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,..
NORMA
INTERNACIONAL
Traduccin oficial
Official translation
Traduction officielle
ISO
9001
Cuarta ed|olon
2008-11-15
Sistemas de gestin de la calidad
Re!uisitos
Quality management systems - Requirements
Systemes de management de la quelit - Exigences
00CuHElT0 EXTR/lJER0
lHPRE8l0l /uT0RlZ/0/ P0R C0lvEll0
ElTRE HlEH6R08 0E rso
CElTR0 0E 00CuHElT/Cr0l 0E [R/H
ll8TlTuT0 /RSElTll0 0E
l0RH/|lZ/Cr0l y CERTlFlC/Cl0l
Queda term|nantemente proh|b|da
su reproduoo|on paro|a| o 101a!
s|n autor|zao|on R/H
Pub||oado por |a 8eoretara Centra| de 1$0 en S|nebra, 8u|za, oomo
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Group, que ha oert|f|oado |a oonform|dad en re|ao|on oon |as vers|ones
|ng|esay franoesa.
l(Jmero de refereno|a
l80 9001:2008
(traduoo|on of|o|a|)
l802008
. , . \.
ISO, 91)01:'2008 (traduccin oficial)
PDF- Eon!racin d! r!"#on"a$ilidad
El #%!l'lt! fic&!ro POF #u!d! cont!n!r #'(a" d! caract!r!" int!)rada". *onfor+! a la" condicion!" d! lic!ncia d! ,do$!, !"t!
fic&!ro #odr- "!r i+#r!"o o .i"uali(ado. #!ro no d!$!r- "!r +odificado a +!no" /u! !l ord!nador !+#l!ado #ara tal fin di"frut! d!
una lic!ncia /u! autoric! la utlll(aci0n d! !"ta" #li(a" 1 /u! 2"ta" !"t2n in"talada" !n !l ord!nador. ,l d!"car)ar !"t! fic&!ro, la"
#art!" i+#licada" ac!#tan d! &!c&o la r!"#on"a$ilidad d! no infrin)ir la" condicion!" d! lic!ncia d! ,do$!. La S!cr!taria *!ntral d!
ISO r!&u"a toda r!"#on"a$ilidad "o$r! !"ta cu!"tin.
,do$! !" una +arca r!)i"trada d! ,do$! S1"t!+" Inoor#orat!d.
3o" d!tall!" r!lati.o" a lo" #roducto" "oft4ar! utili(ado" #ara la cr!acin d!l #r!"!nt! fic&!ro POF !"t-n di"#oni$l!" !n la "!ccin
5!n!ral Info d!l fic&!ro. lo" #ar-+!tro" d! cr!acin POF &an "ido o#ti+i6ado" #ara la i+#r!"in. S! &an ado#tado toda" la"
+!dida" #!rtin!nt!" #ara )aranti(ar la !#lotacin d! !"t! fic&!ro #or lo" co+it2" +i!+$ro" d! ISO, En la !.!ntualidad #oco
#ro$a$l! d! "ur)ir un #ro$l!+a d! utili(acin, "ir.a"! co+unicarlo a la S!cr!taria *!ntral !n la dir!ccin indicada a continuacin.
DO*78E9:O P;O:E5IDO PO; *OP<;I5=:
! ISO 2008
;!"!r.ado" lo" d!r!c&o" da r!#roduccin, Sal.o #r!"cri#ciOO dif!r!nt!, no #odr- r!#roducir"! ni utili(ar"! nin)una #art! d! !"ta
#u$licacin $a>o nin)una for+a y #or nin)?n +!dio, !l!ctrnico @ +!c-nico, incluido" !l fotoco#iado y la +icrofil+acin, "in la
autori(atli0n #or !"crito r!ci$ida d! ISO !n la "i)ui!nt! dir!cci0n o d!l or)ani"+o +i!+$ro d! ISO !n !l #al" d!l "olicitant!.
ISO *OP1ri)&toffic!
Case#o"tal! 56. *=-1211 5!n!.a 20
Tel.+41227490111
Fa A 41227490947
E-+ail co#1ri)&tBi"o. or)
C!$ 444. l"o. or)
Pu$licada !n Sui(a
>i
:raduccin oficiallOfficial tran"lationf:raduction offici!ll!
ISO 2008 - :ocio" lo" d!r!c&o" r!"!r.ado"
ISO 9001 :2008 (traduccin oficial)
ndice
Pgina
1 Objeto y ca!o de a!licacin lI"#" "$ %%%%" $ %%%%%%%%%%%%%%% " "" &%%%%%%%% 1
1"1 'eneralidade( %%%## et ,., " ca.".'ce" " "ccea "" _._1
1#2 )!licacin "#%##%# " " $#" #$ " "" !', 1 1 1 1
2 *eferencia(noratl+a( to a c " , " ,# " a 1 ' ".","#"#1
- ./rino( y definicione( #%#%%# "%#%%%% "#%%%%%%# "%%#%##%# '1 "" " " , ".1 '""" "1 ' , , ,2
0 Si(tea de ge(tin de fa ca1dad " 2
4 .1 R eq u i s i to s g en er al es "1 ' 1 ' "1 ' "1 '"."1 ' ""."",.,#u#" "## "#####%### 1 ' "2
4 1 '2 *e2ui(ito( de fa docuentacin #%#,,,.1 ' .1 ',,,, , 1 ' ,1 '.1 ' 1 ' " " "1 ' ""1 '3
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5 .1 C o m p r o m i s o d e l a d i r ecci n 1 ' 1 ', 1 ' ,1 ' 1 ' 1 ' " "".",4
3#2 4nfo2ueal cliente " 5##1 ' " 1 ' ,"1 ' " "."."".1 '''''''' ."", " 0
5 .3 o l i ti cad el acal i d ad ........""" ,..,..,."..",."." "".. 1 1 1 "'" , " ",,, 1 ' ,,1 ' 4
5 .4 l an i !i caci n ",........ 1 ' ,1 '".1 '.," ,"., ..1 ' ,..",,,, 1 ' 1 ' """,.",.,.5
5 .5 *e(!on(abilidad$ autoridad y counicacin 5
3$$6 *e+i(i6n !or la direccin 1 ' 1 ' " ".""",.,1 ' ,"' 1 '.,"
6 'e(tinde107recur(o( 8$#$%#%# $ " "$%%#%#%%% "#$$$ %%%## $1 1 # "."." ,.1 '.1 ' ,1 '."1 ',.",,.,,,.,,6
6$1 Pro+i(inderecur(o(%%# ".1 '""""""1 ' $" ,""..",', ,,.,6
6#2 *ecur(o(9uano( " "#"# "%###%%%###%%%%###%%%# $ "%%## :$ """ %%$"#""$ "#%$ $## " "##$%#;
6#- Infrae(tructura#$ " "%%%%%%%%%% $$$ "%%"#"%%##%%%%%#% "%%#### "%%%# 1 " " 1 ' """1 1 # "1 ',.,, """, ",;
6#0 )bientedetrabajo%###%%% 1 ' 1 ', 1 1 # ,.,.1 '1 ' ",,",.",,,.1 ' ,," , 1 '.", ,"""#;
; *eali<acindel !roducto#" " ####%$%##$#%%"##$$%%#$#"#%%# " "" $ '1 % '.''' '' " " ", , # , 1 ' , 8
&.1 Planificacin de la reali<acin del !roducto : '
;#2 Proce(o( relacionado( con el cliente $ $ $ $ $ 1 ' 1 % "." , " ,'
;#- =i(enoy de(arrollo#$%%%"%%$#" ""#%%%% $#"%%#%%%%%##%%%#%##%%%#%##%####% $%##%$%%:#%## " $#$%####%" %%%,.,1 % '1 ' "_",,,,,,,,, 9
&1 '4 C o m p r as ,""".1 '"""",., """ " ""."","1 1 # , , .,. , 1 1
;#3 Produccin y !re(ta>in del (er+iclo " "%#" " " " " " " u $ %%%$ 12
&." >ontrol de lo( e2ui!o( de (eguiiento ( de edicin " 1 3
' ?edicin# an ) l i s i s y m e* o r a 1 '.1 ' ,1 ' 1 ' ,1 ' ,1 ' ,.", 1 ', 1 '"1 ' ""1 '" 1 4
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)neAo . (inforati+o) >orre(!ondencia entre la Bora ISO 0% % 1 # 2 % % ' ( la Bora ISO 1 4 % % 1 # 2 % % 4 1 '
)neAo 1 (inforatiCO) >abio( entre la Bora ISO 0% % 1 # 2 % % % y la Bora ISO 0% % 1 # 2 % % ' 2 3
1i 2 l i o g r a!i a ,.",""",", 1 1 . ".".1 ' "1 ' 1 ' "'1 '.", ,",$,.,.,,, ",,,.,.1 '1 % 1 '.1 '.1 '.' 1 ' 1 ' 1 ' 3 1
.reduccln oficlallOftlcial1ran(lationl.raduction officlelle
3 ISO 2008 D .odo( lo( derec9o( re(er+ado( iii
ISOJ)001 :2008 (traduccin oficial)
Prlogo
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales
normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se a!a establecido un comit tcnico" tiene el dereco de estar representado en dicbo
comit. #as organizaciones internacionales" p$blicas ! privadas. en coordinacin con ISO" tambin participan
en el trabajo. ISO colabora estrecamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (lEC) en todas las
materias de normalizacin electrotcnica.
#as Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la %arte & de las
'irectivas ISO(lEC.
#a tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. #os pro!ectos de normas
intemac)onales adoptados por los comits tcnicos se circulan a los organismos miembros para votacin. #a
publicacin como Norma Internacional re*uiere la aprobacin por al menos el +,- de los organismos
miembros con dereco a voto.
Se llama la atencin sobre la pos)bil)dad de *ue algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derecos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cual*uiera o todos
los derecos de patente.
#a Norma ISO .//0 a sido preparada por el Comit 1cnico ISO(1C 0+2" Gesti6n ! aseguramiento de la
calidad, Subcomit SC &" Sistemas de la calidad.
Esta cuarta edicin anula ! sustitu!e a la tercera edicin (ISO .//03&///)" *ue a sido modificada para
clarificar puntos en el te4to y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 05//03.&//5.
#os detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta"edicin se muestran en el 6ne4o 7.
1raduccin oficial(Offlcial Iranslationl1raduction officielle
ISO &//8 9 1odos los derecos reservados
\.
ISO 9001:2008 (traduccin oficial)
Prlogo de la versin en espaol
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group ($TTG)
del Comit Tcnico Isorrc 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes
de los organismos nacionales de normalizacin ! representantes del sector empresarial de los siguientes
pa"ses#
$rgentina% &oli'ia( &rasil% Chile% Colombia( Costa )ica( Cuba% Ecuador% Espa*a% Estados +nidos de $mrica(
,-ico% .er/% )ep/blica 0ominicana% +rugua! ! 1enezuela(
Igualmente% en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de C2.$NT (Comisin .anamericana
de Normas Tcnicas) ! de IN3$C (Instituto 3atinoamericano de $seguramiento de la Calidad)(
Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo I42rrC 176 4TTG 'iene desarrollando desde
su creacin en el a*o 5666 para lograr la uni7icacin de la terminoloqta en lengua espa*ola en el 8mbito de la
gestin de la calidad(
Traduccin o7iciall277iclal translationrrraduct"on o77ic"elle
I42 9::; < Todos los derechos reser'ados
'
ISO .~001:2008(traduccin oficial)
Introduccin
0.1 Generalidades
la adopcin de un sistema de gestin de la calidad deberla ser una decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados
por;
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
o es el propsito de esta orma !nternacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de
gestin de la calidad o en la documentacin.
"os requisitosdel sistema de gestin de la calidad especificadosen esta orma !nternacional son complementarios
a los requisitos para los productos, "a informacin identificada como #$%&# se presenta a modo de orientacin
para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta orma !nternacional pueden utilizarla partes internas y e'ternas, incluyendo organismos de certificacin,
para evaluar la capacidad de la organ(zacinpara cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios
aplicables al producto y los propios de la organizacin.
En el desarrollo de esta orma !nternacional se )an tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad
enunciados en las ormas ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta orma !nternacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
*ara que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre s(. +na actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con
el f(n de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. ,recuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
"a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones
de estos procesos, as( como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como #enfoque
basado en procesos#.
+na ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los v(nculos entre
los procesos (ndividuales dentro del sistema de procesos, as( como sobre su combinacin e interaccin.
vi
%raduccin oficial-$fficial translat(on.%raduction officielle
@ !/$ 0112 3 %odos los derec)os reservados
- .
,. .
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliadentro de un siste!ade "estinde la calidad, enfatiala i!portanciade:
a) la co!prensi#n y el cu!pli!iento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en t$r!inos que aporten %alor,
e) la o&tencin de resultados del dese!pe'o ( eficacia del proceso, (
d) la !e)ora continua de los procesos con &ase en !ediciones o&)eti%as,
*+ !odelo de un siste!a de "estin de la caliead &asado en procesos que se !uestra en la ,i"ura 1 ilustra
los %lnculos entre los procesos presentados en los -ap.tulos / a 8. *sta fi"ura !uestra que los clientes
)ue"an un papel si"nificati%o para definir los requisitos co!o ele!entos de entrada. *l se"ui!iento de la
satisfaccin del cliente requiere la e%aluacin de la infor!acinrelati%a a la percepcin del cliente acerca de si la
or"aniacin 0a cu!plido sus requisitos. *l !odelo !ostrado en la ,."ura 1cu&re todos los requisitos de esta
1or!a Internacional, pero no refle)a los procesos de una for!a detallada.
1O23 4e !anera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la !etodolo".a conocida co!o 56lanificar- 7acer-
8erificar- 3ctuar5 (6783). 6783 puede descri&irse &re%e!ente co!o:
6lanificar: esta&lecer los o&)eti%os ( procesos necesarios para conse"uir resunacos de acuerdo con los requisilos del
cliente ( las politicas de la or"aniacin.
7acer: i!ple!entar los procesos.
8erificar: realiar el se"ui!iento y la !edicin de los procesos y los productos respecto a las pol.ticas. los o&)eti%os y
los requisitos para el producto, e infor!ar so&re los resultados.
3ctuar: to!ar acciones para !e)orar continua!ente el dese!pe'o de los procesos.
-lientes
I 9equisitos
:e)ora continua del siste!a de
"estin de la calidad
-lientes
*ntradas
Satisfaccin
;e(enda
- <,. . .- 3cti%idades que aportan%alor
- - - . . . . ,lu)o de infor!acin
,i"ura 1 - :odelo de un siste!a de "estin de la calidad &asado en procesos
2raduccin oficialfOfficial translationrrraduction officialle
ISO2008- 2odos los derec0os reser%ados %ii
IS~.,9001~2008 (traduccin oficial)
0.3 Relacin con la Norma ISO 9004
a! Norma! ISO 9001 e ISO 9004 !on norma! de !i!tema de "e!tin de la calidad #ue !e $an di!e%ado &ara
com&lementar!e entre !'. &ero tam(i)n &ueden utili*ar!e de manera inde&endiente.
a Norma ISO 9001 e!&ecifica lo! re#ui!ito! &ara un !i!tema de "e!tin de la calidad #ue &ueden utili*ar!e
&ara !u a&licacin interna &or la! or"an'*acione!. &ara cert'ficacin o con fine! contractuale!. Se centra en la
eficacia del !i!tema de "e!tin de la calidad &ara !ati!facer lo! re#ui!ito! del cliente.
+n el momento de la &u(licacin de e!ta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 !e encuentra en re,i!in. a
edicin re,i!ada de la Norma ISO 9004 &ro&orcionar- orientacin a la direccin, &ara #ue cual#uier
or"ani*acin lo"re el ).ito !o!tenido en un entorno com&le/o, e.i"ente 0 en con!tante cam(io. a Norma
ISO 9004 &ro&orciona un enfo#ue m-! am&lio !o(re la "e!tin de la calidad #ue la Norma ISO 90011 trata la!
nece!idade! 0 la! e.&ectati,a! de toda! la! &arte! intere!ada! 0 !u !ati!faccin, mediante la me/ora
!i!tem-tica 0 continua del de!em&e%o de la or"ani*acin. Sin em(ar"o, no e!t- &re,i!ta &ara !u u!o contractual,
re"lamentario o en certificacin.
0.4 2om&ati(ilidad con otro! !i!tema! de "e!tin
3urante el de!arrollo de e!ta Norma Internacional, !e $an con!iderado la! di!&o!icione! de la Norma
ISO 1400142004 &ara aumentar la com&ati(ilidad de la! do! norma! en (eneficio de la comunidad de
u!uario!. +l 5ne.o 5 mue!tra la corre!&ondencia entre la! Norma! ISO 900142008 e ISO 1400142004.
+!ta Norma Internacional no inclu0e re#ui!ito! e!&ec'fico! de otro! !i!tema! de "e!tin, tale! como a#uello!
&articulare! &ara la "e!tin am(iental, "e!tin de la !e"uridad 0 !alud ocu&acional, "e!tin financiera o
"e!tin de rie!"o!. Sin em(ar"o. e!ta Norma Internacional &ermite a una or"ani*acin alinear o inte"rar !u
&ro&io !i!tema de "e!tin de la calidad con re#ui!ito! de !i!tema! de "e!tin relacionado!. +! &o!i(le &ara una
or"ani*acin ada&tar !u(!) !i!tema(!) de "e!tin e.i!tente(!) con la finalidad de e!ta(lecer un !i!tema de
"e!tin de la calidad #ue cum&la con lo! re#ui!ito! de e!ta Norma Internacional.
,iii
6raduccin oficlallOfficial tran!latlonrrraduction officielle
ISO 2008 7 6odo! 108derec$o! re!er,ado!
,
NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008 (traduccin oficial
Si!t"#a! d" $"!tin d" calidad % R"&ui!ito!
1 O'("to ) ca#*o d" a*licacin
1+1 ,"n"ralidad"!
E!ta Nor#a Int"rnacional "!*"cifica lo! r"&ui!ito! *ara un !i!t"#a d" $"!tin d" la calidad+ cuando una
or$ani-acin:
a n"c"!ita d"#o!trar !u ca*acidad *ara *ro*orcionar r"$ular#"nt" *roducto! &u" !ati!fa$an lo! r"&ui!ito!
d"l cli"nt" y lo! l"$al"! y r"$la#"ntario! a*lica'l"!+ y
' a!*ira a au#"ntar la !ati!faccin d"l cli"nt" a tra./! d" la a*licacin "fica- d"l !i!t"#a+ incluido! lo!
*roc"!o! *ara la #"(ora continua d"l !i!t"#a ) "l a!"$ura#i"nto d" la confor#idad con lo! r"&ui!ito! d"l
cli"nt" ) lo! l"$al"! ) r"$la#"ntario! a*lica'l"!+
NOTA En"!taNor#aInt"rnacional,"l t/r#ino0*roducto1!" a*lica2nica#"nt"a:
a "l *roductod"!tinadoa un cli"nt"o !olicitado*or /l,
' cual&ui"rr"!ultado*r".i!tod" lo! *roc"!o!d" r"ali-acin d"l *roducto+
1+2 A*licacin
Todo! lo! r"&ui!ito! d" "!ta Nor#a Int"rnacional !on $"n/rico! y !" *r"t"nd" &u" !"an a*lica'l"! a toda!
la! or$ani-acion"! !3n i#*ortar !u ti*o, ta#a4o ) *roducto !u#ini!trado+
Cuando uno o .ario! r"&ui!ito! d" "!ta Nor#a Int"rnacional no !" *u"dan a*l3"ar d"'ido a la natural"-a d" la
or$ani-acin ) d" !u *roducto+ *u"d"n con!id"rar!" *ara !u "5clu!in+
Cuando !" r"alic"n "5clu!ion"!, no !" *odr6 al"$ar confor#idad con "!ta Nor#a Int"rnacional a #"no! &u"
dic7a! "5clu!ion"! &u"d"n r"!trin$ida! a 8o! r"&ui!ito! "5*r"!ado! "n "l Ca*3tulo 9 y &u" ta8"! "5clu!ion"!
no af"ctan a la ca*acidad o r"!*on!a'ilidad d" fa or$ani-acin *ara *ro*orcionar *roducto! &u" cu#*lan con
lo! r"&ui!ito! d"l cli"nt" y lo! l"$al"! y r"$la#"ntario! a*lica'l"!+
2 R"f"r"ncia! nor#ati.a!
Lo! docu#"nto! d" r"f"r"ncia !i$ui"nt"! !on indi!*"n!a'l"! *ara la a*licacin d" "!t" docu#"nto+ :ara la!
r"f"r"ncia! con f"c7a !lo !" a*lica la "dicin citada+ :ara la! r"f"r"ncia! !in f"c7a !" a*lica la 2lti#a "dicin
d"l docu#"nto d" r"f"r"ncia (inclu)"ndo cual&ui"r #odificacin+
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
Traducc3;n oficlal8OffiClallran!lat3OnlTraduction offici"ll"
@ISO 2008 % TOdo!lo! d"r"c7o! r"!"r.ado!
1
ISO.9001:2008 (traduccin oficial)
:.'
3 Trminosy definiciones
Para el rosito de este documento! son alica"les los trminos # definiciones dados en la $orma ISO 9000.
% lo lar&o del te'to de esta $orma Internacional! cuando se utilice el trmino (roducto(! ste uede si&nificar
tam"in (ser)icio(.
* Sistemade&estin dela calidad
*.1 +e,uisitos &enerales
laor&ani-acin de"e esta"lecer! documentar! imlementar # mantener un sistema de &estin de la calidad #
me.orar continuamente su eficacia de acuerdo con los re,uisitos de esta $orma Internacional.
/a or&ani-acin de"e:
a) determinar los rocesos necesarios ara el sistema de &estin de la calidad y su alicacin a tra)s de
la or&ani-acin ()ase 1.2).
") determinar la secuencia e interacc0n de estos rocesos!
e) determinar los criterios # los mtodos necesarios ara ase&urarse de ,ue tanto la oeracin como el
control de estos rocesos sean eficaces.
d) ase&urarse de la disoni"ilidad de recursos e informacin necesarios ara ao#ar la oeracin y el
se&uimiento de estos rocesos!
e) reali-ar el se&uimiento! la medicin cuando sea alica"le # el an1lisis de estos rocesos!
f) imlementar las acciones necesarias ara alcan-ar los resultados lanificados # la me.ora continua de
estos rocesos.
,>
/a or&ani-acin de"e &estionar estos rocesos de acuerdo con los re,uisitos de esta $orma Internacional.
2n los casos en ,ue la or&ani-acin ote or contratar e'ternamente cual,uier roceso ,ue afecte a la
conformidad del roducto con los re,uisitos! la or&ani-acin de"e ase&urarse de controlar tales rocesos. 2l
tio # &rado de control a alicar so"re dic3os rocesos contratados e'ternamente de"e estar definido dentro del
sistema de &estin de la calidad.
$OT% 1 los rocesosnecesarios ara el sistema de &estin de la calidad a los ,ue se 3a 3ec3o referencia anteriormente
inclu#en los rocesos ara las acti)idades de la direccin. la ro)isin de recursos. la reali-acin del roducto! la medicin.
el an1lisis y la me.ora.
$OT% 2 4n (roceso contratado e'ternamente( es un roceso ,ue la or&ani-a5in necesita ara su sistema de
&estin de la calidad # ,ue la or&ani-acin decide ,ue sea deseme6ado or una arte e'terna.
$OT% 3 %se&urar el control so"ra los rocesos contratadose'ternamenteno e'ime a la or&ani-acinde la resonsa"ilidad
de cumlir con todos los re,uisitos del cliente. le&ales y re&lamentarios. 2l IIo y el &rado de control a alicar al roceso
contratado e'ternamente uede estar influenciado or factores tales como:
a) el imacto otencial del roceso contratado e'ternamente so"re la caacidad de la or&ani-acin ara roorcionar
roductos conformes con los re,uisitos!
") el &rado en el ,ue se comarte el control so"re el roceso!
e) la caacidad ara conse&uir el control necesario a tra)s de la alicacin del aartado 7.*.
2
Traduccin oficiallOfficial translationrrraduction officielle
ISO 2008 (( Todos los derec3os reser)ados
4,2 Requisitos de la documentacin
4,2.1 eneralidades
!a documentacin del sistema de "estin de la calidad de#e incluir:
a) declaraciones documentadas de una $ol%tica de la calidad & de o#'eti(os de la calidad,
b) u n manual de la calidad,
e) los $rocedimientos documentados y los re"istros requeridos $or esta )orma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los re"istros que la or"ani*acin determina que son necesarios $ara ase"urarse
de la efica* $lanificacin. o$eracin y control de sus $rocesos.
)O+, 1 -uando a$arece el t.rmino /$rocedlmiento documentado0 dentro de esta )orma Internacional, si"nifica que el
$rocedimiento sea esta#lecido, documentado. im$lementado & mantenido, 1n solo documento $uede incluir los requisitos
$ara uno o m2s $rocedimientos, 1n requisito relati(o a un $rocedimiento documentado $uede cu#rirse con m2s de un
documento.
)O+, 2 !a e3tensin de la documentacin del sistema de "estin de la calidad $uede diferir de una or"ani*acin a otra
de#ido a:
a) el tamano de la or"ani*aci4n &el ti$o de acti(idades,
#) la com$le'idad de los $rocesos & sus interacciones, &
e) la com$etencia del $ersonal.
)O+, 5 !a documentacin $uede estar en cualquier formato o ti$o de medio,
4,2,2 6anual de la calidad
!a or"ani*acin de#e esta#lecer & mantener un manual de la cal%ded que inclu&a:
a) el alcance del sistema de "estin de la calidad, inclu&endo los detalles & la'ustificacin de cualquier e3clusin
((.ase 1.2),
#) los $rocedimientos documentados esta#lecidos $ara el sistema de "estin de la calidad, o referencia a
los mismos, y
e) una descri$cin de la interaccin entre los $rocesos del sistema de "estin de la calidad.
4.2.5 -ontrol de 7osdocumentos
!os documentos requeridos $or el sistema de "estin de la calidad de#en controlarse, !os re"istros son un
ti$o es$ecial de documento & de#en controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el a$artado 4.2.4.
8e#e esta#lecerse un $rocedimiento documentado que defina los controles necesarios $ara:
a) a$ro#ar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
#) re(isar y actuali*ar los documentos cuando sea necesario y a$ro#arlos nue(amente,
e) ase"urarse de que se identifican los cam#ios & el estado de la (ersin (i"ente de los documentos,
d) ase"urarse de que las (ersiones $ertinentes de los documentos a$lica#les se encuentran dis$oni#les en
los $untos de uso,
+raduccin oficia9Officiallranslationl+raduclion officielle
@ISO 2008 : +odos los derec;os reser(ados
3
,\
)909001:2008(traduccin oficial)
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables
f) asegurarse de que los documentos de origen e!terno, que la organi"acin determina que son necesarios
para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad se identifican y que se controla
su distribucin y
g) pre#enir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicartes una identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier ra"n
$2$ %ontrol de 10$registros
&os registros establecidos para proporcionar e#idencia de la conformidad con los requisitos as' como de la
operacin efica" del sistema de gestin de la calidad deben controlarse
&a organi"acin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
(dentificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros
&os registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables
) *esponsabilidad de la direccin
)1 %ompromiso de la direccin
&a alta direccin debe proporcionar e#idencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as' como con la me+ora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organi"acin la importancia de satisfacer tanto los requieltos del cliente como ,os
legales y reglamentarios,
b) estableciendo la pol'tica de la eal'dad,
e) asegurando que se establecen los ob+eti#os de la calidad,-
d) lle#ando a cabo las re#isiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos
)2 .nfoque al cliente
&a alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito
de aumentar la satisfaccin del cliente (#/anse 021 y 821)
5.3 Poltca de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la polltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organi"acin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de me+orar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad,
e) proporciona un marco de referencia para establecer y re#isar los ob+eti#os de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organi"acin y
e) es re#isada para su continua adecuacin
$
1raduccin ofl%ia23f(icial translati3nf1raduqion officielle
@ (43 2008 5 1odos los derec6os reser#ados
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetio! de la calidad
la alta direccin debe a!e"urar!e de #ue lo! objetio! de la calidad$ inclu%endo a#uello! nece!ario! &ara
cu'&lir lo! re#ui!ito! &ara el &roducto ()a!e *.1 a)l$ !e e!tablecen en la! funcione! % lo! niele! &ertinente!
dentro de la or"ani+acin. ,o! objetio! de la calidad deben !er 'edible! % co-erente! con la &olltica de la
calidad. .
5$4.2 Planificacin del !i!te'a de "e!tin de la calidad
,a alta direccin debe a!e"urar!e de #ue:
a) la &lanificacin del !i!te'a de "e!tin de la calidad !e reali+a con el fin de cu'&lir 10.re#ui!ito! citado!
en el a&artado 4.1. a!/ co'o lo! objetio! de la calidad. %
b) !e 'antiene la inte"ridad del !i!te'a de "e!tin de la calidad cuando !e &lanifican e i'&le'entan ca'bio!
en )!te.
5.5 0e!&on!abilidad. autoridad y co'unicacin
5.5.1 0e!&on!abilidad y autoridad
La alta direccin debe a!e"urar!e de 1uela! re!&on!abilidade! % autoridade! e!t2n definida! % !on co'unicada!
dentro de la or"ani+acin. .
5.5.2 0e&re!entante de la direccin
,a alta direccin debe de!i"nar un 'ie'bro de la direccin de la or"ani+acin #uien$ inde&endiente'ente de
otra! re!&on!abilldade!$ debe tener la re!&on!abilidad % autoridad #ue inclu%a:
a) a!e"urar!e de #ue !e e!tablecen$ i'&le'entan y 'antienen lo! &roce!o! nece!ario! &ara el !i!te'a de
"e!tin de la calidad.
b) infor'ar a la alta direccin !obre el de!e'&e3o del !i!te'a de "e!tin de la calidad % de cual#uier nece!idad
de 'ejora$ %
e4 a!e"urar!e de 1ue !e &ro'uea la to'a de conciencia de lo! re#ui!ito! del cliente en todo! lo! niele!
de la or"ani+acin.
5O67 ,a re!&on!abilidaddel re&re!entantede la direcc/n&uede incluir relacione! con &arte! e8terna! !obre
a!unto!relacionado!conel !i!te'a de "e!tindela calidad.
5.5.9 :o'unicacin interna
,a alta direccin debe a!e"urar!e de #ue !e e!tablecen lo! &roce!o! de co'unicacin a&ro&iado! dentro de la
or"ani+acin % de #ue la co'unicacin!e efect;a con!iderando la eficacia del !i!te'a de "e!tin de la calidad.
6raducci<n oflciallOfficial tran!lationffraduclion offlcIelle
@ISO 2008 = 6odo! lo! derec-o! re!erado! 5
ISO 9001:,2008 (traduccin oficial)
1"
5.6 ReI!in "or la direccin
5.6.1 #eneralidade!
$a alta direccin de%e rei!ar el !i!te&a de 'e!tin de la calidad de la or'ani(acin. a interalo! "lanificado!.
"ara a!e'urar!e de !u coneniencia, adecuacin ) eficacia continua!. $a rei!in de%e incluir la ealuacin
de la! o"ortunidade! de &e*ora ) la nece!idad de efectuar ca&%io! en el !i!te&a de 'e!tin de la calidad.
inclu)endo la "ol+tica de la calidad ) lo! o%*etio! de la calidad.
,e%en &antener!e re'i!tro! de la! rei!ione! "or la direccin (-a!e .,2..),
5.6,2 Infor&acin de entrada "ara la rei!in
$a infor&acin de entrada "ara la rei!in por la direccin de%e incluir:
a) lo! re!ultado! de auditor+a!,
%) la retroali&entacin del cliente,
e) el de!e&"e/o de lo! "roce!o! ) la confor&idad del "roducto.
d) el e!tado de la! accione! correctia! ) "reentia!,
e) la! accione! de !e'ui&iento de rei!ione! "or la direccin "reia!.
f) lo! ca&%io! 0ue "odr+an afectar al !i!te&a de 'e!tin de la calidad, )
') la! reco&endacione! "ara la &e*ora,
5.6.1 Re!ultado! de la rei!in
$o! re!ultado! de la rei!in "or la direccin de%en incluir toda! la! deci!ione! ) accione! relacionada! con:
a) la &e*ora de la eficacia del !i!te&a de 'e!tin de la calidad ) !u! "roce!o!,
%) la &e*ora del "roducto en relacin con lo! re0ui!ito! del cliente, )
e) la! nece!idade! de recur!o!,
6 #e!tindelo! recur!o!
6.1 2roi!in de recur!o!
$a or'ani(acin de%e deter&inar y "ro"orcionar lo! recur!o! nece!ario! "ara:
a) i&"le&entar ) &antener el !i!te&a de 'e!tin de la calidad ) &e*orar continua&ente !u eficacia, )
%) au&entar la !ati!faccin del cliente &ediante el cu&"li&iento de !u! re0ui!ito!.
6
3raduccin ofic+alfOfflcial tran!lat+onl3raduct+on officielle
@ISO 2008 4 3odo! +o! derec5o! re!erado!
:.: '~.. :..':''rf.:'.' , ,.:.,:. :.~., :.: :..., .: :"."."., , " .
, "
ISO9001:2008(traduccin oficial)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
l !ersonal "u# realice tra$a%os "ue afecten a la conformidad con los re"uisitos del !roducto de$e ser com!etente
con $ase en la educacin& formacin, ha$ilidades ' e(!eriencia a!ro!iadas&
)O*+ ,a conformidad con los re"uisitos del !roducto !uede -erse afectada directa o indirectamente !or el !ersonal
"ue desem!e.a cual"uier tarea dentro del sistema de /estin de la cal0dad,
6.2.2 1om!etencia& formacin ' toma de conciencia
laor/ani2acin de$e:
a) determinar la com!etencia necesaria !ara el !ersonal "ue reali2a tra$a%os "ue afectan a la conformidad con
los re"u0sitos del !roducto,
$) cuando sea a!lica$le, !ro!orcionar formacin o tomar otras acciones !ara lo/rar la com!etencia necesaria,
e) e-aluar la eficacia de las acciones tomadas,
d3 ase/urarse de "ue su !ersonal es consciente de la !ertinencia e im!ortancia de sus acti-idades y de cmo
contri$u'enal lo/ro de los o$%eti-os de la calidad& '
e) mantener los re/istros a!ro!iados de la educacin, formacin, ha$ilidades y e(!eriencia (-4ase 5&2&5)&
6.3 Infraestructura
,a or/ani2acin de$e determinar& !ro!orcionar ' mantener la infraestructura necesaria !ara lo/rar la conformidad
con los re"uisitos del !roducto& ,a infraestructura inclu'e, cuando sea a!lica$le:
a) edificios, es!acio de tra$a%o ' ser-icios asociados,
$) e"ui!o !ara los !rocesos (tanto hard6are como soft6are), y
e) ser-icios de a!o'o (tales como trans!orte, comunicacin o sistemas de informacin)&
7&5 +m$iente de tra$a%o
,a or/ani2acin de$e determinar ' /estionar el am$iente de tra$a%o necesario !ara lo/rar la conformidad con
los re"uisitos del !roducto&
)O*+ l t4rmino " am$iente de tra$a%o8 est9 relacionado con a"uellas cond0c0ones $a%o las cuales se reali2a el
tra$a%o, inclu'endo factores f1sicos, am$ientales ' de otro ti!o (tales como el ruido, la tem!eratura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones clim9ticas)&
*raduccin olic0allOfficialtranslationI*raduction offic%elle
@ ISO 2008 : *odos los derechos reser-ados ;
ISQ.900-1:2008 (traduccin oficial)
..'
7 Realizacindel roducto
7.1 !lanificacin de la realizacin del roducto
"a or#anizacin de$e lanificar % de&arrollar lo& roce&o& nece&ario& ara la realizacin del roducto. "a
lanificacin de la realizacin del roducto de$e &er co'erente con lo& re(ui&ito& de lo& otro& roce&o& del
&i&te)a de #e&tin de la calidad (*+a&e 4.1).
,urante la lanificacin de la realizacin del roducto- la or#anizacin de$e deter)inar- cuando &ea aroiado-
lo &i#uiente:
a) lo& o$.eti*o& de la calidad % lo& re(ui&ito& ara el roducto.
$) la nece&idad de e&ta$lecer roce&o& y docu)ento&- y de roorcionar recur&o& e&eclfico& ara el
roducto-
e) la& acti*idade& re(uerida& de *erificacin- *alidacin. &e#ui)iento. )edicin- in&eccin % en&a%o/rue$a
e&ec0fica& ara el roducto a&0 co)o lo& criterio& ara la acetacin del )i&)o-
d) lo& re#i&tro& (ue &ean nece&ario& ara roorcionar e*idencia de (ue lo& roce&o& de realizacin % el
roducto re&ultante cu)len lo& re(ui&ito& (*+a&e 4.2.4).
1l re&ultado de e&ta lanificacin de$e re&entar&e de for)a adecuada ara la )etodolo#ia de oeracin de
la or#anizacin.
23451 6n docu)ento (ue e&ecifica lo& roce&o& del &i&te)a de #e&tin de la calidad (0nclu%endo lo& roce&o& de
realizacin del roducto) y lo& recur&o& a alicar a un roducto- ro%ecto o contrato e&ecifico- uede deno)inar&e lan de la
cal0dad.
23452 "a of#anizac0n ta)$i+n uede alicar lo& re(ui&ito& citado& en el aartado 7.7 ara el de&arrollo de lo& roce&o&
de realizacin del roducto.
7.2 !roce&o& relacionado& con el cliente
7.2.1 ,eter)inacin de lo& re(ui&ito& relacionado& con el roducto
"a or#anizacin de$e deter)inar:
a) lo& re(ui&ito& e&ecificado& or el cliente- inclu%endo lo& re(ui&ito& ara la& acti*idade& de entre#a % la&
o&teriore& a la )i&)a-
$) lo& re(ui&ito& no e&ta$lecido& or el cliente ero nece&ario& ara el u&o e&ecificado o ara el u&o
re*i&to- cuando &ea conocido-
e) lo& re(ui&ito& le#ale& y re#la)entario& alica$le& al roducto. y
d) cual(uier re(ui&ito adicional (ue la or#anizacin con&idere nece&ario.
2345 "a& acti*idade& o&teriore&a la entre#a inclu%en- or e.e)lo-accione&cu$ierta&or la #arant0a- o$f8#acione&
contractuale& co)o &er*icio& de )anteni)iento- % &er*icio& &ule)entario& co)o el recicla.e o la di&o&icin final.
8
4raduccin oflciall3fficial tran&lalionl4raduction officielle
IS3 2008 - 4odo& lo& derecno& re&er*ado&
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
a or!ani"acin de#e revisar los requisitos relacionados con el producto. $sta rev%sln de#e efectuarse antes
de que la or!ani"acin se co&pro&eta a proporcionar un producto al cliente (por e'e&plo( env%o de ofertas.
aceptacin de contratos o pedidos( aceptacin de ca&#ios en los contratos o pedidos) ) de#e ase!urarse de
que:
a) est*n definidos los requisitos del producto(
#) est*n resueltas las diferencias e+istentes entre 10$ requisitos del contrato o pedido ) los e+presados
previa&ente( )
e) la or!ani"acin tiene la capacidad para cu&plir con los requisitos definidos.
,e#en &antenerse re!istros de los resultados de la revisin ) de las acciones ori!inadas por la &is&a (v-ase
4.2.4).
.uando el cliente no proporcione una declaracin docu&entada de los requisitos( la or!ani"acin de#e
confir&ar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
.uando se ca&#ien los requisitos del producto( la or!ani"acin de#e ase!urarse de que la .docu&entacin
pertinente sea &odificada ) de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos &odificados.
/O01 $n al!unas situaciones. tales co&o las ventas por internet( no resulta pr*ctico ef$o..ctuar una revisin for&al de
cada pedido. $n su lu!ar. la revisin puede cu#rir la infor&acin pertinente del producto( co&o son los cat*lo!os o el
&aterial pu#lic%tario.
7.2.2 .o&unicacin con el cliente
a or!ani"acin de#e deter&inar e i&ple&entar disposiciones eficaces para la co&unicacin con los clientes.
relativas a:
a) la infor&acin so#re el producto.
#) las consultas( contratos o atencin de pedidos( inclu)endo las &odificaciones. )
e) la retroali&entacin del cliente. inclu)endo sus que'as.
7.2 ,ise3o ) desarrollo
7.2.1 4lanificacin del dise3o ) desarrolfo
a or!ani"acin de#e planificar ) controlar el dise3o ) desarrollo del producto.
,urante la planificacin del dise3o y desarrollo la or!ani"acin de#e deter&inar:
a) las etapas del dise3o ) desarrollo(
#) la revisin( verificacin ) validacin( apropiadas para cada etapa del dise3o ) desarrollo( )
e) las responsa#ilidades ) autoridades para el dise3o ) desarrollo.
a or!ani"acin de#e !estionar las interfaces entre los diferentes !rupos involucrados en el diseflo ) desarrollo
para ase!urarse de una co&unicacin efica" ) una clara asi!nacin de responsa#ilidades.
os resultados de la planificacin de#en actuali"arse. se!5n sea apropiado. a &edida que pro!resa el diseno
y desarrollo.
/O01 la revisin( la verificacin ) la validacin del dise3o ) desarrollo tienen propsitos diferentes. 4ueden llevarse
a ca#o y re!istrarse de for&a separada o en cualquier co&#inacin que sea adecuada para el producto y para la
or!ani"acin.
0raduccinoficlallOfficlallranslatlonf0raduotlon officielle
6 ISO2007 8 0odoslos derec9osreservados 9
ISO_90~~:2008 (traduccin oficial)
. .
. . . . .
7. 3. 2 Elementos de entrada ara el dise!o " desarrollo
#e$en determinarse los elementos de entrada relacionados con los re%uisitos del roducto " mantenerse
re&istros ('(ase ). 2. )). Estos elementos de entrada de$en incluir:
a) los re%uisitos funcionales y de deseme!o*
b) los re%uisitos le&ales " re&lamentarios alica$les*
e) la informacin ro'eniente de dise!os re'ios similares* cuando sea alica$le* "
d) cual%uier otro re%uisito esencial ara el dise!o " desarrollo.
+os elementos de entrada de$en re'isarse ara comro$ar %ue sean adecuados. +os re%uisitos de$en estar
comletos* sin am$i&,edades " no de$en ser contradictorios.
7. 3. 3 -esultados del dise!o " desarrollo
+os resultados del dise!o y desarrollo de$en roorcionarse de manera adecuada ara la 'erificacin resecto
a los elementos de entrada ara el dise!o " desarrollo* " de$en aro$arse antes de su li$eracin.
+os resultados del dise!o y desarrollo de$en:
a) cumlir los re%uisitos de los elementos de entrada ara el dise!o " desarrollo*
$) roorcionar informacin aroiada ara la comra* la roduccin y la restacin del ser'icio*
e) contener o .acer referencia a los criterios de acetacin del roducto. "
d) esecificar las caracter/sticas del roducto %ue son esenciales ara el uso se&uro y correcto.
0O12 +a informacinara la roducciny la restacindel ser'iciouedeincluir detallesara la reser'acindel
roducto.
7. 3. ) -e'isin del dise!o " desarrollo
En las etaas adecuadas. de$en reali3arse re'isiones slstem4ticas del dise!o y desarrollo de acuerdo con lo
lanificado ('(ase 7. 3. 5) ara:
a) e'aluar la caacidad de los resultados de dise!o " desarrollo ara cumlir los re%uisitos. e
$) identificar cual%uier ro$lema " rooner las acciones necesarias.
+os articiantes en dic.as re'isiones de$en incluir reresentantes de las funciones relacionadas con la(s)
etaa(s) de dise!o " desarrollo %ue se est4(n) re'isando. #e$en mantenerse re&istros de los resultados de
las re'isiones " de cual%uier accin necesaria ('(ase ). 2. )).
7. 3. 6 7erificacin del dise!o " desarrollo
Se de$e reali3ar la 'erificacin* de acuerdo con lo lanificado('(ase 7. 3. 5)* ara ase&urarse de %ue los resultados
del dise!o " desarrollo cumlen los re%uisitos de los elementos de entrada del dise!o " desarrollo. #e$en
mantenerse re&istrosde los resultados de la 'erificacin " de cual%uier accin %ue sea necesaria ('(ase). 2. )).
10
1raduccin oficiallOf8ic/al translationl1raductiOn offic/elle
ISO 2008 9 1odos los derec.os reser'ados
,. . ISO 9001:2008 (traduccin oficial)
7. 3. 6 Validacin del diseo !desarrollo
Se de"e reali#ar la $alidacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo %lanificado ($&ase 7. 3. 1) %ara
ase'urarse de (ue el %roducto resultante es ca%a# de satisfacer los re(uisitos %ara su a%licacin es%ecificada
o uso %re$isto. cuando sea conocido. Sie)%re (ue sea facti"le, la $alidacin de"e co)%letarse antes de la
entre'a o i)%le)entacin del %roducto. *e"en )antenerse re'istros de los resultados de la $alidacin ! de
cual(uier accin (ue sea necesaria ($&ase 4.2.4).
7.3.7 +ontrol de los ca)"ios del diseo ! desarrollo
,os ca)"ios del diseo ! desarrollo de"en ident-ficarse ! de"en )antenerse re'istros. ,os ca)"ios de"en
re$isarse,$erificarse ! $alidarse, se'.n sea a%ro%iado, ! a%ro"arse antes de su i)%le)entacin. ,a re$isin
de los ca)"ios del diseo y desarrollo de"e incluir la e$aluacin del efecto de los ca)"ios en las %artes
constituti$as !en el %roducto !a entre'ado. *e"en )antenerse re'istros de los resultados de la re$isin de los
ca)"ios ! de cual(uier accin (ue sea necesaria ($&ase 4.2.4).
7. / +o)%ras
7.4.1 0roceso de co)%ras
,a or'ani#acin de"e ase'urarse de (ue el %roducto ad(uiridocu)%le los re(uisitos de co)%ra es%ec1ficados. 2l
ti%o ! el 'rado del control a%licado al %ro$eedor ! al %roducto ad(uirido de"e de%ender del i)%acto del
%roducto ad(uirido en la %osterior reali#acin del %roducto o so"re el %roducto final.
,a or'ani#acin de"e e$aluar ! seleccionar los %ro$eedores en funcin de su ca%acidad %ara su)inistrar
%roductos de acuerdo con los re(uisitos de la or'ani#acin. *e"en esta"lecerse los criterios %ara la seleccin.
la e$aluacin ! la re3e$aluacin. *e"en )antenerse los re'istros de los resultados . de las e$aluaciones ! de
cual(uier accin necesaria (ue se deri$e de las )is)as ($&ase 4.2.4).
7. /. 2 Infor)acin de las co)%ras
,a infor)acin de las co)%ras de"e descri"ir el %roducto a compra.r. inclu!endo. cuando sea a%ro%iado:
a) los re(uisitos %ara la a%ro"acin del %roducto, %rocedi)ientos, %rocesos ! e(ui%os.
") los re(uisitos %ara la calificacin del %ersonal, !
c) los re(uisitos del siste)a de 'estin de la calidad.
,a or'ani#acin de"e ase'urarse de la adecuacin de los re(uisitos de co)%ra es%ecificados antes de
co)unic4rselos al %ro$eedor.
7. /. 3 Verificacin de ros %roductos co)%rados
,a or'ani#acin de"e esta"lecer e i)%le)entar la ins%eccin u otras acti$idades necesarias %ara ase'urarse
de (ue el %roducto co)%rado cu)%le los re(uisitos de co)%ra es%ecificados.
+uando la or'ani#acin o su cliente (uieran lle$ar a ca"o la $erificacin en las instalaciones del %ro$eedor, la
or'ani#acin de"e esta"lecer en la infor)acin de co)%ra las dis%osiciones %ara la $erificacin %retendida !
el )&todo %ara la li"eracin del %roducto.
5raduccin ofiolaVOfflcial translationf5raduction offloielle
@ ISO 2008 3 5odos los derec6os reser$ados 11
}~O 9001 :2008 (traduccin oficial)
7.5 Produccin y prestacin del servicio
1.5.1 ontrol de la produccin y de la prestacin del servicio
La or!ani"acin de#e planificar $ llevar a ca#o la produccin $ la prestacin del servicio #a%o condiciones
controladas& 'as condiciones controladas de#en incluir& cuando sea aplica#le:
a) la disponi#ilidad de infor(acin )ue descri#a las caracter*sticas del producto&
#) la disponi#ilidad de instrucciones de tra#a%o& cuando sea necesario&
e) el uso del e)uipo apropiado.
d) la disponi#ilidad y uso de e)uipos de se!ui(iento y (edicin&
e) la i(ple(entacin del se!ui(iento y de la (edicin& y
f) la i(ple(entacin de actividades de li#eracin& entre!a y posteriores a la entre!a del producto.
7.5.2 +alidacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
'a or!ani"acin de#e validar todo proceso de produccin $ de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no pueden verificarse (ediante se!ui(iento o (edicin posteriores y, co(o consecuencia& las
deficiencias aparecen ,nica(ente despu-s de )ue el producto est- siendo utili"ado o se .a$a prestado el
servicio.
'a validacin de#e de(ostrar la capacidad de estos procesos para alcan"ar los resultados planificados.
'a or!ani"acin de#e esta#lecer las disposiciones para estos procesos& inclu$endo& cuando sea aplica#le:
a) los criterios definidos para la revisin $ apro#acin de los procesos&
#) la apro#acin de los e)uipos $ la calificacin del personal&
e) el uso de (-todos y procedi(ientos espec*ficos&
d) los re)uisitos de los re!istros (v-ase 4.2.4), y
e) la revalidacin.
7.5./ 0dentificacin y tra"a#llidad
uando sea apropiado. la or!ani"acin de#e identificar el producto por (edios adecuados& a trav-s de toda
la reali"acin del producto.
'a or!ani"acin de#e identificar el estado del producto con respecto a los re)uisitos de se!ui(iento $
(edicin a trav-s de toda la reali"acin del producto&
uando la tra"a#ilidad sea un re)uisito& la or!ani"acin de#e controlar la identificacin ,nica del producto $
(antener re!istros (v-ase 4.2.4).
1O23 4n al!unossectoresindustriales&la !estinde la confi!uracines un (ediopara (antenerla ident*ficacin$
la tra"a#ilidad.
12
2raduccin olic*allOfficial translalionl2raduclion officielle
05O 2008 ....2odos los derec.os reservados
~.
7.5.4 Propiedad del cliente
a or!ani"acin de#e cuidar lo$ #iene$ %ue $on propiedad del cliente &ientra$ e$t'n #a(o el control de la
or!ani"acin o e$t'n $iendo utili"ado$ por la &i$&a. a or!ani"acin de#e identificar) *erificar) prote!er +
$al*a!uardar lo$ #iene$ %ue $on propiedad del cliente $u&ini$trado$ para $u utili"ac,in o incorporacin dentro
del producto. Si cual%uier #ien %ue $ea propiedad del cliente $e pierde) deteriora. o de al!-n otro &odo $e
con$idera inadecuado para $u u$o) la or!ani"acin de#e infor&ar de ello al cliente y &antener re!i$tro$
(*'a$e 4.2.4).
.O/0 la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual + lo$ dato$ per$onale$.
7.5,5 Pre$er*acin del producto
a or!ani"acin de#e pre$er*ar el producto durante el proce$o interno + la entre!a al de$tino pre*i$to para
&antener la confor&idad con lo$ re%ui$ito$. Se!-n $ea aplica#le) la pre$er*acin de#e incluir la identificacin.
&anipulacin) e&#ala(e) al&acena&iento y proteccin. a pre$er*acin de#e aplicar$e ta&#i'n a la$ parte$
con$tituti*a$ de un producto.
7.1 2ontrol de lo$ e%uipo$ de $e!ui&iento y de &edicin
a or!ani"acin de#e deter&inar el $e!ui&iento y la &edicin a reali"ar y lo$ e%uipo$ de $e!ui&iento y
&edicin nece$ario$ para proporcionar la e*idencia de la confor&idad del producto con lo$ re%ui$ito$
deter&inado$.
a or!ani"acin de#e e$ta#lecer proce$o$ para a$e!urar$e de %ue el $e!ui&iento y &edicin pueden
reali"ar$e + $e reali"an de una &anera co3erente con lo$ re%ui$ito$ de $e!ui&iento + &edicin.
2uando $ea nece$ario a$e!urar$e de la *alide" de lo$ re$ultado$) el e%uipo de &edicin de#e:
a) cali#rar$e o *erificar$e) o a&#o$) a inter*alo$ e$pecificado$ o ante$ de $u utili"acin) co&parado con
patrone$ de &edicin tra"a#le$ a patrone$ de &edicin internacionale$ o nacionale$, cuando no e4i$tan
tale$ patrone$ de#e re!i$trar$e la #a$e utili"ada para la cali#racin o la *erificacin (*'a$e 4.2.4),
#) a(u$tar$e o rea(u$tar$e $e!-n $ea nece$ario,
c) e$tar identificado para poder deter&inar $u e$tado de cali#racin,
d) prote!er$e contra a(u$te$ %ue pudieran in*alidar el re$ultado de la &edicin,
e) prote!er$e contra lo$ da5o$ + el deterioro durante la &anipulacin) el &anteni&iento + el al&acena&iento.
0de&6$. la or!ani"acin de#e e*aluar y re!i$trar la *alide" de lo$ re$ultado$ de la$ &edic7one$ anteriore$
cuando $e detecte %ue el e%uipo no e$t6 confor&e con lo$ re%ui$ito$. a or!ani"acin de#e to&ar la$
accione$ apropiada$ $o#re el e%uipo + $o#re cual%uier producto afectado.
8e#en &antener$e re!i$tro$ de lo$ re$ultado$ de la cali#racin + la *erificacin (*'a$e 4.2.4).
8e#e confir&ar$e la capacidad de lo$ pro!ra&a$ infor&6tico$ para $ati$facer $u aplicacin pre*i$ta cuando
e$to$ $e utilicen en la$ acti*idade$ de $e!ui&iento + &edicin de lo$ re%ui$ito$ e$pecificado$. 9$to de#e
lle*ar$e a ca#o ante$ de iniciar $u utili"acin y confir&ar$e de nue*o cuando $ea nece$ario.
.O/0 a confir&acin de la capacidad del $oft:are para $at7$facer $u aplicacin pre*i$ta incluir7a 3a#itual&ente $u
*erificacin + !e$tin de la confi!uracin para &antener la idoneidad para $u u$o.
/raduccin oficia;Offic7al tran$lationrrraduction officielle
ISO 2008 < /O2Io$lo$ deruc3o$ re$er*ado$ 13
rso 9'001:2008(traduccin oficial)
".
8 Medicin,anlisis y mejora
8.1 eneralidades
!a or"ani#acinde$e %lanificar e im%lementar los %rocesos de se"uimiento,medicin, anlis&s y mejora necesarios
%ara:
a) demostrar la conformidad con los re'uisitos del %roducto,
b) ase"urarse de la conformidad del sistema de "estin de la calidad, y
e) mejorar continuamente la eficacia del sistema de "estin de la calidad.
(sto de$e com%render la determinacin de los m)todos a%lica$les. incluyendo las t)cnicas estad&sticas, y el
alcance desu utili#acin.
8.2 *e"uimiento y medicin
8.2.1 *atisfaccin del cliente
+omo una de las medidas del desem%e,o del sistema de "estin de la calidad, la or"ani#acin de$e reali#ar el
se"uimiento de la informacin relati-a a la %erce%cin del cliente con res%ecto al cum%limiento de sus re'uisitos
%or %artede la or"ani#acin. .e$endeterminarse los m)todos %ara o$tener y utili#ar dic/a informacin.
0123 (l se"uimiento de la %erce%cin del cliente %uede incluir la o$tencin deelementos de entrada de fuentes como
las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente so$re la calidad del %roducto entre"ado, las encuestas de
o%inin del usuario,el anlisis de la %)rdidade ne"ocios. las felicitaciones, las "arant&as utili#adas y los informes de los
a"entes comerciales.
8.2.2 3uditor&a interna
!a or"ani#acin de$e lle-ar a ca$o auditor&as internas a inter-alos %lanificados %ara determinar s& el sistema de
"estin de la calidad:
a) es conforme con las dis%osiciones %lanificadas (-)ase 4.1), con los re'uisitos de esta 0orma 5nternacional
y con los re'uisitos del sistema de "estin de la calidad esta$lecidos %or la or"ani#acin, y
$) se /a im%lementado y se mantiene de manera efica#,
*e de$e %lanificar un %ro"rama de auditor&as tomando en consideracin el estado y la im%ortancia de los
%rocesos y las reas a auditar, as& como los resultados de auditor&as %re-ias. *e de$en defin&r los criterios de
auditor&a, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodolo"&a. !a seleccin de los auditores y la reali#acin
de las auditor&as de$en ase"urar la o$jeti-idad e im%arcialidad del %roceso de auditor&a. !os auditores no
de$en auditar su %ro%io tra$ajo.
*e de$e esta$lecer un %rocedimiento documentado %ara definir las res%onsa$ilidades y los re'uisitos %ara
%lanificar y reali#ar las auditor&as, esta$lecer los re"istros e informar de los resultados.
.e$en mantenerse re"jstr6s de las auditor&as y de sus resultados (-)ase 7.2.7).
!a direccin res%onsa$le del rea 'ue est) siendo auditada de$e ase"urarsede 'ue se reali#an las correcciones
y se toman las acciones correcti-as necesarias sin demora injustificada %ara eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. !as acti-idades de se"uimiento de$en incluir la -erificacin de las acciones tomadas y
el informe de 10$ resultados de la -erificacin (-)ase 8.8.2).
0123 9)ase la 0orma 5*1 19011 %ara orientacin,
2raduccin oficia:;1fficial translationl2raduclion officielle
14 5*1 2008 <. 2odos los derec/os reser-ados
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
a organi!acin de"e aplicar m#todos apropiados para el seguimiento$ y cuando sea aplica"le$ la medicin
de los procesos del sistema de gestin de la calidad. %stos m#todos de"en demostrar la capacidad de los.
procesos para alcan!ar los resultados planificados. &uando no se alcancen los resultados planificados$
de"en lle'arse a ca"o correcciones y acciones correcti'as$ seg(n sea con'eniente.
)O*+ +l determinar los m#todos apropiados$ es aconse,a"le -ue la organi!acin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto so"re la conformidad con
los re-uisitos del producto y so"re la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8.2.. Seguimiento y medicin del producto
la organi!acin de"e /acer el seguimiento y medir las caracter0sticas del producto para 'erificar -ue se
cumplen los re-uisitos del mismo. %sto de"e reali!arse en las etapas apropiadas del proceso de reali!acin
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas ('#ase 1.1). Se de"e mantener e'idencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
os registros de"en indicar la(s) persona(s) -ue autori!a(n) la li"eracin del producto al cliente ('#ase ..2..).
La li"eracin del producto y la prestacin del ser2icio al cliente no de"en lle'arse a ca"o /asta -ue se /ayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas ('#ase 1.1)$ a menos -ue sean apro"ados de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda$ por el cliente.
8.3 &ontrol del producto no cen0orme
La organi!acin de"e asegurarse de -ue el producto -ue no sea conforme con los re-uisitos del producto$ se
identifica y controla para pre'enir su uso o entrega no intencionados. Se de"e esta"lecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las responsa"ilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto
no conforme.
&uando sea aplica"le$ la organi!acin de"e tratar los productos no conformes mediante una o m3s de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada4
") autori!ando su uso$ li"eracin o aceptacin "a,o concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplica"le$ por el cliente4
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin pre'ista originalmente4
d) tomando acciones apropiadas a los efectos$ reales o potenciales$ de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme despu#s de su entrega o cuando ya /a comen!ado su uso.
&uando se corrige un producto no conforme. de"e someterse a una nue'a 'erificacin para demostrar su
conformidad con los re-uisitos.
Se de"en mantener registros ('#ase ..2..) de la naturale!a de las no conformidades y de cual-uier accin
tomada posteriormente$ incluyendo las concesiones -ue se /ayan o"tenido.
*raduccin oficiallOfficial transiation5* raduction officielle
6ISO 2008 7 *odos los derec/os reser'ados 15
". -
ISO9001:2008(traduccin oficial)
. ,.
\.
8.4 Anlisis de datos
La organiacin de!e deter"inar# reco$ilar y analiar los datos a$ro$iados $ara de"ostrar la idoneidad y la
eficacia del siste"a de gestin de la calidad % $ara e&aluar dnde $uede realiarse la "e'ora continua de la
eficacia del siste"a de gestin de la calidad. (sto de!e incluir los datos generados del resultado del
segui"iento % "edicin % de cuales)uiera otras fuentes $ertinentes.
(l anlisis de datos de!e $ro$orcionar infor"acin so!re:
a) la satisfaccin del ellente (&*ase 8.2.1 )#
!) la confor"idad con los re)uisitos del $roducto (&*ase 8.2.4)#
e) las caracter+sticas y tendencias de los $rocesos y de los $roductos# inclu%endo las o$ortunidades $ara
lle&ar a ca!o acciones $re&enti&as (&*ase 8.2., % 8.2.4)# -
d) los $ro&eedores (&*ase ..4).
8. 5 /e'ora
8.0.1 /e'oracontinua
1a organiacin de!e "e'orar continua"ente la eficacia del siste"a de gestin de la calidad "ediante el uso
de la $ol+tica de la calidad# los o!'eti&os de la calidad# los resultados de las auditorlas# el anlisis de datos# las
acciones correcti&as y $re&enti&as y la re&is+n $or la direccin.
8. 5. 2 Accincorrecti&a
1a organiacin de!e to"ar acciones $ara eli"inar las causas de las no confor"idades con o!'eto de $re&enir
)ue &uel&an a ocurrir# 1as acciones correcti&as de!en ser a$ro$iadas a los efectos de las no confor"idades
encontradas.
2e!e esta!lecerse un $rocedi"iento docu"entado $ara definir los re)uisitos $ara:
. a) re&isar las no confor"idades (inclu%endo las )ue'as de los clientes)#
!) deter"inar las causas de las no confor"idades#
e) e&aluar la necesidad de ado$tar acciones $ara asegurarse de )ue las no confor"idades no &uel&an a
ocurrir#
d) deter"inar e i"$le"entar las acciones necesarias#
e) registrar los resultados de las acciones to"adas (&*ase 4.2.4)# %
f) re&isar la eficacia de las acciones correcti&as to"adas.
3raduccin oficialfOfficial translal+onI3raduct+on officielle
16 ISO 2004 5 3odos los derec6os reser&ados
\. .
e-
8. 5. 3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales,
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a determinar las no conformidades potenc!ales " sus causas,
b evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c determinar e implementar las acciones necesarias,
d registrar los resultados de las acciones tomadas #v$ase %. &. %, y
e revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
'raduccin oficial()fficiallranslationf'raduction officielle
*+) &,,8 - 'odos los derec.os reservados
17
,
ISO ~OQ1:2008 (traduccin oficial) .
Anexo A
(informativo)
Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008
! la Norma ISO 1"001:200"
#a$la A%1 & Correspondencia entre la Norma ISO 9001 :2008 y la Norma ISO 1"001:200"
ISO 9001 :2008 ISO 14001:2004
--_.__%
----:--------%
Introd'cci(n (tit'lo solamente) Introd'cci(n
)eneralidades 0.1
I
*nfo+'e $asado en procesos 0.2
,elaci(n con la Norma ISO 900" 0%-
%Compati$ilidad con otros sistemas de .esti(n 0.4
O$/eto y campo de aplicaci(n (t0t'lo 1 1 O$/eto ! campo de aplicaci(n
solamente)
)eneralidades 1.1
Aplicaci(n 1.2
% ,eferencias normativas 2 2 Normas para cons'lta
_............
#1rminos y definiciones 3 - #1rminos y definiciones
2
I 3 3 3 4 .esti(n de la calidad (t0t'lo
4 4 ,e+'isitos del sistema de .esti(n am$iental
amente) (tit'lo solamente)
,e+'isitos .enerales 4.1 4.1 ,e+'isitos .enerales
,e+'isitosde la doc'mentaci(n (tit'lo 4.2
solamente)
)eneralidades 4.2.1 4.4.4 5oc'mentaci(n
6an'al de la calidad 4.2.2
Control de los doc'mentos 4.2.3 4 . 4 . 5 Co7tral de los doc'mentos
Control de 10 re.istros 4.2.4 4.!.4 Control de los re.istros
,,&
,esponsa$ilidadde la direcci(n (tit'lo !
solamente)
Compromiso de la direccI(n !.1 4.2 8ol0tica am$iental
4.4.1 ,ec'rsos,f'nciones,responsa$ilidad !
a'toridad
*nfo+'e al cliente !.2 4.3.1 Aspectos am$ientales
4.3.2 ,e+'isitos le.ales y otros re+'isitos
4." ,evisi(n por la direcci(n
8olitlca de la calidad !.3 4.2 8ol0tica am$iental
8lanificaci(n (t0t'lo solamente) 9%" 4.3 8lanificaci(n (tit'lo solamente)
O$/etivos de la calidad !.4.1 4.3.3 O$/etivos, metas y pro.ramas
8lanificaci(n del sistema de .esti(n de la !.4.2 4.3.3 O$/etivos, metas ! pro.ramas
calidad
'--_'H
1!.! ,esponse$il:0ad, a'toridad !com'nicaci(n
(t0t'lo solamente)
,esponsa$il0dad y a'toridad !.!.1 4.1 ,e+'isitos .enerales
4.4.1 ,ec'rsos, f'nciones, responsa$ilidad !
a'toridad
,epresentante de la direcci(n
19%9%2
4.4.1 ,ec'rsos,f'nciones,responsa$ilidad !
a'toridad
18
#rad'cci(n oficial2Official translationf#rad'ction officielle
# ISO 2008 & #odos los derec;os reservados
, "
. 'l" ISO 9001:2008 (traduccin oficial)
Tabla A.1 - Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 la Norma ISO 1!001:200! (continuacin)
ISO9001:2008 ISO14001:2004
I--c-o-m-"-n-#C-a$i%$&inie-r-n&a----" &'-.... _ '- .- ._ - _ - _ - _ - _ = = := '- . - .- ! ..- ........ .... 4.4.- ! - "Com"nicaci(n . , -----------1
)e*isi(n por la direcci(n +tit"lo solamente, -.% !.% .)e*isi$$./p:/o/r./la/d/ire/c/c/i%/n ./
0eneralidades .#.1 4.# )e*isi(n por la direcci(n
1- - 1-/... _ - 1 ..... , ---------------i
21n3ormaci(n de entrada para $, /re/*/#s/i(/n -I- 1- 4 -I /)/e/*i/s/i(/n...5.p/o/r l/a/d/ir/e/cc/i%, /$ 6. -t
.)es"llados de la re*isi(n
$/. ..... /-------1--
0esti(n de los rec"rsos +tit"lo solamente, _ _ _ ._ .. _ ._ . .... $_ _ - 1
)ec"rsos, 3"nciones. responsabilidad
a"toridad
#--.- , ----- -----------1-----1----1------/././ - - - - - - - - - - 1
)ec"rsos 7"manos +tit"lo solamente, #.2
%- - - - _ o ._ - '- 1--/... , /1-/..... /. // .//.... /. .. ....... --
0eneralidades #.2.1 4.4.2 Competencia, 3ormaci(n toma de conciencia
4.4.2 Competencia, 3ormaci(n & toma de conciencia
4.4.1 )ec"rsos, 3"nciones, responsabilidad &
a"toridad
1- - - - - - - - - - - - - - - - 1- - - - .- -1-- --- $- - - - - - - - - - - - - - - - .........%
Competencia, 3om, aci(n toma de conciencia #.2.2
In3raestr"ct"ra #.!
8ro*isi(n de rec"rsos
Ambiente de traba.o
..._ - - - - -
)eali9aci(n del prod"cto +tit"lo solamente,
8lani3icaci(n de la reali9aci(n del prod"cto
8rocesos relacionados con el cliente +tit"lo
solamente,
.#.2 4 . 6
.#.! 4.#
#
#.1 4.4.1
%.!
)e*isi(n por la direcci(n
...._ _ ./-/./-----:
'
---1--/ ... , 1-------------------5
Control operacional
4.4 Implementaci(n operaci(n +tit"lo solamente,
--- .. , -i-----1-- - ..
4.4.# '.1
'.2
;eterminaci(n d( los re<"isitos relacionados '.2.1
. con el prod"cto
4.! .1 Aspectos ambientales
4.! .2 )e<"isitos le=ales & otros re<"isitos
4.4.# Control operacional
4.! .1 Aspectos ambientales
4.4.! Com"nicaci(n
_ ._ - - _ .
4.4.# , Control operacional
-
-
)e*isi(n de los re<"isItos relacionados con el '.2.2
prod"cto
Com"nicaci(n con el cliente '.2.!
;ise>o desarrollo +t4 t"lo solamente,
.... .. ........ --..:.-.---t--.......... --5-.---t-.i----'--
8lani3icaci(n del dise>o desarrollo '.! .1
'.!
?lementos de entrada para el dise>o & '.! .2
desarrollo
- - - - _ ..-
)es"ltados d(l dise>o desarrollo '.! .!
-........ -...... -....... -- ....... -.---... -........ -, --.--I-----1----1-----'---.. -------------t
)e*isi(n del diseno & desarrollo '.! $4
- _ . _ - ~ - - - - . _ - + - - ~ - - ~ -
@eri3icaci(n del dise>o desarrollo
@alidaci(n del dise>o desarrollo
'.! .
'.! .#
- - - - - - - - + - - - - - - - ; - . - - - - - t - - - - - ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - I
Control de los cambios del dise>o & desarrollo A.B.A
C----------------D:...//----1----I'--, --1---/...5.----, ------/ ...... -
Compras +t4 t"lo solamente, '$4
8roceso de compras '.4.1 4.4.# Control operacional
#--------'-------------13-----I-----.. -- ... -.... -----... -.-------1
In3ormaci(n de las compras '.4.2 4.4.# Control operacional
@eri3icaci(n de los prod"ctos comprados '.4.! 4.4.# Control operacional
- - - - - - - - - - - - - - - r - - - - - + - - - - - - - t - - - - - ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - _ {
8rod"cci(n prestaci(n del ser*icio +tit"lo '.
solamente,
I-----'--- ....... - ..... , ---------.--t--- ....... , -1-----t---------------------l
Control d( la prod"cci(n d( la prestaci(n del '. .1
ser*icio
Control operacional @alidaci(n de los procesos de la prod"cci(n & '. .2
de la prestaci(n del ser*icio
..... - ..... $- - - - - - - - - - - )- - - - - 1- - ._ - )- _ ... _ - - - - - - - - - - - - - _ ..... -
Identi3icaci(n tra9abilidad '. .!
- - '- - - - - '- - _ ............_ - _ .._ - - - - - - _ ...._ - - - -
Trad"cci(n o3icialEO33icialtranslationtTrad"ctlon o33icielle
* ISO 2008 - Todos los derec7os reser*ados
4.4.#
19
. ... '\
180"9001 :2008 (traduccin oficial)
Tabla A.1- Correspondencia entre la Norma ISO!!1"#!!$% la Norma ISO1&!!1"#!!&(continuacin)
ISO 9001 :2008 ISO 14001 :2004 I
. . . . . . . ''.( . . . . .
).-1---) .
..'. . . . . . --_. . . . . . . . .
'* * * * * * * * * .l
+ropiedad del cliente 7. 5. 4
). ..- . . . . . . . . . . _-_. . . . .
--
+reser,acin del producto 7. 5. 5 4. 4. 6 Control operacional
Control de los e-uipos de se.uimiento y de 7. 6 4. 5. 1 Se.uimiento y medicin
medicin
/edicin* an0lisis % me1ora (t2tulo solamente) 8 4. 5 3erificacin (titulo solamente)
1-----. . . . . .
_.. . . ~. . . . . . . __. . . . . . . . . . . .
4eneralidades 8. 1 4. 5. 1 Se.uimiento % medicin
Se.uimiento % medicin (titulo solamente) 8. 2
_.
Satisfaccin del cliente 8. 2. 1
Audltorla interna 8. 2. 2 4. 5. 5 Auditor2a interna
Se.uimiento %medicin de los procesos 8. 2. 3 4. 5. 1 Se.uimiento y medicin
4. 5. 2 5,aluacindel cumplimientole.al
Se.uimiento % medicin del producto 8. 2. 4 4. 5. 1 Se.uimiento% medicin
4. 5. 2 5,aluacindel cumplimientole.al
Control del producto no conforme 8. 3 4. 4. 7 +reparacin% respuesta ante emer.encias
4. 5. 3 No conformidad* accin correcti,a % accin
pre,enti,a
An0lisis de datos $* & 4. 5. 1 Se.uimiento y medicin
/e1ora (titulo solamente) 8 . 5
/e1ora continua 8. 5. 1 4 . 2 +ol2tica ambiental
4 . 3 . 3 Ob1eti,os* metas y pro.ramas
*
4 . 6 6e,isin por la direccin
Accin correcti,a 8. 5. 2 4. 5. 3 No conformidad* accin correcti,a %accin
pre,enti,a
Accin pre,enti,a 8. 5. 3 4. 5. 3 . No conformidad* accin correcti,a % accin
pre,enti,a
2 0
TraduccI7n oficialfOfficlal translationrrraduc1ion offic2elle
ISO #!!$ - Todos los derec8os reser,ados
\
Tabla A.2 - Corre!ondencia entre la "or#a ISO 1$001:200$ y la "or#a ISO 9001 :2008
ISO 14001 :2004 ISO 9001 :2008
. Introduccin Introduccin (titulo ola#ente)
0.1 %eneralidade
0.2 &nfo'ue baado en !roceo
0.3 (elacin con la "or#a ISO 900$
0.4 Co#!atibilidad con otro ite#a de )etin
._ .
Ob*eto y ca#!o de a!licacin 1 1 Ob*eto + ca#!o de a!licacin (t,tulo
ola#ente)
I
1.1 %eneralidade
1.2 A!l,cacin
i "or#a !ara conulta 2 2 I (eferencia nor#ati-a
... .-//
T0r#ino + definicione 3 3 T0r#ino + definicione
1--- .. ---- .... --//-- ....
..._ _ .
--..... ....
(e'uiito del ite#a de )etin a#biental 4 4 Site#a de )etin de la calidad 1t,tulo
(titulo ola#ente) ola#ente)
..
(e'uiito )enerale 4.1 4.1 (e'uiito )enerale
5.5 (e!onabilidad/ autoridad + co#unicacin
(t,tulo ola#ente)
5.5.1 (e!onabilidad y autoridad
2Olitica a#biental 4.2 5.1 Co#!ro#io de la direccin
5.3 2olitica de la calidad
8.5.1 3e*ora continua
._ _ ._ ---
1--...
2lanificacin (titulo SOla#ente) 4.3 5.4 2lanificacin (t,tulo ola#ente)
A!ecto a#bientale 4.3.1 5.2 &nfo'ue al cliente
7.2.1 4eter#inacin de lo re'uiito relacionado
con el !roducto
7.2.2 (e-iin de lo re'uiito relacionado con el
!roducto
(e'uiitole)ale + o,rc re'uiito 4.3.2 5.2 &nfo'ue al cliente
. 7.2.1 4eter#inacin de lo re'uiito relacionado
.._ ---_ .. ....-
-.
con el !roducto
..-
Ob*eti-o/#eta + !ro)ra#a 4 . 3 . 3 5.4.1 Ob*eti-o de la calidad
5.4.2 2lanificacin del ite#a de )etin de la
calidad
8.5.1 3e*ora continua
......
I#!le#entacin + o!eracin (titulo ola#ente) 4.4 7 (eali5acin del !roducto (titulo ola#ente)
(ecuro/funcione/re!onabilidad + 4.4.1 5.1 Co#!ro#io de la direccin
autoridad
5.5.1 (e!onabilidad y autoridad
5 . 5 . 2 (e!reentante de la direccin
6.1 2ro-iin de recuro
6.3 Infraetructura
1-...
Co#!etencia/ for#acin y to#a de conciencia 4.4.2 6.2.1 ((ecuro 6u#ano) %eneralidade
6.2.2 Co#!etencia/ for#acin + to#a de conciencia
Co#unicacin 4.4.3 15.5.3 Co#unicacin interna
17.2.3 Co#unicacin con el cliente
.71-.
4ocu#entacin 4.4.4 4.2.1 ((e'uiito de la docu#entacin)
/8 8 8 .
%eneralidade
-_ ..
Control de docu#ento 4.4.5 4.2.3 Control de lo docu#ento
...-..//...
Traduccin oficia9Official tranlatlonlTraduction officielle
ISO 2008 - Todo lo derec6o reer-ado
21
. . . \
180'''9001;2008 (traduccin oficial)
).
Tabla A. 2 - Correspondencia entre la Nora !"# 1$001%200$ & la Nora !"# 9001 %2008 (continuacin)
ISO 14001:2004 ISO 9001 :2008
Control operacional 4.4.6 7.1 'lanificacin de la reali(acin del producto
7.2 'rocesos relacionados con el cliente (titulo
solaente)
7.2.1 )eterinacin de los re*uisitos relacionados
con el producto
7.2.2 +e,isin de los re*uisitos relacionados con el
producto
7.3.1 'lanificacin del dise-o & desarrollo
7.3.2 .leentos de entrada para el disetlo &
desarrollo
7.3.3 +esultados del dise-o & desarrollo
7.3.4 +e,isin del dise-o & desarrollo
7 . 3 . 5 /erificacin del dise-o & desarrollo
7.3.6 /alidacin del dise-o & desarrollo
7.3.7 Control de los0cabiosdel diseno y desarrollo
7.4.1 'roceso de copras
7.4.2 !nforacin de las copras
7.4.3 /erificaci1n de los productos coprados
7.5 ! 'roduccin y prestacin del ser,icio (2lulo
_ m e n t e )
!
7.5.1 Con331de la produccin & de la prestacin del
ser,icio
4
7.5.2 /alidacin de los procesos de la produccin &
de la prestacin del ser,icio
7.5.5 'reser,acin del producto
'reparacin & respuesta ante eer5encias 4.4.1 .3 Control del productono confore
; -
. .-
/erificacin (t6tulo solaente) 4.5 7edicin. an8lisisy e9ora (t6tulo solaente)
"e5uiiento & edicin 4.5.1 7 . 6 Control de los e*uipos de se5uiiento & de
edicin
8.1 (7edicin. an8lisis & e9ora) :eneralidades
8.2.3 "e5uiiento y edicin de los procesos
8.2.4 "e5uiiento y edicin del producto
8.4 An8lisis de datos
................_ ........
;;
.........
.,aluacin del cupliiento le5al 4.5.2 8.2.3 "e5uiiento y edicin de los procesos
8.2.4
". 53'e;; & edicl<llde' producto"1
-
,..-,. . _ ...;.
No conforidad. accin correcti,a &accin 4.5.3 8.3 Control del producto no confore
pre,enti,a
8.4 An8lisis de datos
8.5.2 Accin correcti,a
8.5.3 Accin pre,enti,a
3
3= ...
............................ ;.. -... _ .-
Control de los re5istros 4.5.4 4.2.4 Control de los re5istros
""""................... -;....; -=...........-
r-----
._ _ ._ _ ..;
Auditorla interna 4.5.5 8.2.2 Auditor6a interna
+e,isin por la direccin 4.6 5.1 Coproiso de la direccin
5.6 +e,isin por la direccin (t6tulo solaente)
5.6.1 :eneralidades
5.6.2 !nforacin de entrada para la re,isin
5.6.3 +esultados de la re,isin
!
8.5.1 7e9ora continua
22
Traduccin oficia!l#ffi(3al translationrrraduction officielle
!"# 2008>- Todos los derec?os reser,ados
\
Anexo B
(informativo)
Cambio entre la !orma ISO 9001:2000 " la !orma ISO 9001:2008
#abla B$1 % Cambio entre la !orma ISO 9001:2000 " la !orma ISO 9001:2008
------
&'rrafo(
A(I$) i2(l
!* de Ca+itulo
Figura/
(A) o
#exto modlflcado
ISO 9001:2000
Tabla/Nota
SupAtsfR
--
. . . . . . . .
(S)
(
&rlo,o Pr. 2 S-A .a !orma Internacionale S/1#0e redactan de acuerdo con la re,la
etablecida en la &afte$$1%&arte 2 de la 2irectiva ISO3l) C
&rlo,o Pr. !" A .a tar#a ,rinc4llal sslo comit5 t5cnico #s 6rl2arar!O(l1(aInte(((acional0
7rae 1
7rae 2 S-A .o +ro"ecto de !orma Internacionale 8f9OIS: ado+tado +or lo comit5
t5cnico soo en9;a6 e c4(m(<%=na lo or,animo miembro +ara votacin$
&rlo,o &'r>< S-A Se llamala atencin obre la +oibilidadde ?ueal,uno de lo elemento de ete
7rae 1 documento eta !e;:maIAtema/@ooal +uedan etar u:eto a derecAo de +atente
&rlo,o &'rB S-A 0a I<C<maielDlal .a !orma ISO 90010 +re+arada por el Comit5
#5cnico Iorrc 1E/< Gestin y aseguramiento $# la cafidad. Subcomit5 SC 2<
Sistemas de la calidad.
&rolo,o &ar$ S 5t0F0Fde la 01(;lImaISO9661e7llllaG0ai(S la e,uHlila eI iI i5A
%ISO. 9001:199&'" as( OOFA) a *. *:-+,ta
//Hatitll"ela ID/DJii5At5Hia)--#sto-*t)s" A?llllaB er,animI iH ?GK eH el
f)S00$ISO 9,6a:099> K ISO9,01:L09>9"eSeA
loItilf2arela fllerma IAlemal) lHal9l(I lloI"eHSe iHe fe?"ilte< ee awaM9 ))R le
elableei) ileeH el a+afta) le 0
A .sta (2($(=tlaedl;M:i(man"l= "$ NuNtlt($(0e/ D= t(ilmera edi(O4ntlS6 9O8(1:20OO'",P(i( (:li(
(66modifi0a I2ilm clarificar 6unto01l (i(( t(i(2 1o G$ aum0 la ($:2((ll2i(tl0il;,ru1 con 3 Si(
0orm0 ;NO 10661:2QQ>
&rlo,o &'r$E S ) 045H%dRl00FFF0Ft$IfIFtl0eA el I ual "a no
e 4HI lu"e00$><e9I1ramieAte ee la alidaaF<$$6e$$etaFF3orma e I etae el
neI Ha ) l9FF$?t<IR%IeSF0ite%>eJ$$/ite09I%0en
eta edSMl5Ade la !e7ma ISO9001< 0%de la alidae eol
$$$4 -4 $$%f--4 . 4
pF.5$u)t)" pl3 -liO6 OR la19lR 1"me;:;lar la alifa//i5A ) lellieAteT
&rlo,o Pr. 7 S t$$a%anexe%A $$ 000$0
&rlo,o I!uevo +'r$ E A .o d(i((illle2 ,(i( I6li( 6S((l':2ll 0IIDN Ii( 0Ill$NU= edlr<;i(( "$ (i((i1Si( ;;"=((il *8Si90: Ne$
muNNtran en el Anexo ;
(
V $%
&rlo,o de la Pr. 2 A Ar,entina< Bolivia$ Brail$ CAile< Colombia< Cota Hica$ Cuba< ) cuador$ ) +aWa<
verin en e+aWo(
) tado Pnido de A1ri<a" X5xico< &erY< BruZ$bl4ca 2ominicana$ Pru,ua" "
[ene\uela$
-
&rolo,o de la &'r$> StA
Fa%deFFetaFnerma%eFF0utaflI ialmenteM%00
verin en e+aWol
4 =".
I]R9
$$$
$
I]R s# S7li,tl) lIMIAiliarlataHDHiHel,4aeH #st# e/ter SH laISHIJllaa0aHaIa:%
) ta ((aducci6n iS Ila((/ g*1reul(il($l2 del Ill(l2^(io,u$ il )r. >I20tS0* 1?, Sll)
v:ene d00=rrollan($(6de0d0N($( <r#ag0(l en 0I ;;U:o 12990ra 169UarI= I(nlfic0/(lde
la t(i(ll((inol6,4a en le(l9ua e(lI1aWolaJ0nel 'mbit6 de D= ,etin de I= cali4l,d$
#raduceln oficiallOfficial tranlat4onI#raduction officielle
_ISO 2008% #odolo derecAo r#s#r@a$os 2!
. -
. ISO 9001 :2008 (traduccin oficial)
"
Tabla B.1- Cambios entre la Norma !"9001:2000# la Norma !"9001:2008(continuacin)
Prrafol
$
N" de Ca%itulo
&i'ura(
(A) o
Te)to modificado
ISO 9001 :2000
Tabla*Nota
$
(S)
0. 1 Pr. 1. S l(i$nt+l,--del sistema ee 'esli,-.da la salidae( ea $l.a
&rase 2
,. . n. ,; < , $e/es01lae(es2 eb3eli4tes%a0:tis52lal61ls2
l/s-$tra/$ses em%lea1les # ellama7e #8!$
la 9f'a&l/(asi,960.
. sI dise:o #. la im8lem;ntacin del ll3stema de '<<t=9n de la candad d(( > ";
omani?ru@3An flSU i ! n influliln(1i!122(( -8r.:
f! l
el entorno de la 80'ani$acl'B2 los cambios en ese e=(to(B8 #. los rlesao<
l2(<ociad8; con (i1;; eo(olll82
bC sus necesid$> (flscambiantru02
11) s#$ 8b3eti9a6lsf.(ar(i(@ular$<2
d) los 8=828uctos'ue 8f"0D08r.ci8na2

~l
los lrocesos 'ue e()l/lea2
fi su t'0ma:oy . 12estru(@turade la 8=8aniA:211En2

&rase !; ; ~ No es el %ro%sito de esta Norma nternacional %ro%orcionar uniformidad en la
63 estru$$ra de $s siste$as de 'estiAn de la calidad o -:$ la doc$.2:(:2entacin2
0.1 FGr.H . 1sta Norma nternacional %ueden utiliIarla%artes nternas# e)temas2 inclu#endo
or'anismos de certificacin2 %ara eJaluar la ca%acidad de la or'ani?aciAn %ara
cum%lir los reKuisitos del cliente2 los le'ales y los re'lamentarios a%licables al
$ # los %ro%ios de la or'ani?aciAn
0. 2 FGr.2 !L. Fara Kue una or'ani?acin funcione de manera ," # a$ , tiene Kue % I& ' ( i Ii ) a* determinar
# 'estionar numerosas actiJidades relacionadas entre s. > na actiJdad o un con3unto
de actiJidades Kue utili?a recursos2 # Kue se 'estiona con el fin de %ermMtir Kue los
elementos +& entrada se transforman en resultados2 se %uede considerar como un
%roceso.
022 FGf.N . Oa a%licacin de un sistema de %rocesos dentro de la or'ani?acin2 3unto con la
identificaciAn e interacciones de estos %reeesos2 asM como su 'estin 12, ! " .
%roducir el resultado deseado2 %uede denominarse como "enfoKue basado en
%rocesos".
0. FGr.1 P.0.. las esi/l/-eAa$s $ Oas -or" as !" 9001 e !" 900H $Q,esal6l61llla8e
$de -er-mas%afa las son norm2s de sistemas de 'estiEll
de la calidad las /llalas R a R side-diss-@l/B! 'ue s(i( Ran $lMsel6iad8 %ara
com%lementarse entre si2
$
6lile %llede- 020liliilaf!e i'l:lalme-te $
ee/Sl6flemes i&lde0D09-die-les %ero tambi,n %ueden ulillAM((rse de m<n$ra
inde%endiente. .$Q$ .. ( i # " & * !. . . . . difefTnte 8$et8 # sam%a de
a%lioaelGn0-tiens- li-a eAtru/lul6a-A3milar-%afa..fa/ilita$oomtDUmQ%a&
$
-
0.N Far 2 !L. Oa Norma !" 9001 es%ecifica los reKuisitos %ara un sistema de 'estlAn da la
calidad Kue %ueden utili?arse %ara su a%licaciim nterna .or las or'ani?aciones2 %ara
certificacin o con flltes O6"nV dctuales. !e centra en la eficaoMa+& ! sistema de 'estin
de la calidad %ara +a* ) ll" .li " i aA( & a $ los reKuisitos +& ! cliente.
0.N FGrN !L. $!" 900/ %r-e%!l6Ci!&la9fientaAi$ seb&e-un .. I0an1O- ~
/b3eti6le/ de W. sistema-.. Q$Q$ida8Q..Kue-la-N$
. eT%e/Malme-te%ara la me3ora A9-ti-lN1lel rleAem"2e$ la eliaie&leis 'la""les
de la 9f98-i(8si,- asM teme de !il ell!8sia. Oa N9&ma !" 900/ ~i & n+a .
sema (:l-! 9:iMaQ$ er'ani?ooie-es sl:#a alta$$
de 19T6/Kuisites 1le la (40a&ma180$ ..$$Het
) & s& . 2. 3 04 $@4 2 X X sfloi,f0 1le00(Dle aea 020lilii(6:a1la /e- 6li-!!
se-tl6seYalas e de Ae$asiG..
1l) $ m0(l.l(i(nto$e 05 %#lD0lica'nd$ esta $8((((a ntema2l8(l21. $ N8rm00!" 98Z+ se
e"(2uentrfi(en re$$i8n. laediciAn reJi$da 'f0l la Norma <8 9"$ %r8l8(l@38lllilm
orieni0'l8n a la direccin. l2ara'ue c#00l'uiruD 8r'i6(oi?a(.l(2(llo're el ,).lltosostenido
9"6n - - . "19lloo. -- 2 6" -- # a" 7, o . . . . ! 89:::. (" 9! lO/
f2l=888rc(ona un enfoaue mGs amelMo s8bre la 'estiAn de la 8a1id;$'ue lli( ! ,::! O! l; ! l
IS9 2881D trala 1m0 n<00esldi(9es $ las i[0D0'ct000tiJas 'e ! ~5 < 000s $$<
O
3nm=$;'i3li( y . <> l.iimi<fac00i8(9.(m('iM((l1e I! ! ! m$\ 8m(iMlltemrul(@ii( $ (.l8ntifl> 000del
desem=(e8o de la 2(9a(lM$(\ (9. !in embaYo2 no ~( areJista =(((ra su uso
3333 . . . . ==. . :. .
2.Btm::tu000. re'9020menta(i8o en (@f(rtifi$$iAn .
2/
Traduccin oficial*"fficial translationfTraductMon officielle
> !" 2008 - Todos los derecRos reserJados
\.
ISO9001:2008 (traduccin oficial)
Tabla B.1- Cambios entre la Norma ISO9001:000! la Norma ISO9001:00"(continuacin)
Prrafol
Adicin
N de CapItulo
#i$ura%
(A) O
Te&to modificado
ISO 9001 :2000
Tabla'Nota
~t!"
( S )
.- .-
0.# ()r.1 S*+ ,llaaIi-ea)e.e+/a .. ,,
0a%i.,1f-2t34..f/+526.ibil7da)-ee-las 8ea l/Iem.tas e+ .9l-afi.le.O la
sem:l/l79la)(:laI:lslIa#ies.
;urante el desarrollo de esta N<C%=i Intemaci<ni/. se tI%%n considerado las
dis1osic7onesde la f%%orma ISO 1,001:>, <ara aumentar la com<atibilidad de
I??ll $<@ n0%l%lSlll @O -rul$fi??A<$%&i ISI%.1<%%lun7d, %./leusuarios. 9l +n@, 'mue@%m Ai%
cooesll<%/.%S%?mcla en%m Is Nonn(l) I, B>>1 :,, 9l IS* 1C001:00C.
0.# ()r. S*+ 9sta Norma Internacional no inclu!e reD.?ulsitoses;ec7Ecos de otros sistemas de
$estin. tales como aFuellos ;articulares ;ara la $estin ambiental. $estin de la
se$uridad ! salud ocu;acionalG $estin financiera o $estin de ries$os. Sin
embar$o. esta Norma Intemaclonal ;ermite a una or$aniHacin il/lte@rar e a--ear
. alAnear o inte$rar su ;ro;io sistema de $estin de la calidad con reFuisitos de SIStemas
de $esl7Jn relacionados. 9s;osible ;ara una or$aniHacin ada;tar su(s) s7stema(s) de ?
$estin e&istente(s) con la final7dad de establecer un sistema de $estin de la calidad
Fue cum;la con 7os reFuisitos de esta Nonna Inlemaoonal.
1.1 (unto a) S*+ a) necesita demostrar su ca;acidad ;ara ;ro;orcionar re$ularmente de+fe,:Ia
, ;roductos Fue satisfa$an los reFuisitos del cliente ! los %0ales K
re$lamentarios a;licablesG -
(unto b) + b) as;ira a aumentar la satisfaccin del eliente a traL8s de la a;licaclJn eficaH del
sistema. incluidos los ;rocesos ;ara la meAora continua del sistema ! el
ase$uramiento de la conformidad con los reFuisitos del cliente ! los le$ales !
re$lamentarios a;licables.
Nota. S N.*+ 9+ esla -em.tai-t9l,. el t8I/ffiI-944;l/J91Me,e4 se a;l7sa M+isame-te
al ;l/Jallsle 9lesli-aaea M-slie#lta e selislta)e ;ef 8l.
+ NOT+ %N?nesta f%%orma Inmmaci<nlll. el t8rmin$ 3%%r$S!c%o/ ,e aulles Onimente a:
il.,%Ilrod/0l1*destioS%?Nloa un >I,nte o )*$i~ad2 Il*rf$.
$2l cu7%lr.u.%i,r~$.$2 )3 * <%tlLA??to a~lo@ ?N%%:%.l,<s%Nle %iIll%l?@ci<I:l delllrodl%Pll$G
1.2 ()r.1 S*+ Cuando se realicen e&clusiones. no se ;odr) ale$ar conformidad con esta Norma
Internacional a menos Fue dicQas e&clusiones Fueden restrin$idas a los reFuisitos
e&;resados en el Ca;itulo R ! Fue tales e&clusiones no afecten a la ca;acidad o
res;onsabilidad de la or$aniH???Cin;ara ;ro;orcionar ;roductos Fue , ,
con ios reFuisitosdel diente ! los , re$lamentarios a;l/lCSbles.
()r.1 S 9444,-si%5l:lleflt, ... 4FuPG-a--O)L8P.CP
#eferel/l.iase+ este tellteG OO+alitI?!e+ aiS???.s7sie-es9le,
Para+la4+ref'\5'~ia4 fe(:),aaas. las me9lIII.Bela5/lss;eP1eri9rest e las re/+sie#les. 9le
la ellasa ;l:I%?)lIeasill-9%se- a?N?lisables. No ,rPe feJemiellsa a 4las ;artes
,e- aase+ $lIlS aSl:ler9%es e- aala ,?em.ta-Ifltema.ls-al Fue-i-Lesl:i$Me+-%a
fS9sil:%ili9ia)9lea;lisB# la e9%isi8l/l m)s I/e.ieflte 9lel assllme+te Ilem.tati,re.ila)e a
,G .. 4l,.e C9I e IS. ma-tiel/le%% el ra$lslNT se las Nelmss
1+++....
I-temsei9lflSles%?Ii$e-tes.
+ U<@ documento@ de ref$r,%l%Gia s%al%I,ll%f%s @%.l $<%lV%l%f%bl, ru+%SiI %B IillllicasNA<O,
e, documento. (%i%ra la@ ,fer@ln%DIB, %Nl<nff%ll1/1ast,1@e ?????Ii%Nlli% la ,$i%l7<%% Ilil6 6 6 3 il.
9arit ISI@ ,feVeocAB, @In fe,SI se %%)N%lica la <Wima ,diciJn $el do%D%%m,nt< $il
rfferencia %inclu,eV%do cual$uier m$$iflc%s<%/X.
S*+ 170 9OOO,00<00Y - Sistemas de $estin de la calidad. #undamentos ! LocabWlario.
8 ()r 1 S*+ (ara el ;ro;sito de este documento ,. son a;licables los
+
t8rminos ! definiciones dados en la Norma ISO 9000.
S (ar. . 1 S ,i$uie-te,-esta eaAei8%% 9le la ,?9lm.taISO 9901 ;ara
ooS.Zl:lir la ease-a-Ce-.sumi+lstf.r.. 9S:r.;a~2 i~ .. 9f9Ae&af...9e< ....= .re'a2 l%lla"a
aat[%aImente e- WS9.
>&++++
9l-t8,4el/i5a-ii%%1s?8ll4 #eem???laHa,inP-/%;fe/5ee8o#% ,Ile se !til,) 91/1la
Nef,a99ISO9001:199# ?:le#arefe#ire9 a la I:I-isad a+Ia.. .F!e-se,-9m.ta
i-tal/ilasie-alG I3 -l,ento. el t8m.ti-e /?:l#e/leeeier3 r:eem;la- , ... aI+t!,li"O
, >> o.
.... ......>....>>. ...>++++>...>>..-
Traduccin oflclaKOfficial translationlTraduction officieWe
? ISO 00" - Todos los derecQos reserLados 25
ISO_900~:2008 (traduccin oficial)
<
l'.'
Tabla B.1- a!bio" #ntr# la $or!a ISO9001:2000% la $or!a ISO9001:2008(continuacin)
_. ..
&'rrafo(
).dicln
$* d# a+,tulo
Figura!
().) C)
T#-to !odlfTcado
ISO 9001 :2000
~
Tabla($ota
(.)
/ .
. . . . . . . __._ _ . . / / .
_./ .-
4. 1 &unto a0 S+A a0 Id#nli1i2ar d#t#r!inar lo" +roc#"o" n#c#"ario" +ara el "i"t#!a d# 3#"tin d#. la
calidad y "u a+licacin a tra45" d# la or3ani6acin (45a"# 1.2)7
7___/ /
#) d#t#r!inar lo" crit#rio" %. I8" !5todo" afila9#" '1 ~5t#d#: n#c#"a;o" +ara 4. 1 &unto #) S+A
I
a"#3urar"# d# <u# tanto la o+#racin co!o #l control d# #"to" +roc#"o" "#an
#ficac#"7
/
4. 1 &unto #0 S+A #) r#ali6ar #l "#3ui!i#nto7 la !#dicin cuando "#a a+licabl# %#l an'li"i" d# #"to"
+roc#"o"7 6
=.1 Pr. 4 S+A >n lo" ca"o" #n <u# la or3ani6acin o+t# +or contratar #-t#rna!#nt# cual<ui#r
+roc#"o que af#ct# la confor!idad d#l +roducto con lo" r#<ui"ita"7 la or3ani6acin
d#b# a"#3urar"# d# oontrolar tal#" +roc#"o". >l ti+o % gredO d# control ~
"obr# dic?o" +roc#"o" contratado" #-t#!a!#nt# d#b# #"tar ~ d#finido
d#ntro d#l "i"t#!a d# 3#"tin d# la calidad.
4. 1 $ota 1 S+A NOTA1 @o" +roc#"o" n#c#"ario" para #l "i"t#!a d# 3#"tiAn d# la cal,dad a
lo" <u# "# ?a ?#c?o r#f#r#ncia ant#rior!#nt# '#b#BClall i9a1tD E ir ~11 lo"
+roc#"o" +ara la" ali4idad#" ~ la +ro4i"iAn d# r#cur"o"7la
r#ali6acin d#l +roducto I J la" !#",2i#9#S7la !#diciAn7 #l 80ali"iF ~ la !~io!G
4. 1 $u#4a" $ota" A I1Cl8Ta7 ~ Hn C8ro3#"o contrItado #-t#ro~!#1ltFG #F JK 8roc#"o 3u# I1i1
2%L . Or9in1u!!1IIl nacaFa11 (D la! E E % FiF~~1i1 3# 88"tlAn d2 IF calidF1B % 3%lCl C1i1
r9a!l!a"!n druD Md# 3%# "FSLd#S#!l2#E !3o l22l: una +ad# #-truna.
t::IOTa7L a7"1Ml911tar!i!1!ll# l 1l33N~ I$ I2t281i1li8"88nE ratl1d8"#-ti1O1a!~lll# !l2
#-i!# Slla or3aniE :aci81l .l# CSlrSlF88o~1:1ili3ad"!!i! cu!(D 1lE r con 199o" 18F r~11iFito1l
dftl cIi#n1#7 1f1."11l#"~ !3la!#ntano". >l ti+o~ #l 3rado d# "D 3ntrol SI~8I,1ll1Ni111(l1CD 81ii"o
contratado 1i1lP.I#11lft1K#1l~E D E H~1i1#"t,.1N lNlfluiK~ad-Q % 2& factor#" tE D E l#"co!o:
!!ill i!l2,.1cfo1.l:2t#n1<il11 d#l (lroc#F1D 1 1l81l1!tad8 ~#1K1.1l11#o.t1il $ 2!2rn IS! ~l221a1dad3#
la orSF1/ RliOOl2aNSl N1N8M718r"lonE irI2!9Jcto" 88nf81l111i1"~n l'!! !3ui"ito"7
b~#l 3rado in $ . ! 3%# ~ co!&Sl1l##l con1121 "obr# #ll2roc#"o7
el I11 cIru1cid1l8 12a!con"~uir P11112111!l nF31i1F:aK8( ( ( IfI~11lS~1il lii! E !ll8"8,n3#l
I1.1I1:1~oS7=.
=.2.1 &unto #) S+A #) lo" +roc#di!i#nto" docu!#ntado" y lo" r#3i"tro" r#<u#rido" 8.81 ~"ta $or!a
Int#rnacional7 y
7.
-
77---_.
)
_.
* 4. 2. 1
&untod) S+A d) l'" docu!#nto"7 incluido" !'" r#3M"tro" n###"~~
'# anl!ii+l6n 3~tF1II1E ~ 3J1il Fion Il~1i11rio" +ara a"#3urar"# d# la #fica6
+lan,ficacion7 o+#racIn y control d# "u" +roc#"o" 'f
42. 1 &unto #) S #~la" T93l2t9llSlC#>.R#9aaS~a~#"ta 9aD !a ,9t#!a#i#Tlal (C<5a"#=G72.7.=).
----/ ._..)
. / . ../ / / / / --/ ..._ _ .77.-
=.2.1 $ota 1 S+A NOTA 1 uando ~ aE :E alC#62a#l t5r!ino G+roc#di!i#nto docu!#ntadoG
d#ntro d# #"ta $or!a Int#rnacional. "i3nlfica <u# #l +roc#di!i#nto "#a #"tabl#cido7
docu!#ntado7 i!+l#!#ntado y !ant#nido. ,n "olo docu!#nto +u#d# inclJir lo"
!3ui"i12" 1.laraun8 o !'2 8roc~il1li#Kt3F. 1.IK r#<JiFito !lati4o S! %o !~i!i#nto
3ocu!#ntado 9u#d# cubrir"# con !a" d# un docu!#nto.
. / . . . _.... .. . . .
4. 2. - &'r1 . @o" docu!#nto" r#<u#rido" +or #l "i"t#!a d# 3#"tiAn d# la calidad d#b#n
controlar"#. @o" ffl3iStro" "on un ti+o #"+#cial d# docu!#nto y d#b#n controlar"# d#
acu#rdo con lo" r#<ui"ito" citado" #n ~Ii11l2arlado=.2.=.
4. 2. . - &unto #0 S+A #) a"#3urar"# d# <u# "# id#ntifican lo" ca!bio" % #l #"tado d# la 4#r"in 4i3#nt#
lC#4l~ ~# lo" docu!#nto"7
)
=.2.L &untof) S+A f) a"#3urar"# d# <u# "# MlCl99tif,"all-lo" docu!#nto" d# ori3#n #-t#rno7 ~
or3ani6acin d#l1i1r!illa 3%# SO!! n#8iFSlrU8F 12Frala 8l3nMfiSD l1cin%. /i 8E E 31l11O,8n
d#l "i"t#!a d# 3#"Vo d# la calidad. S6 id#ntifican % 9111 "# controla "u I
._/ ._C-.
di"tribucin7 %
-
26
Traduccin oficiaWOfficial tran"latlonfTraduction offici#ll#
0 ISO 2001 ) Todo" lOS d#r#c?o" r#"#r4ado"
, "
Tabla B.1- Cambios entre la Norma ISO9001:2000y la Norma ISO9001:2008(continuacin)
.. --_. . .
Prrao!
"#i$i%n&
N' #e Ca(it)lo
*i+)ra,
(A) o
Te-to mo#ii$a#o
ISO 9001 :2000 ./m
Tabla,Nota
0S1
-- --
4. 2. 4 Pr.1 S2" 3os registros 4ee! ! .estable$i#os (ara (ro(or#onar
I
e4i#en$ia #e la $ononni#a# $on los re5)isitos as6 $omo #e la o(era$i%n ei$a7 #el
sistema #e +esti%n #e la $ali#a# #eben $ontrolarse. bes *e+ist*as 8leboo
,
(e*ma9eOO* le+ibles, ailmeme i8lemiiaablesy *e:;l(eraales.
3a <=<i7a$i%n #ebe.l>?. @etle. eslallle:e"As)n (ro$e#imiento docu"entado
(ara #einir los $ontroles ne$esarios (ara la I#ent6ti$s$6Bn, el alma$enamiento, la
(rote$$iBn, la re$)(era$i%n, la el-tie"#9$l--%e reten$i%n y la #is(osi$i%n #e los
re+istros.
!.2C!re+istros r)lben !!enna.r .+?@lelD!.E9!!!!!ill!e 69E!l!!!i$ablm>:t .).m!A!!es.
&. 4. 2 P)nto a1 A a1 la (lanii$a$i%n #el sistema #e +esti%n #e la $ali#a# se reali7a $on el in #e
$)m(lir los re5)isitos $ila#os en el a(arta#o F.1, as' $omo los ob?eti4os #e la
$an#a#, y . . __. . . __.
-_. . . . . . . . _. . . . . . .
&. &. 2 ()r. 1 S2" 3a alta #ire$$i%n #ebe #esi+nar )n miembro #e l) #ire$$i%n #e la or+ani7a$i%n
5)ien, 6n#eoen#6entemen1e se" 6*l#e(s"#slGleia#e otras res(onsab6li#a#es, #ebe
tener la res(onsabili#a# * a)tori#a# 5)e 6n$l)ya
&. %. 1 Pr1 Camb6o#e 3a alta #ire$$i%n #ebara-inteHalos (la"IiBa8las.re4isar el sistema #e +esti%n #e
l)+ar la $ali#a# de la or+ani7a$i%n, a inter4alos (lanii$a#os, (ara ase+)rarse #e s)
$on4enien$ia, a#e$)a$i%n y ei$a$ia $ontin)as. 3a re4isi%n #ebe In$l)ir la
e4al)a$i%n#e las o(ort)ni#a#es#e me?ora y la ne$esi#a# #e ee$t)ar $ambios en el
sistema #e +esti%n #e la $ali#a#, In$l)yen#o la (oliti$s #e la $ali#a# y los
ob?eti4os #e la $ali#a#.
&. %. 2 Tit)lo #el " Inorma$i%n #e entra#a (ara la re4isi%n
$a(it)lo
-_. . _---- ..I. . . . - . . . . .
". . _-_. __. . .
&. %. 2 PJr.1 " +a inonna$i%n #e entra#a (ara la re4isi%n (or la #ire$$i%n #ebe in$l)ir:
a1 los res)lta#os #e a)#itarlas,
b1 , - retroalimenta$i%n #el $liente,
$1 i!#esem(eilo #e los (ro$esos y =+ $ononni#a# #el (ro#)$to,
#1 mesta#o #e las a$$ionas $orre$ti4as y (re4enti4as,
e1 ma$$iones #e se+)imien6o #e re4isiones (or la #ire$$i%n (re4ias,
1) ! $ambios 5)e (o#rian ae$tar al sistema #e +esti%n #e la $ali#a#. y
+1 !l!ire$omen#a$iones (ara la me?ora.
.
()r. 1 S2" 8l (ersonal 5)e reali$e traba?os 5)e ae$ten a la $ononn/.la# $on los rn+)isitos
:aIi#a# #el (ro#)$to #ebe ser $om(etente $on base en la e#)$a$iBn, orma$i%n,
Kabili#a#es y e-(erien$ia a(ro(ia#as.
N)e4a Nota " NOT" li $onLonni#a+ $on I@s !Gll@yisit@C>#el 0l1GO!.?)$toIl)e#e 4erse ae$la#a
*
-. --
+6r. 2 in#iMe$tament!l I2@rel Ml!i!!soni!! +Nll +.sC$r!!le@6i!$O6i!!+yi+M !!il. +.!l?!:2
0?el sislema #e +esti%n #e =i! $ali#a#.
" "
Tit)lo #el Com(eten$ia, orma$i%n y toma #e $on$ien$ia *. . far"a/l)0
Ca(it)lo
P)ntoSa1Ob1 ?S2"
-
%. 2. 2 a1 #eterminar la $om(eten$ia ne$esaria (ara el (ersonal 5)e reali7a traba?os 5)e
I
ae$lan a la eaIi:a#$ononn6#a# $on los re5)isitos #el (ro#)$to,
b1 $)an#o sea a(li$able. (ro(or$ionar ronna$i%n o tomar otras a$$iones . ara
eaisaser 8lislGlas . l2amlo+rar la 9, @m@eten$?ane.sar?a,
" " . . . oo. 1 1 1
%. 2 P)nto e1 " e1 ser4i$ios #e a(oyo 0tales $omo trans(orte, $om)ni$a$iBn ..
6n@IlIlSl$?%n1.
.I-
B.F N)e4a Nota " NOT" P !AAIt.!l!!inO " am!:!isot!Al+e lm!1.i@G .s1!MelaAion>A>+@$@n a+!.!!!la.
eOQ+6$ionesbal2las !;I!ale.lile reEl67a ellrat!sR@, in$l).n#@ m@t@Mesllili@@C,
E!ll.lel!tE!es S #e otro tillO6tEl.!A@mo.I r)i#+, la .elTl@CME1OrE,la b)me#E#, li
.III. . . I---, .I.I--I. . .
6l)minE+i%n @ las !A@!G.l#i!Oi@neC gl'I3l)!ga4l.
...I. . . . ._-_. . . . . . .- .. . . . . I... _. . . . . . ..
Tra#)$$i%n oT$ial,Oielal translatlonrrra#)$tion oi$ielle
5 ISO 2008 - To#os los #ere$Kos reser4a#os 26
ISO 90Q1:2008 (traduccin oficial)
s-
.:".
Tabla B.1- Cambios entre la Norma ISO9001!000" la Norma ISO9001!00#(continuacin)
N$ de Ca%itulo
Prrafol I Adicin
&I''((' I..) '
Te*to modificado
ISO 9001 :2000
TablaINota (S)
((-
7.1 +untob) , b- la necesidad de establecer %rocesos ". documentos( " de %ro%orcionar recursos
es%ecl.cos %ara el %roducto
7.1 +unto e) , e) las acti/idades re0ueridas de /erificacin( /alidacin( se1uimiento( medicin(
ins%eccin " ensa"o2%rueba es%ecificas %ara el %roducto as3 como los criterios
--
%ara la ace%tacin del mismo4
..5......._ .......
7.1 Notas 1 "! S6, NOT, 1 7n documento 0ue es%ec3.ea los %rocesos del sIstema de 1estin de
la calidad (inclu"endo los %rocesos de reali8acin del %roducto) " los recursos a
a%licar 9lll9:ebe;-a%li<arse a un %roducto( %ro"ecto o contrato es%ecifico( %uede
Idenominarse - %lan de la calidad.
NOT, ! =a or1ani8acin tambi>n %uede a%licar los re0uisitos C.ltados en I? .
- @.A %ara el desarrollo de los %rocesos de reali8acin del %roducto
._._----
7.2.1 +unto e) S6, c) los re0uisitos le1ales " re1lamentarios ) BIa<iooaeQs GGn.... .1C a%licables al
%roducto( "
+untodD S'9, d) cual0uier re0uisito adicional Eletefll9li,aae filar 9) .) il la o-nl8aciBn considere
ne) .l.FFS) dQ(
Nue/a Nota , NOT, =as acti/l1G1es ) ) Qs) ) i) rioreG ) ti Ii) entr-1a inclul(en. QQr eHem(llo.
FcciolIes cubiertas I2Qf la Sirtlntiil. obli1G1ion- contrnctual1s como ser/icios ge
) .) lJ) ) llenimliln1!. l( s) 4lr/i- sul!) f) memal9ioscomo el ) I4lQK4lal) i) Q la 1H-C1Qn fiOillL
7..1 Nue/a Nota , NOT, =are-FiQn. Ii) /FrHfi-1lBn ! . If,/Gl31-) M1Bnd) Hll dis) i) Qol( 1-rmllo ti) i) llen
"#$ 1if) i) re) lt) i) -( e%OO&il&l 'i(il)*i $ S#&+o l( ffi1lGl) BIll) i) de fQ&&&&,& F) i) ru1Ni(ldS) Q
eO c"Fl1uier QQrobinGlMin 1ue F) i) A a1ecuadG (lam ) il ;rQI4) ucto". -ra Ii)
o) llGoimQiQn.
@.A.! +Or.! S6, - =os elementos aeba, &SPIsarseIlara Q9Rl9SIioar-SIl ae9suaBi>, de entrada
1) i) -? I) il-Gme oGN) ) ) MQm(l) ) !-rQ&- sean iildec"C(Nos. =os re0uisitos deben estar
com%letos. sin ambl17edades " no deben ser contradictorios.
7.. +Or.1 S6, =os resultados del diseno " desarrollo deben %ro%orcionarse-:e .. L-1oIT
- de manera adecuada . ara la /eriflcaciBn res%ecto a los elementos de
'''.5..''.
entrada %ara el dise.o " desarrollo( " deben a%robarse antes de su liberacin .
..- .
7.. Nue/a Nota , -OT / =a infQrmacin llar# la rm4Cduccirl l0 la Ilrestacin del Fer/ici1 Ilue1e
in'l) .lit 1) i) ) ) .lll-Fl!am) si QffiFflr/il1iQCU !) ilII.) No1"C441o.
@.A.@ PlT.1 "! Sin cambio =os cambios del dlsefio " desarrollo deben identificarse " deben mantenerse
de te*to. re1istros. =os cambios deben re/isarse. /erificarse " /alidarse. se1C)nsea a%ro%iado. "
&usin de los a%robarse antes de su im%lamemacln. 1a re/isIn de los cambios del disello "
%Orrafos desarrollo debe incluIr la e/aluacin del efecto de los cambios en las %artes
constitull/as " en el %roducto "a entre1ado. ? eben mantenerse re1lstros de los
resultados de la re/isin de los cambios " de cual0uier aedn 0ue sea necesaria
(/>ase :.!.:).
7.2.1 +ar. 1 S6, =a or1ani8acin debe ase1urarse de 0ue el %roducto ad0uirido cum%le los
. re0uisitos de com%ra es%ecificados. El ti%o P alo9afl3e " del control a%licado
al %ro/eedor " al %roducto ad0uirido debe de%ender del im%acto del %roducto
&
ad0uirido en la %osterior reali8acin del %roducto o sobre el %roducto final.
+ar. 1 , =a informacin de las com%ras debe describir el %roducto a com%rar( inclu"endo(
cuando sea a%ro%iado
a) los re0uisltos %ara laa%robacin del %roducto( %rocedimientos( %rocesos " e0ui%os(
b) &4i re0uisitos %ara la calificacin del %ersonal( "
_._-_ ..5.
....-
''
05&2& re0uisitos del sistema de 1estin de la calidad.
..._--_. __ ..'.._----_ ..'.5............__ ...........__ ..-
7.6.1 +untod) S6, d) la dis%onibilidad " uso de diS. -s" de se1uimiento " medicin(
17.6.1 +unto fD , fD la Im%lementaciBn de acti/idades de liberacin( entre1a " %osteriores a la
entre1a del ;NQducto.
7.6.2 +Or.1 S6, =a or1ani8acin debe /alidar - 7.:7reGeso3 todo %roceso de %roduccin " de
%restacin del ser/iCIo <e,Qe - los %roductos resultantes no filI4IeOa, -
/erifiearse mediante --Qe..Lse9lIimlento o medicin %osteriores( liste
i8Glll" a <llall9iCl.Iier7ilIOGeSQ eA el'VHQIT l09 como consecuencia( las deficiencias Te
-%arece? Wnlcamente des%u>s de 0ue el %roducto est> siendo
utili8ado o se Xa"a %restado el ser/ioio.
28
Traduccin oficiallOfficlallranslationrrraduction officiolla
: ISO !00# - Todos los derecXos reser/ados
Tabla 8.1 - Cambios entre la orma ISO 9001:2000! la orma ISO 9001:2008 (confnuacin)
Prrafol
"
# de Ca$itulo
Figura!
(%) o
Te&to modificado
ISO 9001 :2000
Tabla'ota
S"(:e)I*%
(8)
7.5.2 +untob) % b) la a$robacin de l.2, e-ui$os ! .icalificacin del $ersonal
7.5.3 Per.2 % /a or0ani1acin debe identificar el estado del $roducto con res$ecto a los
re-uisitos de se0uimiento ! medicin a 1r23"s ge t402 la reali1a9in del 0rod!.512.
7.5.3 +6r.7 S8% Cuando la tra1abilidad sea un re-uisito. la or0ani1acin debe controlar ! fe"iS.l9.Irla
identificacin :nica del $roducto ' J . mantener re0istros (3*ase ;.2.;).
<.=>; +6r.1> S8% ,1 cual-uier bien -ue sea $ro$iedad del cliente " se (5l?9f;a "> "
@rase 7
" o (fde-de al0un otro modo se considera inadecuado $ara su uso. Aebe
"Aeml5ln(()a6e Bal-sliSlClte-laor0ani1acin debs informar
de ello al cliente V mantener re0istros (3*ase ;.2.;).
#...
ota % OT% /a $ro$iedad del cDsnte $uede incluir la $ro$iedad intelectual "
dato" (lell4n2.es.
7.5.5 +6r.1 S8% /a or0ani1acin debe $reser3ar la eamm:llEla6 Eleli $roducto durante el $roceso
interno y la entlCli.0a al destino $re3isto $aF mante.ner la conformidad con los
re-uisit4G. !"a Se0Hn sea a$licable> la$reser3acin debe incluir la identificacin>
mani$ulacin> embalaIe. almacenamiento y $roteccin. /a $reser3acin debe
a$licarse tambi*n a las $artes constituti3as de un $roducto .
##.
..#$#.
7.% TJtulo S8% Control de los dls$9s(K..Ces " de se0uimiento ! de medicin
7.% +6r.1 S8% /a or0ani1acin debe determinar el se0uimiento ! la medicin a reali1ar ! los
E.is"e)m#es
"
de med.si*@l y se0liimie@lle se0uimiento ! medicin
necesarios $ara $ro$orcionar la e3idencia de la conformidad del $roducto con los
re-uisitos determinados> "*a)a ".:LM.
7.% +unto a) S8% aM calibrarse O 3erificarse. o ambos. a inter3alos es$ecificados o antes de su
utili1acIn> com$arado con $atrones de medicin tra1ables a $atrones de
medicin flasie%ales e J@ltGmasie%ales InNm2cion(lles o nacionales5 cuando no
e&istan tales $atrones debe re0istrarse la base utili1ada $ara la calibracin o la
3erificacin (3lia,, ".">;)5
7.% +unto c) S8% "".e)tado(Ie salibra((:i*n5
$$1--
e) 2.iltJ.r OI"nlifI2,544r..J.PllI:.4"P gg"i"&l'(!r liQ ,,tJ.Rtslde .S..libracin5
7.% Pr.)*
I%TOlCanue3o
Ueben mantenerse re0Istros da los resultados de la calJbracJn ! la 3erificacl)n
@rase 7
Pr. => sin (3*ase ;.2.;).
cambios
7.% ota S8% O8%-V*aWselas "19rrnasISO "4CD21 e ISO "OO"22"
OT% /a confirmacinde la caoacidad del softXare PlaPll satisfacer .iQ .i..ll"ci)n
I2r"",.J.io0(!irril TJ.bit...almell.e su 3etilic((u(i0n:i 0eIllJ0n 0il.C2 4ollfi0!tJ.cln #am
CYY--Y.Y-Y.. ....$
Y.Y.....
manteoer la I0onlit1df.2rulf+l su ,SO.
...##...#$#.# .....#.$
8.1 +unto a) S8% a) demostrar la conformidad d"to con los re-uisitos del $rOducto>
8.2.1 ue3a ota % OT% 1-1,,0t..imD...lt4 ..... " X:"clZO .! /lie0le 0uede im5l!lr 1=1obtencJn d"
elementos de emmr.m de f!enles (55om4las encuest.ls de satisfaccin del clieote>
los 4=ltO,del cli,.nte sotlre la calidad d.i.14rod!cto eol..:e9..d0> .iiI, .i)n0!es.2.i ..H.
49iOi).l.1,1QS.l...rJ4>.i>.1i5lOi..JsI,de la l2"r0i0..!-1i U"0o.lI4.5l>ISl,f.i9licllilcJ4Ue,>I"
0arantlas illJ.i1adas 3 los informes de .oSa0entes comerciales .
..Y..#......#$$$$ .............#...#..Y.
$$/.#*.../
8.2.2 ue3o Pr. 7 % S" ste" e,tabl"er un Ilrocedimiento 0o0!m0nta0o 122P20"finiP I2" Pft,.24nsl5l-
bllidSld,lS" lru( r,S!(,It4,lli..S 4II5lOi09.lP!. teali12r las audit4rli5Ms> est""IruSer!'
r,.0istrose informar de I4sresultados.
. .. ... .. ... #
.....Y..##....$......
8.2.2 +6r.7 %Tora IUeee% Ele:WilC)e5-)lCl-oo-B" .. Br:es[iGWSaeJliE.aEles!
+6r.; "a-((Ia%iflsaAi(m '1 la WCla.i1aoitm-de 7llditerJas> $a@ai%feWCW:ilrElelos
fesllltaEles ! $ara malClllmar... l4s..ragi!"&2$34567a!23.
S8% Ueben maUt.ilnm" r,0istros 0e la! au0ItorJss " df. S!.!.f.il..!1lad2, J3*(((se"2.;1.
8.2.2 +6r.;> %Tora la direccin res$onsable del 6rea -ue est* siendo audit6da debe ase0urarse de
@rase 1
Pr.5 4uese reali1an las correcciones " se toman C-22 acciones correcti3as necesarias
..-
!$$.. # .. # .... #..
%
...
Isin demora inIustlflcada $ara eliminar las no conformidades detectadas ! sus
r----.
causas.
8.2.2 ota
>S8%
i OT% V*ase la orma ISO 19011 ..-)8 .. )S0$10011 --9El
IGOB;04"" 7 a moo9 ele1lm:i.orientacin.
Traducci)n oficiallOfficial translationrrraduction offlclelle
: ISO 2008 - Todos los derecTos reser3ados 29
.' .
Tabla 8,1- Cambio !ntr! fa "orma ISO9001:2000# la "orma 1$09001:2008(continuacin)
'--$
I
Parrafol
%dicin
"& d! Capltuio
'i(ura)
(%) o
T!*to modificado
ISO 9001:2000
Tabla+"ota
~e$ln
(S)
-
!--.. _ ....... _. $$...,- ...,..$$$...,$
8.2.3 -.r.1, S Cuando no ! alcanc!n lo r!ultado /lanificado. d!b!n ll!0ar! a cabo
'ra! 1
corr!ccion! y accion! corr!cti0a. !(2n !a con0!n3!nt4afa a!(l5fal'607!
44.
$-t--.
y !!!!en"i#r lo l'l'I8 ).oOO a-lOOliado.! acon!4 (u! la 9filani:aCi6n 8.2.1 "u!0a "ota '% "OT4
,
4ni((lr! !lli(( ;) ru (ml19 d! <ru=>u?mi!nto o m!dicin a>>ro>>la(( l2ara cada uno
I4 <).)< ):)@99))l<9< $!l r!l3)).1i9nron u >mlli)2to obr! %e cO)5Aormidad )B 9)) I9
)ll.9ui?tol!l 9m(ucto 4 ob(4 )a flli& ' ( & ) * $! ( $:!i.<)4)CD ).I4()2<t3n(f) la S)llidad.
8.2.7 -.r.1 SE% Fa or(ani:acin d!b! G'loolr # ):>a!r I5'Io(uimi!ffi4 Hac!r !l !(uimi!nto #
m!d3r la caract!r3tica d!l /roducto /ara 0!rificar Iu! Se cum/l!n lo r!Iuiito
d!l mimo. +& to d!b! r!aliJar!!n la etapa& a/ro/iada !el /roc!o d! r!ali:acin
d!l /roducto d! acu!rdo con la di/oicion! /lan3flcada (08 a! K.1). S! dab!
moot<F)!r,D43d!lli1ia)t4ID confO)))ll)=?a( con lo)) crit!rio d! aC8Gta):=I60.
-.r.2 SE% 9!b! Gla'lt!%!'fl!a#?Ll!Gia!! la !GMillml!aLI!!G-Ia Nl'it!riaLl!a6!>i)4NO8 G Fo
r!(itro d!b!n indicar la() /!rona() Iu! autori:a(n) la lib!racln d!l /roducto
, 11 cli!nt! A08 a! 7.2.7).
. -.r. 1 % Fa lib!racin d!l /roducto y la/r!tacin d!l !r0icio al cli!nt! no d!b!n ll!0ar!
a cabo Hata Iu! ! Ha#an com/l!tado atifactoriam!nt! la di/oicion!
/lan3flcada (08 a! K.1), a m!no Iu! !an a/robado d! otra man!ra /or una
autoridad /!rtin!nt! y.cuando corr!/onda, /or !l cli!nt!.
S.3 -.r.1, SE% la or(aniJacin d!b! a!(urar! d! Iu! !l /roducto Iu! no !a conform! con lo
'ra! 1 #2
r!IPiito d!l /r(ducto. ! id!ntifica y controla /ara /r!0!nir u uo o !ntr!(a no
iGIQ'l3!Galint!ncionado. b! N!%lr!l, la!= '!/Gab3liLla.! 'f alil!RLlaLl!
f6Iaoi!nada C)!%-!I-t4 .. 8 !4-/'9LlIl6t!%S aGf!ff'I!dollan !tar Ll!finlll!
e R Ii- 5il'9N!!3miO%ta!l!NilGlN'lta!l!.S4 !l!.l! 4<)D4I)ilc!@
#n (r99<dlml4n)9
docum!ntado >>ara d!flnir lo contrS48 4 la ffili99r)<ablli(a(! 4 autoridad!4
@lillS)S119CD(i)< Tl)l) lmlQ))rilll)2lll)ct9 CO)=>9nf9l1ll!.
8.1 -.r.2 % Cua/a !a a/licabl!, la or(aniJacin d!b! tratar lo /roducto no 0on1or#e&
m!diant! una o m. d! la i(ui!nt! man!ra:
8.1 "u!0o % d) )9man(o Dcc39n!4 il9)99iada< a lo !l!cto)=), #Si!!$$ o -9t)iln).1O1)4. (! la no
/unto d) conf9l1llldad >>ua>>(o! d)il)6cta un 9roducto no confo))II! d!<9u4 ( e u !ntmoo
o cuDndo 4a nI) comflnU=)i)V)o# !.lSO.
_._--
-.r.1 Wo0ido /ara S!-d!5:Wm.. manl'l!r '9(itfa-f2a& e.-342..7) d a la I'latl=lral!.aa ..4
!r-.r.7 ~5-e-
_6o 7 8
lu#!Goo la
1~~~
69aa!3!%!4l:i!! I:la#an!4t!l'lXl!$
--_..
-.r.7 Cuando ! corri(! un /roducto no conform!, d!b! om!t!r! a una nu!0a
!r -ar. 1 0!rificacin /ara d!motrar u conformidad con lo r!Iuiito.
S! d!b!n mant!n!r r!(itro (08 a! 7.2.7) d! la natural!:a d! la no confol1llidad!
y d! cualIui!r a0019 n tomada /ot!OOl1ll!nt!,Inclu#!ndo la conc!ion! Iu! !
Ha#an obt!nido.
-.r.Y %Hora nu!0o Cl=laGd!S6 d!t!ta I:I%I'lr-!dl=lloG! 9Gf!>:m!Ll!>ill58 aLl!la !Gtr!(a :;' I' l~
/untad) 44447!bZ-l!ma4 la a!6I!G!.N/iaB ia4
--
a l!! !f!atNa,Ll !f!t! /!t!GNial!,!l!la GN 6!%f!l'miLlN.
8.7 -unto b) SE% b) la conformidad con lo r!Iuiito d!l /roducto A08 a! K.2,%t= A4a4 D,(,4l,
-unto !) % !) la caract!r3tica y t!nd!ncia d! lo /roc!o # d! lo /roducto, inclu#!ndo
$..__.
la o/ortunidad! /ara lIa0ar a cabo accion! /r!0!nti0a (0,D)i1S)ii D.4$D #. 8[2.71.\
-unto d) % d) lo /ro0!!dor! A08 a! K,4]
8.Y.2 -.r.1 SE% Fa or(ani:acin d!b! tomar accion! /ara !liminar 4 la caua d! la no
conformidad! con ob?!to da /r!0!nir Iu! 0u!l0an a ocurrir.
8.Y.2 -unto f) % f) r!0iar li) f)r4>>iD (! la accion! corr!cl30a tomada.
8.Y.1 -unto !) % !) r!0iar II!! !ficacia d! la accion! /r!0!nti0a tomada.
--
%n!*o % Com/l!to QE% Actualizado para compararLa Norma ISO 9001:2008 con la Norma <SO1001:200
%n!*oS Com/l!to ST% Actualizado para comparar Fa Norma ISO0001:2008 con fa Norma ISO 9001:2000
^lblio(rafla "u!0a SE% Actualizado para r!fl!"ar la& norma# nu!$## (incluy!ndo la Norma ISO 900% &u!
r!f!r!ncia # & e !ncu!ntra enr!$i#in)' fanu!$a# !dicion!# da norma# o la# norma# anulada#'
r!f!r!ncia
modificada
$..._
30
Traduccin oflclal5Offic3al tranlationrrraduct3on offia3all!
= ISO 200^ - Todo lo d!r!cHo r!!r0ado
Bibliografa
(1] ISO9004:-1), Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Un enfoque basado en la
gestin de la calidad
[2] ISO10001:2007, Gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para los cdigos de
conduae de las organizaciones
{3] ISO10002:2004,Sistemas de gestin de la calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para el
tratamiento de las quejas en las organizaciones
[4] ISO10003:2007,Gestin de fa calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para la resolucin de
conflictos de forma externa a las.organizacones
[51 ISO10005:2005,Sistemas de gestin de la caldad - Directrices para los planes de la caldad
[6] ISO 10006:2003,Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la calidad en los
proyectos
[71 ISO10007:2003,Sistemas de gestin de la caldad - Directrices para la gestin de la configuracin
[8] ISO10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones - equisitos para los procesos de medicin
y fos equipos de medicin
[9] ISOITR10013:2001.Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad.
[10J ISO10014:2006. Gestin de la calidad - Directrices para la obtencin de beneficios financieros y
econmicos
[11] ISO10015:1999.Gestn de la calidad - Directrices para la formacin
~
[12] ISOITR10017:2003. !rientacin sobre las tcnicas estadsticas para la "orma ISO #$$%&'$$$.
[13] ISO10019:2005,Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la
utilizacin de sus ser(icios
[14] ISO14001 :2004, Sistemas de gestin ambiental- equisitos con orientacin para su uso
[15} ISO19011:2002,Directrices para la auditorla de los sistemas de gestin de la ca"dady)o ambiental
[16] lEC60300-1 :2003. Gestin de la confiabilidad - *arle 1: Sistemas de gestin de la confabilidad
17! lEC61160:2006,e(isin de dise+o
[18] ISOIIEC90003:2004, ,ngeniera del soft-are
,S! #$$%&'$$$ al soft-are
Directrices para la aplicacin de la "orma
[19] *rincipios de la gestin de la calidad2), ISO,2001["olle#o]
[20] ISO #$$$ - Seleccin y $s02l, ISO, 200%["olle#o]
1! &e'()e'#e (e p$*l)c+c),'. Re-)s),' (e l+ .or/+ ISO 9004:2000!
2! 01spo')*le.e' l+ p+2)'+ 3e*: 4##p:55666.)so.or2.
Tr+($cc),' o7)c1+llO771c)+l #r+'sl+#)o'ITr+($c#)o' o771c)elle
ISO 200% - To(os los (erec4os reser-+(os 31
ISO 9,~1 :2008 (traduccin oficial)
'-.
.r'
(21) ISO 9001 para la pequea empresa. Qu hacer. Recomendacin del Comit Tcnico SOlTe 1763},
ISO,2002
!!" #$O %ana&ement S'stems()
(23] SitiosWeb de referencia:
htt:!!""",iso.or#
htt:!!""".tc176.or#
htt:!!"""'$so.or#!tc176!sc2
htt:!!""".iso.or#!tc176I1S0%001&'ditin#(ractices)ro'
3) (endiente de act'a*+,aci-n . a*ineaci-n con *a /or0a ISO %001:2001.
2) ('b*icaci-n bi0ens'a* 3'e roorciona 'na a0*ia cobert'ra de *os desarro**os re*acionados con *as nor0as de
siste0as de #esti-n de ISO, inc*'.endo noticias de i0*e0entaci-n en diferentes or#ani,aciones en e* 0'ndo.
4isonib*e en *a Secretaria 5entra* de ISO (sa*es6+so.or#).
32
7rad'cci-noficia**Officia**rans*ation!7rad'c*ion officia**a
ISO 2001 - 7odos *os derechos reser8ados
1~990.01:2008 (traduccin oficial)
les 03.120.10
Precio basado en 27 pginas
Traduccin oftciaVOfficlal translatlonITraduction officielle
@ISO 2008 Todos los derec!os reser"ados

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