RESUMEN MANUAL BUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA
CONTENIDO
TTULO PRIMERO

De la Administracin de la Calidad en la Industria Farmacutica: Fundamentos y
Elementos Esenciales
CAPTULO I Garanta de la Calidad
(Artculos del 1 al 3)
CAPTULO II Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos
(BPM)
(Artculo 4)
CAPTULO III Control de Calidad
(Artculos del 5 al 9)
CAPTULO IV Saneamiento e Higiene
(Artculo 10)
CAPTULO V Validacin
Validacin del Proceso
(Artculos 11 al 14)
CAPTULO VI Quejas
(Artculos del 15 al 23)
CAPTULO VII Retiro de un Producto
(Artculos del 24 al 31)
CAPTULO VIII Produccin y Anlisis por Contrato
(Artculos del 32 al 47)
Generalidades
El Contratante
El Contratista
El Contrato
CAPTULO IX Autoinspeccin y Auditorias de Calidad
(Artculos del 48 al 56)
Puntos de Autoinspeccin
Equipo para la Autoinspeccin
Frecuencia de la Autoinspeccin
Informe de la Autoinspeccin
Seguimiento
Auditoria de Calidad
Auditoria de los Proveedores
CAPTULO X Personal
(Artculos del 57 al 79)
Generalidades
Personal Clave
Capacitacin
Higiene del Personal
CAPTULO XI Instalaciones
(Artculos del 80 al 112)
Generalidades
reas Auxiliares
reas de Almacenamiento
reas de Pesada
reas de Produccin
reas de Control de Calidad
CAPTULO XII Equipos
(Artculos del 113 al 123)
CAPTULO XIII Materiales
(Artculos del 124 al 163)
Generalidades. Materias Primas. Materiales de Empaque.
Materiales Intermedios y a Granel. Productos Terminados.
Materiales Rechazados y Recuperados. Productos Retirados.
Productos Devueltos. Reactivos y Medios de Cultivo. Patrones
de Referencia. Materiales Desechados. Materiales Diversos.
CAPTULO XIV Documentacin.
(Artculos del 164 al 212)
Generalidades
Documentos exigidos

TTULO SEGUNDO

De las Buenas Practicas de Produccin y de Control de Calidad

CAPTULO XV Buenas Practicas de Produccin
(Artculos del 213 al 246)
Generalidades
Prevencin de la Contaminacin Cruzada y Bacteriana en la
Produccin. Operaciones de Proceso, Productos Intermedios y
en Granel.
Operaciones de Empacado
CAPTULO XVI Buenas Practicas de Control de Calidad
(Artculos del 247 al 265)
Control de Materias Primas, de Productos Intermedios, en
Granel y Terminados
Requisitos Exigidos en las Pruebas
Revisin de los Registros de Produccin
Estudios de Estabilidad



TTULO TERCERO

De las Normas Complementarias y de Apoyo

CAPTULO XVII Productos Farmacuticos Estriles
(Artculos del 266 al 309)
Generalidades
Fabricacin de Preparaciones Estriles
Personal
Instalaciones
Equipos
Saneamiento
Procesos
Validacin
Esterilizacin
Esterilizacin Trmica
Esterilizacin con Calor Hmedo
Esterilizacin con Calor Seco
Esterilizacin por Radiacin
Esterilizacin por xido de Etileno
Filtracin de Productos Farmacuticos que no pueden
esterilizarse en su recipiente final
Acabado de Productos Estriles
Control de Calidad
CAPTULO XVIII Buenas Prcticas de Manufactura para Ingredientes
Farmacuticos Activos (sustancias farmacuticas a granel)
(Artculos del 360 al 415)
Generalidades. Personal. Instalaciones. Equipos. Saneamiento.
Documentacin. Retencin de Registros y Muestras de
Referencia. Produccin. Control de Calidad. Estudios de
Estabilidad. Autoinspeccin y Auditorias de Calidad.
Almacenamiento. Quejas. Materiales Rechazados.








TTULO PRIMERO
De la Administracin de la Calidad en la Industria Farmacutica: Fundamentos y
Elementos Esenciales