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Tocilizumab
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante
humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana,
producido en clulas de ovario de hmster chino mediante
tecnologa de ADN recombinante.
Tocilizumab se une especficamente a los receptores de IL-6
tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm) e
inhibe la sealizacin mediada por los mismos. La IL-6 es una
citocina producida por diversos tipos celulares, como clulas
T y B, monocitos y fibroblastos, que participa en numerosos
procesos fisiolgicos relacionados con la activacin del sistema inmunolgico y
est implicada en la patogenia de enfermedades inflamatorias, osteoporosis y
neoplasias.
USO CLNICO:
-Artritis Idioptica Juvenil Sistmica (AIJS) activa en pacientes desde 2 aos de
edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores
con AINEs y corticoides sistmicos. Tocilizumab puede ser administrado como
monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento
con metotrexato no es adecuado) o en combinacin con metotrexato (A).
-Artritis Idioptica Juvenil Poliarticular: que no han respondido adecuadamente
a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistmicos (E: off label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN:
-

Artritis Idioptica Juvenil Sistmica y Artritis Idioptica Juvenil

Poliarticular: No se han establecido la seguridad y eficacia de
tocilizumab en nios menores de 2 aos.
La dosis recomendada es de 8mg/kg una vez cada dos semanas en
pacientes con un peso mayor o igual a 30kg o 12mg/kg una vez cada
dos semanas en pacientes cuyo peso sea menor de 30kg.

Artritis Idioptica Juvenil Poliarticular: La dosis recomendada es de

8mg/kg una vez cada cuatro semanas en pacientes con un peso mayor
o igual a 30kg o 12mg/kg una vez cada cuatro semanas en pacientes
cuyo peso sea menor de 30kg.

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el
Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la
bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada
medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la
Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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En pacientes con AIJS se recomienda interrumpir la dosis de tocilizumab por

ciertos valores de laboratorio anmalos:
Elevacin de enzimas hepticas:
> 1 to 3 x LNS: modificar la dosis de la medicacin concomitante de
Metrotrexate. Si persisten los aumentos, se debe interrumpir tocilizumab hasta
que los valores de ALT / AST se normalicen.
> 3 x LSN a 5x LSN: modificar la dosis de la medicacin concomitante de
Metotrexate. Debe interrumpirse el tratamiento con tocilizumab hasta que los
valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas arriba, para
valores > 1 a 3 x LSN.
> 5x LSN: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisin de suspender
tocilizumab por unos valores de laboratorio anmalos debe estar basada en la
evaluacin individual del mdico para cada paciente.
Neutropenia (clulas x 109/ l ):
RAN > 1: Mantener la dosis.
RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando el RAN
aumente > 1 x 109/ l reestablecer el tratamiento con tocilizumab.
RAN < 0.5: Interrumpir el tratamiento con tocilizumab
Bajo recuento de plaquetas
3
50 a 100 (clulas x 10 / l): Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. Cuando
3
el recuento de plaquetas > 100 x 10 / l reestablecer el tratamiento con
tocilizumab.
3

< 50 (clulas x 10 / l): Interrumpir el tratamiento con tocilizumab. La decisin

de suspender tocilizumab por unos valores de laboratorio anmalos debe estar
basada en la evaluacin individual del mdico para cada paciente
Los datos disponibles indican que la mejora clnica se observa a las 6
semanas de iniciar el tratamiento con tocilizumab. Se debe valorar
cuidadosamente continuar el tratamiento en pacientes que no hayan mostrado
signos de mejora durante ese perodo de tiempo.
PREPARACIN
Para su correcta administracin, retirar del vial la cantidad necesaria de
tocilizumab segn la dosis del paciente y diluirla en un volumen final de cloruro
sdico (0,9%) igual a 100 mL para pacientes mayores de 30 kg y a 50 mL para
pacientes menores de 30 kg. Para mezclar la solucin, invierta suavemente la
bolsa de perfusin para evitar la formacin de espuma.
ADMINISTRACIN
La solucin debe ser administrada en 1 hora.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes e infecciones
graves y activas.

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PRECAUCIONES
Infecciones
Se han notificadas infecciones graves y en algunos casos mortales en
pacientes con tocilizumab. Se recomienda realizar a los pacientes un cribado
de infeccin latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con
tocilizumab. No debe iniciarse el tratamiento con tocilizumab en pacientes con
infecciones activas.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidades graves y potencialmente
mortales.
Enfermedad heptica activa e insuficiencia heptica
El tratamiento con tocilizumab, especialmente cuando se administra
simultneamente con MTX, puede estar asociado a elevaciones de las
transaminasas hepticas, por tanto, debe tenerse precaucin al valorar el
tratamiento de pacientes con enfermedad heptica activa o insuficiencia
heptica.
Efectos hematolgicos
Se han producido descensos de los recuentos de neutrfilos y plaquetas
despus del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinacin con
metotrexato. El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han
sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Parmetros lipdicos
En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de
parmetros lipdicos incluido colesterol total, lipoprotenas de baja densidad
(LDL), lipoprotenas de alta densidad (HDL), y triglicridos. Debe realizarse un
seguimiento de los parmetros lipdicos y los pacientes sern tratados de
acuerdo con las directrices clnicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Transtornos neurolgicos
Los mdicos deben estar atentos a sntomas potencialmente indicativos de
trastornos desmielinizantes centrales de nueva aparicin. Actualmente, se
desconocen las posibilidades de que se produzca una desmielinizacin central
con tocilizumab.
Tumores malignos
El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis
reumatoide. Los frmacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de
tumores malignos.
Vacunacin
No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultneamente con
tocilizumab. El intervalo entre la iniciacin del tratamiento con tocilizumab y la
administracin de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guas actuales
de vacunacin de agentes inmunosupresores.
Combinacin con agentes antagonistas del TNF
No se recomienda el uso de tocilizumab con otros agentes biolgicos.
Sodio
Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis
mxima de 1200mg, lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de

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pacientes con dietas pobres en sodio. Dosis por debajo de 1025 mg de este
producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.
Pacientes con AIJS
El sndrome de activacin de macrfagos (SAM) es un trastorno grave y
potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con AIJS. En los
ensayos clnicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un
episodio de activacin de SAM.
EFECTOS SECUNDARIOS:
En los pacientes con ARIJS las reacciones adversas fueron similares a las
observadas en pacientes adultos con artritis reumatoide
Como reacciones ms frecuentes destacan: infeccin de vas respiratorias
superiores, varicela y otitis media, trastornos digestivos, reacciones
trasfusionales de tipo urticaria o rash, cefaleas, formacin de anticuerpos antitocilizumab, neutropenia, plaquetopenia, elevacin de transaminasas, elevacin
de parmetros lipdicos
INTERACCIONES FARMACOLGICAS:
No se han documentado interacciones clnicamente relevantes en la
administracin concomitante de tocilizumab y metotrexato o tocilizumab y
AINEs o cortioides.
Puede ser necesario un aumento de la dosis de ciertos frmacos tales como
estatinas, antagonistas del calcio, teofilina, fenitona, ciclosporina o
benzodiazepinas, cuando se administran de forma concomitante con
tocilizumab.
DATOS FARMACUTICOS.
Lista de excipientes
Sacarosa, polisorbato 80, fosfato disdico dodecahidrato, fosfato dihidrgeno
sdico dihidrato, agua para preparaciones inyectables
Perodo de validez
Viales: Conservar en nevera y en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
Producto diluido: Estable a temperatura ambiente durante 24 horas en solucin
de cloruro sdico (0,9 %).
Desde un punto de vista microbiolgico, los tiempos de conservacin en uso no
deberan superar las 24 horas en nevera, a menos que la dilucin haya tenido
lugar en condiciones aspticas controladas y validadas.

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PRESENTACIN (Nombre comercial):

RoActemra 20 mg/ml concentrado para solucin para perfusin, viales de 4, 10
o 20 mL.
BIBLIOGRAFA:
-

Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la

AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia
espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de
acceso 26 Junio 2012]. Disponible en:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
Imagawa T. Safety and efficay of tocilizumab, an anti-IL-6-receptor
monoclonal antibody, in patients with polyarticular-course juvenile
idiopathic arthritis. Mod Rheumatol. 2012 ;22(1):109-15.
Sugerencia para citar esta ficha:
Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin
2012. Tocilizumab. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de
la consulta).