Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

PRODUCTOS MEDCNA!ES
Dis"osicin #$%$&'(('
Normas tcnicas "ara la ela)oracin de o*geno medicinal mediante la
se"aracin del aire "or adsorcin PSA+ E*igencias generales+ Control de
calidad del "rod,cto terminado+ Re-,isitos de control de calidad+
Bs. As., 19/9/2002
VISTO la Ley 16.463 y la Resolucin !"#$.S. y A.S.% &'( 1130/00 y,
)O&SI*!RA&*O(
+ue la i,-o./acin, e"-o./acin, -.o0uccin, ela1o.acin, 2.acciona,ien/o,
co,e.ciali3acin o 0e-si/o en 4u.is0iccin nacional o con 0es/ino al co,e.cio
in/e.-.o5incial 0e las 0.o6as, -.o0uc/os 7u8,icos, .eac/i5os, 2o.,as 2a.,ac9u/icas,
,e0ica,en/os, ele,en/os 0e 0ia6ns/ico y /o0o o/.o -.o0uc/o 0e uso y a-licacin
en la ,e0icina :u,ana y las -e.sonas 0e e"is/encia 5isi1le o i0eal 7ue in/e.5en6an
en 0ic:as ac/i5i0a0es se encuen/.an so,e/i0os a la Ley 16.463 y a los .e6la,en/os
0ic/a0os en consecuencia.
+ue -o. ,e0io 0e la Resolucin !" # $.S. y A.S.% &'( 1130/00 se a-.o1 el
;Re6la,en/o -a.a la 2a1.icacin, i,-o./acin, co,e.ciali3acin y .e6is/.o 0e 6ases
,e0icinales;.
+ue en 5i./u0 0e lo es/a1leci0o en el a./. 19 0el ci/a0o Re6la,en/o, la
A*$I&ISTRA)IO& &A)IO&AL *! $!*I)A$!&TOS, ALI$!&TOS < T!)&OLO=IA
$!*I)A, a /.a59s 0el Ins/i/u/o &acional 0e $e0ica,en/os y 0e la *i.eccin 0e
Tecnolo68a $90ica, se.> la au/o.i0a0 sani/a.ia 0e a-licacin 0e 0ic:a .esolucin,
7ue0an0o 2acul/a0a -a.a 0ic/a. las no.,as .e6la,en/a.ias necesa.ias -a.a su
,e4o. a-licacin.
+ue se :a 5e.i2ica0o la ins/alacin en nu,e.osos cen/.os 0e salu0 -?1licos y
-.i5a0os en las 0is/in/as 4u.is0icciones -.o5inciales y ,unici-ales 0e e7ui-os
6ene.a0o.es 0e o"86eno ,e0icinal, a /.a59s 0e la se-a.acin 0el o"86eno 0e los
0e,>s co,-onen/es 0el ai.e -o. a0so.cin # @SA @.essu.e SAin6 A0so.-/ion%.
+ue es/a /ecnolo68a 0e 6ene.acin 0e o"86eno .e7uie.e 0e una .e6la,en/acin
es-eci2ica 7ue es/a1le3ca los .e7uisi/os /9cnicos necesa.ios a los 2ines 0e -.ese.5a.
la cali0a0 0el o"86eno ,e0icinal 7ue 6ene.an, -a.a el a1as/eci,ien/o 0e los
cen/.os 0e salu0 en 7ue son u/ili3a0as.
+ue en .a3n 0e lo e"-ues/o .esul/a necesa.io 2i4a. las no.,as /9cnicas 7ue
6a.an/ice los -a.>,e/.os 0e cali0a0 e"i6i0os -o. la no.,a/i5a a-lica1le.
+ue .es-ec/o 0e ello, y a/en/o las 2acul/a0es -a.a con5oca. a los 0i2e.en/es
sec/o.es -?1licos y -.i5a0os -a.a es/a1lece. las ,o0ali0a0es 0e in/e.accin y
coo-e.acin con2e.i0as a es/a A0,inis/.acin &acional se6?n lo consa6.a0o en el
a./. B inc. 2% 0el *ec.e/o 1490/92, .esul/a o-o./uno in5i/a. a las au/o.i0a0es
4u.is0iccionales a a0:e.i. al -.esen/e .96i,en.
+ue el Ins/i/u/o &acional 0e $e0ica,en/os, la *i.eccin 0e Tecnolo68a $90ica y la
*i.eccin 0e Asun/os Cu.80icos :a /o,a0o la in/e.5encin 0e su co,-e/encia.
+ue se ac/?a en 5i./u0 0e las 2acul/a0es con2e.i0as -o. el *ec.e/o &'( 1490/92 y
19D/02.
@o. ello,
!L I&T!RV!&TOR *! LA A*$I&ISTRA)IO& &A)IO&AL *! $!*I)A$!&TOS,
ALI$!&TOS < T!)&OLO=IA $!*I)A
*IS@O&!(
Artc,lo ./ E A-.u91anse las ;&OR$AS T!)&I)AS @ARA LA !LABORA)IO& *!
OFI=!&O $!*I)I&AL $!*IA&T! LA S!@ARA)IO& *!L AIR! @OR A*SOR)IO& @SA
# @.essu.e SAin6 A0so.-/ion%;, es/a1leci0as en el Ane"o I 7ue 2o.,a -a./e
in/e6.an/e 0e la -.esen/e *is-osicin.
Art+ '/ E In58/ase a los =o1ie.nos @.o5inciales a a0:e.i.se al .96i,en es/a1leci0o
en la -.esen/e *is-osicin.
Art+ $/ E !n las ci.cuns/ancias con/e,-la0as en el a./8culo an/e.io., a solici/u0 0e
las 4u.is0icciones a0:e.en/es, es/a A0,inis/.acin &acional 1.in0a.> el
aseso.a,ien/o /9cnico necesa.io -a.a la 5e.i2icacin 0el cu,-li,ien/o 0e las
-.esen/es no.,as /9cnicas, lo 7ue no i,-lica.> la asuncin -o. -a./e 0el es/e
o.6anis,o 0e los -o0e.es 0e -olic8a sani/a.io 7ue cons/i/uyen .eso./e e"clusi5o 0e
las au/o.i0a0es -.o5inciales co,-e/en/es.
Art+ #/ E Re68s/.ese, *9se a la *i.eccin &acional 0el Re6is/.o O2icial -a.a su
-u1licacin en el Bole/8n O2icial. E $anuel R. Li,e.es.
A&!FO I
;&OR$AS T!)&I)AS @ARA LA =!&!RA)IO&
*! OFI=!&O $!*I)I&AL $!*IA&T!
LA S!@ARA)IO& *!L AIR! @OR A*SOR)IO&
@SA%;
!FI=!&)IAS =!&!RAL!S
1.1 E Las -lan/as 6ene.a0o.as 0e1e.>n con/a.(
)on un *i.ec/o. T9cnico Ga.,ac9u/ico .es-onsa1le 7ue 0e1e.> conoce. el -.oceso
0e 6ene.acin y 2.acciona,ien/o, la ,ani-ulacin 0e cilin0.os, el ,an/eni,ien/o
-.e5en/i5o y co..ec/i5o 0e la -lan/a y el con/.ol 0el 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o
0e la se-a.acin 0el ai.e -o. a0so.cin.
)on el -e.sonal necesa.io con 2o.,acin /9cnica a0ecua0a.
To0o el -e.sonal conoce.> las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol -a.a
,e0ica,en/os y las es-ec82icas -a.a el 6as o"86eno ,e0icinal 6ene.a0o -o. es/e
-.oceso, y se.> conscien/e 0e los as-ec/os c.8/icas y 7ue los .ies6os -o/enciales
in5oluc.a0os.
1.2 E !l 6as O"86eno $e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e -o. a0so.cin
0e1e.> cu,-li. con las es-eci2icaciones /9cnicas 0e cali0a0 e"i6i0as en la
Ga.,aco-ea A.6en/ina 5i6en/e y los .e7ue.i,ien/os es/a1leci0os en las -.esen/es
no.,as /9cnicas.
1.3 E Los en5ases y con0uc/os u/ili3a0os -a.a la 6ene.acin, 2.acciona,ien/o y
0is/.i1ucin 0el 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e -o.
a0so.cin se.>n a0ecua0os al 2in 7ue se 0es/inen y no a2ec/a.>n la cali0a0 y/o
es/a1ili0a0 0el con/eni0o, 0e1ien0o cu,-li. con las no.,as 0e se6u.i0a0 7ue se
a-li7uen.
2. R!+HISITOS *! I&STALA)IO& < !+HI@OS
2.1 E @.e5io a su ins/alacin se 0e1e.> o1li6a/o.ia,en/e .eali3a. y 0ocu,en/a. un
es/u0io a,1ien/al -a.a 0e/e.,ina. la 5ia1ili0a0 0e la ins/alacin.
2.2 E Las @lan/as 6ene.a0o.as es/a.>n u1ica0as 0en/.o 0el -.e0io a0ecua0o -a.a
6ene.a. y -.o5ee. a /.a59s 0e cilin0.os el 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la
se-a.acin 0el ai.e -o. a0so.cin, ,e0ian/e l8neas 0e ali,en/acin e"clusi5as -a.a
es/e -.o0uc/o, 0e1i0a,en/e i0en/i2ica0as.
2.3 E !l local a se. u/ili3a0o -a.a la ins/alacin 0e la @lan/a, se.> 0e uso e"clusi5o,
cons/.ui0o 0e ,a/e.iales 7ue cu,-lan con las no.,as e"i6i0as -o. la au/o.i0a0
co,-e/en/e, -.e5i9n0ose al.e0e0o. 0el e7ui-o, sis/e,as 0e .ecoleccin 0e l87ui0os
0e 0.ena0os.
La 5en/ilacin e :i6iene 0e1e.>n es/a. -lena,en/e 6a.an/i3a0asI la u1icacin 0e la
/o,a 0e ai.e 0e1e.> es/a. .es6ua.0a0a 0e con/a,inan/es incluyen0o el -ol5o. !l
5en/eo 0el &i/.6eno se-a.a0o se.> :acia el e"/e.io.. Las 0i,ensiones 0el local
0e1e.>n -e.,i/i. la .eali3acin 0e /o0as las ac/i5i0a0es in5oluc.a0as y el li1.e
acceso a las 0is/in/as -a./es 0e la -lan/a.
2.4 E La 6ene.acin 0el 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e
-o. a0so.cin, se 0esa..olla.> en un ci.cui/o ce..a0o, 0iseJa0o y cons/.ui0o
es-ec82ica,en/e a /al e2ec/o, con ,oni/o.eo con/inuo 0el ni5el 0e cali0a0 -u.e3a e
i,-u.e3as% 0u.an/e el -.oceso. !n es/e sis/e,a 0e o1/encin 0el 6as o"86eno
,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e -o. a0so.cin, es o1li6a/o.io el
en5asa0o en cilin0.os, el lo/eo y el con/.ol 0e cali0a0 0el -.o0uc/o -.e5io a su uso.
2.K E Las .a,-as 0e llena0o 0e 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin
0el ai.e -o. a0so.cin se.>n e"clusi5os -a.a el llena0o 0e es/e 6as. La li,-ie3a y la
-u.6o 0el e7ui-o 0e llena0o y 0e los con0uc/os in5oluc.a0os se6ui.>n
-.oce0i,ien/os esc.i/os y se con/.ola.>n -a.a 0e,os/.a. la ausencia 0e a6en/es 0e
li,-ie3a u o/.os con/a,inan/es an/es 0e -e.,i/i. el uso 0e las /u1e.8as 0e
con0uccin.
2.6 E !l La1o.a/o.io 0e )on/.ol 0e )ali0a0 0e1e.> con/a. con .ecin/o cali2ica0o 0e
las si6uien/es ca.ac/e.8s/icas(
In2.aes/.uc/u.a a0ecua0a -a.a /al 2in.
*uc/os con cau0al8,e/.o, 2il/.o, ,an,e/.o, .e6ula0o., 5>l5ula, e/c. -a.a
/o,a e in/.o0uccin 0e ,ues/.as 6aseosas y 0e 6ases -a/.n ce./i2ica0os en
el ins/.u,en/al.
)ase/a 0e 6ases e"/e.na a0yacen/e -a.a el al,acena,ien/o y cone"in 0e
los cilin0.os 0e ,ues/.as y 6ases -a/.n ce./i2ica0os.
Los .eac/i5os y el ins/.u,en/al a0ecua0os.
Los 6ases @a/.n )e./i2ica0os co..es-on0ien/es -a.a la cali1.acin 0el
ins/.u,en/al.
3. O@!RA)IO&!S @RO*H)TIVAS
!n los cilin0.os nue5os, as8 co,o en los 7ue son so,e/i0os a .e5isiones -e.i0icas
-.ue1a :i0.>ulica% 0e1e.> .eali3a.se un con/.ol 0e su in/e.io..
An/es 0el llena0o 0e1en .eali3a.se las si6uien/es o-e.aciones 0e con/.ol(
3.1. E Ins-eccin 5isual 0el as-ec/o e"/e.io. 0e ca0a 5>l5ula y 0el cilin0.o -a.a
0esca./a. 0e2o.,aciones, 7ue,a0u.as u o/.os 0aJos, y la -.esencia 0e acei/e o
6.asa.
3.2. E Ausencia 0e l87ui0o -o. in5e.sin 0el cilin0.o.
3.3. E Ve.i2ica. 7ue la 5>l5ula 0e cone"in 0e los cilin0.os co..es-on0e a O"86eno
$e0icinal.
3.4. E )o,-.o1a. 7ue las -.ue1as -e.i0icas, :i0.>ulicas y o/.as se e2ec/?en con
la -e.io0ici0a0 in0ica0a con2o.,e a no.,as. La 2ec:a 0e la ?l/i,a -.ue1a -e.i0ica
.eali3a0a es/a.> in0ica0a en ca0a .eci-ien/e.
3.K. E Ve.i2ica. 7ue ca0a cilin0.o es/9 co..ec/a,en/e .o/ula0o y -in/a0o 0e colo.
1lanco.
3.6. E Los cilin0.os 0e1e.>n llena.se 0e acue.0o a un -.oce0i,ien/o esc.i/o, en el
7ue al ,enos se inclui.>n las o-e.aciones si6uien/es(
3.6.1 E !li,inacin 0el 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e
-o. a0so.cin, .esi0ual con/eni0o Ven/eo%.
3.6.2. E Vacia0o o e5acuacin 0el cilin0.o a una -.esin a1solu/a in2e.io. a 1K0
,1a. e7ui5alen/e a un 6.a0o 0e 5ac8o 0e 2K -ul6a0as 0e ,e.cu.io%. Se .eali3a.>n
los con/.oles necesa.ios -a.a 6a.an/i3a. el llena0o 0e los cilin0.os y se co,-.o1a.>
ca0a cilin0.o lleno con el 2in 0e 0esca./a. 2u6as, u/ili3an0o un ,9/o0o a-.o-ia0o
co,o -o. e4e,-lo, la a-licacin 0e una solucin 0e 0e/eccin 0e 2u6as en la 3ona
0e la 5>l5ula.
4. !FI=!&)IAS *! ROTHLA*O
!n el ./ulo 0e los en5ases 7ue con/en6an 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la
se-a.acin 0el ai.e -o. a0so.cin, cons/a.>n co,o ,8ni,o los si6uien/es 0a/os(
).u3 6.ie6a 0e colo. 5e.0e 7ue i0en/i2ica los 6ases ,e0icinales.
La leyen0a( ;O"86eno $e0icinal 6ene.a0o -o. se-a.acin 0el ai.e -o.
a0so.cin;.
)o,-osicin.
!s-eci2icaciones /9cnicas 7ue 0e1e cu,-li. incluyen0o con/eni0o y -.esin.
I0en/i2icacin 0el cen/.o asis/encial 6ene.a0o.( no,1.e y 0i.eccin.
&o,1.e 0el 0i.ec/o. /9cnico y &' 0e ,a/.8cula.
&?,e.o 0e lo/e( !l n?,e.o 0e lo/e -ue0e 2i6u.a. en una e/i7ue/a a0icional
a0:e.i0a al .eci-ien/e, en 2o.,a 2i.,e, se6u.a y en lu6a. 1ien 5isi1le.
Gec:a 0e llena0o y 2ec:a 0e 5enci,ien/o.
Ins/.uc/i5o so1.e la ,ani-ulacin co..ec/a y se6u.a 0e los -.o0uc/os.
*e1e in0ica.se e"-.esa,en/e la si6uien/e leyen0a( ;!l e,-leo y la
0osi2icacin 0e es/e 6as o"86eno ,e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el
ai.e -o. a0so.cin 0e1en se. -.esc.i-/os -o. un ,90ico;.
K. AL$A)!&A$I!&TO < LIB!RA)IO&
*es-u9s 0el llena0o /o0os los cilin0.os -e.,anece.>n en cua.en/ena :as/a 7ue el
*i.ec/o. T9cnico -.oce0a a su li1e.acin, -.e5io con/.ol 0e cali0a0. Los ,is,os
0e1en al,acena.se en >.eas -.o/e6i0as, y no 0e1en se. so,e/i0os a /e,-e.a/u.as
e"/.e,as.
Las 3onas 0e al,acena,ien/o se.>n a-.o-ia0as al 2in al 7ue se 0es/inan, li,-ias,
secas 5en/ila0as y li1.es 0e ,a/e.iales co,1us/i1les.
Los 0e-si/os se o.6ani3a.>n 0e 2o.,a /al 7ue los cilin0.os llenos y 5ac8os -e.,i/an
una 1uena .o/acin 0e las e"is/encias.
6. =ARA&TIA *! )ALI*A*
La -.o0uccin 0e o"86eno ,e0icinal -o. @SA 0e1e.> con/a. con un sis/e,a 0e
6a.an/8a 0e cali0a0. A /al e2ec/o, se o1se.5a.> en sus -.ocesos las Buenas
@.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol 0e $e0ica,en/os, con las -a./icula.i0a0es
es-eci2icas -a.a el 6as o"86eno $e0icinal -.o0uc/o 0e la se-a.acin 0el ai.e -o.
a0so.cin.
)O&TROL *! )ALI*A* *!L @RO*H)TO T!R$I&A*O
Se anali3a.> al ,enos un cilin0.o -o. ca0a ciclo inin/e..u,-i0o o .a,-a 0e llena0o
con el 2in 0e i0en/i2ica. el 6as y 0e/e.,ina. su -u.e3a y el /eno. 0e i,-u.e3as.
R!+HISITOS *! )O&TROL *! )ALI*A*
OFI=!&O 9B.0L V/V co,o ,8ni,o.
1. T8/ulo @u.e3a 0e O"86eno% )on/iene no ,enos 0e 9B.0 L V/V 0e O"86eno(
2. *i"i0o 0e )a.1ono M 100--, V/V%.
3. $on"i0o 0e )a.1ono M K--, V/V%.
4. $e/ano M 2K--, V/V.
K. Ni0.oca.1u.os Vol>/iles To/ales no#,e/ano% M K0L TLV%(
6. Ni0.oca.1u.os Nalo6ena0os /o/ales MK--, V/V%(
D. A6en/es anes/9sicos M 0,1--, V/V%(
B. O"i0os 0e &i/.6eno &O y &O2% M2--, V/ V%(
9. O"i0o &i/.oso M K--, V/V%(.
10. Acei/e M0,1 ,6/,3%(
11. @a./8culas, .esi0uo no 5ol>/il M 1,6/,3%(
12. *i"i0o 0e A3u2.e(.
13. Va-o. 0e a6ua M 6D --, V/V%(.
14. O/.os co,-onen/es i0en/i2ica0os 0e acue.0o a lo 7ue su.6ie.e 0el ,oni/o.eo
0e cali0a0 a,1ien/al%.
Ministerio de Sal,d
0ASES MEDCNA!ES
Resol,cin ..$(&'(((
A"r,)ase el 1Reglamento "ara la 2a)ricacin, im"ortacin,
comerciali3acin y registro de gases medicinales1+
Bs. As., D/12/2000
VISTO la Resolucin &' 322/DD y la Resolucin &' 324/DD, a,1as 0e la en/onces
Sec.e/a.8a 0e !s/a0o 0e Salu0 @u1lica, y
)O&SI*!RA&*O(
+ue -o. la Resolucin n' 322/DD e"#S.!.S.@.% se 0is-uso un -la3o -a.a 7ue /o0a
-e.sona 28sica o i0eal -.o-ie/a.ia 0e -lan/as in0us/.iales 0e ela1o.acin y en5asa0o
0e 6ases 0e uso ,e0icinal, se insc.i1ie.an an/e la en/onces *i.eccin &acional 0e
$e0ica,en/os y Ali,en/os.
+ue -o. la Resolucin n' 324/DD e"#S.!.S.@.% se es/a1lecie.on no.,as -a.a la
i0en/i2icacin 0e .eci-ien/es -a.a 6ases 0e uso ,e0icinal, co,o as8 /a,1i9n -a.a la
i0en/i2icacin 0e en5ases -a.a 0.o6as anes/9sicas, cu.a.i3an/es y o/.os 0e uso
co..ien/e en anes/esia, 0is-onien0o 7ue la *i.eccin &acional 0e $e0ica,en/os y
Ali,en/os 0is-on0.> las co,unicaciones -e./inen/es -a.a el ,e4o. cu,-li,ien/o 0e
la .esolucin.
+ue -o. el *ec.e/o n' 1490/92 la *i.eccin &acional 0e *.o6as, $e0ica,en/os y
Ali,en/os -as a 2o.,a. -a./e 0e la A0,inis/.acin &acional 0e $e0ica,en/os,
Ali,en/os y Tecnolo68a $90ica.
+ue .esul/a necesa.io 0ic/a. no.,as 7ue :a6an -.e0eci1le el sis/e,a 0e .e6is/.o
0e las e,-.esas 7ue .ealicen ac/i5i0a0es 0e 2a1.icacin, i,-o./acin y
co,e.ciali3acin con 6ases ,e0icinales, y la au/o.i3acin 0e 0ic:os -.o0uc/os.
+ue la A0,inis/.acin &acional 0e $e0ica,en/os, Ali,en/os y Tecnolo68a $90ica y
la *i.eccin =ene.al 0e Asun/os Cu.80icos, :an /o,a0o la in/e.5encin 0e su
co,-e/encia.
+ue se ac/?a en 5i./u0 0e las 2acul/a0es con2e.i0as -o. el a./8culo 23, inc. 1K%, 0e
la Ley 0e $inis/e.ios /e"/o o.0ena0o -o. *ec.e/o n' 43B/92%, ,o0i2ica0a -o. la
Ley n' 24.190 y 2K.233.
@o. ello,
!L $I&ISTRO *! SALH*
R!SH!LV!(
Artc,lo ./ E A-.u91ase el ;Re6la,en/o -a.a la 2a1.icacin, i,-o./acin,
co,e.ciali3acin y .e6is/.o 0e 6ases ,e0icinales;, 7ue co,o Ane"o I 2o.,a -a./e
0e la -.esen/e Resolucin.
Art+ '/ E La -.esen/e .esolucin en/.a.> en 5i6encia a -a./i. 0el 08a si6uien/e al
0e su -u1licacin en el Bole/8n O2icial.
Art+ $/ E Re68s/.ese, an/ese. &o/i287uese a 7uienes co..es-on0a. *9se a la
*i.eccin &acional 0el Re6is/.o O2icial -a.a su -u1licacin. )u,-li0o, a.c:85ese. E
N9c/o. C. Lo,1a.0o.
A&!FO I
R!=LA$!&TO @ARA LA GABRI)A)IO&, I$@ORTA)IO&, )O$!R)IALIOA)IO& <
R!=ISTRO *! =AS!S $!*I)I&AL!S
)a-8/ulo I.E *is-osiciones =ene.ales
ARTI)HLO 1' E A,1i/o 0e A-licacin
+ue0an co,-.en0i0as en el -.esen/e .e6la,en/o las ac/i5i0a0es 0e 2a1.icacin,
i,-o./acin, y co,e.ciali3acin .eali3a0as con 6ases ,e0icinales.
ARTI)HLO 2' E *e2iniciones
A los e2ec/os 0e es/e .e6la,en/o se en/en0e.> -o.(
=as $e0icinal( To0o -.o0uc/o cons/i/ui0o -o. uno o ,>s co,-onen/es 6aseosos
0es/ina0o a en/.a. en con/ac/o 0i.ec/o con el o.6anis,o :u,ano, 0e concen/.acin
y /eno. 0e i,-u.e3as conoci0o y aco/a0o 0e acue.0o a es-eci2icaciones. Los 6ases
,e0icinales, ac/uan0o -.inci-al,en/e -o. ,e0ios 2a.,acol6icos, in,unol6icos, o
,e/a1licos, -.esen/an -.o-ie0a0es 0e -.e5eni., 0ia6nos/ica., /.a/a., ali5ia. o cu.a.
en2e.,e0a0es o 0olencias. Se consi0e.an 6ases ,e0icinales los u/ili3a0os en
/e.a-ia 0e in:alacin, anes/esia, 0ia6ns/ico ;in 5i5o; o -a.a conse.5a. o
/.ans-o./a. .6anos, /e4i0os y c9lulas 0es/ina0os a la -.>c/ica ,90ica.
!,-.esa Ti/ula.( La -e.sona 28sica o 4u.80ica au/o.i3a0a -o. la au/o.i0a0 sani/a.ia
-a.a la 2a1.icacin, co,e.ciali3acin, y/o i,-o./acin 0e 6ases ,e0icinales. !s
.es-onsa1le 0e la li1e.acin 0e los lo/es con2o.,e a las -au/as 0e cali0a0 e"i6i0as
-o. la -.esen/e no.,a. @o0.> con/.a/a. la ela1o.acin 0e /o0as o -a./e 0e las
e/a-as 0el -.oceso -.o0uc/i5o a o/.as e,-.esas 2a1.ican/es 0e 6ases ,e0icinales,
:a1ili/a0as -o. la au/o.i0a0 sani/a.ia, las 7ue se 0eno,ina.>n !,-.esas
)on/.a/a0as. La 5inculacin 4u.80ica e"is/en/e en/.e la e,-.esa /i/ula. y la e,-.esa
con/.a/a0a 0e1e.> ins/.u,en/a.se ,e0ian/e un con/.a/o esc.i/o.
!,-.esa Ga1.ican/e( La -e.sona 28sica 4u.80ica :a1ili/a0a -o. la au/o.i0a0 sani/a.ia
-a.a .eali3a. /o/al o -a.cial,en/e las ac/i5i0a0es necesa.ias -a.a la 2a1.icacin 0e
6ases ,e0icinales.
Ga1.icacin( Reali3acin /o/al o -a.cial 0e las ac/i5i0a0es 0e ela1o.acin,
2.acciona,ien/o, en5asa0o y/o acon0iciona,ien/o 0e 6ases ,e0icinales.
Ga1.icacin -o. con/.a/o a /e.ce.os( !s /o0a o-e.acin 0e 2a1.icacin 7ue se .eali3a
a -e0i0o 0e la e,-.esa /i/ula. -o. una e,-.esa con/.a/a0a.
*i.ec/o. T9cnico( !s el -.o2esional /9cnico cali2ica0o .es-onsa1le 0e las ac/i5i0a0es
.eali3a0as -o. las e,-.esas ,enciona0as.
Lo/e( !s el con4un/o 0e con/ene0o.es 7ue co..es-on0e a la 2a1.icacin en un
-e.8o0o 0e/e.,ina0o 0e /al ,ane.a 7ue el -.o0uc/o 2inal se ca.ac/e.ice -o. la
:o,o6enei0a0. !n el caso 0e 2a1.icacin con/8nua el c0i6o o n' 0e lo/e 0e
-.o0uc/o /e.,ina0o 0e1e.> es/a1lece. 0ic:a co..es-on0encia con .e6is/.os
.ele5an/es 7ue ase6u.en su /.a3a1ili0a0.
ARTI)HLO 3' E =a.an/8a 0e cali0a0
1# A los e2ec/os 0e es/e .e6la,en/o, se en/en0e.> -o. 6a.an/8a 0e cali0a0 el
con4un/o 0e .ecu.sos :u,anos y ,a/e.iales, as8 co,o 0e o-e.aciones 7ue se :an
0e .eali3a. en una e,-.esa 2a1.ican/e, necesa.ias -a.a conse6ui. la 2a1.icacin
uni2o.,e 0e los 6ases ,e0icinales, ase6u.an0o la :o,o6enei0a0 0e sus lo/es y
con/.olan0o sus ni5eles 0e cali0a0, 0e 2o.,a 7ue -ue0a ce./i2ica.se la con2o.,i0a0
0e ca0a lo/e con sus es-eci2icaciones.
2# La 6a.an/8a co,-.en0e, no slo al 7ue 2a1.ica /o/al,en/e un 6as ,e0icinal, sino
a /o0as a7uellas e,-.esas 7ue, sin 0esa..olla. el -.oceso co,-le/o, -a./ici-an en
el con/.ol, la ela1o.acin 0e al6una e/a-a 0el -.oceso, el 2.acciona,ien/o y
acon0iciona,ien/o, la i,-o./acin, e/c., 0el 6as ,e0icinal.
3# Los 6ases ,e0icinales se 2a1.ica.>n y con/.ola.>n con 6a.an/8a 0e cali0a0. A /al
e2ec/o, o1se.5a.>n en sus -.ocesos -.o0uc/i5os las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin
y )on/.ol 0e $e0ica,en/os, con las -a./icula.i0a0es 7ue se inco.-o.an en el
*ocu,en/o I, es-ec82icas -a.a 6ases ,e0icinales, 7ue 2o.,a -a./e 0el -.esen/e
.e6la,en/o.
)a-8/ulo II.E Na1ili/aciones 0e !,-.esas
ARTI)HLO 4' E !"i6encias 6ene.ales
1# Las e,-.esas /i/ula.es y 2a1.ican/es, 0e1e.>n con/a., -.e5io a su
2unciona,ien/o, con :a1ili/acin 0e la au/o.i0a0 sani/a.ia, en los /9.,inos 2i4a0os
-o. la ley n' 16.463, el *ec.e/o n' 1K0/92, sus ,o0i2ica/o.ios y no.,as
.e6la,en/a.ias y -o. la -.esen/e .esolucin.
2# La/s -lan/a/s 0e 0ic:as e,-.esas 0e1e.>n con/a. con un *i.ec/o. T9cnico y con
-e.sonal su2icien/e con la 2o.,acin /9cnica a0ecua0a -a.a 7ue en 2o.,a
-e.,anen/e y con/inua0a se 6a.an/ice la cali0a0 0e los 6ases ,e0icinales y la
.eali3acin 0e los con/.oles 0e cali0a0 e"i6i0os en es/e .e6la,en/o.
3# Las e,-.esas /i/ula.es 0e1e.>n con/a. co,o .e7uisi/o ,8ni,o 0e in2.aes/.uc/u.a
con 0e-si/o y la1o.a/o.io 0e con/.ol 0e cali0a0 -.o-io, a0ecua0a,en/e e7ui-a0os.
ARTI)HLO K' E Solici/u0 0e la :a1ili/acin
@a.a solici/a. la :a1ili/acin 0e la e,-.esa /i/ula. y/o 2a1.ican/e, 0e1e.> -.esen/a.
la 0ocu,en/acin es/a1leci0a en el Go.,ula.io A 7ue 2o.,a -a./e 0el -.esen/e
.e6la,en/o.
ARTI)HLO 6' E T.a,i/acin 0el e"-e0ien/e 0e :a1ili/acin 0e !,-.esa /i/ula. y/o
2a1.ican/e
Lue6o 0e -.esen/a0a la solici/u0 0e :a1ili/acin 0e la e,-.esa /i/ula. y/o
2a1.ican/e, la au/o.i0a0 sani/a.ia .eali3a.> una ins-eccin -a.a 5e.i2ica. la
0is-oni1ili0a0 0e los ,e0ios, su ca-aci0a0 o.6ani3a/i5a y 0e 2unciona,ien/o con el
2in 0e e5alua. su a-/i/u0 -a.a .eali3a. las ac/i5i0a0es solici/a0as con la 6a.an/8a 0e
cali0a0 .e7ue.i0a.
ARTI)HLO D' E $o0i2icacin 0e es/.uc/u.as
La .eali3acin 0e ,o0i2icaciones en los locales, ins/alaciones y o-e.aciones as8
co,o el /.asla0o, .e7uie.en :a1ili/acin -.e5ia, si6uien0o el -.oce0i,ien/o
es/a1leci0o en el a./8culo 6'.
)a-8/ulo III.E =ases $e0icinales
ARTI)HLO B' E !"i6encias =ene.ales
1# La co,e.ciali3acin 0e 6ases ,e0icinales en el ,e.ca0o local es/a.> su4e/a a la
au/o.i3acin -.e5ia 0e la au/o.i0a0 sani/a.ia, lue6o 0e /.a,i/a0o el co..es-on0ien/e
.e6is/.o 0e -.o0uc/o se6?n el A./iculo 9'.
2# Los 6ases ,e0icinales 0e1e.>n cu,-li. con las es-eci2icaciones /9cnicas 0e
cali0a0 e"i6i0as en la Ga.,aco-ea &acional A.6en/ina 5i6en/e, y/o 2a.,aco-eas
in/e.nacional,en/e .econoci0as.
)ual7uie. 6as 7ue se -.e/en0a usa. o co,e.ciali3a. con 2ines /e.a-9u/icos an/es 0e
es/a. .econoci0o -o. al6una 0e las 2a.,aco-eas -.e5is/as en el ->..a2o an/e.io.
se.> so,e/i0o a e5aluacin 0e su cali0a0, se6u.i0a0, y e2icacia en los /9.,inos
es/a1leci0os -a.a los ,e0ica,en/os -o. la ley 16.463 y sus no.,as
.e6la,en/a.ias.
ARTI)HLO 9' E Re6is/.o 0e -.o0uc/o
La e,-.esa /i/ula. solici/a.> au/o.i3acin -a.a la co,e.ciali3acin 0el 6as
,e0icinal, a-o./an0o la 0ocu,en/acin es/a1leci0a en el Go.,ula.io B 0el -.esen/e
.e6la,en/o. La au/o.i0a0 sani/a.ia se 0e1e.> e"-e0i. en un -la3o ,>"i,o 0e
cien/o 5ein/e 120% 08as co..i0os, 7ue0an0o 2acul/a0a -a.a solici/a. la in2o.,acin
a,-lia/o.ia 7ue consi0e.e necesa.ia, en cuyo caso se sus-en0e.> el -la3o
-.ece0en/e,en/e in0ica0o, .einici>n0ose una 5e3 7ue el in/e.esa0o e2ec/?e la
-.esen/acin co..es-on0ien/e.
ARTI)HLO 10. E Vi6encia, Reinsc.i-cin, Sus-ensin y/o )ancelacin 0e los
.e6is/.os
1# Las au/o.i3aciones -a.a ela1o.a., i,-o./a. y co,e.ciali3a. 6ases ,e0icinales y
sus .einsc.i-ciones /en0.>n 5i6encia -o. el /9.,ino 0e K aJos, a -a./i. 0e la 2ec:a
au/o.i3an/e.
2# !l /i/ula. 0e la au/o.i3acin 0el -.o0uc/o 0e1e.> .e7ue.i. la .einsc.i-cin 0en/.o
0e los 90 08as an/e.io.es a su 5enci,ien/o.
3# La sus-ensin y/o cancelacin 0el .e6is/.o 0e un 6as ,e0icinal, sola,en/e
-o0.> .eali3a.se -o. las causales -.e5is/as en el a./8culo B' 0e la ley 16.463.
ARTI)HLO 11. E !n5ases
1# Los en5ases y con0uc/os u/ili3a0os -a.a la 2a1.icacin, 0is/.i1ucin, y
co,e.ciali3acin 0e 6ases ,e0icinales se.>n a0ecua0os al 2in al 7ue se 0es/inan y
no a2ec/a.>n la cali0a0 y/o es/a1ili0a0 0el con/eni0o, 0e1ien0o cu,-li. con las
no.,as 0e se6u.i0a0 7ue a ca0a /i-o se a-li7ue.
2# La i0en/i2icacin 0e los cilin0.os 0e1e.> .eali3a.se 0e acue.0o con la .esolucin
324/DD y sus ,o0i2ica/o.ias.
ARTI)HLO 12. E Ro/ula0o
1 # !n el ./ulo 0e los en5ases 7ue con/en6an 6ases ,e0icinales licua0os y/o en
es/a0o 6aseoso, cons/a.>n co,o ,8ni,o los si6uien/es 0a/os(
E ).u3 6.ie6a 0e colo. 5e.0e 7ue i0en/i2ica a los 6ases ,e0icinales
E &o,1.e 6en9.ico 0el 6as 7ue con/iene
E &?,e.o 0e ce./i2ica0o o/o.6a0o -o. la au/o.i0a0 sani/a.ia
E )o,-osicin
E !s-eci2icaciones /9cnicas 7ue 0e1e cu,-li. incluyen0o con/eni0o y -.esin.
E I0en/i2icacin 0e la e,-.esa /i/ula. y 2a1.ican/e( &o,1.e y 0i.eccin. !n caso 0e
no coinci0i., a0e,>s 0e los 0a/os 0el /i/ula., 0e1e.> cons/a. el n?,e.o 0e
:a1ili/acin y no,1.e 0el 2a1.ican/e.
E &?,e.o 0e lo/e
E &o,1.e 0el *i.ec/o. T9cnico y &' 0e ,a/.8cula
E Gec:a 0e llena0o y 2ec:a 0e 5enci,ien/o, cuan0o co..es-on0a
E )on0iciones 0e al,acena,ien/o, cuan0o co..es-on0a
E Ins/.uc/i5o so1.e la ,ani-ulacin co..ec/a y se6u.a 0e los -.o0uc/os.
E *e1e in0ica.se e"-.esa,en/e la si6uien/e leyen0a( ;!l e,-leo y 0osi2icacin 0e
es/e 6as 0e1e se. -.esc.i/o -o. un ,90ico;
2 # *u.an/e el /.ans-o./e en cis/e.nas 0e 6ases ,e0icinales licua0os, los 0a/os 0el
.o/ula0o ,enciona0os en el -un/o 1 cons/a.>n en un ce./i2ica0o 7ue incluya
a0e,>s un -.o/ocolo 0e an>lisis 0el lo/e, 2i.,a0o y 2ec:a0o -o. el .es-onsa1le
/9cnico 7ue :ace el en58o. !s/e ce./i2ica0o aco,-aJa.> en /o0o ,o,en/o al
/.ans-o./e y es/a.> a 0is-osicin 0e las au/o.i0a0es sani/a.ias.
3 # Hn e4e,-la. 0e ce./i2ica0o ,enciona0o en el -un/o 2 0e1e.> se. a.c:i5a0o -o.
el 0es/ina/a.io 0u.an/e un -la3o no ,eno. a un aJo -os/e.io. a la 2ec:a 0e
5enci,ien/o 0el -.o0uc/o si co..es-on0ie.e, o en caso con/.a.io 0u.an/e /.es aJos
-os/e.io. a la 2ec:a 0e llena0o.
)a-8/ulo IV.E )on/.a/o con /e.ce.os
ARTI)HLO 13. E )on0iciones =ene.ales
La e,-.esa /i/ula. y la/s e,-.esa/s con/.a/a0a/s se.>n soli0a.ia,en/e
.es-onsa1les -o. las ac/i5i0a0es 0e 2a1.icacin, i,-o./acin y co,e.ciali3acin 0e
6ases ,e0icinales, co,o 0el cu,-li,ien/o 0e las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin
y )on/.ol.
ARTI)HLO 14. E Ga1.icacin -o. /e.ce.os
1 # La 2a1.icacin /o/al o -a.cial 0e 6ases ,e0icinales -o. /e.ce.os slo -o0.>
.eali3a.se en una e,-.esa 2a1.ican/e 0e 6ases ,e0icinales :a1ili/a0a -o. la
au/o.i0a0 sani/a.ia.
2 # !l con/.a/o en/.e la e,-.esa /i/ula. y con/.a/a0a es/a1lece.> las e/a-as 0el
-.oceso -.o0uc/i5o a ca.6o 0e ca0a -a./e. !l ,is,o 0e1e.> es/a. 2i.,a0o -o. 0e
las -a./es in/e.5inien/es y sus .e-.esen/an/es le6ales.
3 # La e,-.esa /i/ula. 7ue enca.6a la 2a1.icacin -o. con/.a/o 0e1e 0is-one. 0e un
.e6is/.o ac/uali3a0o 0e los /.a1a4os enco,en0a0os, 0on0e se in0i7uen los lo/es
2a1.ica0os y li1e.a0os, con el 2in 0e 6a.an/i3a. y 0ocu,en/a. la /.a3a1ili0a0 0e los
,is,os.
ARTI)HLO 1K. E )on/.ol 0e cali0a0 -o. /e.ce.os
1# !"ce-cional,en/e, -.e5ia au/o.i3acin 0e la au/o.i0a0 sani/a.ia, -o0.>n se.
/e.ce.i3a0os a7uellos con/.oles 7ue .e7uie.an ins/alaciones, e7ui-a,ien/o y/o
-.oce0i,ien/os es-eciales.
2# !l con/.a/o en/.e la e,-.esa /i/ula. y con/.a/a0a es/a1lece.> /o0as las e/a-as 0e
con/.ol in5oluc.a0as a ca.6o 0e ca0a -a./e. !l ,is,o 0e1e.> es/a. 2i.,a0o -o. los
0i.ec/o.es /9cnicos 0e las -a./es in/e.5inien/es y sus .e-.esen/an/es le6ales.
3# !l la1o.a/o.io con/.a/a0o es/a.> so,e/i0o al .96i,en 0e ins-ecciones 0e la
au/o.i0a0 sani/a.ia.
)a-8/ulo V.E Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol
ARTI)HLO 16. E &o.,as es-ec82icas
1# Las e"i6encias es-eci2icas -a.a los 6ases ,e0icinales, 7ue co,-le,en/an las
Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol 0e ,e0ica,en/os se inco.-o.an co,o
*ocu,en/o I a es/a .esolucin.
2# Las e,-.esas /i/ula.es y 2a1.ican/es 0e 6ases ,e0icinales se.>n ins-ecciona0as
-e.i0ica,en/e -o. la au/o.i0a0 sani/a.ia co,-e/en/e -a.a 5e.i2ica. el
cu,-li,ien/o 0e las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol y 0e,>s e"i6encias
sani/a.ias le6ales.
)a-8/ulo VI.E @u1lici0a0
ARTI)HLO 1D. E @u1lici0a0
La -u1lici0a0 .e2e.en/e a 6ases ,e0icinales no -o0.> se. 0i.i6i0a al -?1lico en
6ene.al sino sola,en/e a los es/a1leci,ien/os sani/a.ios y -.o2esionales 0e la
salu0, cu,-lien0o con las 0is-osiciones 7ue a /al e2ec/o es/a1le3ca la au/o.i0a0
sani/a.ia.
)a-8/ulo VII.E Gal/as y sanciones.
ARTI)HLO 1B. E Gal/as y sanciones
!l incu,-li,ien/o 0el -.esen/e .e6la,en/o :a.> -asi1le a los .es-onsa1les 0e las
sanciones -.e5is/as en la ley n' 16.463 y el *ec.e/o n' 341/92, 0e acue.0o al
-.oce0i,ien/o -o. ellas es/a1leci0o.
)a-8/ulo VIII.E Au/o.i0a0 0e a-licacin
ARTI)HLO 19.
La A*$I&ISTRA)IO& &A)IO&AL *! $!*I)A$!&TOS, ALI$!&TOS < T!)&OLO=IA
$!*I)A, a /.a59s 0el Ins/i/u/o &acional 0e $e0ica,en/os y 0e la *i.eccin 0e
Tecnolo68a $90ica, se.> la au/o.i0a0 sani/a.ia 0e a-licacin 0e la -.esen/e
.esolucin, 7ue0an0o 2acul/a0a -a.a 0ic/a. las no.,as .e6la,en/a.ias necesa.ias
-a.a la ,e4o. a-licacin 0el -.esen/e .e6la,en/o.
)A@ITHLO IF.E *is-osiciones T.ansi/o.ias
ARTI)HLO 20. E !n el -la3o 0e 4K 08as con/a0os a -a./i. 0e la en/.a0a en 5i6encia
0el -.esen/e .e6la,en/o, las e,-.esas 7ue ac/ual,en/e se 0e0ican a las
ac/i5i0a0es inclui0as en el >,1i/o 0e a-licacin 0e es/a .e6la,en/acin,
co,unica.>n a la au/o.i0a0 sani/a.ia los si6uien/es 0a/os e in2o.,aciones(
*eno,inacin 0e la e,-.esa /i/ula. y 2a1.ican/e
Locali3acin 0e sus -lan/as 0e 2a1.icacin y/o 0e-si/os
@.o0uc/os 7ue co,e.ciali3a in0ican0o su co,-osicin y es-eci2icaciones 0e
los co,-onen/es y -.o0uc/os /e.,ina0os.
&o,1.e 0el *i.ec/o. T9cnico y &' 0e ,a/.8cula
ARTI)HLO 21. E !n un -la3o 0e 6 ,eses con/a0os 0es0e la en/.a0a en 5i6encia 0e
es/e .e6la,en/o, las e,-.esas /i/ula.es y 2a1.ican/es, 7ue en la ac/uali0a0 se
0e0i7uen a cual7uie.a 0e las ac/i5i0a0es inclui0as en el >,1i/o 0e su a-licacin,
0e1e.>n a0ecua.se al -.esen/e .e6la,en/o. A /al e2ec/o -.esen/a.>n an/e la
au/o.i0a0 sani/a.ia la 0ocu,en/acin e"i6i0a en el Go.,ula.io A 0el -.esen/e
.e6la,en/o.
ARTI)HLO 22. E Las e,-.esas /i/ula.es 7ue co,e.cialicen 6ases ,e0icinales
0e1e.>n -.esen/a. la solici/u0 -a.a ela1o.a. y co,e.ciali3a. sus -.o0uc/os 0en/.o
0e los no5en/a 90% 08as a -a./i. 0e la o1/encin 0e la :a1ili/acin 0e la e,-.esa
/i/ula. co..es-on0ien/e. A /al e2ec/o -.esen/a.>n an/e la au/o.i0a0 sani/a.ia la
0ocu,en/acin e"i6i0a en el Go.,ula.io B 0el -.esen/e .e6la,en/o.
*O)H$!&TO I
BH!&AS @RA)TI)AS *! GABRI)A)IO& < )O&TROL *! =AS!S $!*I)I&AL!S
La 2a1.icacin 0e 6ases ,e0icinales es un -.oceso in0us/.ial es-eciali3a0o 7ue no
suele lle5a.se a ca1o -o. los la1o.a/o.ios 2a.,ac9u/icos /.a0icionales. Sin e,1a.6o
al se. clasi2ica0os co,o ,e0ica,en/os su 2a1.icacin 0e1e .es-e/a. las Buenas
@.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol 0e ,e0ica,en/os co,-le,en/a0as con las
-.ecisiones -a.a 6ases ,e0icinales 7ue a con/inuacin se 0e/allan.
@!RSO&AL
!l 0i.ec/o. T9cnico .es-onsa1le 0e la li1e.acin 0e los lo/es 0e1e.> conoce. lo
.ela/i5o a la -.o0uccin y con/.ol 0e los 6ases ,e0icinales. To0o el -e.sonal
conoce.> las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol 7ue se .e2ie.an a los 6ases
,e0icinales y se.> conscien/e 0e los as-ec/os 0e i,-o./ancia c.8/ica y 0e los
.ies6os -o/enciales 7ue /ienen los ,e0ica,en/os en 2o.,a 0e 6as -a.a los
-acien/es.
I&STALA)IO&!S < !+HI@OS
La 2a1.icacin 0e 6ases ,e0icinales se 0esa..olla, 6ene.al,en/e en ci.cui/o
ce..a0o. @o. consi6uien/e, la con/a,inacin 0el -.o0uc/o -o. el en/o.no se.>
,8ni,a. Sin e,1a.6o -ue0e :a1e. .ies6o 0e con/a,inacin c.u3a0a con o/.os
6ases. @a.a e5i/a.lo(
a# Las ins/alaciones -.o-o.ciona.>n es-acio su2icien/e -a.a las o-e.aciones 0e
2a1.icacin, llena0o, y con/.oles se6?n co..es-on0a, 0e 2o.,a 7ue se e5i/e el
.ies6o 0e ,e3cla o con2usin. Las ins/alaciones es/a.>n li,-ias y o.0ena0as.
1# Las >.eas 0e llena0o /en0.>n un /a,aJo su2icien/e y una 0is-osicin a0ecua0a
7ue -.o-o.cionen(
E Oonas se-a.a0as y seJali3a0as -a.a los 0i2e.en/es 6ases.
E Oonas in0e-en0ien/es y se-a.a0as -a.a los 6ases ,e0icinales y los no
,e0icinales.
E Se-a.acin cla.a,en/e i0en/i2ica0a 0e los .eci-ien/es llenos y 5ac8os.
E Los .eci-ien/es 0e uso in0us/.ial no -o0.>n u/ili3a.se en el -.oceso 0e llena0o 0e
6ases 0e uso ,e0icinal.
E *is/incin cla.a en/.e las 0i2e.en/es si/uaciones 0e los .eci-ien/es( 5ac8os, llenos,
en cua.en/ena, y li1e.a0os -a.a la 5en/a.
!l ,9/o0o u/ili3a0o -a.a conse6ui. es/os 0i2e.en/es ni5eles 0e se-a.acin
0e-en0e.> 0e la na/u.ale3a, ,a6ni/u0 y co,-le4i0a0 0e /o0a la o-e.acin en su
con4un/o y las 3onas ,a.ca0as en el suelo, los /a1i7ues, se-a.aciones, e/i7ue/as y
seJales 0e1e.8an u/ili3a.se con las 0e1i0as -.ecauciones.
3# !s necesa.io 6a.an/i3a. 7ue se in/.o0uce el 6as co..ec/o en el en5ase a0ecua0o(
a# &o 0e1e :a1e. cone"iones en/.e los con0uc/os -o. los 7ue ci.culan 0i2e.en/es
6ases.
1# Las .a,-as 0e llena0o es/a.>n -.o5is/as 0e cone"iones 0e llena0o 7ue
co..es-on0an ?nica,en/e a la 5>l5ula 0el 6as o 0e la ,e3cla 0e 6ases en
-a./icula., 0e 2o.,a /al 7ue no -ue0an conec/a.se en las .a,-as 0e llena0o
.eci-ien/es e7ui5oca0os.
c# Las cone"iones 0e las 5>l5ulas es/a.>n 0e acue.0o con lo in0ica0o en las no.,as
.econoci0as.
La conco.0ancia en/.e los 0i2e.en/es 6ases o ,e3clas 0e 6ases y las 5>l5ulas 0e
cone"in cons/a.>n en un -.oce0i,ien/o esc.i/o -a.a ca0a -lan/a 0e 2a1.icacin,
es/an0o a 0is-osicin 0el -e.sonal 7ue /.a1a4e con ellos.
4 # &o se -e.,i/i.> usa. los ,is,os .ecu.sos en la ca0ena 0e llena0o 0e cilin0.os
0e 6ases ,e0icinales y no ,e0icinales. &o o1s/an/e, en casos e"ce-cionales,
-ue0e ace-/a.se el llena0o 0e cilin0.os 0e 6ases ,e0icinales y no ,e0icinales, al
,is,o /ie,-o en la ,is,a l8nea, aun7ue en 3onas 0i2e.en/es, sie,-.e 7ue el 6as
u/ili3a0o -a.a 2ines no ,e0icinales(
E Ten6a la ,is,a cali0a0 o cali0a0 su-e.io. 7ue el 6as ,e0icinal
E Se -.e-a.en los cilin0.os 0e acue.0o con los .e7uisi/os es-ec82icos 7ue se 2i4an
en es/a no.,a
E !"is/a una 5>l5ula an/i..e/o.no en la l8nea 0e su,inis/.o 0e la 3ona 0e llena0o
0e 6ases no ,e0icinales, -a.a e5i/a. -osi1les con/a,inaciones.
K # Las o-e.aciones 0e ,an/eni,ien/o y .e-a.acin no -.esen/a.>n .ies6o -a.a la
cali0a0 0el 6as ,e0icinal.
6 # @a.a e5i/a. la e5en/ual con/a,inacin -o. 2isu.as 0e caJe.8as se .eali3a.>n
-.ue1as -e.i0icas 0e es/an7uei0a0 en las l8neas 0e a1as/eci,ien/o.
!&VAS!S
D # Los en5ases -a.a 6ases ,e0icinales /en0.>n las ca.ac/e.8s/icas /9cnicas 7ue se
in0i7uen en no.,as .econoci0as. Las cone"iones 0e sali0a 0e las 5>l5ulas 0e los
en5ases 0e1en es/a. 0o/a0as 0e co,-onen/es 7ue 6a.an/icen in5iola1ili0a0 :as/a
su u/ili3acin.
B # Las cis/e.nas 7ue /.ans-o./an el 6as ,e0icinal licua0o -ue0en se. usa0as -a.a
el /.ans-o./e 0el ,is,o -.o0uc/o 0es/ina0o a uso no ,e0icinal, sie,-.e 7ue 9s/e
?l/i,o sea al ,enos 0e la ,is,a cali0a0 7ue el 6as ,e0icinal.
9 # !n el caso 7ue las cis/e.nas 0e1an se. usa0as -a.a el /.ans-o./e 0e o/.o 6as
,e0icinal se 0e1e.> .eali3a. una -u.6a 0e la cis/e.na con el nue5o 6as :as/a 7ue
los .e6is/.os 0e an>lisis se encuen/.en 0en/.o 0e las es-eci2icaciones.
@RO*H))IO& < )O&TROL *! )ALI*A*
10. !l ni5el 0e cali0a0 y 0e i,-u.e3as 0el -.o0uc/o, 0e1e se. con/inua,en/e
con/.ola0o 0u.an/e el -.oceso 0e 2a1.icacin.
11. To0as las o-e.aciones 0e /.ans2e.encia 0e 6ases ,e0icinales en es/a0o l87ui0o
o 6aseoso se :a.>n 0e acue.0o con un -.oce0i,ien/o esc.i/o 0iseJa0o -a.a e5i/a.
cual7uie. con/a,inacin, 0es0e el ,o,en/o 0e su al,acena,ien/o inicial.
12. Sie,-.e 7ue se .ealice una 0esca.6a 0e 6as ,e0icinal a un 0e-si/o 0e
al,acena,ien/o en una e,-.esa 0e en5asa0o 7ue con/en6a el ,is,o /i-o 0e 6as
a-.o1a0o, -.oce0en/e 0e 0esca.6as an/e.io.es, se .eali3a.> un an>lisis 0e acue.0o
con al ,enos uno 0e los -un/os in0ica0os a con/inuacin, 0e1ien0o encon/.a.se
0en/.o 0e las es-eci2icaciones -.ees/a1leci0as(
E Se anali3a.> y a-.o1a.> una ,ues/.a 0el -.o0uc/o an/es 0e aJa0i.se al 0e-si/o
0e al,acena,ien/o.
E Se anali3a.> una ,ues/.a 0el -.o0uc/o con/eni0o en el 0e-si/o 0e
al,acena,ien/o 0es-u9s 0e :a1e. .eali3a0o la 0esca.6a.
E Se anali3a.>, al ,enos un cilin0.o 0el -.i,e. lo/e 0e en5ases llena0os 0es-u9s
0e :a1e. e2ec/ua0o la 0esca.6a en el 0e-si/o 0e al,acena,ien/o sie,-.e 7ue la
ca0ena 0e llena0o :aya si0o -u.6a0a 0es-u9s 0e la a0icin 0e 6as al 0e-si/o.
RA$@AS *! LL!&A*O
13. Las .a,-as 0e llena0o 0e 6ases ,e0icinales 0e1e.>n es/a. .ese.5a0as -a.a un
solo 6as o ,e3cla 0e 6ases. A /al e2ec/o, 0is-on0.>n 0e las cone"iones
co..es-on0ien/es al 6as o ,e3cla 0e 6ases -a.a el 7ue es/>n 0es/ina0os.
14. La li,-ie3a y la -u.6a 0el e7ui-o 0e llena0o y 0e los con0uc/os se6ui.>n
-.oce0i,ien/os esc.i/os, y se con/.ola.>n -a.a 0e,os/.a. la ausencia 0e a6en/es
0e li,-ie3a u o/.os con/a,inan/es an/es 0e -e.,i/i. el uso 0e las /u1e.8as 0e
con0uccin.
!&VAS!S
1K. !n los cilin0.os nue5os, as8 co,o en los 7ue son so,e/i0os a .e5isiones
-e.i0icas -.ue1a :i0.>ulica% 0e1e.> .eali3a.se un con/.ol 0e su in/e.io.
16. An/es 0el llena0o 0e1en .eali3a.se las si6uien/es o-e.aciones 0e con/.ol(
E Ins-eccin 5isual 0el as-ec/o e"/e.io. 0e ca0a 5>l5ula y 0el cilin0.o -a.a
0esca./a. 0e2o.,aciones, 7ue,a0u.as u o/.os 0aJos y la -.esencia 0e acei/e o
6.asa.
E Ve.i2ica. 7ue la 5>l5ula 0e cone"in 0e los cilin0.os o 0e los aco-les 0e los
.eci-ien/es c.io69nicos es/>n 0e acue.0o con el 6as ,e0icinal al 7ue es/>n
0es/ina0os.
E )o,-.o1a. 7ue las -.ue1as -e.i0icas, :i0.>ulica y o/.as se e2ec/?an con la
-e.io0ici0a0 in0ica0a con2o.,e a no.,as. La 2ec:a 0e la ?l/i,a -.ue1a -e.i0ica
.eali3a0a es/a.> in0ica0a en ca0a .eci-ien/e.
E Ve.i2ica. 7ue ca0a cilin0.o sea 0el colo. a-.o-ia0o y es/9 co..ec/a,en/e .o/ula0o
y -in/a0o.
LL!&A*O
1D. Los cilin0.os 0e1e.>n llena.se 0e acue.0o a un -.oce0i,ien/o esc.i/o, en el 7ue
al ,enos se inclui.>n las o-e.aciones si6uien/es(
E !li,inacin 0el 6as .esi0ual con/eni0o. Ven/eo%
E Vacia0o o e5acuacin 0el cilin0.o a una -.esin a1solu/a in2e.io. a 1K0 ,1a.
e7ui5alen/es a un 6.a0o 0e 5ac8o 0e 2K -ul6a0as 0e ,e.cu.io%
1B. )uan0o se llene el cilin0.o con ,>s 0e un 6as, el -.oceso 0e llena0o 0e1e.>
6a.an/i3a. 7ue los 6ases es/9n co..ec/a,en/e ,e3cla0os en ca0a cilin0.o en 2o.,a
:o,o69nea.
19. Se .eali3a.>n los con/.oles necesa.ios -a.a 6a.an/i3a. el llena0o 0e los cilin0.os
20. Se co,-.o1a.> ca0a cilin0.o lleno con el 2in 0e 0esca./a. 2u6as, u/ili3an0o un
,9/o0o a-.o-ia0o co,o -o. e4e,-lo, la a-licacin 0e una solucin 0e 0e/eccin 0e
2u6as en la 3ona 0e la 5>l5ula.
)O&TROL *! )ALI*A* *!L @RO*H)TO T!R$I&A*O
21. Si se /.a/a 0e un solo 6as ,e0icinal en5asa0o -o. ,e0io 0e .a,-as 0e llena0o,
se anali3a.> al ,enos un cilin0.o -o. ca0a ciclo inin/e..u,-i0o 0e llena0o con el 2in
0e i0en/i2ica. el 6as y 0e/e.,ina. el /eno. 0e sus i,-u.e3as.
22. Si se /.a/a 0e un solo 6as ,e0icinal en5asa0o en cilin0.os uno -o. uno,
,e0ian/e o-e.aciones 0e llena0o in0i5i0uales, se i0en/i2ica.> y se anali3a.> al
,enos un cilin0.o -o. ca0a ciclo inin/e..u,-i0o 0e llena0o. @o. ciclo inin/e..u,-i0o
0e llena0o se en/en0e.>, -o. e4e,-lo, el 0e una sesin 0e /.a1a4o con el ,is,o
e7ui-o y lo/e 0e -.o0uc/o -.i,a.io.
23. Si se /.a/a 0e un -.o0uc/o /e.,ina0o o1/eni0o -o. la ,e3cla 0e 0os 6ases
0i2e.en/es en un cilin0.o, se i0en/i2ica.> y cuan/i2ica.> uno 0e los 6ases 0e ca0a
cilin0.o, as8 co,o el /eno. 0e sus i,-u.e3as. A0e,>s se i0en/i2ica.> el o/.o 6as 0e
la ,e3cla en al ,enos un cilin0.o -o. ca0a ciclo 0e llena0o.
24. )uan0o se /.a/e 0e un -.o0uc/o /e.,ina0o -.o0uci0o -o. la ,e3cla 0e /.es
6ases 0i2e.en/es en un cilin0.o, se i0en/i2ica.>n y cuan/i2ica.>n 0os 0e los 6ases 0e
ca0a cilin0.o as8 co,o el /eno. 0e sus i,-u.e3as. A0e,>s se i0en/i2ica.> el /e.ce.
6as en al ,enos un cilin0.o -o. ca0a ciclo 0e llena0o.
2K. !n el caso 0e 7ue los 6ases se ,e3clen en la ,is,a /u1e.8a an/es 0el llena0o
-o. e4e,-lo en la ,e3cla O2 / &2O%, se .eali3a.> un an>lisis con/inuo 0e la
,e3cla, 0u.an/e el llena0o.
26. !n los .eci-ien/es c.io69nicos llenos 0e 6as licua0o, 0es/ina0os a su en/.e6a a
los usua.ios, 0e1e.> i0en/i2ica.se y cuan/i2ica.se el con/eni0o 0e ca0a .eci-ien/e,
as8 co,o el /eno. 0e sus i,-u.e3as.
2D. Sal5o in0icacin con/.a.ia, no es e"i6i1le 0is-one. 0e ,ues/.as 0e a.c:i5o.
ROTHLA*O
2B. )a0a .eci-ien/e i.> .o/ula0o y con un c0i6o 0e colo. a-.o-ia0o. !l nu,e.o 0e
lo/e -ue0e 2i6u.a. en una e/i7ue/a a0icional, a0:e.i0o al .eci-ien/e, en 2o.,a
2i.,e, se6u.a y en lu6a. 1ien 5isi1le.
AL$A)!&A$I!&TO < LIB!RA)IO&
29. *es-u9s 0el llena0o, /o0os los en5ases -e.,anece.>n en cua.en/ena :as/a 7ue
el 0i.ec/o. /9cnico -.oce0a a su li1e.acin.
30. Los cilin0.os 0e1en al,acena.se en >.eas -.o/e6i0as, y no 0e1en se.
so,e/i0os a /e,-e.a/u.as e"/.e,as. Las 3onas 0e al,acena,ien/o se.>n
a-.o-ia0as al 2in al 7ue se 0es/inan, li,-ias, secas, 1ien 5en/ila0as y li1.es 0e
,a/e.iales co,1us/i1les.
31. Los 0e-si/os se o.6ani3a.>n 0e 2o.,a 7ue -e.,i/an la se-a.acin 0e los
0is/in/os 6ases y 0e los .eci-ien/es llenos y 5ac8os y -e.,i/i.>n una 1uena .o/acin
0e las e"is/encias.
GOR$HLARIO A
SOLI)ITH* *! NABILITA)IO& *! !$@R!SA
La
!,-.esa ......................................................................................................
............... solici/a la ins-eccin 0e su es/a1leci,ien/o -a.a la 5e.i2icacin 0el
cu,-li,ien/o 0e las Buenas @.>c/icas 0e Ga1.icacin y )on/.ol, 0ecla.an0o 7ue los
0a/os in2o.,a0os a con/inuacin son 5e.0a0e.os(
1. E I*!&TIGI)A)IO& *! LA !$@R!SA
*o,icilio 0e la se0e 0e la e,-.esa y 0e el/los es/a1leci,ien/o/s, in5oluc.a0o/s(
-lan/as, 0e-si/os, e/c.%.
Tel92ono y 2a"(
2.E A)TIVI*A*!S R!ALIOA*4S @OR LA !$@R!SA, $OTIVO *! !STA SOLI)ITH*(
Ga1.icacin(
I,-o./acin(
O/.as(
3.E @RO*H)TOS )O& LOS +H! LA !$@R!SA R!ALIOA A)TIVI*A*!S
R!LA)IO&A*AS )O& LA GABRI)A)IO& </O I$@ORTA)IO&, $OTIVO *! !STA
SOLI)ITH*.
4. E &O$BR! < TITHLO *!L *IR!)TOR T!)&I)O @RO@H!STO.
Aco,-aJa. con 2o/oco-ia au/en/ica0a 0el /8/ulo y ,a/.8cula%.
K. E @LA&OS *! LA !STRH)THRA !*ILI)IA ORI=I&AL < *OS )O@IAS%
6. E LISTA*O *! !+HI@OS *! @RO*H))IO& < )O&TROL
D. E LISTA*O *! @!RSO&AL @ROG!SIO&AL < T!)&I)O )O& *!S)RI@)IO& *!
TAR!AS < GH&)IO&!S
B. E GIR$A, &O$BR! < A@!LLI*O *!L R!@R!S!&TA&T! L!=AL *! LA !$@R!SA
TITHLAR
9. E GIR$A, &O$BR! < A@!LLI*O *!L *IR!)TOR / R!S@O&SABL! T!)&I)O
GOR$HLARIO B
SOLI)ITH* *! AHTORIOA)IO& @ARA !LABORAR < )O$!R)IALIOAR =AS!S
$!*I)I&AL!S GABRI)A*OS !& !L @AIS </O I$@ORTA*OS
1 # *ATOS *!L @RO*H)TO
&o,1.e 6en9.ico 0el -.o0uc/o(
)o,-osicin cualicuan/i/a/i5a(
)lasi2icacin 2a.,acol6ica(
@.inci-ios ac/i5os(
@.esen/acin(
$9/o0os 0e con/.ol( !s/u0ios 0e es/a1ili0a0(
2 # *ATOS *! LA !$@R!SA TITHLAR SOLI)ITA&T!(
&o,1.e o .a3n social(
*o,icilio(
Tel92ono y 2a"( &' 0e cui/(
&' 0e *is-osicin au/o.i3an/e
3 # *ATOS *!L *IR!)TOR T!)&I)O(
&o,1.e y a-elli0o(
Ti-o y n' 0e 0ocu,en/o(
*is-osicin :a1ili/an/e 0el 0i.ec/o. /9cnico(
4 # *ATOS *!L R!@R!S!&TA&T! L!=AL(
&o,1.e y a-elli0o(
*o,icilio(
Tel92ono y 2a"(
Ti-o y n' 0e 0ocu,en/o(
K # !$@R!SA GABRI)A&T! )O&TRATA*A(
&o,1.e o .a3n social(
*o,icilio co,-le/o(
Tel92ono y 2a"(
&' *is-osicin 0e :a1ili/acin 0e la e,-.esa(
&o,1.e 0el 0i.ec/o. /9cnico 0e la e,-.esa 2a1.ican/e(
&' *is-osicin insc.i-cin 0el 0i.ec/o. /9cnico(
)on/.a/o
6 # !$@R!SA I$@ORTA*ORA SI )ORR!S@O&*I!R!(
&o,1.e o .a3n social(
*o,icilio(
Tel92ono y 2a"(
&' *is-osicin 0e :a1ili/acin 0e la e,-.esa i,-o./a0o.a(
&o,1.e 0el 0i.ec/o. /9cnico 0e la e,-.esa i,-o./a0o.a(
&' *is-osicin 0e insc.i-cin 0el 0i.ec/o. /9cnico(
D # )O&TROL *! )ALI*A* @OR T!R)!ROS(
&o,1.e o .a3n social 0el la1o.a/o.io con/.a/a0o(
*o,icilio(
Tel92ono y 2a"(
&o,1.e 0el 0i.ec/o. /9cnico 0el la1o.a/o.io con/.a/a0o(
)o-ia 0el con/.a/o(
*O)H$!&TA)IO& T!)&I)A R!+H!RI*A
$!TO*OS *! )O&TROL.
!n el caso 0e ,9/o0os 0e con/.ol co0i2ica0os 0e1e.> in0ica.se la Ga.,aco-ea en
7ue 2i6u.an.
)uan0o se /.a/e 0e ,9/o0os no co0i2ica0os los ,is,os 0e1e.>n aco,-aJa.se 0e la
5ali0acin co..es-on0ien/e.
B # $AT!RIAS @RI$AS
B#1# T9cnicas 0e ,ues/.eo.
B#2# )a.ac/e.es 6ene.ales.
B#3# !nsayos 28sicos y l8,i/es 0e ace-/a1ili0a0.
B#4# !nsayos 0e i0en/i2icacin.
B#K# !nsayos 0e -u.e3a y l8,i/es 0e ace-/a1ili0a0.
B#6# $9/o0os 0e 5alo.acin y l8,i/es 0e ace-/a1ili0a0.
9 # @RO*H)TO T!R$I&A*O
9#1# G.,ula cualicuan/i/a/i5a.
9#2# T9cnicas 0e ,ues/.eo.
9#3# )a.ac/e.es 6ene.ales.
9#4# !nsayos 0e i0en/i2icacin 0e los -.inci-ios ac/i5os.
9#K# !nsayos 0e -u.e3a y l8,i/es 0e ace-/a1ili0a0.
9#6# $9/o0os 0e 5alo.acin y l8,i/es 0e ace-/a1ili0a0.
10 # !&VAS!S
*esc.i-cin, ,a/e.ial 0e en5ase, con/.oles 2isico7u8,icos y 0e 2uncionali0a0.
11 # !STH*IO *! !STABILI*A*
11#1# &?,e.o 0e lo/es es/u0ia0os.
11#2# )on0iciones en 7ue se .eali3 el es/u0io.
11#3#*esc.i-cin 0el en5ase 0e2ini/i5o.
11#4# G.ecuencia 0e con/.oles.
11#K# @e.8o0o 0e 5i0a ?/il asi6na0o y 2o.,a 0e conse.5acin.