INJEKSI AMOKSISILIN

1. NAMA SEDIAAN
KALMOXILIN Kalbe Farma
Mengandung Amoksisilin natrium setara dengan Amoksisilin 1000 mg/vial

2. KEKUATAN SEDIAAN
KALMOXILIN Kalbe Farma
Mengandung amoksisilin 1000 mg/vial

Sumber :I SO I ndonesia Volume 46 2011 s/d 2012 , hal 102

3. PRE FORMULASI ZAT AKTIF
Amoksisilin

Pemerian : Serbuk hablur, putih; praktis tidak berbau.
Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol; tidak larut
dalam benzena, dalam karbon tetraklorida dan
dalam kloroform.
Fungsi : Antibiotika
pH : Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan
menggunakan larutan 2mg per ml.
Stabilitas : Dibawah kondisi asam, amoxicillin
terhidrolisis menjadi bentuk asam
penicilloic.Larutan tanpa buffer dari


amoksisilin sodium stabil pada pH 5,8 dan
larutan dalam larutan buffer sitrat lebih stabil
pada pH 6,5.
Kondisi penyimpanan : Amoksisilin sebaiknya disimpan dalam
wadah kedap udara pada temperature tidak
lebih dari 30C.

Sumber : FI -I V hlm.95-96, 1995 ; The pharmaceutical codex ed. XI I , hlm. 728-730

4. PENGEMBANGAN FORMULA
Bentuk sediaan
Mengandung tidak kurang dari 90.0% C
16
N
19
N
3
NaO
5
S dihitung sebagai
anhidrat. Amoksisilin berwarna putih, praktis tidak berbau. Sukar larut dalam
air dan methanol. Tidak larut dalam benzena, dalam karbontetraklorida dan
dalam kloroform. Secara komersial, sediaan amoksisilin tersedia dalam
bentuk trihidrat. serbuk hablur, dan larut dalam air. Ketika dilarutkan dalam
air secara langsung, akan berbentuk amoksisislin suspensi oral dengan pH
antara 5 - 7.5.
Amoksisilin sangat peka terhadap kelembaban sehingga dibuat dalam
bentuk serbuk kering dan dimasukkan ke dalam kemasan vial. Amoksisilin
dapat dibuat dalam bentuk serbuk kering tanpa harus dibuat suspensi karena
amoksisilin bersifat larut dalam air.

Rute pemberian
Pemberian 500 mg atau 1000 mg amoksisilin injeksi intramuskular,
diperoleh kadar puncak 5,5 10 g/mL dalam 60 menit. Ekskresi amoksisilin
sebagian besar melalui ginjal. Pada fungsi ginjal normal sekitar 70%


amoksisilin akan diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah (pada
pemberian i.m. dan i.v. yang cepat) setelah 6 jam.

Penentuan Volume sediaan
Rute intravena adalah satu-satunya rute yang dapat menerima sediaan
dalam volume besar (>10 mL). injeksi amoksisilin yang biasa tersedia di
pasaran dalam ukuran 10 ml dan 20 ml. Sediaan akan dibuat dengan ukuran
10 ml.

Pemilihan pembawa
Amoksisilin trihidrat bersifat larut dalam air sehingga untuk
merekonstitusi sediaan dapat digunakan aqua pro injeksi tanpa harus
menambahkan pelarut tambahan lain.

Sumber:
http://id.kalbe.co.id/ProdukdanJ asa/ObatResep/ProdKkAZ/tabid/267/I D/2188/KALMOXI LI N.aspx
http://dinkes.tasikmalayakota.go.id/index.php/informasi-obat/211-amoksisilin.html

5. FORMULA AKHIR
Amoksisilin sebagai Amoksisilin 1000 mg/vial
Aqua pro injeksi ad 10 ml
Catatan : Segera sebelum digunakan sediaan di rekonstitusi
menggunakan aqua pro injeksi sampai volume 10 ml
(Pencampuran secara aseptic).

6. PREFORMULASI EKSIPIEN
Aqua Pro Injection


Aqua pro injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lainnya.
Pemerian : Cairan jernih
Bau : Tidak berbau
Warna : Tidak berwarna
Rasa : Tidak berasa
Berat molekul : 18,02
Stabilitas : Stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam
semua keaadaan fisika (es, cair dan uap). Air dari
hasil sistem pemurnian secara farmasi harus
disimpan secara spesifik. Rancangan dan operasi
dari sistem distribusi penyimpanan adalah untuk
menjaga air dari kelebihan batas bisa diijinkan
selama penyimpanan. Khususnya, penyimpanan dan
distribusi sistem harus memastikan bahwa air
dilindungi dari pencemaran organik dan bersifat ion,
yang akan mendorong kearah suatu peningkatan di
dalam daya konduksi dan total karbon organik,
secara berturut-turut. Sistem harus pula dilindungi
dari phisik masuknya jasad renik dan partikel asing
sehingga dapat mencegah pertumbuhan mikrobial.

Inkompatibilitas : Dalam formulasi dapat bereaksi dengan obat dan
bahan tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis
dalam lingkungan pada temperatur tinggi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
bertutup kapas, berlemak maka harus digunakan


dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
Khasiat dan
penggunaan
: Untuk pembuatan injeksi


Sumber : Farmakope I ndonesia edisi I V. Tahun 1995. hal 112 dan Rowe, R. C., 2009:766

7. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
Formula untuk 4 vial
Amoksisilin = 1000 mg x 4 = 4000 mg
Catatan : Tiap vial di rekonstitusi menggunakan aqua pro injeksi sampai 10
ml.

Penimbangan Bahan
Bahan Jumlah bahan per vial Jumlah bahan 5 vial
Amoksisilin 1000 mg 5000 mg

8. PROSEDUR PEMBUATAN
Metode sterilisasi : Metode sterilisasi awal ( Metode aseptis).
Metode sterilisasi awal dipilih karena amoksisillin merupakan
antibiotik yang tidak stabil terhadap kelembaban dan pemanasan. Serbuk
steril, dan harus ditangani secara aseptik dalam keadaan kering dan udara
bebas debu.
Prosedur:
a) Zat ditimbang dengan kaca arloji.
b) Mengembangkan suspending agent dalam air panas lalu dicampur dengan
wetting agent, dan bahan antioksidan. Disterilkan bersama dalam
autoklaf.
c) Amoksisilin digerus halus menjadi ukuran partikel kecil dalam mortar
steril dan dicampur dengan pembawa yang telah disterilkan sebelumnya


dalam keadaan sudah dingin sedikit demi sedikit sambil digerus
homogen.
d) Suspensi dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi oleh batang
pengaduk dan volume akhir dicapaidengan menambahkan air steril.
e) Suspensi diaduk sampai homogen, lalu dituang ke dalam vial steril yang
telah dikalibrasi.
f) Dimasukkan vial-vial yang sudah jadi ke dalam wadah sekunder.

9. EVALUASI



10. WADAH DAN KEMASAN
Dalam wadah vial ukuran 10 ml yang terbuat dari bahan kaca.

11. DAFTAR PUSTAKA

- Agoes, goeswin.2009. sediaan farmasi steril seri farmasi Industri-4
ITB:Bandung
- Logawa, benny dan Noerono, soendani.s.1986.Teknologi farmasi sediaan
steril.ITB:Bandung
- Depkes RI Farmakope Indonesia edisi IV.1995:Jakarta
- The pharmaceutical Codex
- http://id.kalbe.co.id/ProdukdanJasa/ObatResep/ProdukAZ/tabid/267/ID/2
188/KALMOXILIN.aspx diakses pada hari sabtu 27 April 2013., pukul
09.15 WIB.
- http://dinkes.tasikmalayakota.go.id/index.php/informasi-obat/211-
amoksisilin.html diakses pada hari sabtu 27 April 2013., pukul 10.25 WIB.
- http://www.informasiobat.com/amoksisilin


LAMPIRAN
1. Kemasan Vial
2. Brosur
Composition
KALMOXILLIN

mengandung Amoxicillin trihydrate

Amoxicillin adalah antibiotik semisintetik dari golongan penisilin yang bersifat bakterisidal, mempunyai cincin
betalaktam, spektrum antibakteri luas baik terhadap kuman Gram positif maupun gram negative aerob dan
anaerob.
Pharmacology
Farmakodinamik
Kalmoxillin menghambat sintesa dinding sel kuman yang sedang tumbuh sehingga bersifat bakterisidal.
Jadi Amoxicillin lebih efektif pada kuman-kuman yang membelah diri / berkembang biak dengan cepat.

Farmakokinetik
*. Absorbsi :
- Secara per oral cepat dan hampir sempurna
- Tidak dipengaruhi makanan di dalam lambung
- Amoxicillin 500 mg per oral :
#. C max = 8 - 10 mcg/ml
#. T max = 2 jam
*. Distribusi :
- Ke berbagai jaringan tubuh
- Menembus sawar uri dan otak
- ASI sedikit
*. Metabolisme dan Ekskresi :
- Urin: 58 68 % dosis amoxicillin per oral
6 jam I bentuk utuh
- Feses: sedikit sekali
Indication
Infeksi saluran nafas
Infeksi saluran cerna
Infeksi saluran kemih
Infeksi kulit dan jaringan lunak
Gonorrhea
Contra Indication
Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik golongan Sefalosporin.
Warning
Terapi dengan antibakteri dapat mengubah flora normal kolon
Adverse Reaction
Reaksi Hipersensitivitas


Saluran cerna
Sistem darah (jarang)
Toksik terhadap SST (dosis tinggi) pansitopenia
Dosage
Dewasa dan anak : 50 -100 mg/kgBB/Hari (3 - 4 dosis)
BBL dan Prematur : 50 mg/kgBB/hari (2 dosis)
Penderita dengan kelainan fungsi ginjal:
- Ringan (klirens kreatinin > 30 ml/menit):tidak perlu penyesuaian dosis
- Sedang (klirens kreatinin 10 - 30 ml/menit): dosis yang dianjurkan
- Berat (klirens kreatinin < 10 ml/menit) : dosis yang dianjurkan
Presentation
Kaplet 500 mg
Dry Syrup 125 mg/5 mL
Dry Syrup 250 mg/5 mL
Vial 1 g