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SOMMAIRE
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
Equipement et matriel de rfrence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Traabilit des mesures et talonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Mthodes danalyses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Manipulation des chantillons soumis lessai . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Archivage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Certificats et rapports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Services dappoint et fournitures extrierieures . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Rclamations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Hygine et scurit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Ce document est la proprit exclusive de LAEASE,Groupe Technologies de Sant et ne peut tre reproduit
ou communiqu, en totalit ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation
1- Objet, Domaine
dapplication
Gestion du Manuel
&
La qualit du rsultat dune analyse de lenvironnement est lie la bonne ralisation des oprations ncessaires chaque tape :
Prise en compte des informations fournies par le client,
Prlvement,
Contrles,
Ralisation des analyses
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2 - Rfrence,
Terminologie
& Abrviations
REFERENCES
Le prsent Manuel Qualit satisfait
aux prescriptions rglementaires.
TERMINOLOGIE
Pour les besoins de lassurance qualit, le vocabulaire utilis est celui de
la norme ISO 8402 (version en
cours).
Qualit :
Ensemble des caractristiques dun
produit qui lui confrent laptitude
satisfaire des besoins exprims ou
implicites.
Assurance de la qualit :
Ensemble des activits prtablies
et systmatiques mises en uvre
dans le cadre du systme qualit et
dmontres en tant que besoin,
pour donner la confiance approprie
en ce que la socit / laboratoire
satisfera aux exigences pour la
qualit.
Systme qualit :
Ensemble de lorganisation, des responsabilits, des procdures, des
processus et des moyens ncessaires pour mettre en uvre le
management de la qualit.
Manuel qualit :
Document qui nonce la politique
qualit et dcrit le systme qualit.
Il peut tre diffus en interne et en
externe.
Dautre part des appellations
internes sont utilises pour nommer
les documents crs:
Procdure dorganisation
gnrale :
Rgle crite dorganisation qui
dtermine les modalits de fonctionnement et les actions entreprendre pour rpondre aux besoins
du laboratoire et aux exigences
rglementaires (qui fait quoi, comment ?). Elle peut renvoyer
dautres documents qualit.
Modes opratoires :
Description dtaille de la mthode
pour accomplir une activit (comment faire ?)
ABREVIATIONS
MAQ : Manuel qualit
POG : Procdure dorganisation gnrale
MOP : Mode opratoire
CBP : Code de bon prlvement
DTA : Dossier technique danalyse
FTA : Fiche technique dappareil
DOC : Document dinformation
DEF : description de fonction
FOR : Formulaire
EEQ : Evaluation externe de la Qualit
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3- Prsentation de
notre socit
ACTIVITS
Trois domaines dactivit :
- Les analyses de lair, eau, aliments et surfaces
- Laccompagnement, laudit, le conseil, lexpertise
- La Formation professionnelle
HISTORIQUE
Date de cration : Aot 1995
Fondateur : Docteur Patrick Delpuech,
Diplm des Facults de Mdecine et
Pharmacie de Montpellier, Expert Judiciaire
auprs des Tribunaux, Docteur es Sciences
Biologiques, Membre de la Socit Franaise de
Biologie Clinique et de la Compagnie Nationale
des Biologistes et Analystes Experts
Organisme de Formation agr :
depuis 1998
Cration du Service commercial :
Mars 1999
Appartenance au Groupe Technologies de Sant France :
Octobre 1999
Cration dun Centre Conseil Paris :
Octobre 1999
Cration des sites internet :
Novembre 1999 :
www.Accrditation-anaes.com,
www.Certification-HACCP.com,
www.health-technologies.com,
www.laease.fr
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4 - Organisation &
GESTION
Une bonne organisation passe par
une dfinition claire des responsabilits, de lautorit et des rapports
entre tous les collaborateurs dont
lactivit a une incidence sur la qualit de nos prestations.
4.1 Organisation
Ces responsabilits, autorits et
rapports entre les personnes sont
dfinies par plusieurs documents
dorganisation. Les responsabilits
et lautorit sont dcrites dans leurs
principaux aspects ci-aprs, et en
dtail dans des fiches de fonction.
FONCTIONS
DU DIRECTEUR GNRAL
- Dfinir la stratgie gnrale, la
politique et les objectifs qualit,
- Etablir les budgets pour acqurir
les moyens ncessaires au dveloppement de LAEASE et la qualit de
ses prestations,
- Manager le personnel,
- Participer la dfinition et la promotion du systme qualit auprs
de lensemble du personnel,
- Assurer des audits internes et la
revue de Direction,
- Dfinir, promouvoir et suivre les
plans dactions correctives et prventives,
- Assurer la gestion du programme
de contrle de qualit externe et
interne du laboratoire,
- Sassurer de la bonne utilisation
des donnes fournies par les
contrles de qualit et de la correction des anomalies,
- Sassurer de lentretien des comptences et de la qualification du
personnel
RESPONSABILITS COMMUNES
TOUS NOS COLLABORATEURS :
Appliquer les procdures,
Identifier et enregistrer toute rclamation client et tout
problme relatif aux prestations offertes, au processus
ou au systme qualit,
Proposer des solutions pour traiter et viter le renouvel...lement des dfaillances rencontres,
FONCTIONS
DU DIRECTEUR
COMMERCIAL
- Dfinir la stratgie commerciale,
- Rappeler la politique et les objectifs qualit lensemble du service
commercial,
-Manager le service commercial
mais galement tous les collaborateurs ayant un contact direct ou
indirect avec les clients,
- Participer la dfinition et la promotion du systme qualit auprs
de lensemble du personnel
- Organiser des training rguliers
pour lensemble des collaborateurs
afin de formaliser lengagement de
notre Socit dans la qualit en
mettant en avant notre conviction
-Sassurer de lentretien des comptences et de la qualification des collaborateurs du Service Commercial,
- Valider leur plan de formation
FONCTIONS DU
RESPONSABLE QUALIT
- Dfinir avec la Direction le programme qualit et sa planification,
- Assurer, en collaboration avec le
correspondant qualit, la mise en
forme des procdures et leur
validation,
- Assurer la gestion documentaire
du systme qualit,
- Participer la diffusion des procdures et linformation des
membres du personnel,
-.Participer audits qualit internes,
- Sassurer de la mise en uvre et
de laboutissement des actions correctives et prventives,
Sassurer de sa propre comptence et de sa qualification
.pour satisfaire aux exigences des activits confies et
...identifier ses besoins en matire de formation,
Se soumettre aux rgles du secret professionnel et don..tologiques de la profession,
.Cooprer aux audits qualit internes et externes
FONCTIONS
DU CORRESPONDANT
QUALIT
- Assurer, en collaboration avec le
Responsable Qualit, la rdaction
des documents qualit,
- Matriser la documentation,
- Mettre jour jour les plannings
relatifs la qualit,
- Participer aux audits qualit interne, et en raliser lui-mme sil est
qualifi
- Transmettre linformation entre les
diffrents sites.
4.2 Intgrit, confidentialit et
secret professionnel
Nos collaborateurs sont contractuellement tenus d'assurer la confidentialit des informations qu'ils dtiennent.
LAEASE a dfini des dispositions permettant d'assurer que l'ensemble du
personnel n'est sujet aucune pression financire ou commerciale afin
de garantir son indpendance de
jugement et son intgrit.
Les procdures dcrites par LAEASE dfinissent les modalits oprationnelles pour la protection de
l 'ensemble des informations relatives aux clients.
Les bases de donnes d'information confidentielles gres par
LAEASE sont dclares la
CNIL (Commission Nationale
Informatique et Libert).
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5-Systme Qualit,
Audit
&
Revue
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AUDIT
ACTIONS
CORRECTIVES
Lobjectif de ces actions est danalyser les causes relles ou potentielles des non-conformits et
rclamations client, afin damliorer rgulirement nos prestations
par lapplication de mesures permettant dviter lapparition ou la
rptition des mmes problmes.
Le responsable qualit a autorit
pour dclencher des actions correctives et/ ou prventives et y
associer les collaborateurs dont
les comptences sont utiles la
rsolution du problme.
CORRECTIVES
ET PRVENTIVES
PRVENTIVES
Nous menons des actions prventives par le recueil des non-conformits dtectes par lensemble de
nos collaborateurs, et lors de la
dtection d'une anomalie du systme d'assurance qualit.
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cdure(s) rsultante(s),
de la mise en uvre effective des
dispositions dcrites.
6- Le
La reconnaissance de notre comptence passe par celle de chacun de
nos collaborateurs.
Il est donc essentiel de sassurer
que chaque collaborateur est qualifi pour les tches qui lui sont
confies. Cette qualification passe
par lentretien des comptences
thoriques et pratiques ncessaires
chaque poste.
GESTION DES
RESSOURCES HUMAINES
Personnel
7- Equipement &
Matriel de rfrence
7.1 Equipement
analyses de lenvironnement.
7.1.1 Acquisition
des quipements
7.1.2 Maintenance
des quipements
Les quipements sont entretenus et
maintenus priodiquement afin
dassurer la qualit du rsultat des
7.2 Ractifs
Les ractifs utiliss font lobjet dun
enregistrement auprs de lagence
franaise de scurit sanitaire des
produits de sant.
Les modalits dachat et de contrle
rception des ractifs sont dcrites
dans les procdures : " Achat " et
" Contrle rception ".
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& Etalonnage
Etalonnage et vrification
Nous faisons appel des socits
spcialises ou au fabricant pour
talonner et vrifier ces quipements.
Il en rsulte un certificat dtalonnage ou un constat de vrification qui
9- Mthode danalyse
9.1 Traitement des demandes
danalyses
Une demande danalyses est accepte ds lors que les informations sont
suffisamment compltes et prcises
pour assurer la qualit du rsultat. Si
ce nest pas le cas, le client est
contact pour lobtention des
renseignements complmentaires.
Dans le cas dune rponse un appel
doffre, des dispositions ont t
dfinies pour assurer la conformit de
loffre au cahier des charges. Elles
sont dcrites dans la procdure "
revue de contrat ".
Contrle
rception,
10
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10.3.1 Gnralits
11- Archivage
Les archives permettent dassurer la
traabilit. Les documents archivs
concernent les archives lgales et
les diffrents enregistrements relatifs la qualit.
Un tableau rcapitule lensemble
des documents archivs et la procdure " Archivage " dcrit, pour
chacun deux les modalits pratiques de leur :
identification,
collecte,
indexage,
accs,
classement,
stockage,
mode de stockage,
conservation,
limination.
Rapports
12.1 Expression des rsultats
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11
14 - Rclamations
Pour assurer le bon fonctionnement
du systme qualit, il est ncessaire
de matriser les non-conformits et
les rclamations des clients.
Cette matrise comprend lidentification des rclamations ou des nonconformits, leur documentation,
leur valuation.
14.1 Traitement des
rclamations clients
Les rclamations sont enregistres
par toutes personnes en relation
avec le client.
Chaque rclamation est ensuite
value par la personne ayant enregistre la rclamation, en collaboration avec le Responsable Qualit et
la Direction.
Les rgles dhygine et de scurit sont dcrites dans la procdure " Rgles gnrales dhygine et de scurit des
personnels ".
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