N 116, sexta-feira, 20 de junho de 2014 89 ISSN 1677-7042

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o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
considerando o art. 2, VII, e o art. 7, XXVI, da Lei n.
9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de
1999;
considerando os itens 3.1.f e 3.1.g da Resoluo-RDC n.
259, de 20 de setembro de 2002, que estabelecem que os alimentos
embalados no devem apresentar rtulo que indique que o alimento
possui propriedades medicinais ou teraputicas ou aconselhe seu con-
sumo como estimulante, para melhorar a sade, para prevenir doen-
as; e
considerando que no site https://reneaste.com/ consta que o
produto Reneaste apresenta as alegaes "Ao no controle do ape-
tite, principalmente por doces; Auxilia o bom funcionamento da ti-
reoide; Reduo das taxas de LDL; Ao termogncia, acelerando a
queima de calorias; Ao detox, auxiliando na eliminao de toxinas;
e Ao diurtica, evita a reteno de lquidos, que uma das causas
da celulite", resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso, em todo territrio nacional, de todas as propagandas re-
lativas ao produto Reneaste que o atribuam propriedades no es-
tabelecidas pela Legislao Sanitria vigente, divulgadas no site
https://reneaste.com/ e em todo e qualquer tipo de mdia.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
EDUARDO HAGE CARMO
RESOLUO - RE N 2.242, DE 18 DE JUNHO DE 2014
O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen-
to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri-
buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de
junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada
aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29
de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014,
considerando o art. 62, caput e inciso II, da Lei n 6.360, de
23 de setembro de 1976;
considerando o art. 18, 6, II, da Lei n 8.078, de 11 de
setembro de 1990;
considerando o art. 7, XV, da Lei n 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando que a empresa Laboratrio Qumico Farma-
cutico Bergamo Ltda. (CNPJ: 61.282.661/0001-41), detentor do re-
gistro do medicamento Hormotrop, apresentou cincia da existncia
no mercado de unidades falsificadas desse medicamento, lote
CC30141; e
considerando que o lote CC30141 original do medicamento
Hormotrop foi destinado, em sua totalidade, a rgos pblicos, re-
solve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
apreenso e inutilizao, em todo o territrio nacional, do medi-
camento Hormotrop (somatropina), na apresentao de 12 UI P
Lifilo Injetvel, com descrio de lote n CC30141, que esteja dis-
ponibilizado para venda em estabelecimentos comerciais.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu-
blicao.
EDUARDO HAGE CARMO
RESOLUO - RE N 2.243, DE 18 DE JUNHO DE 2014
O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen-
to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri-
buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de
junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada
aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29
de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014,
considerando o art. 62, caput e inciso II, da Lei n 6.360, de
23 de setembro de 1976;
considerando o art. 18, 6, II, da Lei n 8.078, de 11 de
setembro de 1990;
considerando o art. 7, XV, da Lei n 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando que a empresa detentora do registro do me-
dicamento, Novartis Biocincias SA, apresentou cincia da existncia
no mercado de unidades falsificadas do medicamento Glivec 400 mg,
lote Z0018, e que, aps investigao tcnica, se verificaram irre-
gularidades na rotulagem do medicamento, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a
apreenso e inutilizao, em todo o territrio nacional, do lote Z0018
(validade: 07/2014) do medicamento Glivec 400 mg (mesilato de
imatinibe), apresentao de 30 comprimidos revestidos, na qual no
conste na tarja vermelha da embalagem do produto a tinta reativa
"Raspe Aqui".
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu-
blicao.
EDUARDO HAGE CARMO
RESOLUO - RE N 2.249, DE 18 DE JUNHO DE 2014
O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen-
to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri-
buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de
junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada
aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29
de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014,
considerando o art. 8, 1, II, da Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando a Portaria n. 29, de 13 de janeiro de 1998;
considerando o item 6.2.2 (a) da Resoluo-RDC n. 259, de
20 de setembro de 2002;
considerando o art. 23, 4, da Lei n 6.437, de 20 de agosto
de 1977;
considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de
1999;
considerando a retificao da Resoluo-RDC n. 360/2003,
publicada no D.O.U. n 143, de 26 de julho de 2013, Seo 1, pgina
32, que alterou a redao do item 3.5.1, admitindo uma tolerncia de
mais ou de menos (+/-) 20% com relao aos valores de nutrientes
declarados no rtulo;
considerando a Ata de Anlise Fiscal do Produto Profenil
(Relatrios RAm-CQ 3829, 3831, 3833, 3834, 3835, 3836, 3837 e
3854), emitida pelo Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL);
considerando o Relatrio de Ensaio n EE037-8/14, emitido
pelo ITAL, referente ao lote 02P082 do produto de que trata o art. 1,
que no identificou a presena do aminocido valina na composio
do produto, apesar de constar da lista de ingredientes; e
considerando que o referido Relatrio de Ensaio tambm
identificou a presena de 9,79g do aminocido isoleucina, isto ,
117% acima do valor de 4,5g declarado no rtulo do produto, re-
solve:
Art. 1 Determinar a interdio cautelar do produto ALI-
MENTO EM P PARA DIETAS COM RESTRIO DE FENI-
LALANINA, indicado para crianas de 1 a 8 anos de idade, marca
PROFENIL 2, lote 02P082 (validade: 02/2016), fabricado por Dy-
namic Lab Indstria Farmacutica Ltda. (CNPJ: 06.113.700/0001-79),
situada Avenida 01, Qd. 16, Lt 32/40, s/n, Aparecida de Goi-
nia/GO, cujo detentor da marca a empresa Edetec Indstria Ali-
mentcia (CNPJ: 08.404.625/0001-20), situada Av. Jos Cndido da
Silveira, 2100, sala 24, Horto, Belo Horizonte/MG.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
EDUARDO HAGE CARMO
RESOLUO-RE N 2.250, DE 18 DE JUNHO DE 2014
O Superintendente de Fiscalizao, Controle e Monitoramen-
to da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atri-
buies que lhe conferem a Portaria n. 993 da Anvisa, de 11 de
junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada
aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 650 da Anvisa, de 29
de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014,
considerando o art. 8, 1, II, da Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando a Portaria n. 29, de 13 de janeiro de 1998;
considerando o item 6.2.2 (a) da Resoluo-RDC n. 259, de
20 de setembro de 2002;
considerando o art. 23, 4, da Lei n 6.437, de 20 de agosto
de 1977;
considerando o art. 45 da Lei n. 9784, de 29 de janeiro de
1999;
considerando o Ofcio n 144/14-DVVSA/CEVS/SVS, da
Diviso de Vigilncia Sanitria de Alimentos do Paran, que in-
formou a Anvisa de casos de reaes adversas em crianas portadoras
de fenilcetonria, possivelmente associadas ao consumo do produto
Profenil 2, lote 07N042 22;
considerando a Ata de Anlise Fiscal do Produto Profenil
(Relatrios RAm-CQ 3829, 3831, 3833, 3834, 3835, 3836, 3837 e
3854), emitida pelo Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL);
considerando o Relatrio de Ensaio n EE037-1/14, emitido
pelo ITAL, referente ao lote 7N042 22 do produto de que trata o art.
1, que no identificou a presena do aminocido isoleucina na com-
posio do produto, apesar de constar da lista de ingredientes; e
considerando o Relatrio de Ensaio n 2155523, emitido pelo
laboratrio SGS Institut Fresenius a pedido da Fundao Ecumnica
de Proteo ao Excepcional (FEPE), que tambm no identificou a
presena do aminocido isoleucina na composio do lote 7N042 22
do produto de que trata o art. 1, resolve:
Art. 1 Determinar a interdio cautelar do produto ALI-
MENTO EM P PARA DIETAS COM RESTRIO DE FENI-
LALANINA, indicado para crianas de 1 a 8 anos de idade, marca
PROFENIL 2, lote 07N042 22 (validade: 07/2015), fabricado por
Dynamic Lab Indstria Farmacutica Ltda. (CNPJ: 06.113.700/0001-
79), situada Avenida 01, Qd. 16, Lt 32/40, s/n, Aparecida de
Goinia/GO, cujo detentor da marca a empresa Edetec Indstria
Alimentcia (CNPJ: 08.404.625/0001-20), situada Av. Jos Cndido
da Silveira, 2100, sala 24, Horto, Belo Horizonte/MG.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
EDUARDO HAGE CARMO
Considerando a Portaria n 214/SAS/MS, de 15 de junho de
2004, que trata dos procedimentos dialticos;
Considerando a Resoluo - RDC n 11, de 13 de maro de
2014, que dispe sobre os requisitos de boas prticas para o fun-
cionamento dos servios de dilise;
Considerando a manifestao da Secretaria de Sade do Es-
tado do Cear, bem como a aprovao no mbito da Comisso In-
tergestores Bipartite do Estado do Cear, por meio da Resoluo n
416, de 8 de janeiro de 2014; e
Considerando a avaliao da Secretaria de Ateno Sade
- Departamento de Ateno Especializada e Temtica - Coordenao-
Geral da Mdia e Alta Complexidade, resolve:
Art. 1 Fica habilitado o estabelecimento de sade a seguir
como Unidade de Assistncia de Alta Complexidade em Nefrologia -
cdigo 15.01
CNPJ CNES Nome /Razo Social/Municpio/UF
13.790.023/0001-99 7371888 CDC CLNICA DE DILISE DE CASCA-
VEL/CASCAVEL/CE
Art. 2 O custeio da habilitao de que trata esta Portaria
dar-se- por meio de remanejamento, considerando a Resoluo
CIB/CE n 416, de 8 de janeiro de 2014, e o Ofcio n 016/2014, da
Secretaria Estadual de Sade do Cear.
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS
PORTARIA N 493, DE 18 DE JUNHO DE 2014
Indefere o pedido de Concesso do Cer-
tificado de Entidade Beneficente de Assis-
tncia Social, na rea de Sade, Fundao
Estatal Sade da Famlia-FESF, com sede
em Salvador (BA).
O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies,
Considerando a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009
e suas alteraes, que dispe sobre a certificao das entidades be-
neficentes de assistncia social;
Considerando o Decreto n 8.242, de 23 de maio de 2014,
que regulamenta a Lei n 12.101, de 27 de novembro de 2009;
Considerando a competncia prevista no art. 2 da Portaria n
1.970/GM/MS, de 16 de agosto de 2011; e
Considerando o Parecer Tcnico n 172/2014-CGCER/DCE-
BAS/SAS/MS, constante do Processo n 25000.202304/2012-82/MS,
que concluiu no terem sido atendidos os requisitos constantes do art.
1 e incisos I, II e II do art. 4 da Lei n 12.101/2009, suas alteraes
e demais legislaes pertinentes, resolve:
Art. 1 Fica indeferido o pedido de Concesso do Certificado
de Entidade Beneficente de Assistncia Social, na rea de Sade,
Fundao Estatal Sade da Famlia-FESF, inscrita no CNPJ n
11.020.634/0001-22, com sede em Salvador (BA).
Art. 2 A instituio requerente fica notificada para, caso
queira, apresentar recursos administrativo no prazo de 30 (trinta) dias
a contar da data do presente publicao, conforme prev o art. 26 da
Lei n 12.101/2009.
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS
PORTARIA N 494, DE 18 DE JUNHO DE 2014
Aprova o Protocolo Clnico e Diretrizes Te-
raputicas do Tumor do Estroma Gastroin-
testinal.
O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies,
Considerando a necessidade de se atualizarem os parmetros
sobre o tumor do estroma gastrointestinal no Brasil e de se es-
tabelecerem diretrizes nacionais para diagnstico, tratamento e acom-
panhamento dos indivduos com esta doena;
Considerando que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Te-
raputicas (PCDT) so resultado de consenso tcnico-cientfico e for-
mulados dentro de rigorosos parmetros de qualidade e preciso de
indicao;
Considerando as sugestes dadas Consulta Pblica n
o
05/SAS/MS, de 20 de fevereiro de 2014; e
Considerando a avaliao tcnica da Comisso Nacional de
Incorporao de Tecnologias do SUS - CONITEC e da Assessoria
Tcnica da Secretaria de Ateno Sade, do Ministrio da Sade -
SAS/MS, resolve:
Art. 1 Fica aprovado, na forma do Anexo desta Portaria, o
Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas - Tumor do Estroma Gas-
trointestinal.
Pargrafo nico. O Protocolo, objeto desta Portaria, que con-
tm o conceito geral de tumor do estroma gastrointestinal, critrios de
diagnstico, tratamento e mecanismos de regulao, controle e ava-
liao, de carter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de
Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios na regulao
do acesso assistencial, autorizao, registro e ressarcimento dos pro-
cedimentos correspondentes.
SECRETARIA DE ATENO SADE
PORTARIA N 483, DE 17 DE JUNHO DE 2014
Habilita estabelecimento de sade como
Unidade de Assistncia de Alta Comple-
xidade em Nefrologia.
O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies,
Considerando a Portaria n 1.168/GM/MS, de 15 de junho de
2004, que institui a Poltica Nacional de Ateno ao Portador de
Doena Renal, a ser implantada em todas as unidades federadas;
Considerando a Portaria n 389/GM/MS, de 13 de maro de
2014, que define os critrios para a organizao da linha de cuidado
da Pessoa com Doena Renal Crnica (DRC) e institui o incentivo
financeiro de custeio destinado ao cuidado ambulatorial pr-dial-
tico;