IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Famlia: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: raiz

Citar o nome comercial do medicamento.

Citar a denominao genrica do(s) princpio(s) ativo(s), utilizando a Denominao
Comum Brasileira (DCB).
Para medicamentos fitoterpicos, informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico)
para sua a denominao genrica, a famlia, a parte da planta utilizada e a nomenclatura
popular.
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
Citar via de administrao, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___ ou USO PEDITRICO ACIMA DE ____,
indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso
do medicamento. No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme
aprovado no registro, incluir a frase USO ADULTO e PEDITRICO.
COMPOSIO

Cada (forma farmacutica) contm:

Extrato XXX de Valeriana officinalis............ XXX mg (padronizado
em
XXX mg (XXX%) de cidos sesquiterpnicos expressos em cido valernico.

Para o(s) princpio(s) ativo(s), descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e

quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas) .

Para medicamentos fitoterpicos, a composio do medicamento deve indicar a relao

real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondncia em
marcadores e a descrio do derivado.

INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no

tratamento de distrbios do
sono associados ansiedade (OMS, 1999).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante
(OMS, 1999) alm de
auxiliar na regularizao dos distrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS,
1999).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros
componentes da frmula
no devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto,
recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o mdico.
No h dados disponveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a
lactao (ESCOP,
1997). Este medicamento no deve ser usado nessas condies, exceto sob
orientao mdica.
Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentao durante
o uso deste
medicamento.
A V. officinalis no deve ser administrada para crianas abaixo de trs anos
(ESCOP, 1997).
No existem contra indicaes ou precaues especiais especficas para
pacientes idosos (ESCOP,
1997).
O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros
medicamentos
depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando
utilizado em
combinao com barbitricos, anestsicos ou benzodiazepnicos e outros
frmacos depressores do
SNC (PDR, 2000; ALEXANDRE, 2004).
Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingesto de
bebidas alcolicas
pela possvel exacerbao dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
Este medicamento pode causar sonolncia, no sendo, portanto, recomendvel
a sua administrao
antes de dirigir, operar mquinas ou realizar qualquer atividade de risco que
necessite ateno
(ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a
oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.

No ingerir doses maiores do que as recomendadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
No ingerir doses maiores do que as recomendadas.
De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres
grvidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser
utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
No h evidncias suficientes de que medicamentos base de V. officinalis
afetem a habilidade de
operar mquinas ou dirigir, mas como esses dados so insuficientes, deve-se
evitar tais atividades
durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al.,
2001).
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC.
Estudos em animais
mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em
combinao com
barbitricos, anestsicos ou benzodiazepnicos e outros frmacos depressores
do SNC (PDR, 2000
& ALEXANDRE, 2004). O cido valernico aumentou o tempo de sono induzido
pelo
pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso
seco alcalino
aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o
extrato etanlico
prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a
sua afinidade aos
receptores barbitricos. Devido afinidade do extrato de V. officinalis e
valepotriatos com
receptores de GABA e benzodiazepnicos (in vitro) e a diminuio nos efeitos
causados pela
retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP
em ratos), extratos
de V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na sndrome de
abstinncia pela retirada do
uso do diazepam (BRINKER, 1998).
Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingesto de
bebidas alcolicas pela
possvel exacerbao dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
No foram encontrados dados na literatura consultada sobre interaes de
preparaes de V.
officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

Incluir a frase, em negrito:

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
Para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica, incluir a seguinte frase, em
negrito:

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir XXX (inserir o nome da forma farmacutica), XXX vezes ao dia. (A

dosagem diria deve
estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de cidos sesquiterpnicos expressos
em cido
valernico).

Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:

- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo,
definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Para os medicamentos vendidos sob prescrio mdica, incluir as seguintes frases, em
negrito:
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em negrito:
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose

omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Incluir a seguinte frase, em negrito:
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998;
STEVINSON; ERNST,
2000), incluindo tontura, indisposio gastrintestinal, alergias de contato, dor
de cabea e midrase
(dilatao da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH,
1996).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de
cabea, cansao, insnia,
midrase e desordens cardacas (PDR, 2000).
O uso crnico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a
possibilidade de
ocorrncia de sndrome de abstinncia com a retirada abrupta do medicamento
(BLUMENTHAL,
2003).

Incluir as seguintes frases, em negrito:

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando se tratar de um medicamento novo,
referente molcula nova isolada ou em associao, no Brasil, em condies normais
de comercializao ou dispensao durante os cinco primeiros anos de comercializao:
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu mdico ou cirurgio-dentista.
Substituir a frase anterior pela seguinte, quando j houver passado o prazo dos cinco
primeiros anos para molcula nova isolada ou em associao, e inclu-la durante cinco
anos de comercializao do medicamento com nova indicao teraputica, nova via de
administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica e/ou nova associao no
pas:
Ateno: este produto um medicamento que possui __________ no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico. (incluindo no espao: nova indicao
teraputica, nova via de administrao, nova concentrao, nova forma farmacutica
e/ou nova associao, conforme o caso)
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como
fadiga, cibras

abdominais, tensionamento do trax, tontura, tremores e midrase que

desapareceram no perodo
de 24 horas aps descontinuao do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.

Inserir as seguintes frases, em negrito:
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do
medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e
estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
"Uso restrito a hospitais (para os medicamentos de uso restrito a hospitais);
"Venda sob prescrio mdica" (para os medicamentos de venda sob prescrio
mdica);

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao

mdica (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica);
"Uso sob prescrio mdica." (para embalagens com destinao institucional);
"Venda proibida ao comrcio." (para os medicamentos com destinao institucional).
Incluir as frases de restries de venda, uso e dispensao previstas na norma especfica
para produtos controlados.
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente Anvisa, uma
das seguintes frases, conforme o caso, em negrito:
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando a data de
publicao da bula no Bulrio Eletrnico)
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.