N 186, sexta-feira, 26 de setembro de 2014

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ISSN 1677-7042
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o
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2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
RESOLUO-RE N 3.764, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto de reconduo de
11 de outubro de 2011 da Presidenta da Repblica, publicado no D.O.U. de 13 de outubro de 2011, o inciso IX do Art. 13 do Regulamento
da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do Art. 164 e no Inciso I, 1
do Art. 6 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U
de 02 de junho de 2014, e considerando o disposto no Art. 6, Art. 8 e Art. 19 da Resoluo RDC n 90, de 27 de dezembro de 2007,
republicada no D.O.U. de 28 de maro de 2008, e suas alteraes, resolve:
Art.1 Deferir as peties relativa a produtos fumgenos derivados do tabaco, conforme anexo.
Art.2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
HI BRASIL TOBACCO LTDA.
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca Processo Expediente Assunto
VNUS (Fumo desfiado) - embalagem com 40g 25351.373105/2014-94 0516719/14-1 6001 - Registro de Produto Fumgeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDSTRIA E COMRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca Processo Expediente Assunto
L&M COOL MENTHOL KS (Cigarro com filtro) - embala-
gem box
25351.138854/2007-93 0638620/14-2 6003 - Renovao de Registro de Produto Fumgeno -
Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ S.A.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca Processo Expediente Assunto
BELMONT KS (Cigarro com filtro) - embalagem mao 25351.428072/2011-60 0696109/14-6 6003 - Renovao de Registro de Produto Fumgeno -
Dados Cadastrais
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
Dispe sobre as medidas de controle de
comercializao, prescrio e dispensao
de medicamentos que contenham as subs-
tncias anfepramona, femproporex, mazin-
dol e sibutramina, seus sais e ismeros,
bem como intermedirios e d outras pro-
vidncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovado
pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunio realizada em 23 de setembro de 2014, Adota a seguinte
Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
sua publicao:
Art. 1
o
Fica aprovado o Regulamento Tcnico para o con-
trole de comercializao, prescrio e dispensao de medicamentos
que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como seus intermedirios.
Art. 2 O registro de medicamentos que contenham as subs-
tncias tratadas nesta norma somente poder ser concedido mediante
a apresentao de dados que comprovem a eficcia e segurana, de
acordo com as normas sanitrias vigentes.
Art. 3 Fica vedada a prescrio e a dispensao de me-
dicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma acima
das Doses Dirias Recomendadas (DDR), conforme a seguir espe-
cificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
III - Mazindol: 3,00 mg/dia;
IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Art. 4 Somente ser permitido o aviamento de frmulas
magistrais de medicamentos que contenham as substncias tratadas
nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o
medicamento deve ser manipulado, em receiturio prprio, na forma
do item 5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC
N 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre as Boas Prticas
de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Hu-
mano em farmcias, que deve acompanhar a Notificao de Receita
"B2".
Art. 5 A prescrio, dispensao e o aviamento de me-
dicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma de-
vero ser realizados por meio da Notificao de Receita "B2", de
acordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05
de setembro de 2007, ou aquela que vier substitu-la, ficando con-
dicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo.
Art. 6 As prescries de medicamentos que contenham as
substncias tratadas nesta norma devero ser acompanhadas de Termo
de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos
Anexo I e Anexo II desta Resoluo, a ser preenchido em trs vias.
1 As vias preenchidas devero ter a seguinte destinao:
I - arquivada no pronturio do paciente;
II - arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora;
III - em poder do paciente.
2 O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput
dever ser assinado pelo paciente, e ser o documento comprobatrio
de que recebeu as informaes prestadas pelo prescritor.
Art. 7 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso
de medicamento que contenha as substncias tratadas nesta norma,
bem como intermedirios, so de notificao compulsria ao Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria.
Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao cabe-
r:
I - aos profissionais de sade;
II - aos detentores do registro de medicamentos;
III - aos estabelecimentos que dispensem esses medicamen-
tos.
Art. 8 As empresas detentoras do registro dos medicamen-
tos base das substncias tratadas nesta norma devero apresentar
ANVISA os Relatrios Peridicos referentes aos produtos a cada 6
(seis) meses.
Pargrafo nico. A elaborao dos relatrios deve respeitar
as orientaes contidas na Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC
N 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas de
farmacovigilncia para os detentores de registro de medicamentos de
uso humano, e na Instruo Normativa N 14, de 27 de outubro de
2009, que aprovou os guias tcnicos para a elaborao de Planos de
Farmacovigilncia, de Planos de Minimizao de Riscos e do Re-
latrio Peridico.
Art. 9 A manipulao de frmulas que contenham subs-
tncias tratadas nesta norma est vedada, com exceo daquelas pre-
sentes em medicamentos registrados com prova de eficcia e se-
gurana nos termos do art. 2.
Art. 10. As farmcias que manipularem formulaes con-
tendo as substncias tratadas nesta norma devero apresentar rea
de farmacovigilncia da ANVISA relatrio semestral sobre as no-
tificaes de suspeitas de eventos adversos.
1 A ausncia de notificaes no perodo definido no caput
no desobriga a apresentao do relatrio, que dever conter as jus-
tificativas de ausncia de notificaes.
2 Para o cumprimento no disposto no caput o responsvel
tcnico pela farmcia dever cadastrar-se no Sistema Nacional de
Notificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel no
stio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a
substitu-lo.
Art. 11. A farmcia dever preencher os campos especficos
do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a no-
tificao de receita definida no art. 6 desta Resoluo, reter uma via
e entregar a outra via para o paciente.
Art. 12. O monitoramento das prescries e dispensaes de
medicamentos que contenham as substancias tratadas nesta norma
ser realizado por meio do Sistema Nacional de Notificaes para a
Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel no stio eletrnico da
Anvisa na internet, ou o sistema que venha a substitu-lo.
Pargrafo nico. Devero ser cadastrados no sistema NO-
TIVISA:
I - o responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que
dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados;
II - os profissionais prescritores.
Art. 13. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, ad-
ministrativa e penal cabveis.
Art. 14. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA
USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA
SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o n-
mero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento e
acompanhamento do(a) paciente _____________________________,
do sexo ___________________, com idade de ______ anos com-
pletos, com diagnstico de __________________________________,
para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRA-
MINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do
produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pa-
cientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de
idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibu-
tramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no
risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no
fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os
pacientes que no usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s
indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigoro-
samente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues
descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo si-
butramina esto sujeitas s seguintes restries:
a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida
pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10%
(dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio
de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesi-
dade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante,
como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes
obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2
(maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo
mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um pro-
grama de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as
condies do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30
kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);
b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos
outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dis-
lipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evi-
dncia de microalbuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, his-
tria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, ta-
quicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doena
cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico tran-
sitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg
(maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mer-
crio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas
e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, co-
mo bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para
reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.
4. As precaues com o uso dos medicamentos base de
sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que
no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tra-
tamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas
por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2
kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas;
e
b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia
cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem
como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso
arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descon-
tinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de mo-
nitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N
XX/20XX.