JUSTIFICACIN

Est ampliamente establecida la capacidad potencial que tiene un medicamento producir un

evento adverso. Muchos de estos eventos son observados en ensayos clnicos, requisito necesario
para comercializar un nuevo producto, cuyo destino es un paciente que por lo general no se
parece al del estudio del ensayo clnico.
Esto lleva a pensar que existe una gran poblacin que consumir medicamentos para los que no se
ha podido establecer una seguridad ms all de las ofrecidas por los ensayos clnicos. Es por ello
que luego de su comercializacin, se hace necesario vigilar la calidad e inocuidad de stos a fin de
poder evaluar entre otros aspectos, eventos e incidentes adversos que les sean atribuibles.
Actualmente las redes de farmacovigilancia son algunos de los medios que aportan las
herramientas necesarias para detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos e incidentes
adversos de los medicamentos, permitiendo emitir seales de alerta que generen acciones
correctivas y/o preventivas, las cuales pueden ir desde unas simples precauciones hasta la posible
retirada del mercado del o los medicamentos implicado(s).
Partiendo de lo anterior y en cumplimiento con la normatividad vigente en nuestro pas es que en
CONESTETICA QUIROFANOS PARA ESPECIALISTAS S.A se implementa el programa de
farmacovigilancia contribuyendo as al mejoramiento continuo de la salud de los pacientes y/o
usuarios de la CLINICA.

OBJETIVO GENERAL
Determinar cuales son los Eventos adversos (EAM) e Incidentes (IAM) a medicamentos que se

presentan con mayor frecuencia en lainstitucin y generar acciones correctivas y preventivas.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
Sensibilizar y capacitar al personal de salud, pacientes o usuarios de la institucin sobre las
acciones relacionadas con farmacovigilancia.

Difundir informacin que permita promover el uso racional de los medicamentos en la

institucin.
Evaluar los resultados de los programas de farmacovigilancia.

ALCANCE
Este proceso inicia desde la identificacin temprana de Eventos Adversos medicamentos (EAM) e
incidentes adversos medicamentos (IAM) por parte del personal asistencial, hasta el reporte
correspondiente de estos casos a la Direccin Seccional de Salud de Antioquia (DSSA), teniendo en
cuenta la importancia de la retroalimentacin interna al equipo de salud y al personal en general.

MARCO TEORICO
La historia de la farmacovigilancia internacional comenz hace ms de treinta aos, cuando la
vigsima Asamblea Mundial de la Salud acord una resolucin para iniciar un proyecto de
viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los
medicamentos. Esta resolucin fue la base del Programa internacional de Farmacovigilancia de la
OMS.

La forma en la que los medicamentos son vigilados ha sufrido cambios, tanto en el mbito
internacional, como nacional. El Programa de la OMS se estableci con diez pases, todos
desarrollados. De forma gradual, han mostrado su inters ms pases y con el tiempo se han
incorporado al Programa, una vez que sus sistemas nacionales han conseguido el desarrollo
suficiente.
Los criterios para este desarrollo no hansido nicamente el funcionamiento del centro en
cuestin, sino tambin la presencia en el pas de un organismo regulador de medicamentos, que
tenga la voluntad y el potencial de reaccionar frente a las seales que surgen del centro y de
tomar las medidas reguladoras apropiadas. La OMS considera vital este aspecto: un sistema de
farmacovigilancia debe estar apoyado por el organismo regulador.
Particularmente, en los ltimos cinco aos ha habido un incremento en el nmero de pases que
han manifestado el deseo de participar en el Programa y varios pases estn en contacto con la
OMS y con el Centro Colaborador de la OMS, the Uppsala Monitoring Centre de Suecia, para
recibir asistencia en el desarrollo de sus programas nacionales. Prcticamente todos los pases
industrializados ya participan; ahora los nuevos pases proceden del mundo en vas de desarrollo.
Algunos de estos nuevos pases han solicitado la colaboracin de la OMS y su asistencia para llegar
a constituir un sistema de vigilancia.
En el mbito nacional tambin se han llevado a cabo algunos cambios. En el modelo original, un
sistema de farmacovigilancia era exclusivamente centralizado y se basaba en un nico centro
nacional, recogiendo notificaciones de los profesionales sanitarios del pas. Ahora, no obstante,
muchos pases prefieren un sistema ms descentralizado, con un centro nacional funcionando
como el punto de referencia de unos centros regionales o locales. Varios pases estn en proceso
de iniciar sus sistemas (de acuerdo a este modelo) y algunos pases con una larga experiencia en
farmacovigilancia estn cambiando sus programas a modelos deorganizacin descentralizada. En
muchos aspectos estos modelos son similares.

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilacia se convierte hoy da en una herramienta importante en los procesos de
vigilancia de los medicamentos en su etapa de comercializacin, debido a que la informacin
reunida sobre un frmaco durante la fase de pre-comercializacin es inevitablemente incompleta,
adems, las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres
humanos y en los ensayos clnicos, los pacientes se seleccionan y se limitan en el nmero, las
condiciones de uso difieren de las de la prctica mdica habitual y la duracin de los ensayos es
limitada, por lo que, a menudo, la informacin es incompleta o no se dispone sobre: reacciones
adversas graves e infrecuentes, toxicidad crnica, uso en grupos especiales (nios, ancianos o
mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacolgicas.

Por otra parte, tambin se hace necesario que en cada pas, se desarrolle ste programa ya que
hay diferencias entre pases (y an entre regiones en algunos pases) en la manifestacin de
reacciones adversas a medicamentos y otros problemas relacionados con los medicamentos. Todo
esto puede ser debido a diferencias en:
. La produccin de medicamentos.
. La distribucin y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad).
. La gentica, la dieta, las tradiciones de la poblacin.
. La calidad y la composicin (excipientes) de los productos farmacuticos fabricados localmente.
. El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que puedenpresentar
problemas toxicolgicos, cuando se usan bien solos o en combinacin con otros medicamentos.
Los datos que proceden del propio pas o regin pueden tener una mayor relevancia y valor
educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el mbito nacional. La
informacin obtenida de un determinado pas (por ejemplo, el pas de origen del medicamento)
puede no ser relevante para otras partes del mundo, donde las circunstancias sean diferentes.
Cuando no existe la informacin de una regin, puede tardarse ms tiempo en detectar un
problema por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos, de los farmacuticos, de los
pacientes y de las compaas farmacuticas.
Por otra parte, la vigilancia internacional, como la del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS, puede proporcionar informacin sobre posibles aspectos de
seguridad de medicamentos que an no se hayan detectado en el pas. La Farmacovigilancia es
necesaria para la prevencin de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar
los costos econmicos asociados a los efectos adversos no esperados.
zar una mejor calidad de vida del paciente, a generar conocimiento que ayude al mdico a hacer la
mejor eleccin y a disminuir costos relacionados con el manejo de complicaciones.

MARCO LEGAL
La farmacovigilancia y tecnovigilancia constituyen un conjunto de mtodos, observaciones y
registros durante el uso o administracin de un medicamento o dispositivo mdico en su etapa de
comercializacin por lo que se encarga de la deteccin, evaluacin, entendimientoy prevencin de
los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con stos, a fin de promover su uso
racional y establecer una relacin de causalidad entre su administracin o utilizacin y la aparicin
de un efecto nocivo.
Partiendo de lo anterior es que en Colombia a travs de los decretos 2200, 4816 y 4725 de 2005 se
da origen a los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el mbito nacional, adems se
establece por medio de la resolucin 1403 de 2007 la obligatoriedad de implementacin en todos
los servicios farmacuticos.

DEFINICIONES GENERALES
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, identificacin, evaluacin, entendimiento
y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO (EAM)
Es cualquier suceso mdico desfavorable que puede presentarse durante un tratamiento con un
producto farmacutico, incluyendo los productos biolgicos, pero que no tiene necesariamente
relacin causal con el mismo, es decir, el EAM es un dao orgnico (suceso medico desafortunado)
que sufre un ser humano donde la causa puede ser directa o indirectamente por el medicamento.
Directa. Reacciones adversas idiosincrsicas, efectos negativos asociados al mecanismo de accin
del medicamento.
Indirectamente. Dao o suceso desafortunado donde la causa est relacionada con el
medicamento pero este no necesariamente es la razn que lo origina.
PROBLEMA RELACIONADO CON LOS MEDICAMENTOS (PRM)
Problemas desalud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que son producidos por diversas causas, conducen a la no-consecucin del
objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.
Segn el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente manera

Necesidad:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicacin que
necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no
necesita

Efectividad:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa
de la medicacin
PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de
la medicacin

Seguridad:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa
de un medicamento
PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de
un medicamento
Entendindose que:
Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud
concreto que presenta el paciente.
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos teraputicos
esperados.
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algn problema de salud.
Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
PROBLEMA RELACIONADO CON LA UTILIZACIN DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM)
Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicacin (prescripcin,
disponibilidad, dispensacin,administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo
los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia
en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de
medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad,
seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su utilizacin correcta.

REACCIN ADVERSA DEL MEDICAMENTO

Es una respuesta a un frmaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente
usadas en el hombre para profilaxis, diagnostico o terapia de alguna enfermedad, o para

modificacin de las funciones fisiolgicas.

FARMACOVIGILANCIA PASIVA
Notificacin espontnea (o voluntaria) de casos individuales, reportado al Lder del proceso de
Frmaco vigilancia Institucional por cualquier profesional del equipo de salud de la institucin ante
la sospecha de un EAM.
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA (ACTIVA)
Se caracteriza por la bsqueda permanente de EAM, por parte del Grupo Multidisciplinario o un
delegado de dicho comit.

CLASIFICACIN DE LOS EAM

SEGN LA GRAVEDAD:
Se han establecido cuatro categoras para esta clasificacin, pero se debe tener en cuenta que la
valoracin de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificacin, de la duracin
e intensidad de la reaccin.
Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de hospitalizacin. Se manifiesta con
signos y sntomas fcilmente tolerados, generalmente de corta duracin, no interfiere
sustancialmente con la vida normal delpaciente.
Moderado: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminucin significativa de la dosis o
suspensin del medicamento. Produce un aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja
secuelas temporales.
Severo (Grave): Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensin del agente teraputico
causante y de un tratamiento especfico para el EAM.
Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.
SEGN LA EVITABILIDAD DEL EVENTO
Evento adverso evitable: Es todo evento presentado luego de la administracin de un
medicamento, el cual ha sido confirmado y que se relaciona con factores externos al paciente
como la indicacin y dosificacin adecuada del mismo, as como a la prctica de aplicacin y
supervisin de la administracin.
Evento Adverso no evitable: Es todo evento presentado luego de la administracin de un
medicamento en condiciones tcnicamente aceptables desde el punto de vista teraputico y de la
relacin riesgo beneficio.

 Evento adverso con complicaciones evitables: Es todo evento adverso clasificado como no
evitable, pero que no tuvo un tratamiento adecuado por lo que al paciente se le complica su
estado.

CONDICIONES GENERALES
El Comit de Farmacia y Teraputica se encargar de asumir la responsabilidad del proceso de
farmacovigilancia de LA IPS CONESTETICA S.A.

Se deber reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos.

El formato de reporte interno se deber diligenciar COMPLETAMENTE si el espacio no es

suficiente se deber anexar una hoja con la informacin
restante.

No desecharel envase del medicamento sospechoso, de manera que permita obtener la

informacin necesaria para el reporte del evento adverso a la DSSA, en los casos en que se
requiera.

La presentacin de los informes a la DSSA, se har dentro de los cinco das siguientes al
vencimiento del mes que se informa.

Los eventos adversos severos o letales, por sus caractersticas, sern reportados dentro de las
72 horas siguientes a su aparicin.

Analizar, tomar decisiones en Comit de Farmacia y Teraputica, y remitir al ente normativo

(DSSA) y si se considera necesario informar a los proveedores de la clnica, los eventos adversos
asociados a problemas de calidad de medicamentos.

GRUPO MULTIDISCIPLINARIO DE TRABAJO

El equipo estar conformado por personal profesional del rea asistencial, que contribuye a la
evaluacin de los Eventos Adversos reportados.
De este grupo hacen parte:
Dra. Doris Urrego (Gerente de la institucin)
Dr. Antonio Montoya (Integrante de mdicos)
Vctor Ruiz (Regente de farmacia)
Luz Dary Gutirrez (Jefe de enfermera)
Dra. Liliana Rodrguez (Coordinadora de calidad)
Dra. Linda Ibez (Cirujana plstica)
FUNCIONES Y RESPONSABLES
Recolectar la informacin. (Grupo multidisciplinario)
Trascripcin y tabulacin de la informacin del formato interno al formato de la D.S.S.A.
(Regente de farmacia)
Anlisis de la informacin. (Grupo multidisciplinario)
Conclusiones. (Grupo multidisciplinario)
Enviar informe a la DSSA, anexando copia del Formato de Reporte de sospecha de problema
relacionado con los medicamentos y/o con suutilizacin de la DSSA, diligenciado para cada Evento
Adverso su reporte. (Regente de farmacia)
Archivar copia de los informes enviados a la DSSA. (Regente de farmacia)
Retroalimentacin al personal de la institucin sobre las conclusiones emitidas por la D.S.S.A
sobre los casos reportados. (Grupo multidisciplinario)
Publicar mensualmente los resultados obtenidos con el proceso de Farmacovigilancia. (Grupo
multidisciplinario)

DESCRIPCIN DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Para el desarrollo del programa de farmacovigilancia hay que tener en cuenta que que se realizar
la farmacovigilancia pasiva por las condiciones que presenta la clnica, por lo que se hace necesario
la participacin y cooperacin de todos los profesionales de la salud en conjunto (con pacientes
o/y usuarios) de la institucin.
Los diferentes procesos se resumen de la siguiente manera:

FARMACOVIGILANCIA PASIVA
Este proceso se llevar a cabo con la ayuda de todo el personal profesional en salud de la clnica
quienes a travs del uso de los medicamentos podrn detectar algunos eventos adversos.

PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA PASIVA

1. La persona que sospecha la presencia de un EAM, Informa a los Enfermeros Jefes del Servicio
y/o el Mdico tratante, los cuales, evala el caso y definen si realmente se presenta un EAM.
2. Si es un EAM diligenciar el Formato de Reporte Interno (ver anexo N 1, FVRI001) y entregar
este formato debidamente diligenciado al Servicio Farmacutico.

3. El lder en farmacovigilancia analiza el Evento Reportado y realiza el estudiode la informacin

necesaria para evaluar cada reporte. Citar a reunin al Grupo Multidisciplinario.

4. Diligenciar el Formato de Reporte Interno (ver anexo N 1, FVRI001) y citar a reunin al Grupo
Multidisciplinario.
5. Evaluar cada reporte con la historia clnica del paciente incluyendo los exmenes de laboratorio
y con la informacin del equipo asistencial del servicio. Clasificar cada EAM segn la gravedad y
segn la evitabilidad y definir que eventos se reportarn a la DSSA. y las acciones a seguir en cada
caso. Elaborar acta de reunin.
6. Realizar informe de los eventos que se reportaran a la DSSA en el formato N 3.
Definir las acciones correctivas, preventivas y de mejora a seguir de acuerdo a los resultados
obtenidos.
7. Enviar a la DSSA los casos encontrados en la institucin en su respectivo formato. (ver anexo N
2).
8. Concretar las actividades de divulgacin y capacitacin del equipo de salud de acuerdo a los
resultados del informe consolidado del proceso de Farmacovigilancia (reportes enviados y no
enviados a la DSSA).

CRITERIOS DE VALORIZACION DE UN EVENTO ADVERSO

1. Asegurarse de que el paciente estaba tomando el medicamento antes de que se produjera la

reaccin.
2. Asegurarse de que la secuencia temporal entre la exposicin al medicamento sospechoso y la
aparicin de la reaccin sea lgica y biolgicamente posible.
3. Saber si existen otros factores, adems del medicamento sospechoso, que hayan podido causar
el acontecimiento adverso. Estos factores pueden ser otros frmacos, la enfermedad tratada,
alguna enfermedad concomitante o la exposicin aotros productos no farmacolgicos.

4. Analizar si las propiedades farmacolgicas del medicamento pueden explicar la reaccin, o si

hay otras referencias bibliogrficas que hayan descrito esta reaccin o algn cuadro similar.
5. Valorar si el paciente mejor despus de la suspensin del tratamiento, aplicando tambin en
este caso criterios apropiados para cada reaccin.
6. Saber si la reaccin reapareci cuando se volvi a administrar el medicamento.
7. Investigar si en anteriores exposiciones al mismo medicamento o a otros similares se
produjeron episodios iguales o similares al actual.
8. Otros datos, como determinacin de los niveles plasmticos del medicamento, reconfirmacin
del diagnostico inicial que motivo la administracin del frmaco sospechoso, evaluacin de
posibilidad de interacciones farmacolgicas, entre otros.

ANEXOS DEL PROTOCOLO DE FARMACOVIGILANCIA

FORMATO INTERNO DE REPORTE DE INCIDENTES Y/O EVENTOS ADVERSOS DE LOS
MEDICAMENTOS

Nombre del paciente(iniciales) Cama:

Servicio o Quirfano
Historia clinica: Fecha de nacimiento dd/mm/aa:
Raza: Peso (kg): Genero: M___ F____
Diagnostico:
Se Automedico: Si__ No__ Cuales Mxs:
Descripcin del evento

Medicamento sospechoso:
Medicamento: Laboratorio:
Principio activo, concentracin y forma farmacutica:

N:Lote: Fecha de vencimiento:

Va de administracin:
Fecha inicio Tto: Fecha fin Tto:
Fecha de aparicin de EAM:
Dosis y frecuencia de administracin:
Otros medicamentos que consume actualmente y/o de posible sospecha

Medidas tomadas

Nombre de quien reporta: Profesin:Fecha de reporte: Telfono: Correo:

Se notifica a la DSSA: Si____ No____

BIBLIOGRAFIA

1. Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia,

publicacin del Uppsala Monitoring Centre (the UMC), con la colaboracin del WHO Collaborating
Centre for International Drug Monitoring Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden, la gua original
fue traducida por Mariano Madurga, de la Agencia Espaola del Medicamento.
2. Gua para hacer farmacovigilancia. M.Guillen/R.A.Caro/9-0306.
3. Presentacin de la propuesta de procedimiento para el proceso de farmacovigilancia
institucional. Natalia Agudelo Laverde, Marta Gabriel Vsquez Zapata. Asesoras Tcnicas Proyecto
Decreto 2200 de 2005, COHAN y Hospitales asociados, Septiembre de 2006 a Mayo de 2007.
4. ley 2200 de 28 JUN 2005, Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras
disposiciones.

5. RESOLUCIN NMERO 1403 DE 2007, ( 14 de mayo ), Por la cual se determina el Modelo de

Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones
6. Liliana Alvarez Surez, Preparacin de la implementacin de los procesos generales del servicio
farmacutico y el sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitarias y capacitacin a
Direcciones Territoriales de Salud. Proyecto: BID 1525/OC-CO FONADE - MINPROTECCION SOCIAL.
7. Fundamentos en Farmacologa y Teraputica 3 Edicin, Editorial Postergraph, Pereira Risaralda
1997. Isaza M. Carlos A. Isaza M. Gustavo. Fuentes G Jesualdo. Marulanda Tulio.