Laboratrio

Roche
Referncia
Bromazepam
Apresentao de Lexotan
Uso oral.
Comprimidos de 3 mg - caixas com 20 e 30
Comprimidos de 6 mg - caixas com 20 e 30
Soluo oral com 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg) - frascos com 20 e 50 mL

USO ADULTO

Composio
Princpio ativo:
Comprimidos: cada comprimido contm 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2 piridil)-2H-1,4
benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

Soluo oral: cada mL da soluo oral contm 2,5 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-
benzodiazepina-2-ona (bromazepam).

Excipientes:
Comprimidos:
Lexotan 3,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnsio, lactose, talco e laca de eritrosina.
Lexotan 6,0 mg: celulose microcristalina, estearato de magnsio, ndigo carmin, lactose, xido de ferro
amarelo e talco.

Soluo oral:
Sacarina sdica, edetato de sdio, aroma de tutti-frutti, aroma de amora, hidrxido de sdio, gua
purificada e propilenoglicol.

Lexotan - Indicaes
Ansiedade, tenso e outras queixas somticas ou psicolgicas associadas sndrome de ansiedade. Uso
adjuvante no tratamento de ansiedade e agitao associados a transtornos psiquitricos, como
transtornos do humor e esquizofrenia.
Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando o transtorno submete o indivduo a extremo
desconforto, grave ou incapacitante.

Contra-indicaes de Lexotan
Lexotan no deve ser administrado pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos
benzodiazepnicos, insuficincia respiratria grave, insuficincia heptica grave (benzodiazepnicos no
so indicados para tratar pacientes com insuficincia heptica grave, pelo risco de encefalopatia) ou
sndrome de apnia do sono.
Advertncias
Dependncia
O uso de benzodiazepnicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica desses frmacos. O risco aumenta com a dose e durao do tratamento; tambm maior em
pacientes com histria mdica e/ou abuso de lcool ou drogas.

Abstinncia
Se houver desenvolvimento de dependncia, a interrupo do tratamento ser acompanhada de sintomas
de abstinncia. Estes podem consistir em cefalia, mialgia, extrema ansiedade, tenso, inquietao,
confuso mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealizao,
despersonalizao, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade a luz, rudos ou contato
fsico, alucinaes ou convulses.
Ansiedade rebote, uma sndrome transitria, em que os sintomas que levaram ao tratamento
comLexotan recidiva em forma aumentada, pode ocorrer na abstinncia ao tratamento e ser
acompanhada por outras reaes, incluindo alteraes do humor, ansiedade ou distrbios do sono e
inquietao.

Como o risco de fenmenos de abstinncia e rebote maior aps a descontinuao abrupta do
tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

Amnsia
Os benzodiazepnicos podem induzir amnsia antergrada. Amnsia antergrada pode ocorrer com
doses teraputicas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

Durao do tratamento
Quando o tratamento for iniciado, pode ser til informar o paciente que a durao do tratamento limitada
e explicar precisamente como a dose dever ser diminuda progressivamente. importante que o
paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenmeno de rebote que pode ocorrer durante
a descontinuao do tratamento.

Precaues gerais
Uso concomitante do lcool / Depressores do Sistema Nervoso Central
O uso concomitante do Lexotan com lcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser
evitada. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clnicos do Lexotan possivelmente
incluindo sedao grave, relevncia clnica respiratria e/ou depreso cardiovascular.

Histria mdica de abuso de lcool ou drogas
Lexotan deve ser utilizado com extrema precauo em doentes com uma histria clnica de lcool ou
drogas.

Os pacientes devem ser avaliados regularmente no incio do tratamento com o objetivo de minimizar a
dosagem e/ou a freqncia da administrao e prevenir superdose devida a acmulo.

Quando os benzodiazepnicos so usados, os sintomas de abstinncia podem se desenvolver quando h
substituio por um benzodiazepnico com meia vida de eliminao consideravelmente mais curta.

Tolerncia
Alguma perda de resposta aos efeitos do Lexotan podem se desenvolver aps o uso repetido durante
um perodo prolongado.

Os benzodiazepnicos no devem ser utilizados isoladamente para tratar depresso ou ansiedade
associada depresso (suicdio pode ser precipitado nesses pacientes).

Os benzodiazepnicos no so recomendados para o tratamento primrio de transtorno psictico.

Pacientes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose (a deficincia Lapp de lactase ou
m absoro glicose-galactose) no devem tomar este medicamento.

Grupos especficos de pacientes
Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan, em razo da
fraqueza muscular pr-existente. Recomenda-se particular cuidado em pacientes com insuficincia
respiratria crnica, devido ao risco de depresso respiratria.

Pacientes idosos
A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos.
Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepnicos.

Gestao e lactao
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica. O mdico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez.
Isto , h evidncia positiva de risco ao feto humano, mas em certas situaes de risco de vida ou
condies nas quais medicamentos mais seguros no podem ser utilizados ou so ineficazes, podem
tornar o uso do medicamento aceitvel apesar dos riscos.

A segurana do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos no est estabelecida. Uma
reviso de relatos espontneos de eventos adversos no demonstra incidncia superior esperada em
populao com caractersticas semelhantes, no tratadas. Vrios estudos tm sugerido um risco
aumentado de malformaes congnitas, associado ao uso de tranqilizantes menores (diazepam,
meprobamato e clordiazepxido) durante o primeiro trimestre da gestao. Deve-se evitar o uso de
bromazepam durante a gravidez, a no ser que no haja alternativa mais segura.
Ao se prescrever Lexotan para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avis-la para
contatar seu mdico a respeito da descontinuao do medicamento, se ela pretender engravidar ou
suspeitar estar grvida.
A administrao de Lexotan nos trs ltimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto
permitida somente em caso de indicao mdica absoluta, pois em razo da ao farmacolgica do
produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depresso respiratria moderada.
Alm disso, recm-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepnicos cronicamente nos
ltimos estgios da gestao, podem ter desenvolvido dependncia fsica e, em conseqncia,
apresentar sintomas de abstinncia no perodo ps-natal.

Lactao
Como os benzodiazepnicos so excretados no leite, lactantes no devem tomar Lexotan.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Sedao, amnsia e reduo da fora muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar
mquinas. Este efeito potencializado se o paciente ingerir lcool.

Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.

Interaes medicamentosas de Lexotan
Interaes Farmacodinmicas
Os efeitos do Lexotan na sedao, respirao e hemodinmica podem ser intensificados quando co-
administrado com qualquer depressor do sistema nervoso central incluindo o lcool.
O lcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Lexotan.
No caso de analgsicos narcticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da
dependncia psquica.

Interaes Farmacocinticas
Compostos que inibem certas enzimas hepticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepnicos
metabolizados por estas enzimas. A administrao concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-
vida de eliminao do bromazepam.


Reaes adversas / Efeitos colaterais de Lexotan
Lexotan bem tolerado em doses teraputicas. Os seguintes efeitos indesejveis podem ocorrer:
Perturbaes psiquitricas: Confuso mental, perturbaes emocionais. Estes fenmenos ocorrem
predominantemente no incio da terapia e normalmente desaparecem com repetidas administraes.
Distrbios na libido foram relatados ocasionalmente.
Depresso: Depresso pr-existente pode ser desmascarada durante a utilizao de benzodiazepnicos.
Reaes paradoxais como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluses, raiva, pesadelos,
alucinaes, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais sabe-se
que podem ocorrer com benzodiazepnicos ou benzodiazepnicos como agentes. Se isto ocorrer, o uso da
droga deve ser interrompido. Eles so mais provveis de ocorrer em crianas e idosos do que em outros
pacientes.
Dependncia: Uso crnico (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependncia fsica e psquica: a descontinuao da teraputica pode resultar na retirada ou efeito rebote.
O abuso de benzodiazepnicos tem sido relatado.
Doenas do sistema nervoso: sonolncia, dores de cabea, tontura, diminuio da prontido, ataxia.
Estes fenmenos ocorrem predominantemente no incio da teraputica e geralmente desaparecem com
repedidas administraes.
Amnsia antergrada pode ocorrer usando doses teraputicas, o risco aumenta em doses mais elevadas.
Efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
Perturbaes oculares: Diplopia, esse fenmeno ocorre predominantemente no incio da terapia e,
geralmente, desaparece com repedidas administraes.
Doenas gastrintestinais: Doenas gastrintestinais tm sido relatadas ocasionalmente. Distrbios da pele
e tecido subcutneo: reaes cutneas tm sido relatadas ocasionalmente.
Msculos esquelticos e perturbaes no tecido conectivo: fraqueza muscular, este fenmeno ocorre
predominantemente no incio da teraputica e, geralmente, desaparece com repedidas administraes.
Perturbaes gerais e condies de administrao: Fadiga, este fenmeno ocorre predominantemente no
incio da teraputica e, geralmente, desaparece com repetidas administraes.
Leses, intoxicaes e complicaes no processo: Um aumento do risco de quedas e fraturas tem sido
relatado em idosos usurios de benzodiazepnicos.
Distrbios respiratrios: depresso respiratria.
Cardiopatias: Insuficincia cardaca incluindo parada cardaca.

Lexotan - Posologia
Os comprimidos j apresentam o composto qumico ativo assim como a soluo oral na qual a dose por
mL referente apenas ao composto qumico ativo.
- Dose mdia para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg at 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses so recomendaes gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de
pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, at se atingir a
dose ideal. Para minimizar o risco de dependncia, a durao do tratamento deve ser o mais breve
possvel. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuao do tratamento
deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomtico. O tratamento total geralmente no
deve exceder o perodo de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuao gradual do medicamento.
Em certos casos, a manuteno por tempo superior ao mximo recomendado pode ser necessria, no
devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliao especializada da condio do paciente.

Instrues posolgicas especiais
Idosos e pacientes com comprometimento da funo heptica necessitam doses menores, em razo de
variaes individuais em sensibilidade e farmacocintica.

Superdosagem
Sintomas
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo.
A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode
levar a areflexia, apnia, hipotenso, depresso cardiorrespiratria e coma. Se ocorrer coma,
normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser prolongado e cclico, particularmente em
pacientes idosos. Os efeitos de depresso respiratria por benzodiazepnicos so mais srios em
pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
lcool.

Tratamento
Monitorizao dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser institudas conforme o estado clnico do
paciente. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomtico dos efeitos
cardiorrespiratrios ou efeitos do sistema nervoso central.
Uma absoro posterior deve ser prevenida utilizando um mtodo apropriado, por exemplo, tratamento
em 1 a 2 horas com carvo ativado. Se for utilizado carvo ativo, imperativo proteger as vias areas em
pacientes sonolentos. Em caso de ingesto mista, deve-se considerar a lavagem gstrica, entretanto, esta
no deve ser considerada como uma medida de rotina.
Caso a depresso do Sistema Nervoso Central seja severa, deve-se levar em considerao o uso de
flumazenil (Lanexate), um antagonista especfico do receptor benzodiazepnico. O flumazenil deve ser
administrado somente sob rigorosas condies de monitoramento. O flumazenil possui uma meia-vida
curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes administrados com flumazenil requerero
monitoramento aps a diminuio dos seus efeitos.
O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presena de medicamentos que reduzem o limiar
de convulses (por exemplo, antidepressivos tricclicos). Consulte a bula do flumazenil (Lanexate) para
maiores informaes sobre o uso correto deste medicamento.

Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica
Lexotan em baixas doses reduz seletivamente a tenso e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem
as propriedades sedativas e relaxantes musculares.

Farmacocintica

Absoro
Para as formas convencionais, de liberao imediata, a concentraes plasmticas mximas so
atingidas 2 horas aps a administrao oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos

Distribuio
O bromazepam apresenta teor mdio de ligao s protenas plasmticas de 70%. Seu volume de
distribuio de 50 litros.

Metabolismo e eliminao
O bromazepam metabolizado no fgado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metablitos,
inativos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperao urinria de
bromazepam intacto e de de Lexotan (comparada administrao i.v.) de 60% e a biodisponibilidade
relativa (comparada administrao oral na forma lquida) de 100%.
conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina
de 2%, 27% e 40% da dose administrada.
O bromazepam apresenta meia-vida de eliminao de aproximadamente 20 horas. A depurao
plasmtica (clearance) de 40 mL/min.

Farmacocintica em populaes especiais
Idosos
A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos.

Segurana pr-clnica
Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos no revelaram quaisquer evidncias de um potencial
carcinognico para bromazepam.

Mutagenicidade
Bromazepam no foi genotxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuzo da fertilidade
A administrao oral de bromazepam no causou nenhum efeito na fertilidade e na performance
reprodutiva geral de ratos.

Teratogenicidade
Ao administrar bromazepam a ratas grvidas, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento
na taxa de fetos que morreram antes do parto, e reduo na sobrevida de fetos. No foi dectado efeito
teratognico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at 125 mg/kg/dia.
Aps administrao oral de doses at 50 mg/kg/dia a coelhas grvidas, foram observados reduo no
ganho de peso materno, reduo do peso fetal e aumento na incidncia de reabsores.

Outros
Toxicidade crnica
Estudos toxicolgicos de longa durao no demonstraram desvios do normal, exceto um aumento no
peso do fgado. Exames histopatolgicos revelaram uma hipertrofia hepatocelular centrolobular,
considerado um indicativo de induo enzimtica por bromazepam. Efeitos adversos observados aps
doses altas foram uma sedao leve a moderada, ataxia, convulses breves isoladas, elevao ocasional
de fosfatase alcalina srica e um aumento limtrofe em transaminase glutmico pirvica (ALT).

Resultados de eficcia
O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg dirias mostrou-se eficaz no tratamento de
ansiedade e sndrome de ansiedade/neurose (Anon, 1984; Lapierre et al, 1978; Modestin & Hodel, 1976;
De Geyter et al, 1975; Kerry et al, 1974; Rickels et al, 1973; McLeod et al, 1970). Graas a meia vida
longa do bromazepam este pode ser utilizado em dose nica diria (Montandon & Halpern, 1977) e tem
sido indicado no tratamento de neurose ansiosa nos pacientes que no respondem ao diazepam ou
clordiazepxido (Kerry et al, 1972).

O bromazepam eficaz na reduo de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomticos
(Matteoli et al, 1974; Bianchi et al, 1975).

O bromazepam mostrou-se benfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos (Grattarola &
Morgando, 1973). J no tratamento de ansiedade generalizada o tratamento com 3 mg de bromazepam
duas vezes ao dia foi similar ao uso de alprazolam 0,5 mg duas vezes ao dia (Bertolino et al, 1989). Do
mesmo modo, o tratamento para ansiedade com bromazepam foi similar ao uso de buspirona (Sacchetti
et al, 1994).
Diversos estudos mostraram que o bromazepam igualmente eficaz ao diazepam no tratamento de
neuroses de ansiedade (Carlier et al, 1974; De Geyter et al, 1975; Lapierre et al, 1978; Anon, 1984) e
tambm no tratamento de ansiedade pr-operatria (Chalmers & Horton, 1984). O bromazepam to
eficaz quanto o lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos
favorecendo a adeso ao tratamento Fontaine et al, 1984).

Modo de usar
Condies de conservao:
Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Manuseio:
Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com um pouco de lquido (no alcolico).
Lexotan em soluo oral deve ser administrado em nmero de gotas equivalente a dose em mg
preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg dissolvidas em um pouco de lquido no
alcolico

Via de administrao:
Lexotan deve ser administrado por via oral.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco
Pacientes idosos
A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses
menores, em razo de variaes individuais em sensibilidade e farmacocintica.
No h contra-indicao para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose deve ser reduzida a 50
% da dose utilizada em adultos e ajustada de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar
sedao excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

Pacientes peditricos
Lexotan produto de uso adulto e usualmente no indicado para crianas, mas se o mdico julgar
que o tratamento com Lexotan apropriado, ento a dose deve ser ajustada ao peso corporal da
criana (cerca de 0,1 0,3 mg/kg de peso corporal)O uso em crianas restrito ao tratamento de terror
noturno (Vela, 1982), como medicao pr-anestsica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de
convulses parciais (Nakamigawa, 1989).

Pacientes com insuficincia heptica
Pacientes com comprometimento da funo heptica necessitam doses menores, em razo de variaes
individuais em sensibilidade e farmacocintica.


Armazenagem
Condies de conservao:
Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).

Estabilidade:
A data de fabricao e o prazo de validade de Lexotan esto impressos nas embalagens externas dos
produtos. No use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial sade.

Dizeres legais
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est.dos Bandeirantes, 2020
CEP 22710-104 - Rio de Janeiro/ RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPNDENCIA.
NO do lote, data de fabricao, prazo de validade: vide cartucho.

CDS 5.0

Lexotan - Bula para o Paciente
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu mdico.

1. AO DO MEDICAMENTO
Em doses baixas, Lexotan reduz seletivamente a tenso e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito
sedativo e relaxante muscular.
Sua ao se inicia cerca de 20 minutos aps sua administrao.

2. INDICAES DO MEDICAMENTO
Ansiedade, tenso e outras queixas somticas ou psicolgicas associadas sndrome de ansiedade.
Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitao associadas a transtornos psiquitricos, como
transtornos do humor e esquizofrenia.
Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando o transtorno submete o indivduo a extremo
desconforto, grave ou incapacitante.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicaes
Voc no dever tomar se for alrgico ao bromazepam ou a qualquer substncia contida nos
comprimidos ou na soluo oral.
Lexotan no deve ser administrado a pacientes com insuficincia respiratria grave, insuficincia
heptica grave ou sndrome de apnia do sono.

Advertncias / precaues
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o
tratamento.
Lexotan s deve ser usado quando receitado por um mdico. Este medicamento bem tolerado pela
maioria dos pacientes, porm, informe seu mdico:
- se estiver tomando ou precisar tomar outros remdios. No use e no misture remdios por conta
prpria, mesmo remdios naturais ou fitoterpicos;
- se sentir sonolncia, cansao, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso voc tenha problemas hereditrios raros de intolerncia galactose a deficincia Lapp de lactase
ou m absoro glicose-galactose, no deve tomar esta medicao e dever falar com o seu mdico,
poisLexotan comprimidos possui lactose em sua composio.

Dependncia: O uso de benzodiazepnicos pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica. O risco de dependncia aumenta com a dose e durao do tratamento. maior tambm nos
pacientes com histria mdica e/ou abuso de lcool ou drogas.

Abstinncia: quando ocorre dependncia, a retirada abrupta do tratamento ser acompanhada de
sintomas de abstinncia. Podem ocorrer dor de cabea, dores musculares, ansiedade extrema, tenso,
inquietude, confuso e irritabilidade. Em casos graves, sintomas como despersonalizao, desrealizao,
aumento da sensibilidade auditiva, dormncia e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade luz,
barulho e contato fsico, alucinaes ou convulses.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma sndrome transitria com os mesmos sintomas que levaram ao
tratamento com Lexotan. Pode ser acompanhada de outras reaes, incluindo alteraes de humor,
ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinncia e rebote maior quando a descontinuao do
tratamento abrupta, recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnsia: Deve-se ter em mente que os benzodiazepnicos podem induzir a amnsia antergrada
(esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses teraputicas, com aumento do
risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Principais interaes medicamentosas
Lexotan pode influenciar ou sofrer influncia de outros medicamentos, quando administrado
concomitantemente.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu mdico se estiver tomando outros medicamentos e quais so eles.
Informe o seu mdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substncias mencionados a
seguir, pois podem ocorrer interaes entre eles e a substncia que faz parte da frmula do Lexotan :
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
tipos de analgsicos, antipsicticos, ansiolticos/sedativos, anticonvulsivantes, antialrgicos sedativos e
anestsicos.

Medicamentos para doenas do estmago: cimetidina.

Informe tambm o seu mdico se costuma ingerir bebidas alcolicas.
No faa uso de bebidas alcolicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan. O lcool intensifica o
efeito do Lexotan e isto pode ser prejudicial.

No h contra-indicao para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose inicial deve ser menor
que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolncia ou sedao.

O uso em crianas no indicado exceto em situaes clnicas muito restritas que s o mdico pediatra
conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessrio

Gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
No deve ser utilizado durante a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico ou
cirurgio-dentista se iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.

Voc no dever amamentar durante o tratamento com Lexotan.
Lexotan passa para o leite materno, podendo causar sonolncia e outros efeitos prejudiciais ao beb e,
por isso, no deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Sedao, amnsia e reduo da fora muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar
mquinas. Este efeito potencializado se o paciente ingerir lcool.

Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.

Lexotan produto de uso adulto e usualmente no indicado para crianas.

No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

4. MODO DE USO

Aspecto fsico
Lexotan comprimidos apresentam formato cilndrico biplanar.
Lexotan 3,0 mg apresenta colorao rosa enquanto os comprimidos de 6,0 mg possuem cor verde
acinzentado a cinza esverdeado.
Lexotan soluo oral 2,5 mg/mL uma soluo lmpida, incolor a levemente rosa.

Caractersticas organolpticas
Lexotan no apresenta caractersticas organolpticas marcantes que permitam sua diferenciao em
relao a outras formas farmacuticas..

Somente o mdico sabe a dose ideal de Lexotan para o seu caso. Siga suas recomendaes. No
mude as doses por sua conta.

Doses usuais
Estas doses so recomendaes gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de
pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, at se atingir a
dose ideal.
- Dose mdia para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg at 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Durao do tratamento
Para minimizar o risco de dependncia, a durao do tratamento com Lexotan deve ser o mais breve
possvel. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuao do tratamento
deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomtico. O tratamento total geralmente no
deve exceder o perodo de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuao gradual do medicamento.
Em certos casos, a manuteno por tempo superior ao mximo recomendado pode ser necessria, no
devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliao especializada da condio do paciente.
Modo de usar
A soluo oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-
se o nmero de gotas receitadas pelo mdico dissolvidas em um pouco de lquido no alcolico.

Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com um pouco de lquido (no alcolico).

Pacientes idosos
Se voc tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan maior que a de pessoas mais jovens.
possvel que seu mdico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao
tratamento. Assegure-se de que voc est seguindo estas instrues.

Interrupo do tratamento
Seu mdico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Lexotan
no deve ser tomado indefinidamente.
Se voc toma Lexotan em altas doses e deixa de tom-lo de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, aps dois a trs dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. No volte a tomar Lexotan. Esta reao, da mesma maneira que surgiu,
desaparecer em dois ou trs dias. Para evitar este tipo de reao, seu mdico pode recomendar que
voc reduza a dose gradualmente durante vrios dias, antes de suspender o tratamento. Um novo
perodo de tratamento com Lexotan pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicao
mdica.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

5. REAES ADVERSAS

Informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis.
Em doses teraputicas, Lexotan so bem tolerados. Cansao, sonolncia e, em raros casos,
relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas desaparecem
com a reduo da dose.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Sintomas
Superdose de benzodiazepnicos em geral se manifesta por depresso do sistema nervoso central, em
graus variveis, desde sonolncia, confuso mental, ataxia (falta de coordenao motora), excitao,
lentido de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratrios do globo
ocular). A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas
pode levar a areflexia (ausncia de reflexo), apnia, hipotenso, depresso cardiorrespiratria e coma. Se
ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, pode ser prolongado e cclico,
particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depresso respiratria por benzodiazepnicos so
mais srios em pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
lcool.
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo.

Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser institudas pelo mdico. Em
particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomtico dos efeitos cardiorrespiratrios ou
efeitos do sistema nervoso central.
Uma absoro posterior deve ser prevenida utilizando um mtodo apropriado, por exemplo, tratamento
em 1 a 2 horas com carvo ativado. Se for utilizado carvo ativo, imperativo proteger as vias areas em
pacientes sonolentos. Em caso de ingesto mista, deve-se considerar a lavagem gstrica, entretanto, esta
no deve ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicao ou socorro mdico.

7. CUIDADOS DE CONSERVAO

Cuidados de armazenamento
Lexotan comprimidos e soluo oral: deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30C).

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricao (vide embalagem externa do
produto). No tome o medicamento aps a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial
sade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Data da bula
24/06/2013