Desarrollo de nuevos

frmacos
FASES

Fase I: Investigacin
Bsqueda larga y costosa??? Azar y/o fortuita???

 Estudios in vivo e in vitro

Por lo menos 5 aos: efectos y factores
Dosis promedio, frecuencia admn., toxicidad...

 Academia, Investigacin bsica (0.38% PIB)

Industria privada
Produccin y venta

Bsqueda nuevas molculas

Modelos animales
Desafiarlo
PA
Se puede producir??? (escalamiento)

Bautizarlo y patentarlo

Fase II: Toxicidad

Toxicocinesis
Aguda, subaguda y crnica

Genotoxicidad: DNA
Cancergeno o carcinognico???
Encontrar dosis y tiempo de eliminacin

Furazolidona: Prohibida, genotxico

Ratas sobredosificacin cncer de tiroides
Aves NO, 4 hrs AOZ (prohibida por ideosincrasia)

Clembuterol: vasodilatacin perifrica+piel blanca =

hipotensin
Zoapatle: [primavera]
Productos milagro (lo natural mata)

 Teratognesis: Talidomida
Embriotoxicidad: AINES Cierre prematuro de
conducto arterioso

NDICE TERAPUTICO
Es la dosis que oscila entre la que causa un efecto
indeseable y la que causa un efecto deseable

 Potencia: Cantidad de frmaco (generalmente

expresada en miligramos) que se necesita para
producir un efecto
Aliviar el dolor o disminuir la presin arterial

Eficacia: Respuesta teraputica potencial mxima

que un frmaco puede inducir
Furosemida elimina mucha ms sal y agua a travs de
la orina que clorotiazida

Fase III: Diseo de medicamentos

Formulados como lquidos, tabletas, cpsulas

Excipiente: contiene y da volumen al frmaco
Dosificacin, administracin y absorcin
Liberacin sostenida vs rpida absorcin
Presentacin farmacutica: FEUM

 Bioequivalencia (Be): [ ] plasmtica

estadsticamente similar (20%)
Medicamento genrico

vs

tiempo

Medicamento vendido sin el rtulo de una marca comercial,

que tiene un principio activo similar, forma farmacutica,
composicin y bioequivalencia que el producto original
Puede ser elaborado una vez vencida la patente del
medicamento de marca siempre que rena todas las
condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS)

Medicamento similar
Sin Be

 Ventajas
Menor costo, ya que no requiere inversin en investigacin,
desarrollo y promocin
Tienen la misma eficacia sobre el organismo

Desventajas

Errores por sustitucin o falsificacin

Prdida de eficacia
Aparicin de nuevos efectos secundarios
Menor calidad
Mayor variabilidad (color, forma)

Normatividad
Food and Drug Administration (FDA)
Modelo y parmetro ($$$$$)

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS)
Dictamina si un GI es Be

Ley General de Salud, Titulo XII, Cap. IV

Consejo Tcnico Consultivo Nacional de Sanidad Animal
(CONASA)
Revisin y actualizacin de la reglamentacin para el registro y
control de productos qumico-farmacuticos y plaguicidas