Disciplina: Oficina 2 Praticas Farmacuticas I Professora: Mariana Almeida
GD sobre RDC n44/2009
Aluna: Luclia Santos Buzato
Contagem 2014
Questo 01 - Como a RDC 44 define Boas Prticas Farmacuticas. Conforme Art.1, 1 Para fins desta Resoluo, entende-se por Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios.
Questo 02 - Quais documentos as farmcias e drogarias devem possuir no estabelecimento? Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II - Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcias, quando aplicvel; III - Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV- Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio; e V - Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
Questo 03 - De acordo com a RDC 44, obrigatrio ou no a presena do farmacutico durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. Sim. Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
Questo 04 - Como deve ser o ambiente destinado aos servios farmacuticos. Art. 15. O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.
Questo 05 - Em qual documento deve estar descrito as atribuies e responsabilidades individuais dos funcionrios? Art. 19. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios.
Questo 06 - Quais so as atribuies do responsvel legal do estabelecimento. O responsvel legal tem que ser farmacutico? O responsvel legal no exige formao acadmica, podendo ou no ser farmacutico. Refere-se ao administrador do estabelecimento. Art. 23. So atribuies do responsvel legal do estabelecimento: I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; II - prover as condies necessrias para o cumprimento desta Resoluo, assim como das demais normas sanitrias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicveis s farmcias e drogarias; III - assegurar as condies necessrias promoo do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e IV - prover as condies necessrias para capacitao e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
Questo 07 - Quais funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e aplicvel s farmcias e drogarias? Art. 24. Todos os funcionrios devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislao sanitria vigente e aplicvel s farmcias e drogarias, bem como dos (POPs) do estabelecimento.
Questo 08 - Os registros de cursos e treinamentos dos funcionrios devem conter, no mnimo, quais informaes? Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo, as seguintes informaes: I - descrio das atividades de capacitao realizadas; II - data da realizao e carga horria; III - contedo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificao e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliao.
Questo 09 - Quais informaes devem estar discriminadas na nota fiscal de compra dos medicamentos? Art. 31. 2 O nome, o nmero do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
Questo 10 - A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar descrita em qual(is) documento(s). Art. 51. A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionrios e descrita no Procedimento Operacional Padro (POP) e prevista no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento. 1 O usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade prximo ao seu vencimento. 2 vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de validade.
Questo 11 - Quais informaes o farmacutico deve observar na receita durante a sua avaliao? Art. 44. O farmacutico dever avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; II - identificao do usurio; III - identificao do medicamento, concentrao, dosagem, forma farmacutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - durao do tratamento; VI - local e data da emisso; e VII - assinatura e identificao do prescritor com o nmero de registro no respectivo conselho profissional. Pargrafo nico. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dvidas detectadas no momento da avaliao da receita.
Questo 12 - permitida a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto? Art. 52. 2 vedada a comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
Questo 13 - De acordo com a RDC 44, quais so os servios farmacuticos que podem ser prestados em farmcias e drogarias? Art. 61. 1 So considerados servios farmacuticos passveis de serem prestados em farmcias ou drogarias a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos. 2 A prestao de servio de ateno farmacutica compreende a ateno farmacutica domiciliar, a aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico e a administrao de medicamentos.
Questo 14 - Quais os Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico podem ser aferidos nas farmcias e drogarias? Art. 69. 1 Os parmetros fisiolgicos cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo so presso arterial e temperatura corporal. 2 O parmetro bioqumico cuja aferio permitida nos termos desta Resoluo a glicemia capilar.
Questo 15 - possvel administrar um medicamento quando o farmacutico no estiver presente na farmcia ou drogaria? Justifique. No permitido este tipo de ateno na ausncia de um farmacutico, conforme justifica o Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
Questo 16 - A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em quantas vias? Art. 81 4 A Declarao de Servio Farmacutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usurio e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
Questo 17 - Quais so os POPs mnimos que uma farmcia ou drogaria deve ter? Art. 86. O estabelecimento deve manter o (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas Farmacuticas, no mnimo, referentes s atividades relacionadas a: I - manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria; II - aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitida; III - exposio e organizao dos produtos para comercializao; IV - dispensao de medicamentos; V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; VI - destinao dos produtos prximos ao vencimento; VII - prestao de servios farmacuticos permitidos, quando houver; VIII - utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; e IX - outros j exigidos nesta Resoluo.
Questo 18 - Quem responsvel por aprovar, assinar e datar os POPs? Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico.
Questo 19 - Quais so os registros mnimos que estabelecimento deve manter? Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mnimo, referentes a: I - treinamento de pessoal; II - servio farmacutico prestado, quando houver; III - divulgao do contedo dos (POPs) aos funcionrios, de acordo com as atividades por eles realizadas; IV - execuo de programa de combate a insetos e roedores; V - manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e IX outros j exigidos nesta Resoluo.
Questo 20 - Por qual perodo a documentao deve ser mantida no estabelecimento? Art. 89. Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente para fiscalizao.