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Laboratrio
Prati, Donaduzzi
Referncia
Fenergan
Apresentao de Prometazina
Comprimido revestido de 25 mg: embalagem com 20, 80, 120, 240, 320 e 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL - USO ADULTO
FRMULA
Cada comprimido revestido de 25 mg contm:
cloridrato de MPrometazina............................................................................25 mg
excipientes q.s.p...................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, metabissulfito de sdio, povidona, estearato de magnsio, copolmero de polivinil
lcool-polietilenoglicol, dixido de titnio, corante amarelo laca alumnio n 5, macrogol 6.000.
Prometazina - Indicaes
O cloridrato de Prometazina indicado no tratamento sintomtico de todos os distrbios no grupo das reaes anafilticas e
alrgicas. Graas sua atividade antiemtica, utilizado tambm na preveno de vmitos do ps-operatrio e dos enjoos de
viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pr-anestesia e na potencializao de analgsicos, devido sua ao sedativa.
Contra-indicaes de Prometazina
Absolutas: O cloridrato de Prometazina no deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade
Prometazina ou outros derivados fenotiaznicos ou a qualquer componente da frmula, assim como aos portadores de
discrasias sanguneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiaznicos, em pacientes com risco de reteno
urinria ligado a distrbios uretroprostticos, e em pacientes com glaucoma, por fechadura do ngulo.
Relativas: Associao ao lcool e sultoprida (ver item Interaes Medicamentosas). Em mulheres durante o aleitamento (ver
item Gravidez e Lactao). A Prometazina no deve ser utilizada em crianas menores de dois anos devido ao risco de
depresso respiratria fatal.
Advertncias
Advertncias:
Em caso de persistncia ou de agravamento dos sintomas alrgicos (dispneia, edema, leses cutneas, etc) ou de sinais
associados de infeco viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Deve-se, se possvel, identificar a causa de insnia e de possveis fatores subjacentes tratados. A persistncia de insnia
depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doena subjacente, e o tratamento dever ser reavaliado.
Precaues:
O cloridrato de Prometazina deve ser usado com precauo em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou
barbitricos, pois poder ocorrer potencializao da atividade sedativa.
A vigilncia clnica e, eventualmente, eletroencefalogrfica, deve ser reforada em pacientes epilpticos devido possibilidade
de diminuio do limiar epileptognico dos fenotiaznicos.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situaes:
- Indivduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada sedao, hipotenso ortosttica, e s vertigens; em
pacientes com constipao crnica por causa do risco de leo paraltico; em eventual hipertrofia prosttica. Nos indivduos
portadores de determinadas afeces cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das
fenotiazinas. Em casos de insuficincia heptica e/ou renal grave por causa do risco de acmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, o cloridrato de Prometazina deve ser evitado em pacientes com
histria de apneia noturna.
- Bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de Prometazina.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar
prejudicadas.
- Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposio luz solar ou luz artificial desaconselhada
durante o tratamento.
O uso de Prometazina deve ser evitado em crianas e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Sndrome de Reye.
Gravidez: no h dados suficientes sobre a teratognese da Prometazina em animais. No foram observados efeitos
fetotxicos nem malformaes em recm-nascidos de mes que receberam o produto, em um pequeno nmero de mulheres,
at o momento. No entanto seriam necessrios estudos complementares para avaliar as consequncias da administrao
da Prometazina durante a gestao. Nos recm-nascidos de mes tratadas com doses elevadas de anti-histamnicos
anticolinrgicos tal como a Prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados s propriedades atropnicas das
fenotiazinas (disteno abdominal, leo paraltico, atraso na eliminao de mecnio, dificuldade para se alimentar, taquicardia,
efeitos neurolgicos, etc). Por isso, durante a gravidez o cloridrato de Prometazinas deve ser usado apenas sob a orientao
mdica, avaliando-se sempre a relao risco-benefcio. Um ligeiro aumento do risco de malformaes cardiovasculares tem
sido colocado em evidncia na espcie humana. Por consequncia, recomenda-se que no seja utilizado durante os trs
primeiros meses da gestao.
No final da gestao, em casos de tratamento materno prolongado, h possibilidade de ocorrer sonolncia ou
hiperexcitabilidade no recm-nascido. Considera-se justificvel manter o recm-nascido em observao quanto s funes
neurolgicas e digestivas, em caso de administrao da Prometazina me no final da gestao.
Lactao: no se sabe se a Prometazina excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedao ou de
excitao paradoxal do recm-nascido, e tambm dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiaznicos, o uso deste
medicamento desaconselhado durante a lactao.
Prometazina - Posologia
Esquematicamente e apenas a ttulo de orientao podem ser prescritas as seguintes doses:
Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia.
Estas doses devem ser divididas em duas, trs ou quatro vezes, reservando-se a maior frao para a noite.
Superdosagem
O quadro clnico resultante da superdose com cloridrato de Prometazina vai desde leve depresso do SNC e sistema
cardiovascular, at profunda hipotenso, depresso respiratria e perda da conscincia. Pode ocorrer agitao, especialmente
em pacientes geritricos. Convulses raramente ocorrem. Sinais e sintomas do tipo
atropnico, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, flushing e sintomas gastrointestinais tambm podem ocorrer. O
tratamento essencialmente sintomtico e de suporte. Lavagem gstrica deve ser feita o mais precocemente possvel.
Somente em casos extremos torna-se necessria a monitorizao dos sinais vitais.
A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas no todos. Hipotenso severa, em geral, responde administrao de
norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina no deve ser utilizada, j que seu uso em pacientes com bloqueio adrenrgico parcial
pode baixar ainda mais a presso arterial. Experincias limitadas com dilise indicam que ela no til nestes casos.
Caractersticas farmacolgicas
Farmacocintica:
A biodisponibilidade da Prometazina est compreendida entre 13% e 49%. O tempo para atingir a concentrao plasmtica
mxima de 1h e 30 min a 3 horas. O volume de distribuio elevado em razo da lipossolubilidade da molcula, de cerca
de 15L/Kg. Liga-se fortemente s protenas plasmticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmtica est compreendida entre
10 e 15 horas aps administrao oral. Concentra-se nos rgos de eliminao: fgado, rins e intestinos. O metabolismo
consiste em sulfoxidao seguida de desmetilao. A depurao renal representa menos de 1% da depurao total, e, em
mdia 1% da quantidade de Prometazina administrada recuperada sob a forma inalterada na urina. Os metablitos
encontrados na urina, principalmente o sulfxido, representam cerca de 20% da dose. A Prometazinaatravessa a barreira
hematoenceflica e a barreira placentria. Em pacientes com insuficincia renal ou heptica, ocorre risco de acmulo dos antihistamnicos.
Modo de usar
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar
seco, fresco e ao abrigo da luz.
Armazenagem
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar
seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no banheiro). Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar
da data de fabricao.
Prometazina - Informaes
A Prometazina um anti-histamnico de uso sistmico que age em nvel do sistema respiratrio, do sistema nervoso e da pele.
A Prometazina um derivado fenotiaznico de cadeia lateral aliftica, que possui atividade anti-histamnica, sedativa,
antiemtica e efeito anticolinrgico. A ao geralmente dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamnico, ele age por
antagonismo competitivo, mas no bloqueia a liberao de histamina.
A Prometazina se caracteriza por apresentar:
- Efeito sedativo acentuado de origem histaminrgica e adrenoltica central, nas doses habituais;
- Efeito anticolinrgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejveis perifricos;
- Efeito adrenoltico perifrico, que pode interferir na hemodinmica (risco de hipotenso ortosttica).
Os anti-histamnicos apresentam em comum a propriedade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversvel,
aos efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntival, nasal, brnquica e intestinal.
Dizeres legais
VENDA SOB A PRESCRIO MDICA
Reg. no M.S. 1.2568.0213
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
fenotiaznicos. Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas, a exposio luz solar ou luz artificial
desaconselhada durante o tratamento.
A Prometazina no deve ser utilizada em crianas menores de dois anos devido ao risco de depresso respiratria fatal.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar
prejudicadas.
Gravidez e Lactao
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento com cloridrato de Prometazina ou aps o seu trmino.
Informar ao mdico se estiver amamentando. Este medicamento s deve ser utilizado durante a gravidez sob a orientao
mdica e, seu uso desaconselhado durante a amamentao.
Ingesto concomitante com outras substncias: a administrao de cloridrato de Prometazina em associao com lcool
aumenta os efeitos sedativos do medicamento. A alterao da vigilncia pode tornar perigosa a conduo de veculos e
operao de mquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingesto de bebidas alcolicas e de medicamentos contendo lcool
durante o tratamento.
Informe o seu mdico se estiver tomando medicamento contendo sultoprida, pois a associao com essa substncia apresenta
um risco maior de alteraes cardacas. Voc tambm dever informar ao seu mdico caso esteja fazendo uso de
tranquilizantes ou de outros medicamentos.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento com cloridrato
de Prometazina.
Este medicamento deve ser administrado com precauo em pacientes que estejam sob o tratamento com tranquilizantes em
geral, pois pode ocorrer aumento da sonolncia. Pela mesma razo, deve-se evitar bebidas alcolicas durante o tratamento.
Este medicamento contraindicado na faixa etria de 0 a 2 anos.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de Prometazina um comprimido revestido de colorao amarela, circular e no sulcado.
Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia.
Estas doses devem ser divididas em duas, trs ou quatro vezes, reservando-se a maior frao para a noite.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento no pode ser partido ou mastigado.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Embora sejam infrequentes, algumas reaes desagradveis podem ocorrer durante o tratamento com cloridrato
de Prometazina comprimido revestido. Sonolncia a reao adversa mais comum. Outros efeitos, embora raros, podem
ocorrer, como tontura, confuso mental, secura da boca, palpitaes, queda de presso, erupes na pele (como urticria,
eczema, e manchas avermelhadas no corpo), nuseas e vmitos. Podem ocorrer alterao na contagem de leuccitos e
hemcias e sintomas neurolgicos. Informe seu mdico o aparecimento de reaes adversas.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
O quadro clnico resultante da superdose com cloridrato de Prometazina vai desde leve depresso do SNC e sistema
cardiovascular, at profunda hipotenso, depresso respiratria e perda da conscincia. Pode ocorrer agitao, especialmente
em pacientes geritricos. Convulses raramente ocorrem. Sinais e sintomas do tipo atropnico, como boca seca, pupilas fixas e
dilatadas, flushing e sintomas gastrointestinais tambm podem ocorrer. O tratamento essencialmente sintomtico e de
suporte. Lavagem gstrica deve ser feita o mais precocemente possvel. Somente em casos extremos torna-se necessria a
monitorizao dos sinais vitais.
A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas no todos. Hipotenso severa, em geral, responde administrao de
norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina no deve ser utilizada, j que seu uso em pacientes com bloqueio adrenrgico parcial
pode baixar ainda mais a presso arterial. Experincias limitadas com dilise indicam que ela no til nestes casos.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar
seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no banheiro). Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar
da data de fabricao.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
APRESENTAO
INDICAES
1,2,4-6
Tratamento de cinetose.
Anafilaxia (adjuvante).
CONTRA-INDICAES
1,4-6
PRECAUES
1-5
Devido aos efeitos anticolinrgicos, cautela em pacientes com hipertrofia prosttica, reteno urinria, glaucoma de ngulo
fechado, lcera pptica estenosante, obstruo piloroduodenal.
Cautela em pacientes com convulses, depresso da medula ssea, disfuno heptica (ver apndice C) e renal, doena
cardiovascular.
Crianas e idosos apresentam maior susceptibilidade aos efeitos anticolinrgicos e sobre o sistema nervoso central,
podendo ocorrer reao paradoxal.
ESQUEMAS DE ADMINISTRAO
1,2,4-6
Adultos
Cinetose (como Antiemtico)
De 12,5 a 25 mg, em injeo intramuscular profunda ou injeo intravenosa lenta (diludo para 2,5 mg/mL), a intervalos de
4 horas.
Anafilaxia
Idosos
Ambas as Indicaes
De 6,25 a 12,5 mg, por via intravenosa, iniciar pela dose mais baixa que produza efeito desejado.
Crianas
Ambas as Indicaes
De 5 a 10 anos: 6,25 a 12,5 mg, por injeo intramuscular profunda, iniciar pela dose mais baixa que produza efeito
desejado.
ASPECTOS
RELEVANTES
FARMACOCINTICOS
CLINICAMENTE
4-6
Meia-vida: 7 a 15 horas.
Metabolismo: heptica.
EFEITOS ADVERSOS
1-6
Sonolncia, vertigem, cefalia, confuso, debilidade psicomotora, convulses, efeitos extrapiramidais, sndrome
neurolptica maligna.
Reteno urinria.
Viso borrada.
Distrbios sangneos.
Efeitos cardiovasculares.
Depresso respiratria.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
5,6
Potencializao dos efeitos sedativos: opiides, fenotiazinas, barbitricos, lcool, antidepressivos, anticonvulsivantes e
outros depressores do sistema nervoso central.
Em uso simultneo com ltio, podem ocorrer fraqueza, discinesias, sintomas extrapiramidais, encefalopatia e dano ao
crebro.
4,5
Alertar para suspender o uso e notificar imediatamente caso haja sintomas de sndrome neurolptica maligna (rigidez
muscular, taquicardia, perda do controle da bexiga e depresso respiratria (lbios ou pele plidos, respirao ofegante ou
lenta).
Recomendar a ingesto de maior quantidade de lquidos para reduzir possibilidade de ocorrer constipao e reteno
urinria.
Orientar para a interrupo do uso 2 dias antes de realizar testes cutneos de alergia, devido possibilidade de obteno
de resultados falso-negativos.
Pode afetar a capacidade de realizar atividades que exigem ateno e coordenao motora, como operar mquinas e
dirigir.
Reforar, especialmente a crianas e idosos, a importncia de notificar comportamento e reaes caractersticas de efeitos
antimuscarnicos e ototxicos.
Reforar a importncia de evitar bebidas alcolicas e outros depressores durante o uso do medicamento.
ASPECTOS FARMACUTICOS
4,5
No congelar.
Incompatibilidades em soluo: alopurinol, gliconato de clcio, cetorolaco, substncias alcalinas, aminofilina, barbitricos,
benzilpenicilina, cefmetazol, carbenicilina, cloranfenicol, clorotiazida, cefoperazona, cefotetana, dimenidrinato, heparina,
succinato sdico de hidrocortisona, meticilina, morfina, nalbufina.
AA+
Uso adequado
No use este medicamento para tratamento de nuseas e vmitos em crianas salvo indicado pelo seu mdico. Se
voc est dando este medicamento a uma criana, ter muito cuidado para no dar mais do que o seu mdico receitou.
Os efeitos colaterais deste medicamento pode ser mais grave em crianas.
Trimetobenzamida s usada para aliviar ou prevenir nuseas e vmitos. Use-o como indicado. No use mais do
mesmo e no us-lo mais vezes do que o seu mdico receitou. Para isso pode aumentar a possibilidade de efeitos
colaterais.
Dosagem
A dose deste medicamento ser diferente para diferentes pacientes. Seguir as ordens do seu mdico ou as instrues
no rtulo. As informaes a seguir inclui apenas as doses mdias deste medicamento. Se a sua dose diferente, no
mud-lo a menos que seu mdico lhe disser para o fazer.
A quantidade de medicamento utilizada depende da fora do medicamento. Alm disso, o nmero de doses que voc
toma a cada dia, o tempo permitido entre as doses, ea durao de tempo que voc tomar o remdio depende do
problema mdico para o qual voc est usando o medicamento.
Armazenamento
Guarde o medicamento em um recipiente fechado temperatura ambiente, longe do calor, umidade e luz direta. Evite
congelamento.
Manter fora do alcance das crianas.
No guarde medicamentos desatualizados ou medicamento no mais necessrios.
Pergunte ao seu mdico como voc deve dispor de qualquer remdio que voc no usa.