Tecnologa Farmacutica : 12/01/2012

Nutriciones Parenterales y Parenterales

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CLASE ANTERIOR.
Existen unas cabinas, gabinetes o cmaras que pueden entregar un ambiente de trabajo que cumpla con las
exigencias clase 100 o clase ISO 5. Estas adems estn provistas de un flujo laminar y que dependiendo del
tipo de operacin que se realice, la cmara ser de flujo vertical u horizontal. Es de un tipo o del otro, no hay
cmaras que contengan los dos tipos de flujo, es decir no son verstiles. Las verticales por ejemplo que se usan
para hacer citostticos no se pueden utilizar para preparar una nutricin parenteral. Lo que me interesa que
les quede claro es que cuando vimos esa foto donde se
encontraban ciertos espacios, dentro de una misma rea, y
que se encontraban cubiertos por unas cortinas de plstico,
esas zonas cubiertas son un rea donde hay un filtro y un
flujo que le da las caractersticas de clase iso5 (estos filtros
estn en el techo generalmente). Se usa mucho en la
industria farmacutica por un tema de costos, porque
imagnense tener una sala grande con filtros en todo el techo,
es algo carsimo, adems que no es muy efectivo por el
movimiento de equipos y personal, es absurdo, entonces se
utilizan solo en las zonas crticas, vale decir, donde el
producto va a estar expuesto o en contacto con ambiente,
generalmente es en el momento en que el producto se
envasa. Ahora bien, no es que el producto este en contacto
con el ambiente, sino que existe una probabilidad que algo
del aire circundante entre en contacto con el producto. Asociado a esto tambin se usa, en algunos casos,
radiacin UV.
En el caso de que un producto sea una solucin, esta se pasa (antes de envasar) por un filtro esterilizante.
Como ven se utilizan muchas medidas para asegurar que el producto cumpla con la calidad de estril.
Entonces uno cuando trabaja en hospitales o clnicas, haciendo elaboraciones magistrales, a partir de
materiales que estn estriles, se tiene que trabajar en un ambiente que provea una mxima esterilidad, ah es
cuando se utilizan estas cabinas.
Una cabina es un aparato que entrega un tipo de ambiente clasificado, pequeo, circunscrito, controlado o
limpio en el cual se realiza un proceso o actividad con un alto grado de seguridad de que se mantendr una
adecuada separacin entre el medio ambiente, sus alrededores y cualquier personal involucrado en el proceso
o manipulacin.
Se mantiene en condiciones de presin positiva o negativa con su entorno
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Estas son las cabinas, hay desde unas
simples hasta otras bastante exigentes que
se denominan de bioseguridad, en estas se
trabaja con material altamente toxico o
contaminante, se trabaja con guantes,
mascarillas, etc. Se utilizan generalmente
cuando se trabaja con muestras
contaminadas con VIH o en casos de
bioterrorismo, porque lgicamente la
persona quiere matar al resto pero no a s
mismo (Annemarie Nielsen, Enero 2012)




En esta imagen se ve una cabina que est dentro de una sala
que generalmente se le pide que sea clase 1000 o iso 6. En el
caso nutricin parenteral en hospitales o clnicas se puede
utilizar en salas iso 7.
Los tipos de cabina se clasifican en:

La diferencia est en la ventilacin y la recirculacin
de aire que tienen. Por ejemplo la tipo B2 no tiene
recirculacin, estas son las que se utilizan en
preparados parenterales. El que no tenga recirculacin
quiere decir que todo el aire se elimina de manera de
no contaminar los productos, ya que al tener
recirculacin se pueden contaminar los productos.
La tipo B1 se utiliza para citostticos (antineoplsicos).
Ac la recirculacin no tiene mayor incidencia.
En el caso de flujo laminar horizontal, el filtro HEPA est en la pared del fondo.
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Entonces ac el flujo de aire le llega todo al operador, porque esta de frente a la cabina. Entonces Qu
pasara si hubiera recirculacin? Existe una probabilidad de que un contaminante entre en contacto con el
preparado. La idea de estas es proteger al producto, no al operario.
Si se pone en alguna parte del fondo un objeto que obstaculice el
flujo Qu pasar? Se interrumpe el flujo de aire y la zona
contigua al objeto queda desprovista de la proteccin que otorga
el flujo de aire, entonces sera como estar trabajando en
cualquier lugar. Entonces una precaucin que hay que tomar es la
de no colocar objetos en el fondo del rea donde se est
trabajando.
Tambin hay un cierto lmite de cosas que se pueden poner sobre
la superficie de la cabina, ya que al colocar muchos objetos se
puede crear una recirculacin.
Cmaras de flujo Vertical

Ac el filtro est en la parte superior y el aire circula hacia abajo, en los
costados se encuentran unas zonas de escape. Ac hay recirculacin parcial.
Estas cmaras protegen al producto y al elaborador.

Estas tienen una ventanilla corrediza la que se puede desplazar segn sea la
necesidad. Esto no tiene mayor incidencia, ya que el aire no sale hacia
Operador
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afuera de la cmara sino que se va por los escapes, de esta manera se protege al operador.
Actualmente hay algunas que son completamente cerradas y el operador la utiliza metiendo las manos en una
especie de guantes.
Otra cosa para la que se utiliza este flujo laminar, pero no asociado a filtros HEPA, sino que solo flujo laminar,
es en la zona donde se fraccionan las materias primas. Cuando uno est pesando 20 kilos y necesita sacarlos de
un contenedor de 100 kilos se generan muchas partculas en
suspensin (en el ambiente) entonces se ha visto que cuando se
pesan unas 20 materias primas diferentes existe la probabilidad que
este material en suspensin se pueda depositar aunque sea en
trazas sobre las otras materias primas y as contaminarlas.
Entonces este flujo hacia abajo ayuda a que no haya partculas en
suspensin, estas caen hacia abajo, asegurando tambin as al
operador.

NUTRICION PARENTERAL
En esta imagen se puede ver algo de estas cmaras de flujo horizontal unidireccional que son las que se utilizan
para la preparacin de nutricin parenteral, si se fijan en el fondo se ve esta especie de rejilla o malla, bueno,
detrs de eso est el filtro HEPA, adems si se fijan en el rea donde se trabaja no est interrumpido el flujo
con ningn objeto, adems se debe trabajar con guantes.
Otra cosa bien importante es que no se puede sobrecargar la cabina con los materiales a utilizar, por ejemplo,
si se van a preparar 6 nutriciones no se pueden colocar los materiales de las 6 nutriciones, adems se preparan
de una por una, as se evitan confusiones de una receta con otra, lo que podra ser fatal.

La nutricin parenteral puede ser una emulsin o una solucin (depende de los componentes que lleve) debe
ser estril y apirgena, cada uno de los
componentes debe ser estril, incluso la bolsa en
la que se incorporan estos. Est compuesta por
macro y micronutrientes, que se adicionan en
esta bolsa estril.

Son preparadas por un Qumico Farmacutico en
colaboracin con un tcnico paramdico, se
utiliza la tcnica de llenado asptico.
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Como es exclusiva para un paciente se considera un preparado magistral. Se preparan en base a las
indicaciones que hace el mdico. Esta puede durar desde un da hasta meses, depende de la gravedad del
paciente.
Estas son mezclas complejas, que tienen en su composicin una mezcla de macro y micronutrientes que
pueden, a la larga, producir problemas de inestabilidad. Se preparan a partir de productos estriles. Para hacer
esta preparacin, una desventaja es que hay que hacer muchas manipulaciones, por lo que se requiere hacer
bien la tcnica asptica y trabajar en una cmara de flujo laminar horizontal.
Se utilizan compuestos que se pueden contaminar fcilmente como los lpidos.
Su administracin es va parenteral, por esto se le exige mxima esterilidad. Aunque esto no es tan as, ya que
no son sometidos a esterilizacin terminal.
Hay que tener mucha precaucin con los compuestos ya que se pueden producir incompatibilidades.
Dnde se preparan estas NP?: En lugares de circulacin restringida, va a depender de la zona o del hospital
donde se trabaje, la idea es que ah no entra todo el mundo y los que entran lo hacen solo cuando se va a
preparar un producto. La cmara se sita en una sala que cumpla con clase ISO 7 (a diferencia de un
laboratorio en los que estas cmaras se encuentran en salas clase ISO6).Debe haber una presin positiva de
manera que el flujo de aire salga hacia afuera de esta zona.
Hay una zona destinada especialmente al almacenamiento y preparacin de material, esta se encuentra en
una sala contigua a la sala donde est la cmara.
A la sala donde se encuentra la cmara solo se ingresa cuando se va a realizar una preparacin, no est la
puerta abierta, ni nada por el estilo.

En algunas hay una especie de transfer, donde se deposita un material desde una sala, y se retira en la otra
sala. De manera de evitar cualquier contaminacin. Las puertas de esto no se tocan con las manos, se usan los
brazos o patitas, de manera de no utilizar las manos.


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Hay tambin una zona de vestimenta y lavado de
manos.
La zona de preparacin, est destinada exclusivamente para la preparacin de productos. En esta trabajan las
dos personas el tcnico y el Farmacutico. Uno facilita los materiales y el otro elabora, para que no haya
contaminacin, la persona que prepara no debe tocar nada que no sea estril. Por ejemplo, una jeringa, la
persona que le ayuda abre el paquete de la jeringa (los paquetes no estn estriles aunque se desinfectan con
alcohol), entonces as el farmacutico toca la jeringa estril y no el paquete. Si llegara a tocar el envoltorio,
perdera su condicin de esterilidad. Generalmente se trabaja con este ayudante, para que la otra persona
bsicamente solo vaya administrando las cosas en la bolsa estril.

La cmara tiene un flujo laminar
horizontal, la clase que provee
este tipo de plasma es ISO-5,
procesaba? como mximo
3520 partculas, de un tamao
no mayor o igual 700 m.


Personal: Un farmacutico, tcnico paramdico en rotacin semanal y un auxiliar de servicio que en el fondo
de lo que est encargado es de hacer el aseo en la zona de trabajo. Se hace el aseo con detergente, un
desinfectante, se barre y una vez por semana se hace una limpieza terminal que se hace desde el techo hacia el
suelo.



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Tcnica asptica

Aqu se ve una persona con una ampolla que no est
estril, el contenido est estril, entonces como no puede
tomarla el ayudante le presenta la o las ampollas y la otra
persona con la jeringa saca el contenido como se ve en la
imagen. Ahora se ocupan para extraer el contenido
bombas de infusin (son ms caras) porque el trabajar con
las jeringas produce tendinitis. Las bombas de infusin ac
en Chile estn en un laboratorio llamado Terapia, all
estn mandando hacer estas preparaciones los
laboratorios de los hospitales, y se manda a pedir y se va a
buscar en el lapsus de un da, esto se puede hacer ya que
la nutricin parenteral se renueva cada 24 horas, se regula
el flujo de modo que sea as, cada preparacin, puede
costar $50000.

Va parenteral:
Cuando no es posible la va enteral.
Cuando la nutricin enteral es insuficiente (problemas tracto-digestivos), se le podra colocar una
sonda hacia el estomago si tiene problemas de deglucin, la nutricin parenteral se usa cuando el
problema es an mayor, ejemplo: pacientes inconscientes, en coma, deficiencia? Mecnica,
Cuando est contraindicada esta va.
Pacientes:
Recin nacido Bajo Peso al Nacer (menos
de 2 kg.)
RN prematuro PEG
Cirugas mayores Tracto Gastro Intestinal
Falla intestinal ( Ej.: ilio paralticos, se
paraliza parte del intestino)
Traumatismos
Gran quemado
Pancreatitis (1 o 2 meses con nutricin
parenteral)*
Sepsis
Cncer
Pancreatitis: enzimas salen al torrente sanguneo, le damos nutricin parenteral, para no estimular la
secrecin de estas enzimas. Cuando la persona ya lleva una semana slo con suero, se empieza a
deteriorar, empieza haber un desbalance en todo lo que es el aporte y regeneracin de tejido y protenas,
nosotros no slo necesitamos nutrientes para vivir, sino que tambin para los procesos de regeneracin, la
persona puede perder contextura, desnutrirse eso no puede pasar, por eso se les da nutricin parenteral.
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Cada paciente es diferente, no todos requieren la misma cantidad de caloras o protenas.
Indicacin individualizada:
Aporte de fluidos (restriccin en IC o IR
oligoanrica)
Mnimo 1000 a 1500 ml
Aporte de a depende de la patologa
subyacente
Gr de a por kg de peso (hasta 3,5 gr
aa/kg/da)
Balance nitrogenado (prdidas
nitrogenadas)
Aporte calrico (depende del paciente)
Aporte de carbohidratos, fuente energtica
primaria
Lpidos, 9 kcal/gr
Electrolitos, fundamental para
funcionamiento celular.
Oligoelementos
Vitaminas
Otros medicamentos como insulina,
heparina.

Vas de administracin:
Perifrica Central






Se indica una u otra dependiendo de la osmolaridad de la preparacin, ese clculo se hace en la farmacia,
depende del aporte de los electrolitos, generalmente la osmolaridad es sobre 800 miliosmoles, si da sobre esta
cantidad la va de administracin es central, la va perifrica no es capaz de tolerar esa osmolaridad, sino se
produce dolor, flebitis, inflamacin, las venas se daan, entonces se coloca en una zona de mayor flujo
vascular, con el fin de que la osmolaridad sea rpidamente revertida por el organismo. La mayora de las
administraciones parenterales son va central.
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COMPOSICIN.
Tenemos bsicamente, a los micronutrientes y
macronutrientes. Dentro de los macronutrientes, se
encuentran todos los tipos de glucosa, desde el 5%
hasta el 20%. Aminocidos que son del 8,5 % y del
10%, adems de lpidos que tambin vienen al 10 y
20%. Luego, dentro de lo que se denomina
micronutrientes se encuentran todos los electrolitos ya sean sodio, potasio, calcio, magnesio,
fosfatos, cloruros, acetato. Dentro de los oligoelementos, tenemos magnesio cobre, zinc. En
vitaminas, tenemos generalmente; vitamina K, vitamina E, vitamina B; y los medicamentos que
generalmente se usan en este tipo de preparados son la raditidina, heparina, y la insulina. La
heparina se utiliza para evitar coagulacin (en pacientes postrados), la raditina se usa para el
estrs que pueda tener un paciente al estar en el hospital.

Tipos de problemas que presentan este tipo de
preparados.
Todas las nutriciones parenterales llevan glucosa y
aminocidos; los lpidos se agregan al preparado
segn especificaciones mdicas. Tambin llevan
electrolitos y oligoelementos. Para un paciente
adulto, el volumen que lleva la bolsa EVA, vara
desde los dos litros hasta los tres litros. En pacientes
peditricos, el volumen vara segn su peso.
En las bolsas EVA, podemos encontrar una mezcla de componentes, en la imagen se ve blanco,
debido a la presencia de lpidos, de lo contrario la solucin se vera transparente. Por eso, se habla
de emulsiones o soluciones, la primera adquiere ese nombre por la presencia de lpidos, como se
menciono anteriormente.
El mayor problema que puede presentar este tipo de preparados son las incompatibilidades entre
componentes y la degradacin de alguno de ellos.
Uno de los inconvenientes que se presentan, es la
precipitacin de las sales fosfo-clcicas. La mayora de
las nutriciones parenterales llevan en su composicin
electrolitos fosfatos y calcio, su precipitacin,
depender del pH final que tenga la mezcla. Si es
menor que 5, la probabilidad de que exista una
precipitacin es mnima. El tiempo que este en
contacto, tambin es un factor a considerar. La
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concentracin de calcio y fosfato que va a tener en el volumen total de la mezcla y la temperatura
de almacenamiento son importantes.
Existen rangos de concentraciones de calcio y de fosfato mximas que se puede agregar a la
mezcla dependiendo del volumen final que sta tenga para cada paciente en particular. Por
ejemplo, una nutricin puede tener dos litros, otra puede tener 2, 6 litros; los clculos tienen que
ver con cuanto necesitamos de cada electrolito y el volumen final de la mezcla y, en base a esto se
verifica si las concentraciones estn dentro del rango permitido. El calcio, no puede estar en una
concentracin mayor a los 15 milimoles por litro y el fosfato no puede ir en una concentracin
mayor a los 30 milimoles por litro. Si uno de stos electrolitos se encuentra en una concentracin
mayor a la indicada, la probabilidad de que precipiten es alta. Ahora, para evitar que este ocurra,
generalmente se agrega primero el fosfato, y cuando ya tenemos casi todo el volumen agregado,
se inserta el calcio, ya sea a la solucin o a la emulsin segn corresponda. Debido a esto, es
importante tener en cuenta el orden en que se agrega cada componente en el preparado, para
evitar las incompatibilidades. Es por ello, que cuando se inicia este preparado, primero se agrega
la glucosa y posteriormente los aminocidos, ya que tamponan la acidez de la glucosa, por lo que
suben el pH dejndolo cercano a 5 (que es lo ideal), luego se comienza con la adicin del fosfato,
cloruros (sean de sodio o potasio), calcio; despus de cada adicin la nutricin se agita y
homogeniza. Cuando se tienen todos los componentes listos, se agrega el calcio, para evitar el
problema de la precipitacin que se explic en prrafos anteriores.
CUIDADOS.
Tener en cuenta la degradacin de algunos
componentes. En el caso de los aminocidos, el
mayor problema que presentan es con la luz
(fotlisis), por lo tanto las nutriciones se tienen que
cubrir con una bolsa oscura y mantenerlas
refrigeradas.
La oxidacin: una vez terminada la nutricin, se les
saca todo el contenido de aire.
Reaccin de Maillard: la cual puede ocurrir con la
glucosa, en donde se puede visualizar un
oscurecimiento de este componente en la nutricin.

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LIPIDOS: Pueden desestabilizarse debido a la carga
de cationes y aniones que se produzcan. Por lo que
hay que tener precaucin de la cantidad de
cationes y aniones que se agregan al momento de
hacer la formulacin ya que puede existir
coalescencia, es decir, se separan las fases de la
emulsin y el preparado no sirve.




ETAPAS.
Puede haber segregacin, otras veces
quemado, los cuales son problemas de
inestabilidad. Lo bueno, es que son
reversibles al agitar la nutricin.
Cuando se produce la coalescencia o el
rompimiento de lpidos, es irreversible,
y se pude observar una gran micela en
el preparado.
Degradacin por las vitaminas, puede ser por la luz, por la temperatura, oxigeno y trazas de
metales


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Envases: pueden producir adsorcin de
vitaminas en las paredes y por lo tanto, para
evitar esto, se utiliza el material EVA, que es el
ms indicado para este tipo de formulaciones
farmacuticas.




RECOMENDACIONES.
pH de la preparacin entre 5- 6, idealmente
Cuidar el orden de adicin de los componentes
No sobrepasar las concentraciones crticas
de Calcio y Fosfato (15 mEq/lt de Calcio y 30 mEq/lt
de Fosfato)
Considerar la concentracin final de
Aminocidos superior a 1,5%
No mezclar las vitaminas directamente con
los oligoelementos
Eliminar de la bolsa todo el aire posible
Proteger de la luz durante su administracin
Mantener entre 2 y 8 C, si no se va a
administrar inmediatamente.
Preferentemente no almacenar


RIESGOS
Ac, lo ms importante que hay que tener en
cuenta es que si existen remanentes de
compuestos utilizados en preparaciones
anteriores, stas no se pueden volver a utilizar,
por lo que deben ser eliminadas.




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Aseguramiento de calidad
Entrenamiento del personal
Evaluacin de la tcnica asptica
Control de la calidad ambiental
Certificacin y control de los equipos
Control del producto terminado
Almacenamiento y periodos de vigencia
El Farmacutico, luego de hacer los clculos
correspondientes para preparar la nutricin
debe hacer los controles del producto y anotarlo
en la planilla correspondiente.
Personal
Entrenamiento terico y prctico: la
capacitacin debe ser permanente y con
evaluacin.
Evaluacin prctica de la tcnica
asptica:
Aplicacin de pautas de supervisin
(Plan de supervisin)
(Test de llenado asptico).








Ac se muestra la pauta de supervisin
que el profesional de la salud debe
procurar hacer luego de preparar la
nutricin parenteral.






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Almacenamiento y perodo de vigencia
Establecer las condiciones de almacenamiento de los productos.
Si la NP no se va a usar inmediatamente, se debe refrigerar. Antes de su
administracin se debe dejar a T ambiente.
No utilizar remanentes.
Establecer el periodo de vigencia del producto
Informar en la etiqueta de la NP, la fecha de vencimiento.
Educar al personal de enfermera para que devuelva a la farmacia las NP no utilizadas.
Verificar en sala el almacenamiento y utilizacin.

Control diario
Diferencial de presin entre las reas (Presin Positiva)
Diferencial de presin del filtro HEPA
Control de Temperatura (reas y refrigeradores)
Control de humedad


PREPARACIONES PARENTERALES.
Son partes de los preparados parenterales que de acuerdo a la definicin son Aquellas
preparaciones diseadas para ser inyectadas a travs de la piel u otro tejido externo, en las
cuales la sustancia activa que contienen es administrada directamente al torrente sanguneo,
rgano, tejido o lesin por medio de la gravedad o la fuerza .
Podemos encontrar diferentes tipos de parenterales:

Soluciones propiamente tales.
Suspensiones.
Emulsiones.
Polvos para reconstituir.
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EXIGENCIAS.
Las preparaciones parenterales deben ser:
Esteriles.
Apirogenicas.
Material particulado
Contaminantes.
Preservantes, el uso de algunos de ellos esta
restringido.
VENTAJAS.

Ac lo ms importante es que esta es una de las mejores vas que permite el restablecimiento del
equilibrio hdrico, calrico y de electrolitos.
Aporta protenas y todos los componentes necesarios para mantener la vida de un paciente.
En una emulsin parenteral, es importante hacer clculos con respecto a la cantidad de
aminocidos que necesita la persona, para as, en caso de que stos sean insuficientes es muy
probable de que el paciente gaste sus propios aminocidos, lo cual, no sera lo adecuado.
Se debe tener presente que solamente los lpidos y la glucosa son los responsables de las caloras
que recibe el paciente, los aminocidos deben quedar disponibles para su funcin regeneradora
de tejidos.






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DESVENTAJAS.
lo mas importante es el dolor.






VIAS DE ADMINISTRACION.
Pueden ser:
Intramuscular.
Intravenosa.
Intradrmica.
La intravenosa puede ser como una
administracin nica, y en bolo o en una
infusin, las cuales pueden durar un par de
horas o un da completo.
CLASIFICACIN.
Se pueden clasificar de distintas formas, sin embargo, la ms
utiliza es la
clasificacin por
volumen.


Tenemos dos tipos de preparados parenterales. Uno pequeo y uno gran volumen, dependiendo
de la cantidad que lleven en el contenido; se dice que si el preparado lleva sobre 100 ml estamos
en presencia de una preparado parenteral de gran volumen.
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Los preparados de pequeo volumen se utilizan para el tratamiento y diagnostico, y estn en
presentaciones de 1-5 ml; la albumina es la nica excepcin, ya que se encuentra en
presentaciones de 50 ml. Los preparados de gran volumen, estn destinados a lo que es el balance
hdrico (suero).
Los de gran volumen, se administran como
infusiones.

Los preservantes, no se utilizan muy a menudo en este tipo de preparados debido a que el
paciente puede presentar una reaccin alrgica.
Los colorantes estn prohibidos en los parenterales.
REQUISITOS
Limpios.
Apirogenicos.
pH.
Esteriles.
Isotnicos.

COMPONENTES.
1. Principio(s) activo(s).
2. Vehculo o solvente:
Agua: agua para inyectables, la cual se obtiene por destilacin y osmosis reversa; agua estril
para inyectables y agua bacteriosttica.
Solventes: vehculos no acuosos; miscibles e inmiscibles con agua.
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3. Coadyuvantes (antioxidantes, preservantes, tampones, isotonizantes)
PRODUCCION.
Tienen que haber espacios separados, para poder asegurar la calidad del producto.
rea totalmente separada del resto de la planta, con control del aire y la contaminacin
ambiental.
reas necesarias:
Ingreso y preparacin del personal
De lavado de equipos y materiales
De preparacin
De fraccionamiento y llenado
De cuarentena
De acondicionamiento

para la fabricacin de parenterales, muchas veces se utilizan
reactores, debido al gran
volumen que necesitan
llenar.

OBTENCION.
Por esterilizacin final del producto.
Por filtracin esterilizante.
Por preparacin y llenado asptico en rea tipo ISO 5

CONTROLES DE CALIDAD.
Materias primas y envases:
Controles rutinarios.
Test de pirgenos en el agua.
Test a los envases de vidrio y tapones de goma.
Medicin de la conductividad del agua.
Elaboracin y produccin:
Test, lecturas y observaciones durante la produccin de un producto.
Volumen de llenado de las ampollas o frascos ampollas.
Control de temperaturas de esterilizacin.


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Producto terminado: (Generalmente descritos en la farmacopea)
Cuantificacin del principio activo.
Prueba de esterilidad: control microbiolgico.
Control de pirgenos.
Prueba de transparencia de ampollas.
Prueba de sellado.