CICLO DE TRABAJO EN NUEVA SALA DE

ESTERILIZACION
2015

El proceso de esterilizacin es aplicado a los productos envasados, provenientes

de la unidad de fabricacin
mediante una lnea de produccin con flujo
unidireccional, para su Esterilizacin.
El ciclo de trabajo de la cmara de esterilizacin comprende entonces la siguiente
secuencia, para cada uno de las cmaras:
Carga de 5 pallets al interior de la cmara y cierre de esta. Se ubica 27 cajas por
pallet, lo cual implica un volumen total de 5,1 m 3. (Cmara de 7,7 m3 de capacidad
nominal y 5,5 m3 de capacidad real)

Aplicacin de Vaco.
Test de Hermeticidad.
Inyeccin de pulsos de Nitrgeno.
Inyeccin de vapor.
Inyeccin del orden de 6 Kg de xido de etileno desde cilindro de 115 K de
capacidad, ubicado en caseta exterior.
Exposicin del material a una concentracin de 650-800 mg/L con oxido de
etileno, durante 320 minutos (Bach), mantenindose una presin relativa en
la cmara de -0,5 Kgf/cm2.
Evacuacin de xido de etileno, por vaco, y arrastre con Nitrgeno, hacia
sistema de abatimiento (lavador de gases), tal que los gases son conducido
hacia un contenedor de agua y contenedor de acido sulfrico al 5%. (Ver
planos anexo A).
Barrido con pulsos de nitrgeno.
Aireacin de la cmara (lavaje con Aire) durante 150 minutos.
Aireacin la Zona de esterilizacin
Apertura de la puerta de cmara.
Ingreso de operarios a zona de esterilizacin. (Solo si el sensor LEBOC (050 ppm) controlado en Comando PC, marca un valor menor a 0,8 ppm.
(LPP)
Descarga de la cmara y traslado de producto a sala de aireacin primaria
y secundaria, consecutivamente, durante 24 horas.

Cabe sealar que el proceso de esterilizacin ha sido diseado, en forma semi

automatizada, de modo tal que el operador solo realiza la labor de ingreso a la
cmara de Preacodicionamiento y luego retira el producto esterilizado, una vez
que el proceso de desorcin se haya completado, mediante el control de
concentracin de oxido de etileno, en forma remota, para el retiro, etiquetado y
despacho del producto.

Por lo tanto no existe contacto del operador con las cmaras de esterilizacin,
pues la apertura, ingreso del producto y cierre se realiza en forma automatizada.
De igual manera una vez que se completa el proceso de esterilizacin, la apertura
de la cmara, es automatizada, y controlada mediante sensores, para el conteo
de nivel de oxido de etileno.

1.

Esterilizacin Por Oxido de Etileno

El proceso de esterilizacin de los productos mdicos, contempla las siguientes

etapas de la siguiente forma:
1. Recepcin de producto.
2. Preacondicionamiento.
3. Acondicionamiento y Esterilizacin (4 Cmaras con Oxido de Etileno,
en sistema Bacht)
4. Aireacin
5. Despacho.
2.

Recepcin del producto

El producto a esterilizar, llega en cajas selladas, la cuales ingresan
inmediatamente al sistema de preacondicionamiento, y por lo tanto no existe
proceso de bodegaje.
3.

Preacondicionamiento
Es el tratamiento previo del producto al ciclo de esterilizacin, que se realiza
con el propsito de lograr una temperatura y humedad relativa cercanas a las
especificadas para el periodo de exposicin en la cmara.
La resistencia de los microorganismos a la desactivacin por xido de etileno
depende de su contenido en agua. Por esta razn, una prctica comn es
controlar y supervisar la humedad de la atmsfera a la que el producto se expone,
con el fin de tratar de equilibrar el contenido de agua de los microorganismos con
las condiciones locales. Antes de iniciar el ciclo de esterilizacin se procede al
preacondicionamiento del producto a niveles definidos de temperatura y humedad.

Figura N 1

4.
Acondicionamiento y Esterilizacin
El ciclo de esterilizacin, como indica la Figura N 2, comprende varias etapas
secuenciales remocin del aire mediante vaco, acondicionamiento dentro de la
cmara, inyeccin del gas esterilizante oxido de etileno (ETO), perodo de
exposicin, evacuacin del esterilizante y pulsos de aire.

Figura N 2

5.

Aireacin
Una vez que los materiales han sido esterilizados, se someten a un proceso
de aireacin para eliminar el gas incorporado en ellos mediante desorcin y para
ello permanecen en reposo en una sala con extraccin forzada de aire.
Frente a esta situacin se han diseado cmaras de aireacin que incrementan la
cintica de desorcin, mediante la inyeccin de aire prefiltrado a una determinada
temperatura, el cual es removido cada cierto periodo de tiempo previamente
especificado. Con este sistema el tiempo de aireacin es reducido
considerablemente, pudiendo usarse despus de 12 horas, materiales que en
condiciones normales requeran varios das.
6.

Vaciado de Cmara

Parte del proceso incluye el vaciado de la cmara de esterilizacin previa a su

apertura automatizada y controla por un sistema de control (PLC). El movimiento
de las cajas con los productos hacia la sala de aireacin., se realizada en forma
automatizada, sin intervecin del personal.
Para lo cual se Inyectan barridos con pulsos Nitrgeno que permiten el arraste del
Oxido de etileno, hasta el sistema de tratamiento del flujo, hacia un lavador de
gases, que consiste en una bombona de agua y una bombona de Acido Sulfrico.
( Ver Plano de Planta de unidades de abatimiento en Anexo 1)
A su vez se realiza un lavaje de la cmara (aireacin), durante 150 minutos.
Esto permite operar en condiciones ptimas, al interior de la zona de esterilizacin
y controlar el nivel de exposicin al oxido de etileno (PC Comando), en los Rangos
permitido por la actual legislacin vigente (D.S. 594, 1,4 mg /m3 o 0,8ppm).
Cabe sealar que para la detencin de oxido de etileno se a dispuesto, para el
control de apertura, un sensor modelo 4001, especifico el cual proporciona
informacin precisa para el monitoreo de las condiciones de concentracin del
gas, de tal forma de proteger la planta y al personal, que trabaja en el proceso de
esterilizacin de insumos mdicos.
Por lo tanto, no existe, en ningn momento intervencin del personal, durante
el proceso de esterilizacin, con excepcin de la carga inicial en la cmara de
preacodicionamiento, y retiro desde la cmara de desorcin, puesto que todo el
sistema se encuentra confinado, para asegurar que no exista exposicin de gas
oxido de etileno, hacia el personal. Luego la apertura de la cmara de desorcin
se realiza en forma automatizada, una vez que la concentracin del gas, se
encuentra por debajo del lmite permisible de exposicin (LPP).
7.

Sistema de comando Remoto

Para un control efectivo del proceso de esterilizacin y mantener las condiciones

de seguridad, en cuanto a los niveles de Oxido de Etileno en la zona de
esterilizacin, se cuenta con una sala de comandos, que cuenta con un PC y un
programa diseado para este control. Como se muestra a continuacin:

Cuadro del Sistema PLC:

Control operacional del Esterilizacin Remoto.

Nota: PC comando para el Control de parmetros del proceso de esterilizacin.

Sistema de Control
Comando de Control.
8

Caractersticas del Oxido de Etileno (ETO)

En los ltimos aos el avance de la microelectrnica ha permitido minimizar de

gran manera los riesgos de su uso mediante efectivos sistemas de control en la
operacin de autoclaves para esterilizacin.
El xido de etileno es uno de los ms importantes derivados del etileno, el cual se
obtiene mediante la reaccin de ste con oxgeno a travs de un proceso de
oxidacin cataltica. Esta reaccin es controlada para propiciar la formacin de un
anillo de tres tomos (dos de carbono y uno de oxgeno). El ETO puede
presentarse en estado lquido o gaseoso a temperatura y presin normales, posee
un tnue olor similar al ter, es ms pesado que el aire, muy soluble en agua y
fcilmente licuable a presin atmosfrica y temperatura de 10 a 11 C.
Se utiliza mayoritariamente, como materia prima para la fabricacin de importantes
productos qumicos de consumo industrial y slo una pequea cantidad de l
(menos de 1%), se destina para fumigar alimentos, tabaco y esterilizacin de
artculos mdicos. Una de sus mayores ventajas es la excelente penetracin en
materiales y por lo tanto, esteriliza material embalado en envoltorios de papel e
incluso en combinacin con un film plstico.

8.

Diagrama de flujo del Proceso Productivo Esterilizacin

Recepcin
(Producto sin esterilizar)

Preacondicionamiento

Esterilizacin
(BATCH)

Aireacin
(desorcin)

Despacho

Producto
Terminado

Reesterilizacin
(Si hay Rechazo)