LINEAMIENTOS PARA LA VIGILANCIA

POR LABORATORIO DE
HEPATITIS VIRALES
InDRE RNLSP
2012

OCTUBRE 2012

SECRETARIA DE SALUD
SALOMN CHERTORIVSKI WOLDENBERG
SECRETARIO DE SALUD
DR. PABLO KURI MORALES
SUBSECRETARIO DE PREVENCIN Y PROMOCIN DE LA SALUD
DR. JESS FELIPE GONZLEZ ROLDN
DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGA

INSTITUTO DE DIAGNSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLGICOS

DR. JOS ALBERTO DAZ QUIONEZ
DIRECTOR GENERAL ADJUNTO
DRA. MA. DEL CARMEN GUZMN BRACHO
DIRECTORA DE DIAGNSTICO Y REFERENCIA
QFB. LUCA HERNNDEZ RIVAS
DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TCNICO
LIC. JESS OMAR CASTILLO HERNNDEZ
SUBDIRECTOR DE OPERACIN
QBP. IRMA HERNNDEZ MONROY
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE BACTERIOLOGA
M EN C IRMA LPEZ MARTNEZ
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE VIROLOGA
QFB. ROBERTO VZQUEZ CAMPUZANO
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES EMERGENTES Y URGENCIA
QC. ISRAEL PARRA ORTEGA
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PARASITOLOGA
DRA. CLARA GORODEZKY LAUFERMAN
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INMUNOLOGA
M EN C JUDITH ESTVEZ RAMREZ
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE MUESTRAS Y SERVICIOS
DR. ERNESTO RAMREZ GONZLEZ
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE BIOLOGA MOLECULAR Y
VALIDACIN DE PRUEBAS
BIOL. ADRIANA VAZQUEZ CAMPUZANO
JEFA DEL LABORATORIO DE HEPATITIS VIRALES

INDICE
ANTECEDENTES DEL LABORATORIO DE HEPATITIS VIRALES ..
MARCO LEGAL DE OPERACIN DEL LABORATORIO
ORGANIZACIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE HEPATITIS VIRALES
FUNCIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA NACIONAL (INDRE).
FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS A NIVEL LOCAL..
ALGORITMOS DE DIAGNSTICO DE HEPATITIS A, B Y C.
DIAGNOSTICO.
ESTNDARES DE CALIDAD
CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO
TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS CLINICAS.
ENVIO Y RECEPCION DE MUESTRAS .
PANELES DE EFICIENCIA
ENVO DE PANELES DE EFICIENCIA
ENVO DE RESULTADOS PEED AL INDRE..
INFORME DE RESULTDOS PEED A RNLSP
CARACTERISTICAS EQUIPOS COMERCIALES..
EQUIPOS COMERCIALES EN MEXICO
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES..
BIBLIOGRAFIA..

ANTECEDENTES DEL LABORATORIO DE HEPATITIS VIRALES

El laboratorio de Enfermedades de Transmisin Sexual (VIH/ETS) se crea en 1985 dentro

del entonces Instituto de Salubridad y Enfermedades Tropicales (ISET) como respuesta
del Instituto y la Secretara de Salud, a la necesidad de crear un laboratorio dedicado al
diagnstico y control de las enfermedades transmitidas sexualmente (ETS). Inicialmente
el laboratorio solo realizaba el diagnstico para algunas de las llamadas ETS clsicas
como son sfilis y gonorrea. En 1987 debido a la epidemia cada vez ms importante
causada por la infeccin del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se incluyen los
mtodos de diagnstico presuntivos y confirmatorio par este virus.

Posteriormente en 1997, el laboratorio de ETS del Instituto Nacional de Diagnstico y

Referencia Epidemiolgicos se convierte en el Departamento de VIH y Otras ITS,
conformado por 4 laboratorios (VIH, ITS bacterianas, ITS virales y Hepatitis virales)
establecidos como laboratorios nacionales de referencia que realizan la confirmacin de
los diagnsticos realizados por los laboratorios estatales de salud publica, laboratorios
estatales pertenecientes a hospitales o clnicas, servicios coordinados de salud, centros
estatales de la transfusin sangunea, centros de salud en el D.F. y otras dependencias
(IMSS, ISSSTE, Ejrcito, Marina, PEMEX, etc.).
Para principios de 1999 se anexan los laboratorios de Carga viral para VIH, Protozoosis y
un laboratorio de nivel de bioseguridad 3 al Departamento.
En el 2004 con base a las necesidades epidemiolgicas del pas, el rea cambia de
nombre y se convierte en el Departamento de Enfermedades Emergentes, con la
incorporacin del laboratorio de virus hemorrgicos, el laboratorio de apoyo a urgencias y
desastres y la coordinacin de los laboratorios de nivel 3 de bioseguridad en apoyo a la
liberacin intencional de agentes biolgicos.
El Laboratorio de Hepatitis Virales ha ofrecido a la LESP cursos de capacitacin,
capacitaciones en servicio, supervisiones y asesoras, incluyendo el apoyo con estuches
de diagnostico para la determinacin de anticuerpos tipo IgM para hepatitis A (HAV),

antgeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos tipo IgM contra el core de

hepatitis B (anti-HBc), anticuerpos contra el antgeno de superficie de la hepatitis B (antiHBs) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis tipo C (HCV) en caso de desabasto en
algn LESP.

EL MARCO LEGAL DEL LABORATORIO

Ley General de Salud.

Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994 para la vigilancia epidemiolgica.

Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2001, para la Prevencin y Control de

las Infecciones de Transmisin Sexual.

Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, para la Disposicin de Sangre

Humana y sus Componentes con fines Teraputicos.

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, para la Organizacin y

Funcionamiento de los Laboratorios Clnicos.

Norma Oficial Mexicana NOM-087- ECOL-SSA1-2002, proteccin Ambiental-Salud

Ambiental-Residuos Biolgico Infeccioso- clasificacin y especificaciones de
manejo.

ORGANIZACIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE HEPATITIS

Est constituida por tres niveles: nacional, estatal y local: El nivel nacional est
representado por el Instituto de Diagnstico y Referencia Epidemiolgicos (InDRE). El
nivel estatal est constituido por los Laboratorios Estatales o Regionales de Salud Pblica
(LESP), los cuales debe ser uno por cada entidad federativa. El nivel local est integrado
por los laboratorios ubicados en centros de salud, en hospitales y en cabeceras
jurisdiccionales. En cada estado puede haber tantos laboratorios locales como sean
necesarios para resolver las necesidades de diagnstico en apoyo a la vigilancia
epidemiolgica y a las actividades de salud pblica.

Los laboratorios de nivel local

apoyan el diagnstico de enfermedades de importancia epidemiolgica y se integran en

redes especficas de diagnstico. La coordinacin de la RNLSP debe ser, InDRE que
interacciona con los LESP, stos a su vez, son los enlaces funcionales entre los
laboratorios del nivel local y los de nivel nacional. Los laboratorios de apoyo al SINAVE se
deben coordinar con los de la RNLSP en el nivel correspondiente. En la figura 1 se
muestran los laboratorios que conforman la red de hepatitis virales.

La figura 1. Laboratorios que realizan la determinacin de hepatitis virales. El

participa es el Distrito Federal por no contar con laboratorio.

nico estado que no

SITUACION ACTUAL DE LA RED

Se realizo un anlisis de la capacidad diagnstica y de la infraestructura de los miembros

de la Red, mediante el envo de una encuesta, lo que permiti identificar la capacidad
instalada en cada LESP.
La capacidad de la red ha aumentado considerablemente y en este momento, el 97% de
los laboratorios tienen la capacidad de realizar diagnostico de hepatitis A y el 100%
realiza diagnstico para hepatitis B y C. Tambin la capacidad para la realizacin de
pruebas moleculares para hepatitis, ha aumentado. Actualmente el InDRE cuenta con la
capacidad para la realizacin de cargas virales para hepatitis B y C.
Las metodologas utilizadas en los Laboratorios de la Red son heterogneas, sin embargo
para HAV el 100% de ellos utilizan reactivos evaluados por el InDRE, para HBV el 93.5%
de ellos utilizan reactivos evaluados por el InDRE y para HCV el 87% utiliza reactivos
evaluados. Esto nos permite conocer el desempeo y el funcionamiento de los mismos y
la trazabilidad de los resultados.
El trabajo desarrollado por la red nos ha permitido identificar las siguientes fortalezas y
debilidades:

Fortalezas:

Capacidad diagnostica para Hepatitis en el 100% de los laboratorios de la red.

Control de calidad mediante el envo de paneles para la evaluacin del

desempeo.

Concordancias superiores al 90% en 30 de los 31 laboratorios que conforman la

red.

Existencia de normas y guas nacionales e internacionales que favorecen la

homogeneidad en la aplicacin de los mtodos.

Muy buena calidad de la mayora de los reactivos existentes en el mercado,

utilizados por la red para el diagnostico de hepatitis.

Capacitacin y actualizacin continua del personal que realiza el diagnostico.

Curso de actualizacin en VIH/ITS avalado por la Facultad de Medicina, evaluado

con calificacin de 9.5 por la UNAM.

Visitas de auditora y supervisin a todos los miembros de la red de laboratorios.

Participacin del InDRE y otros miembros de la Red en programas internacionales

para la evaluacin del desempeo.

Debilidades:

Trabajo desvinculado de la Red y el Programa para la Prevencin y Control de las

Infecciones de Transmisin Sexual (CENSIDA).

Falta de coordinacin con las reas de vigilancia epidemiolgica estatales y

federales.

Desvinculacin entre la Red y las dems instituciones del Sector Salud.

Procesos de adquisicin de materiales y reactivos prolongados y complicados.

Necesidad de inclusin de reactivos en el catalogo de auxiliares de diagnostico del

cuadro bsico.

Realizacin de algunas pruebas de seguimiento en laboratorios particulares con

mtodos y procedimientos de desempeo desconocido.

Duplicacin de funciones entre las instituciones que realizan diagnostico y

seguimiento de pacientes.

Falta de lineamientos nacionales referentes al uso de reactivos para diagnostico y

seguimiento de pacientes.

Falta de vinculacin entre los bancos de sangre, la red y los sistemas de vigilancia
epidemiolgica.

Falta de oportunidad en los resultados.

Falta de control de calidad externo para las pruebas de seguimiento.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA RED

Las funciones de la red de laboratorios de diagnstico deben responder a los propsitos

de la vigilancia epidemiolgica de las enfermedades infecciosas y otras de inters en
salud pblica, segn se disponga en el Consejo Nacional de Vigilancia Epidemiolgica,
pero en trminos generales se considerarn los siguientes:

Implantar y mantener un sistema de intercambio de informacin.

Promover acuerdos bilaterales o multilaterales entre las instituciones

participantes para hacer efectiva la prestacin de los servicios y la ejecucin
de programas y proyectos de inters comn.

Identificar, coordinar y desarrollar actividades conducentes a la armonizacin

de mtodos de diagnstico.

Formular y ejecutar un programa para la preparacin, mantenimiento e

intercambio de cepas, reactivos y materiales de referencia.

Organizar y dictar cursos, seminarios y talleres sobre temas de inters

comn y de trascendencia regional.

Llevar a cabo trabajos de investigacin colaborativos, especialmente de tipo

aplicado sobre temas de inters de la red.

Participar en el programa de acreditacin de laboratorios y evaluacin

peridica del desempeo con el fin de orientar a los participantes en la
realizacin de sus actividades.

Facilitar el intercambio de expertos para apoyar proyectos de inters

nacional o para proveer cooperacin tcnica a otros pases.

Disear, organizar y participar en un programa de control externo de calidad

de laboratorios tendientes a asegurar la confiabilidad del producto de la
actividad diagnstica.

FUNCIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA NACIONAL (InDRE).

Funciones generales.

El InDRE desde sus inicios ha promovido el trabajo en red y entre sus funciones se
encuentran:

Establecer la normatividad, tendiente a la estandarizacin de las

tcnicas de diagnstico en uso y a la comparacin de los resultados.

Proporcionar supervisin y asesora a los niveles intermedios o

locales, segn el grado de desarrollo del sistema.

Llevar a cabo la referencia nacional para el diagnstico de casos

especiales o de confirmacin.

Evaluar y supervisar a los laboratorios de la red.

Capacitar personal.

Desarrollar investigacin aplicada.

Evaluar nuevas tecnologas con miras a mejorar la calidad del

diagnstico.

Verificar caractersticas operativas de estuches comerciales como

apoyo en la seleccin de reactivos a la RNLSP

Consolidar algoritmos de referencia y criterios de interpretacin de

resultados

Controlar la calidad de reactivos para el diagnstico.

Publicar y actualizar un directorio de las instituciones participantes.

Coordinar sus actividades con las de otros laboratorios de referencia

nacionales o del extranjero.

Generar informacin de orden nacional, integrando y siendo el rector

de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pblica, en materia de
diagnstico, investigacin y desarrollo tecnolgico para la vigilancia
epidemiolgica para la toma de decisiones en el control de la
enfermedad que incidan

en la formulacin y orientacin del

programa nacional de salud.

Funciones especficas para hepatitis virales

1. Coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios para la vigilancia epidemiolgica

de Hepatitis virales.
2. Realizar el diagnstico de Hepatitis mediante mtodos de calidad conocida para
laboratorios que no cuenten con infraestructura, reactivos y/o insumos.
3. Realizar mtodos de referencia a las muestras que enven con resultados previos
que deseen sean confirmados.
4. Realizar control de calidad en el diagnstico serolgico, apoyado a nivel estatal
por los LESP. El control de calidad se realizar con el total del 100% de las
muestras biolgicas positivas y el 10% de las negativas, para los laboratorios que
no cuenten con independencia diagnstica.
5. Capacitar a los LESP e Instituciones del Sector Salud que lo requieran, en las
diferentes tcnicas utilizadas en el diagnstico de Hepatitis de acuerdo a su nivel
dentro de la Red.
6. Capacitar a todo el personal que solicite entrenamiento terico- prctico en los
mtodos empleados para el diagnstico de Hepatitis.

7. Realizar programas de evaluacin del desempeo para Hepatitis a travs del envo
de paneles semestralmente.
8. Participar en el curso terico prctico anual del Departamento de Enfermedades
Emergentes y Urgencias.
9. Participar en Programas de Evaluacin Externa del Desempeo para Hepatitis
EVECSI.
10. Coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios para la vigilancia epidemiolgica
de Hepatitis tipos A, B y C.
11. Realizar mtodos confirmatorios como referencia a las muestras que enven con
resultados previos que lo requieran.
12. Capacitar a los LESP e Instituciones del Sector Salud que lo requieran, en las
diferentes tcnicas utilizadas en los diagnsticos de Hepatitis virales de acuerdo a
su nivel dentro de la Red.
13. Capacitar a todo el personal que solicite entrenamiento terico- prctico en los
mtodos empleados para el diagnstico de Hepatitis virales.
14. Realizar la captura y emisin de resultados del laboratorio.

Funciones especficas para la evaluacin de reactivos y equipos diagnsticos.

Suministrar informacin a la RNLSP de reactivos y equipos diagnsticos altamente

especializados, previa evaluacin de su eficacia.

Mantener actualizadas las tcnicas de diagnstico de las enfermedades infecciosas y

unificar criterios y conceptos de anlisis e interpretacin diagnsticos.

Mantener en la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pblica un programa permanente

de actualizacin en el manejo e interpretacin de metodologa de laboratorio.

FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES (LESP)

Participar en las actividades de vigilancia epidemiolgica mediante la realizacin de

pruebas de diagnstico con estuches comerciales verificados por el InDRE.

Proporcionar a otras Instituciones

establecidos en el

de salud

los formatos y lineamientos

InDRE para la toma y envo de muestras al LESP, para

garantizar la calidad y cantidad de muestra que ingresa a la RNLSP.

Referir muestras al InDRE para la realizacin de pruebas generales, especializadas

y de referencia, as como para control de calidad.

Referir al InDRE en cantidad suficiente el 100% de muestras positivas, el 10% de

muestras negativas para control de calidad y conformacin del Banco de Sueros

Proporcionar supervisin y asesora a los niveles locales.

Promover la utilizacin adecuada de las pruebas de diagnstico y la interpretacin

de los resultados mediante la capacitacin realizada en el curso InDRE con el
compromiso de que la capacitacin sea dinmica de acuerdo a las tendencias y
necesidades de la RNLSP.

Asegurar la estabilidad y la confiabilidad de los diagnsticos de Hepatitis mediante

la implementacin de un programa de Control de Calidad, as como con su
participacin en el PEED que el InDRE enva de manera semestral.

Capacitar a los integrantes de la Red estatal de laboratorios para el diagnstico del

Hepatitis virales.

Elaborar y llevar a cabo los programas operativos y de control de calidad en los

laboratorios locales para el diagnstico de Hepatitis.

Participar en la elaboracin y actualizacin de los manuales tcnicos referentes a

diagnstico y temas especializados (bioseguridad, manejo de residuos peligrosos
biolgico-infecciosos, etc.) para uso en el mbito estatal y local.

FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS A NIVEL LOCAL

Realizar las pruebas mnimas para diagnstico de Hepatitis que requieren

nicamente equipo bsico de laboratorio.(Pruebas rpidas)

Referir muestras al LESP de su entidad para control de calidad y para la realizacin

de las pruebas generales y especializadas o de referencia que no realicen.

Notificar al rgano normativo jurisdiccional correspondiente los casos de Hepatitis

infecciosa para su seguimiento.

HEPATITIS
La hepatitis es la inflamacin del hgado y puede tener diversos orgenes. El diagnstico
diferencial de esta inflamacin, incluye una gran variedad de posibilidades, por ejemplo la
exposicin a toxinas, uso de medicamentos, enfermedad vascular, consumo de alcohol,
problemas metablicos, inmunes y por supuesto infecciones virales.
Existen dos grandes grupos de virus que pueden producir hepatitis. El primero de ellos,
nicamente como consecuencia de su diseminacin hematgena, dentro de su patogenia.
Entre ellos tenemos: Coxsackie, Parainfluenza, Epstein Barr, Reovirus, Citomegalovirus,
Rubela, Dengue, Varicela-Zster, Fiebre Amarilla, Lassa, Sarampin y Herpes

simple

entre otros.
El segundo grupo est formado por virus que tienen como blanco el hepatocito, y que son
considerados como virus hepatotrpicos.
Inicialmente se reconocieron dos tipos de hepatitis, que se denominaron hepatitis
infecciosa y hepatitis srica, las cuales posteriormente se denominaron como hepatitis A y
hepatitis B respectivamente. Con el advenimiento de nuevos mtodos de diagnstico, se
descubren nuevos virus que se van nombrando con las letras del alfabeto.

Hasta la fecha se han descrito una gran variedad de virus hepatotrpicos que se se
encuentran clasificados de la siguiente manera:
Va de
transmisin

Virus

Familia/Gnero

Caractersticas

Hepatitis tipo A
(VHA)

Picornaviridae
Heparnavirus

Oro-fecal
sexual (oroanal)

Simetra icosahdrica, genoma de RNA de cadena sencilla y

polaridad positiva, desnudo, distribucin mundial, un solo tipo
antignico.

Hepatitis tipo B
(VHB)

Hepadnaviridae
Hepadnavirus

Parenteral,
sexual
sangunea,
perinatal
percutnea

Simetra icosahdrica, genoma de DNA doble cadena, envuelto,

distribucin mundial, 6 subtipos diferentes.

Hepatitis tipo C
(VHC)

Flaviviridae
Hepacavirus

Parenteral,
sangunea
perinatal,
sexual
percutnea

Simetra icosahdrica, genoma de RNA de cadena sencilla y

polaridad positiva, envuelto, distribucin mundial, 6 subtipos.

Hepatitis tipo D
(VHD)

Satlites

Parenteral,
sexual
sangunea,
perinatal
percutnea

Esfrico, 35-37 nm de dimetro, genoma de RNA circular de

cadena sencilla, virus defectuoso que para infectar requiere una
envoltura de HbsAg, distribucin mundial, un solo tipo antignico.

Hepatitis tipo E
(VHE)

Caliciviridae

Oro-fecal,
sexual (oroanal)

Esfrico con espculas y proyecciones, 27-34 nm de dimetro,

genoma de RNA de cadena sencilla 7.5 Kb

Hepatitis tipo F
(VHF)

No clasificado

Parenteral,
sexual
Sangunea

No se tiene informacin concluyente

Hepatitis tipo G
(VHG

Paramixoviridae

Parenteral,
sexual
Sangunea

Simetra helicoidal, RNA de cadena sencilla, polaridad negativa,

envuelto.

Hepatitis GVB-C

Flaviviridae

Parenteral,
sexual
Sangunea

Simetra icosahdrica, genoma de RNA de cadena sencilla y

polaridad positiva, envuelto, distribucin mundial.

Alfatorquevirus

Anelloviridae

Se desconoce

Simetra icosahdrica, 30-23 nm de dimetro, DNA de cadena

sencilla polaridad positiva

Betatorquevirus

Anelloviridae

Se desconoce

Simetra icosahdrica, 30-23 nm de dimetro, DNA de cadena

sencilla polaridad positiva

Gamatorquevirus

Anelloviridae

Se desconoce

Simetra icosahdrica, 30-23 nm de dimetro, DNA de cadena

sencilla polaridad positiva

Tabla 1. Clasificacin de virus hepatotrpicos.

A continuacin se detallan algunas caractersticas de los principales agentes virales.

Caractersticas de los virus de las Hepatitis

Virus de

Virus de

Virus de

Virus de

Virus de

Hepatitis A

Hepatitis B

Hepatitis C

Hepatitis D

Hepatitis E

RNA

DNA

RNA

*RNA

RNA

Diagnstico

IgM anti-

HBsAg

Anti-HCV

Anti-HDV

Anti-HEV

serolgico

HAV

IgM Anti HBc

Sangre-

Sangre-

Agujas

Fecal-oral

Sexual

Sexual

1545

40180

20120

30180

1460

Epidemias

Si

No

No

No

Si

Cronicidad

No

Si

Si

Si

No

Cncer

No

Si

Si

Si

No

cido
nuclico

Anti.HBs
Transmisin
Periodo de

Fecaloral

incubacin
(das)

heptico
IgM anti-HAV = anticuerpos tipo IgM contra el virus de la hepatitis A virus; HBsAg = antigen de superficie de la
hepatitis B; IgM anti-HBc = anticuerpos tipo IgM contra el antgeno core del virus de la hepatitis B; anti-HBs =
anticuerpos contra el antgeno de superficie de la hepatitis B; anti-HCV = anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;
anti-HDV = anticuerpos contra el virus de la hepatitis D; anti-HEV = anticuerpos contra el virus de la hepatitis E.
*RNA incomplete que require de la presencia del virus de la hepatitis B para su replicacin.

Tabla 2. Caractersticas generales de virus hepatotrpicos.

CARACTERSTICAS CLNICAS
La hepatitis producida por cada tipo de virus es clnicamente indistinguible una de otra,
por ejemplo; la hepatitis aguda producida por el virus de la hepatitis B es idntica a la

producida por los virus tipo A, C, D, etc., lo que significa que clnicamente no es posible
determinar el tipo de virus infectante. Sin embargo, el estudio epidemiolgico y la historia
clnica del paciente pueden orientar hacia algn virus en particular.

Patogenia. Todos los virus descritos anteriormente son capaces de producir 4 formas
clnicas de hepatitis:

a. Hepatitis aguda
b. Hepatitis fulminante
c. Hepatitis subclnica
d. Hepatitis crnica.

Hepatitis aguda. La hepatitis viral aguda es la enfermedad clsica que todos conocemos,
se divide en cuatro etapas:

1. Periodo de incubacin. Determinado por el agente infectante; se define en la

tabla 3.

Tabla 3 Periodo de incubacin

Tipo de Virus

Periodo de incubacin (das)

Promedio (das)

VHA

15 50

28 - 30

VHB

45 180

60 - 90

VHC

15 180

40 - 60

VHD

15 60

30 - 35

VHE

15 64

26 - 42

2. Fase prodrmica. Se caracteriza por manifestaciones clnicas inespecficas como

malestar general, fatiga, letargia y anorexia. Ocasionalmente tambin pueden presentarse
nausea, vmito y fiebre. Generalmente esta fase persiste de 3 a 7 das.
3. Fase ictrica. En este periodo se presentan las manifestaciones clsicas de la
hepatitis: ictericia, acolia, coluria, puede haber nausea, vmito, persiste el malestar
general y la anorexia. Las pruebas de laboratorio para funcionamiento heptico muestran
bilirrubinas aumentadas a expensas de la bilirrubina directa (ms de 3 mg/dl) y
transaminasas (TGO y TGP) con valores 10 o ms veces por arriba del lmite normal.

4. Fase de convalecencia. El paciente se recupera, recobra el apetito y desaparecen los

sntomas, sin embargo la fatiga puede persistir durante varias semanas.
Hepatitis fulminante. Repentinamente, durante la fase ictrica, el paciente presenta
signos de falla heptica o de encefalopata heptica, caracterizadas por cambios en la
conducta,

alteraciones

del

ciclo

sueo-vigilia

dificultad

Repentinamente el paciente entra en estado de coma y muere.

para

concentrarse.

Hepatitis subclnica. Tradicionalmente la hepatitis A se ha considerado como subclnica.

Debido a factores socioeconmicos, presentes en nuestro pas, la infeccin por el virus de
la hepatitis A se convierte en un evento muy frecuente en nuestra poblacin,
particularmente en donde el fecalismo al aire libre y las malas condiciones de higiene son
una constante. La infeccin se adquiere muy temprano durante la infancia cursando de
manera asintomtica y anictrica; sin embargo recientemente ha sido posible identificar
brotes en guarderas, jardines de nios y escuelas primarias, en los cuales los nios han
presentado los sntomas clsicos de la hepatitis, probablemente debido a una mejor
vigilancia epidemiolgica.
La hepatitis B puede presentarse de manera asintomtica nicamente en los nios cuyas
madres son portadoras crnicas de la infeccin. Estos nios, generalmente se convierten
tambin en portadores crnicos, con sus respectivas consecuencias.
Hepatitis crnica. Los agentes productores de hepatitis viral son capaces de establecer
infecciones crnicas, en las cuales el paciente convive con el agente viral, debido a que
este permanece de manera latente en el hepatocito. La hepatitis crnica se caracteriza
por la presencia de sntomas completamente inespecficos como son fatiga y dolor
corporal intermitente. Algunas veces puede presentarse nausea, anorexia, prdida de
peso y dolor abdominal. La cronicidad varia desde 1-2% para el VHB, hasta 60-70% para
el VHC.
El virus de la hepatitis D, es un virus defectuoso, que requiere para poder infectar al
hepatocito, adquirir una envoltura constituida por el antgeno de superficie de la hepatitis
B (debido a que existen receptores en el hgado para este antgeno), de VHB de la
hepatitis B se presenta una coinfeccin y cuando el virus de la hepatitis D infecta a
portadores crnicos del virus de la hepatitis B se establece una superinfeccin.
Diagnstico. El diagnstico de los diferentes virus se realiza mediante la determinacin de
anticuerpos contra diversos marcadores (antgenos) pertenecientes a estos virus. La

determinacin de los marcadores se basa en la historia clnica, el tipo de virus y las

caractersticas epidemiolgicas de la enfermedad.
El diagnstico del laboratorio debe estar orientado por la informacin clnica del paciente,
con la finalidad de optimizar recursos y garantizar la correcta identificacin de agente
etiolgico.
HEPATITIS A
La hepatitis A es una enfermedad endmica en toda Amrica Latina.
La presencia y severidad de los sntomas se correlaciona inversamente con la edad.
Tradicionalmente se considera la infeccin por este virus como anicterica y asintomtica
en nios.
Es importante mencionar que actualmente se han documentado ms casos de hepatitis
fulminante asociados a este virus, particularmente en menores de 15 aos.

Caractersticas generales.
Desde su descubrimiento y debido a sus caractersticas, se clasifico en la familia
Picornaviridae, dentro del gnero de los Enterovirus, designndose como enterovirus 72.
Actualmente, con base en los criterios de clasificacin viral, este virus se encuentra
clasificado en el gnero Heparnavirus, como nico miembro.

HEPATITIS B
La hepatitis B es una enfermedad que presenta una prevalencia de 4.5% en nuestro pas,
siendo la cronicidad un problema poco frecuente < 0.2%.

La presencia y severidad de los sntomas son en general los mismos para nios y adultos,
sin embargo, se sabe que el 90% de los nios que se infectan durante los primeros 5
aos de edad, se convierten en portadores crnicos del virus y tienen un elevado riesgo
de morir como consecuencia del desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Caractersticas generales.
Al igual que muchos otros agentes virales productores de hepatitis, ste virus no ha
podido cultivarse. Tiene como genoma DNA de doble cadena, con una pequea regin de
cadena sencilla, simetra icosahdrica y envoltura. Actualmente este virus se encuentra
clasificado en la familia Hepadnaviridae, gnero Orthohepadnavirus.

HEPATITIS C
La hepatitis C se est convirtiendo en un serio problema de salud. Actualmente se estima
una prevalencia cercana al 3%, sin embargo existen datos que sugieren que la
prevalencia puede ser mayor.
La presencia y severidad de los sntomas son similares a los producidos por la hepatitis B,
sin embargo, el estado de portador reviste una importancia fundamental para esta
enfermedad ya que se considera que entre el 75% y el 85% de las personas que se
infectan, se convierten en portadores, con el riesgo de desarrollo de cirrosis o cncer.
Caractersticas generales.
El virus de la hepatitis C pertenece a la familia Flaviviridae, genero Hepacivirus. Tiene
como genoma RNA de cadena sencilla polaridad negativa y simetra icosahdrica. Existen
5 genotipos del virus, que a su vez pueden subdividirse y encontrase

en diversas

regiones del mundo. En norte amrica, el genotipo predominante es el 1a, seguido del 1b,

2a, 2b y 3a. La determinacin del genotipo tiene importancia clnica ya que determina la
respuesta potencial al tratamiento.

HEPATITIS D
El virus de hepatitis D se encuentra estrechamente relacionado al virus tipo B y al ser
baja la prevalencia de portadores crnicos de B en nuestro pas, la deteccin de hepatitis
B es prcticamente nula.
Caractersticas generales.
El virus de la hepatitis D se encuentra clasificado como un virus Satlite ya que requiere
del antgeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) para poder infectar al hepatocito.
Tiene como genoma RNA de cadena sencilla de polaridad negativa, simetra icosahdrica
y envoltura.

HEPATITIS E
Se desconoce la prevalencia de hepatitis E en nuestro pas, sin embargo estudios previos
realizados en el InDRE estiman que sta se encuentra alrededor del 15%.
La presencia y severidad de los sntomas son similares a los producidos por la hepatitis A
y al igual que con este virus, no se ha reportado cronicidad.
Caractersticas generales.
El virus de la hepatitis E pertenece a la familia Caliciviridae, genero Hepevirus. Tiene
como genoma RNA de cadena sencilla y simetra icosahdrica.

ALGORITMOS DE DIAGNSTICO
Hepatitis A

Hepatitis B

Hepatitis C

Evaluacin Externa del Desempeo (PEED)

DIAGNSTICO
El diagnstico se realiza en suero o plasma del paciente (aditivos no interferentes EDTA,
heparina, citratos), el cual se obtiene una muestra de sangre perifrica por venopuncin
(aprox. 5 mililitros). La muestra, suero o plasma, debe mantenerse siempre en
refrigeracin (2-8 C) desde su obtencin hasta la llegada al Laboratorio. La muestra
deber venir acompaada con el Formato nico de Envo de Muestras (F-REM-01)
debidamente llenado, sin datos alterados o sobre escritos y indique la gravedad del
paciente si es necesario. Las muestras que no cumplan con los requisitos establecidos en
el Manual para la Toma, Envo y Recepcin de Muestras (REM-MA-03), sern
rechazadas.

Hepatitis A
El diagnstico de la infeccin por este virus, se realiza mediante la determinacin de
anticuerpos tipo IgM. La determinacin de anticuerpos tipo IgG, carece de valor
diagnstico debido a que la prevalencia de la enfermedad de acuerdo a datos de la
Encuesta Nacional de Salud, es de 98.9%.
Los laboratorios de la RNLSP utilizan formato de ELISA: fcil, rpido, susceptible de
automatizacin, que permite un mayor volumen de ensayos por corrida y la obtencin de
resultados de manera oportuna.

Esta tcnica se basa en la identificacin de los

anticuerpos de la clase IgM, que se encuentran en el suero y plasma de individuos

infectados con el virus de la hepatitis tipo A. Los mtodos utilizados tienen reportadas
sensibilidades y especificidades mayores a 99%. No es necesario confirmar el resultado
positivo, ya que las tcnicas son altamente especficas.

El algoritmo de referencia del Laboratorio de Hepatitis virales utiliza el estuche

de

reactivo Vitros Eci anti-HAV IgM reagent pack. Este es un inmunoensayo de captura en el
cual inicialmente la muestra se diluye y los anticuerpos tipo IgM presentes en sta,
reaccionaran de manera simultnea con un anticuerpo monoclonal biotinilado anti-IgM
humana. El complejo inmune formado reaccionar con la fase slida, que se encuentra

cubierta con estreptavidina.

Posteriormente se adiciona un conjugado formado por

anticuerpos monoclonales anti-HAV, unidos al antgeno del HAV inactivado, el cual es

capturado por los anticuerpos IgM anti-HAV unidos a la fase slida. Todo el material que
no reacciona se elimina mediante lavados subsecuentes. Finalmente se adiciona el
reactivo para iniciar la reaccin de luminiscencia que es un derivado del luminol y una sal
percida, junto con agente de transferencia de electrones, que incrementa el nivel de luz
producido y prolonga su emisin. La seal luminosa emitida es leda por el sistema Vitros
y la intensidad de esta, es directamente proporcional a la cantidad de anticuerpos
presentes en la muestra.
En la RNLSP se utilizan 7 estuches diferentes, para el diagnstico de HAV. Los reactivos
utilizados se muestran en la Fig.2

Figura 2. Equipos de diagnstico utilizados por la RNLSP para el diagnstico de HAV.

Hepatitis B
El diagnstico de la infeccin por este virus, se realiza mediante la determinacin de tres
diferentes marcadores serolgicos: antgeno de superficie (HBsAg), anticuerpos tipo IgM
contra el antgeno core (anti-HBc) y anticuerpos contra el antgeno de superficie
(antiHBs). Para el control de calidad solo se considera el HBsAg.
En general, los laboratorios de la RNLSP utilizan ensayos inmunoenzimticos o
quimioluminiscentes,

que permiten un mayor volumen de muestras por corrida y la

obtencin de resultados de manera oportuna. Estas tcnicas se basan en la identificacin

de antgeno o anticuerpos de la clase IgM e IgG, que se encuentran en el suero y plasma
de individuos infectados con el virus de la hepatitis tipo B. Los mtodos utilizados tienen
reportadas sensibilidades y especificidades mayores a 99%. Para determinar la presencia
del HBsAg se recomienda confirmar el resultado positivo con una prueba de
neutralizacin.
El algoritmo de referencia del Laboratorio de Hepatitis virales utiliza el estuche

de

reactivo Vitros Eci HBsAg reagent pack. Este, es un ensayo inmunomtrico en el cual la
fase slida se encuentra cubierta con anticuerpos monoclonales anti-HBsAg, que
reaccionan de manera simultnea con el HBsAg presente en la muestra y un conjugado
anti-HBsAg-peroxidasa. Inicialmente se adiciona la muestra que si contiene al HBsAg, se
unir de manera simultnea a un anticuerpo monoclonal anti-HBsAg y al conjugado, que
es un anticuerpo monoclonalanti-HBsAg unido a peroxidasa. Todo el material que no
reacciona se elimina mediante lavados subsecuentes. El complejo formado capturado
sobre la fase slida, es visualizado mediante la adicin del reactivo para iniciar la reaccin
de luminiscencia que es un derivado del luminol y una sal percida, junto con agente de
transferencia de electrones, que incrementa el nivel de luz producida y prolonga su
emisin. La seal luminosa emitida es leda por el sistema Vitros y la intensidad de esta,
es directamente proporcional a la cantidad de antgeno presente en la muestra.

En la RNLSP se utilizan 7 estuches diferentes, para el diagnstico de HBV. Los reactivos

utilizados se muestran en la Fig.3

Figura 3. Equipos de diagnstico utilizados por la RNLSP para el diagnstico de HBsAg.

Hepatitis C
El diagnstico de la infeccin por este virus, se realiza mediante la determinacin
anticuerpos totales contra el HCV.
Al igual que para hepatitis B, los laboratorios de la RNLSP utilizan ensayos
inmunoenzimticos o quimioluminiscentes, que permiten un mayor volumen de muestras
por corrida y la obtencin de resultados de manera oportuna. Esta tcnica se basa en la
identificacin de anticuerpos totales contra el HCV, que se encuentran en el suero y
plasma de individuos infectados con el virus de la hepatitis tipo C. Los mtodos utilizados
tienen reportadas sensibilidades y especificidades mayores a 99%. Para determinar la
presencia del anti-HCV se recomienda confirmar el resultado positivo con un slot blot
como es el mtodo de RIBA o el DECISCAN ambos para HCV.

El algoritmo de referencia del Laboratorio de Hepatitis virales utiliza el estuche

de

reactivo Vitros Eci anti-HCV reagent pack. Este, es un ensayo inmunomtrico en dos
etapas, en la primera etapa, los anticuerpos presentes en la muestra reaccionaran con los
antgenos recombinantes del HCV, fijos sobre la fase slida. Los componentes que no se
unen, se eliminan mediante una serie de lavados. En la segunda etapa, se adiciona un
conjugado que es un anticuerpo monoclonal anti-IgG humana unido a peroxidada, el cual
se une al complejo Ag-Ac previamente formado. Finalmente se adiciona el reactivo para
iniciar la reaccin de luminiscencia que es un derivado del luminol y una sal percida,
junto con agente de transferencia de electrones, que incrementa el nivel de luz producido
y prolonga su emisin. La seal luminosa emitida es leda por el sistema Vitros y la
intensidad de esta, es inversamente proporcional a la cantidad de anticuerpos presentes
en la muestra.
En la RNLSP se utilizan 8 estuches diferentes, para el diagnstico de HCV. Los reactivos
utilizados se muestran en la Fig.4

Figura 4. Equipos de diagnstico utilizados por la RNLSP para el diagnstico de HCV.

El procedimiento debe realizase como lo indica el inserto correspondiente, para poder

cumplir con la validacin de cada corrida (tambin como lo indica cada inserto).
Es importante mencionar que las muestras a procesar, debern estar a temperatura
ambiente (25 a 30C). Se sugiere sacar las muestras del refrigerador hasta el momento
de realizar el procedimiento y una vez terminado el uso de las mismas se deben mantener
almacenadas a 4C.Las muestras se pueden conservar entre 2 Y 8 C, si no hay
contaminacin microbiana visible. En caso de requerir una conservacin prolongada, las
muestras debern conservarse a -20C. La calidad de la muestra, se puede ver
seriamente afectada por contaminacin microbiana y puede reflejarse en la emisin de
resultados errneos. As mismo las muestras no se deben someter a ms de un ciclo de
congelacin/descongelacin, por la posibilidad de producir resultados errneos.
se recomienda que cuando se terminen de rotular, sean colocadas en la gradilla en
donde se pondrn en el refrigerador.

Resultados

Resultado= Seal de la muestra del test/ Valor de corte

Un resultado 1.0 Indica una muestra reactiva.
Un resultado < 0.9 Indica una muestra no reactiva
Reactivo: Confirma caso. El laboratorio reportar este resultado como Positivo. En este
momento se da por terminado el algoritmo. NO se realizar ninguna otra prueba.
No Reactivo: El laboratorio reportar el resultado como Negativo. En este momento se
da por terminado el algoritmo. NO se realizar ninguna otra prueba.

Control de calidad a la RNLSP.

Los mtodos evaluados se reportan en el listado de mtodos evaluados por el InDRE, el

cual se entrega en las reuniones regionales.
Los parmetros para determinar la confiabilidad de un mtodo son: Sensibilidad (S),
Especificidad (E) y Valores predictivos Positivo (VPP) y negativo (VPN).
Las pruebas utilizadas en los LESP, debern ser seleccionadas de acuerdo a la
complejidad del laboratorio, la infraestructura y la formacin profesional de los operativos.
Para los laboratorios que no cuentan con independencia diagnstica, el control de calidad
se realiza mediante la comparacin de los resultados obtenidos por el LESP, contra los
resultados obtenidos por el InDRE.
La concordancia se establece de la siguiente manera

Positivo
concordante
Negativo
concordante
Positivo
discordante
Negativo
discordante

LESP
+

InDRE
+

Interpretacin
Positivo

Negativo

Negativo

Positivo

Situacin caso discordantes:

InDRE:

Repetir la prueba con la muestra en resguardo

Validar el resultado con el uso de controles de 3 opinion.
Realizar el diagnstico con un mtodo alternativo
Solicitar al LESP los valores de Densidad ptica y Valor de Corte

LESP:

Repetir la prueba con la muestra en resguardo

Validar el resultado con el uso de controles de 3 opinin.
Verificar que el resultado se encuentre fuera de zona gris
Solicitar al InDRE la aclaracin del resultado.

Situacin caso no concluyente (indeterminado, zona gris):

Los valores de densidad ptica se sitan muy cerca del punto de corte (10%), el
resultado no debe considerares positivo o negativo, sino como no concluyente.

ESTNDARES DE CALIDAD

El tiempo mximo para el reporte de resultados hasta finalizar con el algoritmo depende
del servicio solicitado: para diagnstico, referencia y control de calidad son 9 das hbiles
CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO

1. La muestra de suero o plasma

en volumen apropiado (mnimo de 1 ml.) deber

acompaarse del formato F-REM-01, del resumen de historia clnica y de la solicitud del
estudio.
2. La falta de alguno de estos documentos causa rechazo. Se notificar al usuario y
contar con un periodo de 7 das para enviar la respuesta del documento enviado, de no
ocurrir as se rechazar definitivamente.
3. La muestra no deber estar contaminada o contener alguna sustancia que interfiera
con las pruebas y ocasione un resultado errneo. Si sucede, la muestra ser rechazada
de manera definitiva y se notificar al usuario
4. En casos especiales, si la muestra no cumple con los criterios de calidad biolgica pero
el usuario considera que la muestra es de alto valor deber notificarlo al Laboratorio de

VIH por escrito en la solicitud o formato y aceptar que el resultado debe ser interpretado
con cautela, quedando el laboratorio del InDRE libre de toda responsabilidad legal.
TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS CLINICAS
HEPATITIS
Tipo de muestra
N de muestras y cantidad
Momento de recoleccin
Contenedor primario
Conservacin
Transporte
Observacin

Suero o plasma
1 muestra de 1 ml. de suero
Al momento de la sospecha, en condiciones de ayuno.
Tubo de plstico hermticamente cerrado y rotulado
Conservar de 2C a 8C en refrigeracin
Enviar con refrigerante en triple embalaje
Referir al Laboratorio correspondiente

PARA SU CORRECTA IDENTIFICACIN ES IMPRESCINDIBLE QUE CADA

MUESTRA ESTE ROTULADA EN FORMA COMPLETA:
a) Clave de muestra
b) Fecha de extraccin de la muestra
c) Dems datos necesarios segn caso.
ENVO Y RECEPCIN DE MUESTRAS
Envo de muestras clnicas: el envo de muestras debe realizarse lo ms pronto posible,
no ms de siete das. El tubo con la muestra de suero o plasma se empaqueta bien en un
recipiente con doble cubierta y hermtico y se enva de inmediato; se debe proteger de la
luz solar y del calor excesivo con un refrigerante (2-8 C), que no debe de estar en
contacto directo con la muestra.
El envo se realiza de acuerdo a lo descrito en el Manual para la Toma Manejo y Envo de
Muestras del InDRE (REMU-M01)
http://www.cenavece.salud.gob.mx/indre/interior/intd_manuales.html
Toma y recepcin de muestras InDRE
http://www.cenavece.salud.gob.mx/indre/interior/tomayrecepcion.html

PANELES DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPEO (PEED)

El Instituto de Diagnstico y Referencia Epidemiolgicos (InDRE) genera informacin de

orden nacional, integrando y siendo rector de la Red Nacional de Laboratorios de Salud
Pblica, en materia de diagnstico, investigacin y desarrollo tecnolgico para la vigilancia
epidemiolgica, para la toma de decisiones en el control de enfermedades y la
formulacin y orientacin de los programas nacionales de salud.
En este sentido en el Instituto, uno de nuestros compromisos es que el InDRE y la RNLSP
generen informacin confiable y oportuna para la toma de decisiones en apoyo de la
vigilancia epidemiolgica y los Programas Nacionales de Salud, en apego a la normativa
vigente y las buenas prcticas de laboratorio.
Desde 1999 el InDRE inici un programa de Control de Calidad en el que la red enva el
100% de las muestras positivas y un 10% de las muestras negativas. En el 2002 la
RNLSP se incorpor al Programa Caminando a la Excelencia para evaluar el desempeo
de los estados respecto a los programas prioritarios de la salud y fomentar su desarrollo.
En el ao 2003 se inicia el programa de evaluacin del desempeo a travs de paneles
de eficiencia. En el 2008 se otorga la liberacin Diagnstica a los Laboratorios Estatales
que cumplieron con el desempeo solicitado. El marco analtico de la Red para el
diagnstico de Hepatitis Virales est conformado por 30 laboratorios.

ENVO DE PANELES DE EFICIENCIA

1. Unidad Flora InDRE se encarga de: Producir el panel de sueros y embalar el panel en
condiciones ptimas para su envo.

El panel de sueros se elabora por procedimientos estandarizados. Consiste de 5 muestras

reactivas y no reactivas para los siguientes marcadores: anticuerpos anti-HAV tipo IgM,
antgeno de superficie de la hepatitis B, HBsAg y anticuerpos totales contra el virus de la
hepatitis C.
Los sueros se caracterizan con las pruebas de los algoritmos diagnsticos del InDRE,
utilizando estuches comerciales disponibles en el mercado nacional.

2. La Coordinacin de la RNLSP se encarga de la logstica del envo y seguimiento de los

paneles a los Laboratorios participantes.

El Envo del primer panel ser la segunda semana de marzo del ao en curso, y el
segundo envo ser en la segunda semana de octubre del mismo ao.

3. El jefe del Departamento Elabora los reportes de resultados y los enva

participantes.

a los

4. Se debe mantener la confidencialidad de los laboratorios participantes mediante el

envo personalizado de resultados.
ENVO DE RESULTADOS PEED VIH A InDRE

Los resultados debern ser registrados en el formato especial de reporte, el cual se enva
por correo electrnico. Es necesario utilizar nicamente el formato proporcionado y leer
cuidadosamente el instructivo de llenado. El formato lleno deber ser enviado va
electrnica al jefe del departamento antes de la fecha establecida al correo
rvzqzroberto@yahoo.com o a roberto.vazquez@salud.gob.mx
El formato impreso y firmado en original, deber ser enviado por oficio a la Direccin
General del InDRE.
INFORME DE RESULTADOS PEED A LA RNLSP

Los resultados sern expresados en porcentaje de concordancia identificando resultados

falsos positivos y falsos negativos, con un anlisis de las posibles causas, cuando sea
pertinente.
El informe final ser enviado en la fecha estipulada, por va electrnica al correo anotado
en el formato de resultados.
Se enviar un listado de reactivos evaluados de manera anual a los Laboratorios de la
Red.

CARACTERISTICAS DE EQUIPOS COMERCIALES PARA HEPATITIS

Fabricante/
Distribuidor
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
Abbott
Falcon
ICN
ICN
IL Diagnostics
IL Diagnostics
Dade-Behring
Dade-Behring
DePlas
DePlas
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
BIO RAD
Bio Rad / Beckman
Coulter
Beckman Coulter
Beckman Coulter
Beckman Coulter
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
DiaSorin
Adaltis
Adaltis
INTEC
TECNOSUMA
TECNOSUMA

ETI-AB-HAVK-3
ETI-HA-IGMK-2

Sens
%
100
100

Espec
%
100
99.2

VPP
%
100
98

VPN
%
100
100

ETI-AB-AUK-3

100

97.6

94.8

100

SI

ETI-CORE-IGMK-2
ETI-MAK-3 (HBsAg)
ETI-MAK-4 (HBsAg)
ETI-AB-HCV-3
AxSym HBsAg
Scan Plus HCV
ImmunmoComb II HAV Ab
ImmunmoComb II HAV IgM
BIOELISA anti-HBc IgM
BIOELISA anti-HBs
Enzygnost Anti-HAV/IgM
Enzygnost Anti-HAV/
HAV IgM ELISA KIT
HCV Ig Total ELISA KIT
HAV IgM ELISA KIT
HAV ELISA KIT
Monolisa Ag HBs
HAV Total Assay
HAV IgM Assay
Monolisa HBsAg Ultra
Monolisa HCV Ag-Ab Ultra
DECISCAN HCV Plus

100
100
100
100
100
98.3
100
100
100
99
98
100
94
96
94
100
100
100
98
100
100
100

99.6
99.6
99.25
99.4
92.2
94.8
100
98
99.4
96
100
100
99
96
98
100
99.6
100
99
99.6
99.3
100

96.2
96.3
91.7
97.6
56.5
86.2
100
96
89
94.3
100
100
99.8
89
96
100
96.3
100
98
96.5
98.2
100

100
100
100
100
100
99.3
100
100
100
99.3
99
100
97.1
98.6
97
100
100
100
99
100
100
100

SI
Si
Si
Si
No
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si

HVC Ab Plus Acces

100

98.1

96.3

100

Si

HBc Ab Acces
HBc IgM Acces
Acces Ab HBs II
LIAISON anti HAV total
LIAISON anti HAV IgM
LIAISON HBc total
LIAISON HBc IgM
LIAISON HBeAg
LIAISON anti HBe
LIAISON HBsAg
LIAISON anti-HBs
HBsAg EIAgen 3 Generacin
DETECT HCV V.3
One Step HBsAg
UMELISA HCV
UMELISA HBsAg Plus

100
100
100
100
99.1
96.5
100
100
100
100
100
100
96.2
100
100
100

100
100
99
100
96.6
100
100
100
100
97.22
97.22
98.7
94.6
100
98.6
98.2

100
100
98.1
100
98.3
100
100
100
100
80.6
96.7
89.3
86.2
100
96.3
86.2

100
100
100
100
98.3
97.8
100
100
100
100
100
100
98.6
100
100
100

Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si

EQUIPO

CUMPLE
SI
SI

TECNOSUMA
Biomerieux
Biomerieux
Biomerieux
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Bayer
Bayer
Bayer
Bayer
Bayer
Bayer
Bayer
Bayer
Diasorin
Adaltis
Adaltis
Autobio/ PSM
Autobio/ PSM
Biomerieux
Biomerieux
Biomerieux
LAFON
WONDFO/LICON
WONDFO/LICON
CTR
CTR
INTEC
Abbott
Abbott
Biomerieux
INTEC Corporinter
LICON
LICON
Siemens
Siemens
DePlas
DePlas

UMELISA HBc-IgM
Vidas anti-HAV total
Vidas HBe/antiHBe
Vidas HBsAg Ultra
HAV total Vitros ECI
HAV IgM Vitros ECI
HBeAg Vitros ECI
HBsAg Vitros ECI
Anti-HBs Vitros ECI
HCV Vitros ECI
AdviaCentaur HAV IgM
AdviaCentaur HAV IgM
AdviaCentaur HBc IgM
AdviaCentaur HBc total
AdviaCentaur HBs total
AdviaCentaur HBsAg
AdviaCentaur HBsAg confirmatory
AdviaCentaur HCV
HBsAg Confirmatory
EIAgen Anti-Core 2 steps kit
EIAgen Anti HBsAg Kit
HBsAg ELISA
Anti-HCV ELISA
VikiaHBsAg
Hepanostika HBsAg Ultra
Hepanostika HCV Ultra
HCV LAFON
One Step HBsAg
One Step Hepatitis C virus
SD HBsAg
SD HCV
Rapid HCV Test
Architect HBsAg
Architect HCV
VIDAS HCV
INTEC HBsAg
HEPACON C (HCV)
NOVATEST Multi 5 HBV
Enzygnost HCV
Enzygnost HBsAg
HbsAg ELISA KIT
HCV IgG ELISA KIT

100
96
100
100
99.3
99.3
100
100
97
100
100
100
100
100
98.9
100
100
100
100
100
100
100
98.1
100
100
100
100
100
100
100
100
92.2

56
92.9

100
100
100
99
100
100
100
98.5
97.4
97.8
100
100
100
100
100
99.3
100
98.6
100
98.9
100
99.2
98
100
98.6
99.3
100
100
100
99.4
99.4
98.1

100
100
92
88
100
100
89.3
100
100
97.9
100
98
100
100
86.7
100
96
98
94.3
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
99.4
93.1
100
100
100
96.6
100
100
100
98.6
100
100
100
92.6
100
94.4
99.3
100
100
87.1
100
98.3
100
100
100
100
100
100
100
96.1
100
97.4
100
92.1
98.1
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
EN PROCESO
98.5
77.8
95.9
95.3
88.1
98.6

Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
No

No
No

BIBLIOGRAFA
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