Atorvastatina clcica

Nova Qumica Farmacutica Ltda.

Comprimido revestido

10mg 20mg 40mg e 80mg




































Atorvastatina clcica comprimido revestido paciente

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
atorvastatina clcica
medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*
ou 100** comprimidos revestidos.
* Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionvel

USO ORAL
10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
40 mg e 80 mg USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada comprimido revestido de 10 mg contm:
atorvastatina (na forma de atorvastatina clcica)...................................................10 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 20 mg contm:
atorvastatina (na forma de atorvastatina clcica)...................................................20 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 40 mg contm:
atorvastatina (na forma de atorvastatina clcica)...................................................40 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 80 mg contm:
atorvastatina (na forma de atorvastatina clcica)...................................................80 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dixido de silcio, butilidroxitolueno,
estearil fumarato de sdio, hipromelose + macrogol, lcool polivinlico, dixido de titnio, talco, lecitina
de soja, goma xantana, lcool etlico, gua purificada.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Atorvastatina clcica comprimidos revestidos indicado para tratamento da hipercolesterolemia
(aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada ou associada hipertrigiceridemia (aumento dos
nveis sanguneos de outro tipo de gordura - triglicrides) e/ou a reduo dos nveis sanguneos de HDL
(tipo de colesterol benfico); inclusive aquelas de transmisso gentica/familiar (hipercolesterolemia
familiar homozigtica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta dieta e outras medidas no
farmacolgicas forem inadequadas. Atorvastatina clcica indicado para preveno secundria (aquela
que instituda depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de sndrome coronria aguda
(doena em que o msculo cardaco recebe menor fluxo de sangue). Atorvastatina clcica tambm pode
ser usado para preveno de complicaes cardiovasculares (vasos sanguneos e corao) em pacientes
sem doena cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com mltiplos fatores de risco (tabagismo,
hipertenso, diabetes, HDL baixo ou histria familiar de doena cardaca precoce). Atorvastatina clcica
indicado para o tratamento de pacientes com doena cardaca (do corao) e coronariana (dos vasos do
corao) para reduzir o risco de complicaes como: infarto do miocrdio no fatal, de acidente vascular
cerebral (derrame) fatal e no fatal, de procedimentos de revascularizao (para desobstruo das
artrias), de hospitalizao por insuficincia cardaca congestiva (doena em que o msculo cardaco no
consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no corao e seus
vasos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atorvastatina clcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os
nveis das fraes prejudiciais (LDL-C, apolipoprotena B, VLDL-C, triglicrides) e aumentando os
nveis sanguneos do colesterol benfico (HDL-C). A ao de atorvastatina clcica se d pela inibio de
produo de colesterol pelo fgado, e aumento da absoro e destruio de fraes prejudiciais (LDL) do
colesterol.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atorvastatina clcica contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da frmula; doena heptica (do fgado) ativa ou elevaes persistentes inesperadas das
transaminases sricas (enzimas do fgado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade;
durante a gravidez ou lactao (amamentao) ou a mulheres em idade frtil que no estejam utilizando
medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Atorvastatina clcica deve ser administrado a
adolescentes e mulheres em idade frtil somente quando a gravidez for altamente improvvel e desde que
estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento contraindicado para menores de 10 anos de idade. Atorvastatina clcica no
deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu mdico todas as medicaes que voc toma quando ele for prescrever uma medicao
nova. O mdico precisa avaliar se as medicaes reagem entre si alterando a sua ao, ou da outra; isso se
chama interao medicamentosa. Siga estritamente as orientaes do seu mdico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lpides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformao) dos lpides
no fgado, raramente isso pode levar a alterao dos nveis de enzimas hepticas (substncias produzidas
pelo fgado) na corrente sangunea, que voltam ao normal com diminuio ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de funo do fgado sejam feitas antes do incio do tratamento e periodicamente.
Atorvastatina clcica deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alteraes da funo
do fgado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcolicas, portadores de doenas hepticas). Pacientes
com AVC hemorrgico (tipo de derrame cerebral) prvio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrgico. Relate imediatamente ao seu mdico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alteraes da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido leso dos msculos
(diagnosticada atravs do aumento dos valores da substncia CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes
que usam atorvastatina clcica, sendo mais frequentes naqueles que usam tambm ciclosporina, fibratos,
eritromicina, niacina ou antifngicos azlicos. Avise imediatamente o seu mdico caso voc faa uso de
alguma dessas medicaes. H raros casos de rabdomilise (destruio de clulas musculares)
acompanhada de alterao da funo dos rins (insuficincia renal aguda) relatados em usurios de
medicaes da classe de atorvastatina clcica. Por isso em situaes em que os riscos de rabdomilise
aumentarem (infeco aguda grave, hipotenso presso baixa, cirurgia de grande porte,
politraumatismos, distrbios metablicos, endcrinos e eletrolticos graves e convulses no controladas)
recomenda-se a interrupo temporria de atorvastatina clcica. Atorvastatina clcica contraindicado
durante a gravidez (vide item 3. Quando no devo usar este medicamento?). No se sabe se atorvastatina
clcica excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebs que mamam
leite materno), mulheres utilizando atorvastatina clcica no devem amamentar. A administrao
concomitante de atorvastatina clcica com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo
P450 3A4 (sistemas de quebra de vrios medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicaes no
sangue (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen,
cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). So conhecidas outras interaes
medicamentosas, avise seu mdico se voc fizer uso de: anticidos, colestipol, digoxina, azitromicina,
contraceptivos orais (plulas), varfarina, cido fusdico.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Mquinas: No h evidncias de que atorvastatina
clcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar mquinas.

Uso em Crianas: Atorvastatina clcica 10 mg e 20 mg est indicado para o tratamento de
hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas
sobre os mtodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento
com atorvastatina clcica.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Caractersticas do produto:
Atorvastatina clcica 10mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Atorvastatina clcica 20mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Atorvastatina clcica 40mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Atorvastatina clcica 80mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado aps a prescrio mdica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose
nica diria, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manuteno
devem ser individualizadas de acordo com os nveis iniciais do colesterol sanguneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Aps o incio do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de
atorvastatina clcica os efeitos aparecem aps 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliao do
resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas aps esse perodo.
Uso em Pacientes com Insuficincia Heptica (prejuzo da funo do fgado): (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficincia Renal (diminuio da funo dos rins): a insuficincia renal no
apresenta influncia nas concentraes plasmticas (sanguneas) de atorvastatina clcica. Portanto, o
ajuste de dose no necessrio.
Uso em Idosos: no foram observadas diferenas entre pacientes idosos e a populao em geral com
relao segurana, eficcia ou alcance do objetivo do tratamento de lpides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministrao de atorvastatina clcica e
ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir necessria, a dose de atorvastatina clcica no deve
exceder 10 mg.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc esquea-se de tomar uma dose de atorvastatina clcica no horrio estabelecido pelo seu
mdico, tome-a assim que lembrar. No tome atorvastatina clcica se fizer mais de 12 horas que voc
esqueceu-se de tomar a sua ltima dose. Espere e tome a dose seguinte no horrio habitual. No tome 2
doses de atorvastatina clcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficcia do
tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Atorvastatina clcica geralmente bem tolerado. As reaes adversas foram geralmente de natureza leve
e transitria. Os efeitos adversos mais frequentes (reao comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina clcica so:
Geral: mal-estar, febre. Metablico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do sangue) aumento
de peso. Respiratrio, torcico e mediastinal: dor faringolarngea (de garganta), epistaxe (sangramento
nasal). Gastrintestinal: nusea (enjoo), diarreia, dispepsia (m digesto), flatulncia (excesso de gases no
estmago ou intestinos), desconforto abdominal, eructao (gases no estmago). Msculo-esqueltico e
tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulaes), dor nas extremidades, dor msculo-esqueltica
(msculos e ossos), espasmos (contraes involuntrias) musculares, mialgia (dor muscular), edema
articular (inchao da articulao), fadiga (cansao) muscular, cervicalgia (dor cervical), rabdomilise
(destruio das clulas musculares), dor nas costas. Laboratorial: alteraes nas funes hepticas (do
fgado), aumento da creatina fosfoquinase sangunea (CPK enzima que aumenta quando h leso
muscular), clulas brancas positivas na urina. Olhos: viso turva. Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no
ouvido). Hepatobiliares: hepatite (inflamao do fgado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminao
da bile). Pele e tecido subcutneo: urticria (alergia da pele), sndrome de Stevens-Johnson (reao
alrgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrlise epidrmica txica (descamao grave da camada
superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulceraes em todo o corpo), erupo
cutnea bolhosa (bolhas na pele Hematolgico e linftico: trombocitopenia (diminuio das clulas de
coagulao do sangue: plaquetas). Imunolgico: reaes alrgicas (incluindo anafilaxia - reao alrgica
grave). Leso, envenenamento e complicaes do procedimento: ruptura do tendo.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento.

Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova indicao teraputica no Pas e, embora
as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No h tratamento especfico para superdosagem com atorvastatina clcica. No caso de superdosagem, o
paciente deve receber tratamento sintomtico e devem ser institudas medidas de suporte, conforme a
necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

III- DIZERES LEGAIS
Registro MS n. 1.2675.0133
Farmacutica Responsvel: Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP n 33.512

Registrador por:
NOVA QUIMICA FARMACUTICA LTDA
Av. Ceci, 820 - Tambor - Barueri SP - CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indstria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolndia SP

VENDA SOB PRESCRIO MDICA









Histrico de alterao para a bula

Nmero do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificao/petio
Data de
aprovao da
petio
Itens alterados
NA


(10459)
GENRICO
Incluso Inicial
de
Texto de Bula

16/07/2013

16/07/2013

No houve alterao
no texto de bula.
Submisso
eletrnica apenas
para
disponibilizao do
texto de bula no
Bulrio eletrnico
da ANVISA.