Homero Ango Aguilar Bilogo-Microbilogo, Magister en Microbiologa y Doctor en Salud Pblica. Docente Universitario de Pre y Postgrado. Especializado en Gestin de Calidad en Laboratorios (Instituto para la Calidad - PUCP)
GENERALIDADES El laboratorio clnico presta su servicio de informacin sobre el estado de salud del paciente a travs del mdico, que es quien solicita las determinaciones y utiliza el informe analtico para el diagnstico, seguimiento y tratamiento del paciente. Por ello, debe asegurar que su producto, el informe analtico, satisfaga los requisitos del mdico y tambin los del paciente (confidencialidad, confort, etc.) (B. de la Fuente Capdevila, et al; 2003)
El clnico, antes de tomar una decisin, establece una hiptesis diagnstica sobre la base de los datos que obtiene de la exploracin fsica y la historia clnica y, posteriormente, puede precisar de una prueba diagnstica que le aportar informacin para confirmar el hipottico diagnstico. Las pruebas diagnsticas son herramientas de ayuda a la decisin clnica. Su uso se dice que es adecuado o apropiado si el resultado responde a la pregunta que el clnico se haba hecho antes de su solicitud y, si al mismo tiempo, le sirve para decidir alguna accin teraputica que beneficie al paciente (Price CP; 2003).
PRUEBA DIAGNSTICA PRUEBA ANALTICA Exploracin complementaria que se realiza para comprobar la verdad o falsedad de un diagnstico. Una prueba diagnstica es una herramienta de ayuda a la decisin clnica. Es la unidad de trabajo del laboratorio. Cada uno de los productos incluidos en los catlogos de las especialidades del laboratorio clnico se considera una prueba analtica.
El que las pruebas diagnsticas y otras determinaciones qumicas, hematolgicas, enzimticas o funcionales sean confiables depende en gran parte del desarrollo tecnolgico, y de su correcta aplicacin. Pero no por ser tcnicamente compleja, una prueba es buena. Todas ellas, simples o no, deben cumplir con ciertas condiciones.
Una prueba diagnstica "de laboratorio", para resultar confiable, debe haber sido (a) desarrollada con tcnicas y procedimientos que permitan repetirla con iguales resultados, (b) contrastada frente a un mtodo de referencia (gold standard), (c) evaluada en estudios de terreno. Adems, debe tener garanta de calidad, que incluye controles internos y externos peridicos. Aun cumpliendo todo esto, para ser de utilidad en cada caso particular, debe haber sido solicitada con oportunidad y fundamento, es decir cuando pueda jugar un papel o determinar una decisin mdica (De Kantor I, 2004).
En resumen: la anamnesis ("un interrogatorio til"), el examen fsico, ("un examen fsico real y vlido") permiten bosquejar un primer diagnstico. Se solicitan entonces pruebas y otros exmenes complementarios, se busca informacin sobre la experiencia y evidencia anterior, aparte de la propia, que se analiza con criterio crtico (un "razonamiento inteligente"), y as se completa el diagnstico, que se ha enriquecido en el proceso con elementos probatorios, a favor o en contra de la hiptesis inicial. Dicho de otra manera: ha aumentado el VPP del diagnstico clnico.
El mdico ha pasado pues, de estar solo frente a la enfermedad, a contar con elementos diversos provistos por la tecnologa, la evidencia anterior sistematizada, y el laboratorio, que facilitan el diagnstico certero. Todo ello es parte de la medicina moderna, que en definitiva tiene sus ventajas...sobre todo para el enfermo.
OBJETIVO: El laboratorio clnico tiene como objetivo principal contribuir al diagnstico, pronstico y seguimiento de la evolucin de una enfermedad a travs del anlisis de muestras biolgicas. Debe asegurar que la informacin producida satisfaga las necesidades de los usuarios mdicos y pacientes, y es muy importante conocer la aplicacin que se va a dar a los datos analticos (Smetana GW, Macpherson DS; 2003), y colaborar en la interpretacin del informe (Marques MB, McDonald JM ; 2000) para ayudar a la decisin clnica (Mayer M, et al;1998), dando a la vez mejor uso a los recursos econmicos disponibles.
Es decir, los laboratorios de Anlisis Clnicos producen resultados analticos que son tiles para el diagnstico, pronstico, control de la evolucin, control del tratamiento y prevencin de las enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atencin del paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe disponer de un sistema de calidad que asegure sus resultados. Se entiende como Sistema de Aseguramiento (o garanta) de la Calidad al conjunto de acciones sistemticas encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades mdicas precisas para la atencin del paciente. El Sistema debe ser capaz de reconocer y minimizar los errores y abarcar las fases preanaltica, analtica y postanaltica (Migliarino G, 2010).
PROCESOS: Un Proceso puede definirse como un Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Estas actividades requieren las asignaciones de recursos tales como personales y materiales. Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles (tal como equipos, materiales o componentes) o intangibles (tal como energa o informacin). Los resultados tambin pueden ser no intencionados; tales como el desperdicio o la contaminacin ambiental.
Cada proceso tiene clientes y otras partes interesadas (quienes pueden ser internos o externos a la organizacin) que son afectados por el proceso y quienes definen los resultados requeridos de acuerdo con sus necesidades y expectativas. Debera utilizarse un sistema para recopilar datos, los cuales pueden analizarse para proveer informacin sobre el desempeo del proceso, y determinar la necesidad de acciones correctivas o de mejora.
Todos los procesos deberan estar alineados con los objetivos de la organizacin y disearse para aportar valor, teniendo en cuenta el alcance y la complejidad de la organizacin. La eficacia y eficiencia del proceso pueden evaluarse a travs de procesos de revisin internos o externos. Las actividades desarrolladas en el laboratorio se clasificaron en tres tipos de procesos: estratgicos, clave y de soporte. Los procesos estratgicos definen la evolucin futura del laboratorio. Los procesos clave se desglosan en preanaltico, analtico y postanaltico, y estn directamente relacionados con la prestacin de servicios que satisfagan las expectativas del cliente. Los procesos de soporte, llamados tambin de apoyo, permiten el funcionamiento del laboratorio y facilitan los procesos clave (B. de la Fuente Capdevila, et al; 2003)
Todos los procesos deberan estar alineados con los objetivos de la organizacin y disearse para aportar valor, teniendo en cuenta el alcance y la complejidad de la organizacin. La eficacia y eficiencia del proceso pueden evaluarse a travs de procesos de revisin internos o externos. Las actividades desarrolladas en el laboratorio se clasificaron en tres tipos de procesos: estratgicos, clave y de soporte. Los procesos estratgicos definen la evolucin futura del laboratorio. Los procesos clave se desglosan en preanaltico, analtico y postanaltico, y estn directamente relacionados con la prestacin de servicios que satisfagan las expectativas del cliente. Los procesos de soporte, llamados tambin de apoyo, permiten el funcionamiento del laboratorio y facilitan los procesos clave (B. de la Fuente Capdevila, et al; 2003)
Se han identificado como procesos clave del laboratorio clnico las etapas preanaltica, analtica y postanaltica. La fase preanaltica es el conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe una peticin de examen por parte del mdico hasta que se inicia el anlisis, por tanto incluye el proceso de interpretacin de la orden de examen, toma de muestra y transporte al laboratorio. La fase analtica contempla todas aquellas acciones destinadas a la cuantificacin del parmetro en estudio, manipulacin de la muestra, calibracin de equipos, uso de controles adecuados y todo el proceso de cuantificacin. La fase postanaltica incluye todas la acciones posteriores a la obtencin del resultado de la medicin hasta la recepcin del informe final por el paciente (B. de la Fuente Capdevila, et al; 2003) La calidad de la fase analtica ha sido objeto de atencin en el laboratorio desde hace muchos aos, porque determina la utilidad clnica del informe producido y est enteramente en las manos del profesional del laboratorio y las dems partes implicadas suelen darla por supuesta (Plaut D, Westgard S, Westgard JO; 2003) (Westgard JO; 2003). Tiene sus indicadores perfectamente definidos (imprecisin, error sistemtico e inexactitud) (BIMP, et al; 1993) y sus especificaciones internacionalmente aceptadas para un buen nmero de magnitudes biolgicas determinadas en el laboratorio clnico (Petersen PH, Fraser CG, Kallner A, Kenny D; 199) (Rics C; 2000). La calidad pre y postanaltica es claramente percibida por el mdico y el paciente porque su carencia produce insatisfaccin (por ejemplo, retraso en la disponibilidad del informe, necesidad de nueva obtencin de muestra, etc.). Sin embargo, su estudio en el campo del laboratorio clnico es relativamente reciente (Howanitz PJ, Hoffman GG, Zarbo RJ; 1990) (Bachner P, Howanitz PJ; 1991) y los datos necesarios para evaluarla son poco conocidos.
Con la finalidad de lograr resultados mdicamente tiles y lograr la satisfaccin de nuestros clientes debemos centrar nuestro esfuerzo en lograr el aseguramiento y la mejora continua de la calidad de los mismos. Este nueva forma de gestionar los laboratorios, nos obliga a disear, documentar, implantar y gestionar una estructura organizativa que define, incluye y mejora permanentemente unos objetivos de calidad renovables peridicamente y cuyo cumplimiento garantiza.
Cada laboratorio deber tener un manual de calidad, pero es importante sealar que para poner de manifiesto la importancia de sus cometidos, el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clnico debe ir ms all de las normas e incluir tambin en los objetivos de calidad de sus resultados finales, su contribucin a la mejora de la calidad del nivel mdico y asistencial de su entorno y a la mejora del uso de los recursos materiales y aprovechamiento del personal puestos a su disposicin.
Sin excluir ni renunciar a cualquier otra tarea, funcin o servicio que pueda incidir en los objetivos de calidad predeterminados, el sistema de calidad lgicamente incluye la concepcin, implantacin, ejecucin, seguimiento, control y mejora continua de las tres fases en las que el laboratorio clnico centra muy especialmente su actividad: la fase pre-analtica, la analtica y la post-analtica (Rosles-Avils, R; 2009).
ERRORES EN EL LABORATORIO CLNICO El mdico clnico, en el curso de sus investigaciones diagnsticas, solicita la medida de magnitudes y la realizacin de pruebas, muchas de ellas a los laboratorios clnicos. La finalidad de estas pruebas puede ser diversa: confirmar o excluir un diagnstico, detectar la presencia de enfermedad, controlar el efecto de un tratamiento, establecer un pronstico, investigar diferentes procesos fisiopatolgicos, etc. En definitiva, el informe analtico proporciona siempre una informacin importante del paciente que permite tomar las decisiones mdicas apropiadas.
Aunque se admite que equivocarse es humano, la presencia de cualquier tipo de error en el proceso global del laboratorio clnico puede conducir a equivocaciones que afectan negativamente al proceso diagnstico, con el consiguiente riesgo potencial para los pacientes. Los errores producidos en la medicacin administrada al paciente y la repercusin sobre su seguridad han sido ampliamente documentados, pero los errores producidos en los laboratorios clnicos y el alcance de los mismos han sido poco valorados. El inters y la importancia de la seguridad del paciente en el laboratorio ha llevado a algunos profesionales a la creacin de revistas especializadas, que intentan crear una cultura de conocimiento de los errores y proponer estrategias para su control y disminucin.
La implantacin de sistemas de gestin de la calidad en los laboratorios clnicos implica la gestin del proceso total, incluyendo las fases preanaltica y postanaltica. La mejora continua se fundamenta en la utilizacin de las acciones correctivas y preventivas y en el control de los indicadores de los procesos, con objeto de gestionar y disminuir de manera objetiva todos los errores generados en la realizacin de la actividad de los laboratorios clnicos. El error puede definirse como cualquier fallo o defecto producido en el proceso total, desde que se realiza la peticin de las magnitudes hasta el momento en que se reciben sus resultados. Cuando los resultados enviados se encuentran dentro del intervalo de referencia o son absurdos, la repercusin del error es mnima en la adopcin de una decisin mdica, pero existe un 12,5% de resultados errneos que pueden tener una trascendencia importante, como consecuencia de las decisiones que se toman al considerar dichos resultados como correctos.
Estadsticamente se observa que la mayora de los errores ocurren en la fase preanaltica, por lo que deberan tomarse algunas decisiones en dicha fase, y el primer paso es tener conciencia de las consecuencias de estos errores de una manera objetiva. Algunos errores no afectan clnicamente al paciente, pero otros implican la repeticin de la solicitud analtica o la generacin de exploraciones innecesarias, dando como resultado un incremento de los costos y en ocasiones, incluso un diagnstico incorrecto o un tratamiento inadecuado que incide en la salud del paciente.
En conclusin las medidas recomendadas para disminuir la incidencia de errores son: 1. Crear una cultura donde la prevencin del error sea responsabilidad de cada elemento de la cadena del proceso analtico. 2. Considerar el error total en el laboratorio clnico en un sentido amplio, incluyendo todas las fases (preanaltica, analtica y postanaltica), con objeto de conocer su valor e incidir en su control, ya que existe una importante interrelacin entre las mismas. 3. Aplicar de forma rigurosa las condiciones de extraccin y estabilidad de las muestras, 4. Conocer la medicacin que se administra al paciente para prevenir las posibles interferencias. 5. Establecer unas reglas o protocolos de rutina para detectar posibles interferencias. 6. Exigir que la informacin que acompaa a los reactivos incluya la descripcin de los posibles interferentes que influyan en la medida de la magnitud y las limitaciones de medicin de los mismos. 7. Es imprescindible que cada laboratorio establezca los indicadores de calidad para monitorizar el error en todas las fases del proceso y disminuir los errores. 8. Aumentar la cooperacin de los diversos departamentos con el laboratorio para evitar los efectos de los errores que se produzcan (VENTURA PS, et al; 2007).
BIBLIOGRAFA
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BIMP, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. International vocabulary of basic and general terms in metrology. ISO 1993.
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Smetana GW, Macpherson DS. The case against routine preoperative laboratory testing. Med Clin North Am 2003;87:740.
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