fasilitas

Meskipun banyak dari prinsip-prinsip desain radiofarmasi bersifat universal, mungkin ada
perbedaan antara negara-negara dalam cara ketat prinsip-prinsip ini diatur. Aspek radiasi
tercakup dalam EC Directive Euratom [1] sementara manufaktur farmasi dikendalikan di bawah
EudraLex [2]. The EANM Komite radiofarmasi telah mengeluarkan panduan tentang Baik
radiofarmasi Praktek [3] yang membahas kedua aspek. Sehubungan dengan kedua fasilitas dan
operasi, akan ada persyaratan yang saling bertentangan antara keselamatan radiasi dan
pengolahan aseptik. Pertimbangan penting lainnya adalah pemisahan lengkap antara sediaan
radiofarmasi (pengolahan aseptik) dan pelabelan sel darah, untuk meminimalkan risiko
kontaminasi silang. Secara umum, radiofarmasi harus di salah satu ujung obat departemen /
radiologi nuklir daripada di tengah. Memang, yang terbaik adalah jika pada dinding luar karena
ada kekhawatiran kurang tentang bersinar melalui radiasi. Meskipun tingkat tinggi radioaktivitas
ditangani, dalam banyak kasus perisai lokal digunakan (misalnya di sekitar generator dan botol
individu) daripada melindungi luas dalam dinding radiofarmasi harus berlokasi untuk pengiriman
dan pengiriman (jika memasok unit eksternal). Harus ada pengaturan untuk penerimaan dari jam
pengiriman, seperti lemari terkunci berdekatan dengan unit tapi tidak membutuhkan akses
langsung ke radiofarmasi dengan personel yang tidak sah seperti kurir.

susunan
Pembatasan akses penting, baik dari keamanan radiasi dan titik manufaktur farmasi pandang.
Hanya orang dengan bisnis di radiofarmasi harus diizinkan akses. Dalam radiofarmasi itu, akan
ada pembatasan lebih lanjut dari akses ke daerah-daerah yang bersih. Prinsipnya bergerak dari
kotor untuk membersihkan daerah dengan perubahan yang sesuai pakaian dan sanitasi bahan
pada setiap antarmuka. Daerah yang kotor termasuk pengiriman dan pengiriman, kantor untuk
persiapan dokumen, toko perlengkapan, toko limbah, dan laboratorium QC. Hal ini sangat
penting untuk membongkar persediaan di daerah yang kotor di mana ada penyimpanan massal;
hanya persediaan minimal disimpan di daerah yang bersih. Beberapa radiofarmasi mungkin
memiliki daerah yang terpisah untuk penanganan 131I. Daerah yang bersih mencakup ruang
99mTc dispensing, ruang dukungan, dan fasilitas pelabelan sel darah yang terpisah. Tata letak
harus memungkinkan aliran tertib kerja, baik di dalam dan di antara kamar.

Gambar 1 menyajikan tata letak sampel dari radiofarmasi besar dengan pemisahan yang ideal
daerah kerja yang berbeda diperlukan untuk penanganan dan radiolabelling dari 99mTc dan
radiofarmasi SPECT lainnya.

Peralatan dan perlengkapan

Perlengkapan standar mencakup satu atau lebih kalibrator dosis (ruang ionisasi), peralatan
laboratorium (misalnya keseimbangan, centrifuge), dan peralatan yang sesuai radioanalytical
(radiochromatogram scanner, gamma counter; lebih laboratorium canggih mungkin memiliki
multichannel analyzer dan radio-HPLC sistem).
Peralatan ini harus didedikasikan untuk digunakan dalam radiofarmasi dan tidak dibagi dengan
pengguna di luar. Survei radiasi meteran (s) harus tersedia untuk memeriksa kontaminasi dalam
unit dan pada batas daerah radiasi dikendalikan. jika
Bahan radioaktif dikirim, harus ada monitor laju dosis (yaitu dikalibrasi di Sv / h) untuk
memungkinkan penentuan Indeks Transport. Lemari es dan daerah lain di mana pasokan sensitif
disimpan harus memiliki pemantauan suhu. Hal ini dapat yang sederhana seperti pencatatan
manual setiap hari suhu minimum dan maksimum pada termometer dikalibrasi atau output
elektronik untuk perekam grafik atau pemantauan perangkat lunak. Bahan yang mudah menguap
seperti produk 131I dan organik
pelarut harus ditangani dalam lemari asam dengan aliran minimum 0,5 m / s. Udara kelelahan
dibuang ke atmosfer dan perawatan harus diambil di lokasi tumpukan. Filter umumnya tidak
digunakan karena mereka bisa menjadi bahaya radiasi sendiri. Daerah bersih harus berbaris
(lantai, dinding, dan
langit-langit) dengan penyerap, bahan non dibersihkan halus, terus menerus, tahan, seperti dilas
lembar vinyl. Sudut harus coved (melengkung) untuk meminimalkan koleksi kotoran. Lampu
harus tersembunyi dan rata dengan permukaan. Bangku harus terbuat dari bahan tahan (padat
lebih disukai daripada laminasi) dan mungkin memerlukan dukungan tambahan untuk
melindungi memimpin. Harus ada menetas mentransfer dengan pintu saling sehingga persediaan
dapat dibersihkan dan diteruskan ke kamar sebelah tanpa membiarkan kontak langsung. Kamar
entri / perubahan harus memiliki saling pintu dan penghalang fisik, atau setidaknya garis di
lantai, untuk membatasi kedua belah pihak. Mengubah pada entri akan melibatkan, minimal:
bersih rendah serat meliputi jas laboratorium, sepatu,
penutup rambut, dan manipulasi gloves.Aseptic harus dilakukan baik dalam isolator farmasi atau
tudung laminar aliran udara. Sebagian besar pekerjaan di masa mendatang akan terus menjadi
pemulihan kit dengan 99mTc pertechnetate. Dengan demikian, workstation tunggal memadai
bahkan jika ada penanganan sesekali
radionuklida lainnya (misalnya persiapan 111In pentetreotide atau 90Y ibritumomab tiuxetan).
Namun, jika penggunaan radionuklida lainnya lebih luas, workstation terpisah harus disediakan.

Selain meminimalkan potensi kontaminasi silang produk 99mTc dengan lama tinggal dan / atau
partikel memancarkan
radionuklida, juga mengurangi risiko bahwa tumpahan utama salah satu radionuklida tersebut
bisa menghambat 99mTc pengeluaran selama beberapa hari.
Di masa depan, beberapa produk seperti 90Y atau 177Lu berlabel peptida mungkin disiapkan
oleh unit sintesis otomatis terletak di terpisah
workstation. Secara umum, keselamatan radiasi dikelola oleh perisai lokal (misalnya botol
perisai, perisai jarum suntik, perisai atas bangku) daripada melindungi di
dinding. Toko limbah mungkin memerlukan perisai, seperti mungkin suatu daerah di mana
tingkat tinggi radioaktivitas ditangani jika ada medan radiasi yang signifikan di kamar yang
berdekatan. The 99mo / 99mTc Generator biasanya membutuhkan shielding.It eksternal
tambahan sederhana untuk membuang semua benda tajam ke dalam wadah kaku Biohazard balik
perisai memimpin. Setelah radioaktivitas telah membusuk ke tingkat latar belakang, wadah yang
dibuang sebagai limbah Biohazard. Radionuklida harus dipisahkan oleh setengah hidup untuk
meminimalkan peningkatan limbah. Label darah Suite akan memerlukan variabel
kecepatan centrifuge mampu menerima berbagai ukuran tabung. Idealnya centrifuge akan
terletak di dalam workstation, untuk meminimalkan jumlah transfer dari kelas A lingkungan.

Area penunjukan
Sebuah wilayah yang dikendalikan radiasi adalah satu di mana seorang pekerja penuh waktu
mungkin menerima paparan dari 6 mSv / tahun seluruh tubuh atau 150 mSv / tahun ekstremitas.
Untuk radiasi diawasi atau dipantau wilayah, batas paparan adalah 1 mSv / tahun seluruh tubuh
atau 50 mSv / tahun ekstremitas. Karena kehadiran generator dan jumlah radioaktivitas
ditangani, laboratorium panas akan ditetapkan sebagai daerah yang dikontrol. Daerah lain dapat
diklasifikasikan sebagai diawasi. Daerah radiasi yang ditunjuk harus secara fisik
batasnya dan memiliki tanda-tanda yang menunjukkan jenis bahaya. Harus ada cuci dan fasilitas
yang tersedia di sekeliling berubah; dan pemantauan radiasi kontaminasi harus dilakukan. Makan
dan minum yang dilarang di tempat yang ditunjuk.

Konflik antara radiasi dan peraturan aseptik

Seperti disebutkan di atas, bisa ada konflik antara kebutuhan sistem peraturan yang berbeda.
Namun, ada juga area kesepakatan. Sebagai contoh, pemisahan kegiatan, dengan perubahan
pakaian dan peralatan khusus, meminimalkan kontaminasi silang dengan baik radioaktivitas dan
mikroba, seperti halnya sistem penanganan udara terpisah dan penggunaan kerudung penahanan /
kotak sarung tangan. Staf spesialis yang terlatih yang diperlukan dan catatan teliti menjaga
penting. Namun, bahkan dalam bidang ini, ada konflik. Untuk radioprotection, area produksi

harus pada tekanan negatif relatif terhadap dunia luar (penahanan gas atau aerosol debit),
sedangkan unit aseptik farmasi pada tekanan positif untuk meminimalkan masuknya mikroba.
Kompromi adalah isolator tekanan negatif dalam ruang tekanan positif. Dari sudut pandang
farmasi pandang, harus ada jumlah minimum staf yang terlatih, sedangkan untuk radioprotection
harus ada rotasi staf untuk berbagi dosis radiasi. Radioprotection membutuhkan fasilitas cuci
tangan di sekeliling area terkontrol, sedangkan obat-obatan inspektur tidak ingin tenggelam di
dekat Cleanroom. Manajer radiofarmasi harus menemukan keseimbangan untuk memuaskan
kedua set inspektur.