LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.

MANUAL DE CALIDAD


MC-001-P 001 dia-MES-2014 1 de 13
Modifica:
NUEVO
Elaborado por:




Firma:

Fecha:
Revisado por:




Firma:

Fecha:
Aprobado por:




Firma:

Fecha:

1. INTRODUCCIN

Laboratorios Biopas S.A.C., en un esfuerzo por garantizar el cumplimiento, requisitos y
expectativas de nuestros clientes ha establecido un sistema de calidad para la
empresa. Este sistema cumple con la filosofa y los elementos esenciales para el
aseguramiento de la calidad de los productos farmacuticos, resaltando los conceptos
generales de Garanta de calidad exigidos por las Buenas Prcticas de Manufactura y
Buenas Prcticas de Almacenamiento, acorde a la normatividad de la autoridad
sanitaria peruana vigente (DIGEMID).

2. RESEA DE LA EMPRESA, OBJETIVO Y ALCANCE

2.1 RESEA DE LA EMPRESA
Laboratorios Biopas, es una compaa creada con el compromiso constante de
trabajar al servicio de la salud humana y mejorar la calidad de vida de las
personas. Para este fin ha realizado alianzas con reconocidos laboratorios
internacionales, que poseen tecnologa de punta, con el fin de comercializar sus
productos. Por esta razn, est siempre buscando nuevas alternativas y nuevos
productos con nuevas tecnologas, con el objeto de ampliar su portafolio y
convertirse en una compaa lder en el campo de la comercializacin de una
diversificada lnea de productos para la salud.
Laboratorios Biopas tiene filiales en Colombia, Venezuela, Ecuador, Per,
Panam, Costa Rica, Bolivia, Argentina, entre otras.
En Per, Laboratorios Biopas S.A.C. es una empresa que inici sus actividades en
Agosto del 2005 con la proyeccin de suministrar a la comunidad mdica
innovacin y ptima calidad en sus productos, para satisfacer las necesidades de
la comunidad mdica y sus pacientes. Realiza actividades de importacin,
distribucin y comercializacin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
orientados a diversas especialidades mdicas.

2.2 OBJETIVOS
Importar productos que cumplan con las expectativas de los clientes, de buena
calidad, en tiempo y costo ptimo.
Atender todos los requerimientos regulatorios pertinentes.
Mantener un sistema de calidad acorde.
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 2 de 13

Mantener un sistema de servicio y solucin de posibles problemas desde la
manufactura y durante toda la cadena de abastecimiento, que asegure la
oportuna comercializacin de los productos en el rea y pas requerido, dentro
del rea de influencia.

2.3 ALCANCE
Aplica a todo el personal de Laboratorios Biopas S.A.C., incluyendo Almacenes y
personal que labora en l.

3. NORMAS DE REFERENCIA, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

3.1 REFERENCIA NORMATIVA
a. Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9001 Sistema de Gestin de Calidad.
b. Ley 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
c. Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines. Resolucin Ministerial 585-99-SA/DM.
d. Gua de Inspeccin para Establecimientos que almacenan, comercializan y
distribuyen Productos Farmacuticos y Afines. Resolucin Ministerial No.
097-2000-SA/DM.
e. Decreto Supremo 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos y sus modificatorias.
f. Decreto Supremo 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios y sus modificatorias.
g. Gua para la Evaluacin Tcnica Organolptica de la calidad de los
Medicamentos. PACFARM.

3.2 DEFINICIONES
3.2.1 TRMINOS GENERALES
Entidad: Aquello que puede ser descrito y considerado
individualmente: Puede ser por ejemplo, un producto o una
organizacin.
Producto: Resultado de actividades o procesos, puede ser tangible o
intangible o una combinacin de los mismos.
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 3 de 13

Proceso: conjunto de recursos y actividades interrelacionados que
transforman elementos iniciales en elementos finales. Los recursos
pueden incluir al personal, las instalaciones, las tcnicas y los mtodos.
Proveedor: Organizacin que suministra un producto al cliente.

3.2.2 TRMINOS RELACIONADOS CON LA CALIDAD
Calidad: Caractersticas totales de una entidad que le confieren la
capacidad para satisfacer necesidades explicitas e implcitas.
Conformidad: Cumplimiento de requisitos especificados.
Control de Calidad: Tcnicas y actividades de carcter operativo
utilizadas para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la
aplicacin de los elementos del sistema de calidad.
Defecto: Incumplimiento de un requisito o una expectativa razonable
referente a la utilizacin prevista, incluyendo los relacionados con
seguridad.
Evidencia Objetiva: Informacin cuya veracidad puede ser
demostrada, con base en hechos objetivos mediante la observacin,
medicin u otros medios.
Inspeccin: Actividades tales como medir, examinar, ensayar una o
ms caractersticas de una entidad o comparar los resultados con los
requisitos especificados para determinar si se logra la conformidad para
cada una de las caractersticas.
No Conformidad: Incumplimiento de requisitos especificados.
Poltica de Calidad: Orientaciones y Objetivos Generales de una
Organizacin con respecto a la Calidad.
Sistema de Calidad: Estructura de la Organizacin, procedimientos,
procesos y recursos necesarios para implementar la gestin de la
calidad.
Verificacin: Confirmar mediante un examen el aporte de evidencias
que se han cumplido los requisitos especificados.

3.2.3 TRMINOS RELACIONADOS CON HERRAMIENTAS DE CALIDAD
Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar las causas
potenciales de una no conformidad, defecto u otra situacin no
deseada, a fin de evitar que se produzca.
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 4 de 13

Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar las causas existentes
de una no conformidad, defecto u otra situacin no deseada, a fin de
evitar su repeticin.
Evaluacin de la Calidad: Examen de la medida en que una entidad
es capaz de cumplir requisitos especificados.
Supervisin de la Calidad: verificaciones continuas del estado de una
entidad y anlisis de registros para asegurarse que se cumplan los
requisitos especificados.

3.3 ABREVIATURAS
a) BPA: Buenas Prcticas de Almacenamiento.
b) BPD: Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte.
c) DIGEMID: Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
d) MC: Manual de Calidad.
e) POE (SOP, por sus siglas en ingls): Procedimiento Operativo Estndar.
f) SGC: Sistema de Gestin de la Calidad.

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
Laboratorios Biopas S.A.C. tiene implantado un Sistema de Gestin de la Calidad
acorde a la normatividad peruana vigente. El SGC nace de la poltica de calidad
definida por la Direccin de la organizacin y comprende: la estructura
organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la documentacin
necesaria para asegurar que la recepcin, almacenamiento, transporte y
distribucin de los productos comercializados satisfacen las expectativas de los
clientes, adems de los requisitos reglamentarios y legales relativos a la actividad.
Con el establecimiento de un SGC, Laboratorios Biopas S.A.C. consolida los
procesos que componen la actividad de la organizacin y, por otro lado, mejora la
eficacia de cada uno de dichos procesos. En otras palabras, ganar seguridad y
aumentar la rentabilidad de tiempo y dinero.
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad de Laboratorios Biopas S.A.C. se
encuentra reflejado en:
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 5 de 13

La poltica de la calidad y los objetivos de calidad.
El Manual de Calidad
Los procedimientos
Los registros

4.2.2 Manual de Calidad
Laboratorios Biopas S.A.C. establece y mantiene un Manual de Calidad
(MC-001-P) el cual incluye:
El alcance del SGC, la poltica de la calidad, la estructura bsica de
la organizacin y las principales disposiciones y actividades
adoptadas para una gestin de la calidad eficiente.
Referencias a los Procedimientos y Documentos de SGC
necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control
efectivo de los procesos.

4.2.3 Control de los documentos
Laboratorios Biopas S.A.C. tiene establecido un sistema para la revisin y
aprobacin de documentos y datos antes de su distribucin, para asegurar
que se dispone de los mismos en los lugares adecuados y en la edicin
vigente. El Responsable de Calidad es el encargado de realizar estas
tareas.
Los documentos del SGC son fcilmente identificables mediante su
codificacin, nombre y fecha de edicin.
Una vez aprobado un documento, el Responsable de Calidad entrega un
ejemplar a las personas adecuadas, por sus funciones o por su relacin
con el proceso, y archiva el original.

Con el fin de evitar el uso de documentos y datos obsoletos:
Se dispone de una Lista de Control y Distribucin de Documentacin
del sistema en la que figuran todos los documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad con su edicin vigente y sus destinatarios.
Los documentos obsoletos se destruyen excepto, el original, que se
identifica adecuadamente

La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad no es inalterable.
Se actualiza cuando a juicio del Responsable de Calidad hay motivos para
ello (reorganizacin, cambios en los procesos, etc.). Las actividades del
Sistema de Gestin de la Calidad que normalmente originan las
actualizaciones de documentacin son la realizacin de una auditora
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 6 de 13

interna, la reunin anual de revisin del sistema, las indicaciones de un
responsable de departamento, etc.
El personal de Laboratorios Biopas S.A.C. que recibe documentacin de
origen externo relativa a la actividad de la organizacin tiene la
responsabilidad de revisarla, de decidir si es de inters para la organizacin
y de comunicar su existencia al Responsable de Calidad.

4.2.4 Control de los registros
Laboratorios Biopas S.A.C. establece y mantiene registros de los
documentos requeridos por el SGC.
Al igual que ocurre con la documentacin del sistema, los registros de
calidad son fcilmente identificables mediante su codificacin, nombre y
fecha de emisin.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
La Alta Direccin de Laboratorios Biopas S.A.C. est representada por la
Directora Comercial y el Representante legal. La cual est comprometida con el
desarrollo e implementacin del Sistema de Calidad de la empresa, as como con
la mejora continua de su efectividad mediante las siguientes acciones:
Estableciendo la Poltica de Calidad.
Estableciendo los objetivos y metas del Sistema de Gestin de la Calidad.
Realizando las revisiones competentes a la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente
La Direccin de Laboratorios Biopas S.A.C. es consciente de la importancia de
entender y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y usuarios
finales actuales y potenciales, para lo cual establece requisitos que deben cumplir
los productos y servicios con la finalidad de mejorar permanentemente su
satisfaccin.

5.3 Poltica de Calidad
Laboratorios Biopas S.A.C. es una empresa dedicada a la importacin y
comercializacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios y tiene como poltica ofrecer un servicio eficiente a sus clientes, basado
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 7 de 13

en el mejoramiento continuo, en el diseo, implementacin y mantenimiento de un
sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de
Almacenamiento y dems normativas legales.

5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de Calidad
Importar productos que cumplan con las expectativas de los clientes, de
buena calidad, en tiempo y costo ptimo.
Establecer procedimientos operativos destinados a garantizar el
mantenimiento de las caractersticas de los productos que se
comercializan, conservando su calidad y estabilidad.
Satisfacer los requerimientos de los usuarios a travs del mejoramiento
de la calidad en los procesos que se desarrollan en Laboratorios Biopas
S.A.C.
Mantener un sistema de calidad acorde a las exigencias de nuestros
clientes.
Tener la certeza de que los requisitos de calidad sean cumplidos.

5.4.2 Planificacin del SGC
El SGC de Laboratorios Biopas S.A.C. deriva de la secuencia de procesos
que conforman la actividad de la organizacin. Para cada uno de ellos
existen criterios de aceptacin/rechazo y acciones para asegurarse que el
proceso es correcto y puede pasarse a la siguiente etapa.
La calidad del servicio es el resultado del funcionamiento eficaz y
coordinado de cada uno de estos procesos.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Las responsabilidades y autoridades del personal de Laboratorios Biopas
S.A.C. son comunicadas y conocidas dentro de la organizacin (vase
Organigrama general de Laboratorios Biopas S.A.C.), asimismo, las
funciones estn definidas en el Manual de Funciones.

5.5.2 Comunicacin interna
La Direccin de Laboratorios Biopas S.A.C., difundir al personal toda
aquella informacin derivada del funcionamiento del Sistema de Gestin de
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 8 de 13

la Calidad: objetivos, estadsticas de incidencias, resultados de auditoras,
etc. con el propsito de involucrar y hacer efectiva la colaboracin de todo
el personal en la mejora de la calidad de los servicios.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
Laboratorios Biopas S.A.C. determina y proporciona los recursos necesarios para:
Implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
Asegurar la disponibilidad de recursos humanos, infraestructura y los
recursos financieros y tecnolgicos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
Laboratorios Biopas S.A.C., ha definido en el Manual de Funciones, los
requisitos necesarios de formacin bsica y adicional de cada uno de los
puestos de la organizacin. Adems, en los procedimientos PS-QAG-014-P
Capacitacin del Personal y PS-QAG-015-P Induccin al Personal nuevo
se define las etapas por las cuales debe de pasar el personal nuevo y las
capacitaciones que se realizarn con la finalidad de que se cumplan los
requisitos del sistema de calidad.

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
Laboratorios Biopas S.A.C. identifica y evala permanentemente las
competencias del personal que realiza trabajos que afecten la calidad del
producto o servicio.
Proporciona formacin al personal, con el fin de alcanzar las competencias
esperadas para cada puesto de trabajo y en funcin a las necesidades y
objetivos que la organizacin determina. Para ello se ha establecido el
procedimiento Capacitacin del personal (PS-QAG-014-P); adems,
anualmente elabora el Programa Anual de Capacitacin la cual identifica
las necesidades de capacitacin de su personal a cargo, como resultado
de la evaluacin de desempeo.

6.3 Infraestructura

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 9 de 13

Laboratorios Biopas S.A.C. define, proporciona y mantiene la infraestructura
necesaria para alcanzar la conformidad con los requisitos del servicio.
La infraestructura incluye los edificios, los vehculos, el espacio de trabajo, el
sistema informtico y las comunicaciones; as como la infraestructura del Operador
Logstico encargado de brindar los servicios de almacenamiento y distribucin de
los productos.

6.4 Ambiente de trabajo
Laboratorios Biopas S.A.C. determina y gestiona las condiciones del Ambiente de
Trabajo necesarias para el buen desempeo del personal y lograr la conformidad
con requisitos de los productos del Sistema de Gestin de la Calidad, las BPD y
las BPA. Para la determinacin del ambiente de trabajo del Operador Logstico
prestador de servicios, Laboratorios Biopas S.A.C. realiza auditorias semestrales
de calidad mediante procedimiento: Auditoria al Operador Logstico
Autoinspecciones (PS-QAG-011-P).

7. PLANIFICACIN

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Laboratorios Biopas S.A.C. tiene planificados y desarrollados los procesos
necesarios para brindar sus productos. Esta planificacin es coherente con la
planificacin del sistema de gestin de calidad.
Durante la planificacin se han tenido en cuenta los siguientes aspectos:
Objetivos de la calidad y los requisitos para el servicio
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos.
Las actividades de verificacin, seguimiento e inspeccin del servicio, as
como los criterios de aceptacin de las mismas.
Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin del servicio cumplen con los requisitos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente
Laboratorios Biopas S.A.C. mantiene una relacin con sus clientes, la cual incluye:
La determinacin de los requisitos relacionados con el servicio.
La revisin de los requisitos del servicio antes de su aceptacin.
La comunicacin con el cliente, aportando informacin sobre el servicio,
resolviendo consultas y solicitudes de modificaciones y atendiendo sus
quejas y reclamos.
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 10 de
13

7.3 Diseo y desarrollo
Laboratorios Biopas S.A.C. como importador y distribuidor, debe establecer
procedimientos para verificar el diseo y/o especificacin tcnica del producto, con
el fin de asegurar que las caractersticas que comprende el mismo sean idnticas
a las registradas en DIGEMID y coincidan con lo solicitado en la orden de compra,
asegurando as la obtencin de un producto de calidad de acuerdo a la
especificacin solicitada.

7.4 Compras

Laboratorios Biopas S.A.C. establece y mantiene un procedimiento documentado
para asegurar que los productos comprados estn conformes con los requisitos
especificados en el procedimiento, evaluando de esta manera a los proveedores.
La evaluacin del producto/proveedor permite establecer una lista de proveedores
hbiles y confiables.

7.4.1 Verificacin de los productos comprados o servicios subcontratados
Laboratorios Biopas S.A.C. ha establecido e implementado las
verificaciones necesarias para asegurar que los productos adquiridos y
servicios contratados cumplan con los requerimientos especificados en el
SGC, principalmente aquellos que tienen impacto en la calidad del
producto y del servicio brindado. Dicha verificacin se lleva a cambio
mediante el procedimiento Auditoria al Operador Logstico
Autoinspecciones (PS-QAG-011-P).

7.4.2 Identificacin y trazabilidad de productos
Establecer el procedimiento para atribuirle una identificacin nica al
producto a parir de ciertas especificaciones como: Nombre, cdigo, lote,
con el fin de realizar una trazabilidad, es decir, su ubicacin, historial y
registro en los procesos de importacin, recepcin, almacenamiento y
distribucin.

7.4.3 Seleccin y evaluacin de proveedores
Laboratorios Biopas S.A.C. evala y selecciona proveedores que estn
aprobados por el ente regulatorio nacional y que se encuentren
debidamente certificados.
La inclusin de un proveedor a la lista ya autorizada se realiza despus de
la evaluacin y aprobacin por parte del rea Comercial en conjunto con el
rea tcnica, con respecto al proveedor o al material que va a suministrar.
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 11 de
13

El proveedor puede ser retirado de la lista si incumple alguno de los
requerimientos de acuerdo a la normatividad peruana vigente.
Un proveedor de materiales es seleccionado y aprobado cuando se
comprueba su idoneidad para cumplir las exigencias.
El Gerente de compras inicia el trmite de seleccin de un nuevo proveedor
de acuerdo con las especificaciones, disponibilidad de entrega y servicio.
Se evala una muestra suministrada por el proveedor, la cual debe venir
acompaada de un certificado, los planes dimensionales en caso de los
materiales de empaque.
Direccin Tcnica y la Gerencia comercial deciden la aprobacin final.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

Laboratorios Biopas S.A.C. planifica e implementa los procesos de seguimiento,
anlisis y mejora para:
Garantizar la calidad de sus productos mediante auditorias de calidad a las
instalaciones del Operador logstico.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante la implementacin de
Acciones Correctivas y Preventivas.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Auditoras Internas

Laboratorios Biopas S.A.C. ha establecido el procedimiento Auditoras al
Operador Logstico Autoinspecciones (PS-QAG-011-P) donde se establecen los
criterios para la ejecucin de las auditoras, su frecuencia y la metodologa
aplicada, para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad se est llevando
a cabo conforme con las actividades planificadas.

8.2.2 Seguimiento y Medicin de procesos
Cuando en la realizacin de los diversos procesos no se alcancen los resultados
esperados, Laboratorios Biopas S.A.C. inicia las acciones correctivas apropiadas
para asegurar la conformidad del servicio con los requisitos del cliente.
8.2.3 Seguimiento y Medicin del producto
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 12 de
13

Laboratorios Biopas S.A.C. ha establecido una sistemtica para garantizar que los
productos lleguen a los clientes de acuerdo con las exigencias y requisitos de
calidad de cada uno de ellos. Para lo cual ha establecido los siguientes
procedimientos:
Recepcion, inspeccin y almacenamiento de productos a temperatura
ambiente PS-QAG-001-P
Manejo de cadena de frio PS-QAG-002-P
Embalaje y distribucin de productos
Transporte de productos

8.3 Control del producto no conforme

Laboratorios Biopas S.A.C. dispone de una sistemtica para garantizar que las
incidencias y reclamaciones que se presenten en el desarrollo de las actividades
relacionadas con cualquiera de los productos que comercializa, se traten y
resuelvan de forma satisfactoria. Por tal motivo, ha establecido los siguientes
procedimientos para el control de producto no conforme:
Manejo de quejas y reclamos: PS-QAG-009-P
Manejo de devoluciones: PS-QAG-010-P
Retiro de producto del mercado: PS-QAG-007-P

8.4 Mejora

8.4.1 Mejora continua
Laboratorios Biopas S.A.C. apuesta por la mejora continua de la eficiencia
del Sistema de Calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras internas, el anlisis
de los diversos datos relativos los productos, las acciones correctivas y
preventivas.

8.4.2 Acciones Correctivas
Laboratorios Biopas S.A.C. toma acciones para eliminar las causas de las
No conformidades con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas son acorde a la magnitud del producto.

La persona que identifica errores y deficiencias, deber diligenciar el
formato de acciones correctivas y preventivas (PS-QAG-009-FO-02_02), se
LABORATORIOS BIOPAS S.A.C.
MANUAL DE CALIDAD


MANUAL DE CALIDAD

MC-001-P
Fecha de
actualizacin:
da-MES-2014
Actualizacin

Nuevo
Fecha Prxima
Revisin:
da-MES-201X
Pgina N 13 de
13

estudia el caso y de acuerdo con la no conformidad, se formara un grupo
de trabajo con las reas involucradas en el problema.
Investigando las causas y determinando las acciones correctivas, se
asignara fecha y responsable por el seguimiento a la accin correctiva.
Posteriormente verificar si la accin correctiva tomada fue satisfactoria
para corregir la condicin adversa, prevenir su recurrencia y dar inicio a las
acciones preventivas necesarias.
Los formatos diligenciados sern archivados por Garanta de Calidad.

8.4.3 Acciones Preventivas

La accin preventiva es desarrollada con el fin de eliminar el porcentaje de
No conformes relacionados con producto o sistema de calidad. Una accin
preventiva puede resultar de una operacin que afecta la calidad, o de la
investigacin de quejas de productos No conformes y devoluciones de
producto terminado. La accin preventiva es manejada de igual forma que
una accin correctiva. El formato PS-QAG-009-FO-02_02 Informe y
seguimiento de acciones correctivas y preventivas detalla los pasos a tener
en cuenta con cualquier problema que requiera una accin preventiva.
El uso de reportes de auditora o de desviacin asegura que la
implementacin y efectividad de dicha accin sea verificada.