Curso: Farmcia.

Disciplina: Controle Fsico-Qumico de Produtos

Farmacuticos, Cosmticos e de Alimentao.
Professor:
Acadmica:
Questionrio
1- Identifique historicamente alguns momentos da indstria farmacutica onde se
justifica a necessidade de controle de qualidade.
A necessidade surgiu por meados do sculo XX, como aparecimento da revoluo
industrial, durante a qual se deu a produo de grande escala, a fim de diminuir os erros/riscos
visando prevenir defeitos e assegurar a qualidade, o processo produtivo comea a ser
controlado desde a primeira etapa do projeto.
2- Identifique alguns fatores que interferem na qualidade dos produtos farmacuticos e
seus correlatos.
So fatores intrnseco (propriedades qumicas e fsicas, das substancias ativas e excipientes,
forma farmacutica e sua composio, processo de fabricao, etc. ) e extrnsecos ou ambientais
e outros relacionados ao prprio produto (luz, ar, umidade, etc.) o que podem afetar a
estabilidade fsica dos medicamentos e acelerar o processo de decomposio qumica do
frmaco, ocorrendo por exemplo hidrolise, oxidao, reaes fotoqumicas entre outras
alteraes.

3- Identifique e explique como so determinadas as validades dos produtos.
A validade dos produtos baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes
sobre a sua estabilidade, devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos
produtores das mesmas e publicaes em revistas indexadas. Os estudos de estabilidade so
realizados com o objetivo de garantir a integridade qumica, fsica, microbiolgica, teraputica e
toxicolgica do frmaco e da forma farmacutica dentro dos limites especificados, sob a
influncia de fatores ambientais em funo do tempo. Devem ser consideradas todas as
condies de armazenamento e conservao. No caso de fracionamento em servios de sade
sem o rompimento da embalagem primria o prazo de validade ser o determinado pelo
fabricante;
4- Identifique alguns fatores que degradam o produto e fornecem a perda da qualidade.
Os principais processos de degradao so hidrolise, oxidao, reaes fotoqumicas,
isomerizao, polimerizao, bem como s propriedades fsico-qumicas, ponto de fuso,
coeficiente de solubilidade, etc.
5- Explique detalhadamente os procedimentos farmacotcnicos da produo de um
xarope simples, determinando os pontos crticos para o controle de qualidade.
A produo de xaropes simples a ar quente requer
agilidade no preparo. Fatores que geram instabilidade:
Agentes atmosfricos (oxignio e CO2); Aquecimento
(facilita hidrlise e a caramelizao da sacarose, e
frmaco termossensvel); Exposio luz (frmacos
fotossensveis, catlise); Interaes dos componentes do
xarope (reao entre o frmaco e adjuvantes) ;
Proliferao microbiana (adio de conservantes); Qumica: Instabilidade aumentada em
soluo; Fsica: Viscosidade; cor; limpidez; sabor; cheiro; Aromatizantes e corantes adsorvem
facilmente aos plsticos; Frasco de vidro prefervel. Microbiolgica: Meio favorvel ao
crescimento bacteriano.