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DEPSITO LEGAL:
2013 MEDICAL & MARKETING COMMUNICATIONS
Fernndez de los Ros, 108. 1 izq 28015 Madrid
Seguridad vial
3
en
Coordinadora
Dra. ESTHER REDONDO MARGELLO
Doctora en Medicina. Mdico de Familia
Coordinadora del Grupo de Trabajo de Actividades Preventivas de SEMERGEN
Centro de Salud Internacional. Madrid Salud. Ayuntamiento de Madrid
PRESENTACIN
Los accidentes de trfico suponen en nuestro
pas la quinta causa de mortalidad, siendo la pri-
mera causa en menores de 35 aos; as mismo,
las lesiones secundarias a los accidentes de tr-
fico ocasionan un enorme problema sanitario,
con fuerte impacto en la morbimortalidad y dis-
capacidad prematura de nuestra poblacin.
Sin embargo, y a pesar de que la cultura de la
seguridad vial ha avanzado mucho, los mdicos
de atencin primaria no solemos reconocerlo
como un problema de salud pblica de nuestra
competencia, y no est incluido en el programa
de actividades preventivas de nuestra prctica
diaria.
En los accidentes de trfico influyen factores am-
bientales, mecnicos y humanos, pero se estima
que el factor humano es responsable del 90 por
ciento de los accidentes de circulacin.
El estado de salud influye en la conduccin y en
la conducta peatonal, y por ello, la informacin y
el consejo mdico vial al paciente sobre enfer-
medades, sobre la medicacin y sus pautas po-
solgicas, sobre el consumo de alcohol y/o dro-
gas relacionadas con la conduccin, etc., resultan
vitales para reducir la siniestralidad.
El accidente de trfico es una enfermedad evita-
ble, y los mdicos de familia somos responsables
de educar a nuestros pacientes en la cultura de
la seguridad vial y prescribirles un consejo sani-
tario personalizado, as como de involucrar a
otros profesionales de la salud en la administra-
cin de consejo sanitario en seguridad vial.
Uno de los objetivos de esta Gua de Recomen-
daciones SEMERGEN en Seguridad Vial es el
promover un cambio en nuestros hbitos de con-
sulta, empezando por el registro, en las historias
clnicas de los pacientes, de sus hbitos de con-
duccin, incidiendo en los posibles cambios en
las condiciones psicofsicas que puedan compro-
meterla, valorando los posibles factores de riesgo
de seguridad vial relacionados con las enferme-
dades y su tratamiento y finalizando con una
prescripcin responsable de medicamentos en
relacin con la seguridad vial.
Como mdicos de familia debemos saber iden-
tificar y prevenir los riesgos que en seguridad vial
puedan afectar a nuestros pacientes y prevenir
las condiciones de salud y las conductas psicof-
sicas, que influyen en el factor humano, presente
entre el 71% y el 93% de los accidentes de
trfico de nuestro medio.
4
1.Conduccin segura.
Factores que influyen en la conduccin
Dra. ESTHER REDONDO MARGELLO
CONDUCCIN SEGURA
La conduccin de un vehculo es un proceso
complejo que requiere de la integracin de una
sucesin continua de percepciones sensoriales,
visuales y auditivas, del procesamiento cognitivo
de la informacin recibida y de la toma de deci-
siones para ejecutar las maniobras que se van
planteando en escenarios variables del trfico.
Estos procesos pueden realizarse correctamente
cuando las aptitudes fsicas y psicolgicas del
conductor son adecuadas, con nivel intelectual
normal y un estado psquico equilibrado.
En la seguridad de la conduccin influyen tanto
las enfermedades como los tratamientos mal
controlados o descompensados que pueden ser
factores de riesgo vial. Por ejemplo, las enfer-
medades mentales de curso irregular, las reagu-
dizaciones de enfermedades (neuromusculares,
cardiovasculares, metablicas...), los procesos
agudos (gripes/catarros, alergias, contracturas
musculares, dolor de cualquier origen), el ol-
vido de los cuidados habituales de cualquier en-
fermedad, el abandono o cambio de la medica-
cin habitual, la ingesta inadecuada de alimentos,
el abuso de alcohol/sustancias, el estrs, el ritmo
laboral forzado o cambiante, la falta de descanso
nocturno, etc., son todos factores que influyen
en la conduccin segura.
FACTORES QUE INFLUYEN
EN LA CONDUCCIN
Diversos factores influyen en la conduccin, algu-
nos de ellos no son modificables: la edad, la en-
fermedad, las alteraciones sensoriales de la vista,
odo y algunas condiciones fisiolgicas especiales
como el embarazo. Otros factores s son modifi-
cables; como el consumo de alcohol y otras dro-
gas, los medicamentos, el sueo-descanso, el es-
trs distraccin y las medidas de seguridad.
Factores no modificables
Dentro de los factores no modificables, el consejo
sanitario sobre la conduccin ser necesario
en todas las patologas, pero sobre todo, en
aquellas ms prevalentes (ver tabla 1) como las
cardiopatas, la hipertensin arterial, las patologas
respiratorias, la diabetes, la obesidad, los procesos
reumatolgicos y traumatolgicos, las enfermeda-
des auditivas y visuales, etc
1
.
Cardiopatas
En las arritmias se desaconseja la conduccin
hasta su estabilizacin y su control cardiolgico
con tratamiento; en general se establece un
mnimo de 3 a 6 meses tras la estabilizacin.
Solo el sncope vasovagal ligero y el sncope
por enfermedad del seno carotdeo ligero no
ofrecen restricciones a la conduccin.
En el caso de cardiopata isqumica, angor
o infarto de miocardio, dependiendo de la
gravedad del proceso, se indicar evitar la
conduccin durante un periodo que vara se-
gn la gravedad del cuadro; en general, se
indicarn tres meses de restriccin tras un
infarto de miocardio. Tras cualquier tipo de
revascularizacin no se podr conducir du-
rante 1 mes.
Con insuficiencias cardiacas de grado III/IV
no se podr conducir, ni tampoco con miocar-
diopatas, endocarditis y pericarditis, hasta la
resolucin del cuadro. En casos de prtesis
valvulares, no se conducir hasta 3 meses
despus de la intervencin. Los pacientes con
flebitis superficial y trombosis venosa pro-
funda sintomticas y los sometidos a safe-
Seguridad vial
5
Enfermedad Conduccin Tiempo de restriccin
Arritmias No 3-6 meses tras la estabilizacin
Cardiopata isqumica
En funcin
de la gravedad
3 meses postinfarto agudo de miocardio
Revascularizacin No 1 mes
Insuficiencias cardiacas de grado III/IV No Permanente
Miocardiopatas, endocarditis, pericarditis No Hasta su resolucin
Ciruga de prtesis valvulares No 3 meses
Flebitis superficial, trombosis venosa
profunda sintomtica y safenentomas
No 2-4 semanas
Hipertensin arterial
S, salvo complica-
ciones agudas
Diabetes mellitus mal controlada
y al inicio del tratamiento
No Hasta estabilizacin y control
Obesidad severa Desaconsejada
Tiroidectoma No 3 semanas
Dilisis No 8-10 horas despus de tratamiento
Trasplantados renales No 6 meses despus e informe favorable del nefrlogo
Asma grave, crisis de broncoespasmo,
crisis alrgicas severas, procesos pleurales
que causen dolor y disnea
No Hasta su resolucin
Embolias pulmonares No Hasta la estabilizacin de la anticoagulacin
Anemias con hemoglobina entre 8-10 g/dl No Hasta su recuperacin de cifras de hemoglobina
Epilepsia con tratamiento continuado
y agresivo
No
Tras un ao sin convulsiones o prdida de
conocimiento, se podr conducir con un informe
favorable del neurlogo. En caso de una nica crisis
epilptica no filiada o por txicos, el tiempo
recomendado es un periodo de 6 meses sin crisis
Trastornos de la personalidad,
antisociales, ansiosos severos,
manacos y depresivos no controlados
No
Vrtigo No
Hasta su resolucin en fase aguda, o hasta 6 meses
despus de su resolucin en los vrtigos crnicos
recurrentes
Ciruga de cataratas S
Ciruga refractaria y tratamientos con lser No 48 horas despus
Visin monocular y diplopa No
nentomas no es conveniente que conduzcan
en las primeras 2-4 semanas
2-4
.
Hipertensin arterial
No impide la conduccin salvo en casos com-
plicados en los que se pueda ver afectada la
vista o la funcin renal
5,6
.
Diabetes mellitus
Mal controlada y con complicaciones de microan-
giopata, dificulta la conduccin en relacin a los
procesos de deterioro visual por retinopata, nefro-
pata neuropatas y por vasculopatas. Adems, en
los casos de mal control, las hipoglucemias pueden
provocar disminucin de reflejos y de la capacidad
de respuesta, incluso prdida de conciencia aguda.
No estara indicado conducir con diabetes en caso
de inestabilidad metablica severa o al inicio del
tratamiento con insulina o antidiabticos orales,
por el riesgo de hipoglucemias
2,3,5-7
. Otras endo-
crinopatas como la obesidad severa y la tiroidec-
toma, desaconsejan la conduccin, esta ltima
durante las tres primeras semanas tras la ciruga.
Tabla 1. Enfermedades y conduccin
Fuente: Elaboracin propia.
6
Patologas respiratorias
La conduccin se ve alterada de forma importante
en ciertas patologas respiratorias: casos de asma
grave y en las crisis de broncospasmo, crisis alr-
gicas severas, en procesos pleurales que causen
dolor y disnea hasta su resolucin y en embolias
pulmonares hasta la estabilizacin de la anticoa-
gulacin. Los pacientes diagnosticados del sn-
drome de apnea obstructiva del sueo tienen
limitada la duracin del permiso de conduccin.
Los procesos alrgicos aumentan el riesgo en la
conduccin por dos causas: los propios sntomas
(picor de ojos, visin borrosa, estornudos, con-
gestin...) y los efectos de la medicacin
2,8,9
.
Enfermedades renales
Dependiendo del grado de afectacin de la fun-
cin renal, pueden provocar disminucin de la
respuesta neurolgica, capacidad visual, alerta y
capacidad de concentracin. Los pacientes so-
metidos a dilisis no podrn conducir en las horas
siguientes al tratamiento. Los trasplantados re-
nales deben tener, al menos, 6 meses de evolu-
cin y un informe favorable del nefrlogo para
volver a conducir
2,3,5,6
.
Otros grupos de patologas con
limitacin a la conduccin
En el caso de anemias con hemoglobina entre
8-10 g/dl no se debera conducir; precaucin
en poliglobulias y alteraciones de la coagulacin
2
.
Los enfermos epilpticos que requieran trata-
miento continuado y agresivo. Tras un ao sin
convulsiones o prdida de conocimiento se
podr conducir con un informe favorable del
neurlogo. En caso de una nica crisis epilptica
no filiada o por txicos, el tiempo recomendado
es un periodo de 6 meses sin crisis
3,10,11
.
En la enfermedad de Prkinson tambin hay
limitaciones a la conduccin, que habr que
valorar individualmente, relacionadas con la li-
mitacin en la percepcin, concentracin y
psicomotricidad
10,11
.
Los pacientes en tratamiento con antipsic-
ticos, trastornos de la personalidad y anti-
sociales no podrn conducir, y los pacientes
ansiosos severos, manacos y depresivos
no controlados tampoco.
Las alteraciones del sistema locomotor que
limitan la movilidad y respuesta a imprevistos,
y que ocasionan dolor limitante, tambin su-
pondrn una limitacin para la conduccin.
Las alteraciones de la capacidad auditiva in-
terfieren en la conduccin por el riesgo derivado
de: alteraciones de la percepcin, aumento del
tiempo de reaccin, dficit de atencin y efectos
adversos del tratamiento (medicamentos anti-
vertiginosos como la cinaricina o la flunaricina,
pueden producir efectos intensos sobre la ca-
pacidad de conduccin). Conductores con una
hipoacusia con un ndice de prdida combinada
(IPC) con o sin audfono superior al 45%, de-
bern llevar espejos retrovisores a ambos lados
del vehculo e interior panormico. En cuanto
al vrtigo, se considera incapacitante para la
conduccin cualquier proceso que origine vr-
tigo, inestabilidad o alteracin del equilibrio,
hasta su resolucin en fase aguda, o hasta seis
meses despus de su resolucin en los vrtigos
crnicos recurrentes
2
.
Las alteraciones de la capacidad visual, agu-
deza visual, afaquias, sensibilidad al contraste,
motilidad del globo ocular y otras relacionados
con la edad o distintas patologas sistmicas,
impiden la captacin adecuada de estmulos, la
toma de decisiones-tiempo de reaccin y la res-
puesta psicomotora. Las causas ms frecuentes
de alteracin del campo visual son: glaucoma,
cataratas y alteraciones retinianas asociadas al
proceso de envejecimiento y suponen un im-
portante factor de riesgo vial. El implante de
lente intraocular (LIO) tras ciruga de cataratas
no suele afectar a la conduccin. Tras la ciruga
refractaria conviene estar, al menos, 48 horas
sin conducir, igualmente en los tratamientos re-
tinianos con lser. No podran conducir los pa-
cientes con visin monocular ni con diplopa
2
.
Embarazo
El embarazo supone una situacin de especial
riesgo vial, en el que se debe asegurar la pro-
teccin de la gestante y del feto mediante un
correcto uso de los sistemas de retencin: cin-
turn de seguridad y el airbag, que han demostrado
su eficacia en la reduccin de lesiones por
7
Seguridad vial
accidente de trfico en las embarazadas y en sus
hijos. El cinturn de seguridad se debe colocar
con la banda superior entre las mamas y la
banda plvica por debajo del abdomen, sobre
los muslos, a la altura de las ingles; con ello se
evita, en caso de accidente, que el peso de la
madre y la presin del cinturn provoquen daos
para el feto. El airbag no se debe desactivar
2,13
.
El conductor mayor
El proceso de envejecimiento puede afectar a la
conduccin por deterioro de las funciones sen-
soriales (visin y audicin), presencia de dificul-
tades motoras, alteracin de la coordinacin y au-
mento del tiempo de reaccin, deterioro cognitivo,
presencia de comorbilidad (diabetes, depresin,
hipertensin, alteraciones del sueo, etc.) y poli-
medicacin. Por lo que es preciso realizar una va-
loracin individual, en la cual se incluya la opinin
del propio paciente de su capacidad para conducir
y de la autonoma del paciente. El vehculo puede
ser percibido como un elemento importante en
la vida del paciente mayor
2,14
.
Factores modificables
Aquellos factores modificables que influyen en
la conduccin y que son ms importantes son:
el consumo de alcohol y otras drogas, los medi-
camentos, el sueo-descanso, el estrs-distrac-
cin y las medidas de seguridad pasiva.
Consumo de alcohol y otras drogas
Conducir bajo los efectos del alcohol constituye
el primer factor de riesgo de accidentes en se-
guridad vial. En Espaa, el 62,9% de los conduc-
tores son bebedores habituales, siendo el 16,8%
bebedores de ms de 80 g/da de alcohol puro
(gua consejo). Los efectos del alcohol en la con-
duccin son directamente proporcionales a su con-
centracin en sangre y pueden ser de tres tipos:
Alteraciones visuales y perceptivas: el alcohol
deteriora la acomodacin, la capacidad para se-
guir objetos con la vista, reduce el campo visual
perceptivo y aumenta el tiempo de recuperacin
al deslumbramiento.
Efectos sobre la funcin psicomotora y las
capacidades del conductor: alarga el tiempo
de reaccin, deteriora la coordinacin bimanual,
altera la atencin y la percepcin de la velocidad
y la distancia y disminuye la capacidad de res-
puesta a situaciones viales imprevistas.
Efectos sobre la conducta: ocasiona una so-
brevaloracin de las capacidades y un incre-
mento en la toma de riesgo.
Adems, los medicamentos utilizados en la des-
habituacin alcohlica, tienen importantes efectos
secundarios sobre la conduccin y, mientras dure
el tratamiento, el paciente no podr conducir. La
intervencin del mdico de atencin primaria en
estos casos ser decisiva y, ante la sospecha de
abuso de alcohol, habr que cuantificar la ingesta
e incluir al paciente en un programa de consejo
breve sobre el consumo de alcohol. La relacin
alcohol-accidente de trfico justifica que, ante per-
sonas implicadas en accidente de trfico con le-
siones, se evale siempre si tienen problemas
relacionados con el consumo de alcohol.
Las tasas de alcoholemia actualmente en vigor,
por encima de las cuales no est permitida la con-
duccin, como norma general estn en 0,5 g/l en
sangre (0,25 mg/l en aire espirado) y en 0,3 g/l
en sangre (0,15 mg/l en aire espirado) para
conductores profesionales y noveles
2,5,6,15,16
.
Consumo de sustancias y drogas de abuso
El consumo de sustancias y drogas de abuso in-
terfiere con la capacidad para conducir; sus
efectos se pueden clasificar en tres tipos:
Los depresores del sistema nervioso central
(SNC) producen sedacin, somnolencia, au-
mento del tiempo de reaccin y disminucin
del rendimiento psicomotor. Si se mezclan con
alcohol se produce una potenciacin de su
efecto sedante, sobre todo en el caso de ben-
zodiacepinas y barbitricos.
Las drogas estimulantes del SNC producen
euforia, irritabilidad, taquicardia, insomnio, y
sobre todo una inadecuada percepcin del
riesgo, lo que implica conductas peligrosas en
la conduccin. Los ms potentes son las anfe-
taminas y sus derivados (metanfetamina), la
cocana y las drogas de sntesis.
Respecto a las drogas perturbadoras de la
percepcin, psicomimticos o alucinge-
nos, se caracterizan por ocasionar alteraciones
de la percepcin de estmulos, y adems pue-
den ser depresores (cannabis, camo) o es-
timulantes (drogas de sntesis y LSD dietila-
mida de cido lisrgico). Adems, los
medicamentos utilizados en la deshabituacin
de drogas (ansiolticos, sedantes, antidepresi-
vos, antipsicticos) tienen importantes efec-
tos secundarios sobre la conduccin, sobre
todo al inicio del tratamiento
2,5,6,15
.
Medicamentos y conduccin (ver captulo 2)
Los trastornos del sueo
Dormirse al volante es uno de los principales
factores de riesgo de seguridad vial, y en algunas
series supone el factor causal del 25% de los
accidentes de trfico. Dentro de los trastornos
del sueo, el sndrome de apnea del sueo es
uno de los de mayor implicacin en el riesgo
vial. Los pacientes con apnea del sueo tienen
un riesgo relativo de sufrir accidentes de trfico
siete veces superior a la poblacin de referencia,
y se eleva hasta once veces cuando el conductor
con apneas consume alcohol. Este sndrome,
produce un sueo no reparador, causante de la
somnolencia y el cansancio diurno.
Es muy frecuente entre el 4% y el 6% de una
poblacin de mediana edad, y aumenta con el
envejecimiento, sin embargo se trata de una pa-
tologa infradiagnosticada. Se estima que solo es-
tn diagnosticados un 9% de los pacientes, por
tanto, la labor del mdico de primaria en la de-
teccin, diagnstico, tratamiento y consejo vial a
estos pacientes es fundamental. El paciente t-
pico suele ser un varn de unos 45-55 aos,
obeso, roncador y con pausas respiratorias du-
rante el sueo, y que adems refiere somno-
lencia diurna. Se deben evitar los factores de
riesgo ms frecuentes: obesidad, alcohol, frma-
cos sedantes, tabaco y dormir boca arriba. La pre-
sin de aire continua positiva por va nasal (CPAP),
aplicada durante el sueo, es el tratamiento b-
sico. En general con el tratamiento adecuado y
con un buen consejo vial al conductor, la con-
duccin no tiene por qu restringirse
17,18
.
En otros trastornos del sueo, como insomnios,
alteraciones del ciclo circadiano o narcolepsia, tam-
bin se ha hallado un incremento en el riesgo de
accidentes de trfico. Adems, tenemos que tener
en cuenta los efectos del tratamiento del insomnio
en la conduccin; los efectos secundarios de los
hipnticos son mayores en las primeras horas, los
primeros das y en los cambios posolgicos.
Distracciones al volante
Debemos dar consejo a nuestros pacientes para
la prevencin de distracciones al volante; las
ms frecuentes se producen al realizar otras ac-
tividades durante la conduccin: uso de navega-
dores, telfonos mviles, radios, o el manejo de
paquetes, bolsos, estar pendiente de conversa-
ciones, dilogos o actividades de otras personas
que se encuentren en el vehculo y que alteran
la concentracin del que conduce
1,3,19
.
Medidas de seguridad pasiva
Las medidas de seguridad pasiva o elementos
que tratan de evitar las lesiones ocasionadas
como consecuencia de una colisin (el cinturn,
el reposacabezas y el airbag), constituyen una
triada bsica de prevencin.
El cinturn de seguridad es el elemento ms
importante de seguridad pasiva, mantiene al
ocupante en su posicin dentro del vehculo,
evitando la expulsin.
El airbag protege la cabeza y el torso (no re-
tenidos por el cinturn) y adems aplica una
superficie ms amplia que el cinturn para re-
tener todo el cuerpo del ocupante. Es com-
plementario del cinturn pero no lo sustituye;
no debe haber objetos sobre el salpicadero
porque pueden interferir en el funcionamiento
del airbag y ser responsables de lesiones.
El reposacabezas es fundamental para evitar el
latigazo cervical. La distancia entre el reposaca-
bezas y la cabeza nunca debe superar los de 9
cm (mxima eficacia en 6 cm), la altura del re-
posacabezas debe hacer coincidir la zona central
del mismo con la altura de los ojos y la inclina-
cin del asiento nunca debe superar los 25.
Otros sistemas de seguridad pasiva son el casco
(en vehculos de dos ruedas) y el habitculo
2,16,17
.
8
9
GENERALIDADES
Enfermedad, medicacin
y seguridad vial
La conduccin de un vehculo es una actividad
psicomotora y las condiciones del individuo que
requieren estar en perfecto estado y coordina-
cin para una conduccin segura son
2
:
Condiciones fsicas: aparato locomotor y r-
ganos de los sentidos.
Aptitud mental y psicolgica: nivel intelectual
normal y psiquismo sin alteraciones.
Coordinacin psico-fsica: la informacin per-
cibida debe ser procesada y convertida en ma-
niobra adecuada.
Todo proceso o alteracin que pueda afectar a
cualquiera de las condiciones anteriormente ex-
puestas puede interferir en una conduccin se-
gura. De lo expuesto se deduce que, tanto pro-
cesos patolgicos, como algunos medicamentos
empleados para su tratamiento, pueden influir
en la seguridad vial.
Dentro de las enfermedades, tanto los procesos
agudos (gripe, infecciones febriles) como los
crnicos, pueden influir en la capacidad para con-
ducir, aumentando el riesgo de sufrir un accidente.
Hay que extremar las precauciones, incluso no
conducir en las fases agudas hasta que est con-
trolada la sintomatologa.
Las patologas crnicas que ms frecuentemente
pueden interferir con la conduccin
20
aparecen
en la Tabla 1.
En Espaa, en torno a un 5% de los acciden-
tes de trfico estn relacionados con los me-
dicamentos, y en la Unin Europea el 10% de
afectados por accidentes de trfico haba tomado
algn tipo de psicofrmaco. Adems, cerca del
30% de los conductores est en tratamiento, y
de estos, ms del 64% toma dos o ms frma-
cos simultneamente
21
.
En la mayora de los casos el paciente desco-
noce el riesgo potencial y no ha recibido in-
formacin especfica sobre el efecto del tra-
tamiento en la capacidad de conduccin por
parte de los profesionales sanitarios, de ah la
importancia de formar a los profesionales en
este sentido, e informar a los ciudadanos sobre
las posibles consecuencias de la medicacin en
la conduccin de vehculos.
MECANISMO
Cmo interfiere la medicacin
en la conduccin segura
Un 25% de los medicamentos de venta en Es-
paa se consideran que pueden interferir con la
conduccin de vehculos. Aunque la mayora de
los conductores conocen el efecto del alcohol y
las drogas, hasta un 80% de quienes consumen
a diario medicamentos que pueden influir en la
conduccin desconocen esta circunstancia y sus
posibles interferencias con la conduccin, de ah
la importancia de conocer, no solo qu tipo de
medicamentos producen este tipo de efectos, sino
tambin qu tipo de efecto producen, para poder
alertar sobre este al paciente y, sobre todo, para
poder prevenirlo o disminuirlo si es posible.
2. Medicamentos y conduccin segura
Dra. DULCE RAMREZ PUERTA
Doctora en Medicina. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica.
Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Miembro del Grupo de Trabajo de Actividades Preventivas de SEMERGEN
Centro de Salud Los Fresnos. Servicio Madrileo de la Salud
Mecanismos por los que los medicamentos
interfieren en la seguridad vial
Los medicamentos pueden interferir en la capa-
cidad para la conduccin de vehculos debido a
22
:
Su efecto teraputico. Cuando el resultado
que produce es el que se espera de l y es el
que interfiere en la conduccin. Por ejemplo,
la somnolencia en el caso de los hipnticos.
Efectos secundarios. Cuando el efecto que pro-
duce no es el principal por el que se usa. Los
efectos secundarios de un frmaco pueden estar
relacionados con el efecto teraputico de mismo
(por ejemplo el efecto depresor sobre el SNC
de las benzodiacepinas), o no (como por ejem-
plo el efecto sedante de los antihistamnicos
H1[anti-H1] empleados por gastropata).
Interacciones intermedicamentosas. Los me-
dicamentos pueden interaccionar entre s o con
el alcohol u otras drogas. Como consecuencia
de dicha interaccin puede producirse un au-
mento del efecto del medicamento y, por tanto,
de los efectos relacionados con su dosis, o bien
aumentaran los efectos de la droga.
Se debe adems tener en cuenta que los efectos
del medicamento, tanto el teraputico como los
secundarios tienen una frecuencia e intensidad
que depende de varios factores, como la dosis
del mismo, pero tambin existe una gran varia-
bilidad interindividual en su manifestacin, lo
que en muchos casos dificulta la valoracin y
prevencin de sus efectos.
Otros factores de riesgo en la actuacin del me-
dicamento en la conduccin, se relacionan con:
El conductor: edad, sensibilidad individual,
estado de salud, estado psquico.
Hbitos de conduccin: horarios, luminosi-
dad, condiciones atmosfricas, densidad de
trfico, tipo de va utilizada, etc.
1 0
Condicin sobre
la que acta
Efecto que
producen
Enfermedades
Capacidad intelectual
y cognitiva
Alteraciones en
la conciencia
Trastornos cardiovasculares: arritmias, infartos, embolias
Enfermedades metablicas no controladas:
diabetes mellitus, hipertensin arterial...
Trastornos del sueo: hipersomnia, apnea del sueo...
Aptitud psicolgica
y mental
Alteraciones en
el psiquismo
Esquizofrenia y otros trastornos psicticos
Trastornos de la personalidad: agresividad...
Depresin mayor, retraso mental, demencia,
trastornos disociativos...
Adiccin a alcohol y drogas: delirium...
Condiciones fsicas y
capacidad de
coordinacin
Capacidad visual
Enfermedades degenerativas progresivas: cataratas, glaucoma
Retinopata diabtica o hipertensiva, degeneracin macular, etc.
Defectos severos de AV, campo visual, motilidad palpebral y
globo ocular
Capacidad auditiva Hipoacusias con prdida superior al 45% con o sin audfono
Capacidad motora
Trastornos de la sedestacin, trastornos progresivos
neuromusculares
Epilepsia, crisis convulsivas...
Trastornos neurolgicos: accidentes isqumicos,
neuropatas centrales y perifricas
Aparato respiratorio Alergias, disneas severas
Trastornos oncolgicos Neoplasias y tratamiento quimioterpico
Trastornos
hematolgicos
Leucemias, anemias, policitemias, trombopenias,
trastornos de la coagulacin
Nefropatas Insuficiencia y transplante renal
Endocrinopatas
Patologa tiroidea y paratiroidea
Patologa adrenal (Cushing, Addison, feocromocitoma...)
Alteraciones del equilibrio Vrtigos, mareos
Fuente: Magro Servet
20
. Elaboracin propia.
Tabla 1. Enfermedades con influencia en la seguridad vial
1 1
Seguridad vial
Interaccin de la medicacin con el alcohol
Los efectos resultantes de la interaccin del al-
cohol con algunos medicamentos se resumen
en la Tabla 2.
En general podemos concluir
23
:
La interaccin de los frmacos con el alcohol
se produce como consecuencia de la ingesta
de bebidas alcohlicas cuando el paciente est
en tratamiento. Es ms acentuada en el caso
de psicofrmacos y medicamentos que pre-
sentan efectos depresores sobre el SNC.
Debido a dicha interaccin, aunque los niveles
de alcoholemia se encuentren dentro del rango
legal, los efectos debidos a la ingesta del
mismo pueden ser similares a los correspon-
dientes al lmite superior.
El alcohol tambin puede interaccionar con
los medicamentos produciendo una modifica-
cin de su efecto teraputico, como por ejem-
plo, el aumento del efecto hipotensor de de-
terminados antidepresivos, o el mayor efecto
sedante de los hipnticos.
La interaccin del alcohol con algunos medi-
camentos puede desencadenar reacciones de
tipo disulfiram (taquicardia, dificultad respira-
toria, mareo, hipotensin).
Debe tenerse presente que algunos medica-
mentos llevan alcohol (etlico o etanol) en su
composicin como excipiente, por lo que es
importante conocer la composicin completa
de los medicamentos, consultndolo en la fi-
cha tcnica del medicamento.
Como norma general, debe prohibirse cualquier
cantidad de alcohol cuando se consumen me-
dicamentos que pueden alterar la capacidad
de conduccin; deben verificarse los efectos que
produce un medicamento al inicio del tratamiento
o cuando se modifican las dosis; el consumo de
varios frmacos puede aumentar el riesgo.
CONSECUENCIAS
Efectos de la medicacin en
la capacidad de conduccin
Con el objetivo de consensuar los efectos de
los medicamentos que puedan interferir con la
conduccin, la AEMPS (Agencia Espaola de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios) puso en mar-
cha en enero de 2008 un grupo de trabajo com-
puesto por tcnicos y expertos de la propia
Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad
Vial de la Direccin General de Trfico, del De-
partamento de Farmacologa y Teraputica de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Valla-
dolid, de los Consejos Generales de Colegios
Oficiales de Mdicos y Farmacuticos, de Far-
maindustria y de la Organizacin de Consumi-
dores y Usuarios (OCU), a los que se aaden
expertos en las reas teraputicas en estudio.
Las decisiones deben incluir el estudio de cada
uno de los siguientes aspectos:
Medicamento Interaccin con el alcohol
Analgsicos opiceos Aumento de los efectos sedantes e hipotensores de los analgsicos opiceos
Antibiticos Reacciones de tipo disulfiram con cefamandol y metronidazol
Antidepresivos Aumento de los efectos sedantes de los ADT. Los efectos del alcohol aumentan con los ISRS
Antidiabticos orales Aumento del efecto hipoglucemiante
Antiepilpticos Aumento de los efectos secundarios a nivel del SNC
Antihipertensivos Aumento del efecto hipotensor de IECA, ARA II, betabloqueantes y antagonistas del calcio
Antihistamnicos
Aumento del efecto sedante Antipsicticos
Relajantes musculares
Tabla 2. Efecto de la interaccin alcohol-medicamentos
ADT: antidepresivos tricclicos; ISRS: inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina; IECA: inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina; ARA II: antagonistas de laangiotensina II.
Fuente: Centro Autonmico Valenciano de Informacin de Medicamentos
23
.
Tipos de efectos que interfieren
en la seguridad vial
Los principales efectos de los medicamentos,
tanto teraputicos como secundarios, que inter-
fieren con una conduccin segura son
23
:
Efecto sedante: somnolencia, disminucin del
estado de alerta, aumento del tiempo de re-
accin
Efecto anticolingico: somnolencia, cefalea,
vrtigo, visin borrosa
Efecto estimulante: espasmos musculares,
vrtigo, insomnio, nerviosismo, irritabilidad,
temblor, taquicardia, confusin mental, reac-
ciones psicticas, agitacin...
Efecto neuropsiquitrico: ansiedad, confu-
sin, depresin, alucinacin, psicosis, convul-
siones, alteraciones del comportamiento.
Efectos extrapiramidales e incoordinacin
psicomotora: espasmos musculares, agitacin,
convulsiones, incoordinacin motora.
Efectos circulatorios: arritmias, hipotensin,
parada cadaca
Efectos metablicos: hipoglucemia.
Efectos auditivos: zumbidos, acfenos, hipo-
acusia
Efectos oftalmolgicos: visin borrosa, tras-
tornos de la acomodacin, miopa transitoria
Aspectos relacionados con la intensidad
de los efectos de la medicacin
En 1991 se estableci una clasificacin de
acuerdo con las propiedades de distorsin de
los medicamentos en la capacidad de conduc-
cin. La Unin Europea exige desde 1992 que
los medicamentos que se comercialicen en los
pases miembros se clasifiquen en tres catego-
ras, segn su capacidad para alterar la conduc-
cin de vehculos. Varios pases europeos pre-
sentaron su lista de medicamentos en funcin
de la propuesta original de Wolschrijn y cols. Es-
paa lo hizo por primera vez en 2002, y Francia
introdujo en 2005 una lista ms extensa, utili-
zando un enfoque diferente.
A pesar de estas diferencias en las descripciones,
el Consejo Internacional sobre Alcohol, Drogas y
Seguridad Vial (ICADS)
24
, llega a un acuerdo so-
bre las distintas categoras, y se ilustra cada una
de ellas mediante la comparacin de los efectos
de los medicamentos con el efecto de diferentes
concentraciones de alcohol en sangre.
La ltima clasificacin consensuada en 2007
25
es la que se indica a continuacin:
Categora I: medicamentos susceptibles de
producir efectos leves o moderados sobre la
capacidad de conducir, por lo que se presu-
men como seguros.
Considerado equivalente, segn la normativa
europea, a un grado de alcoholemia <0,2 g/l.
Las recomendaciones que se hacen al pa-
ciente con respecto a la conduccin con los
frmacos de esta categora son: tenga cui-
dado, no conduzca sin antes leer las adver-
tencias en el prospecto.
Categora II: medicamentos susceptibles de
producir efectos intensos sobre la capacidad
de conducir, o bien aquellos que, debido a
la falta de estudios, no han podido determi-
narse si los efectos son leves, moderados o
graves.
Considerado equivalente, segn la normativa
europea, a un grado de alcoholemia de entre
0,2 y 0,5 g/l.
Recomendaciones al paciente: no conduzca
sin consultar a un profesional de la salud
acerca de los posibles efectos adversos de
este frmaco.
Categora III: medicamentos susceptibles de
producir efectos muy severos sobre la capaci-
dad para conducir.
Considerado equivalente, segn la normativa
europea, a un grado de alcoholemia >0,5 g/l.
Recomendaciones al paciente: No conduzca
cuando est tomando este tratamiento y con-
sulte a un profesional de la salud cundo
debe comenzar a conducir de nuevo tras de-
jar de usarlo y despus de una evaluacin
de los resultados del mismo.
1 2
1 3
Seguridad vial
Como regla general, las categoras se asignan a
cada frmaco segn la intensidad de sus efectos
a la dosis teraputica normal dada a una persona
adulta para la principal indicacin del medica-
mento. Si se toman dosis ms altas, se debe
considerar que el medicamento debe catalogarse
como una categora ms alta, si es que no se
encuentra ya en ella.
Tipo de medicamentos que
interfieren en la conduccin
La AEMPS cuenta entre sus funciones, la de
garantizar que los medicamentos se acompa-
en de la informacin necesaria para su uso
correcto. Los posibles efectos de cada medica-
mento autorizado sobre la conduccin y manejo
de maquinaria peligrosa son siempre objeto de
evaluacin y de informacin, en su caso, en el
prospecto autorizado, por lo que est sometido
a revisiones peridicas.
Dichas revisiones y evaluaciones se van publi-
cando en la web de la AEMPS, incorporando la
informacin sobre los principios activos cuya
presencia en un medicamento conlleva la obli-
gacin de incorporar recomendaciones sobre
la conduccin.
La ltima revisin publicada con fecha de 2012
aparece en las tablas 3 a 6 por grupos y subgru-
pos teraputicos
26
y efectos que interfieren con
una conduccin segura
27
.
LEGISLACIN
Normativa relacionada con
los medicamentos y la seguridad vial
En el ao 1995 se aprob la Ley de Prevencin
de Riesgos Laborales. Desde entonces se ha
avanzado mucho, existiendo delegados y tc-
nicos de prevencin, comits de seguridad y
salud, que vigilan por el cumplimiento y actua-
lizacin de dicha normativa. As, la normativa
actual en materia de medicamentos ha contri-
buido a que en el mercado se encuentren fr-
macos con probadas garantas de calidad, se-
guridad y eficacia.
A nivel de la CEE
La normativa a destacar es:
Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se
modifica la directiva anterior de 2001/83/CE.
Las novedades que incluye son:
Se establece un cdigo comunitario sobre
medicamentos para uso humano e introduce
modificaciones en lo que se refiere a los me-
dicamentos tradicionales a base de plantas.
Regula la evaluacin, autorizacin, registro y
condiciones de dispensacin de especialida-
des farmacuticas de uso humano y otros
medicamentos fabricados industrialmente, y
establece la necesidad de mejorar el funcio-
namiento de los procedimientos de autoriza-
cin de medicamentos, as como las garantas
de confidencialidad en la evaluacin y trans-
parencia y publicidad de las decisiones.
En el mbito nacional
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas
y Uso Racional de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios recoge los criterios y procedi-
mientos de la directiva europea, siendo el ins-
trumento por el que se transponen, en gran
parte, las ltimas disposiciones comunitarias
sobre los medicamentos.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula el procedimiento de au-
torizacin, registro y condiciones de dispensa-
cin de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente
28
.
La actual normativa sobre aptitudes psicofsicas
para obtener y prorrogar el permiso de con-
ducir (RD 818/2009 de 8 de mayo) recoge
los criterios, enfermedades, deficiencia y alte-
raciones consideradas de riesgo vial para el
Modelo Espaol de Valoracin de conductores,
y establece los valores de referencia norma-
les o aceptables.
Como anexo II se recogen los datos que deben
figurar en la ficha tcnica del medicamento.
En el anexo III se incluye la informacin que
debe incluirse en el etiquetado de los medi-
camentos.
En el anexo IV se establecen los smbolos,
siglas y leyendas que deben aparecer en el
etiquetado de los medicamentos.
El anexo V recoge los datos que debe con-
tener como mnimo el prospecto y que se
elabora de acuerdo con la ficha tcnica del
medicamento.
Adems de esa informacin, que ya contienen
los prospectos, y con el objetivo de llamar la
atencin sobre la misma, se ha establecido que
los medicamentos que puedan reducir la capaci-
dad de conducir o manejar maquinaria peligrosa
deben incorporar adems un smbolo o picto-
grama de advertencia en su cartonaje (Figura 1).
En diciembre de 2011, y tras haber mantenido
reuniones mensuales, este grupo de trabajo dio
por concluida la revisin de todos los principios
activos contenidos en los medicamentos autori-
zados en ese momento. Se han revisado un total
de 1.940 principios activos y, en algunos casos,
sus combinaciones. De los ms de 15.000 me-
dicamentos autorizados por la AEMPS, en
torno a un 25% (382) deben llevar el picto-
grama de conduccin. La relacin de los mis-
mos, se detallan en las Tablas 3 a 6.
Como norma general, cuando cualquiera de las
reacciones adversas de la medicacin en estudio
sea/sean muy frecuentes (frecuencia mayor del
10%), se considera necesaria la inclusin del
pictograma. No obstante, en aquellos casos en
los que estas reacciones son frecuentes (entre
un 1% y un 10%) se han tenido en cuenta otras
consideraciones, incluyendo la evaluacin ex-
haustiva de la literatura cientfica y la discusin
con expertos. En algunos casos, la gravedad/re-
levancia de las reacciones adversas, indepen-
dientemente de su frecuencia de aparicin, tam-
bin se ha considerado a la hora de decidir sobre
la inclusin del pictograma. El pictograma deber
incluirse en una zona visible, sin afectar al diseo
y la legibilidad del etiquetado previamente auto-
rizado (Figura 1).
RECOMENDACIONES
Pautas y consejos sobre
medicamentos y conduccin
Las recomendaciones en cuanto a medicacin y
conduccin deben dirigirse, tanto a los profesio-
nales sanitarios, como a los propios usuarios o
conductores.
Recomendaciones sobre medicamentos y
conduccin para profesionales sanitarios
23
La utilizacin de medicamentos en personas
que conducen deben considerarse siempre
con especial precaucin, y seleccionar el pro-
ducto con menor riesgo de afectar a la con-
duccin de vehculos.
Los aspectos a tener en cuenta y que deben
destacarse en la historia clnica a la hora de
escoger el medicamento y evitar en lo posible
su interaccin con la conduccin son:
1 4
Figura 1. Pictograma de conduccin y su incorporacin en el envase del medicamento
1 5
Seguridad vial
Diagnstico o sintomatologa a tratar.
Si el paciente conduce o no de forma habitual.
Efectos del medicamento sobre la funcin
psicomotora y sobre la capacidad de conducir
vehculos.
Si la utilizacin del medicamento puede su-
poner un riesgo para el paciente:
Elegir otro que no presente efectos sobre la
capacidad de conduccin o que estos sean
mnimos.
Utilizar la va de administracin que produzca
menos efectos sistmicos (tpica, nasal). A
ser posible, emplear una dosis nica nocturna
(preparados retard) con menores efectos se-
cundarios.
Valorar siempre la especial sensibilidad de
los conductores mayores, los pacientes con
insuficiencia renal, los diabticos, etc.
Desaconsejar conducir mientras duren los
efectos de la medicacin en la capacidad de
conducir.
Se debe informar siempre al paciente, de
forma que este sea consciente, de los posi-
bles efectos secundarios de los medica-
mentos, de forma que pueda reconocerlos y
evitar conductas que aumenten el riego de
sufrir un accidente de trfico. Sobre dichas
conductas, los profesionales sanitarios debe-
mos tambin mantener informados a los con-
ductores de vehculos.
Establecer un dilogo con el paciente para
decidir entre ambos las pautas de conduc-
cin ms seguras, en funcin del momento
en que se encuentre del tratamiento y de la
evolucin de su enfermedad (los primeros
das de tratamiento pueden ser los ms peli-
grosos y, con medicamentos de la categoras
II y III, no se debe conducir durante la primera
semana).
Tambin se han de considerar los medica-
mentos que el paciente toma como auto-
medicacin, para valorar posibles interacciones
con la medicacin pautada, as como su posi-
bilidad de aumentar los efectos adversos para
la conduccin de vehculos; se deber averiguar
si el paciente toma otros productos, como plan-
tas medicinales y preparados de parafarmacia.
Se debe recomendar siempre al paciente
que no tome bebidas alcohlicas, mientras
tome la medicacin.
En los casos en los que exista consumo habi-
tual de medicamentos que produzcan efectos
adversos graves en la capacidad de conducir
no se podr obtener o prorrogar el permiso
de conduccin.
No se admite el abuso, la dependencia, ni los
trastornos inducidos por medicamentos.
Cuando haya antecedentes de estos trastornos
se deber acreditar la rehabilitacin con in-
forme favorable del especialista que los trate
(para conductores del grupo 1 o habituales).
En ninguno de los casos se podr obtener o
prorrogar un permiso del grupo 2. (conduc-
tores profesionales).
Recomendaciones sobre medicamentos
y conduccin para el usuario
6,23
Siempre que est en tratamiento con frmacos
debe informarse sobre los efectos que dicha
medicacin puede conllevar y sus posibles in-
terferencias con la capacidad de conduccin.
Para reconocer los posibles efectos o inter-
acciones sobre dicha capacidad, debe infor-
marse utilizando fuentes fiables: su mdico
de cabecera, su farmacutico, ficha tcnica del
medicamento, prospecto de los medicamen-
tos, Callogo de Especialidades Farmacuticas
del Consejo General de Colegios de Farmace-
ticos (www.portalfarma.com) o el Vademe-
cum Internacional (www.medicom.es).
Ante la duda de posibles efectos que puedan
interferir con la conduccin (visin doble o
borrosa, dificultad para concentrarse, somno-
lencia, movimientos anormales, dificultad para
recordar cmo ha llegado al destino...), no
debe manejar el vehculo.
Debe evitar tomar alcohol siempre que est
en tratamiento medicamentoso y, por su-
puesto, siempre que vaya a conducir.
1 6
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QU SON LOS ANTIHISTAMNICOS H1
Y CMO ACTAN
Los antihistamnicos H1 hacen referencia, en ge-
neral, a los antagonistas H1 de la histamina. La
histamina es una amina primaria sintetizada a
partir de la l-histidina por la histidina decarboxilasa,
una enzima con localizacin diversa en el orga-
nismo (SNC, clulas gstricas, mastocitos)
29
.
Desempea un importante papel fisiolgico en la
salud de las personas, vinculado al complejo sis-
tema de la inmunoregulacin y de las reacciones
alrgicas agudas y crnicas. Realiza su actividad a
travs de cuatro tipos de receptores (Tabla 1).
Los anti-H1 actan como agonistas inversos de
los receptores, en lugar de ser antagonistas de
los mismos, debido a que tienen una especial
afinidad hacia la forma inactiva de los receptores
H1 de la histamina. Su accin consiste en estabi-
lizar dichos receptores y desplazar el equilibrio de
la forma activa a la inactiva
30
. Esto explica que el
trmino antagonistas de los receptores H1 sea
errneo y haya sido reemplazado por el de anti-
histamnicos H1.
Los principales mecanismos que explican
su accin alrgica y antiinflamatoria son los
siguientes:
Actan sobre los receptores H1, disminuyendo
la reaccin alrgica.
Impiden la liberacin de los mediadores en
mastocitos y basfilos, mediante un efecto in-
hibidor de los canales del calcio.
Disminuyen la accin de la quimiotaxis y de las
protenas proinflamatorias, a travs del factor
nuclear kB. Si bien, se precisan estudios adicio-
nales para valorar con mayor precisin la rele-
vancia de los efectos antiinflamatorios en la efi-
cacia global de este tipo de sustancias
31
.
CLASIFICACIN DE
LOS ANTIHISTAMNICOS H1
De manera tradicional este tipo de frmacos se
han agrupado, segn su estructura qumica, en
6 categoras de variable accin sedante y otros
efectos diferenciales
32
(Tabla 2).
3. Antihistamnicos y conduccin segura
Dr. ANTONIO GMEZ PELIGROS
Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
Miembro del Grupo de Trabajo de Actividades Preventivas de SEMERGEN
Centro de Salud Alagn (Zaragoza). Servicio de Aragons de Salud
Tabla 1. Tipos de receptores de la histamina
31,33
Tipo Localizacin Antihistamnicos Uso clnico
Receptor H1
SNC, msculo liso (vasos, bronquios,
tracto gastrointestinal), neutrfilos,
eosinfilos, macrfagos, monocitos,
linfocitos T y B, clulas epiteliales
Difenhidramina,
cetirizina, loratadina,
bilastina y otros
Rinoconjuntivitis alrgica, urticaria,
otros procesos
Receptor H2
Clulas gstricas parietales, SNC,
msculo liso, neutrfilos, eosinfilos,
monocitos, macrfagos, linfocitos T y
B, clulas epiteliales
Cimetidina,
ranitidina,
famotidina,
nizatidina
lcera gastroduodenal, enfermedad por
reflujo gastroesofgico
Receptor H3
SNC y neuronas perifricas, eosinfilos,
monocitos, clulas endoteliales,
pulmn
No existen
frmacos
aprobados
En estudio en rinitis alrgica, enfermedades
neurolgicas (Alzheimer, dficit de atencin,
esquizofrenia, epilepsia o dolor neuroptico)
Receptor H4
Neutrfilos, eosinfilos, monocitos,
clulas de Langerhans, linfocitos T,
fibroblastos, SNC, mdula sea,
clulas endocrinas, basfilos
No existen
frmacos
aprobados
En estudio en rinitis alrgica, dermatitis
atpica, asma y otras enfermedades
inflamatorias o de origen autoinmune
2 4
Alquilaminas: accin sedante importante; po-
sibles efectos estimulantes en nios.
Monoetanolaminas: accin sedante y anti-
muscarnica muy pronunciada; escasos efectos
gastrointestinales.
Etilendiaminas: accin sedante moderada; al-
teraciones digestivas y sensibilizacin cutnea.
Fenotiazinas: accin sedante importante; efec-
tos antiemticos y antimuscarnicos de consi-
deracin.
Piperazinas: accin sedante ms moderada;
efectos antiemticos.
Piperidinas: accin sedante moderada o baja,
dependiendo del frmaco. Son muy selectivos
para los receptores H1 de la histamina.
Sin embargo, en la actualidad se utilizan 2
categoras:
Antihistamnicos H1 de primera generacin
o sedantes: tienen escasa selectividad hacia los
receptores H1 y a menudo interactan con los
receptores de otras aminas; causan efectos an-
timuscarnicos, antialfaadrenrgicos y antisero-
toninrgicos. Penetran la barrera hematoence-
flica, por lo que provocan somnolencia y
sedacin. Si bien, la capacidad de atravesar di-
cha barrera depende de la liofilia del frmaco
y de la afinidad para la p-glicoprotena, que se
encuentra en las clulas endoteliales de los
vasos sanguneos cerebrales
34
.
Antihistamnicos H1 de segunda generacin
o no sedantes: tienen una menor accin se-
dante, al no cruzar la barrera hematoenceflica
fcilmente. Son altamente especficos para los
receptores H1.
Aportaciones de las nuevas
generaciones de antihistamnicos H1
Las caractersticas farmacolgicas de los anti-H1
de segunda generacin han sido ampliamente es-
tudiadas en diferentes grupos de poblacin; tanto
la relevancia clnica, como los efectos secundarios
estn bien documentados
31,33
. Estudios diferen-
ciales han demostrado las ventajas que presentan
sobre los de primera generacin (Tabla 3), siendo
de primera eleccin para el tratamiento de
diversas patologas, en concreto la urticaria y
la rinoconjuntivitis alrgica. En relacin a los
criterios para la seleccin del anti-H1 ms ade-
cuado, se consideran los parmetros farmacol-
gicos, de eficacia y de seguridad, tal como se re-
fleja en la Tabla 4
35
.
Los avances en el tema se van proyectando en
la aparicin de nuevos anti-H1, la bilastina es
uno de particular inters. Pertenece al grupo de
las piperidinas, aunque no deriva de ninguno de
los existentes. Algunas de sus caractersticas
ms relevantes son las siguientes:
Tiene alta afinidad por los receptores H1 de la
histamina
36
, con propiedades antiinflamatorias
in vitro
37
.
Presenta un buen perfil farmacolgico al com-
pararse con otros anti-H1 de segunda generacin:
No tiene metabolismo heptico y no interacciona
con la familia del citocromo P450
36
; se elimina
sin cambios por heces (67%) y orina (30%);
no requiere ajustar dosis en ancianos o en pa-
cientes con insuficiencia renal
38
.
Su inicio de accin es rpido, con una duracin
de actividad prolongada similar a la cetirizina
39
.
Tipos 1. Generacin 2. Generacin
Alquilaminas
Bronferinamina, ferinamina, tipolidina,
clorfenamina, dimetindeno
Acrivastina
Monoetanolaminas
Clemastina, doxilamina, difenhidramina,
dimenhidrato, carbinoxamina, feniltoloxamina
Etilendiaminas Antazolina, mepiramina, tripelenamina
Fenotiazinas Prometazina
Piperazinas Cidizina, budizina, hidroxizina, meclizina, oxatomida Cetirizina, levocetirizina
Piperidinas Azatadina, ciproheptadina, ketotifeno, difenilpiralina
Astemizol, terfenadina, loratadina,
desloratadina, fexofenadina, levocabastatina,
mizolastina, ebastina, otopatadina, bilastina
Tabla 2. Clasificacin de los antihistamnicos H1
31,32
Presenta poca penetracin en SNC
40
.
No tiene efectos sobre la morfologa de la
onda T o del segmento QT
41
.
No produce alteracin en la capacidad de con-
duccin cuando se administra una dosis de
20 o 40 mg. Propiedad comprobada mediante
el test de conduccin SPDL o Desviacin Es-
tndar de la Posicin Lateral
42
.
La eficacia es similar a la cetirizina, levocetirizina
y desloratadina en el tratamiento de la rinitis alr-
gica y de la urticaria en adultos y nios mayores
de 12 aos
40 43
; mejorando la calidad de vida de
estos pacientes
44
. Cumple los criterios de la Eu-
ropean Academy of Allergic and Clinical Inmu-
nology (EAACI/ARIA) para ser utilizada en el tra-
tamiento de la rinitis alrgica
45
. Adems, por sus
caractersticas, es previsible que la bilastina tenga
un papel relevante en el tratamiento de la urtica-
ria
39
, para afrontar el incremento de dosis cuando
la dosis estndar no est siendo efectiva, tal
como recomiendan las principales guas.
INDICACIONES TERAPUTICAS
De manera genrica, los anti-H1 se utilizan para
el alivio de las afecciones producidas por reac-
ciones de hipersensibilidad tipo I. Este tipo de
reacciones ocurren tras una exposicin inicial al
antgeno, que desencadena anticuerpos espec-
ficos (IgG) localizados en la superficie de los
mastocitos y basfilos. En la siguiente exposicin,
la unin antgeno-anticuerpo provoca la degra-
nulacin de mastocitos y basfilos, con la libera-
cin de mediadores como la histamina.
Se trata de frmacos cuyo inicio de accin co-
mienza de 1 a 3 horas y su duracin es de al
menos 24 horas, lo que facilita una toma diaria.
No presentan tolerancia al utilizarlos de manera
regular. Despus de la interrupcin del trata-
miento, que se ha realizado de forma sistemtica,
se aprecia un efecto residual en la reactividad
de la prueba cutnea a los alergenos, de hasta
7 das
46
. Sus indicaciones teraputicas estableci-
das son las siguientes:
Rinitis alrgica. Los anti-H1 de segunda ge-
neracin son los frmacos de eleccin
47
; con
efectos notables en el control de la rinorrea,
el picor nasal, los estornudos y, en menor me-
dida, la congestin nasal.
Urticaria. Los anti-H1 de segunda generacin
juegan un papel importante en el tratamiento
de la urticaria
48
. Disminuyen el nmero, ta-
mao y duracin de las ronchas, al igual que
el prurito. Tambin son eficaces en la preven-
cin y alivio de la urticaria crnica
49
.
2 5
Seguridad vial
Tabla 3. Antihistamnicos de primera y segunda
generacin. Diferencias
Tipos 1. Generacin 2. Generacin
SNC Atraviesa BHE No atraviesa BHE
Efecto sedante Pronunciado Escaso
Efectos
perifricos
Bastantes (accin
anticolinrgica)
Pocos
Vida media Corta Larga
Metabolismo
Enzimas
microsomales
CYP3A4
Realizacin ECCA No S
Alta selectividad
receptores H1
No S
Tabla 4. Caractersticas del antihistamnico H1 ideal
Propiedades farmacolgicas
Actividad potente y selectiva sobre receptores H1
Actividades antialrgicas aditivas
No interferencias farmacocinticas clnicamente
relevantes con alimentos, medicacin o
protenas de transporte intestinal
No interacciones conocidas con citocromo
P4503A (CYP3A)
No interacciones conocidas con otras
enfermedades para evitar reacciones txicas
Farmacodinamia
Rpido inicio de accin
Accin prolongada en el tiempo que permita
administrarse una vez al da
No desarrolle tolerancia (taquifilaxia)
Eficacia
Eficaz en el tratamiento de la rinitis persistente o intermitente
segn documento ARIA
Eficaz en el control de sntomas nasales incluida
la obstruccin nasal
Eficaz en el control de los sntomas alrgicos oculares
Eficaz en el tratamiento de la urticaria
Estudios realizados en nios y ancianos para valorar su eficacia
Efectos adversos
No sedaccin, ni alteraciones cognitivas o psicomotoras
No efectos anticolinrgicos
No aumento de peso
No efectos cardiacos (prolongacin del intervalo QT)
Se pueda utilizar en embarazo y lactancia
Realizar estudios de seguridad postcomercializacin
BHE: barrera hematoenceflica; ECCA: ensayos clnicos
controlados aleatorizados; SNC sistema nervioso central
Modificado de cita 35
2 6
Otras enfermedades donde se utilizan, aun-
que no son medicamentos de primera elec-
cin, ya que no existe en el momento actual
evidencia cientfica concluyente, son:
Dermatitis atpica
50
.
Asma. Tienen efecto beneficioso indirecto
cuando se asocia el asma con rinitis alrgica,
ya que disminuyen los sntomas de ambas
patologas; si bien no deben usarse para tratar
los sntomas del asma de manera aislada
47,51
.
Anafilaxia. Se ha mantenido, tradicionalmente,
que la adicin de un anti-H1 va parenteral al
tratamiento convencional, disminua la grave-
dad y duracin de los sntomas. No obstante,
una revisin Cochrane de ms de 2000 pu-
blicaciones no encontr ningn ensayo clnico
aleatorizado y controlado que avalara esta
prctica, probablemente por la dificultad de
disearlos y ejecutarlos, por lo que no reco-
miendan su uso en esta enfermedad
52
.
Otras. Los anti-H1 de primera generacin se
han utilizado para tratar ciertas alteraciones
del SNC como el insomnio, la ansiedad, o
las cefaleas; as como en el control de los
sntomas de ciertas enfermedades del sis-
tema vestibular, como el vrtigo
31
.
De manera especfica, es conveniente resear que
los anti-H1 de segunda generacin han de-
mostrado su eficacia en ensayos clnicos alea-
torizados y controlados para el tratamiento de
la rinoconjuntivitis alrgica y de la urticaria. Por
el contrario, los antihistamnicos de primera gene-
racin no han sido objeto de estudios potentes.
En consecuencia, no se conoce de manera precisa
su farmacocintica, farmacodinamia, interacciones
farmacolgicas o su utilizacin en poblaciones es-
peciales, como ancianos o nios
46
.
ANTIHISTAMNICOS H1 Y CONDUCCIN
Algunos de los efectos secundarios de los anti-H1
afectan a la capacidad de conducir. Hecho particu-
larmente preocupante por ser frmacos utilizados
con frecuencia por los conductores. Los ms habi-
tuales se producen al atravesar la barrera hemato-
enceflica y actuar sobre los receptores H1 de las
neuronas histaminrgicas del SNC, que se encuen-
tran principalmente en el hipotlamo. Se trata de
somnolencia, laxitud, incoordinacin o incremento
en el tiempo de reaccin. Secundariamente, esta
ocupacin de los receptores H1 puede permitir a
la histamina circulante saturar otros receptores cen-
trales como los H3 e inducir sedacin
46
.
En ocasiones, pueden acompaarse de efectos
anticolinrgicos, como sequedad de boca, visin
borrosa o midriasis; efectos antialfaadrenrgicos,
como hipotensin o taquicardia refleja; y/o efectos
antiserotoninrgicos, como aumento del apetito.
Para valorar los efectos de los anti-H1 en la
capacidad psicomotora existen diferentes pro-
cedimientos
53
:
Cuestionarios: valoran la sedacin, como la
escala Stanford de la somnolencia.
Test psicomotores objetivos: evalan el
efecto de los frmacos en diferentes funciones
corticales, en la capacidad motora o en las ac-
tividades sensoriales y de alerta.
Estudios neurofisiolgicos: monitorizacin
continua de electroencefalograma.
Pruebas simuladas de conduccin.
Pruebas de conduccin real: el SPDL o Des-
viacin Estndar de la Posicin Lateral, como
ndice combinado, que valora la oscilacin, el
viraje y la correccin permitida.
No obstante, se debe tener en cuenta que los
efectos sedantes son de mayor intensidad al ini-
cio del tratamiento, y a menudo disminuyen a
los pocos das del mismo por efecto de la tole-
rancia desarrollada
32
. Al respecto, una revisin
de 16 estudios a doble ciego realizada sobre
conduccin y antihistamnicos
54
lleg a las si-
guientes conclusiones:
Los antihistamnicos de primera generacin al-
teran la capacidad de conduccin despus de
dosis nica o repetida.
Ciertos antihistamnicos de segunda generacin
pueden afectar a la capacidad de conduccin,
especialmente cuando se consumen dosis
ms altas que las recomendadas; si bien se
da una amplia variabilidad en funcin de la
dosis, el sexo y el tiempo transcurrido entre la
administracin del frmaco y la realizacin de
los test. Se comprob el desarrollo de toleran-
cia a los 4 o 5 das de su ingesta.
Recomendaciones dirigidas al mdico
La prescripcin de anti-H1 debe partir de las re-
comendaciones generales descritas en el captulo
anterior (ver epgrafe: Recomendaciones sobre
medicamentos y conduccin para profesionales
sanitarios). De manera ms especfica, el mdico
debe articular la comunicacin con el pa-
ciente desde tres ejes:
Informar sobre los sntomas de su enfer-
medad que puedan afectar a la conduccin:
estornudos, lagrimeo, prurito, etc.
Explicar los posibles efectos que los anti-
H1 puedan tener en la conduccin: dificultad
para mantener la circulacin en su carril, som-
nolencia o lentitud en reaccionar ante estmu-
los externos en la carretera.
Indicar los procedimientos a seguir para mi-
nimizar los efectos de los mismos.
La eleccin del frmaco especfico depender
de lograr el mximo equilibrio entre: mayor efica-
cia, mejores propiedades farmacolgicas y me-
nores efectos adversos. Si la eficacia es similar,
cobrarn la mxima importancia el perfil de segu-
ridad y su farmacocintica
54
(Tabla 5). Las princi-
pales consideraciones a tener en cuenta son:
Utilizar anti-H1 no sedantes porque tienen poca
penetracin en el SNC.
Manejar anti-H1 que hayan demostrado no te-
ner efectos sobre la capacidad de conducir.
Emplear antihistamnicos sin efectos cardiacos
(prolongacin del espacio QTc).
Prescribir antihistamnicos que no utilicen como
va de metabolizacin el citocromo P450; ya
que su utilizacin simultnea con otros frma-
cos puede aumentar sus niveles en plasma,
prolongar el tiempo de eliminacin, y la dura-
cin de sus efectos
31
.
Extremar las precauciones al aumentar la dosis
de los anti-H1 no sedantes hasta el cudruple
de la misma, en pacientes con respuesta insufi-
ciente, tras dos semanas de tratamiento a dosis
teraputica estndar
48
(segn recomendacin
de EAACI/GALEN/EDF/WAO). Se deben utilizar
aquellos en los que el aumento de dosis no
tenga efectos sobre la conduccin. Debe rea-
lizarse de manera muy cuidadosa, porque es
probable que exista un cierto grado de ocupa-
cin de los receptores H1 cerebrales por los
antihistamnicos de segunda generacin.
Seleccionar los anti-H1 que no sea necesario
ajustar dosis en ancianos.
Recomendaciones dirigidas
al paciente
Es responsabilidad del mdico a la hora de
prescribir anti-H1 aportar informacin precisa
destinada a mejorar la seguridad vial. Tal in-
formacin deber incidir en desarrollar la con-
ciencia del paciente sobre los riesgos que la in-
gesta de estos medicamentos tienen para su
capacidad de conduccin y que el conductor
puede olvidar, e incluso no comprender.
En consecuencia, cobra particular importancia que
el paciente entienda la posologa, la interaccin con
otros frmacos y los posibles efectos adversos.
La comprensin es el requisito de un comporta-
miento responsable; no podemos olvidar que la
diversidad cada vez ms frecuente en las consul-
tas, obliga al facultativo a estar especialmente
alerta a las dificultades de comprensin de sus
pacientes. Las circunstancias en que se desen-
vuelve el trabajo tienen el riesgo de olvidar la im-
portancia de la educacin vial (Tabla 6).
2 7
Seguridad vial
Tabla 5. Prescripcin de antihistamnicos y
conduccin. Recomendaciones al mdico
Recomendaciones medicamentos y conduccin segura
(captulo anterior de esta monografa)
Eleccin del antihistamnico
Eficaz
Inicio rpido y accin prolongada
No tenga efectos sedantes, anticolinrgicos
o antiserotoninrgicos
No altere la capacidad de conduccin
No presente efectos cardiotxicos
No interfiera con el citocromo P450
No precise ajuste de dosis en ancianos o insuficiencia
renal
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Tabla 6. Prescripcin de antihistamnicos y conduccin. Recomendaciones al paciente
2,54
Utilice el antihistamnico en la dosis, horario de la toma y duracin del tratamiento que le ha indicado su mdico.
No realice autoajustes en dosis ni horarios
Cualquier efecto o alteracin que se note por la toma del antihistamnico debe ser comunicado al mdico lo
antes posible. Algunos de ellos pueden presentar riesgos para la conduccin, como somnolencia, disminucin del
estado de alerta o retraso en el tiempo de reaccin
Recuerde que la posible reaccin del organismo a los antihistamnicos es ms intensa en los primeros das de
tratamiento y especialmente en las primeras horas despus de la toma del mismo
Automedicacin respondable:
- Ciertos medicamentos pueden potenciar el efecto de algunos antihistamnicos. Consulte a su mdico antes
de emplear cualquier tipo de medicacin
- Nunca utilice antihistamnicos recetados para otras personas, lo que a ellos les puede ir bien, a usted le
puede originar problemas
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Clasicacin por rganos del sistema
Frecuencia Reaccin adversa
Bilastina
20 mg
N=1697
Bilastina
cualquier
dosis
N=2525
Placebo
N=1362
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes Herpes labial 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Trastornos del metabolismo y de la nutricin
Poco frecuentes Aumento de apetito 10 (0.59%) 11 (0.44%) 7 (0.51%)
Trastornos psiquitricos
Poco frecuentes Ansiedad 6 (0.35%) 8 (0.32%) 0 (0.0%)
Insomnio 2 (0.12%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Trastornos del odo y del laberinto
Poco frecuentes Tinnitus 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Vrtigo 3 (0.18%) 3 (0.12%) 0 (0.0%)
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes Bloqueo de rama derecha 4 (0.24%) 5 (0.20%) 3 (0.22%)
Arritmia sinusal 5 (0.30%) 5 (0.20%) 1 (0.07%)
Electrocardiograma QT prolongado 9 (0.53%) 10 (0.40%) 5 (0.37%)
Otras anomalas del ECG 7 (0.41%) 11 (0.44%) 2 (0.15%)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Somnolencia 52 (3.06%) 82 (3.25%) 39 (2.86%)
Cefalea 68(4.01%) 90 (3.56%) 46 (3.38%)
Poco frecuentes Mareo 14 (0.83%) 23 (0.91%) 8 (0.59%)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Poco frecuentes Disnea 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Molestias nasales 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Sequedad nasal 3 (0.18%) 6 (0.24%) 4 (0.29%)
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Dolor abdominal superior 11 (0.65%) 14 (0.55%) 6 (0.44%)
Dolor abdominal 5 (0.30%) 5 (0.20%) 4 (0.29%)
Nusea 7 (0.41%) 10 (0.40%) 14 (1.03%)
Molestias gstricas 3 (0.18%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Diarrea 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%)
Sequedad bucal 2 (0.12%) 6 (0.24%) 5 (0.37%)
Dispepsia 2 (0.12%) 4 (0.16%) 4 (0.29%)
Gastritis 4 (0.24%) 4 (0.16%) 0 (0.0%)
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Poco frecuentes Prurito 2 (0.12%) 4 (0.16%) 2 (0.15%)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Poco frecuentes Fatiga 14 (0.83%) 19 (0.75%) 18 (1.32%)
Sed 3 (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%)
Mejora de una condicin preexistente 2 (0.12%) 2 (0.08%) 1 (0.07%)
Pirexia 2 (0.12%) 3 (0.12%) 1 (0.07%)
Astenia 3 (0.18%) 4 (0.16%) 5 (0.37%)
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes Aumento de Gamma-glutamiltransferasa 7 (0.41%) 8 (0.32%) 2 (0.15%)
Aumento de Alanin aminotransferasa 5 (0.30%) 5 (0.20%) 3 (0.22%)
Aumento de Aspartato aminotransferasa 3 (0.18%) 3 (0.12%) 3 (0.22%)
Aumento de creatinina plasmtica 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%)
Aumento de triglicridos plasmticos 2 (0.12%) 2 (0.08%) 3 (0.22%)
Aumento de peso 8 (0.47%) 12 (0.48%) 2 (0.15%)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Bilaxten 20 mg comprimidos. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina. Para consultar la lista completa de excipientes ver
seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA: Comprimido. Comprimidos blancos ovales biconvexos y ranurados. La
ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglucin pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLNICOS: 4.1
Indicaciones teraputicas: Tratamiento sintomtico de la rinoconjuntivitis alrgica (estacional y perenne) y de la
urticaria. 4.2 Posologa y forma de administracin: Va de administracin: Va oral. Adultos y adolescentes
(edad igual o superior a 12 aos). 20 mg (1 comprimido) una vez al da para el alivio de los sntomas de la rinoconjuntivitis
alrgica (RAE y RAP) y de la urticaria. El comprimido debe administrarse por va oral una hora antes o dos horas despus
de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas. Se recomienda administrar la dosis diaria en una nica toma. Ancianos.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos (ver 5.1 y 5.2). La experiencia en pacientes mayores de 65 aos es
limitada. Nios menores de 12 aos. No se ha establecido todava la seguridad y ecacia de bilastina en nios menores
de 12 aos de edad. Insuciencia renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuciencia renal (ver seccin
5.2). Insuciencia heptica. No hay experiencia clnica en pacientes con insuciencia heptica. Teniendo en cuenta que
bilastina no es metabolizada y que el aclaramiento renal es su principal va de eliminacin, no se espera que la insuciencia
heptica aumente la exposicin sistmica por encima del margen de seguridad. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en
pacientes con insuciencia heptica (ver 5.2).Duracin del tratamiento: Para rinitis alrgica el tratamiento debe limitarse
al periodo de exposicin a los alrgenos. Para rinitis alrgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando se
hayan resuelto los sntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alrgica perenne se puede proponer
al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposicin a los alrgenos. Para urticaria la duracin del
tratamiento depende del tipo, duracin y evolucin de los sntomas. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al
principio activo bilastina o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La ecacia y seguridad de bilastina en nios menores de 12 aos de edad no han sido establecidas. En pacientes con
insuciencia renal moderada o severa la administracin concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoprotena,
tales como p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmticos de
bilastina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos de bilastina. Por ello, la administracin concomitante de
bilastina e inhibidores de la P-glicoprotena debe evitarse en pacientes con insuciencia renal moderada o severa. 4.5
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Interaccin con alimentos: Los alimentos
reducen signicativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%. Interaccin con zumo de pomelo: La
administracin concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuy la biodisponibilidad de bilastina en un
30%. Este efecto puede ocurrir tambin con otros zumos de frutas. El grado de reduccin en la biodisponibilidad puede
variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interaccin es la inhibicin del OATP1A2, un
transportador de captacin, del cual bilastina es sustrato (ver 5.2). Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores
del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podran igualmente reducir las concentraciones plasmticas de bilastina.
Interaccin con ketoconazol o eritromicina: La administracin concomitante de bilastina y ketoconazol o eritromicina
aument el AUC de bilastina en 2 veces y la C
max
en 2-3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interaccin
con transportadores intestinales de excrecin, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver 5.2). Estos
cambios no parecen afectar al perl de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros
medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp, tal como ciclosporina, podran igualmente aumentar las
concentraciones plasmticas de bilastina. Interaccin con diltiazem: la administracin concomitante de bilastina 20 mg y
diltiazem 60 mg aument la C
max
de bilastina en un 50%. Este efecto se puede explicar por la interaccin con transportadores
intestinales de excrecin (ver 5.2) y no parece afectar al perl de seguridad de bilastina. Interaccin con alcohol: El
rendimiento psicomotor tras la administracin concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado tras
la administracin de alcohol y placebo. Interaccin con lorazepam: La administracin concomitante de bilastina 20 mg y
lorazepam 3 mg durante 8 das no potenci los efectos depresores del SNC causados por lorazepam. 4.6 Fertilidad,
embarazo y lactancia: Fertilidad: No hay datos clnicos o stos son limitados. En un estudio en ratas no se detect
ningn efecto negativo sobre la fertilidad (ver seccin 5.3). Embarazo: No hay datos o stos son limitados relativos al uso
de bilastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en
trminos de toxicidad para la reproduccin, el parto o el desarrollo postnatal (ver seccin 5.3). Como medida de
precaucin, es preferible evitar el uso de Bilaxten durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si bilastina se excreta en
la leche materna. La excrecin de bilastina en la leche no ha sido estudiada en animales. Se debe decidir si es preferible
continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Bilaxten tras considerar el benecio de la lactancia para el nio y el benecio del tratamiento para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar mquinas:Un estudio realizado para evaluar los efectos de bilastina sobre la capacidad de conduccin demostr que el tratamiento con 20 mg no afect al rendimiento durante la conduccin. No
obstante, se debe informar a los pacientes de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas: El nmero
de acontecimientos adversos experimentados por los pacientes afectados de rinoconjuntivitis alrgica o urticaria crnica idioptica tratados con bilastina 20 mg en los estudios clnicos fue comparable al observado en los
pacientes que recibieron placebo (12.7% frente a 12.8%). Las reacciones adversas noticadas ms frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante los estudios clnicos de fase II y III fueron cefalea,
somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente
relacionadas con bilastina y noticadas en ms del 0.1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clnico. Las frecuencias se han clasicado como sigue: Muy frecuentes (1/10). Frecuentes (1/100
a <1/10). Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100). Raras (1/10.000 a <1/1.000). Muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones raras, muy raras y de
frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla. 4.9 Sobredosis: La informacin relacionada con sobredosis aguda se limita a la experiencia de los ensayos clnicos realizados durante el desarrollo de bilastina. Tras
administracin de bilastina a dosis de 10 a 11 veces la dosis teraputica (220 mg (dosis nica); o 200 mg/da durante 7 das) a voluntarios sanos, la frecuencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento fue dos veces
superior a la observada tras la administracin de placebo. Las reacciones adversas ms frecuentemente noticadas fueron mareo, cefalea y nusea. No se noticaron acontecimientos adversos graves ni prolongaciones
signicativos del intervalo QTc. La evaluacin crtica del efecto de dosis mltiples de bilastina (100 mg durante 4 das) sobre la repolarizacin ventricular en un estudio cruzado de thorough QT/QTc realizado con 30
voluntarios sanos no mostr ninguna prolongacin signicativa del intervalo QTc. En caso de producirse una sobredosis se recomienda tratamiento sintomtico y de soporte. No se conoce ningn antdoto especco para
bilastina. 6. DATOS FARMACUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Celulosa microcristalina. Carboximetilalmidn sdico (tipo A) (derivado de patata). Slice coloidal anhidra. Estearato magnsico. 6.2
Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez: 5 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. 6.5 Naturaleza y
contenido del envase: El medicamento est envasado en un blister, que consta de dos partes: 1. Laminado, compuesto por poliamida orientada (cara exterior del laminado), aluminio y PVC (cara interior del laminado). 2.
Pelcula de aluminio. Despus del moldeado y llenado con comprimidos, la pelcula de aluminio es termosellada al laminado con una laca de sellado por calor (copolmero de PVC-PVAC y resinas de butilmetacrilato). Cada
blster contiene 10 comprimidos. Los blisters estn envasados en estuches de cartn. Tamaos de envase de 10, 20, 30, 40 50 comprimidos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6
Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Ninguna especial. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de
acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: FAES FARMA, S.A.. Mximo Aguirre, 14. 48940 - Leioa. 8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN:
73.027. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN: SEPTIEMBRE 2010. 10. FECHA DE LA REVISN DEL TEXTO: . 11. PRESENTACIN Y P.V.P. I.V.A.: Bilaxten
20 mg, 20 comprimidos, P.V.P. I.V.A. 12,80 . 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN: Con receta mdica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.
BIBLIOGRAFA: 1. BILAXTEN

20 mg, comprimidos. Bilastina 20 mg. Titular FAES FARMA S. A. Ficha Tcnica autorizada. Revisin del texto: noviembre 2010. 2. Corcstegui R, Labeaga L, Innerrity A, Berisa A, Orjales A.
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