norma

espaol


TTULO

Mater
en su

Parte
rilizad

Requi




Packaging
sterilizers

Matriaux
rutilisabl
d'essai.





CORRESPONDENCIA
Esta nor




OBSERVACIONES
Esta nor




ANTECEDENTES
Esta no
positivo

EXTRACTO DEL
Editada e impresa por AENOR
Depsito legal: M 50062:2009

LAS OBSE

AENOR 2009
Reproduccin prohibida

Gnova, 6
28004 MADRID-Espa
la
UN
riales de envasado para productos sanita
fase final
8: Contenedores reutilizables de esterili
dores por vapor de agua conformes con l
isitos y mtodos de ensayo
g for terminally sterilized medical devices. Part 8: Re-usable steri
s conforming to EN 285. Requirements and test methods.
x d'emballage pour les dispositifs mdicaux striliss au stade te
les de strilisation pour strilisateurs la vapeur d'eau conformes l'E

rma es la versin oficial, en espaol, de la Norma Europ

rma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 868-8:2000.

rma ha sido elaborada por el comit tcnico AEN/CT
os mdicos y quirrgicos cuya Secretara desempea FEN
L DOCUMENTO UNE-EN 86
ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

info@aenor.es
a www.aenor.es
Tel.: 902
Fax: 913
NE-EN 868-8
Diciembre 2009

arios esterilizados
izacin para este-
la Norma EN 285
ilization containers for steam
rminal. Partie 8: Conteneurs
EN 285. Exigences et mthodes


pea EN 868-8:2009.





TN 111 Aparatos y dis-
NIN.
68-8
20 Pginas
102 201
104 032
Grupo 14
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 868-8
NDICE

Pgina


PRLOGO .............................................................................................................................................. 5

INTRODUCCIN ................................................................................................................................... 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN .................................................................................. 6

2 NORMAS PARA CONSULTA ................................................................................................... 6

3 TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................................ 7

4 REQUISITOS ............................................................................................................................... 7

5 INFORMACIN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE ............................................ 10

6 MTODOS DE ENSAYO ......................................................................................................... 10

ANEXO A (Informativo) DETALLES DE LOS CAMBIOS TCNICOS
SIGNIFICATIVOS ENTRE ESTA NORMA
EUROPEA Y LA EDICIN ANTERIOR .......................................... 11

ANEXO B (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LAS DIMENSIONES ................... 12

ANEXO C (Normativo) ENSAYO DE RESISTENCIA DE LAS ASAS ................................... 13

ANEXO D (Normativo) ENSAYO DE APILAMIENTO ............................................................ 14

ANEXO E (Normativo) ENSAYO DE LA CAPACIDAD DEL DISPOSITIVO
DE APILAMIENTO ............................................................................. 15

ANEXO F (Normativo) DETERMINACIN DE LAS PRESTACIONES DE
ESTERILIZACIN .............................................................................. 16

ANEXO G (Normativo) ENSAYOS DE SEQUEDAD DE LA CARGA .................................... 17

ANEXO H (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LA DETERMINACIN
DE LA VIDA TIL ............................................................................... 19

BIBLIOGRAFA ................................................................................................................................... 20


EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 868-8
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta parte de la Norma EN 868 proporciona los mtodos de ensayo y los valores para los contenedores reutilizables
usados como sistemas de barrera estril que estn previstos para mantener la esterilidad de los productos sanitarios que
es necesario esterilizar hasta el lugar de utilizacin. Estos contenedores sirven para utilizarse en los esterilizadores de
vapor de acuerdo con la Norma EN 285.

NOTA 1 El fabricante y el usuario pueden determinar la necesidad de un envase protector.

Esta parte de la Norma EN 868 solamente introduce los requisitos de funcionamiento y los mtodos de ensayo que son
especficos de los productos cubiertos por esta parte de la Norma EN 868 pero no aade ni modifica los requisitos generales
especificados en la Norma EN ISO 11607-1.
Como tales, los requisitos particulares en los apartados 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar la conformidad con uno o
ms de uno pero no con todos los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1.

NOTA 2 Cuando est previsto utilizar contenedores en un esterilizador de vapor de agua no conforme con la Norma EN 285, el usuario valido el funcio-
namiento de esterilizacin del contenedor en el ciclo de esterilizacin especfico a utilizar. Se revisan tambin otros atributos del contenedor
respecto a la compatibilidad con el ciclo de esterilizacin, por ejemplo, la temperatura de funcionamiento.
NOTA 3 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estril para facilitar la organizacin, el secado o la presentacin asptica
(por ejemplo, el envoltorio interno, el filtro del contenedor, los indicadores, las listas de contenido, las alfombrillas, los organizadores de instru-
mental, los cubrebandejas o un sobre adicional alrededor del producto sanitario), entonces pueden ser aplicables otros requisitos, incluida la deter-
minacin de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validacin.


2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma. Para las referencias con
fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de la norma (incluyendo
cualquier modificacin de sta).

EN 285:2006 Esterilizacin. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

EN 10088-1 Aceros inoxidables. Parte 1: Relacin de aceros inoxidables.

EN 4017 Tornillos de cabeza hexagonal. Productos de clases A y B (ISO 4017:1999).

EN ISO 11607-1:2006 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los
materiales, los sistemas de barrera estril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2006).

ISO 4582 Plsticos. Determinacin de los cambios de coloracin, aspecto superficial en general y variaciones de las
propiedades despus de la exposicin a la luz natural bajo vidrio, al envejecimiento natural o a las fuentes de luz de
laboratorio.