Portaria n.

344, de 12 de maio de 1998

> Atualizada pela Resoluo RDC n 18, de 28/01/2003
> Atualizada pela Resoluo RDC n 178, de 17/05/2002
> Atualizada pela Resoluo RDC n 98, de 20/11/2000
> Aesse a !e"so atualizada no An!isale#is
> Ane$os da %o"ta"ia
Aprova o Regulamento Tcnico sore sust!ncias e medicamentos su"eitos a controle especial.
O #ecret$rio de %igil!ncia #anit$ria do &inistrio da #a'de, no uso de suas atribuies e considerando a
Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n. !."16#6!$, a Conveno sobre %ubst&ncias
'sicotr(picas, de 19)1 (Decreto n. )9.*++#))$, a Conveno Contra o ,r-.ico /01cito de Entorpecentes e
%ubst&ncias 'sicotr(picas, de 19++ (Decreto n. 1!#91$, o Decreto23ei n. +91#*+, o Decreto23ei n. 1)#6), a 3ei
n. .991#)*, a 3ei n. 6.*64#)6, a 3ei n. 6.*6+#)6, a 3ei n. 6.!*)#)), o Decreto n. )!.1)4#)!, o Decreto n.
)9.49!#)), o Decreto n. )+.99"#)6 e as 5eso0ues 67C n. "!#9+ e n. ")#9+, resolve8
(AP)T*+, -
.A# ./0-1-23/#
9rt. 1 'ara os e.eitos deste 5e:u0a;ento ,<cnico e para a sua ade=uada ap0icao, so adotadas as se:uintes
de.inies8
Autori4a56o /special 2 3icena concedida pe0a %ecretaria de >i:i0&ncia %anit-ria do 7inist<rio da %a?de
(%>%#7%$, a e;presas, instituies e (r:os, para o e@erc1cio de atividades de e@trao, produo, trans.or;ao,
.abricao, .raciona;ento, ;anipu0ao, e;ba0a:e;, distribuio, transporte, ree;ba0a:e;, i;portao e
e@portao das subst&ncias constantes das 0istas ane@as a este 5e:u0a;ento ,<cnico, be; co;o os
;edica;entos =ue as contenAa;.
Autori4a56o de /7porta56o 8 Docu;ento e@pedido pe0a %ecretaria de >i:i0&ncia %anit-ria do 7inist<rio da %a?de
(%>%#7%$, =ue consubstancia a e@portao de subst&ncias constantes das 0istas B91B e B9"B (entorpecentes$, B9*B,
BC1B e BC"B (psicotr(picas$, BC*B (i;unossupressores$ e BD1B (precursores$ deste 5e:u0a;ento ,<cnico ou de suas
atua0iDaes, be; co;o os ;edica;entos =ue as contenAa;.
Autori4a56o de -mporta56o 8 Docu;ento e@pedido pe0a %ecretaria de >i:i0&ncia %anit-ria do 7inist<rio da %a?de
(%>%#7%$, =ue consubstancia a i;portao de subst&ncias constantes das 0istas B91B e B9"B (entorpecentes$, B9*B,
BC1B e BC"B (psicotr(picas$, BC*B (i;unossupressores$ e BD1B (precursores$ deste 5e:u0a;ento ,<cnico ou de suas
atua0iDaes, be; co;o os ;edica;entos =ue as contenAa;.
(erti9icado de Autori4a56o /special 2 Docu;ento e@pedido pe0a %ecretaria de >i:i0&ncia %anit-ria do 7inist<rio
da %a?de (%>%#7%$, =ue consubstancia a concesso da 9utoriDao Especia0.
(erti9icado de 16o ,"e56o E Docu;ento e@pedido pe0o (r:o co;petente do 7inist<rio da %a?de do Crasi0,
certi.icando =ue as subst&ncias ou ;edica;entos obFeto da i;portao ou e@portao no est- sob contro0e
especia0 neste pa1s.
(-. 2 C0assi.icao /nternaciona0 de Doenas.
(ota Anual de -mporta56o 2 Guantidade de subst&ncia constante das 0istas B91B e B9"B (entorpecentes$, B9*B,
BC1B e BC"B (psicotr(picas$, BC*B (i;unossupressores$ e BD1B (precursoras$ deste 5e:u0a;ento ,<cnico ou de suas
atua0iDaes =ue a e;presa < autoriDada a i;portar at< o 1 (pri;eiro$ tri;estre do ano se:uinte H sua concesso.
(ota #uplementar de -mporta56o 2 Guantidade de subst&ncia constante das 0istas B91B e B9"B (entorpecentes$,
B9*B, BC1B e BC"B (psicotr(picas$, BC*B (i;unossupressores$ e BD1B (precursoras$ deste 5e:u0a;ento ,<cnico ou de
suas atua0iDaes, =ue a e;presa < autoriDada a i;portar, e; car-ter sup0e;entar H cota anua0, nos casos e; =ue
.icar caracteriDada sua necessidade adiciona0, para o atendi;ento da de;anda interna dos servios de sa?de, ou
para .ins de e@portao.
(ota Total Anual de -mporta56o 2 %o;at(rio das Cotas 9nua0 e %up0e;entar autoriDadas para cada e;presa, no
ano e; curso.
.(: 2 Deno;inao Co;u; Crasi0eira.
.(- 2 Deno;inao Co;u; /nternaciona0.
.roga 2 %ubst&ncia ou ;at<ria2pri;a =ue tenAa .ina0idade ;edica;entosa ou sanit-ria.
/ntorpecente 2 %ubst&ncia =ue pode deter;inar dependIncia .1sica ou ps1=uica re0acionada, co;o ta0, nas 0istas
aprovadas pe0a Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduDidas nos ane@os deste 5e:u0a;ento ,<cnico.
+icen5a de 0uncionamento E 'er;isso concedida pe0o (r:o de sa?de co;petente dos Estados, 7unic1pios e
Distrito Jedera0, para o .unciona;ento de estabe0eci;ento vincu0ado a e;presa =ue desenvo0va =ua0=uer das
atividades enunciadas no artigo 2 deste 5e:u0a;ento ,<cnico.
+ivro de Registro /spec;9ico 2 3ivro destinado H anotao, e; orde; crono0(:ica, de esto=ues, de entradas (por
a=uisio ou produo$, de sa1das (por venda, processa;ento, uso$ e de perdas de ;edica;entos suFeitos ao
contro0e especia0.
+ivro de Receitu$rio <eral E 3ivro destinado ao re:istro de todas as preparaes ;a:istrais ;anipu0adas e;
.ar;-cias.
&edicamento 2 'roduto .ar;acIutico, tecnica;ente obtido ou e0aborado, co; .ina0idade pro.i0-tica, curativa,
pa0iativa ou para .ins de dia:n(stico.
1oti9ica56o de Receita 2 Docu;ento padroniDado destinado H noti.icao da prescrio de ;edica;entos8 a$
entorpecentes (cor a;are0a$, b$ psicotr(picos (cor aDu0$ e c$ retin(ides de uso sistI;ico e i;unossupressores (cor
branca$. 9 Koti.icao concernente aos dois pri;eiros :rupos (a e b$ dever- ser .ir;ada por pro.issiona0
devida;ente inscrito no Conse0Ao 5e:iona0 de 7edicina, no Conse0Ao 5e:iona0 de 7edicina >eterin-ria ou no
Conse0Ao 5e:iona0 de Odonto0o:iaL a concernente ao terceiro :rupo (c$, e@c0usiva;ente por pro.issiona0
devida;ente inscrito no Conse0Ao 5e:iona0 de 7edicina.
Precursores 2 %ubst&ncias uti0iDadas para a obteno de entorpecentes ou psicotr(picos e constantes das 0istas
aprovadas pe0a Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias sicotr!picas, reproduDidas
nos ane@os deste 5e:u0a;ento ,<cnico.
Prepara56o &agistral 2 7edica;ento preparado ;ediante ;anipu0ao e; .ar;-cia, a partir de .(r;u0a constante
de prescrio ;<dica.
Psicotr=pico 2 %ubst&ncia =ue pode deter;inar dependIncia .1sica ou ps1=uica e re0acionada, co;o ta0, nas 0istas
aprovadas pe0a Conveno sobre Substncias sicotr!picas" reproduDidas nos ane@os deste 5e:u0a;ento
,<cnico.
Receita 2 'rescrio escrita de ;edica;ento, contendo orientao de uso para o paciente, e.etuada por
pro.issiona0 0e:a0;ente Aabi0itado, =uer seFa de .or;u0ao ;a:istra0 ou de produto industria0iDado.
#ust!ncia Proscrita 2 %ubst&ncia cuFo uso est- proibido no Crasi0.
(AP-T*+, --
.A A*T,R->A2?,
9rt. " 'ara e@trair, produDir, .abricar, bene.iciar, distribuir, transportar, preparar, ;anipu0ar, .racionar, i;portar,
e@portar, trans.or;ar, e;ba0ar, ree;ba0ar, para =ua0=uer .i;, as subst&ncias constantes das 0istas deste
5e:u0a;ento ,<cnico (9KEMO /$ e de suas atua0iDaes, ou os ;edica;entos =ue as contenAa;, < obri:at(ria a
obteno de 9utoriDao Especia0 concedida pe0a %ecretaria de >i:i0&ncia %anit-ria do 7inist<rio da %a?de.
1 9 petio de 9utoriDao Especia0 ser- protoco0iDada pe0os respons-veis dos estabe0eci;entos da e;presa
Funto H 9utoridade %anit-ria 0oca0.