos.


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Gesto de Qualidade em Laboratrios
16. Calibra 16. Calibra o de Equipamentos o de Equipamentos
O laborat O laborat rio deve apresentar um programa de calibra rio deve apresentar um programa de calibra o para todos o para todos
aqueles equipamentos que possam comprometer o resultado do ensai aqueles equipamentos que possam comprometer o resultado do ensai o. o.
Esta calibra Esta calibra o deve ser realizada por laborat o deve ser realizada por laborat rios competentes que fa rios competentes que fa am am
parte da RBC (Rede Brasileira de Calibra parte da RBC (Rede Brasileira de Calibra o). o).
Defini Defini o: o:
Departamento da Qualidade Departamento da Qualidade
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
16. Calibra 16. Calibra o de Equipamentos o de Equipamentos
Procedimento de Calibra Procedimento de Calibra o deve conter no m o deve conter no m nimo : nimo :

Quais equipamentos necessitam de calibra Quais equipamentos necessitam de calibra o (devem ser o (devem ser
selecionados aqueles equipamentos que podem interferir nos selecionados aqueles equipamentos que podem interferir nos
resultados do laborat resultados do laborat rio); rio);

Qual a periodicidade da calibra Qual a periodicidade da calibra o; o;

Programa Programa o da calibra o da calibra o (de maneira a no interferir nos trabalhos o (de maneira a no interferir nos trabalhos
do laborat do laborat rio); rio);

Avalia Avalia o dos certificados de calibra o dos certificados de calibra o (os resultados da calibra o (os resultados da calibra o o
devem ser comparados com os crit devem ser comparados com os crit rios de aceita rios de aceita o estabelecidos o estabelecidos
pelo laborat pelo laborat rio); rio);

Como agir caso o resultado da calibra Como agir caso o resultado da calibra o no atenda o especificado. o no atenda o especificado.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Anlise Crtica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificao
Amostragem
Validao de
Metodologia
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatrio
Descartar Resduos
1
1
2
2
3
3
11
11
9
9
10
10
7
7
6
6
5
5
4
4
8
8
Controle de
Documentos
12
12
Aquisio
14
14
Qualificao
Profissional
15
15
Calibrao de
Equipamentos
16
16
Auditorias
17
17
Ao Corretiva
e Preventiva
18
18
P
r
o
c
e
d
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m
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t
o
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Controle de
Registros
13
13
Principais itens para controle da qualidade do laborat Principais itens para controle da qualidade do laborat rio rio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1. Anlise Crtica de Contrato
Estabelecer procedimentos para anlise crtica de
pedidos, propostas e contratos.
Definio
Responsvel pelo Laboratrio
Responsabilidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Este procedimento deve garantir que:
Os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados,
sejam adequadamente definidos documentados e
entendidos;
O laboratrio tenha capacidade e recursos para
atender aos requisitos;
Seja selecionado o mtodo de ensaio apropriado e
capaz de atender aos requisitos do cliente.
1. Anlise Crtica de Contrato
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1. Anlise Crtica de Contrato
Possui Metodologia Analtica ?
validada ?
LOD e LOQ atendem ao cliente?
Possui equipamento adequado ?
Prazo ?
Condies adequadas para armazenamento de amostras?
Necessidade de Subcontratao ?
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1. Anlise Crtica de Contrato
Contrato
Anlise Crtica
Registra
Arquiva
Modifica
Cliente
Aprovado?
Aprovado ?
SIM NO
SIM
NO
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
2. Amostragem
Quando for da responsabilidade do laboratrio, este
deve apresentar procedimentos de amostragem para
garantir a representatividade da amostra. Deve ser
baseado em metodologias oficiais.
Definio
Tcnico treinado para esta finalidade
Responsabilidade
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2. Amostragem
Plano de amostragem
Adoo de mtodos oficiais de amostragem
Alteraes no plano de amostragem por parte do
cliente devem ser registradas
Plano de amostragem deve garantir a integridade e
representatividade da amostra
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2. Amostragem
Itens a serem levados em considerao na amostragem:
Quantidade dos pontos de amostragem
Distribuio dos pontos de amostragem
Profundidade da amostragem (para solos, fluidos e
sedimentos)
Quantidade necessria de amostra
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2. Amostragem
Amostras simples ou compostas
Tcnicas de amostragem
Descontaminao dos equipamentos para a
amostragem
Armazenamento da amostra
Itens a serem levados em considerao na amostragem:
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3. Transporte de Amostra
Quando for da responsabilidade do laboratrio, este deve
apresentar procedimentos para transporte adequado das amostras
evitando a deteriorao da mesma. Quando o cliente for enviar a
amostra para anlise sob sua responsabilidade desejvel que o
laboratrio oriente quanto a este transporte.
Definio
Tcnico ou Auxiliar treinado para esta finalidade
Responsabilidade
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3. Transporte de Amostra
Volatilidade
Caractersticas relevantes da amostras
Degradabilidade Suscetibilidade
Luz
Radioatividade Higroscopicidade Explosivo Toxicidade
Fragilidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
3. Transporte de Amostra
Temperatura da amostra durante o transporte
Acondicionamento adequado
Embalagem adequada
Identificao nica e inequvoca para cada amostra
Informao sobre periculosidade da amostra
Informaes gerais sobre a conservao das amostras
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
4. Recebimento de Amostras e Codificao
O laboratrio deve apresentar procedimentos para recebimento da
amostra, identificando e avaliando qualquer anomalia na amostra
que possa comprometer o ensaio. Este recebimento deve ser
registrado contendo a codificao unvoca de cada amostra .
Definio
Analista treinado para esta finalidade
Responsabilidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Recebe Amostra
Identifica
Codifica
Contata o Cliente
Devolve a amostra
Em condies de ser analisada ?
SIM NO
4. Recebimento de Amostras e Codificao
Registra
Armazena
Re-embala (se necessrio)
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
4. Recebimento de Amostras e Codificao
Exemplo de Etiqueta de Identificao
Chegada:
Validade:
Supervisor:
Analito:
Matriz:
Empresa:
Amostra No.
Logot i po
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5. Armazenagem de Amostra e Controle
Estabelecer procedimento para armazenagem adequada das
amostras criando um sistema de cadeia de custdia para controle
de localizao das mesmas. Alm de armazenar adequadamente,
necessrio a existncia de procedimentos para garantir que os
meios de armazenagem sejam confiveis.
Definio
Analista ou tcnico treinado para esta finalidade
Responsabilidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Armazenagem de Amostra e Controle
As mesmas caractersticas levadas em considerao
quando do transporte das amostras tambm se aplicam
quando do armazenamento das mesmas
Importante
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
O laboratrio deve validar, atravs de procedimentos adequados,
todos os mtodos no normalizados, criados ou desenvolvidos pelo
laboratrio, ou mtodos normalizados utilizados com ampliaes ou
modificaes.
Exigncia: Exigncia:
Analista
Responsabilidade: Responsabilidade:
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Valida Valida o o - - Defini Defini o o
Validao, ato ou efeito de validar, dar validade, tornar vlido,
tornar legtimo ou legal, visa diminuir ou controlar os fatores que
levam impresso ou inexatido de um dado gerado.
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Quando a valida Quando a valida o deve ser feita ? o deve ser feita ?
Os mtodos analticos devem ser validados antes do uso em
rotina, e revalidados aps mudanas nos parmetros do mtodo.
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Valida Valida o da metodologia o da metodologia
Validao do mtodo analtico o procedimento o qual
prova que o mtodo fornece os resultados esperados
com credibilidade, preciso e exatido adequados.
Apesar de no existir um consenso sobre quais
parmetros devem ser includos em um processo de
validao de um mtodo analtico, pelo menos os
seguintes so normalmente includos na maioria dos
processos de validao:
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Intervalo de Aplicao
Exatido
Preciso
Fidelidade
Linearidade
Limite de Deteco
Limite de Quantificao
Sensibilidade
Especificidade
Recuperao
Robustez
Estabilidade
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Os procedimentos de validao so, geralmente, demorados e
envolvem custos relativamente elevados. Entretanto, sua realizao
imprescindvel para que o dado gerado possa ter uma utilidade
compatvel com o esforo em ger-lo.
6. Validao de Metodologia
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Os parmetros de validao, bem como as tolerncias so
estabelecidos por diferentes resolues, como por exemplo:
6. Validao de Metodologia
LOQ
- > 0,98 - Linearidade
-50% a +20% <20% <20%
Exatido
<35% <15% (ou <
20% no LOQ)
<15%
Preciso
MAPA (IN 46) ANVISA
(RE-899)
EPA
Agncias
Parmetros
Depende das necessidades do cliente Depende das necessidades do cliente
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Anlise Crtica de
Contrato
Realizar
Ensaio
Recebimento de
Amostras e Codificao
Amostragem
Validao de
Metodologia
Transporte de
Amostra
Armazenagem de
Amostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatrio
Descartar Resduos
1
1
2
2
3
3
11
11
9
9
10
10
7
7
6
6
5
5
4
4
8
8
Controle de
Documentos
12
12
Aquisio
14
14
Qualificao
Profissional
15
15
Calibrao de
Equipamentos
16
16
Auditorias
17
17
Ao Corretiva
e Preventiva
18
18
P
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Controle de
Registros
13
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Principais itens para controle da qualidade do laborat Principais itens para controle da qualidade do laborat rio rio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Quando necess Quando necess rio, o laborat rio, o laborat rio deve apresentar procedimentos rio deve apresentar procedimentos
espec espec ficos para preparo de amostras. Estes procedimentos devem ser ficos para preparo de amostras. Estes procedimentos devem ser
baseados em metodologias oficiais. baseados em metodologias oficiais.
Defini Defini o: o:
Analista. Analista.
Responsabilidade: Responsabilidade:
7. Preparar Amostra
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
O procedimento de preparo de amostras deve definir: O procedimento de preparo de amostras deve definir:

Como selecionar de forma estat Como selecionar de forma estat stica que quantidade stica que quantidade
de amostra ser de amostra ser encaminhada para an encaminhada para an lise (como por lise (como por
exemplo, uma amostra para an exemplo, uma amostra para an lise que contenha 25 lise que contenha 25
melancias). melancias).

Como fazer uma limpeza f Como fazer uma limpeza f sica na amostra, quando sica na amostra, quando
necess necess rio (como para an rio (como para an lise de res lise de res duos de pesticidas duos de pesticidas
em amostras de batata que apresentem res em amostras de batata que apresentem res duos de terra). duos de terra).

Como homogeneizar e retirar al Como homogeneizar e retirar al quotas de amostras quotas de amostras
no homogneas (como amostras de sedimento que no homogneas (como amostras de sedimento que
apresentam areia, pedra, peda apresentam areia, pedra, peda os de galhos, folhas, os de galhos, folhas, etc etc). ).
7. Preparar Amostra
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Os ensaios devem ser realizados por profissionais qualificados, Os ensaios devem ser realizados por profissionais qualificados, utilizando utilizando
os os procedimentos operacionais dos equipamentos procedimentos operacionais dos equipamentos e e procedimentos procedimentos
operacionais de ensaios operacionais de ensaios (validados). Os equipamentos devem estar (validados). Os equipamentos devem estar
calibrados e fazer parte do Plano de Controle de Calibra calibrados e fazer parte do Plano de Controle de Calibra o. o.
Defini Defini o: o:
Analista. Analista.
Responsabilidade: Responsabilidade:
8. Realizar Ensaio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
So os procedimentos que descrevem como operar os So os procedimentos que descrevem como operar os
equipamentos do laborat equipamentos do laborat rio, como balan rio, como balan as, as,
cromat cromat grafos grafos, espectrofotmetro, rota , espectrofotmetro, rota evaporador, etc. evaporador, etc.
Procedimentos Operacionais de Manuseio de Equipamentos: Procedimentos Operacionais de Manuseio de Equipamentos:
8. Realizar Ensaio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
So os procedimentos que descrevem a metodologia de So os procedimentos que descrevem a metodologia de
ensaio, com as etapas de preparo de amostra (quando ensaio, com as etapas de preparo de amostra (quando
necess necess rio), extra rio), extra o (quando necess o (quando necess rio), rio), clean clean- -up up (quando (quando
necess necess rio), e an rio), e an lise. lise. importante lembrar que todas as importante lembrar que todas as
metodologias utilizadas devem ser normalizadas, ou quando metodologias utilizadas devem ser normalizadas, ou quando
necess necess rio validadas. rio validadas.
Procedimentos Operacionais de Ensaio: Procedimentos Operacionais de Ensaio:
8. Realizar Ensaio
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
O laborat O laborat rio deve aplicar procedimentos para c rio deve aplicar procedimentos para c lculo da incerteza de lculo da incerteza de
medi medi o. Quando no for poss o. Quando no for poss vel a realiza vel a realiza o de um c o de um c lculo rigoroso, lculo rigoroso,
necess necess rio pelo menos identificar os componentes da incerteza e rio pelo menos identificar os componentes da incerteza e
fazer uma estimativa razo fazer uma estimativa razo vel. vel.
Defini Defini o: o:
Analista. Analista.
Responsabilidade: Responsabilidade:
9. Calcular Incerteza
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
1977 1977 Comparao interlaboratorial de uma amostra
especifica pela BIPM (Bureau Internacional de
Pesos e Medidas)
1993 1993 Elaborao da
ISO GUM
Calibraes
EA EA- -4/ 02 4/ 02
(1999) (1999)
Qumica
Eurachem Eurachem
(1999) (1999)
Ensaios
Mecnicos
Uncert Uncert (2000) (2000)
Ambiente Fabril
I SO 14.253 I SO 14.253
(1998) (1998)
Hist Hist rico: rico:
9. Calcular Incerteza
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Grupo de discusso Eurachem (1995)
www.sbmetrologia.org.br/ docs/ portugues/ egroup_
eurachem.htm
Hist Hist rico: rico:
9. Calcular Incerteza
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Defini Defini es: es:
Incerteza Incerteza Um parmetro associado ao resultado de uma Um parmetro associado ao resultado de uma
medi medi o, que caracteriza a disperso de valores o, que caracteriza a disperso de valores
que poderiam ser razoavelmente atribu que poderiam ser razoavelmente atribu das ao das ao
mensurando. mensurando.
Mensurando Mensurando Grandeza espec Grandeza espec fica submetida fica submetida medi medi o. o.
9. Calcular Incerteza
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Para garantir que os resultados de cada ensaio realizado pelo Para garantir que os resultados de cada ensaio realizado pelo
laborat laborat rio sejam relatados de forma clara, objetiva, exata, sem rio sejam relatados de forma clara, objetiva, exata, sem
ambig ambig idades e apresentando todas as informa idades e apresentando todas as informa es necess es necess rias para rias para
sua interpreta sua interpreta o, o, necess necess rio que seja criado um procedimento para rio que seja criado um procedimento para
orientar a elabora orientar a elabora o do relat o do relat rio. rio.
10. Elaborar Relatrios
Defini Defini o: o:
Supervisor do Laborat Supervisor do Laborat rio. rio.
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Como deve ser o relat
Como deve ser o relat

rio?
rio?
10. Elaborar Relatrios
ou
ou
Deve atender as necessidades do cliente ! ! !
Deve atender as necessidades do cliente ! ! !
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10. Elaborar Relatrios
Informa Informa es m es m nimas que devem constar em um relat nimas que devem constar em um relat rio: rio:

Identifica Identifica o un o un voca do relat voca do relat rio; rio;

N N mero da p mero da p gina, total de p gina, total de p ginas, e identifica ginas, e identifica o do relat o do relat rio rio
em cada folha, para que cada p em cada folha, para que cada p gina seja reconhecida como parte gina seja reconhecida como parte
do relat do relat rio; rio;

T T tulo; tulo;

Nome e endere Nome e endere o do laborat o do laborat rio; rio;

Nome e endere Nome e endere o do cliente; o do cliente;

Data de recebimento das amostras (quando necess Data de recebimento das amostras (quando necess rio); rio);

Uma descri Uma descri o do material analisado; o do material analisado;


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Identifica Identifica o do m o do m todo utilizado, informando se este todo utilizado, informando se este oficial oficial
ou validado segundo procedimentos do laborat ou validado segundo procedimentos do laborat rio; rio;

Quando necess Quando necess rio, referncia ao plano de amostragem rio, referncia ao plano de amostragem
utilizado com informa utilizado com informa es pertinentes a amostragem como: data; es pertinentes a amostragem como: data;
local; planilha de campo com informa local; planilha de campo com informa es sobre peculiaridades es sobre peculiaridades
durante a amostragem (condi durante a amostragem (condi es ambientais es ambientais etc etc). ).

Os resultados da an Os resultados da an lise com as devidas unidades de medida lise com as devidas unidades de medida
e expresso da incerteza do resultado; e expresso da incerteza do resultado;

Assinatura do respons Assinatura do respons vel pela emisso do relat vel pela emisso do relat rio, com rio, com
nome e fun nome e fun o do mesmo e data de assinatura; o do mesmo e data de assinatura;
10. Elaborar Relatrios
Informa Informa es m es m nimas que devem constar em um relat nimas que devem constar em um relat rio: rio:
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Declara Declara o de que os resultados apenas se aplicam as o de que os resultados apenas se aplicam as
amostras analisadas (quando pertinente); amostras analisadas (quando pertinente);

Quando pertinente, apresenta Quando pertinente, apresenta o de opinies e o de opinies e


interpreta interpreta es, as quais devem ser apresentadas de forma clara. es, as quais devem ser apresentadas de forma clara.
Quando embasadas em referncias da literatura, estas devem Quando embasadas em referncias da literatura, estas devem
ser claramente informadas; ser claramente informadas;

Identifica Identifica o de resultados de forma clara para qualquer o de resultados de forma clara para qualquer
an an lise que seja realizada em laborat lise que seja realizada em laborat rio sub rio sub- -contratado. contratado.
10. Elaborar Relatrios
Informa Informa es m es m nimas que devem constar em um relat nimas que devem constar em um relat rio: rio:
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O laborat O laborat rio deve apresentar procedimentos para descarte das rio deve apresentar procedimentos para descarte das
amostras analisadas, de acordo pr amostras analisadas, de acordo pr vio com seus clientes, bem como vio com seus clientes, bem como
o descarte adequado de seus res o descarte adequado de seus res duos de laborat duos de laborat rio. rio.
11. Descartar Resduos
Defini Defini o: o:
Analista. Analista.
Responsabilidade: Responsabilidade:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
11. Descartar Resduos
Porqu o descarte de res Porqu o descarte de res duos afeta a qualidade do laborat duos afeta a qualidade do laborat rio? rio?
- - O cliente pode precisar das amostras ! O cliente pode precisar das amostras !
1
1
1
1
- - Meio Ambiente saud Meio Ambiente saud vel tamb vel tamb m m de de
interesse do cliente ! interesse do cliente !
2
22
2
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
O laborat O laborat rio deve, de acordo com um cronograma e procedimentos, realizar rio deve, de acordo com um cronograma e procedimentos, realizar
auditoria interna para verificar a conformidade do laborat auditoria interna para verificar a conformidade do laborat rio quanto ao rio quanto ao
atendimento do sistema de qualidade. Esta auditoria deve cobrir atendimento do sistema de qualidade. Esta auditoria deve cobrir todos os itens todos os itens
do sistema da qualidade e ser realizada por pessoal qualificado. do sistema da qualidade e ser realizada por pessoal qualificado. Quando da Quando da
identifica identifica o de uma no conformidade, deve ser aberta uma a o de uma no conformidade, deve ser aberta uma a o corretiva e o corretiva e
preventiva e encaminhada para o respons preventiva e encaminhada para o respons vel. vel.
17. Auditorias
Defini Defini o: o:
Departamento da Qualidade. Departamento da Qualidade.
Responsabilidade: Responsabilidade:
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17. Auditorias
Uma auditoria do Sistema da Qualidade pode ser definida como Uma auditoria do Sistema da Qualidade pode ser definida como
um exame sistem um exame sistem tico e independente para determinar se as tico e independente para determinar se as
atividades da qualidade e os resultados relacionados cumprem atividades da qualidade e os resultados relacionados cumprem
com o planejado, e se estas atividades foram adequadamente com o planejado, e se estas atividades foram adequadamente
implementadas e so adequadas para atingir os objetivos do implementadas e so adequadas para atingir os objetivos do
Sistema de Qualidade proposto. Sistema de Qualidade proposto.
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17. Auditorias
O funcionamento do programa de auditorias deve ser O funcionamento do programa de auditorias deve ser
definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento
deve definir, no m deve definir, no m nimo: nimo:

A existncia de um cronograma de auditorias A existncia de um cronograma de auditorias Este Este


cronograma pode ser anual, devendo cobrir todos os elementos do cronograma pode ser anual, devendo cobrir todos os elementos do
Sistema da Qualidade; Sistema da Qualidade;

Que o Gerente da Qualidade seja respons Que o Gerente da Qualidade seja respons vel por planejar e vel por planejar e
organizar as auditorias; organizar as auditorias;
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17. Auditorias
O funcionamento do programa de auditorias deve ser O funcionamento do programa de auditorias deve ser
definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento definido no Procedimento de Auditoria. Este procedimento
deve definir, no m deve definir, no m nimo: nimo:

Auditores Auditores Devem ser qualificados e treinados. Devem ser qualificados e treinados.
Preferencialmente no devem auditar Preferencialmente no devem auditar reas onde possa ocorrer reas onde possa ocorrer
conflito de interesses (por exemplo, o respons conflito de interesses (por exemplo, o respons vel pelo setor de vel pelo setor de
compras preferencialmente no deve auditar o setor de compras); compras preferencialmente no deve auditar o setor de compras);

Um registro para as auditorias Um registro para as auditorias


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17. Auditorias
Como registrar as Como registrar as
auditorias ? auditorias ?
Sugesto Sugesto
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O laborat O laborat rio deve estabelecer uma sistem rio deve estabelecer uma sistem tica de tomada de a tica de tomada de a es sobre es sobre
as no as no- -conformidades consideradas cr conformidades consideradas cr ticas (levantadas principalmente ticas (levantadas principalmente
durante as auditorias), cujas causas devem ser resolvidas, a fim durante as auditorias), cujas causas devem ser resolvidas, a fim de corrigir de corrigir
as no conformidades, evitar sua reincidncia e prevenir a sua o as no conformidades, evitar sua reincidncia e prevenir a sua ocorrncia. corrncia.
18. Ao Corretiva / Preventiva
Defini Defini o: o:
Analista. Analista.
Responsabilidade: Responsabilidade:
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18. Ao Corretiva / Preventiva
Como realizar as Como realizar as
a a es corretivas ? es corretivas ?
Sugesto Sugesto
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Manual da
Manual da
Qualidade
Qualidade
Procedimentos
Procedimentos
(
(
POPs
POPs
)
)
Registros
Registros
Pirmide de
Pirmide de
documentos:
documentos:
Define responsabilidades,
fluxograma organizacional e de
funcionamento, referenciando
todos os procedimentos e suas
inter-relaes.
Documento que padroniza a
sistemtica de trabalho para
todas atividades do
laboratrio que possam
afetar na qualidade.
Evidncia objetiva
das atividades
definidas nos POPs.
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Manual do Sistema da Qualidade
Manual do Sistema da Qualidade

Deve ser controlado como um documento do Sistema Deve ser controlado como um documento do Sistema
da Qualidade; da Qualidade;

Lay Lay Out de acordo com os POP Out de acordo com os POP s; s;
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Identifica Identifica o do laborat o do laborat rio indicando que esta rio indicando que esta uma uma
entidade legalmente respons entidade legalmente respons vel; vel;

Escopo do sistema (rela Escopo do sistema (rela o das an o das an lises do laborat lises do laborat rio rio
abrangidas por este sistema); abrangidas por este sistema);

Informa Informa es sobre as atividades do laborat es sobre as atividades do laborat rio; rio;

Defini Defini o de responsabilidades para todas as fun o de responsabilidades para todas as fun es do es do
laborat laborat rio; rio;

Organograma com a estrutura organizacional do laborat Organograma com a estrutura organizacional do laborat rio; rio;
Informa Informa es que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade: es que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade:
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Fluxograma de funcionamento do laborat Fluxograma de funcionamento do laborat rio segundo os rio segundo os
procedimentos (como por exemplo apresentado na Figura 04); procedimentos (como por exemplo apresentado na Figura 04);

Quando o sistema de qualidade implementado atender alguma Quando o sistema de qualidade implementado atender alguma
norma t norma t cnica espec cnica espec fica como a BPL ou ISO/IEC 17025, deve estar fica como a BPL ou ISO/IEC 17025, deve estar
descrito no manual o comprometimento em atender esta norma; descrito no manual o comprometimento em atender esta norma;

Descri Descri o do sistema da qualidade e seus procedimentos; o do sistema da qualidade e seus procedimentos;
Informa Informa es que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade: es que devem constar no Manual do Sistema da Qualidade:
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3. ISO/IEC 17025 - Estrutura
Bsica e Comparao com a BPL
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A entidade ISO
A entidade ISO
Secretaria central:
Secretaria central: Genebra (Sua).
Objetivo:
Objetivo: Desenvolvimento de normas tcnicas.
Estrutura:
Estrutura: Organizao no governamental
que compreende uma rede de institutos
nacionais de padronizao presente em 149
pases, apresentando um membro por pas.
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A entidade ISO
A entidade ISO
In
In

cio:
cio: Suas operaes iniciaram em 23 de
Fevereiro de 1947, com o objetivo de facilitar
a coordenao internacional e unificar a
normalizao industrial.
Significado:
Significado: International Organization for
Standardization.
Sigla:
Sigla: Deriva do Grego isosque significa
igual, sendo assim utilizada como ISO em
qualquer pas.
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Principais a
Principais a

es da ISO:
es da ISO:

Promover base tecnol Promover base tecnol gica e cient gica e cient fica para os governos no fica para os governos no
desenvolvimento de legisla desenvolvimento de legisla o; o;

Promover garantia da qualidade, seguran Promover garantia da qualidade, seguran a e confiabilidade a e confiabilidade
para produtos e servi para produtos e servi os realizados em conformidade com normas os realizados em conformidade com normas
internacionais; internacionais;

Aumentar as ofertas para empresas que utilizam de produtos e Aumentar as ofertas para empresas que utilizam de produtos e
servi servi os que necessitam de compatibilidade da tecnologia os que necessitam de compatibilidade da tecnologia
(conseguida quando produtos e servi (conseguida quando produtos e servi os so baseados em os so baseados em
normas internacionais); normas internacionais);

Diminuir barreiras t Diminuir barreiras t cnicas para o com cnicas para o com rcio internacional rcio internacional
(criadas devido a divergncias entre normas de diferentes pa (criadas devido a divergncias entre normas de diferentes pa ses), ses),
atrav atrav s da ado s da ado o de normas internacionalmente reconhecidas. o de normas internacionalmente reconhecidas.
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Publica
Publica

es:
es:

Maior entidade para o desenvolvimento de normas Maior entidade para o desenvolvimento de normas
internacionais, apresentando aproximadamente 3.000 grupos internacionais, apresentando aproximadamente 3.000 grupos
t t cnicos que desenvolvem normas e 50.000 especialistas que cnicos que desenvolvem normas e 50.000 especialistas que
contribuem anualmente para o trabalho desta organiza contribuem anualmente para o trabalho desta organiza o, tendo o, tendo
publicado mais de 15.000 normas. publicado mais de 15.000 normas.

Entre as normas ISO, as mais conhecidas: Entre as normas ISO, as mais conhecidas:
ISO 9001 ISO 9001 Sistema de Gesto da Qualidade Sistema de Gesto da Qualidade
ISO 14001 ISO 14001 Sistema de Gesto Ambiental Sistema de Gesto Ambiental
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Hist
Hist

rico da ISO/IEC 17025:


rico da ISO/IEC 17025:
Meados Meados
de 1999 de 1999
Os laboratrios eram acreditados de acordo com a ISO/IEC
Guide 25 (EN45001), a qual definia os requerimentos para
avaliao da competncia dos laboratrios de teste e calibrao
Final de Final de
1999 1999
Substituio pela ISO/IEC 17025 com uma significativa melhoria
em relao antiga ISO/IEC Guide 25 (EN45001), que incorporou a
experincia obtida com outras normas (incluindo a famlia ISO
9000)
2005 2005
Reviso da ISO/IEC 17025
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Requisitos ISO/IEC 17025:
Requisitos ISO/IEC 17025:
1. Objetivo: 1. Objetivo:
2. Referncias Normativas: 2. Referncias Normativas:
3. Defini 3. Defini es: es:

Norma aplic Norma aplic vel a laborat vel a laborat rios que realizam ensaios ou rios que realizam ensaios ou
calibra calibra o. o.

Normas da Normas da fam fam lia lia 9000. 9000.

ABNT ISO/IEC Guia 2; NBR ISO 8402 ABNT ISO/IEC Guia 2; NBR ISO 8402
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.1. Organiza 4.1. Organiza o o

O laborat O laborat rio deve ser uma entidade legalmente respons rio deve ser uma entidade legalmente respons vel; vel;

O laborat O laborat rio deve apresentar: rio deve apresentar:


1. 1. Pessoal gerencial e t Pessoal gerencial e t cnico qualificado; cnico qualificado;
2. Meios para assegurar ausncia de presses; 2. Meios para assegurar ausncia de presses;
3. Pol 3. Pol ticas e procedimentos para assegurar prote ticas e procedimentos para assegurar prote o das informa o das informa es es
confidenciais de seus clientes; confidenciais de seus clientes;
4. Pol 4. Pol ticas e procedimentos para garantir confiabilidade; ticas e procedimentos para garantir confiabilidade;
5. Uma defini 5. Uma defini o clara da estrutura organizacional do laborat o clara da estrutura organizacional do laborat rio; rio;
6. Especificado a responsabilidade e o inter 6. Especificado a responsabilidade e o inter- -relacionamento do pessoal do relacionamento do pessoal do
laborat laborat rio; rio;
7. Superviso adequada do pessoal de ensaio e calibra 7. Superviso adequada do pessoal de ensaio e calibra o; o;
8. Gerncia t 8. Gerncia t cnica que tenha responsabilidade pelas opera cnica que tenha responsabilidade pelas opera es t es t cnicas; cnicas;
9. Gerente da qualidade com responsabilidades sobre o Sistema de 9. Gerente da qualidade com responsabilidades sobre o Sistema de Qualidade; Qualidade;
10. Uma matriz de responsabilidades. 10. Uma matriz de responsabilidades.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.2. Sistema de Qualidade 4.2. Sistema de Qualidade

O laborat O laborat rio deve apresentar um Sistema da Qualidade rio deve apresentar um Sistema da Qualidade
apropriado ao escopo de suas instala apropriado ao escopo de suas instala es; es;

O laborat O laborat rio deve apresentar os objetivos e a pol rio deve apresentar os objetivos e a pol tica do tica do
Sistema da Qualidade definidos em seu manual da qualidade; Sistema da Qualidade definidos em seu manual da qualidade;

O manual da qualidade deve descrever a estrutura da O manual da qualidade deve descrever a estrutura da
documenta documenta o do Sistema da Qualidade; o do Sistema da Qualidade;

As atribui As atribui es e responsabilidades do gerente t es e responsabilidades do gerente t cnico e da cnico e da


qualidade devem estar definidos no manual da qualidade. qualidade devem estar definidos no manual da qualidade.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.3. Controle de Documentos 4.3. Controle de Documentos

O laborat O laborat rio deve apresentar um procedimento para controle rio deve apresentar um procedimento para controle
de todos os documentos do Sistema da Qualidade; de todos os documentos do Sistema da Qualidade;

O procedimento de controle de documentos deve garantir que: O procedimento de controle de documentos deve garantir que:
1. Edi 1. Edi es autorizadas destes documentos estejam dispon es autorizadas destes documentos estejam dispon veis; veis;
2. Os documentos seja analisados periodicamente e revisados; 2. Os documentos seja analisados periodicamente e revisados;
3. Documentos obsoletos sejam removidos e destinados 3. Documentos obsoletos sejam removidos e destinados
adequadamente; adequadamente;
4. Os documentos sejam univocamente identificados; 4. Os documentos sejam univocamente identificados;
5. Altera 5. Altera es nos documentos sejam controladas. es nos documentos sejam controladas.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.4. An 4.4. An lise Cr lise Cr tica dos pedidos, propostas e contratos tica dos pedidos, propostas e contratos

O laborat O laborat rio deve apresentar um procedimento para an rio deve apresentar um procedimento para an lise lise
cr cr tica de contratos o qual deve garantir: tica de contratos o qual deve garantir:
1. Os requisitos de ensaio sejam adequadamente definidos; 1. Os requisitos de ensaio sejam adequadamente definidos;
2. O laborat 2. O laborat rio tenha capacidade e recursos para atender aos rio tenha capacidade e recursos para atender aos
requisitos; requisitos;
3. Seja selecionado o m 3. Seja selecionado o m todo de ensaio capaz de atender os todo de ensaio capaz de atender os
requisitos do cliente. requisitos do cliente.

Devem ser mantidos os registros das an Devem ser mantidos os registros das an lises cr lises cr ticas; ticas;

Qualquer desvio ao contrato deve ser informado ao cliente. Qualquer desvio ao contrato deve ser informado ao cliente.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.5. Subcontrata 4.5. Subcontrata o de Ensaios e Calibra o de Ensaios e Calibra es es

Quando o laborat Quando o laborat rio subcontratar servi rio subcontratar servi os, este subcontratado os, este subcontratado
deve ser competente (por exemplo atenda a ISO/IEC 17025), devend deve ser competente (por exemplo atenda a ISO/IEC 17025), devendo o
ser informado ao cliente. ser informado ao cliente.

O laborat O laborat rio deve manter uma lista de todos os subcontratados rio deve manter uma lista de todos os subcontratados
que ele utiliza, bem como registro de sua competncia que ele utiliza, bem como registro de sua competncia
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.6. Aquisi 4.6. Aquisi o de Servi o de Servi os e Suprimentos os e Suprimentos

O laborat O laborat rio deve ter procedimentos para sele rio deve ter procedimentos para sele o e compra de o e compra de
servi servi os e suprimentos que afetem sua qualidade; os e suprimentos que afetem sua qualidade;

Os procedimentos de sele Os procedimentos de sele o e compra devem abranger: o e compra devem abranger:
1. Procedimento para sele 1. Procedimento para sele o de fornecedor; o de fornecedor;
2. Procedimento para compra; 2. Procedimento para compra;
3. Procedimento de recebimento (inspe 3. Procedimento de recebimento (inspe o); o);
4. Procedimento de armazenamento; 4. Procedimento de armazenamento;
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.7. Atendimento ao Cliente 4.7. Atendimento ao Cliente

O laborat O laborat rio deve oferecer coopera rio deve oferecer coopera o aos seus clientes de o aos seus clientes de
forma a manter uma boa comunica forma a manter uma boa comunica o e relacionamento (pesquisas o e relacionamento (pesquisas
de opinio podem ser de opinio podem ser teis para aprimorar este relacionamento). teis para aprimorar este relacionamento).
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.8. Reclama 4.8. Reclama es es

O laborat O laborat rio deve ter procedimentos para solucionar rio deve ter procedimentos para solucionar
reclama reclama es recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser es recebidas de clientes ou de outras partes. Devem ser
mantidos registros destas reclama mantidos registros destas reclama es bem como das a es bem como das a es es
corretivas implantadas. corretivas implantadas.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibra 4.9. Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibra o o
No No- -Conforme Conforme

O laborat O laborat rio deve apresentar procedimentos para controlar rio deve apresentar procedimentos para controlar
qualquer aspecto de seu trabalho que no estiver em conformidade qualquer aspecto de seu trabalho que no estiver em conformidade
com seus conceitos. Este procedimento deve garantir que: com seus conceitos. Este procedimento deve garantir que:
1. Seja designada responsabilidades para o gerenciamento e tomad 1. Seja designada responsabilidades para o gerenciamento e tomada a
de a de a es; es;
2. Seja feita uma avalia 2. Seja feita uma avalia o do problema; o do problema;
3. Sejam tomada as a 3. Sejam tomada as a es corretivas; es corretivas;
4. Quando necess 4. Quando necess rio que o cliente seja notificado; rio que o cliente seja notificado;
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.10. A 4.10. A o Corretiva o Corretiva

O laborat O laborat rio deve estabelecer procedimento e designar rio deve estabelecer procedimento e designar
autoridades para implementar a autoridades para implementar a es corretivas em trabalhos no es corretivas em trabalhos no
conforme. Este procedimento deve abranger: conforme. Este procedimento deve abranger:
1. Uma investiga 1. Uma investiga o detalhada da causa raiz; o detalhada da causa raiz;
2. Que as a 2. Que as a es corretivas sejam de grau apropriado a magnitude do es corretivas sejam de grau apropriado a magnitude do
problema; problema;
3. Que as a 3. Que as a es corretivas sejam monitoradas para verificar sua es corretivas sejam monitoradas para verificar sua
efic efic cia; cia;
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.11. A 4.11. A o Preventiva o Preventiva

O laborat O laborat rio deve apresentar procedimento para identificar rio deve apresentar procedimento para identificar
melhorias necess melhorias necess rias e potenciais fontes de no conformidades. rias e potenciais fontes de no conformidades.
Devem ser aplicados controles nestas a Devem ser aplicados controles nestas a es de maneira a garantir es de maneira a garantir
que sejam eficazes. que sejam eficazes.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.12. Controle de Registros 4.12. Controle de Registros

O laborat O laborat rio deve estabelecer procedimentos para identificar, rio deve estabelecer procedimentos para identificar,
coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os os
registros t registros t cnicos da qualidade; cnicos da qualidade;

Os registros devem ser leg Os registros devem ser leg veis e ser armazenados para sua veis e ser armazenados para sua
pronta recupera pronta recupera o; o;

Quando ocorrerem erros nos registros, cada erro deve ser Quando ocorrerem erros nos registros, cada erro deve ser
riscado, no devendo ser apagado, tornado ileg riscado, no devendo ser apagado, tornado ileg vel nem eliminado. vel nem eliminado.
O valor correto deve ser colocado do lado com a assinatura ou O valor correto deve ser colocado do lado com a assinatura ou
rubrica pela pessoa que fez a altera rubrica pela pessoa que fez a altera o. o.
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.13. Auditorias Internas 4.13. Auditorias Internas

O laborat O laborat rio deve, periodicamente e de acordo com cronogramas rio deve, periodicamente e de acordo com cronogramas
e um procedimentos, realizar auditoria interna para verificar se e um procedimentos, realizar auditoria interna para verificar se as as
atividades ainda atendem todos requisitos da ISO/IEC 17025; atividades ainda atendem todos requisitos da ISO/IEC 17025;

As auditorias devem ser realizadas por pessoal qualificado e As auditorias devem ser realizadas por pessoal qualificado e
organizadas pelo gerente da qualidade; organizadas pelo gerente da qualidade;

As auditorias devem verificar a efic As auditorias devem verificar a efic cia de a cia de a es corretivas; es corretivas;
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4. Requisitos da Gerncia: 4. Requisitos da Gerncia:
4.14. An 4.14. An lises Cr lises Cr ticas pela Gerncia ticas pela Gerncia

De acordo com cronograma e procedimento, a gerncia De acordo com cronograma e procedimento, a gerncia
executiva deve realizar an executiva deve realizar an lise cr lise cr tica do Sistema da Qualidade do tica do Sistema da Qualidade do
laborat laborat rio, considerando: rio, considerando:
1. Resultados de auditorias anteriores; 1. Resultados de auditorias anteriores;
2. A 2. A es corretivas e preventivas; es corretivas e preventivas;
3. Ensaios 3. Ensaios interlaboratoriais interlaboratoriais; ;
4. Reclama 4. Reclama es; es;
5. Outros fatores relevantes . . . 5. Outros fatores relevantes . . .

Devem ser tomadas a Devem ser tomadas a es decorrentes da an es decorrentes da an lise cr lise cr tica. tica.
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.1. Generalidades 5.1. Generalidades

Todos os fatores que podem contribuir para a corre Todos os fatores que podem contribuir para a corre o e o e
confiabilidade dos ensaios ou calibra confiabilidade dos ensaios ou calibra es do laborat es do laborat rio devem ser rio devem ser
considerados. considerados.
5.2. 5.2. - - Fatores Fatores
humanos humanos
5.3. 5.3. - - Acomoda Acomoda es e es e
condi condi es ambientais es ambientais
5.4. 5.4. - - M M todos de todos de
ensaio, calibra ensaio, calibra o e o e
valida valida o o
5.5. 5.5. - - Equipamentos Equipamentos
5.6. 5.6. - - Rastreabilidade Rastreabilidade da da
medi medi o o
5.7. 5.7. - - Amostragem Amostragem
5.8. 5.8. - - Manuseio dos itens Manuseio dos itens
de ensaio e calibra de ensaio e calibra o o
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.2. Pessoal 5.2. Pessoal

A gerncia do laborat A gerncia do laborat rio deve assegurar a competncia de todos rio deve assegurar a competncia de todos
aqueles que realizam ensaios ou calibra aqueles que realizam ensaios ou calibra es; es;

Devem ser estabelecidas metas referente Devem ser estabelecidas metas referente forma forma o e treinamento o e treinamento
do pessoal do laborat do pessoal do laborat rio; rio;

Quando for utilizado pessoal subcontratado, o laborat Quando for utilizado pessoal subcontratado, o laborat rio deve rio deve
assegurar que estes sejam competentes, sejam supervisionados e assegurar que estes sejam competentes, sejam supervisionados e
trabalhem de acordo com o Sistema da Qualidade; trabalhem de acordo com o Sistema da Qualidade;

A gerncia do laborat A gerncia do laborat rio deve autorizar pessoas espec rio deve autorizar pessoas espec ficas para ficas para
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio ou calibra realizar tipos particulares de amostragem, ensaio ou calibra o. o.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.3. Acomoda 5.3. Acomoda o e Condi o e Condi es Ambientais es Ambientais

As instala As instala es do laborat es do laborat rio devem ser apropriadas para que rio devem ser apropriadas para que
facilitem a correta realiza facilitem a correta realiza o dos ensaios; o dos ensaios;

Quando houver condi Quando houver condi es ambientais que possam afetar nos es ambientais que possam afetar nos
resultados dos ensaios, estas devem ser controladas adequadament resultados dos ensaios, estas devem ser controladas adequadament e; e;

Devem ser tomadas medidas para evitar contamina Devem ser tomadas medidas para evitar contamina o cruzada; o cruzada;

O acesso a O acesso a reas que afetem a qualidade devem ser controladas; reas que afetem a qualidade devem ser controladas;

Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e
arruma arruma o do laborat o do laborat rio. rio.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.4. M 5.4. M todos de Ensaio e Calibra todos de Ensaio e Calibra o e Valida o e Valida o de M o de M todos todos

O laborat O laborat rio deve utilizar m rio deve utilizar m todos e procedimentos apropriados todos e procedimentos apropriados
para seus ensaios e calibra para seus ensaios e calibra es, o qual devem ser abrangentes para es, o qual devem ser abrangentes para
amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e opera amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e opera o dos o dos
equipamentos; equipamentos;

Deve ser utilizados m Deve ser utilizados m todos normalizados para realiza todos normalizados para realiza o dos o dos
ensaios (publicados em normas nacionais ou internacionais, ensaios (publicados em normas nacionais ou internacionais,
organiza organiza es t es t cnicas respeit cnicas respeit veis, veis, etc etc); );

Quando o m Quando o m todo for desenvolvido pelo laborat todo for desenvolvido pelo laborat rio, no rio, no
normalizado, ou alterado de um m normalizado, ou alterado de um m todo normalizado, este deve ser todo normalizado, este deve ser
validado adequadamente; validado adequadamente;
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.4. M 5.4. M todos de Ensaio e Calibra todos de Ensaio e Calibra o e Valida o e Valida o de M o de M todos todos

O laborat O laborat rio que realiza calibra rio que realiza calibra es deve ter e aplicar um es deve ter e aplicar um
procedimento para c procedimento para c lculo de incerteza; lculo de incerteza;

Os laborat Os laborat rios de ensaio devem aplicar procedimentos para rios de ensaio devem aplicar procedimentos para
c c lculo das incertezas de medi lculo das incertezas de medi o (ou pelo menos fazer uma o (ou pelo menos fazer uma
estimativa razo estimativa razo vel; vel;

Quando forem utilizados computadores ou equipamento Quando forem utilizados computadores ou equipamento
automatizado para aquisi automatizado para aquisi o de dados, estes devem ser adequados e o de dados, estes devem ser adequados e
controlados de forma a assegurar seu funcionamento adequado. controlados de forma a assegurar seu funcionamento adequado.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.5. Equipamentos 5.5. Equipamentos

O laborat O laborat rio deve calibrar adequadamente seus equipamentos; rio deve calibrar adequadamente seus equipamentos;

Os equipamentos devem ser operados por pessoal treinado, e as Os equipamentos devem ser operados por pessoal treinado, e as
instru instru es para seu uso e manuten es para seu uso e manuten o devem estar dispon o devem estar dispon veis; veis;

Os equipamentos devem ser univocamente identificados; Os equipamentos devem ser univocamente identificados;

Cada equipamento deve apresentar, quando aplic Cada equipamento deve apresentar, quando aplic vel, uma vel, uma
etiqueta indicando o status da calibra etiqueta indicando o status da calibra o; o;
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.6. 5.6. Rastreabilidade Rastreabilidade da Medi da Medi o o

Os laborat Os laborat rios de calibra rios de calibra o ou ensaio devem apresentar um o ou ensaio devem apresentar um
programa de calibra programa de calibra o para seus equipamentos e padres de o para seus equipamentos e padres de
referncia. Este programa de calibra referncia. Este programa de calibra o deve considerar a o deve considerar a
rastreabilidade rastreabilidade da calibra da calibra o, o transporte, manuseio e o, o transporte, manuseio e
armazenamento de forma a prevenir a integridade dos itens de armazenamento de forma a prevenir a integridade dos itens de
calibra calibra o. o.
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.7. Amostragem 5.7. Amostragem

Quando o laborat Quando o laborat rio realizar amostragem de substncias, ele rio realizar amostragem de substncias, ele
deve apresentar procedimentos adequados. Estes procedimentos deve apresentar procedimentos adequados. Estes procedimentos
devem estar dispon devem estar dispon veis durante a amostragem; veis durante a amostragem;

Quando o cliente solicitar altera Quando o cliente solicitar altera es ao plano de amostragem, es ao plano de amostragem,
estas altera estas altera es devem ser registradas; es devem ser registradas;

Para a amostragem, devem ser registradas informa Para a amostragem, devem ser registradas informa es es
relevantes como: procedimento utilizado, identifica relevantes como: procedimento utilizado, identifica o do o do
amostrador amostrador, condi , condi es ambientais (se pertinente) entre outras . . . es ambientais (se pertinente) entre outras . . .
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.8. Manuseio dos Itens de Ensaio ou Calibra 5.8. Manuseio dos Itens de Ensaio ou Calibra o o

O laborat O laborat rio deve ter procedimentos para o transporte, rio deve ter procedimentos para o transporte,
recebimento, manuseio, prote recebimento, manuseio, prote o, armazenamento, reten o, armazenamento, reten o e/ou o e/ou
remo remo o dos itens de ensaio ou calibra o dos itens de ensaio ou calibra o; o;

O laborat O laborat rio deve apresentar um sistema para identifica rio deve apresentar um sistema para identifica o o
dos itens de ensaio e calibra dos itens de ensaio e calibra o, de maneira que estes itens no o, de maneira que estes itens no
sejam confundidos; sejam confundidos;

Quando do recebimento dos itens de ensaio e calibra Quando do recebimento dos itens de ensaio e calibra o, estes o, estes
devem ser avaliados e registrada qualquer anormalidade; devem ser avaliados e registrada qualquer anormalidade;

As instala As instala es do laborat es do laborat rio devem ser adequadas para evitar rio devem ser adequadas para evitar
deteriora deteriora o, perda ou dano dos itens de ensaio ou calibra o, perda ou dano dos itens de ensaio ou calibra o. o.
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.9. Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio e Calibra 5.9. Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio e Calibra o o

O laborat O laborat rio deve ter procedimentos para monitorar a validade rio deve ter procedimentos para monitorar a validade
dos ensaios e calibra dos ensaios e calibra es. Esta es. Esta monitoriza monitoriza o o pode incluir: pode incluir:
1. Uso de materiais de referncia para controle interno; 1. Uso de materiais de referncia para controle interno;
2. Participa 2. Participa o em programas o em programas interlaboratoriais interlaboratoriais ou ensaios de ou ensaios de
proficincia; proficincia;
3. Ensaios e calibra 3. Ensaios e calibra o em o em replicatas replicatas; ;
4. 4. Reensaio Reensaio e e recalibra recalibra o o; ;
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.10. Apresenta 5.10. Apresenta o de Resultados o de Resultados

O laborat O laborat rio dever relatar seus resultados com exatido, clareza, rio dever relatar seus resultados com exatido, clareza,
objetividade, sem objetividade, sem ambiguidades ambiguidades; ;

Entre estas informa Entre estas informa es, deve constar, pelo menos: es, deve constar, pelo menos:
1. Identifica 1. Identifica o un o un voca do relat voca do relat rio; rio;
2. N 2. N mero da p mero da p gina, total de p gina, total de p ginas, e identifica ginas, e identifica o do relat o do relat rio em rio em
cada folha, para que cada p cada folha, para que cada p gina seja reconhecida como parte do gina seja reconhecida como parte do
relat relat rio; rio;
3. T 3. T tulo; tulo;
4. Nome e endere 4. Nome e endere o do laborat o do laborat rio e do cliente; rio e do cliente;
5. Data de recebimento das amostras (quando necess 5. Data de recebimento das amostras (quando necess rio); rio);
6. Uma descri 6. Uma descri o do material analisado; o do material analisado;
7. Identifica 7. Identifica o do m o do m todo utilizado, informando se este todo utilizado, informando se este oficial ou oficial ou
validado segundo procedimentos do laborat validado segundo procedimentos do laborat rio; rio;
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5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.10. Apresenta 5.10. Apresenta o de Resultados o de Resultados

Quando necess Quando necess rio, referncia ao plano de amostragem rio, referncia ao plano de amostragem
utilizado com informa utilizado com informa es pertinentes a amostragem como: data; es pertinentes a amostragem como: data;
local; planilha de campo com informa local; planilha de campo com informa es sobre peculiaridades es sobre peculiaridades
durante a amostragem (condi durante a amostragem (condi es ambientais es ambientais etc etc). ).

Os resultados da an Os resultados da an lise com as devidas unidades de medida e lise com as devidas unidades de medida e
expresso da incerteza do resultado; expresso da incerteza do resultado;

Assinatura do respons Assinatura do respons vel pela emisso do relat vel pela emisso do relat rio, com nome rio, com nome
e fun e fun o do mesmo e data de assinatura; o do mesmo e data de assinatura;

Declara Declara o o de que os resultados apenas se aplicam as de que os resultados apenas se aplicam as
amostras analisadas (quando pertinente); amostras analisadas (quando pertinente);
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Requisitos T 5. Requisitos T cnicos: cnicos:
5.10. Apresenta 5.10. Apresenta o de Resultados o de Resultados

Quando pertinente, apresenta Quando pertinente, apresenta o de opinies e interpreta o de opinies e interpreta es, es,
as quais devem ser apresentadas de forma clara. Quando as quais devem ser apresentadas de forma clara. Quando
embasadas em referncias da literatura, estas devem ser embasadas em referncias da literatura, estas devem ser
claramente informadas; claramente informadas;

Identifica Identifica o de resultados de forma clara para qualquer an o de resultados de forma clara para qualquer an lise lise
que seja realizada em laborat que seja realizada em laborat rio sub rio sub- -contratado; contratado;

Emendas ao relat Emendas ao relat rio devem ser feitas sob a forma de um novo rio devem ser feitas sob a forma de um novo
documento. documento.
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ISO/IEC 17025 X BPL
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
ISO/IEC 17025 X BPL
ISO/IEC 17025 X BPL
X
X
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 BPL BPL
Apresentam os mesmos objetivos, no entanto os Apresentam os mesmos objetivos, no entanto os
meios para atingi meios para atingi - -los so diferentes. los so diferentes.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
ISO/IEC 17025 X BPL
ISO/IEC 17025 X BPL
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025
BPL BPL
Preparada nos moldes da ISO 9001 Preparada nos moldes da ISO 9001
Foi inicialmente elaborada para Foi inicialmente elaborada para
garantir a qualidade e integridade da garantir a qualidade e integridade da
seguran seguran a dos dados submetidos em a dos dados submetidos em
sustenta sustenta o o aprova aprova o de produtos o de produtos
controlados pela FDA ou EPA controlados pela FDA ou EPA
Foco no laborat Foco no laborat rio rio
Foco em um estudo Foco em um estudo
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Devido Devido aplica aplica o mais ampla da ISO/IEC 17025, suas instru o mais ampla da ISO/IEC 17025, suas instru es so mais es so mais
gerais quando comparadas a BPL gerais quando comparadas a BPL
Hembeck Hembeck (A.Q.A. (A.Q.A. 2002) 2002)
Devido ao fato da ISO/IEC 17025 focar todo laborat Devido ao fato da ISO/IEC 17025 focar todo laborat rio, promove um volume rio, promove um volume
maior de requerimentos do que a BPL maior de requerimentos do que a BPL
Fox (A.Q.A. Fox (A.Q.A. 2003) 2003)
Afirma que um laborat Afirma que um laborat rio que utilize a norma ISO/IEC 17025 implementada rio que utilize a norma ISO/IEC 17025 implementada
apresenta 70% dos requisitos t apresenta 70% dos requisitos t cnicos e administrativos cobertos para a cnicos e administrativos cobertos para a
implementa implementa o da BPL o da BPL
Engelhard Engelhard (A.Q.A. (A.Q.A. 2003) 2003)
Coment Coment rios de alguns especialistas: rios de alguns especialistas:
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Compara Compara o de requisitos segundo o de requisitos segundo Engelhard Engelhard
No requerido pela BPL. Requisitos definidos pela norma. Subcontratao de
ensaios e calibrao
4.5
No requerido pela BPL. Necessrio para testes e
calibraes.
Anlise das solicitaes,
propostas e contratos
4.4
Definir pessoa, procedimento e espao
para arquivar todos os documentos e
itens de ensaio que sejam relevantes ao
estudo por X anos.
Todos os documentos obsoletos
devem ser removidos. Os
resultados de anlises devem ser
arquivados por X anos.
Arquivo
Documentar a agenda mestra para
todos os planos de estudos, os
procedimentos operacionais padro e
relatrios.
Estabelecer e manter
procedimentos para controle de
todos os documentos que so
parte do sistema da qualidade e
ser univocamente identificado e
aprovado.
Controle de documentos 4.3
Programa de garantia da qualidade bem
definido, incluindo programao das
verificaes da unidade de garantia da
qualidade.
Manual da qualidade indicando
cada seo da ISO/IEC 17025
Sistema de qualidade 4.2
Para cada estudo necessrio:
Definir um diretor de estudo
Definir um gerente da qualidade
Definir um arquivista
O laboratrio deve definir para
todas as atividades do laboratrio:
Gerente tcnico
Gerente da qualidade
Organizao e
gerenciamento
4.1
Comparao com a BPL Laboratrio Acreditado Assunto
Seo da
ISO/IEC
17025
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Compara Compara o de requisitos segundo o de requisitos segundo Engelhard Engelhard
Treinamento peridico, capacitao do
conhecimento segundo princpios da BPL.
Requisitos definidos pela norma. Pessoal 5.2
Valores de incerteza no requeridos. Fatores que contribuem para
incerteza, exatido e confiabilidade
dos resultados de anlises.
Generalidades 5.1
Garantir a manuteno dos arquivos
histricos de todos os procedimentos.
Observaes originais (dados
brutos), emenda em relatrios e
arquivos de computador.
Controle de registros 4.12
No requerido. Requisitos definidos pela norma. Ao preventiva 4.11
Definido como emendas ao estudo. Requisitos definidos pela norma. Ao corretiva 4.10
Parte do programa da unidade de garantia da
qualidade, com acompanhamento das
verificaes e auditorias internas, revistas
regularmente.
Acompanhamento do controle da
qualidade.
Controle dos trabalhos de
ensaio e/ou calibrao no
conforme
4.9
No aplicvel. Requisitos definidos pela norma. Reclamaes 4.8
Interao com o cliente antes de comear o
estudo assinatura do protocolo de estudo.
Requisitos definidos pela norma. Atendimento ao cliente 4.7
No requerido pela BPL. Requisitos definidos pela norma. Aquisio de servios e
suprimentos
4.6
Comparao com a BPL Laboratrio Acreditado Assunto
Seo da
ISO/IEC
17025
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Compara Compara o de requisitos segundo o de requisitos segundo Engelhard Engelhard
Acompanhamento das verificaes dos itens
ensaiados. Testes de proficincia no so
requeridos.
Requerido pela norma participao
em programas de testes de proficincia.
Garantia da qualidade
de resultados e ensaio
de calibrao
5.9
Cadeia de custdia, teste de estabilidade atravs do
estudo, efeito das condies de estocagem, etc.
Requisitos definidos pela norma. Manuseio dos itens de
ensaio e calibrao
5.8
Nenhuma amostragem secundria Requisitos definidos pela norma. Amostragem 5.7
Informaes a respeito da estabilidade dos dados da
fonte de preparao devem ser avaliadas.
Requisitos definidos pela norma. Rastreabilidade da
medio
5.6
Equipamentos utilizados em um estudo devem ser
periodicamente inspecionados de acordo com os
procedimentos.
Requisitos definidos pela norma. Equipamentos 5.5
Todos os mtodos devem ser validados antes de
serem utilizados em um estudo.
Requisitos definidos pela norma. Mtodos de ensaio e
calibrao e validao
de mtodos
5.4
Evitar contaminao cruzada com nfase para
estudos que envolvam animais.
Suficiente para facilitar o correto
desempenho das anlises.
Acomodaes e
condies ambientais
5.3
Comparao com a BPL Laboratrio Acreditado Assunto
Seo da
ISO/IEC
17025
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Diagrama Esquem
Diagrama Esquem

tico das diferen


tico das diferen

as
as
Diversos
Procedimentos
tcnicos e
administrativos com o
objetivo de Garantir a
Qualidade do
Laboratrio
BPL BPL
Foco no Estudo
Exigncia de um
Diretor do Estudo
Inspees ao
Estudo
No Exige Manual
da Qualidade
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025
Foco no Laboratrio
Exigncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
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4. Auditoria e Implantao de Sistemas de
Gesto da Qualidade para Laboratrios
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2.2 2.2 Responsibilities Responsibilities of of the the Quality Quality Assurance Assurance Personnel Personnel
c) conduct inspections to determine if all studies are conducted in
accordance with these Principles of Good Laboratory Practice.
Inspections should also determine that study plans and Standard
Operating Procedures have been made available to study personnel
and are being followed.
Inspections can be of three types as specified by Quality Assurance
Programme Standard Operating Procedures:
Study-based inspections,
Facility-based inspections,
Process-based inspections.
OECD Principles on Good Laboratory Practice OECD Principles on Good Laboratory Practice
(as revised in 1997) (as revised in 1997)
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5. 5. Quality Quality Assurance Assurance Procedures Procedures
Operation of Quality Assurance personnel in planning, scheduling,
performing, documenting and reporting inspections.
OECD Principles on Good Laboratory Practice OECD Principles on Good Laboratory Practice
(as revised in 1997) (as revised in 1997)
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4.14.1 4.14.1 O laborat O laborat rio deve, periodicamente e de acordo rio deve, periodicamente e de acordo
com um cronograma e um procedimento com um cronograma e um procedimento
predeterminados, realizar auditorias internas das suas predeterminados, realizar auditorias internas das suas
atividades para verificar se suas opera atividades para verificar se suas opera es continuam es continuam
a atender os requisitos do sistema de gesto e desta a atender os requisitos do sistema de gesto e desta
Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir
todos os elementos do sistema de gesto, incluindo as todos os elementos do sistema de gesto, incluindo as
atividades de ensaio e/ou calibra atividades de ensaio e/ou calibra o. o.
4. Requisitos da Dire 4. Requisitos da Dire o (ISO/IEC 17025): o (ISO/IEC 17025):
4.14 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas
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4.14.1 4.14.1 - - continua continua o o
responsabilidade do gerente da qualidade planejar e responsabilidade do gerente da qualidade planejar e
organizar as auditorias, conforme requerido no organizar as auditorias, conforme requerido no
cronograma e solicitado pela dire cronograma e solicitado pela dire o. Estas auditorias o. Estas auditorias
devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado
que seja, sempre que os recursos permitirem, que seja, sempre que os recursos permitirem,
independente da atividade a ser auditada. independente da atividade a ser auditada.
NOTA NOTA Conv Conv m que o ciclo de auditoria interna seja, m que o ciclo de auditoria interna seja,
normalmente, completado em um ano. normalmente, completado em um ano.
4. Requisitos da Dire 4. Requisitos da Dire o (ISO/IEC 17025): o (ISO/IEC 17025):
4.14 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas
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4.14.2 4.14.2 Quando as constata Quando as constata es da auditoria lan es da auditoria lan arem arem
d d vidas quanto vidas quanto efic efic cia das opera cia das opera es ou quanto es ou quanto
corre corre o ou validade dos resultados dos ensaios ou o ou validade dos resultados dos ensaios ou
calibra calibra es, o laborat es, o laborat rio deve tomar a rio deve tomar a es corretivas es corretivas
em tempo h em tempo h bil e notificar aos clientes, por escrito, se bil e notificar aos clientes, por escrito, se
as investiga as investiga es demonstrarem que os resultados do es demonstrarem que os resultados do
laborat laborat rio podem ter sido afetados. rio podem ter sido afetados.
4. Requisitos da Dire 4. Requisitos da Dire o (ISO/IEC 17025): o (ISO/IEC 17025):
4.14 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas
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4.14.3 4.14.3 Devem ser registradas a Devem ser registradas a rea de atividade rea de atividade
auditada, as constata auditada, as constata es da auditoria e as a es da auditoria e as a es es
corretivas dela decorrentes. corretivas dela decorrentes.
4.14.4 4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria As atividades de acompanhamento da auditoria
devem verificar e registrar a implementa devem verificar e registrar a implementa o e a efic o e a efic cia cia
das a das a es corretivas tomadas. es corretivas tomadas.
4. Requisitos da Dire 4. Requisitos da Dire o (ISO/IEC 17025): o (ISO/IEC 17025):
4.14 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas
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A ISO 19011 foi elaborada devido a importncia das auditorias
como uma ferramenta de gesto para monitorar e verificar a
eficcia da implementao dos sistemas de gesto da Qualidade e
Ambiental. Esta norma fornece orientao para:
Descrio dos princpios da auditoria;
Gesto de programas de auditoria;
Realizao de auditorias;
Competncia e avaliao de auditores.
ISO 19011 Diretrizes para auditorias de sistema
de gesto da qualidade e/ou ambiental
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Definindo auditoria: Definindo auditoria:
Crit Crit rios rios
Escopo Escopo
Evidncia Evidncia
Constata Constata o o
Concluso Concluso
Auditoria Auditoria
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Auditoria Auditoria Processo sistemtico, documentado e
independente para obter evidncias de auditoria e avali-
las objetivamente para determina a extenso na qual os
critrios da auditoria so atendidos.
Tipos de auditoria:
1 parte;
2 parte;
3 parte
Definindo auditoria: Definindo auditoria:
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Estes princ Estes princ pios esto relacionados a auditores: pios esto relacionados a auditores:
a) Conduo tica (Confiana, integridade . . .);
b) Apresentao justa (reportar com veracidade e exatido. . .);
c) Devido cuidado profissional (cuidado necessrio
considerando a importncia da tarefa);
d) Independncia (imparcialidade, conflitos de interesse . . .)
e) Abordagem baseado em evidncia.
Princ Princ pios da auditoria: pios da auditoria:
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Autoridade
Estabelecendo o programa
Objetivos; responsabilidades;
recursos; procedimentos.
Implementando o programa
Programando; avaliando;
equipes; atividades; registros
Anlise crtica
Monitorando; identificando
oportunidades de melhoria
Melhorando
o programa
de auditoria
Competncia
de auditores
Atividades de
auditoria
Plan
Do
Check
Act
Fluxo do processo de gesto de um programa de auditoria: Fluxo do processo de gesto de um programa de auditoria:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Atividades t Atividades t picas de auditoria: picas de auditoria:
Iniciando a auditoria
Designando o lder; Definindo objetivos escopo e
critrios; Selecionando a equipe auditora; Estabelecendo
contato inicial com o auditado.
Realizando anlise crtica de documentos
Analisando criticamente documentos pertinentes ao
sistema de gesto, incluindo registros, e determinando
sua adequao cm respeito ao critrio da auditoria.
Preparando as atividades da auditoria no local
Preparando o plano de auditoria; Designando trabalho
para a equipe auditora.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Atividades t Atividades t picas de auditoria: picas de auditoria:
Preparando, aprovando e distribuindo o relatrio de
auditoria
Conduzindo atividades da auditoria no local
Reunio de abertura; Funes e responsabilidades
(guias); Coletando e verificando informaes Constatao
(C/NC); Concluso; Reunio de Encerramento.
Concluindo a auditoria
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Implantao de Sistemas
de Qualidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
ISO/IEC 17025: ISO/IEC 17025:
4.1.1 4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser
uma entidade que possa ser legalmente responsvel.
4.1.5 4.1.5 O Laborat O Laborat rio deve: rio deve:
a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras
responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessrios
para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao,
manuteno e melhoria do sistema de gesto
e) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio
f) especificar a responsabilidade
g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Etapas para implanta Etapas para implanta o de um Sistema de Qualidade : o de um Sistema de Qualidade :
1
1

- - Apresentar uma viso geral sobre Sistemas de Qualidade Apresentar uma viso geral sobre Sistemas de Qualidade
aos colaboradores aos colaboradores
2
2

- - Nomear um respons Nomear um respons vel pela implanta vel pela implanta o o
3
3

- - Elaborar documentos Elaborar documentos


P
O
P
P
O
P
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
4
4

- - Formatar procedimentos Formatar procedimentos


5
5

- - Implantar o processo Implantar o processo


6
6

- - Realizar auditoria interna Realizar auditoria interna


7
7

- - Analisar no conformidades e abrir a Analisar no conformidades e abrir a es corretivas es corretivas


Etapas para implanta Etapas para implanta o de um Sistema de Qualidade : o de um Sistema de Qualidade :
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
8
8

- - Realizar pr Realizar pr auditoria (Quando Necess auditoria (Quando Necess rio) rio)
9
9

- - Analisar no conformidades e abrir a Analisar no conformidades e abrir a es corretivas es corretivas


10
10

- - Auditoria de certifica Auditoria de certifica o e ....... o e .......


S.Q.
S.Q.
Etapas para implanta Etapas para implanta o de um Sistema de Qualidade : o de um Sistema de Qualidade :
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Lembrar que o cliente no
Lembrar que o cliente no

seu inimigo !!!


seu inimigo !!!
S.Q.
O que faz o sucesso da implanta O que faz o sucesso da implanta o do Sistema da Qualidade: o do Sistema da Qualidade:
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
O que faz o sucesso da implanta O que faz o sucesso da implanta o do Sistema da Qualidade: o do Sistema da Qualidade:
Comprometimento
Comprometimento
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
5. Dificuldades e Vantagens -
Estudos de Caso
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Entre as vantagens em se implantar um sistema de qualidade, pode Entre as vantagens em se implantar um sistema de qualidade, pode- -se se
destacar que destacar que conquista de mercado (cada vez mais exigente) conquista de mercado (cada vez mais exigente) uma das uma das
principais. No entanto, a maioria das vantagens esto ligadas di principais. No entanto, a maioria das vantagens esto ligadas diretamente retamente
s caracter s caracter sticas de cada laborat sticas de cada laborat rio e o atendimento de suas rio e o atendimento de suas
necessidades, podendo variar para cada caso. A seguir so destac necessidades, podendo variar para cada caso. A seguir so destacadas adas
algumas vantagens obtidas com a implanta algumas vantagens obtidas com a implanta o de um sistema de o de um sistema de
qualidade em diferentes laborat qualidade em diferentes laborat rios. rios.
Vantagens na Implantao de um Sistema de Qualidade
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Case Report - 1
No Reino Unido, o controle de doping para cavalos, realizado desde 1963,
feito por laboratrios que geram evidncias sobre os cavalos as quais podem
cancelar a premiao de um ganhador. Devido caracterstica forense
destas anlises, estas devem ser tecnicamente e documentalmente muito bem
embasadas. Neste caso, a implantao da ISO/IEC 17025 tem se apresentado
como uma excelente alternativa, com a vantagem de assegurar os dados
obtidos caso a necessidade de serem apresentados em um tribunal
[01]
.
[01] Maynard S., Foster S., Hall D.J .. ISO 17025 application within racing chemistry: a case
study. Technovation(2003), 23: 773-780.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
A aplicao da ISO/IEC 17025 em Laboratrios Analticos Nucleares (NAL
Nuclear Analytical Laboratories) para diferentes pases (Turquia; Slovenia;
Slovaquia; Romnia; Polnia; Latvia; Hungria; Estnia, Croatia, Belarus,
Armnia) geraram algumas dificuldades como o conflito no planejamento do
trabalho e novos termos e linguagem, no entanto foram superadas aps o
treinamento dos profissionais e o excelente desempenho do time de trabalho.
Como resultado, foi obtido uma melhora na produtividade, aumento no
desempenho, credibilidade e reputao destes laboratrios
[02]
.
[02] ArikanP., Acar O., Acar R.. Establishment of a quality system for nuclear analytical
laboratories. J ournal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry (2004), Vol. 259, N 3, 391-394.
Case Report - 2
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Na Austrlia, um estudo em duas organizaes da rea de sade, o Institute of
Clinical Pathology and Medical Research (ICPMR) e o Pacific Laboratory
Medicine Services (PaLMS) as quais apresentam laboratrios de anlises
clnicas, foram estudadas quanto a aplicao de sistemas de qualidade para o
monitoramento do sistema de informaes de incidentes e no conformidades do
laboratrio. Neste estudo conclui-se que a presena de um sistema de qualidade
formal melhora o gerenciamento, investigao e resoluo de incidentes em
relao a um laboratrio sem um sistema de qualidade formal
[03]
.
[03] Burnett L., Chesher D., Groot-ObbinkD., HegedusG., Mackay M.. ISO compliant
laboratory quality systems and incident monitoring improve the implementation of laboratory
information systems. Accreditation Quality Assurance (2002), 7:237241.
Case Report - 3
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Em 1997 a ISRAC Israel Laboratory Accreditation Authority realizou
uma amostragem com aproximadamente 20 laboratrios para realizao de
um estudo com o objetivo de verificar os benefcios obtidos com a
implantao da ISO/IEC 17025 em Israel. Inicialmente foi verificado o grau
de mudana nos parmetros operacionais dos laboratrios credenciados
(dentro de uma escala estabelecida com variao de +2 -2). Em seguida,
foram verificadas as principais dificuldades durante o processo de
credenciamento. Os resultados so apresentados a seguir
[04]
:
Case Report - 4
[04] H. Avner. The benefits calibration and testing laboratories may gain from ISO/IEC 17025
accreditation. Accreditation Quality Assurance (2003), 8:286290.
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Mudana nos
parmetros
operacionais do
laboratrio aps
implantao da
ISO/IEC 17025
Case Report - 4
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Principais
obstculos para
implantao da
ISO/IEC 17025
Case Report - 4
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Planejamento e execuo dos trabalhos de forma mais precisa,
documentao mais clara e detalhada, melhor manuteno dos
equipamentos;
Melhoria no aprendizado organizacional principalmente atravs de
aes corretivas e preventivas;
Melhorias atribudas prtica em ouvir as necessidades dos
clientes, envolvendo estes nas definies dos mtodos de trabalho,
desta maneira obtendo um aumento da satisfao do cliente.
Principais benef
Principais benef

cios obtidos:
cios obtidos:
Case Report - 4
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Case Report - 5
Empresas
Laboratrio
Acreditado
Laboratrio
no
Acreditado
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Concluses
A escalada rdua ! Voc pode desanimar !
Voc pode querer desistir !
Mas com determinao,
Comprometimento,
Voc pode alcanar o sucesso !
E os benefcios desta vitria,
Valem a pena ! ! !
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Gesto de Qualidade em Laboratrios
Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares
Gesto de Qualidade em laborat Gesto de Qualidade em laborat rios rios
(Editora (Editora tomo; 101 p tomo; 101 p ginas) ginas)
igorolivares@iqsc.usp.br igorolivares@iqsc.usp.br
www.qualilab.org
www.qualilab.org

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