Biosimilares, la prxima guerra

para la industria farmacutica

El pistoletazo de salida para la prxima carrera en la industria farmacutica est a punto de
sonar. En el horizonte, en un plazo de cinco aos, los 12 medicamentos biotecnolgicos ms
vendidos en el mundo perdern la proteccin de patente, lo que supone que un mercado de
67.000 millones de dlares (unos 48.600 millones de euros), en estimaciones de expertos
internacionales, quedar disponible para que los laboratorios se lancen a fabricar
medicamentos biosimilares, los considerados genricos de estos biotecnolgicos.
Estos 12 frmacos suponen un mercado muy jugoso teniendo en cuenta las dificultades de la
industria para encontrar medicamentos que facturen por encima de los 1.000 millones de
dlares, los conocidos como blockbusters o superventas. Humira, el medicamento
biotecnolgico que ms ingresa, dedicado al tratamiento de la artritis, factura anualmente
5.815 millones de dlares segn los datos de la consultora IMS. Su patente caduca en 2018.
El segundo en la lista es Enbrel, con una facturacin de 5.308 millones de dlares. Pierde la
proteccin de patente en 2015.
El tercero, Remicade para el tratamiento de enfermedades con procesos inflamatorios, ingresa
al ao 5.191 millones de dlares y ya ha perdido la patente. De hecho, la farmacutica
estadounidense Hospira, en alianza con la surcoreana Celltrion, ya tiene preparado un
biosimilar para este compuesto (cuyo principio activo se llama Infliximab) que est recibiendo
el visto bueno para su salida al mercado en pases como Japn o Turqua y que est en
proceso de autorizacin para las autoridades europeas y estadounidenses.
Pese al interesante mercado que se despeja, entre los laboratorios hay serias dudas de cmo
alcanzar todo este valor disponible. De hecho, esta situacin no es nueva. Tal y como recoge
el Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en Espaa, promovido por la Fundacin
Gaspar Casal y la farmacutica de genricos y biosimilares Sandoz, en la Unin Europea
(UE), las primeras patentes de productos biofarmacuticos expiraron en 2001 y los primeros
medicamentos biosimilares se aprobaron por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en
abril de 2006, pero la aparicin de los frmacos biosimilares gener unas expectativas que
finalmente no se han cumplido.
Aunque en 2007 se llevaron a cabo estimaciones que hablaban de que los biosimilares
acapararan un mercado de 16.000 millones de dlares para 2011, lo cierto es que estas
previsiones no se cumplieron. Los biosimilares apenas representaron unos 600 millones de
dlares en ese ao en todo el mundo.
Y esto pese a los ahorros que obtienen. Se estima que, en Europa, una reduccin del precio
de los productos biolgicos del 20%, por efecto de la competencia con los biosimilares, podra
tener como consecuencia un ahorro anual superior a 1.800 millones de euros, detalla el Libro
Blanco, que a su vez da la clave de por qu los biosimilares no son tan exitosos como cabra
esperar. Una de las razones por la que se ha producido esta discrepancia con las previsiones
ha sido la tendencia a creer que exista un paralelismo entre frmacos genricos y
biosimilares, no siendo en la realidad as.
Los biosimilares no son iguales a los genricos, detallan desde IMS. El principio activo de
un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biolgica
aunque existen diferencias por la complejidad de su naturaleza y a cambios en los mtodos de
produccin de estas molculas, explican. Bsicamente, al no tratarse de una molcula de
sntesis qumica sino de un compuesto que proviene de un organismo vivo, la complejidad
para obtener un compuesto igual es mayor.
De hecho, tambin existen diferencias respecto a la duracin y el coste de desarrollo de los
frmacos biosimilares frente a los genricos. Se ha calculado que el desarrollo de un genrico
suele llevar entre dos y tres aos, mientras que para un biosimilar se precisan entre seis y
siete aos. La fase clnica no supera el ao en el caso de los genricos, pero se incrementa
hasta tres aos para los biosimilares. El coste total del desarrollo se encuentra entre tres y
seis millones de dlares para los genricos, mientras que puede alcanzar los 200 millones de
dlares para los biosimilares.

RECISTA: Cinco das
http://cincodias.com/cincodias/2014/08/13/empresas/1407938784_419452.html