ANLI SE DE RISCO E ESTAT STICA NA VALI DACO DE PROCESSO

ANLISE DE RISCO DE UM PROCESSO

RISCO=Probabilidade de que um erro ocorra
A Anlise de risco um processo interativo:

A Anlise de Risco um processo que identifica sistematicamente: Recursos valiosos
do sistema; Ameaas a aqueles recursos; Quantifica as exposies de perda, recomenda
como alocar recursos s contramedidas para minimizar a exposio total.
Risco e Perigo O perigo tem duas importantes caractersticas: a gravidade
(algumas vezes denominada dano); probabilidade da ocorrncia. A gravidade
definida como o pior acidente possvel de ocorrer.
FMEA
A metodologia de Anlise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do ingls
Failure Mode and Effect Analysis), uma ferramenta que busca, em princpio, evitar,
por meio da anlise das falhas potenciais e propostas de aes de melhoria, que ocorram
falhas no projeto do produto ou do processo. Este o objetivo bsico desta tcnica, ou
seja, detectar falhas antes que se produza uma pea e/ou produto. Pode-se dizer que,
com sua utilizao, se est diminuindo as chances do produto ou processo falhar, ou
seja, estamos buscando aumentar sua confiabilidade. Assim, ela atualmente utilizada
para diminuir as falhas de produtos e processos existentes e para diminuir a
probabilidade de falha em processos administrativos. Tem sido empregada tambm em
aplicaes especficas tais como anlises de fontes de risco em engenharia de segurana
e na indstria de alimentos.
As etapas e a maneira de realizao da anlise so as mesmas, ambas diferenciando-se
somente quanto ao objetivo. Assim as anlises FMEAs so classificadas em dois tipos:
FMEA DE PRODUTO: na qual so consideradas as falhas que podero ocorrer
com o produto dentro das especificaes do projeto. O objetivo desta anlise
evitar falhas no produto ou nos processos decorrentes do projeto. comumente
denominada tambm de FMEA de projeto.
FMEA DE PROCESSO: so consideradas as falhas no planejamento e execuo
do processo, ou seja, o objetivo desta anlise evitar falhas do processo, tendo
como base as no conformidades do produto com as especificaes do projeto.
H ainda um terceiro tipo, menos comum, que o FMEA de procedimentos
administrativos. Nele analisam-se as falhas potenciais de cada etapa do processo com o
mesmo objetivo que as anlises anteriores, ou seja, diminuir os riscos de falha.
CONCEI TOS BSI COS DE ESTAT STICA
O controle estatstico de processo (CEP) uma das mais poderosas metodologias
desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. Atravs das cartas ou
grficos de controle, podem-se detectar desvios de parmetros representativos do
processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificaes e com isso os
custos da produo. O controle estatstico de processo embora pouco utilizado na
indstria farmacutica, uma ferramenta de grande utilidade, pois incorpora tambm o
conceito de boas prticas de fabricao, alm de fornecer informaes imprescindveis
para a validao de processos, uma vez que permitem a investigao detalhada de todos
os pontos crticos de controle, diagnosticando as possveis no conformidades em todas
as etapas do processo, alm de sinalizar as possveis fontes desses desvios de qualidade
possibilitando correes e interaes com o processo. Apesar de no existir muitas
publicaes do CEP na indstria farmacutica, os exemplos de aplicaes desta
ferramenta provam sua grande importncia para a compreenso dos processos que
envolvem a obteno de medicamentos.
A eficcia da utilizao do CEP baseia-se no seguinte conceito: se um processo ocorre
sob condies conhecidas e estas so cuidadosamente mantidas, este processo estar
sujeito apenas aos efeitos de causas comuns - que definem a posio e a disperso do
processo, configurando-se por uma Distribuio Normal. Assim, sendo um processo
conhecido, pode-se prever toda sua ocorrncia (Pinton, 1997).
A utilizao de mtodos estatsticos no garante a soluo de todos os problemas de um
processo, porm uma maneira racional, lgica e organizada de determinar onde eles
existem, sua extenso e a forma de solucion-los. Esses mtodos podem ajudar na
obteno de sistemas que assegurem uma melhoria contnua da qualidade e da
produtividade ao mesmo tempo (Chambers & Wheeler, 1992; Carneiro Neto, 2003;
Moreira, 2004).
CAUSAS DE VARIAO
Para gerenciar qualquer processo e reduzir a variao preciso encontrar suas fontes.
Primeiramente preciso distinguir entre as CAUSAS COMUNS e as CAUSAS
ESPECIAIS de variao, onde h mtodos estatsticos que permitem distinguir as
causas.
CAUSAS COMUNS(so inerentes ao prprio processo, so relativamente difceis de
serem identificadas, consistem num nmero muito grande de pequenas causas). Quando
apenas causas comuns de variao esto presentes o processo est SOB CONTROLE
ESTATSTICO e a sada do processo torna-se PREVISVEL!!
CAUSAS ESPECIAIS: (representam um descontrole temporrio do processo, so
possveis de serem identificadas e corrigidas, as causas e os efeitos so facilmente
observveis). A sada do processo no mais estvel ao longo do tempo: o processo
est FORA DE CONTTROLE ESTATSTICO e a sua presena torna a sado do
processo IMPREVISVEL.
Os grficos de controle permitem separar as causas especiais das causas comuns de
variao.
CARTAS OU GRFICOS DE CONTROLE
Na estratgia do CEP, processos so controlados efetuando-se medies de variveis de
interesse em pontos espaados no tempo e registrando os resultados em cartas de
controle. As cartas de controle so as ferramentas principais utilizadas no controle
estatstico de processo e tm como objetivo detectar desvios de parmetros
representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificaes
e os custos de produo.
As cartas ou grficos de controle consistem em uma linha central, um par de limites de
controle, um dos quais se localiza abaixo e outro acima da linha central, e valores
caractersticos marcados no grfico representando o estado de um processo. Se todos
esses valores marcados estiverem dentro dos limites de controle, sem qualquer
tendncia particular e a disposio dos pontos dentro dos limites for aleatria, o
processo considerado sob controle. Entretanto, se os pontos incidirem fora dos limites
de controle ou apresentarem uma disposio atpica, o processo julgado fora de
controle (Kume, 1993; Vieira, 1999). A Figura 1 representa num mesmo grfico, o
mesmo processo em controle e fora de controle.

importante destacar que um grfico de controle no permite a identificao de quais
so as causas especiais de variao que esto atuando em um processo fora de controle
estatstico, mas ele processa e dispe informaes que podem ser utilizadas na
identificao destas causas (Werkema, 1995).
ESTABILIDADE DO PROCESSO
A anlise dos grficos de controle permite que se determine se um dado processo
estvel, ou seja, se no h presena de causas especiais de variao atuando sobre o
mesmo. Para um processo ser considerado estatisticamente estvel, os pontos nos
grficos de controle deve distribuir se aleatoriamente em torno da linha mdia sem que
haja padres estranhos do tipo, tendncias crescentes ou decrescentes, ciclos,
estratificaes ou misturas, pontos fora dos limites de controle (Ramos, 2000). Um
processo estvel ou sob controle estatstico apresenta previsibilidade, todavia possvel
que mesmo um processo com variabilidade e conjeturada produza itens defeituosos ou
no-conformes. Depois da estabilizao de
um processo, a anlise sobre a capacidade do mesmo proporcionar as diretrizes para as
tomadas de deciso como a mudana ou no do sistema produtivo, de acordo com o
caso constatado (Santos & Batista, 2005).
CAPACIDADE DO PROCESSO
Verificada a estabilidade do processo, pode-se quantificar sua capacidade empregando
os ndices de capacidade (Bothe, 1997). Basicamente, o estudo da capacidade visa
verificar se o processo consegue atender s especificaes, ou no (Ramos, 2003).
Montgomery (2004) cita as principais utilizaes da anlise de capacidade, isto ,
predizer at que ponto o processo manter as tolerncias, auxiliar os
elaboradores/planejadores do produto na seleo ou modificao de um processo,
especificar exigncias de desempenho para um equipamento novo, planejar a seqncia
de processos de produo quando h um efeito interativo de processo sobre as
tolerncias e reduzir a variabilidade em um processo de fabricao.