cssd

STERILISASI
DESEMBER 31, 2013TINGGALKAN KOMENTAR


STERILISATOR CSSD
Berdasarkan metodenya, sterilisasi dibagi berdasarkan :
1. Metode In Aktivasi Mikroorganisme
Metode In aktivasi mikroorganisme dapat dilakukan dengan berbagai cara, di antaranya :
1. Sterilisasi Panas
Sterilisasi Panas dibagi lagi berdasarkan mekanisme kerja yang dilakukan menjadi :
Sterilisasi Panas Basah
Mekanisme : Koagulasi dan denaturasi protein mikroorganisme
Cara sterilisasi :
Dimasak dalam air
Pendidihan dengan zat anti mikroba
Pemanasan dengan uap air 1 atm
Pemanasan dengan uap air jenuh tekanan tinggi (> 1 atm)
Pemanasan dengan uap air jenuh tekanan tinggi (> 1 atm) ini sering dilakukan dengan alat yang
disebut Otoklaf. Prinsip kerja Otoklaf :

Sterilan : uap air panas yg jenuh


Kontak dengan m.o (yg suhunya dingin)

Supersaturasi

Kondensasi :
Kontraksi volume (uap air mengisi daerah yg negatif)
Pelepasan energi termal yg sangat besar

Denaturasi protein m.o

Sterilisasi Panas Kering
Mekanisme : Dehidrasi kemudian dilanjutkan proses oksidasi
Cara Sterilisasi :
Oven
Pemijaran
Contoh Penggunaan :
Alat gelas
Porselen
Alat logam
Minyak dan lemak
Serbuk
Bahan alam : talk, NaCl
Keuntungan dan kerugian penggunaan panas kering :
Kerugian keuntungan
Efisiensi rendah
Butuh suhu tinggi dan waktu lama
Tidak merusak gelas
Bisa untuk alat yang tertutup
rapat
Bisa untuk bahan padat dan tak
tahan lembab
Hasil kering

1. Sterilisasi Gas
2. Sterilisasi Radiasi

1. Metode Pemisahan Mikroorganisme (Sterilisasi Filtrasi)
Menurut Farmakope Edisi IV:
Filtrasi adalah penyaringan yang dapat menahan mikroba hingga mikroba yang dikandung
dapat dipisahkan secara fisika
Prinsip : Pemisahan mikroorganisme dan atau substansi molekular
Keuntungan sterilisasi filtrasi (dengan membran filter) :
Dapat mensterilkan bahan-bahan (ex. Obat-obat, cerra, vitamin, media, nutrient khusus, dll) yang
tidak tahan dengan pemanasan.
Membran filter relatif tidak mahal
Dapat menyaring dalam volume besar
Membran filter dapat diautoklaf atau dibeli dalam kondisi steril
Kerugian sterilisasi filtrasi (dengan membran filter) :
Dapat meloloskan virus dan beberapa mycoplasma
Dapat mengabsorbsi filtrat dalam jumlah tertentu
Dapat menyebabkan ion logam masuk ke dalam filtrat
SAL kurang dari sterilisasi panas basah dan panas kering
Membran filter dpt tersumbat, dan mungkin terjadi kebocoran hindari dg buble point test

Adapun cara sterilisasi masing-masing bahan adalah sebagai berikut :
Nama bahan Fungsi Stabilitas terhadap Panas Cara sterilisasi
HES
Bahan Utama

Melunak pada 135-140C,
terdekomposisi pada 205C
Autoklaf 121C selama
15 menit
NaCl
Pengisotoni

Mendidih pada 1413C

Oven 180C Selama 30
menit

WFI Pembawa -
Autoklaf 121C selama
15 menit
Sehingga dapat disimpulkan bahwa cara sterilisasi sediaan dengan cara sterilisasi panas basah dengan
otoklaf pada suhu 121
O
C selama 30 menit.
TEKNIK ASEPTIS
DESEMBER 31, 2013TINGGALKAN KOMENTAR
I.Teknik Aseptis
Kata aseptik berasal dari bahasa yunani dan dapat diturunkan menjadi dua kata a berarti tanpa dan
sepsis berarti kontaminasi. Jadi dapat disimpulkan proses aseptik adalah sebuah proses tanpa
kontaminasi (Northumbria Healthcare NHS Foundation). Teknik aseptis yang baik rekat
hubungannya dengan preparasi produk steril di rumah sakit maupun industri. Tujuan teknik aseptis
untuk menjamin preparasi tersebut bebas dari mikroba, partikel dan kontaminasi pirogen pada waktu
penggunaan, sebagai tambahan untuk syarat dasar sediaan obat selain kemurnian dan potensi.
Dikarenakan sterilitas tidak dapat diukur atau dijamin, praktek aseptik yang baik memiliki peran
yang penting pada keseluruhan sistem penjaminan kualitas (Crowe & Fenton May, 2009).

II.Aseptic Dispensing service dan Contoh Sediaan Aseptis
Aseptic dispensing service yang bisa disebut pelayanan pembuatan secara aseptis adalah suatu teknik
preparasi dan penyediaan dari produk medis steril, termasuk di dalamnya proses pengenceran atau
proses lainnya sebelum obat diberikan. Preparasi ini dilakukan di dalam departemen pelayanan
aseptik farmasi oleh beberapa teknisi yang terlatih, farmasis beserta asistennya di bawah kondisi
yang terkontrol. Preparasi/pembuatan secara aseptis dilakukan karena adanya kebutuhan dari pasien
(missal melalui resep) di bawah pengawasan dari seorang farmasis. Ketentuan Aseptic
dispensing sebenarnya tidak diatur dalam Perundang-undangan obat-obatan, namun dalam
preparasinya harus sesuai dengan Standards of Quality Assurance yang berlaku dan di bawah
pengawasan. Preparasi Clinical research trials juga dilakukan dalam Departemen Pelayanan Aseptik.
Aseptic dispensing dilakukan untuk menjamin manajemen terapi dan untuk meningkatkan kualitas
dari pelayanan dan mengurangi resiko yang mungkin terjadi seperti resiko kontaminasi mikroba,
resiko kontaminasi partikel, menjamin ketepatan pengenceran, menjamin stabilitas dan
kompatibilitas,menjamin kesesuaian rute dan laju administrasi dan mengurangi kesalahan
penggunaan dari obat-obatan mahal. Contoh sediaan yang persiapannya dilaksanakan secara aseptis
yaitu nutrisi parenteral dewasa, nutrisi parenteral pada anak-anak, pre-filled syringes,intravenous
drug additives, injeksi sitotoksik (University Hospital of South Manchester-NHS Foundation Trust).

III. Karakteristik Lingkungan Pelaksanaan Aseptis
Untuk keperluan penjaminan sediaan steril sanitasi area bersih sangat penting. Pemantauan harus
dilakukan secara berkala untuk mendeteksi munculnya galur mikroba yang resisten. Desinfektan dan
deterjen harus dipantau terhadap kontaminasi mikrobanya, pengenceran harus dibuat dalam wadah
yang telah dibersihkan sebelumnya dan hanya boleh disimpan dalam periode waktu tertentu.
Area bersih untuk pembuatan sediaan steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang
dipersyaratkan. Tiap pelaksanaan pembuatan membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan
yang sesuai dengan tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminasi partikel atau
kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang ditangani.
Untuk memenuhi kondisi saat beroperasi area ini harus dirancang untuk mencapai suatu tingkat
kebersihan udara tertentu.
Untuk pembuatan sediaan farmasi steril, dibedakan atas empat tingkat ruang yakni:
1. Tingkat A : Zona lokal untuk pelaksanaan yang beresiko tinggi, contohnya pengisian dan
pengoneksian sediaan aseptis. Kabinet laminar air flow merupakan kabinet yang memenuhi
kriteria zona A.
2. Tingkat B : merupakan zona latar untuk zona tingkat A
3. Tingkat C dan D : merupakan area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang membutuhkan
kondisi aseptis.

Tabel 3.1 Perbandingan perbedaan sistem klasifikasi partikel yang terbawa di udara untuk area
bersih. (WHO, 2007)
WHO
(GMP)
Amerika
Serikat
(209E)
Amerika Serikat
(biasa)
ISO/TC
(209)
EEC
(GMP)
Tingkat A
Tingkat B
Tingkat C
Tingkat D
M 3,5
M 3,5
M 5,5
M 6,5
Kelas 100
Kelas 100
Kelas 10000
Kelas 100000
ISO 5
ISO 5
ISO 7
ISO 8
Tingkat A
Tingkat B
Tingkat C
Tingkat D

IV.Aturan Personelia
1. Semua karyawan (termasuk petugas bagian pembersihan dan pemeliharaan) yang bekerja di area
tersebut harus menerima pelatihan awal dan rutin dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan
produk steril yang benar.
2. Jumlah karyawan yang bertugas dalam area bersih harus dibatasi. Staf lain selain yang digunakan
dalam proses pembuatan yang sedang berlangsung tidak boleh memasuki area produk steril
kecuali telah mengikuti prosedur dekontaminasi yang ditetapkan secara teliti dan jelas.
3. Standart higienis dan kebersihan karyawan harus tinggi dan karyawan yang terlibat dalam
pembuatan sediaan steril harus diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi yang dapat
menyebabkan penyebaran kontaminan, diperlukan pemerikasaan kesehatan secara berkala untuk
kondisi tersebut.
4. Pakaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke dalam area bersih dan karyawan yang
masuk ke ruang ganti harus sudah memakai pakaian pelindung kerja standar (Jas, masker, topi dan
sarung tangan). Penggantian dan pencucian pakaian harus sesuai prosedur. Pakaian yang dipakai
dan mutunya harus sesuai dengan proses dan tingkat area kerja.
5. Arloji dan perhiasan tidak boleh dipakai dalam area bersih, dan kosmetik yang dapat melepaskan
partikel tidak boleh digunakan (WHO, 2007).

V.Penatalaksanaan Pembuatan Sediaan Secara Aseptis
Setelah pencucian, komponen harus ditangani sedikitnya dalam lingkungan tingkat D. Penanganan
bahan awal dan komponen yang steril harus dalam lingkungan tingkat A dengan latar belakang
tingkat B, kecuali tujuan sterilisasi atau penyaringan melalui suatu saringan penahan mikroba pada
proses yang paling akhir.
Penyiapan larutan yang akan disaring secara steril selama proses harus dilakukan dalam lingkungan
tingkat C, bila tidak disaring secara steril, penyiapan bahan dan produk harus dilakukan dalam
lingkungan tingkat A dengan latar belakang tingkat B. Penangan dan pengisian produk yang
disiapkan secara aseptis, dan juga penanganan peralatan steril yang terpajan, harus dilakukan dalam
lingkungan tingkat A dengan dengan latar belakang tingkat B.
Larutan dan cairan tertentu yang tidak dapat disterilisasi dalam wadah akhirnya dapat disaring
melalui saringan melalui saringan steril dengan ukuran nominal pori 0,22m (atau lebih kecil), atau
yang sama kemampuannya menahan mikroba, ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya.
Saringan tersebut dapat menghilangkan bakteri dan jamur, namun tidak menghilangkan semua virus
dan mikroplasma. Sterilisasi cara saring menyebabkan resiko tambahan yang lebih potensial
dibandingkan proses sterilisasi lain, dianjurkan untuk melakukan penyaringan kedua atau lapisan
saringan ganda melalui saringan penahan mikroba yang steril segera sebelum pengisian. Penyaringan
steril akhir harus dilakukan sedekat mungkin dengan titik pengisian (WHO, 2007).

DAFTAR PUSTAKA
Crowe, D & Fenton May, V, 2009. Good Aseptic Technique. Diterima : 27 Maret 2010,
dariwww.portal.nelm.nhs.uk/wpresources/DownloadDoc.aspx?id=2160

Northumbria Healthcare-NHS Foundation. Aseptic Service. Diterima : 17 Maret 2010,
dariwww.northumbria.nhs.uk/getfile.asp?id=99459

University Hospital of South Manchester-NHS Foundation Trust. Pharmacy Aseptic Services.
Diterima : 27 Maret 2010, dari http://www.uhsm.nhs.uk/patients
/Pages/PharmacyAsepticServices.aspx

World Health Organization, 2007. Quality Assurance of Pharmaceuticals : A Compendium of
Guidelines and Related Materials Vol 2 Ed 2
th
. Diterima : 17 Maret 2010,
darihttp://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241547086 eng.pdf