CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

VISIN DEL USUARIO

Dra. Ana Mara Guzmn D.

Departamento Laboratorios Clnicos
Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Catlica de Chile

QUE NECESITAMOS?

GUAS
CLNICAS

SEGURIDAD
ASISTENCIAL
TEST CON
PRECISION Y
EXACTITUD
REQUERIDAS
COMPARABLES

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

EXACTITUD / VERACIDAD
BIAS / SESGO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

PRECISIN
IMPRECISIN

EXACTITUD/VERACIDAD : grado de concordancia entre

valor medido y valor real o su mejor estimacin

MATERIAL Y
MTODO DE
REFERENCIA

AUSENCIA DE
MATERIAL Y
MTODO DE
REFERENCIA

MATERIAL
CONMUTABLE

MATERIAL NO
CONMUTABLE

MTODOS DE
RUTINA
ARMONIZADOS

MTODOS DE
RUTINA NO
ARMONIZADOS

CONOCER
SESGO
BIAS

ANLISIS
GRUPO PAR

TCNICAS NO ARMONIZADAS:

Mtodo 2

ANTGENO PROSTTICO ESPECFICO

Mtodo 1
J Urol;2004:171: 2234-2238

TCNICAS NO ARMONIZADAS:
TROPONINA

NO QUEREMOS ESTO..

RESULTADOS COMPARABLES = TRAZABILIDAD

BIPM, IFCC, ILAC

TRAZABILIDAD= SEGURIDAD

Diferentes ensayos tendrn resultados comparables para un analito.

Concordancia nomenclatura, definiciones y metas analticas.
Intervalos de referencia similares.
Aplicacin de guas comunes (tanto clnicas como de Laboratorio).
Reduccin de errores analticos.
Comparacin de mtodos a procedimientos de referencia.
Comparacin objetiva de las encuestas de Control de Calidad Externo
(PT, EQA).a un valor real

Clin Chim Acta 2003; 327: 25-37

LO IDEAL

MATERIAL Y
MTODO DE
REFERENCIA

MATERIAL
CONMUTABLE

MTODOS DE
RUTINA
ARMONIZADOS

CONOCER
SESGO BIAS

Arch Pathol Lab Med 2005; 129: 292-293

LO IDEAL QU HAY EN LA ACTUALIDAD?

CDC: Lipid Standarization Program

material conmutable
suero preparado segn CLSI C37-A (fresh-frozen off-the-clott)
valores asignados por mtodos de referencia
150 participantes, 4 veces al ao

CAP: Encuesta Hemoglobina Glicosilada

material conmutable
sangre fresca completa de donantes y diabticos
valor asignado por mtodo de referencia (USA National
Glycohemoglobin Standarization Program)
2000 participantes, 2 veces al ao

CAP: Encuesta suero conmutable (desde ao 2006 comercial)

Arch Pathol Lab Med 2005:129;292-293

LO REAL

AUSENCIA DE
MATERIAL Y
MTODO DE
REFERENCIA

MATERIAL NO
CONMUTABLE

MTODOS DE
RUTINA NO
ARMONIZADOS

ANLISIS
GRUPO PAR

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

ANLISIS DE GRUPO PAR

CRITERIOS DE EVALUACIN

ANLISIS DE DATOS DEL

GRUPO PAR

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

CRITERIOS DE EVALUACIN CONSENSO DE ESTOCOLMO

Jerarqua de estrategias para fijar metas de calidad

analticas:
Evolucin clnica
Relevancia mdica
Variacin biolgica
Opinin de expertos
Anlisis de grupo par
Estado del arte

BSQUEDA DE CRITERIOS CONTINA

CRITERIOS DE EVALUACIN PEEC (ISP) Y CAP

Criterios de Tonks (1963):

( intervalo referencia/ intervalo referencia) x 100

Depende del bias e imprecisin del mtodo utilizado

Poblacin estudiada

Anlisis estadstico realizado

Criterio variabilidad biolgica (1976):

CVA : CVB intra-individuo

No existe explicacin o justificacin matemtica (Clin Chim Acta 1997; 260:145-162)

Existe para numerosos analitos, pero no todos.

Podra variar en enfermedad (Ann Clin Biochem 2007; 44:343-352 )

Otros determinados por Comits de Expertos (CLIA, WHO)

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

ANLISIS DE DATOS DEL GRUPO PAR

Comparacin con otros laboratorios

Precisin lograda respecto a otros laboratorios que utilizan lel mismo metodo

State of the art del test respecto a los mtodos utilizados (cambio equipo)

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

BIAS O SESGO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

IMPRECISIN

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO:

QU ASPECTOS EVALUAMOS COMO USUARIOS?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Encuestas apropiadas a complejidad del laboratorio

Frecuencia del envo
Tamao del grupo par
Monitoreo de resultados
Registro de resultados
Contenido educacional
Costos

CLSI, GP27-A2 (2007)

Using Proficiency testing to improve the clinical
laboratory: approved guideline. Second Edition .

1. ENCUESTAS ADECUADAS A LA
COMPLEJIDAD DEL LABORATORIO
N SubDisciplinas PEEC
Programas

Disciplinas CAP

NSubProgramas

I. GENERAL CHEMISTRY &

THERAPEUTIC DRUGS

45

II. ENDOCRINOLOGY

16

III. BLOOD GAS, OXIMETRY

I. BACTERIOLOGIA

II. PARASITOLOGIA

III. HEMATOLOGIA

IV. TOXICOLOGY

14

IV. INMUNOLOGIA

V. ACCURACY BASED SURVEY

V. MICOBACTERIAS

VI.CALIBRATION VERIFICATION /

45

VII.HEMATOLOGY-MICROSCOPY

45

VI. QUMICA CLNICA

21

VII. SEROLOGIA DE SFILIS

COAGULATION
IX. IMMUNOLOGY AND FLOW
CYTOMETRY

23

VIII. VIROLOGA

X. TRANSFUSION MEDICINE

24

IX. QUIMICA DE ALIMENTOS

13

X. MICROB. DE ALIMENTOS

XI. HISTOCOMPATIBILITY
XII. GENETICS AND MOLECULAR
PATHOLOGY

16

XIII. ANATOMIC PATHOLOGY

26

XI. SALUD OCUPACIONAL

XIV. FORENSIC SCIENCES

TOTAL

55

TOTAL

338

1. ENCUESTAS ADECUADAS A LA
COMPLEJIDAD DEL LABORATORIO

PRESTACIONES SIN CAP

96 (17%)

PRESTACIONES CON PEEC

192 (35%)

PRESTACIONES CON CAP

457 (83%)

PRESTACIONES SIN PEEC

361 (65%)

2. FRECUENCIA DE ENVIO

Ideal control lo ms frecuente posible

PEEC: 2-4 envos al ao
CAP: 2-3 envos al ao

3. TAMAO DEL GRUPO PAR

Importante no menor de 10. Tener en cuenta DS.

Arch Pathol Lab Med1993; 117:885-889

A veces grupo par es mejor en Chile.

4. MONITOREO DE RESULTADOS
(ACEPTADOS Y NO ACEPTADOS)

RESULTADO ACEPTADO

VERIFICAR TENDENCIAS

CLSI, GP27-A2 (2007)

Using Proficiency testing to improve the clinical
laboratory: approved guideline. Second Edition .
Norma Chilena 2547 Of. 2003 requisitos particulares
para la calidad y competencia-Laboratorios Clnicos)

4. MONITOREO DE RESULTADOS
(ACEPTADOS Y NO ACEPTADOS)

RESULTADO NO ACEPTADO
CORRECCIN INMEDIATA SI CORRESPONDE

ANALISIS DE CAUSA RAIZ Y EVALUACION DE IMPACTO

ERROR ALEATORIO

ERROR SISTEMATICO

ACCION CORRECTIVA
CLSI, GP27-A2 (2007)
Using Proficiency testing to improve the clinical laboratory:
approved guideline. Second Edition .
NORMA CHILENA 2547 Of. 2003 requisitos particulares
para la calidad y competencia-Laboratorios Clnicos)

4. MONITOREO DE RESULTADOS NO ACEPTADOS (cont`)

anlisis causa-raz
Administrativas: transcripcin, unidades, mtodo, decimal, etc.
Metodolgicas : procedimientos escritos, variacin de lotes, calibracin
inestable, valor calibrador incorrecto, carry-over, falla QCI etc.

Equipamiento: pipeteo, mantenciones preventivas, etc.

Tcnicas: reconstitucin incorrecta, error de clculo, interpretacin errnea,
demora procesamiento, etc.

Material control: deterioro por traslado, contaminacin, material no

homogneo, etc.

Evaluacin PT:

valor target o grupo par no apropiado, intervalo aceptable

mal definido, ingreso incorrecto de datos, etc.

Sin explicacin: error aleatorio.

CG2-A

4. MONITOREO DE RESULTADOS (FIBRINGENO)

SDI

MUESTRA

SU
VALOR

S.D.I

LMITE
INFERIOR

LMITE
SUPERIOR

PROM

S.D.

LABs

CALIFICACIN

CG2-01 2007

278

300,9

40,4

577

-0,6

240

362

ACEPTADO

CG2-02 2007

375

301,0

41,4

578

1,8

240

362

NO ACEPTADO

CG2-03 2007

273

268,0

33,8

576

0,1

214

322

Acceptable

CG2-04 2007

293

294,8

48,1

577

0,0

235

354

Acceptable

CG2-05 2007

293

302,5

49,1

579

-0,2

242

364

Acceptable

FIBRINOGENO SDI versus EVALUACION

3
2
1
0
-1
-2
-3
CG2-01 CG2-02 CG2-03 CG2-04 CG2-05 CG2-07 CG2-08 CG2-09 CG2-10 CG2-11 CG2-12 CG2-13 CG2-14 CG2-15 CG2-16 CG2-01 CG2-02 CG2-03 CG2-04 CG2-05 CG2-06 CG2-07 CG2-08 CG2-09 CG2-10
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2007
2008
2008
2008
2008
2008
2008
2008
2008
2008
2008

CAR CAR CAR CAR CAR

I-B I-A I-C I-B I-A

4. MONITOREO DE RESULTADOS (TROPONINA)

SU
MUESTRA VALOR
CR-01 2007 1,39
CR-02 2007 0,35
CR-06 2007 0,37
CR-07 2007 1,64
CR-11 2007 1,20
CR-12 2007 4,51
CR-01 2008 5,37
CR-02 2008 1,35
CR-06 2008 0,46
CR-07 2008 1,48

SDI

PROMEDIO
1,849
0,473
0,448
2,215
1,831
6,697
8,367
2,245
0,402
1,678

S.D.
0,163
0,044
0,040
0,177
0,188
0,655
0,632
0,197
0,041
0,126

N LAB
741
742
740
743
733
732
736
735
707
705

S.D.I
-2,8
-2,8
-2,0
-3,3
-3,4
-3,3
-4,7
-4,7
1,4
-1,6

LMITE
LIMITE
INFERIOR SUPERIOR
1,29
2,41
0,33
0,62
0,31
0,59
1,55
2,88
1,26
2,40
4,68
8,71
5,85
10,88
1,57
2,92
0,27
0,53
1,17
2,19

CALIFICACIN
ACEPTADO
ACEPTADO
ACEPTADO
ACEPTADO
NO ACEPTADO
NO ACEPTADO
NO ACEPTADO
NO ACEPTADO
ACEPTADO
ACEPTADO

2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
-6
CR-01
2007

CR-02
2007

CR-06
2007

CR-07
2007

CR-11
2007

CR-12
2007

CR-01
2008

CR-02
2008

CR-06
2008

CR-07
2008

5. REGISTRO DE RESULTADOS NO ACEPTADOS

6. CONTENIDO EDUCACIONAL

7. COSTOS

REA

Nenvos Nmuestras
N
PROGRAMA
ao
por envo
analitos

Test
ao

Valor
Programa

Valor
Determinacin

CAP

Aprox. 5

43

543

$ 459.500

$ 846

PEEC

18

72

$ 73.707

$ 1.023

CAP

Aprox. 3

Aprox. 5

62

$ 270.350

$ 4.360

PEEC

32

$ 89.036

$ 2.782

CAP

39

$ 549.200

$ 14.082

PEEC

$ 47.468

$ 5.933

QUMICA

COAGULACIN

BACTERIOLOGA

CONCLUSIONES
1. Es importante en un mundo globalizado, lograr la
trazabilidad de los mtodos.
2. El bias verdadero lo podemos conocer en unos pocos
analitos.
3. En la mayora de los analitos, usaremos el anlisis de
grupo par, el cul entrega informacin valiosa.
4. El bias estimado debe ser usado cuidadosamente.
5. El proveedor (s) de CCE debe ser seleccionado segn la
realidad de cada Laboratorio.
6. Todo esto nos permite realizar Gestin de la Calidad en el
Laboratorio Clnico y Mejora Continua.

REFERENCIAS
1. The Joint Committe for Traceability in Laboratory medicine: A global aproach to promote
the standarization of clinicla Laboratory test results. Clin Biochem Rev 2007;28:105-113
2. The Quality Control System Clin Biochem Rev 2008;S(1)S67-S70
3. Variation in Prostate specific antigen results from 2 different assay plataforms: clinical
impact in 2304 patients undegoing prostate cancer screening J Urol 2004;171:2234-2238
4. Toward Standarization of cardiac Tropopnin I Measurements: assesing commutability of
candidate reference materials and harmonization of cardiac troponin assays. Clin
Chem2006;52:1685-1692
5. Specimens materials, target values and commutability for external quality assesment
schemes Clin Chim acta 2003; 327:25-37
6. Analytical Quality-What should we aiming for? Clin Biochem Rev 2008;S(1)S%-S10
7. Importancia de la variabilidad biolgica y de la relevancia mdica. Rev Mex Patl Clin
2003;50:118-128
8. Desirable Stamdards for laboratory test if they are to fullfill medical needs. Clin Chem
1993;39:1447-1455
9. Within subjet biological variaotion in disease: collated data and clinical consequences Ann
Clin Biochem2007;44:343-352
10. Treacibility, reference systems and result comparability Clin Biochem Rev 2007;28:97-104