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Resumen
La industria farmacutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de
sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de produccin es uno de los pilares
para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la produccin. En este artculo se
muestra la aplicacin del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered
Maintenance) en una mquina crtica de una fbrica de medicamentos, identificada a travs del
empleo de herramientas de decisin multicriterio implementada con la participacin de personal de
diferentes reas de la empresa. Esta mquina se tom como prototipo para realizar una experiencia
piloto que luego ser extendida a todo el equipamiento ms relevante de la planta. El RCM es una
metodologa que permite determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para que un equipo
cumpla con las funciones de diseo, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por
ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas tcnicas.
Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y
necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos ms
importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias.
Como resultado del empleo de la metodologa se defini la planificacin de las actividades de
mantenimiento para las principales componentes de la mquina seleccionada para esta aplicacin.
Palabras Clave: Metodologas estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) Industria Farmacutica
1. Introduccin
La industria farmacutica constituye un rea de manufactura muy especial, que se caracteriza por
presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por
estar en juego la salud pblica.
En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estndares
de calidad y los requerimientos de cantidad de la produccin.
El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo
condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser
cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en
seguridad hospitalaria.
Por lo tanto resulta imprescindible determinar las polticas de mantenimiento ms adecuadas, por un
lado para minimizar las paradas, que en este mbito de la industria provocan numerosos trastornos
que van ms all de la cada de la produccin. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones
planificadas, en lo posible fuera del horario de produccin, ya que el personal de mantenimiento
debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de produccin,
1
para garantizar las condiciones de asepsia del proceso, lo cual perturba de algn modo la labor de
manutencin y dilata los tiempos para su ejecucin.
Por estos motivos, en el marco de un Convenio de colaboracin entre el LIMI y la fbrica en
cuestin, se propuso implementar el RCM como herramienta idnea para determinar el tipo de
mantenimiento ms apropiado para cada equipo y componente en particular, en funcin de la
experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la
efectividad de esta herramienta para disear las polticas de mantenimiento ptimas.
En este trabajo se muestra la aplicacin de la metodologa en una mquina envasadora de frascos de
medicamentos, que fue identificada como un equipo crtico mediante el empleo de herramientas de
toma de decisin en grupos, implementada con personal de diferentes reas de la empresa:
produccin, calidad y por supuesto mantenimiento.
Como resultado de la aplicacin se obtuvo el plan de mantenimiento ms apropiado para cada una
de las principales componentes de la mquina, expresado en un formato fcil de gestionar.
La experiencia se desarroll en la ciudad de Crdoba entre fines de 2011 y principios de 2012, y en
la actualidad la fbrica est extendiendo la aplicacin del RCM a todos los equipos crticos de su
planta de produccin.
2. Objetivos
El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una mquina envasadora de medicamentos
en una industria farmacutica, para determinar el tipo de mantenimiento ms adecuado para cada
una de las principales componentes del equipo.
3. Materiales y Mtodos
El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un mtodo sistemtico y
estructurado para determinar el mantenimiento ms adecuado a aplicar a una instalacin para que
sta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional
actual (Moubray, 1997).
El RCM es una metodologa que permite el diseo y optimizacin de los planes de mantenimiento
mediante el anlisis de cada sistema, determinando cmo puede fallar funcionalmente y qu
consecuencias pueden derivarse de esas fallas. Los efectos de cada modo de falla se evalan de
acuerdo al impacto sobre la seguridad, el medio ambiente, la operacin y el costo.
Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos, al reducir la
actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las
funciones principales y en los riesgos ms importantes de los sistemas, evitando acciones de
mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al., 2001).
Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso ms adecuado de los recursos sino tambin
una mejora en la forma de trabajo de la organizacin.
Se tom la entrada a la mquina de envasado como primer subconjunto a analizar, ya que es el que
produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado.
En esta etapa del proceso de envasado, los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la mquina y
son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentacin que llevar los envases a
posicionarse en la boca de entrada de la estrella.
A continuacin se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte
del proceso de envasado los frascos (Figura 2):
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Cabe aclarar que mientras la mquina funciona a plena marcha, el PLC de control realiza una serie
de comprobaciones para garantizar la correcta ejecucin de las operaciones (apoyado por sensores
de diferentes tecnologas citados anteriormente), que son las siguientes:
- Existencia de Acumulacin en Bandeja de Entrada. Un sensor inductivo detecta si la regleta
empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicara la terminacin de los envases de la
misma).
- Presencia de Envase en la Entrada. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estacin
a otra, el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estacin 0). Si no ha ingresado
un frasco, la misma se marca como vaca y no se realizan el llenado ni la colocacin del inserto en
esa posicin. Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva, el equipo se
detiene en forma automtica.
Funcin.
Fallo Funcin.
Modo de falla.
Efecto de la falla.
CONSECUENCIAS PARA
SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE
CONSECUENCIAS
OPERACIONALES
CONSECUENCIAS
NO OPERACIONALES
Tarea a
condicin
S
2
reacondicionamiento cclica?
N
2
Tarea de
Reacondicionamiento
cclico
S
S
Tarea de
Sustitucin
cclico
Tarea de
Reacondicionamiento
cclico
cclica?
Tarea de
Sustitucin
cclico
Tarea de
Bsqueda
de fallos
tareas?
Hacer la
combinacin
de tareas
S
El rediseo es obligatorio
Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva, que corresponden a una estrategia de
accin contra la falla:
- Bsqueda de fallas ocultas.
- Rediseo.
- Mantenimiento a rotura o avera.
Como resultado de este anlisis se elabora la Hoja de Decisin, en la cual para cada modo de falla
se define la actividad de mantenimiento correspondiente.
Finalmente se establece el Plan de Mantenimiento resultante de la aplicacin del mtodo, en un
formato lo ms simple posible, donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento, su
frecuencia de implementacin y la fecha estimada de ejecucin.
Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para
facilitar su gestin.
4. Resultados
A continuacin se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo
en esta aplicacin: entrada de la mquina envasadora de frascos.
En la Figura 4 se ve la Hoja de Informacin RCM correspondiente a la componente mencionada.
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC
FALLO FUNCION
1) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla motorreductor elctrico
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena
la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
desarma, manda a bobinar y reconecta en 72hs.
2) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla variador de velocidad
motor.
3)No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla automatismo
Paro del proceso. Al tercer frasco sin llenar la mquina se para y suena
la alarma. La produccin se contina en forma manual. Mantenimiento
desarma, cambia variador, parametriza y reconecta en 72hs.
4) No funciona el disco
organizador de ingreso por:
falla sensor inductivo fin de
carrera
5) Sensor fotoelctrico de
entrada no funciona (cuenta la
entrada de frascos)
B) Ingresan inadecuadamente 1) No funciona organizador de Atascamiento y posible rotura de los frascos. La estrella gira antes de
los frascos
ingreso
que llegue el frasco y se para por sobretorque. El operador resetea la
mquina, ordena y reinicia el ciclo
La Figura 5 muestra la Hoja de Decisin, obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisin,
que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla.
MANTENIMIENTO
INDUSTRIAL - UNC
F FF MF H
H1 H2
S1 S2
01 02
N1 N2
H3
S3
03
N3
Tareas "a
falta de"
TAREAS PROPUESTAS
FRECUENCIA INICIAL
REALIZA LA TAREA
H4 H5 S4
1 A 1 S N N S S
Semanal
Operador
especializado
1 A 2 S N N S N N N
1 A 3 S N N S N N N
1 A 4 S N N N S
Semanal
1 A 5 S N N N S
Semanal
1 B 1 S N N S N N N
PLAN DE MANTENIMIENTO
MP N: 0001
Fecha Realizacion:
2011
TAREAS A REALIZAR
Deteccin de vibraciones a traves de un instrumento tipo
datalogger. Medicin de temperatura con termmetro infrarrojo.
FREC
ITEM
MES
ENE
FEB
MAR
ABR
MAY
JUN
JUL
AGO
SEP
Operador
especializado
Operador del
equipo
Operador del
equipo
OCT
NOV
DIC
NOVEDADES ENCONTRADAS:
ESTADO TAREA
PROGRAMADO
CUMPLIDO
FRECUENCIA TAREA
D: DIARIA
S: SEMANAL
M: MENSUAL
T: TRIMESTRAL
C: SEMESTRAL
A: ANUAL
Como se puede apreciar, a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda
la informacin necesaria para desplegar su tarea, desde el tipo de intervencin planificado hasta las
fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas, facilitando la gestin del rea.
El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la informacin relacionada con la ejecucin
de las mismas, as como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades, para
retroalimentar el sistema y generar los indicadores de inters para el seguimiento del rea.
La informacin relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas as como las novedades
detectadas en cada inspeccin se pueden volcar en un sistema informtico de gestin de
mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento.
5. Conclusiones
En este artculo se desarrolla la implementacin de un modelo estructurado para elaborar una
planificacin objetiva del mantenimiento de las componentes de una mquina envasadora de frascos
en una industria farmacutica, en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de
calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la produccin.
El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas, y en este caso
ha podido comprobar una vez ms las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la
gestin del mantenimiento (Gangi et al., 2011). Esto se debe al hecho de que el RCM es una
metodologa estructurada, estandarizada bajo normas especficas, que facilita la toma de decisiones
basadas en criterios objetivos. Adems, como se trata de una herramienta centrada en la funcin
para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de
sus fallas, permite focalizar mejor la labor de mantenimiento.
Por otra parte, tal como se ha mostrado en este trabajo, la aplicacin del RCM tiene un carcter
participativo, en la cual es conveniente estimular la intervencin de personal de distintas reas de la
organizacin, resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su
aplicacin y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento.
El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronutica, caracterizada por sus
estrictos requisitos de confiabilidad, y posteriormente se expandi en la industria manufacturera en
general. Esta aplicacin se realiz en un mbito industrial que tambin presenta fuertes exigencias
de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacutica, donde se justifica el uso de
procedimientos avanzados de gestin, en este caso para garantizar las mejores polticas de
mantenimiento de su equipamiento.
Este trabajo tiene un impacto que va ms all de lo estrictamente tcnico, ya que colabora con la
creacin de mejores condiciones de trabajo en un mbito tan sensible desde el punto de vista social
como es el de la salud pblica.
7. Bibliografa
GANGI, S., INGARAMO, R., PONTELLI, D. (2011) Una aplicacin del RCM (Reliability
Centered Maintenance) para la Gestin del Mantenimiento en los Servicios Pblicos. XXXIV
Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab.
MOUBRAY, J. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM). Ed. Butterworth-Heinemann.
PONTELLI, D., GALLAR, I., GANGI, S. (2009) Mantenimiento Industrial. Editorial
Universitas, Crdoba.
SAATY T. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world.
3d. Ed. RWS Publications, Pittburg. USA.
ZANAZZI J., GOMES L. (2009): La bsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el mtodo
Decisin con Reduccin de la Variabilidad (DRV). Pesquisa Operacional, 29, 1, pp. 195, 221.