Pharmacia Brasileira - Maio/Junho/Julho/Agosto 2007

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ENTREVISTA
D S I R E MI C H E L S C ORT E Z
armacutico, o que voc sabe sobre gases medici-
nais? Voc se reconhece, ao ler os dois nomes? Sabe
do quanto os seus servios e competncia so funda-
mentais para o setor? Quem responde a estas e outras per-
guntas a farmacutica-bioqumica Dsire Michels Cortez.
Graduada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, com
ps-graduao em Sistema de Qualidade, Sistemas de Sa-
de e Mestrado em Engenharia de Produo, Dsire uma
das maiores autoridades em gases medicinais e misturas de
uso teraputico para ns de diagnstico, no Brasil. H oito
anos, Gerente de Operaes de Qualidade e Assuntos Re-
gulatrios da multinacional Linde Gases Ltda., com sede, na
Alemanha. Segundo ela, o gs medicinal, por entrar em con-
tato direto com o organismo, possuir ao teraputica, pa-
liativa e preventiva, deve ser visto como um medicamento.
E o prossional que domina as boas prticas de produo
e controle de um medicamento o farmacutico, ressaltou,
taxativamente. O assunto ainda novo para muitos pros-
sionais, mas o Conselho Federal de Farmcia regulamentou,
atravs da Resoluo 454, de 14 de dezembro de 2006, as
atividades do farmacutico em gases medicinais e misturas
de uso teraputico para ns de diagnstico (NR.: esta revista
publicou longa matria sobre o fato). De acordo com a Resoluo
do CFF, o farmacutico o nico prossional capacitado,
tcnica e cienticamente, para lidar com esses produtos,
entendendo-os como medicamentos. Gases so um promis-
sor nicho de mercado para farmacuticos, informa Dsire.
Mas , antes de tudo, um desao ao prossional. Anal, a
sua qualicao a sua porta de entrada para o setor. Como
e onde se qualicar, no Brasil? A Dra. Dsire Michels Cor-
tez deu esta entrevistada PHARMACIA BRASILEIRA. Veja
a entrevista.
Farmacutica Francine Goulart de Oliveira
atuando em gases medicinais
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O que o farmacutico
precisa saber sobre eles?
Pelo jornalista Alosio Brando,
Editor desta revista.
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D S I R E MI C H E L S C ORT E Z
PHARMACIA BRASILEIRA
Dra. Desire, o Conselho Federal
de Farmcia regulamentou, atra-
vs da Resoluo 454, de 14 de de-
zembro de 2006, as atividades do
farmacutico em gases medicinais
e misturas de uso teraputico para
ns de diagnstico. De acordo
com a Resoluo do CFF, o farma-
cutico o nico prossional ca-
pacitado, tcnica e cienticamen-
te, para lidar com esses produtos,
entendendo-os como medicamen-
tos. A Anvisa (Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria) elaborou
uma resoluo que endossa a po-
sio do Conselho e a colocou em
discusso junto s empresas do
setor. Estas, entretanto, parecem
no concordar com o fato de a res-
ponsabilidade tcnica por gases
medicinais ser de farmacuticos.
A senhora pode explicar a posio
das empresas?
Dsire Michels Cortez
Eu prero inverter um pouco a
sua pergunta e responder a razo
pela qual a empresa para a qual
eu trabalho concorda com a po-
sio da Anvisa e julga pertinente
que seja o farmacutico o pros-
sional responsvel pela produo
de gases medicinais. Gases me-
dicinais so produtos que entram
em contato direto com o organis-
mo e, como tais, devem cumprir
com condies especcas para
a sua produo e com os requisi-
tos de boas prticas de fabricao
em uma norma regulamentada.
Por entrar em contato direto
com organismo, possuir ao te-
raputica, paliativa e preventiva, o
gs medicinal, tambm, deve ser
visto como um medicamento e o
prossional que domina as boas
prticas de produo e controle de
um medicamento o farmacutico.
Assim, associar o farmacuti-
co produo, controle e garantia
de qualidade de gases medicinais
reconhecer neles a mesma im-
portncia ministrada aos medi-
camentos. Em igual proporo,
teremos nas empresas produtoras
de gases voltados para ns tera-
puticos a mesma importncia e
responsabilidade que, hoje, pos-
suem as indstrias farmacuticas,
no Brasil.
PHARMACIA BRASILEIRA
Quais so as atribuies dos far-
macuticos no setor de gases e
misturas teraputicas? O que deve
ser de competncias dos prossio-
nais?
Dsire Michels Cortez
Bem, o farmacutico acaba envol-
vendo-se em temas exatamente
iguais aos que se envolveria, se
trabalhasse com o medicamento
tradicional. Assim, teremos o far-
macutico que cuida da produo
de gases medicinais (de uso con-
sagrado, inovador e misturas) e,
sobretudo, das boas prticas de
produo inerentes fabricao
de gases medicinais.
Temos, tambm, o farma-
cutico que cuida do controle de
qualidade, ou seja, anlise dos
gases medicinais conforme mto-
do compendial ou validado. Abor-
dando o tema de validao, temos
o prossional farmacutico que
cuida da validao de processos,
instalaes e metodologia ana-
ltica. Temos o farmacutico que
cuida do apoio s atividades de
pesquisa clnica. Temos ainda o
farmacutico que cuida da trans-
ferncia de tecnologia para novos
produtos, temos o farmacutico
que cuida do desenvolvimento de
material de embalagem, conforme
Por entrar em contato direto
com organismo, possuir
ao teraputica, paliativa e
preventiva, o gs medicinal,
tambm, deve ser visto
como um medicamento e o
prossional que domina as
boas prticas de produo e
controle de um medicamento
o farmacutico
(Farmacutica-bioqumica Dsire
Michels Cortez, especialista em
gases medicinais)
Farmacutica-bioqumica Dsire Michels Cortez, uma das
maiores autoridades brasileiras em gases medicinais
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a legislao vigente, e temos o far-
macutico que cuida de todos os
assuntos regulatrios relaciona-
dos, desde as licenas sanitrias,
at a preparao dos dossiers para
a elaborao do (futuro) registro
sanitrio dos gases medicinais.
Temos, ainda, o farmacutico
que se envolver com os temas de
frmaco e tecnovigilncia relacio-
nado a gases medicinais. Agora,
interessante remarcar que a ati-
vidade do farmacutico, no caso
de gases medicinais, no car li-
mitada indstria de gases, mas,
principalmente, nas distribuidoras
e transportadoras.
Como o Brasil um Pas de
dimenses continentais, as em-
presas de gases necessitam de
uma infra-estrutura de suporte
para ampliar a malha logstica de
distribuio de seus produtos aos
pontos mais distantes ou extre-
mos do Pas. Para tal, contam com
o apoio das distribuidoras. Temos
uma estimativa de, aproximada-
mente, 1000 distribuidoras espa-
lhadas pelo Brasil.
E, por ltimo, temos a gura
das transportadoras. As empresas
de gases preferem terceirizar o ser-
vio de transporte de gases e, de
acordo com a Portaria 802/1999,
da Anvisa, que institui o sistema
de controle e scalizao em toda
a cadeia dos produtos farmacuti-
cos, sendo que esta abrange todas
as etapas da produo, distribui-
o, transporte e dispensao, e a
Resoluo 433/2005, do CFF, que
regula as atividades do farmacu-
tico em empresas de transportes
terrestres, areos, rodovirios ou
uviais de medicamentos, produ-
tos farmacuticos, farmoqumicos
e produtos para sade, uma trans-
portadora que faz o transporte de
medicamentos ou produtos te-
raputicos deve, tambm, contar
com um farmacutico responsvel.
Assim, no que diz respeito
produo de gases medicinais, en-
tendo que exista a necessidade de
participao deste prossional em
toda a cadeia produtiva, desde a
fabricao do produto teraputico,
at a sua entrega ao cliente nal.
PHARMACIA BRASILEIRA
A ausncia do farmacutico na
responsabilidade tcnica pelo
setor pode trazer conseqncias
negativas? Que conseqncias?
Dsire Michels Cortez
O farmacutico, dentre todas as
categorias, , seguramente, o pro-
ssional que mais domina as boas
prticas de fabricao, controle de
qualidade, distribuio, armazena-
mento, rastreabilidade e garantia
de qualidade de medicamentos.
No passado, quando iniciamos as
atividades de adequao de nos-
sas liais, de acordo com a polti-
ca de qualidade de nossa organi-
zao, bem como, de acordo com
as legislaes europia, do FDA
e da Argentina, percebamos uma
notvel diferena entre as liais
que j possuam o prossional
farmacutico e aquelas liais que
ainda no possuam este mesmo
prossional.
Assim, por exemplo, naque-
las liais que j contavam com o
prossional farmacutico, tnha-
mos uma determinada organiza-
o e controle em cada etapa de
uma determinada atividade e um
controle rigoroso de qualquer no
conformidade, processos no to
dominados naquelas liais em que
o prossional farmacutico no se
encontrava presente.
A implementao da rastre-
abilidade foi outro exemplo inte-
ressante. Ela foi implementada,
de igual maneira, em dez liais,
simultaneamente. Entretanto, os
problemas s apareciam nas liais
que possuam farmacutico, o que
denota o interesse em ajustar, a
preocupao e a conscincia deste
prossional quanto necessidade
de rastreabilidade de um produto
cujo m principal o teraputico,
independente de estar ou no re-
gulado pela Anvisa.
PHARMACIA BRASILEIRA
Como os gases medicinais so
conceituados, nos outros pases?
Eles so considerados medica-
mentos? E que prossionais res-
pondem pelo setor?
Dsire Michels Cortez
O movimento de regulamentao
de gases medicinais iniciou-se, em
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1992, na Frana. Em seguida, rapi-
damente, espalhou-se por todos
os pases da Comunidade Euro-
pia. Em 1995, o movimento teve
grande fora, nos Estados Unidos,
e avanou as fronteiras daquele
Pas para o Mxico e Canad.
Creio que o grande marco
para a Amrica do Sul foi a regula-
mentao, na Argentina, em 1999.
Sim, nesse Pas, gases j so regu-
lamentados como medicamentos
e este simples fato serviu de baliza
para a regulamentao em outros
pases do Continente Sul-america-
no, como, por exemplo, Colmbia,
Venezuela, Uruguai, Equador e ou-
tros que esto em vias de regula-
mentao, como o Brasil e o Chile.
Em todos esses pases, os ga-
ses que entram em contato direto
com o organismo e possuem uma
ao teraputica, como por exem-
plo, o oxignio, o xido nitros, o
xido ntrico, foram classicados
como medicamentos. Em outros
casos, como, por exemplo, o CO2,
quando utilizado para ns de lapa-
roscopia ou quando o gs possui
um efeito de diagnstico, este gs
recebe a classicao de produto
para sade.
PHARMACIA BRASILEIRA
A senhora pode falar sobre a qua-
licao do farmacutico que pre-
tende atuar no setor? Onde ele
pode se capacitar: em universida-
des? Em cursos de especializao
oferecidos pelas empresas que
atuam no setor de educao far-
macutica?
Dsire Michels Cortez
Certa vez, eu mencionei que o
tema gases era to difusamente
penetrante, quanto o prprio pro-
duto. A aplicao de gases abran-
ge todas as qualicaes ofereci-
das pelas faculdades de Farmcia,
embora, hoje, com a nova grade
curricular, o farmacutico genera-
lista esteja apto a atuar em todos
os setores.
A realidade que a produo
de gases regida pelos princpios
de fsico-qumica, disciplinas que
vemos, bem no incio de nosso
curso. Pois os farmacuticos que
estudem. Estudem tudo aquilo
que possam julgar supruo, pois
nunca se sabe quando poder ser
necessrio.
Sabendo que, de acordo com
a Resoluo 454, de 2006, do CFF,
j existe a obrigatoriedade de o far-
macutico - e, ainda, poucos pro-
ssionais -dominar este tema, no
Pas, eu, deliberadamente, busco
os Conselhos de Farmcia estadu-
ais e me coloco disposio para
ministrar treinamentos, de forma
que eles possam mostrar-se capa-
zes de trabalhar com gases medici-
nais, face a qualquer demanda de
mercado.
PHARMACIA BRASILEIRA
Qual a oferta desses cursos, no
Pas?
Dsire Michels Cortez
No que se refere s boas prticas
de fabricao para gases medici-
nais propriamente ditas, eu acre-
dito que ainda no haja nenhum
curso to especco. No, no
Brasil. Porm, o conceito de boas
prticas nico, como nico o
conceito de validao, como tam-
bm nico o conceito de farma-
covigilncia.
Existem peculiaridades in-
trnsecas ao setor, como existem
peculiaridades a qualquer neg-
cio, de forma que uma boa quali-
cao, por exemplo, em anlise
estatstica de processo, pode-se
aplicar ao tratamento de qualquer
anlise, seja esta de insumos,
medicamentos ou qualquer outro
material.
Da mesma maneira, uma
boa qualicao em Boas Prticas
de Fabricao aplicvel a me-
dicamentos de origens humana,
animal, homeoptico, magistral
ou gases medicinais. claro, a
oferta existe proporcionalmente
demanda. Naturalmente, com a
regulamentao da prosso e do
setor, surgir a demanda e, igual-
mente, surgiro as ofertas.
A realidade que a produo
de gases regida pelos
princpios de fsico-qumica,
disciplinas que vemos, bem
no incio de nosso curso.
Pois os farmacuticos que
estudem. Estudem tudo
aquilo que possam julgar
supruo, pois nunca se sabe
quando poder ser necessrio
(Farmacutica-bioqumica Dsire
Michels Cortez, especialista em
gases medicinais)
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D S I R E MI C H E L S C ORT E Z
PHARMACIA BRASILEIRA
E a senhora, como e onde se espe-
cializou em gases medicinais?
Dsire Michels Cortez
Trabalho para uma empresa mul-
tinacional e esta, inicialmente,
me proporcionou muita educa-
o relacionada ao tema. Pela
mesma razo, tive a oportunida-
de de visitar muitas liais, em
diversos pases onde temos ope-
raes (so mais de 70 pases).
Anteriormente, trabalhei em
outra empresa conveniada com
uma multinacional e, nela, pude
aprender todas as bases das Boas
Prticas de Fabricao.
Quando iniciamos as ade-
quaes de nossas liais, eu j
possua um conhecimento bas-
tante solidicado referente ao
que a nossa legislao exige (RDC
210/2003) e ao negcio, de manei-
ra que todas as boas prticas de-
senvolvidas para gases medicinais
foram, em sua essncia, estrutura-
das nesta RDC, juntamente com o
aprendizado prtico.

PHARMACIA BRASILEIRA
O setor um nicho de mercado
importante para farmacuticos? A
senhora pode citar nmeros relati-
vos ao mercado?
Dsire Michels Cortez
Eu diria que excelente. Conside-
rando que temos aproximadamen-
te entre 100 e 200 liais de empre-
sas de gases, no Pas, 1000 distri-
buidoras e 100 transportadoras de
gases e que, de acordo com a le-
gislao vigente, necessitamos ter,
no mnimo, um farmacutico para
produo e outro para controle de
qualidade e, ainda, que necessi-
taremos deste prossional para a
garantia de qualidade, validao,
farmacogilncia, assuntos regu-
latrios, podemos estimar uma
demanda considervel do mesmo
para um futuro bem prximo.
Claro, isto um processo
cuja necessidade aumenta pro-
porcionalmente ao aumento de
exigncias das autoridades sani-
trias locais, conforme ocorrem
s auditorias e, tambm, con-
forme demanda o mercado. Sim,
porque no podemos subestim-
lo. O mercado quer produto de
qualidade, seguro e ecaz. Ele
quer a garantia do que vende-
mos. E, reitero, o farmacutico
sabe como e quando prover esta
garantia.
PHARMACIA BRASILEIRA
Por que importante regulamen-
tar o setor, no Brasil? E, no exte-
rior, como est a questo da regu-
lamentao?
Dsire Michels Cortez
Este um tema, em sua essncia,
de sade pblica. Somos pratica-
mente 190 milhes de habitan-
tes. Existem, hoje, de acordo com
os dados do DATASUS, 136.440
estabelecimentos assistenciais
de sade. Sendo otimistas e es-
timando que somente 50% deste
nmero de EAS faa uso de gases
medicinais, tentemos imaginar
como este produto, que ainda
no regulado pela autoridade
sanitria, chega nos locais mais
extremos do Pas. Esta a nos-
sa realidade: existem gases que
somente so entregues, atravs
de balsa, porque no existe ou-
tro modal de transporte capaz de
fazer o produto chegar at l.
Paralelamente, o mercado de
gases, pela prpria falta de regula-
mentao, um mercado extrema-
mente informal. Cilindros de uma
empresa abastecem gases de ou-
tra empresa, as variaes de tem-
peratura s quais os produtos so
expostos so grandes, o controle
do nmero de lote frgil, como
tambm o conceito de lote, o
controle de qualidade, tudo isto
para chegar, l na ponta, e abaste-
cer um paciente em estado dbil.
Temos, como prossionais
de sade que somos, que ter a
conscincia de que, neste esta-
do de fragilidade, tudo o que um
paciente e o prossional que o
assistem necessitam de um pro-
duto de qualidade assegurada,
seguro e ecaz, e isto somente
conseguido, se o produto obede-
cer, estritamente, as boas prticas
de fabricao.
Mas a boa notcia que a An-
visa, reetindo-se na realidade dos
pases da Amrica do Norte, Am-
rica do Sul e Europa, j se sensibi-
lizou a esta causa, constituiu um
grupo de trabalho, visitou as ins-
talaes de algumas empresas de
gases, no Brasil, e elaborou diretri-
zes de Boas Prticas de Fabricao
para gases medicinais e registro
sanitrio de gases medicinais.
As empresas de gases, na-
quele momento, tiveram a oportu-
nidade de participar com comen-
trios e, em breve, teremos uma
consulta pblica. Minha recomen-
dao que, quando publicada, os
farmacuticos as leiam e opinem.
O nosso Pas, acreditem, uma
excelente referncia tcnica para
tudo. Ainda estamos em tempo de
recuperar o atraso referente a este
tema e liderar, na Amrica do Sul,
as melhores prticas relacionadas
produo e controle de qualida-
de de gases medicinais.
Como prossionais de sade
que somos, a contribuio que
temos de dar nossa sociedade.