Almoxarifado

14/03/14 almoxarifado
www.garantiadaqualidade.com.br/almoxarifado.htm 1/18

ALMOXARIFADO

Consideraes Gerais
Administrar um almoxarifado de matrias-primas e produtos acabado no
como estocar
alimentos apesar da importncia das duas atividades para a sade humana.
O alimento
estragado, na maioria das vezes, facilmente identificvel. No caso dos
matrias-primas
e produtos acabado a realidade outra: se eles tem o seu estado
normal alterado,
tornam-se inativos ou nocivos sade e, o que pior, so de difcil
reconhecimento.
Somente esse exemplo j serve para ilustrar a responsabilidade que
representa o manuseio
de matrias-primas e produtos acabado, que pode significar a diferena entre
a sade e a
doena e, em casos extremos, entre a vida e a morte.
Mesmo um breve tratamento incorreto pode torn-los ineficazes, o que traduz
a importncia
do trabalho de todas as pessoas envolvidas em sua manipulao.
Para prestar informaes teis aos profissionais que atuam nessa rea de
elevada importncia
para a sociedade, foi est editando as BOAS PRTICAS PARA ARMAZENAGEM
DE MATRIAS-
PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS.
Com a presente publicao, esperamos contribuir para o aperfeioamento
da prtica de
armazenagem de matrias-primas e produtos acabado; sugerindo sua leitura
para todos os
profissionais que atuam nessa rea, desde o farmacutico at o pessoal de
apoio. Esperamos,
ainda, o retorno de informaes que auxiliem na elaborao das futuras
edies desse trabalho,
no sentido de empreendermos um esforo conjunto para a reduo das perdas
de matrias-
primas e produtos acabado, fato merecedor da nossa maior ateno,
principalmente em uma
rea carente de recursos como a da sade.

1. Qualificao e responsabilidade
do pessoal
2. Edifcios e instalaes
3. Lixo
4. Lavatrios e instalaes
sanitrias
5. Higiene Geral
6. Alimentao
7. Uniformes
8. Higiene Pessoal
9. Limpeza dos locais
10. Equipamentos
11. Segurana
12. Recebimento de matrias-primas e
produtos acabados
13. Estocagem. Consideraes Gerais
14. De termolbeis
15. De medicamentos controlados
16. De imunobiolgicos
17. Distribuio

Termos usados:

Embalagem Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removvel
ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter
especificamente ou
no os produtos.
Estocagem Conservao racional e segura de matrias-primas e produtos
acabado.
Inspeo de qualidade Conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento,
durante o processo de recebimento, estocagem e distribuio, as
caractersticas originais
do produto.
Medicamento toda substncia ou associao de substncias utilizadas
para modificar
ou explorar sistemas fisiolgicos ou estado patolgico, para o benefcio do
receptor.
Partida ou lote Quantidade de um medicamento ou produto que se produz
em um ciclo de
fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Nmero do lote Designao impressa no rtulo e na embalagem de
medicamentos, que
permita identificar a partida, srie ou lote a que pertencem, para em caso de
necessidades,
localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas
durante a produo.
Quarentena Perodo de tempo, durante o qual as matrias-primas e
produtos acabado so
retidos com proibio de seu emprego. (ver estabilidade)
Rtulo Identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou
gravados a
fogo, presso, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames,
invlucros,
envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem.
AMP Almoxarifado de Matrias-Primas,
AME Almoxarifado de Material de Embalagem,
DML Depsito de Material de Limpeza e
APA Almoxarifado de Produtos Acabados.
1. Qualificao e responsabilidade do pessoal
1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de matrias-primas e produtos
acabado, tanto no
seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e
experincia para o
trabalho ao qual se prope.
1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por pessoa qualificada, por
ser exigida
perante a legislao especfica tal responsabilidade pela guarda de matrias-
primas e
produtos acabado.
1.3 A gerencia do almoxarifado deve receber de seus superiores todo o apoio
necessrio
para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de
matrias-primas
e produtos acabado.
Tal apoio traduzir-se- na autoridade e nos meios adequados que cada um
dever ter, na
esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas
tarefas, recebendo
os materiais e pessoal necessrio.
2. Edifcios e instalaes
2.1 - Qualquer edifcio destinado a estocagem de matrias-primas e produtos
acabado,
deve ter rea, construo e localizao adequadas para facilitar sua
manuteno, limpeza
e operao, com espao suficiente para estocagem racional das matrias-
primas e produtos
acabado s. Toda rea alocada para estocagem deve destinar-se somente a
esse propsito,
alm de oferecer condies de flexibilidade que permitam eventuais
modificaes futuras.
2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessrias, as seguintes reas:
2.2.1 ALMOXARIFADO SOMENTE PARA MATRIAS-PRIMAS
2.2.1.1 de recepo de matrias-primas
2.2.1.2 quarentena e matrias-primas liberadas so atualmente controladas
por sistema
atravs do seu status via software, o que otimiza o espao fsico,
evita que fique
sendo movimentada, alm de ter mais segurana.
Aceito pela ANVISA atravs de desafios ao sistema.
2.2.1.3 de amostragem contgua (depende do Lay Out da fabrica)
2.2.1.4 de matrias-primas liberadas
2.2.1.5 de matrias-primas rejeitadas
2.2.1.6 de pesagem (depende do Lay Out da fabrica)
2.2.1.7 de recepo de material de embalagem diferente da entrada de
matrias-primas
(frascos, rtulos, bulas e cartuchos)
2.2.1.8 quarentena e material de embalagem (frascos, rtulos, bulas e
cartuchos) libera-
dos so atualmente controladas por sistema atravs do seu status
via software, o
que otimiza o espao fsico, evita que fique sendo movimentado,
alm de ter mais
segurana. Aceito pela ANVISA atravs de desafios ao sistema.
2.2.2 ALMOXARIFADO DE PRODUTOS ACABADOS
2.2.2.1 A quarentena e produtos acabados liberados so atualmente
controladas por siste-
ma atravs do seu status via software, o que otimiza o espao
fsico, evita que
fique sendo movimentado, alm de ter mais segurana. Aceito pela
ANVISA atravs
de desafios ao sistema.
2.2.2.2 de documentao
2.2.2.3 de liberao
2.2.2.4 de devolues e recolhimento de produtos
2.2.3 de administrao
2.2.4 instalaes sanitrias prxima
2.2.4.1 - para os funcionrios da rea de estocagem
2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar superfcies lisas, sem
rachaduras
e sem desprendimento de p, facilitando a limpeza e no permitindo a entrada
de roedores,
aves, insetos ou quaisquer outros animais.
2.4 - A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para
evitar efeitos
prejudiciais sobre as matrias-primas e produtos acabado estocados.
2.5 - O espao ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim de
impedir a formao
de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes.
2.6 - Para se determinar a adequao das reas, devem ser tidas em conta as
seguintes
condies:
2.6.1 - Compatibilidade das operaes a serem conduzidas nos diferentes
locais.
2.6.2 - Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando
reduzir ao
mnimo o risco de:
2.6.2.1 - mistura de diferentes matrias-primas e material de embalagem.
2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo produtos acabado.
3. Lixo
3.1 - O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas
proximidades, deve ser
eliminado atravs de sistemas seguros e higinicos.
4. Lavatrios e instalaes sanitrias
4.1 - Devem existir lavatrios e instalaes sanitrias em condies de higiene
perfeitas e
separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da rea de
estocagem.
5. Higiene
5.1 - Todas as reas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como
seu interior,
devem ser mantidos limpos, sem acmulo ou formao de p.
6. Alimentao
6.1 - As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais
especialmente
designados para tal, fora das reas de estocagem e de escritrio.
7. Uniformes
7.1 - Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes e
equipamentos de
segurana condizentes com o tipo de trabalho a executar.
8. Higiene pessoal
8.1 - Devem existir instalaes sanitrias, bem como chuveiros em nmero
suficiente,
para uso dos funcionrios da rea de estocagem, localizados nas proximidades
dos locais
de trabalho.
9. Limpeza dos locais
9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e
isentos de p e
contaminao.
9.2 - O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e
devero ser
esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem.
10. Equipamentos
10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de matrias-primas e
produtos acabado,
devem ser apropriados para o uso a que se destinam.
11. Segurana
11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos
almoxarifados, tanto
para as matrias-primas e produtos acabado quanto para o pessoal que ali
trabalha.
11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e combate a
incndios.
11.2.1 - indispensvel a instalao adequada de equipamento contra
incndio.
11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento peridico no combate a incndio.
11.2.3 - Aconselha-se a existncia de uma CIPA (Comisso Interna para
Preveno de
Acidentes) permanente.
12. Recebimento de matrias-primas e produtos acabados
Devem existir instrues por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento,
a identificao
e o manuseio das matrias-primas e produtos acabado. Elas devem indicar
adequadamente
os mtodos de estocagem e definir os procedimentos burocrticos para com as
outras reas de organizao.
12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua
documentao e
fisicamente inspecionada para se verificar suas condies, rotulagem, tipo e
quantidade.
12.2 - Se for o caso de recebimento de matrias-primas diferentes deve-se ter
o cuidado de
manusear uma de cada vez para evitar desvios do produto final.
12.3 As matrias-primas e produtos acabado que forem submetidos
amostragem ou
os julgados passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena at
deciso do
Controle de Qualidade.
13. Estocagem. Consideraes gerais
13.1 - Toda e qualquer rea destinada a estocagem de matrias-primas e
produtos acabado
deve ter condies que permitam preservar suas condies de uso.
13.2 - Nenhuma matrias-primas ou produtos acabado poder ser estocado
antes de ser
oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso,
tambm oficial.
13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepncia
devidamente esclarecida.
13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqncia para verificar-se
qualquer
degradao visvel, especialmente se as matrias-primas e produtos acabado
ainda
estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
13.5 - matrias-primas e produtos acabado com prazos de validade vencidos,
devem
ser baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por
escrito pelo setor responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente.
13.6 - A estocagem, quer em porta-paletes, paletes devem permitir a fcil
identificao
do produto.
13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto direto
com o solo
e nem em lugar que receba luz solar direta.
13.8 - As reas para estocagem devem ser livres de p, lixo, roedores, aves,
insetos e
quaisquer animais.
13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulao de pessoas, as matrias-primas e
produtos
acabado devem ser estocados distncia mnima de 1 (um) metro das
paredes.
13.10 - A movimentao de pessoas, escadas e veculos internos nas reas de
estocagem
deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de
matrias-primas
e produtos acabado.
13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente,
para prevenir
perdas e/ou contaminaes,
indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem.
13.12 - A liberao de produtos acabados para entrega deve obedecer a ordem
cronolgica
de seus lotes de fabricao, ou seja, expedio dos lotes mais antigos antes
dos mais novos.
13.13 - A presena de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser proibidas
ou devem ser acompanhadas por pessoa qualificada nas reas de estocagem.
14. Estocagem de matrias-primas e produtos acabados termolbeis
Para as matrias-primas e produtos acabado que no podem sofrer variaes
excessivas
de temperatura, alm das recomendaes do item 13, devem ser
observadas as seguintes:
14.1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, de
acordo com suas
especificaes.
14.2 - As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante
e segura,
com registros escritos.
14.3 - Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no
equipamento
de ar condicionado para pronta reparao.
15. Estocagem de medicamentos imunobiolgicos
(vacinas e soros)
Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies
timas de
estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Assim, sem
prejuzo das
recomendaes do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas.
15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em
relao aos
demais, bem como sua liberao para entrega.
15.2 - Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer
tipo de luz.
15.3 - As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico,
constitudo de
refrigeradores, freezers e cmaras frias.
15.3.1 - Refrigerador o equipamento que permite temperaturas entre 4C e
8C.
15.3.2 - Freezer o equipamento que permite temperaturas no superiores a
-10C.
15.3.3 - Cmara fria o equipamento que permite temperaturas entre 8C e
15C.
15.3.4 - Os equipamentos frigorficos devem ser controlados diariamente por:
15.3.4.1 - Termgrafos, nas cmaras frias.
15.3.4.2 - Termmetros de mxima e mnima em refrigeradores e freezers.
15.4 - As medies de temperatura efetuadas devem ser registradas
diariamente pelo
responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais
breve espao
de tempo.
15.5 - A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigorficos deve
permitir a
livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos.
15.5.1 - No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de ante-
cmaras para
evitar a perda desnecessria de frio, quando da abertura das portas
dessas cmaras.
15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorfico
devem
ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao mximo, as variaes
internas
de temperatura.
15.7 - Os equipamentos frigorficos devem estar permanentemente em
funcionamento,
ligados a rede eltrica local e sempre que possvel, possuindo uma rede
alternativa de
energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema.
15.8 - Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter ligao exclusiva para
evitar
sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso.
15.9 - Tanto os refrigeradores como os freezers, devem ser aproveitados
tambm para
a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurana
do prprio
equipamento e dos produtos que ele contm, numa eventual falha do seu
sistema interno
de resfriamento.
15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a
estocagem de
medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com as tcnicas de
estocagem
desses produtos, para poder atender qualquer situao de emergncia,
conseqente a um eventual corte de energia eltrica ou defeito no sistema de
refrigerao.
15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, freezers e cmaras frias, devem
possuir um
sistema de alarme confivel, que indique prontamente qualquer tipo de
anormalidade em seu funcionamento.
16. Estocagem de medicamentos de uso controlado
Dada s caractersticas desses medicamentos, sua rea de estocagem deve
ser considerada
de segurana mxima.
16.1 - Independentemente das recomendaes contidas nos itens 13, 14 e 15,
onde elas
couberem, esses medicamentos precisam estar em rea isolada das demais,
somente
podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo responsvel do
almoxarifado.
16.2 - Os registros de entrada e de sada desses medicamentos, devem ser
feitos de
acordo com a legislao sanitria especfica, sem prejuzo daquelas que foram
determinadas pela prpria administrao do almoxarifado.
17. Distribuio
17.1 - Deve existir um sistema de distribuio que permita a fcil identificao
do seu
destino. Para tanto, os registros de distribuio devem conter a identificao
do produto,
seu nmero de lote, nome e endereo do destinatrio, data e quantidade
enviada e o
nmero da nota fiscal, ou do documento de despacho.

Inspeo de Almoxarifado
O roteiro para INSPEO DE ALMOXARIFADOS, apresentado a seguir,
fornece uma
listagem de itens que devem ser utilizados para a verificao do cumprimento
da
BPF (Boas Praticas de Fabricao). Recomenda-se que as verificaes sejam
realizadas
por funcionrios tcnicos, em datas no pr-fixadas, para que obtenham maior
validade
e funcionem como auto-inspeo.

Almoxarifado
2. ALMOXARIFADOS
(Uma avaliao para cada Almoxarifado)
2.A. CONDIES EXTERNAS
2.A.1 R Quanto ao aspecto externo, o edifcio apresenta boa conservao
(isento de
rachaduras, pintura descascando, infiltraes, etc.)?
2.A.2 R Dentro das dependncias da empresa, os arredores do edifcio esto
limpos?
2.A.3 R Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros
animais?
2.A.4 INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas ao
edifcio?
2.A.5 R As condies fsicas e estado de conservao do almoxarifado, em sua
estrutura,
paredes e tetos, so adequadas?
2.A.6 R As vias de acesso aos depsitos so adequadas?
2.B. CONDIES INTERNAS (Pisos - Paredes - Tetos)
2.B.1 R O piso adequado?
2.B.2 R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem rupturas,
buracos e rachaduras?
2.B.3 R de fcil limpeza?
2.B.4 R As paredes esto bem conservadas?
2.B.5 N Seu estado higinico adequado?
2.B.6 R As paredes no apresentam pinturas descascadas?
2.B.7 R Os tetos esto em boas condies?
2.B.8 R Seu estado de conservao e higiene (isento de gretas, rachaduras,
pinturas
descascadas, goteiras, etc.) adequado?
2.B.9 R Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
2.C. CONDIES GERAIS
2.C.1 R A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?
2.C.2 R A ventilao do local adequada?
2.C.3 N O setor est limpo?
2.C.4 R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao,
segurana e uso?
2.C.5 N A temperatura do local condizente com as condies necessrias ao
armazenamento de insumos e produtos acabados?
2.C.6 R A temperatura do almoxarifado controlada e registrada? Verificar os
registros
no momento da inspeo.
2.C.7 N No foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou
outros animais?
2.C.8 R Existe um sistema de combate aos mesmos?
2.C.9 R O sistema ou procedimento utilizado?
2.C.10 INF Quem o responsvel pelo mesmo?
2.C.11 N Existe equipamento de segurana para combater incndios?
2.C.12 R O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
2.C.13 INF Existem sanitrios em quantidade suficiente?
2.C.14 R Esto limpos?
2.C.15 INF Existe um salo restaurante independente?
2.C.16 R Est limpo?
2.C.17 INF Existem vestirios em quantidade suficiente?
2.C.17.1 INF Esto dentro do almoxarifado?
2.C.18 R Esto limpos e em condies adequadas?
2.C.19 N Os funcionrios esto uniformizados?
2.C.19.1 R Os uniformes esto limpos e em boas condies?
2.C.20 INF H necessidade de cmara frigorfica?
2.C.21 I Se houver necessidade, existe?
2.C.22 N A temperatura da cmara frigorfica controlada e registrada?
2.C.23 N As balanas so aferidas regularmente e calibradas periodicamente?
2.C.23.1 INF Com qual freqncia?
2.C.24 R As calibraes so registradas?
2.C.25 R A disposio do armazenamento correta e racional, com o intuito de
preservar a integridade e identidade dos materiais?
2.C.26 R Existem reas ou sistemas, fisicamente separados, que garantam a
separao
de insumos, produtos semi-acabados e produtos acabados?
2.C.27 N Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de
insumos em quarentena?
2.C.28 N Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de
insumos reprovados?
2.C.29 R Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o
armazenamento de etiquetas ou rtulos?
2.C.30 I Existe local para o armazenamento de produtos inflamveis e
explosivos,
habilitado pelo organismo de segurana competente de seu pas?
2.C.31 INF Est situado em setor ou rea externa?
2.C.32 N Oferece condies de segurana?
2.C.33 I Existem, dentro do Almoxarifado, setores separados, trancados e com
acesso restrito, para substncias narcticas, psicotrpicas ou similares?
2.C.34 N O local ou setor oferece segurana?
2.C.35 INF H necessidade de se controlar a umidade e a temperatura nos
almoxarifados?
2.C.36 R Se existir essa necessidade, h aparelhos indicadores de umidade e
temperatura?
2.C.37 R Existem registros?
2.C.38 R Existem recipientes para o lixo?
2.C.38.1 R Esto bem fechados e identificados?
2.C.38.2 R So esvaziados com freqncia?
2.D. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS
2.D.1 R Realiza-se exame visual na recepo das matrias-primas para
verificar se
sofreram dano durante o transporte?
2.D.2 R Os documentos usados para a recepo so adequados?
2.D.3 N A identificao (rtulo ou etiqueta) completa e est devidamente
aderida?
2.D.4 N Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um
nmero de registro?
2.D.5 N Seu emprego correto, usando-o para identificar a matria-prima at
o final de sua utilizao?
2.D.6 N Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima
permanece
em quarentena e devidamente rotulada como tal?
2.D.7 N A identificao da matria-prima documentada, colocando-se o
rtulo de
aprovado ao corpo do recipiente que a contm, e no tampa?
2.D.8 N Todas as matrias-primas, sem exceo, so amostradas pelo
Controle da
Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiveis?
2.D.9 N Uma matria-prima j aprovada, etiquetada como tal e transferida
para
o Almoxarifado correspondente?
2.D.10 R O prazo de validade, ou data de reanlise, est indicado no rtulo?
2.D.11 N As matrias-primas reprovadas, so devidamente identificadas e
isoladas?
2.D.12 R A disposio do armazenamento boa e racional, com intuito de
preservar
a identidade e integridade das matrias-primas?
2.D.13 INF Existe sistema adequado para o controle do estoque? Qual?
funcional?
2.D.14 N As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.)
esto
seguramente fechadas?
2.D.15 INF O uso das matrias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-
se
primeiro o mais antigo?
2.D.16 R Existem recipientes para lixo e esto devidamente identificados?
2.D.17 R Esto bem fechados?
2.D.18 R So esvaziados com freqncia?
2.E. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM
2.E.1 R Realiza-se exame visual na recepo dos materiais para verificar se
sofreram dano durante o transporte?
2.E.2 R Os documentos usados para a recepo so adequados?
2.E.3 N A identificao (rtulo ou etiqueta) completa e est devidamente
aderida?
2.E.4 N Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, o material
permanece
em quarentena e devidamente rotulado como tal?
2.E.5 N Todos os materiais, sem exceo, so amostrados pelo Controle da
Qualidade, de acordo com sistemas apropriados e confiveis?
2.E.6 N Um material j aprovado, etiquetado como tal e transferido para o
Almoxarifado correspondente?
2.E.7 N Os materiais reprovados so devidamente identificados e isolados?
2.E.8 R Existem recipientes para lixo e esto devidamente identificados?
2.E.8.1 R Os recipientes esto bem fechados?
2.E.8.2 R So esvaziados com freqncia?
2.E.9 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? Qual?
funcional?
2.E.10 R No existem embalagens (tambores, caixas, etc.) abertas ou
parcialmente abertas? Esto adequadamente identificadas?
2.E.11 R No existem embalagens (caixas) que foram deixadas abertas, semi-
abertas
ou mal acondicionadas?
2.E.12 R Existe uma rea ou setor exclusivo fechado, para armazenar etiquetas
ou rtulos?
2.E.13 N A permisso de ingresso rea somente para pessoas autorizadas?

2.F. RECEPO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS
2.F.1 N O almoxarifado exclusivo para produto acabado?
2.F.2 N Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente
identificada
como tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao
final?
2.F.3 R O depsito encontra-se devidamente ordenado?
2.F.3.1 N Com adequada limpeza?
2.F.3.2 R Comta de fabricao;
3) o nmero de identificao do lote;
4) a composio do lote (veja ponto 3 do item 8.5);
5) o nmero (ou nmeses da fabricao do lote em relao ao rendimento
terico
(veja o ponto 4 do item 8.5);
7) um registro devidamente assinado de vencimento?
2.F.7 R O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem
e
segurana, evitando possveis misturas no seu controle e despacho, assim
como
acidentes no seu manuseio?
2.F.8 R Os produtos esto empilhados com segurana?
2.F.9 R O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado
das paredes,
para facilitar a limpeza e a higiene e, conseqentemente, favorecer sua
conservao?
2.F.10 R O almoxarifado est protegido contra a entrada de aves, insetos,
roedores ou
outros animais?
2.F.11 R Existe um programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao,
etc.), bem
como um registro de sua execuo?
2.F.12 I Existem depsitos ou instalaes trancados, com acesso restrito,
especficos
para substncias sujeitas a regimes especial de controle, como os
psicotrpicos,
narcticos ou similares?
2.F.13 INF Existe um setor no almoxarifado para armazenamento em
temperaturas baixas?
2.F.13.1 R Se existe, so feitos registros? Verificar os registros durante a
inspeo.
2.F.14 R Existem equipamentos de segurana (extintores, mangueiras, etc.)
em
quantidade suficiente, para combater incndios?
2.F.14.1 R Esto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos
mesmos est desimpedido?
2.F.14.2 R Verifica-se com freqncia seu correto funcionamento?
2.F.14.3 R Essas verificaes esto devidamente registradas?
2.F.15 R A superfcie dos pisos, paredes e tetos de fcil limpeza?
2.F.16 N Os produtos vencidos so retirados do Almoxarifado, destrudos
posteriormente,
e o processo registrado?
2.F.17 INF Qual a poltica da empresa em relao aos produtos com prazos
de validade
prximos ao vencimento?
2.F.17.1 INF Esta poltica ou procedimento cumprida?
2.F.17.2 INF Exi.
2.F.18 N Todos os medicamentos armazenados esto dentro de seu prazo de
validade?
2.F.19 INF Realizam-se inventrios periodicamente?
2.F.19.1 INF Existem registros correspondentes?
2.F.20 R Existe um controle de distribuio de produtos acabados?
3. DEVOLUES
3.1 R Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de
medicamentos devolvidos?
3.2 N Estes produtos so identificados como tais?
3.3 N Existe pessoa responsvel designada para a tomada de deciso para sua
execuo?
3.4 N Informa-se ao Departamento de Controle de Qualidade da recepo
destas devolues?
3.5 N So mantidos registros das anlises, resultados e decises adotadas
como
conseqncia das devolues?
3.6 N Aps anlise, ocorre destruio ou reprocessamento, segundos os
resultados obtidos?
3.7 N Os resultados das inspees e anlises so devidamente registrados?
3.8 N Todas as decises tomadas so devidamente registradas?
3.9 INF Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos
nas
documentaes de cada lote?
4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Definio: Distribuio a nvel primrio a entrega direta de todo produto, na
cadeia
de comercializao, promoo e pesquisa aplicada, desde o fabricante at o
primeiro receptor.
As perguntas deste Captulo contemplam a responsabilidade da empresa
proprietria na
distribuio a nvel primrio e o correspondente recolhimento do produto desde
este nvel
do mercado.
4.1 R A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de
produtos do mercado?
4.2 R A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta
aplicao dos
procedimentos de recolhimento?
4.3 R Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos
procedimentos de recolhimento?
4.4 R Se a pessoa responsvel designada no pertencer ao Controle da
Qualidade o
mesmo informado das operaes efetuadas?
4.5 R So mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas?
4.6 I No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades
competentes
do(s) pas(es) so informadas imediatamente?
4.6.1 N So tomadas providncias imediatas para o recolhimento em todo o
territrio no
qual o produto foi distribudo?
4.6.2 N Existe documentao e seu devido registro?
4.7 R Os registros de distribuio dos produtos, a nvel primrio, permanecem
disponveis
para uma rpida ao de recolhimento do mercado?
4.7.1 R Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento
do(s) cliente(s)
da distribuio primria?
4.7.2 INF Quais so as informaes dos clientes?
4.8 N Est prevista uma rea apropriada e segura para a armazenagem dos
produtos
recolhidos do mercado, enquanto aguardam seu destino?
4.8.1 N Esta rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os
produtos
recolhidos esto devidamente identificados?
4.9 R Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo para cada produto
recolhido do mercado?
4.10 R Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado?

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14/03/14 almoxarifado

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