Egime Juridico Dos Med Veterinarios PDF

Legislao Farmacutica Compilada Decreto-Lei n.
184/97, de 26 de Julho

INFARMED - Gabinete Jurdico e Contencioso 75

Decreto-Lei n. 184/97, de 26 de Julho
1

Regime jurdico dos medicamentos de uso veterinrio farmacolgicos

O Decreto-Lei n. 387/87, de 28 de Dezembro, iniciou uma nova era no regime jurdico dos medicamentos de uso
veterinrio, ao regular a matria relativa sua introduo no mercado, fabrico, importao, comercializao e utilizao.
Ficou assim transposta para o direito interno a disciplina contida na Directiva n. 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de
Setembro.
Entretanto, o Regulamento (CEE) n. 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, estabeleceu novos procedimentos comunitrios
de autorizao e de fiscalizao para os medicamentos de uso humano e veterinrio e instituiu a Agncia Europeia de Avaliao de
Medicamentos.
Nos termos deste diploma, o registo de medicamentos de uso veterinrio passou, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a poder
observar, de acordo com a sua natureza ou o seu mbito de distribuio, trs procedimentos distintos: o procedimento comunitrio
centralizado, o procedimento descentralizado, ou de reconhecimento mtuo das autorizaes nacionais, e o procedimento nacional.
Deste modo, por fora da criao de novos procedimentos comunitrios, impe-se harmonizar o quadro legislativo nacional
com as actuais disposies comunitrias aplicveis, transpondo para o direito interno as Directivas n.
os
93/40/CEE e 93/41/CEE,
ambas do Conselho, de 14 de Junho, a que acresce tambm a necessidade de transposio das Directivas n.
os
90/676/CEE, do
Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, e 91/412/CEE, da Comisso, de 23 de Junho de 1991, esta ltima sobre os princpios e
directrizes das boas prticas de fabrico de medicamentos veterinrios.
O mbito da transposio ora concretizada pelo presente diploma e a inteno codificadora que lhe subjaz permitem que,
com inteira propriedade, se fale na aprovao de um verdadeiro estatuto do medicamento veterinrio, enquanto sede reguladora de
todo o seu ciclo vital, desde a autorizao de introduo no mercado, passando pelo fabrico, a importao, a distribuio, a
rotulagem, a publicidade e os ensaios clnicos.
Decerto, a criao de um quadro normativo claro e inequvoco condio necessria ao elo fundamental da garantia da
qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos veterinrios. Porm, a sua implementao exige, ao nvel do aparelho
organizativo, uma capacidade de resposta inteiramente coincidente com o nvel de exigncia consubstanciada no presente diploma.
A salvaguarda da sade pblica, da sade animal e da defesa do meio ambiente no permitem que se conceba de outro
modo.
Neste sentido, prev-se uma adequada articulao entre o Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento e a Direco-
Geral de Veterinria, o primeiro com atribuies nos domnios da disciplina e controlo da produo, distribuio, comercializao e
utilizao de medicamentos de uso humano e veterinrio e a segunda com competncias nas reas da toxicologia veterinria,
farmacovigilncia veterinria, aquisio directa, pr-misturas medicamentosas, para alm da matria dos limites mximos de
resduos nos produtos animais e de origem animal, regulada no Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho,
objecto de sucessivas alteraes, sem esquecer a competncia que igualmente detm na utilizao de medicamentos veterinrios.
Foram ouvidos os rgos de governo prprios das Regies Autnomas dos Aores e da Madeira.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 201. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:

CAPTULO I

Objecto, mbito e definies

Artigo 1.
Objecto
O presente diploma regula a autorizao de introduo no mercado, o fabrico, a
importao e exportao, a distribuio, a cedncia a ttulo gratuito, a deteno ou posse
e a utilizao de medicamentos veterinrios.

Artigo 2.
Definies
Para efeitos do presente diploma entende-se por:

1
Alterado pela Declarao de Rectificao n. 17-F/97, de 31 de Outubro
Legislao Farmacutica Compilada Decreto-Lei n. 184/97, de 26 de Julho


a) Medicamento: toda a substncia ou composio que possua propriedades
curativas ou preventivas das doenas e dos seus sintomas, do homem ou do
animal, com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou a restaurar, corrigir
ou modificar as suas funes orgnicas;
b) Medicamento veterinrio: todo o medicamento destinado aos animais;
c) Especialidade farmacutica veterinria: todo o medicamento veterinrio
preparado antecipadamente, apresentado sob uma denominao especial e sob
um acondicionamento particular;
d) Medicamento veterinrio pr-fabricado: todo o medicamento veterinrio
preparado anteriormente sua colocao no mercado e apresentado sob uma
forma farmacutica utilizvel sem transformao;
e) Pr-mistura medicamentosa: todo o medicamento veterinrio, em veculo
apropriado, preparado antecipadamente com vista ao fabrico ulterior de
alimentos medicamentosos;
f) Alimento medicamentoso: mistura de uma ou mais pr-misturas
medicamentosas com o alimento, preparada previamente sua colocao no
mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformao;
g) Medicamento veterinrio imunolgico: o medicamento veterinrio
administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva
ou diagnosticar o estado imunolgico;
h) Medicamento veterinrio homeoptico: qualquer produto veterinrio
homeoptico destinado a ser aplicado aos animais no tratamento ou preveno
das doenas e dos seus sintomas, na correco ou modificao das funes
orgnicas ou ainda, quando administrados de forma adequada, no diagnstico
mdico;
i) Substncia activa: toda a matria de origem humana, animal, vegetal ou
qumica qual se atribui actividade apropriada para constituir um
medicamento;
j) Matria-prima: toda a substncia, activa ou no, que se emprega no fabrico de
um medicamento, quer permanea inaltervel, quer se modifique ou
desaparea no decurso do processo;
l) Excipiente: toda a matria-prima que, includa nas formas farmacuticas, se
junta s substncias activas ou suas associaes para lhes servir de veculo,
possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as propriedades
organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas do medicamento
e a sua biodisponibilidade;
m) Forma farmacutica: estado final em que as substncias activas se apresentam,
depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a fim de facilitar
a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado;
n) Medicamentos essencialmente similares: os medicamentos com a mesma
composio qualitativa e quantitativa em substncias activas, sob a mesma
forma farmacutica;
o) Resduos de medicamentos veterinrios: substncia farmacologicamente
activa, tal como definida na alnea a) do artigo 1. do Regulamento (CEE) n.
2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alteraes, que prev um


procedimento comunitrio para o estabelecimento de limites mximos de
resduos de medicamentos veterinrios nos alimentos de origem animal;
p) Limite mximo de resduos (LMR): o teor mximo em resduos, tal como
definido na alnea b) do artigo 1. do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do
Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alteraes;
q) Intervalo de segurana: perodo de tempo entre a ltima administrao do
medicamento veterinrio ao animal, em condies normais de utilizao, e a
obteno de alimentos provenientes desse animal, a fim de garantir que os
mesmos no contm resduos em teor superior aos LMR estabelecidos em
conformidade com o Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de
Junho, e posteriores alteraes.

Artigo 3.
mbito de aplicao
1 - As disposies do presente diploma aplicam-se aos medicamentos veterinrios
que sejam apresentados, designadamente, sob a forma de especialidades farmacuticas
veterinrias, de medicamentos veterinrios pr-fabricados e de pr-misturas
medicamentosas.
2 - So excludos do mbito de aplicao do presente diploma:
a) Os medicamentos constantes do anexo A ao presente diploma, do qual faz
parte integrante, cuja autorizao de introduo no mercado objecto de
procedimento centralizado, de acordo com o disposto no Regulamento (CEE)
n. 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho;
b) Os medicamentos constantes do anexo B ao presente diploma, do qual faz
parte integrante, sempre que, a requerimento do interessado, a autorizao da
sua introduo no mercado seja concedida no mbito comunitrio, caso em
que o procedimento obedecer ao disposto na alnea anterior;
c) Os medicamentos destinados aos ensaios de investigao e de
desenvolvimento;
d) Os produtos intermdios destinados a transformao posterior;
e) Os medicamentos veterinrios imunolgicos;
f) Os alimentos medicamentosos;
g) Os medicamentos veterinrios preparados base de istopos radioactivos;
h) As frmulas magistrais, ou seja, os medicamentos preparados numa farmcia,
segundo uma prescrio mdico-veterinria, e destinados a um animal ou a um
grupo de animais determinado;
i) Os preparados oficinais, ou seja, os medicamentos preparados numa farmcia,
segundo as indicaes de uma farmacopeia, e destinados a serem dispensados
por essa farmcia unicamente ao utilizador final;
j) Os preparados veterinrios homeopticos;
l) Os medicamentos destinados a aves canoras, pombos-correio, peixes de
aqurio, pequenos roedores e espcies animais exticas no produtoras de
alimentos.



CAPTULO II

Autorizao de introduo no mercado

SECO I

Procedimento nacional

Artigo 4.
Autorizao de introduo no mercado
1 - A introduo de medicamentos veterinrios no mercado est sujeita a
autorizao do Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento, adiante designado por
INFARMED.
2 - Para ser objecto da autorizao referida no n. 1 um medicamento veterinrio
destinado a animais produtores de alimentos apenas pode conter substncias activas que
figurem nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26
de Junho, e posteriores alteraes.
3 - A autorizao de introduo no mercado de medicamentos veterinrios s
pode ser concedida aos requerentes estabelecidos no territrio da Unio Europeia.

Artigo 5.
Pedido de introduo no mercado
1 - O pedido de autorizao de introduo no mercado dirigido ao presidente do
conselho de administrao do INFARMED, em requerimento do qual conste:
a) Nome ou designao social e domiclio ou sede do requerente e, caso sejam
diferentes, do ou dos fabricantes e indicao dos respectivos locais de fabrico;
b) Nmero atribudo pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou nmero de
identificao fiscal, excepto se o requerente tiver domiclio ou sede noutro
Estado membro;
c) Nome proposto para o medicamento veterinrio;
d) Forma farmacutica e composio no que respeita a substncias activas e
excipientes, incluindo dosagem, apresentao e modo e via de administrao;
e) Indicaes teraputicas ou profilcticas;
f) Espcies animais alvo;
g) Nmero de volumes que constituem o processo.
2 - O pedido referido no nmero anterior deve ser acompanhado da seguinte
informao:
a) Descrio do mtodo de fabrico;
b) Posologia para as diferentes espcies animais alvo, modo e via de
administrao e durao limite da utilizao;
c) Indicaes teraputicas ou profilticas, contra-indicaes e efeitos
secundrios;
d) Descrio dos mtodos de controlo utilizados pelo fabricante;


e) Resultados dos ensaios analticos (fsico-qumicos, biolgicos e
microbiolgicos), farmacolgicos (farmacodinmicos e farmacocinticos),
toxicolgicos (estudo de resduos) e clnicos;
f) Indicao dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados que
permitam estabelecer as condies de conservao e fixar o prazo de validade
do medicamento;
g) Indicao, de acordo com os resultados dos ensaios referidos na alnea e), do
intervalo de segurana, propondo e justificando o requerente, se necessrio,
um LMR nos alimentos que no apresente risco para o consumidor, assim
como os mtodos de anlise de rotina que podem ser utilizados no controlo
oficial de resduos;
h) Se for caso disso, as indicaes sobre as medidas de precauo e de segurana
a tomar na armazenagem do medicamento, na administrao aos animais e na
eliminao dos produtos no utilizados ou dos seus desperdcios, caso
existam, assim como a indicao dos riscos potenciais que o medicamento
possa apresentar para o ambiente, para a sade humana e animal e para as
plantas;
i) Relatrios dos peritos e respectiva traduo em lngua portuguesa;
j) Resumo das caractersticas do medicamento, adiante designado por RCM, nos
termos do artigo 6.;
l) Projectos de rtulo, referentes a indicaes a fornecer nos recipientes,
embalagens exteriores e projecto de folheto informativo que acompanha o
medicamento, de acordo com o disposto nos artigos 64., 65. e 66.;
m) Amostras do medicamento, sob a forma de apresentao final em quantidade
suficiente para permitir eventuais ensaios e verificao pelos mtodos de
controlo propostos pelo fabricante, quando solicitadas;
n) Documento oficial, autntico ou autenticado, acompanhado de traduo
reconhecida em lngua portuguesa, que comprove que o fabricante est
autorizado a produzir medicamentos nesse pas, de acordo com os princpios e
directrizes das prticas de bom fabrico, ou que apresentou um pedido para
esse efeito.
3 - Sempre que os medicamentos destinados a animais produtores de alimentos
para consumo humano contenham substncias activas novas no includas nos anexos I,
II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores
alteraes, deve constar uma cpia dos documentos apresentados Comisso Europeia,
em conformidade com o anexo V ao referido regulamento.
4 - O nome proposto para o medicamento veterinrio pode ser constitudo por um
nome de fantasia ou marca, pela denominao comum internacional ou nome genrico,
seguidos da marca ou do nome do fabricante.
5 - Os nomes de fantasia, ou marcas, no podem confundir-se com as
denominaes comuns internacionais nem estabelecer equvocos com as propriedades
teraputicas e a natureza do medicamento veterinrio.
6 - A verificao do processo deve ser efectuada no momento da sua recepo e,
caso se observem deficincias considerveis, no aceite.


7 - A tramitao do processo com vista sua avaliao tcnico-cientfica inicia-se
aps o pagamento da taxa relativa ao pedido de autorizao de introduo no mercado.
8 - Sempre que o medicamento veterinrio tenha sido objecto de autorizao
anterior em conformidade com a legislao comunitria, devem ser entregues cpias das
autorizaes de introduo no mercado concedidas noutros Estados membros,
acompanhadas do RCM e de folheto informativo propostos pelo requerente ou
aprovados pela autoridade do Estado membro, ou num pas terceiro, bem como a lista
dos pases em que foi formulado o pedido de autorizao de introduo no mercado. Os
detalhes relativos a qualquer deciso de recusa de autorizao na Comunidade ou em
pas terceiro devem ser acompanhados por documentao fundamentando essa deciso,
devendo esta informao ser actualizada regularmente durante o perodo em que decorre
a anlise do processo.

Artigo 6.
Resumo das caractersticas do medicamento
O RCM referido na alnea j) do n. 2 do artigo anterior deve ser apresentado em
lngua portuguesa e conter as seguintes informaes:
a) Nome do medicamento veterinrio;
b) Composio qualitativa e quantitativa em substncias activas, em constituintes
do excipiente ou do adjuvante, se for caso disso, cujo conhecimento
necessrio para uma boa administrao do medicamento, sendo utilizadas as
denominaes comuns internacionais recomendadas pela Organizao
Mundial de Sade, adiante designada por OMS, sempre que estas
denominaes existam, ou, na sua falta, as denominaes comuns usuais ou as
denominaes qumicas;
c) Forma farmacutica;
d) Espcies animais alvo;
e) Informaes clnicas, designadamente indicaes de utilizao especificando
as espcies animais alvo, contra-indicaes e reaces adversas (frequncia e
gravidade);
f) Posologia, modo e via de administrao para as espcies animais alvo;
g) Precaues especiais de utilizao;
h) Interaces medicamentosas e outras;
i) Utilizao durante a gestao e a lactao;
j) Sobredosagem (sintomas, medidas de urgncia, e antdotos, se for caso disso);
l) Advertncias para as espcies animais alvo;
m) Intervalo de segurana;
n) Precaues particulares a tomar pela pessoa que administra o medicamento
aos animais;
o) Propriedades farmacolgicas e, na medida em que estas informaes sejam
teis para a utilizao teraputica, elementos de farmacocintica;
p) Incompatibilidades;


q) Prazo de validade e prazo de validade aps a reconstituio ou a primeira
utilizao do medicamento, se for caso disso;
r) Condies de conservao;
s) Natureza e contedo do recipiente e sua adequao s necessidades do
tratamento;
t) Nome ou designao social e domiclio ou sede do responsvel pela
autorizao de introduo no mercado e do fabricante;
u) Precaues especiais para a eliminao dos produtos no utilizados ou dos
desperdcios derivados desses produtos, caso existam;
v) Condies particulares de autorizao de introduo no mercado;
x) Nmero de autorizao de introduo no mercado [nmero(s) de registo de
medicamento];
z) Data da primeira autorizao ou renovao da introduo no mercado;
aa) Data da reviso do texto.

Artigo 7.
Dispensa de ensaios
1 - Sem prejuzo da legislao relativa proteco da propriedade industrial e
comercial, no ser exigido ao requerente que fornea os resultados dos ensaios
toxicolgicos e farmacolgicos ou dos ensaios clnicos, caso possa comprovar que:
a) O medicamento veterinrio essencialmente similar a um medicamento
autorizado em Portugal e que o responsvel pela introduo no mercado do
medicamento veterinrio original consentiu em que as informaes ou
referncias toxicolgicas, farmacolgicas ou clnicas contidas no processo do
medicamento veterinrio original fossem utilizadas para efeitos da anlise do
pedido em questo;
b) O componente ou componentes do medicamento veterinrio so substncias
cuja utilizao em medicina veterinria est firmemente estabelecida, com
eficcia reconhecida, com nvel de segurana aceitvel e com bibliografia
cientfica detalhada;
c) O medicamento veterinrio essencialmente similar a um produto autorizado
na Unio Europeia h pelo menos 6 anos, segundo as disposies comunitrias
em vigor e comercializado no territrio nacional, sendo esse perodo elevado a
10 anos, quando se trate de medicamentos aprovados no mbito do
Regulamento (CEE) n. 2309/93.
2 - No caso de medicamentos veterinrios novos com componentes conhecidos,
mas cuja associao no tenha ainda sido empregue com determinado fim teraputico,
devem ser fornecidos os resultados dos ensaios toxicolgicos e farmacolgicos e dos
ensaios clnicos relativos associao, embora no seja necessrio fornecer referncias
relativas a cada um dos componentes especficos.



Artigo 8.
Peritos qualificados
1 - Os documentos constantes do processo a que se referem as alneas d), e) e g)
do n. 2 do artigo 5. tm de ser assinados por peritos que possuam as necessrias
qualificaes tcnicas e profissionais.
2 - De acordo com a qualificao, os peritos devem proceder aos trabalhos no
mbito da sua especialidade respeitantes anlise farmacutica, farmacologia e
cincias experimentais anlogas e clnica e descrever objectivamente os resultados
obtidos.
3 - Os peritos devem ainda descrever os ensaios que fizeram e mencionar,
designadamente:
a) O farmacutico analista, se o produto est conforme com a composio
declarada, fornecendo toda a justificao sobre os mtodos de controlo que
forem utilizados pelo fabricante;
b) O farmacologista, qual a toxicidade do produto e as propriedades
farmacolgicas comprovadas e se, aps a administrao do medicamento
veterinrio em condies normais de emprego e respeitado o intervalo de
segurana proposto, h garantia de que os alimentos provenientes dos animais
tratados no contm resduos que possam apresentar perigo para a sade do
consumidor, respeitando a legislao comunitria nesta matria;
c) O clnico, se pode encontrar nos animais tratados com o medicamento os
efeitos correspondentes s informaes fornecidas pelo fabricante, se o
produto bem tolerado, a posologia aconselhada e quais as eventuais contra-
indicaes e efeitos secundrios.
4 - Para efeitos dos n.os 2 e 3, os peritos devem justificar o recurso eventual
documentao bibliogrfica a que se refere o artigo 7.
5 - Os peritos devem assinar e anexar ao respectivo relatrio um breve curriculum
vitae, indicar a relao profissional com o requerente e opinar se o medicamento em
causa oferece garantias suficientes quanto sua qualidade, eficcia e segurana.

Artigo 9.
Assessoria tcnica mdico-veterinria
1 - Sem prejuzo do disposto no artigo anterior, as empresas que solicitem a
autorizao para introduo no mercado de medicamentos veterinrios necessitam de ter
ao seu servio um mdico veterinrio como assessor, com situao regularizada pela
Ordem dos Mdicos Veterinrios.
2 - Ao assessor tcnico compete:
a) Participar na elaborao de programas de lanamento de novos medicamentos
veterinrios;
b) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse teraputico de
medicamentos veterinrios a introduzir no mercado;
c) Elaborar e coordenar a informao tcnico-cientfica a dirigir aos mdicos
veterinrios ou para divulgao ao pblico;


d) Assegurar a coordenao de informao no mbito da farmacovigilncia e
toxicologia veterinria.

Artigo 10.
Instruo e avaliao do processo de introduo no mercado
1 - Aps a verificao do pedido de autorizao de introduo no mercado, o
INFARMED remete-o Direco-Geral de Veterinria, adiante designada por DGV,
para instruo complementar e posterior envio Comisso Tcnica de Medicamentos
Veterinrios, adiante designada por CTMV, para avaliao tcnico-cientfica.
2 - Com base no parecer emitido pela CTMV e homologado pelo director-geral de
Veterinria, o INFARMED elabora o relatrio de avaliao com base em observaes
produzidas na apreciao do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos
ensaios analticos, frmaco-toxicolgicos e clnicos do medicamento em questo,
devendo o relatrio de avaliao ser actualizado sempre que nova informao relevante
em termos de qualidade, eficcia e segurana seja disponibilizada.
3 - As normas tcnicas a que ficam sujeitos os ensaios analticos,
toxicofarmacolgicos e clnicos, bem como as regras relativas instruo do processo
de autorizao de introduo no mercado de medicamentos veterinrios, so objecto de
portarias conjuntas dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das
Pescas e da Sade.

Artigo 11.
Prazos para a concesso da autorizao
1 - A autorizao referida no artigo 4. deve ser concedida no prazo de 210 dias
seguidos a contar da data do pagamento da taxa exigida para a avaliao do pedido de
autorizao de introduo no mercado.
2 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerente
sejam solicitadas informaes adicionais ou exigida a correco de deficincias,
mantendo-se a suspenso at que os dados exigidos sejam apresentados, arquivando-se
o pedido 120 dias seguidos aps a ausncia de qualquer resposta s questes
formuladas.
3 - Caso se constate que um pedido de autorizao de introduo no mercado de
um mesmo medicamento veterinrio se encontra em anlise noutro Estado membro,
pode ser suspensa a anlise pormenorizada do pedido, a fim de se aguardar a recepo
do relatrio de avaliao elaborado por esse Estado membro, aplicando-se, neste caso,
as disposies previstas na seco II do presente diploma.

Artigo 12.
Notificao da deciso
1 - O INFARMED deve notificar o requerente da deciso sobre o pedido de
autorizao de introduo no mercado do medicamento, indicando, no caso de
indeferimento, os respectivos fundamentos.
2 - No caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente
uma cpia do RCM, do contedo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em
que foram aprovados, bem como o nmero de registo nacional do medicamento.


3 - A deciso sobre o pedido de autorizao de introduo no mercado deve ser
comunicada Agncia Europeia de Avaliao de Medicamentos, adiante designada por
Agncia, acompanhada do RCM aprovado.
4 - Do processo de autorizao deve constar, para consulta do requerente, um
relatrio de avaliao com as observaes produzidas na apreciao do pedido, em
especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analticos, frmaco-toxicolgicos e
clnicos do medicamento.
5 - Da deciso deve o INFARMED dar conhecimento DGV, acompanhada do
relatrio final de avaliao.

Artigo 13.
Fundamentos do indeferimento
1 - O pedido de autorizao de introduo no mercado indeferido sempre que se
verifique que:
a) O processo no foi instrudo de acordo com as disposies deste diploma;
b) O medicamento nocivo nas condies de utilizao indicadas;
c) O efeito teraputico no est suficientemente justificado para a espcie animal
objecto do tratamento;
d) O medicamento no tem as composies qualitativa e ou quantitativa
declaradas;
e) O intervalo de segurana indicado insuficiente para que os gneros
alimentcios provenientes do animal tratado no contenham resduos
susceptveis de apresentar perigo para a sade do consumidor ou esteja
deficientemente justificado, ou no esteja em conformidade com a legislao
comunitria aplicvel no mbito do citado Regulamento (CEE) n. 2377/90,
do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alteraes;
f) O medicamento veterinrio se destine a uma indicao interdita de acordo com
a legislao em vigor;
g) O medicamento veterinrio apresente risco para a sade humana ou animal ou
para o ambiente.
2 - A deciso de indeferimento deve ser comunicada ao requerente pelo
INFARMED, acompanhada da respectiva fundamentao.

Artigo 14.
Responsabilidade
A autorizao de introduo no mercado no isenta de responsabilidade civil e
criminal o fabricante e, se for caso disso, o responsvel pela autorizao de introduo
do medicamento no mercado.

Artigo 15.
Suspenso, alterao ou restrio das condies de autorizao
Por razes de interesse pblico, de defesa ou segurana de pessoas, de animais ou
do meio ambiente, o INFARMED, por sua iniciativa ou por proposta da DGV, pode:


1) Em face da poltica de sade animal ou de sade pblica estabelecida ou no
mbito do Sistema Nacional de Farmacovigilncia e Toxicologia Veterinria,
cujas regras constam de lei especial, suspender, alterar ou restringir as
condies de autorizao de um medicamento veterinrio, podendo exigir-se
que o responsvel pela introduo no mercado introduza na informao
contida na rotulagem, cartonagem ou folheto informativo outras menes
essenciais para a segurana ou proteco humana, animal ou ambiental,
incluindo precaues particulares de utilizao e quaisquer outras
advertncias;
2) Sujeitar a regime especfico a autorizao, sempre que os produtos assim o
requeiram pela sua natureza ou caractersticas, podendo as restries impostas
incluir a limitao da sua comercializao, deteno ou posse ou utilizao do
medicamento, sob controlo oficial ou mediante o cumprimento de requisitos
especficos;
3) Exigir a incluso de um marcador no medicamento veterinrio;
4) Exigir que a autorizao de introduo no mercado, em circunstncias
excepcionais e por razes objectivas e verificveis, aps consulta ao titular da
autorizao, esteja submetida a certas obrigaes especficas e a uma reviso
anual visando:
a) A realizao de estudos complementares aps a concesso da autorizao;
b) A comunicao de reaces adversas do medicamento veterinrio, no
mbito da farmacovigilncia veterinria;
5) O INFARMED deve comunicar ao responsvel pela autorizao de introduo
no mercado o prazo para proceder s alteraes das condies da autorizao,
acompanhado da respectiva fundamentao, dando desse facto conhecimento
DGV.

Artigo 16.
Durao da autorizao
1 - A autorizao de introduo no mercado tem a validade de cinco anos,
renovvel por iguais perodos.
2 - Quando os medicamentos veterinrios contenham substncias activas
constantes do anexo III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de
Junho, e posteriores alteraes, apenas podem ser autorizados em relao ao perodo
para o qual foi fixado o LMR provisrio, podendo esta autorizao ser alargada em caso
da renovao deste limite provisrio.

Artigo 17.
Renovao da autorizao
1 - O pedido de renovao deve ser apresentado pelo titular da autorizao de
introduo do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da
autorizao, sem o que esta caducar.
2 - O pedido de renovao deve descrever a situao respeitante aos dados de
farmacovigilncia do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de
documentao complementar actualizada que demonstre a adaptao ao progresso
tcnico e cientfico do medicamento anteriormente autorizado.


Artigo 18.
Alterao dos termos da autorizao
....................................................................................................................................

Revogado pelo Decreto-Lei n. 185/2004, de 29 de Julho. O texto original era o seguinte:
As normas aplicveis ao procedimento dos pedidos de alterao da autorizao de introduo no
mercado, bem como a sua tipologia, sero objecto de portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do
Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Sade.

Artigo 19.
Obrigaes do responsvel pela introduo no mercado
1 - Aps a obteno da autorizao de introduo no mercado, o responsvel deve
ter em considerao o progresso tcnico e cientfico e introduzir as alteraes
consideradas necessrias, nomeadamente as estipuladas no artigo 5., de modo a garantir
que o fabrico e controlo do medicamento sejam efectuados de acordo com os mtodos
cientficos validados.
2 - Tendo em conta o progresso tcnico e cientfico, pode ser exigida ao
responsvel pela introduo no mercado a alterao dos mtodos analticos de deteco
referidos no artigo 5., por proposta da CTMV.

Artigo 20.
Autorizao de utilizao especial de medicamentos
1 - O INFARMED pode autorizar, ouvida a DGV e de acordo com parmetros
definidos por despacho conjunto dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento
Rural e das Pescas e da Sade, a utilizao de medicamentos veterinrios no
possuidores da autorizao de introduo no mercado prevista no artigo 4., quando:
a) Mediante justificao clnica, sejam considerados imprescindveis ao
tratamento ou diagnstico de determinadas patologias;
b) Se destinem exclusivamente a fins de investigao, anlise ou ensaios clnicos,
no podendo ser objecto de venda ou cedncia.
2 - O disposto no nmero anterior no prejudica a legislao existente sobre
proteco de animais usados para fins experimentais ou outros fins cientficos.

Artigo 21.
Publicao
Os despachos de autorizao de introduo no mercado, bem como a sua
revogao, so publicados no Dirio da Repblica.

SECO II

Disposies especficas relativas ao procedimento de reconhecimento mtuo

Artigo 22.
Reconhecimento mtuo
1 - A instruo do processo de autorizao de introduo no mercado do
medicamento pode ser efectuada atravs do reconhecimento da autorizao de


introduo no mercado concedida por outro Estado membro, caso em que se rege pela
legislao prpria, com as especificaes constantes dos nmeros seguintes.
2 - O requerimento de autorizao de introduo no mercado deve ser instrudo
com:
a) Cpia da autorizao inicial concedida pelo primeiro Estado membro,
acompanhada de traduo em lngua portuguesa, devidamente autenticada pela
autoridade competente;
b) Declarao do requerente certificando a identidade do processo com o
original;
c) Alteraes eventuais que o requerente pretenda introduzir;
d) Declarao do requerente sobre a identidade do RCM proposto com o RCM
autorizado pelo primeiro Estado membro, no caso de o processo conter
aditamentos ou alteraes ao original.
3 - Para os efeitos do disposto no n. 1 o requerente deve:
a) Informar o Estado membro que tiver concedido a primeira autorizao do
pedido e dos aditamentos ou alteraes ao processo original;
b) Informar a Agncia do pedido de reconhecimento, bem como de quais os
Estados membros envolvidos e datas de apresentao dos pedidos;
c) Enviar Agncia cpia da autorizao concedida pelo primeiro Estado
membro e, sempre que for caso disso, das autorizaes concedidas por outros
Estados membros;
d) Solicitar ao Estado membro que tiver concedido a autorizao inicial a
elaborao de um relatrio de avaliao sobre o medicamento em causa ou o
envio ao INFARMED de actualizao do relatrio j existente.
4 - Aps a recepo do pedido e do relatrio de avaliao, o INFARMED remete
o processo DGV para apreciao e posterior envio CTMV.
5 - No prazo de 90 dias a contar da data de recepo de um pedido vlido e do
relatrio de avaliao, o INFARMED, aps parecer da CTMV homologado pelo
director-geral de Veterinria, deve reconhecer a deciso emitida pelo Estado membro de
referncia e o RCM por ele aprovado, devendo o reconhecimento e o relatrio de
avaliao tcnica ser comunicados DGV.
6 - A autorizao de introduo no mercado concedida nos termos do presente
artigo deve ser comunicada ao Estado membro que concedeu a autorizao inicial, aos
demais Estados membros a que o pedido diz respeito, Agncia e ao responsvel pela
introduo no mercado.
7 - Sempre que o INFARMED verifique que o medicamento pode constituir um
eventual risco para a sade pblica, deve disso informar o requerente, o Estado membro
que concedeu a autorizao inicial, os demais Estados membros a que o pedido diga
respeito, a Agncia e a DGV.
8 -A comunicao s entidades referidas no nmero anterior deve ser
acompanhada de exposio pormenorizada dos fundamentos da suposio, indicando as
medidas que entenda necessrias para suprir as deficincias do pedido.



Artigo 23.
Arbitragem
Sempre que no houver consenso relativamente deciso a adoptar pelas
autoridades dos Estados membros, por motivos de sade humana, animal ou de
ambiente, aplicam-se os procedimentos comunitariamente previstos nos artigos 19. e
20. da Directiva n. 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro, de acordo com a sua
ltima redaco.

Artigo 24.
Suspenso da autorizao
Em casos excepcionais e sempre que seja indispensvel uma aco urgente por
razes de sade humana, sade animal ou de ambiente e at que seja adoptada uma
deciso final, o INFARMED, por sua iniciativa ou por proposta da DGV, pode
suspender a comercializao ou a utilizao em territrio nacional de um medicamento
veterinrio autorizado no mbito do procedimento previsto na presente seco,
informando a Agncia, a Comisso, os restantes Estados membros e o responsvel pela
autorizao de introduo no mercado o mais tardar no dia til seguinte, especificando
os motivos de tal medida, dando conhecimento deste facto DGV.

SECO III

Processo comunitrio centralizado

Artigo 25.
Procedimento centralizado
Aos medicamentos veterinrios com autorizao de introduo no mercado
concedida nos termos do Regulamento (CEE) n. 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho,
e vlida para toda a Unio Europeia ser atribudo, para efeitos de comercializao no
territrio nacional, um cdigo nacional do medicamento, a conceder pelo INFARMED,
mediante requerimento do titular da autorizao.

CAPTULO III

Comisso tcnica

Artigo 26.
Comisso Tcnica de Medicamentos Veterinrios
1 - A CTMV um rgo de natureza consultiva ao qual compete emitir pareceres,
designadamente sobre toda a matria relacionada com a autorizao de introduo no
mercado de medicamentos veterinrios, a solicitao do conselho de administrao do
INFARMED ou do director-geral de Veterinria, consoante o respectivo mbito de
actuao.
2 - A CTMV funciona no mbito da DGV.
3 - A CTMV deve ser constituda por especialistas de reconhecido mrito,
nomeadamente nas reas de medicina, medicina veterinria ou cincias farmacuticas.
4 - Os membros da CTMV so nomeados por despacho conjunto dos Ministros da
Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Sade.


5 - A composio, competncias e modo de funcionamento da CTMV so
definidos por portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural
e das Pescas e da Sade.
6 - A compensao pela prestao de servios dos membros da CTMV processa-
se nos termos da lei geral e fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanas,
da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Sade.

CAPTULO IV

Fabrico, exportao e importao

SECO I

Fabrico de medicamentos veterinrios e de pr-misturas medicamentosas

Artigo 27.
Autorizao
1 - O fabrico de medicamentos veterinrios est sujeito a autorizao do
INFARMED, a qual exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operaes de
diviso, embalagem ou apresentao, que do facto dar conhecimento DGV.
2 - So excludos do nmero anterior o fabrico, total ou parcial, e as operaes de
diviso, acondicionamento e apresentao das pr-misturas medicamentosas, cuja
autorizao da competncia da DGV, que do facto dar conhecimento ao
INFARMED.

Artigo 28.
Requisitos
1 - O pedido de autorizao a que se refere o artigo anterior feito em
requerimento do qual conste a especificao do medicamento, a forma farmacutica a
fabricar, o local de fabrico e a existncia de capacidade de controlo de qualidade.
2 - Para o fabrico, o requerente deve dispor de direco tcnica e de instalaes e
de equipamento adequados, com as caractersticas estabelecidas no presente diploma e
em legislao prpria.
3 - Para efeitos do disposto no artigo anterior, os requisitos previstos nos nmeros
anteriores devem ser objecto de confirmao atravs de inspeco a realizar pelo
INFARMED e pela DGV.

Artigo 29.
Obrigaes do titular da autorizao
O titular da autorizao de fabrico fica obrigado a:
a) Dispor de pessoal qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao
controlo de qualidade;
b) Comercializar apenas os medicamentos veterinrios para os quais tenha
autorizao;
c) Facultar o acesso aos agentes de inspeco;


d) Facultar ao director tcnico todos os meios necessrios prossecuo das suas
competncias, previstas no artigo 36. do presente diploma;
e) Cumprir com os princpios e as normas das prticas de bom fabrico,
constantes da Portaria n. 42/92, de 23 de Janeiro.

Artigo 30.
Prazos
1 - O prazo para a concesso da autorizao de fabrico de 90 dias a contar da
data da entrada do pedido.
2 - O prazo para decidir dos pedidos de alterao da autorizao de fabrico
anteriormente concedida de 30 dias, findos os quais se presume autorizado.
3 - Sempre que sejam solicitadas informaes complementares, o prazo suspende-
se at ao seu cumprimento.

Artigo 31.
Fabrico por terceiros
1 - O fabricante pode encomendar a terceiros a realizao da totalidade ou de
certas fases do fabrico ou de determinados controlos previstos neste diploma, se para
isso estiverem autorizados.
2 - Qualquer operao relacionada com o fabrico executada por terceiros deve ser
objecto de contrato escrito entre as partes envolvidas.
3 - O contrato deve precisar as responsabilidades de cada parte e, em particular, o
respeito pelas linhas directrizes do bom fabrico por parte do executante e o modo como
a pessoa qualificada responsvel pela aprovao de cada lote assume a sua plena
responsabilidade, submetendo-se s inspeces oficiais correspondentes.
4 - O executante no pode subcontratar ningum para a realizao de trabalhos
que lhe tenham sido confiados em virtude de contrato sem autorizao prvia do
contratante.

Artigo 32.
Matrias-primas
1 - As matrias-primas especificamente destinadas ao fabrico de medicamentos
veterinrios apenas podem ser vendidas a entidades devidamente autorizadas para o seu
fabrico ou preparao.
2 - A deteno ou posse com fins industriais ou comerciais de substncias que
possuam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitrias, anti-
inflamatrias, hormonais ou psicotrpicas que possam ser utilizadas como
medicamentos veterinrios carece de autorizao do INFARMED, ouvida a DGV.
3 - Os fabricantes e distribuidores autorizados a possuir as substncias referidas
no nmero anterior devem manter registos detalhados durante um perodo mnimo de
trs anos de todas as transaces relativas quelas substncias e coloc-los disposio
das entidades oficiais para efeitos de controlo, sempre que solicitados.
4 - publicada anualmente a lista dos fabricantes, importadores ou distribuidores
de matrias-primas utilizadas no fabrico de medicamentos veterinrios autorizados por


portaria conjunta dos Ministros da Economia, da Agricultura, do Desenvolvimento
Rural e das Pescas e da Sade.

SECO II

Importao e exportao

Artigo 33.
Autorizao de importao
A importao de medicamentos veterinrios ou de pr-misturas medicamentosas
de pases terceiros est sujeita a autorizao do INFARMED ou da DGV, em
conformidade com o artigo 27. do presente diploma.

Artigo 34.
Regime de importao
1 - importao a que se refere o artigo anterior aplica-se, com as necessrias
adaptaes, o disposto nos artigos 27., 28. e 29., sem prejuzo das especificaes dos
nmeros seguintes.
2 - Os medicamentos veterinrios e as pr-misturas medicamentosas provenientes
de pases terceiros devem, para cada lote, ser submetidos na Unio Europeia a anlise
qualitativa total e quantitativa, no que se refere pelo menos s substncias activas, e a
quaisquer outros testes necessrios comprovao da qualidade, de acordo com a
respectiva autorizao de introduo no mercado.
3 - No aplicvel o disposto no nmero anterior aos medicamentos veterinrios
e s pr-misturas medicamentosas importados de pases com os quais a Unio Europeia
tenha estabelecido acordos que produzam como efeito a dispensa das anlises e testes
ali referidos.
4 - Os lotes de medicamentos controlados de acordo com as exigncias referidas
no n. 2 num Estado membro devem fazer-se acompanhar dos relatrios de controlo,
assinados pelo tcnico responsvel.

Artigo 35.
Regime da exportao
1 - exportao de medicamentos veterinrios aplicam-se as regras do presente
diploma.
2 - proibida a exportao de medicamentos veterinrios que tenham sido
retirados do mercado por razes de sade pblica, de sade animal e de defesa do meio
ambiente.

SECO III

Direco tcnica

Artigo 36.
Direco tcnica
1 - O titular da autorizao de fabrico, de importao ou de exportao fica
obrigado a dispor de forma permanente e contnua de uma direco tcnica.


2 - Para desempenhar as funes de director tcnico de laboratrio de produtos
farmacuticos necessrio possuir licenciatura em Farmcia ou em Cincias
Farmacuticas e ser detentor do ttulo de especialista em indstria farmacutica
conferido pela Ordem dos Farmacuticos ou por esta reconhecido.
3 - O director tcnico responsvel por todos os actos farmacuticos praticados
no mbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Garantir que cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de
acordo com as normas das boas prticas de fabrico, seguindo os mtodos e
tcnicas constantes dos respectivos processos de autorizao;
b) Responsabilizar-se pela realizao dos ensaios de todos os lotes dos
medicamentos exportados e importados de pases no comunitrios;
c) Proceder ao registo de cada lote de fabrico e elaborao dos relatrios de
controlo de qualidade, colocando-os disposio dos agentes de inspeco
durante pelo menos um ano aps a caducidade do lote;
d) Diligenciar para que as substncias activas e outras matrias-primas sujeitas a
operaes de diviso sejam analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e
pureza;
e) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matrias-
primas, activas ou no;
f) Garantir o cumprimento das disposies legais especficas que regulam os
estupefacientes e substncias psicotrpicas.

CAPTULO V

Distribuio de medicamentos veterinrios

SECO I

Comrcio por grosso

Artigo 37.
Distribuio por grosso
1 - Os fabricantes, os importadores e os distribuidores de medicamentos
veterinrios apenas podem ced-los aos estabelecimentos destinados ao comrcio por
grosso, s farmcias e s restantes entidades legalmente autorizadas.
2 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
a) Distribuio por grosso de medicamentos veterinrios a actividade comercial
que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos
veterinrios destinados a transformao ou revenda, excluindo o fornecimento
ao pblico e a distribuio daqueles por um fabricante, desde que apenas
inclua medicamentos por si fabricados;
b) Estabelecimento de distribuio por grosso de medicamentos veterinrios o
estabelecimento comercial onde, a ttulo principal ou acessrio, exercida a
actividade de distribuio por grosso de medicamentos.


3 - Os estabelecimentos destinados ao comrcio por grosso s podem possuir
medicamentos veterinrios adquiridos aos fabricantes, importadores e outros
distribuidores por grosso e fornec-los s farmcias e restantes entidades legalmente
autorizadas para tal.

Artigo 38.
Autorizao
1 - O exerccio da actividade de distribuio por grosso de medicamentos
veterinrios est sujeito a autorizao do INFARMED, a qual comunicada DGV.
2 - Em derrogao do disposto no n. 1, a autorizao pode ser dispensada aos
titulares da autorizao de comrcio por grosso de medicamentos de uso humano.
3 - No est sujeita autorizao prevista no nmero anterior a actividade de
distribuio de medicamentos pelos titulares de uma licena para o exerccio de
actividade de distribuio por grosso de medicamentos veterinrios concedida por uma
autoridade administrativa competente de um Estado membro e que no disponham em
Portugal de instalaes especialmente autorizadas para esse fim.
4 - O disposto no nmero anterior no exime os respectivos titulares do
cumprimento das restantes disposies em vigor relativas ao exerccio da actividade de
distribuio por grosso de medicamentos veterinrios.

Artigo 39.
Pedido de autorizao
1 - A autorizao prevista no n. 1 do artigo 38. concedida mediante
requerimento do interessado dirigido ao presidente do conselho de administrao do
INFARMED, do qual conste:
a) A denominao social ou nome e demais elementos identificativos;
b) A indicao da sede ou residncia;
c) O nmero fiscal de contribuinte;
d) A identificao do director tcnico responsvel pela actividade de distribuio
por grosso de medicamentos veterinrios;
e) A localizao do estabelecimento onde ser exercida a actividade de
distribuio por grosso de medicamentos veterinrios.
2 - O requerimento acompanhado pelos seguintes elementos:
a) Documento comprovativo das habilitaes e do ttulo profissional do director
tcnico;
b) Termo de responsabilidade do director tcnico;
c) Planta e memria descritiva das instalaes onde dever ser exercida a
actividade de distribuio por grosso de medicamentos veterinrios;
d) Cpia do alvar de licena de utilizao do estabelecimento, emitida pelo
rgo competente do municpio respectivo.



Artigo 40.
Requisitos
O exerccio da actividade de distribuio por grosso de medicamentos veterinrios
apenas autorizado no caso de o interessado dispor, nomeadamente, de:
a) Direco tcnica que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b) Instalaes e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma
boa conservao e distribuio dos medicamentos veterinrios.

Artigo 41.
Instruo do processo
1 - Compete ao INFARMED a instruo do processo de autorizao do exerccio
da actividade de distribuio por grosso de medicamentos veterinrios.
2 - Na instruo do processo deve verificar-se a observncia dos requisitos
mencionados no artigo anterior, solicitando ao interessado, se for caso disso, que
fornea os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessrios.

Artigo 42.
Vistoria
1 - Para os efeitos previstos na alnea b) do artigo 40., o INFARMED realiza
vistoria das instalaes onde o requerente pretende exercer a actividade.
2 - No caso de as instalaes no se encontrarem nas condies exigidas no
nmero anterior, concedido ao interessado um prazo no inferior a 30 dias seguidos
para corrigir as deficincias verificadas.

Artigo 43.
Prazo para a deciso
1 - O prazo para a deciso sobre o pedido de autorizao de 30 dias seguidos a
contar da data de realizao da vistoria, no devendo exceder 90 dias seguidos a contar
da data de recepo do pedido que rena as condies previstas na presente seco.
2 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerente
sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correco de
deficincias.

Artigo 44.
Fundamentos para indeferimento
O pedido de autorizao de exerccio da actividade de distribuio por grosso de
medicamentos veterinrios deve ser indeferido quando se verifique que o requerente no
satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma e na demais legislao aplicvel.

Artigo 45.
Notificao
O INFARMED notifica o requerente da deciso sobre o pedido de autorizao do
exerccio da actividade de distribuio por grosso, indicando, no caso de indeferimento,
os respectivos fundamentos.



Artigo 46.
Incio da actividade
1 - A autorizao do exerccio da actividade de distribuio por grosso caduca no
caso de o interessado:
a) No iniciar a actividade no prazo de 12 meses a contar da data da autorizao;
b) Suspender a actividade por prazo superior a 12 meses.
2 - Os prazos previstos no nmero anterior podem ser prorrogados por iguais
perodos, quando devidamente justificado.

Artigo 47.
Obrigaes do titular da autorizao
1 - O titular da autorizao do exerccio da actividade de distribuio por grosso
de medicamentos veterinrios fica obrigado a:
a) Cumprir os princpios e as normas das boas prticas de distribuio;
b) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade
suficientes para satisfazer com prontido as necessidades de um territrio
geograficamente determinado;
c) Possuir os documentos relativos a todas as transaces efectuadas ao abrigo
do disposto no presente diploma durante um perodo mnimo de cinco anos;
d) Distribuir exclusivamente os medicamentos veterinrios para os quais tenha
sido emitida uma autorizao de introduo no mercado ou que dela estejam
isentos, nos termos da legislao em vigor;
e) Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmcias, a outros
estabelecimentos de distribuio por grosso de medicamentos e a outras
entidades legalmente autorizadas;
f) Distribuir apenas medicamentos em embalagens intactas e no violadas;
g) No distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado ou suspenso tenha
sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsveis
legais pela sua introduo, nem sem que as embalagens originais se encontrem
intactas;
h) Facultar o acesso dos agentes de fiscalizao aos locais, instalaes e
equipamentos referidos na alnea b) do artigo 40.
2 - Os documentos a que se refere a alnea c) do nmero anterior devem conter,
pelo menos, as seguintes indicaes:
a) Data da transaco;
b) Nome, forma farmacutica e apresentao do medicamento;
c) Nmero do lote de fabrico e prazo de validade;
d) Quantidade recebida e fornecida;
e) Denominao social ou nome e identificao da sede social ou residncia do
fornecedor e do destinatrio;
f) Cpia da prescrio.


3 - efectuada pelo menos uma vez por ano uma verificao pormenorizada, em
que as entradas e sadas so confrontadas com as existncias, devendo ser registadas
quaisquer discrepncias e estando estes registos disponveis para efeitos de inspeco.
4 - Para os efeitos previstos na alnea g) do n. 1, os estabelecimentos de
distribuio por grosso de medicamentos veterinrios devem dispor de um plano de
emergncia que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.

Artigo 48.
Suspenso, revogao e interdio
1 - O INFARMED suspende a autorizao do exerccio da actividade de
distribuio de medicamentos veterinrios sempre que o mesmo no esteja em
conformidade com as normas legais e regulamentares aplicveis ou com as condies da
respectiva autorizao.
2 - Quando o exerccio da actividade for suspenso nos termos do nmero anterior,
ser concedido ao interessado um prazo no inferior a 30 dias para corrigir as
deficincias que lhe deram origem.
3 - Sempre que seja determinada a suspenso da autorizao do exerccio da
actividade, o INFARMED deve comunicar a sua deciso Comisso Europeia, s
autoridades competentes dos restantes Estados membros e DGV.

Artigo 49.
Regime transitrio
Os responsveis pela actividade de distribuio por grosso de medicamentos
veterinrios em estabelecimentos que se encontrem em funcionamento data da entrada
em vigor do presente diploma devem, no prazo de 180 dias seguidos, iniciar o processo
conducente obteno da autorizao prevista no n. 1 do artigo 38.

Artigo 50.
Pr-misturas medicamentosas
Tratando-se de pr-misturas medicamentosas, as competncias previstas na
presente seco so exercidas pela DGV.

SECO II

Venda a retalho

Artigo 51.
Venda a retalho
No estdio a retalho, a venda de medicamentos veterinrios pr-fabricados e de
especialidades farmacuticas veterinrias efectuada pelas farmcias.

Artigo 52.
Registos
1 - Na venda a retalho de medicamentos veterinrios sujeitos a prescrio mdico-
veterinria destinados a animais produtores de alimentos deve ser registada, por cada
transaco, a seguinte informao:
a) Data da transaco;


b) Identificao do medicamento veterinrio, incluindo a forma farmacutica e a
apresentao;
c) Nmero do lote de fabrico e prazo de validade;
d) Quantidade recebida ou fornecida;
e) Nome e morada do fornecedor ou destinatrio;
f) Cpia da prescrio.
2 - efectuada pelo menos uma vez por ano uma verificao pormenorizada, em
que as entradas e sadas so confrontadas com as existncias, devendo ser registadas
quaisquer discrepncias e estando estes registos disponveis para efeitos de inspeco
durante o perodo mnimo de trs anos.

Artigo 53.
Preparaes medicamentosas
S as farmcias podem preparar e dispensar preparaes medicamentosas, cujo
destino apenas a explorao ou os animais que figuram na prescrio, sendo proibida a
presena de tais preparados noutros canais comerciais.

SECO III

Aquisio directa

Artigo 54.
Aquisio directa
1 - A aquisio directa de medicamentos veterinrios aos fabricantes,
importadores e grossistas pode ser efectuada por mdicos veterinrios, quando aqueles
se destinem a ser aplicados por eles prprios a animais a que prestem pessoalmente
cuidados mdico-veterinrios.
2 - O disposto no nmero anterior pode igualmente aplicar-se a empresrios e a
empresas agro-pecurias, independentemente da natureza jurdica que revistam, desde
que os medicamentos se destinem aos seus prprios animais ou, nos casos das
cooperativas agrcolas, das organizaes e agrupamentos de produtores e dos
agrupamentos de defesa sanitria, constitudos nos termos da legislao em vigor, a
animais dos seus membros, e satisfaam os requisitos do artigo 56.

Artigo 55.
Autorizao
As entidades referidas que pretendam adquirir medicamentos veterinrios
directamente aos fabricantes, importadores ou grossistas devem apresentar o respectivo
requerimento ao director-geral de Veterinria, que decide sobre o pedido e d
conhecimento do mesmo ao INFARMED.

Artigo 56.
Requisitos para aquisio directa
1 - Com excepo dos mdicos veterinrios, s podem adquirir medicamentos
veterinrios directamente aos fabricantes, importadores e grossistas aqueles que
satisfaam, cumulativamente, os seguintes requisitos:


a) Disponham de condies adequadas para o armazenamento de medicamentos
veterinrios;
b) Possuam um registo dos medicamentos veterinrios adquiridos e cedidos, com
indicao, nomeadamente, da data da transaco, respectivo nome, forma
farmacutica e apresentao, nmero do lote de fabrico e prazo de validade,
identificao expressa do fornecedor e do destinatrio, quantidade e cpia da
prescrio;
c) Tenham ao seu servio um mdico veterinrio e um farmacutico.
2 - O pedido de aquisio directa deve indicar a denominao e localizao da
sede e o nome, morada e nmero de carteira ou cdula profissional dos tcnicos a que se
refere a alnea c) do n. 1 e juntar documento em que os mesmos declarem que se
encontram ao servio da requerente e cpia dos estatutos desta.
3 - O pedido a que se refere o nmero anterior ser ainda acompanhado de
declarao emitida pelo INFARMED, da qual conste que o farmacutico no est
abrangido por nenhuma incompatibilidade, nos termos da legislao que regula o
exerccio da sua actividade.
4 - No caso de cessarem as funes dos tcnicos referidos na alnea c) do n. 1 do
presente artigo, as entidades abrangidas devem proceder sua substituio e fornecer
DGV, no prazo mximo de 90 dias seguidos, os elementos exigidos relativamente a
estes pelo nmero anterior.
5 - A DGV comunica ao INFARMED os nomes e moradas dos tcnicos
responsveis e suas eventuais substituies

Artigo 57.
Revogao ou suspenso
1 - A autorizao concedida nos termos do artigo 55. retirada caso deixem de
ser observadas as disposies estabelecidas no n. 1 do artigo 56.
2 - A DGV comunica ao INFARMED as suspenses e revogaes por si
determinadas.
3 - A DGV organiza a lista das entidades autorizadas para a aquisio directa de
medicamentos veterinrios nos termos do presente diploma, que ser publicada
anualmente por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das
Pescas.

Artigo 58.
Competncia dos tcnicos
1 - da competncia dos farmacuticos assumir a responsabilidade pelas
condies tcnicas de conservao, transporte, garantia da legitimidade de origem e
cedncia dos medicamentos veterinrios e manter actualizado o registo a que se refere a
alnea b) do n. 1 do artigo 56.
2 - Compete ao mdico veterinrio zelar pela utilizao correcta dos
medicamentos veterinrios adquiridos e pelo respeito das suas condies de aprovao.
3 - Sem prejuzo do disposto no n. 4 do artigo 56., os tcnicos referidos devem
comunicar DGV a cessao das suas funes, que do facto dar conhecimento ao
INFARMED.


Artigo 59.
Fornecimento de medicamentos
1 - O fornecimento de medicamentos veterinrios pelo fabricante, importador ou
grossista s se efectuar em presena de requisio assinada conjuntamente pelo mdico
veterinrio e pelo farmacutico.
2 - O fornecimento de medicamentos veterinrios por armazm de cooperativa
agrcola, de agrupamento de defesa sanitria ou de agrupamento de produtores deve ser
exclusivamente efectuado aos seus associados e s mediante requisio do mdico
veterinrio.

Artigo 60.
Fiscalizao das vendas
1 - Os fabricantes, importadores e grossistas de medicamentos veterinrios devem
facultar aos agentes fiscalizadores, sempre que lhes forem exigidos, os duplicados dos
documentos referentes aos produtos vendidos ao abrigo das disposies deste captulo.
2 - O registo a que se refere a alnea b) do n. 1 do artigo 56. deve ser tambm
apresentado aos agentes fiscalizadores sempre que por estes solicitado, devendo estar
disponvel o registo por um perodo de trs anos.

Artigo 61.
Obrigatoriedade de prescrio do mdico veterinrio
1 - Os medicamentos veterinrios e as substncias medicamentosas txicas
constantes da tabela publicada na legislao em vigor e ainda aqueles que apresentem
na sua embalagem a meno S pode ser vendido mediante receita mdica, ou outra
equivalente, apenas podem ser transaccionados com receita passada pelo mdico
veterinrio.
2 - Sem prejuzo do nmero anterior, so sujeitos a apresentao de prescrio
mdico-veterinria os medicamentos veterinrios seguintes:
a) Os sujeitos dispensa ou controlo oficial, nomeadamente os que contenham
substncias mencionadas no artigo 86. ou resultantes da legislao
comunitria em vigor;
b) Os medicamentos para os quais o mdico veterinrio deve tomar precaues
particulares, nomeadamente para evitar riscos desnecessrios para a espcie
animal alvo, para a pessoa que administra o produto, para o consumidor de
alimentos provenientes de animais tratados ou para o ambiente;
c) Os medicamentos destinados a tratamento que requerem um diagnstico
prvio ou cuja utilizao possa comprometer o diagnstico ou aco
teraputica ulterior ou ainda a interferir entre eles;
d) Os medicamentos contendo uma substncia activa cuja utilizao autorizada
h menos de cinco anos, exceptuando-se os casos em que no so aplicveis as
alneas a) e c).



CAPTULO VI

Disposies relativas administrao de medicamentos

Artigo 62.
Condies especiais de administrao
1 - Sempre que no existam medicamentos veterinrios autorizados para uma
doena ou fim especfico, permitida a administrao pelo mdico veterinrio, ou sob
sua indicao, a animais de companhia, nomeadamente para lhes evitar sofrimento:
a) De um medicamento veterinrio autorizado para animais de outra espcie ou
para animais da mesma espcie, mas para indicaes diferentes;
b) De um medicamento de uso humano autorizado.
2 - Para os animais produtores de alimentos, o nmero anterior pode ser aplicado
mediante as seguintes condies:
a) O medicamento administrado a um nmero limitado e identificado de
animais de uma dada explorao;
b) O medicamento veterinrio contm apenas substncias includas nos anexos I,
II ou III do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e
posteriores alteraes;
c) O mdico veterinrio responsvel fixa um intervalo de segurana apropriado, a
fim de assegurar que os alimentos provenientes dos animais tratados no
apresentem resduos que possam pr em risco a sade dos consumidores e, a
menos que o medicamento utilizado indique um intervalo de segurana, o
clnico responsvel fixa o intervalo de segurana, que no pode ser inferior a 7
dias para os ovos e leite, 28 dias para a carne e 500/dias para os peixes;
d) O mdico veterinrio deve registar e manter disposio das autoridades para
efeitos de controlo, durante trs anos, as seguintes informaes: data do exame
clnico dos animais, identificao do proprietrio/criador, nmero de animais
tratados, motivo do tratamento, medicamentos prescritos, dose administrada,
durao do tratamento e intervalo de segurana recomendado.

Artigo 63.
Medicamentos utilizados por mdicos veterinrios de outro Estado membro
Em derrogao do disposto no artigo 4., um mdico veterinrio proveniente de
um outro Estado membro que preste os seus servios esporadicamente em Portugal
apenas pode transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinrios
no autorizados, que no ultrapassem a necessidade quotidiana para administrar aos
animais, se estiverem reunidas as seguintes condies:
a) Os medicamentos estejam autorizados no Estado membro no qual o mdico
veterinrio est estabelecido;
b) Os medicamentos veterinrios destinados a ser administrados a animais
produtores de alimentos tenham a mesma composio qualitativa e
quantitativa, em termos de substncias activas, que os medicamentos
autorizados em Portugal em conformidade com o artigo 5.;


c) Os medicamentos veterinrios sejam transportados pelo mdico veterinrio na
embalagem original do fabricante, em variedade e quantidade que no devem
exceder as necessidades quotidianas de tratamento;
d) O mdico veterinrio no deve fornecer medicamentos aos proprietrios ou
responsveis pelos animais;
e) O mdico veterinrio deve enviar DGV os registos dos animais tratados,
especificando os medicamentos e a dose administrados, a durao do
tratamento e o intervalo de segurana aplicado, devendo estes registos ser
mantidos durante trs anos.

Artigo 64.
Campanhas de sanidade animal
A DGV, sempre que, por razes de sanidade animal, realize campanhas de
carcter preventivo ou curativo, pode distribuir medicamentos veterinrios, de acordo
com normas estabelecidas ou a estabelecer para o efeito.

CAPTULO VII

Rotulagem e folheto informativo

Artigo 65.
Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores
1 - Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinrios
devem conter, em lngua portuguesa e em caracteres legveis, as seguintes menes:
a) A denominao do medicamento, que pode ser um nome de fantasia ou uma
denominao comum, seguida ou no de uma marca ou do nome do
fabricante, ou uma denominao cientfica ou uma frmula, seguida ou no de
uma marca ou do nome do fabricante;
b) A composio qualitativa e quantitativa em princpios activos por unidade de
peso, de volume ou em percentagem, segundo a forma farmacutica, com
indicao dos corantes ou outras substncias de marcao eventualmente
adicionados, devendo as denominaes comuns internacionais recomendadas
pela OMS ser empregadas, sempre que existam;
c) As principais indicaes de utilizao;
d) As espcies animais alvo;
e) A posologia;
f) O modo e a via de administrao;
g) O intervalo de segurana por espcie/produto animal para os medicamentos a
administrar aos animais produtores de alimentos destinados ao consumo
humano, mesmo que este seja nulo;
h) A forma farmacutica e o contedo em peso, em volume ou em unidades de
toma, sendo esta indicao facultativa nos recipientes;
i) O nmero do lote de fabrico;
j) O nmero de autorizao de introduo no mercado;


l) O nome ou a denominao social e o domiclio ou a sede social do
responsvel pela colocao no mercado e do fabricante, se for caso disso;
m) O prazo de validade;
n) As precaues particulares de conservao, se for caso disso;
o) As precaues particulares de eliminao do produto no utilizado ou dos seus
desperdcios, se for caso disso;
p) As precaues especais de utilizao;
q) A meno Uso veterinrio, impressa em fundo verde;
r) A meno S pode ser vendido mediante receita mdica, ou outra
equivalente, sempre que existe obrigatoriedade de prescrio do mdico
veterinrio;
s) A indicao Uso externo, quando os medicamentos se destinem a utilizao
externa, impressa em fundo vermelho.
2 - Quando se trate de ampolas, as indicaes referidas no nmero anterior devem
ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessrio colocar naquelas as
indicaes a que se referem as alneas a), b), f), g), i) e q) do nmero anterior.
3 - Quando se trate de pequenos recipientes que contenham uma nica dose,
devem ser mencionadas as referncias das alneas a), i) e m), sendo as indicaes do n.
1 inscritas na embalagem exterior.

Artigo 66.
Folheto informativo
O folheto informativo deve conter, alm das indicaes referidas nas alneas a),
b), c), d), e), f), g), n), o) e p) do n. 1 do artigo anterior, o seguinte:
a) Contra-indicaes e efeitos secundrios;
b) Indicaes para uma administrao correcta, se for caso disso.

Artigo 67.
Medicamentos sem folheto informativo e sem embalagem exterior
1 - Quando os medicamentos veterinrios forem fornecidos sem folheto
informativo, as indicaes que dele devem constar, nos termos do artigo anterior, devem
ser mencionadas na embalagem exterior ou no recipiente.
2 - Na falta de embalagem exterior, todas as indicaes que nela deviam figurar
devem ser apostas no recipiente.

Artigo 68.
Proibio de referncia a outras marcas comerciais
No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto informativo que acompanha o
medicamento veterinrio no podem figurar referncias a marcas comerciais de outros
medicamentos.



CAPTULO VIII

Publicidade

Artigo 69.
Definio
Considera-se publicidade de medicamentos veterinrios, para efeitos do presente
diploma, qualquer forma de comunicao, de informao, de prospeco ou de
incentivo que directa ou indirectamente promova a sua prescrio, dispensa, venda,
aquisio ou consumo.

Artigo 70.
Princpios gerais
1 - proibida a publicidade de medicamentos veterinrios para os quais no tenha
sido concedida autorizao de introduo no mercado.
2 - A publicidade dos medicamentos veterinrios:
a) Deve promover a sua utilizao racional, fazendo-a de forma objectiva e sem
exagerar as suas propriedades;
b) Deve ser concebida de maneira que a mensagem publicitria aparea
claramente expressa, indicando tratar-se de um medicamento;
c) No pode divergir das informaes constantes do RCM, tal como foi
autorizado;
d) No pode ser enganosa.
3 - Do texto publicitrio devem constar, no mnimo, as seguintes indicaes:
a) O nome do medicamento;
b) O nome ou a denominao social e o domiclio ou a sede social do
responsvel pela colocao no mercado ou do fabricante, se for caso disso;
c) A composio qualitativa-quantitativa do medicamento em princpios activos;
d) O nmero e data da autorizao de introduo no mercado;
e) As espcies animais alvo, principais indicaes de utilizao, posologia, modo
e via de administrao, contra-indicaes, efeitos secundrios, advertncias,
caso existam, e intervalo de segurana constantes do folheto informativo.
4 - Os medicamentos veterinrios cuja dispensa dependa obrigatoriamente de
receita mdica s podem ser anunciados ou publicitados em publicaes cientficas de
natureza mdico-veterinria e farmacutica ou em suportes de informao udio-visual
destinados exclusivamente a mdicos veterinrios e farmacuticos.
5 - As citaes e o material ilustrativo retirados de publicaes mdicas ou
trabalhos cientficos que se destinem a ser usados na documentao prevista no nmero
anterior devem ser correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
6 - A publicidade deve ser sempre verdadeira e correcta, no podendo conter
informaes, indicaes tcnicas ou outras que possam induzir a que a consulta
veterinria seja suprflua, devendo ainda permitir ao destinatrio fazer uma ideia
correcta do valor teraputico do medicamento veterinrio.


7 - A publicidade de medicamentos no pode tambm conter qualquer elemento
que:
a) Sugira que o efeito do medicamento garantido, sem efeitos secundrios, com
resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou
medicamento;
b) Sugira que o estado normal de sade do animal possa ser melhorado atravs
da utilizao do medicamento;
c) Sugira que o estado normal de sade do animal possa ser prejudicado caso o
medicamento no seja utilizado;
d) Faa referncia a uma recomendao emanada por cientistas, profissionais de
sade ou outra pessoa que, pelo seu prestgio, possa incitar ao consumo de
medicamentos;
e) Trate o medicamento veterinrio como um produto alimentar, produto
cosmtico ou qualquer outro produto de consumo;
f) Sugira que a segurana ou eficcia do medicamento veterinrio devida ao
facto de ser considerado um produto natural.
8 - A publicidade comparativa s autorizada desde que fundamentada em
trabalhos de ndole cientfica de reconhecida idoneidade, desde que mencionadas as
respectivas referncias bibliogrficas e correctamente reproduzidas.
9 - Sem prejuzo do nmero anterior, a publicidade comparativa s permitida
para os medicamentos veterinrios sujeitos a receita mdica.

Artigo 71.
Publicidade junto dos tcnicos
1 - A publicidade de medicamentos veterinrios junto dos mdicos veterinrios e
farmacuticos deve incluir um RCM.
2 - Quando a publicidade se destine exclusivamente a uma chamada de ateno
para o nome do medicamento, so dispensadas as indicaes previstas no n. 1.

Artigo 72.
Responsabilidade pela informao
O responsvel pela autorizao de introduo no mercado do medicamento
veterinrio deve dispor de toda a informao cientfica relativa ao medicamento que
coloca no mercado e ainda sobre toda a publicidade realizada pela sua empresa, em
fichas que mencionem os destinatrios, o modo de difuso e a data da primeira difuso.

Artigo 73.
Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas destinadas promoo dos medicamentos s podem ser
cedidas, a ttulo excepcional, aos mdicos veterinrios e nas seguintes condies:
a) Um nmero limitado de amostras de cada medicamento por ano e por tcnico
habilitado a prescrever, a definir na autorizao de introduo no mercado do
medicamento;
b) Serem objecto de pedido escrito, datado e assinado, feito pelo destinatrio;


c) No serem superiores apresentao mais pequena que for comercializada;
d) Conterem as menes Amostra gratuita e Proibida a venda ao pblico, ou
outras semelhantes;
e) Serem acompanhadas de uma cpia do RCM.
2 - As amostras gratuitas dos medicamentos cuja dispensa dependa de receita
mdica s podem ser cedidas durante os dois anos seguintes contados da data da
introduo no mercado e nas condies referidas nas alneas b), c), d) e e) do nmero
anterior.
3 - No podem ser cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes
ou substncias psicotrpicas.
4 - As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de
controlo e responsabilizao.

Artigo 74.
Fiscalizao
A fiscalizao do cumprimento das normas do presente captulo compete ao
INFARMED.

CAPTULO IX

Ensaios clnicos

Artigo 75.
mbito dos ensaios
1 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por ensaio clnico em animais a
valorao experimental de uma substncia ou medicamento atravs da sua
administrao ou aplicao espcie animal, orientada para um dos seguintes fins:
a) Confirmar, quando se julgue oportuno, os efeitos farmacodinmicos ou
recolher informao referente sua absoro, distribuio, metabolismo e
excreo no organismo do animal;
b) Estabelecer a sua eficcia para uma indicao teraputica, profilctica ou
curativa determinada;
c) Conhecer o perfil das suas reaces adversas, para estabelecer a segurana e
tolerncia em condies normais de utilizao.
2 - O regime jurdico dos ensaios clnicos a que se refere o presente artigo
aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural
e das Pescas e da Sade.

Artigo 76.
Protocolo experimental
1 - O pedido para a realizao de um ensaio clnico com um medicamento
veterinrio deve ser acompanhado das referncias bibliogrficas com ele relacionadas,
bem como do protocolo respectivo, o qual deve conter as seguintes informaes:
a) Os objectivos do ensaio;


b) A identificao da pessoa e da entidade responsvel pelo ensaio, bem como
dos tratadores;
c) A indicao da espcie ou espcies animais e do nmero de animais a utilizar,
bem como as condies de alojamento e manuteno destes;
d) A origem dos animais, o perodo de durao do ensaio e o destino final destes;
e) As reaces adversas, os efeitos secundrios esperados e as medidas a tomar,
se for caso disso;
f) A especificao do grau de sofrimento previsvel no decurso do ensaio e ainda
se h necessidade de aplicao/administrao de qualquer outro produto ou
substncia;
g) As medidas destinadas a garantir que qualquer sofrimento ou deficincia seja
eliminada o mais rapidamente possvel;
h) A indicao de que no h outro mtodo cientfico satisfatrio alternativo ao
ensaio em causa;
i) A referncia a quaisquer outros pormenores considerados relevantes.
2 - Pode ainda ser solicitada informao adicional, nomeadamente:
a) Calendrio;
b) Anlise de informao - datas previstas;
c) Impacte ao nvel dos indicadores de produo ou na qualidade dos produtos
provenientes dos animais tratados, se for o caso;
d) Mtodo estatstico utilizado;
e) Relatrio final conclusivo relativo ao ensaio clnico efectuado.

CAPTULO X

Taxas

Artigo 77.
Taxas
1 - Pelos actos relativos a procedimentos previstos no presente diploma devida
uma taxa, de montante e condies de aplicao a fixar por portaria conjunta dos
Ministros das Finanas, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da
Sade.
2 - O produto das taxas relativas autorizao de introduo no mercado, suas
alteraes e renovaes destina-se ao pagamento das despesas inerentes ao
funcionamento da CTMV, com excepo de 30% da receita global, que se destina a ser
distribuda, em partes iguais, DGV e ao INFARMED, cabendo a sua cobrana DGV.
3 - A portaria referida no n. 1 definir tambm as formas de afectao ao
INFARMED e DGV das receitas que lhe sero destinadas nos termos do nmero
anterior, podendo ainda a percentagem a referida ser objecto de actualizao.
4 - O produto das taxas relativas autorizao de fabrico, importao, exportao,
distribuio por grosso e aquisio directa constituem receita do INFARMED e da
DGV, consoante o mbito das respectivas competncias.


CAPTULO XI

Controlo, fiscalizao e penalidades

Artigo 78.
Controlo e fiscalizao
Compete ao INFARMED, DGV e s direces regionais de agricultura, dentro
do mbito das respectivas competncias, assegurar o controlo e a fiscalizao da
observncia das normas constantes do presente diploma e da respectiva regulamentao,
sem prejuzo das competncias atribudas por lei a outras entidades, designadamente
Inspeco-Geral das Actividades Econmicas, de ora em diante designada por IGAE, na
sua qualidade de autoridade fiscalizadora e rgo de polcia criminal.

Artigo 79.
Contra-ordenaes
1 - As infraces ao disposto nos artigos 4., n. 1, 9., n. 1, 27., n.
os
1 e 2, 29.,
31., 32., n.
os
1, 2 e 3, 33., 35., n.
os
1 e 2, 36., n.
os
1 e 2, 37., n.
os
1 e 3, 38., n.
os
1 e 4,
47., n.
os
1, 2 e 4, 49., 50., 51., 52., n. 1, 53., 54., n.
os
1 e 2, 56., n.
os
1 e 4, 59., n.
os

1 e 2, 60., n. 2, 61., n. 1, 65., n.
os
1, 2 e 3, 66., 67., n.
os
1 e 2, 68., 70., 71., n. 1,
72., 73. e 88. do presente diploma constituem contra-ordenaes punveis com coima,
cujo montante mnimo de 100000$00 e o mximo de 750000$00, de acordo com o
previsto no Decreto-Lei n. 433/82, de 27 de Outubro, e suas eventuais alteraes.
2 - As coimas aplicadas s pessoas colectivas podero elevar-se at ao montante
mximo de 9000000$00.
3 - A negligncia e a tentativa so punidas.
4 - Sem prejuzo dos montantes mximos fixados, a coima dever, sempre que
possvel, exceder o benefcio econmico que o agente retirou da prtica do facto.
5 - s contra-ordenaes previstas no presente diploma aplica-se,
subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n. 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores
alteraes.

Artigo 80.
Sanes acessrias
Consoante a gravidade da contra-ordenao e a culpa do agente, podem ser
aplicadas, simultaneamente com a coima, as sanes acessrias previstas no artigo 21.
do Decreto-Lei n. 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores alteraes.

Artigo 81.
Instruo dos processos e aplicao de coimas
1 - A aplicao das coimas e sanes acessrias compete ao presidente do
INFARMED e ao director-geral de Veterinria, de acordo com as competncias dos
respectivos organismos.


2 - A entidade que levantar o auto de notcia remete-lo- ao INFARMED, DGV
ou direco regional de agricultura da rea em que foi praticada a infraco, para
instruo do competente processo.

Artigo 82.
Afectao do produto das coimas
A afectao do produto das coimas cobradas em aplicao do artigo 78. far-se-
da seguinte forma:
a) 10% para a entidade que levantou o auto;
b) 10% para a entidade que instruiu o processo;
c) 20% para a entidade que aplicou a coima;
d) 60% para os cofres do Estado.

Artigo 83.
Regies Autnomas
Nas Regies Autnomas dos Aores e da Madeira, as competncias cometidas ao
INFARMED e DGV pelos artigos 78., 79. e 80. so exercidas pelos
correspondentes servios e organismos regionais com idnticas funes e competncias,
constituindo receita das Regies Autnomas o produto das coimas a cobradas.

CAPTULO XII

Disposies finais e transitrias

Artigo 84.
Suspenso e revogao
1 - O INFARMED pode, por sua iniciativa ou mediante proposta da DGV ou da
CTMV, suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorizao de
introduo no mercado, de fabrico ou de importao de um medicamento sempre que o
mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicveis ou com as
condies da respectiva autorizao, nomeadamente quando se verifique uma das
seguintes condies:
a) As circunstncias previstas nas alneas b) a g) do artigo 13.;
b) No seja efectuado o controlo de qualidade sobre o produto acabado ou sobre
os componentes e os produtos intermdios de fabrico;
c) Sempre que o medicamento veterinrio destinado a animais produtores de
alimentos contenha substncias activas ou excipientes includos no anexo IV
do Regulamento (CEE) n. 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e
posteriores alteraes, ou nos anexos I ou III ao citado regulamento, mas para
espcies diferentes;
d) Alteraes no decorrentes da portaria a que se refere o artigo 18.;
e) O incumprimento das prticas de bom fabrico.
2 - No caso da suspenso prevista no nmero anterior, deve o requerente dela ser
notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficincias
que lhe deram origem.


3 - No caso de incumprimento do disposto no nmero anterior, h lugar
revogao da respectiva autorizao de introduo no mercado.
4 - O INFARMED deve notificar o requerente da revogao e seus fundamentos.
5 - A revogao e a suspenso implicam sempre a retirada do medicamento
veterinrio do mercado, em prazo a fixar pelo INFARMED.
6 - A retirada do mercado a que se refere o nmero anterior da responsabilidade
do titular da autorizao de introduo no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes
que forem objecto de contestao.
7 - O INFARMED deve comunicar Agncia e s autoridades competentes dos
restantes Estados membros a deciso de suspenso ou revogao da autorizao de
introduo do medicamento veterinrio no mercado.
8 - Sem prejuzo do disposto nos nmeros anteriores, o INFARMED pode propor
a submisso Agncia da deciso de suspenso ou revogao da autorizao de
introduo no mercado do medicamento veterinrio sempre que considere que se
encontra envolvido o interesse de outros Estados membros.
9 - O INFARMED e a DGV devem, respectivamente, informar a OMS e a
Organizao Internacional das Epizootias sempre que as decises de suspender ou
revogar a autorizao de introduo no mercado do medicamento veterinrio sejam
susceptveis de ter efeitos sobre a proteco da sade pblica ou da sade animal em
pases terceiros.

Artigo 85.
Controlo laboratorial
O INFARMED pode exigir que o requerente ou o titular da autorizao de
introduo no mercado submeta a controlo de um laboratrio, pblico ou privado, de
reconhecida idoneidade amostras dos produtos em diferentes fases do fabrico ou do
produto acabado.

Artigo 86.
Estupefacientes e psicotrpicos
Quando se trate de substncias psicotrpicas e estupefacientes, so aplicveis as
disposies legais em vigor sobre a matria.

Artigo 87.
Venda de medicamentos de uso humano
1 - S podem ser vendidos medicamentos de uso humano para aplicao em
animais produtores de alimentos para consumo humano mediante a apresentao de
receita passada por mdico veterinrio que contenha a indicao do intervalo de
segurana.
2 - Para utilizao exclusiva em animais no produtores de alimentos para
consumo humano, em condies clnicas excepcionais devidamente justificadas e para
tratamento ou diagnstico de determinadas patologias, pode o mdico veterinrio
adquirir directamente medicamentos de uso exclusivo hospitalar aos fabricantes,
importadores e distribuidores grossistas, de acordo com parmetros definidos por
despacho conjunto dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das
Pescas e da Sade.


Artigo 88.
Disposies relativas s pr-misturas medicamentosas
As disposies particulares relativas s pr-misturas medicamentosas so as que
constam do anexo C ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 89.
Norma revogatria
1 - revogado o Decreto-Lei n. 387/87, de 28 de Dezembro.
2 - So revogados os artigos 99. e 101. do Decreto-Lei n. 48547, de 27 de
Agosto de 1968, relativamente aos estabelecimentos destinados ao comrcio por grosso
de medicamentos veterinrios.
2

Artigo 90.
Disposies transitrias
At publicao da regulamentao do presente diploma, mantm-se em vigor a
regulamentao publicada ao abrigo do Decreto-Lei n. 387/87, de 28 de Dezembro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 1997. - Antnio
Manuel de Oliveira Guterres - Mrio Fernando de Campos Pinto - Artur Aurlio
Teixeira Rodrigues Consolado - Antnio Luciano Pacheco de Sousa Franco -
Jaime Serro Andrez - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de
Belm Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

Promulgado em 6 de Junho de 1997.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 27 de Junho de 1997.
O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO A
Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnolgicos:

1) Tecnologia de ADN recombinante;
2) Expresso controlada de genes que codificam protenas biologicamente activas
em procariotas e eucariotas, incluindo clulas transformadas de mamferos, mtodos
com hibridomas e anticorpos monoclonais;
3) Medicamentos veterinrios, incluindo os no resultantes de biotecnologia,
destinados a ser utilizados como promotores de crescimento dos animais tratados ou a
aumentar a sua produtividade.

2
Revogado pelo Decreto-Lei n. 307/2007, de 31 de Agosto


ANEXO B

1 - Medicamentos obtidos por outros processos biotecnolgicos que, no parecer da
agncia, constituam inovaes significativas.

2 - Medicamentos com um novo modo de administrao que, no parecer da
Agncia, constituam inovaes significativas.

3 - Medicamentos com uma indicao inteiramente nova que, no parecer da
Agncia, constituam uma inovao significativa do ponto de vista teraputico.

4 - Medicamentos com base em radioistopos que, no parecer da Agncia,
apresentem significativo interesse teraputico.

5 - Medicamentos cujo fabrico envolva processos que, no parecer da Agncia,
constituam inovaes significativas, como a electroforese bidimensional em
microgravidade.

6 - Medicamentos veterinrios para animais destinados ao consumo humano que
contenham uma nova substncia activa que, data de entrada em vigor do Regulamento
(CEE) n. 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho, no tenha sido autorizada para
utilizao em animais produtores de alimentos para consumo humano em nenhum
Estado membro.

ANEXO C
Disposies particulares relativas s pr-misturas medicamentosas

1 - As pr-misturas medicamentosas s podem ser vendidas a unidades de
produo de alimentos para animais autorizadas a fabricar alimentos medicamentosos
que cumpram os requisitos respeitantes ao fabrico, comercializao e utilizao de
alimentos medicamentosos para animais, nos termos da legislao em vigor.
Em todo o caso, devem submeter-se aos requisitos de armazenagem, conservao
e controlo que se exigem aos outros medicamentos veterinrios.

2 - A incorporao nos alimentos medicamentosos de aditivos cujas molculas so
farmacologicamente activas em condies distintas das fixadas na legislao em vigor
no mbito da alimentao animal s pode efectuar-se sob a forma de pr-mistura
medicamentosa autorizada.

3 - Sem prejuzo das disposies previstas no artigo 5., o requerente deve incluir
no pedido de autorizao de introduo no mercado as informaes seguintes:

a) O mtodo de controlo no alimento da(s) substncia(s) activa(s) contida(s) nas
pr-misturas medicamentosas, precisando o tamanho da amostra, a frequncia e
o mtodo de colheita;
b) As propriedades fsico-qumicas do medicamento relacionadas com a sua
homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possveis
interaces com outros seus componentes durante o fabrico do alimento
medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;


c) A indicao do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pr-mistura
incorporada e as categorias de animais para os quais se pode destinar o
alimento medicamentoso. Devem ser especificadas as condies a que o
produto no pode ser sujeito (i. e., temperatura, presso, luminosidade,
humidade, etc.), sob pena de comprometer a sua qualidade, eficcia ou
segurana;
d) A indicao dos nveis mximo e mnimo de incluso da pr-mistura
medicamentosa considerados aceitveis, em conformidade com os ensaios
apresentados.

4 - Sem prejuzo das disposies constantes do artigo 65., na rotulagem devem
constar as seguintes indicaes:

A taxa de incorporao em quilogramas/toneladas de alimento;
As instrues para a adequada incorporao da pr-mistura medicamentosa e
fabrico do alimento medicamentoso e ainda a validade do mesmo;
As precaues especficas a tomar pelos operrios no fabrico de alimentos
medicamentosos relativamente manipulao da pr-mistura medicamentosa;
A expresso Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos
compostos para animais.

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