3.

Describa los datos del medicamento (Nombre del medicamento, Principio activo,
ATC, Indicaciones y uso, Lotes y Fabricante)
Nombre del medicamento
Nombre Cientfico
Es el nombre utilizado por los mdicos y farmacuticos. Cuando esta denominacin es
adoptada por la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) se llama DCI (Denominacin
Comn Internacional).
Nombre comercial
Es el nombre que da el laboratorio preparador al medicamento.
Nombre genrico
Es nombre de la sustancia activa del medicamento

Nombre medicamento de marca

Nombre medicamento genrico

Principio activo
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente define al principio activo toda materia, cualquiera
que sea su origen -humano, animal, vegetal, qumico o de otro tipo- a la que se atribuye
una actividad apropiada para constituir un medicamento.
Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacolgico de un
medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria. Antiguamente, se considera que los
principios activos eran hierbas y sustancias naturales; luego, durante los ltimos siglos,
se fueron aislando sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logr identificar
la estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio activo vara debido a la
naturaleza de estos, pero siempre est relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.

Entre los principios activos ms conocidos por los pacientes, podemos destacar
analgsicos y antiinflamatorios, como el paracetamol, cido acetilsaliclico o el
ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o ansiolticos tales como el diazepn
o loracepn, o broncodilatadores como el salbutamol. Cada principio activo suele
asociarse con un excipiente, que se utilizan para conseguir la forma farmacutica
deseada y facilitan la preparacin, conservacin y administracin de los medicamentos.

ATC
La clasificacin ATC es un sistema europeo de codificacin de sustancias farmacuticas
y medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u rgano efector y al efecto
farmacolgico, las indicaciones teraputicas y la estructura qumica de un frmaco. A
cada frmaco le corresponde un cdigo ATC y ste se especifica en la ficha tcnica
(resumen de las caractersticas del producto) del medicamento.
La clasificacin ATC es un sistema de codificacin farmacolgica estructurado en cinco
niveles, a saber:
1 nivel C Sistema Cardiovascular Grupo anatmico
2 nivel C01 Terapia del Miocardio Subgrupo teraputico /farmacolgico
3 nivel C01A Glicsidos Cardacos Subgrupo teraputico/farmacolgico
4 nivel C01AA Glicsidos de la Digitalis Subgrupo qumico/teraputico/farmacolgico
5 nivel C01AA05 Digoxina Principio activo
Los cdigos del sistema ATC estn disponibles en los catlogos nacionales de drogas en
los pases que han adoptado el sistema ATC como un estndar nacional para los
productos medicinales. Estos catlogos contienen todos los medicamentos registrados
para su venta en ese pas y con frecuencia se ofrece como complemento a los sistemas
electrnicos del historial del paciente, para apoyar los sistemas de prescripcin
electrnicos y para facilitar la comunicacin mdico-farmacia
Indicaciones y uso
Las indicaciones para los frmacos estn reguladas estrictamente por los organismos
internacionales, nacionales, regionales o locales. Tambin por colegios profesionales o
por instituciones especficas, que autorizan la inclusin en el "marbete" de la frase
"Indicaciones y Uso", estas explican la manera correcta de llevar el tratamiento, su
forma de usar y las reacciones que pude causar.
Por ejemplo en el medicamento Dolex nios indica:
Es para:

Nios de 7 a 12 aos

Aliviar la fiebre, el dolor y el malestar despus de la vacunacin.

Aliviar la fiebre, el dolor y el malestar por resfriado comn o catarro.
Alivia el dolor de cabeza dental y de odos.

Como usar:

Se administra por va oral

Abra el frasco presionado fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de
presionar gire la a la izquierda
La copa dosificadora esta graduada en milmetros
Busque el tabla la dosis de acuerdo al peso actual del nio, sino lo sabe consulte su
edad.
Mida la cantidad exacta del lquido en la copa dosificadora
Si es necesario, repita la dosis cada 4 horas pero no exceda la dosis mxima de 4
veces al da (24 horas)
No use por ms de 3 das sin consultar al mdico.
No se recomienda para nios menores de 2 aos

Precauciones

No use Dolex en nios Suspensin:

En hipersensibles al acetaminofn
Con enfermedad del hgado y/o rin.
Que este siendo tratado con warfarina u otras cumarinas.
Simultneamente con otros productos que contengan acetaminofn.
Si la tapa est abierta o presenta signos de haber sido abierta previamente
Agtese antes de usar.
Contraindicaciones y advertencias
Hipersensibilidad al acetaminofn
Adminstrese con precaucin en pacientes con insuficiencia renal o heptica.

Reacciones adveras:
Suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su mdico si:
Se presentan reacciones alrgicas como erupciones cutneas o prurito (picazn)
algunas veces con problemas de respiracin o inflamacin de labios, lengua,
garganta o cara.
Se presenta salpullido o peladuras en la piel o ulceras en la boca.
Lotes
Cantidad definida de material de partida, de acondicionamiento o producto elaborada en
un proceso o serie de procesos de forma que debe ser homognea. Para el control del
producto terminado, en el anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE modificada por la
directiva 2003/63/CE se ha dado la siguiente definicin: "A fines de control del
producto terminado, un lote de un medicamento comprende todas las unidades de una
forma farmacutica producidas a partir de la misma masa inicial de material y que ha

sufrido una nica serie de operaciones de fabricacin o una sola operacin de

esterilizacin o, en caso de proceso de produccin continua, todas las unidades
fabricadas en un perodo de tiempo determinado".
Nota
Con el fin de realizar ciertas fases de la elaboracin, puede ser necesario dividir un lote
en diversos sub-lotes, que se unen despus para constituir un lote final homogneo. En
caso de elaboracin continua, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la
produccin, caracterizada por su homogeneidad prevista.
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros y/o letras que identifica especficamente a un
lote.
Fabricante
Titular de una autorizacin de fabricacin con arreglo al artculo 40 de la Directiva
2001/83/CE la cual dice que El fabricante, antes de que se le pueda conceder
autorizacin para comercializar un medicamento inmunolgico o de un medicamento
derivado de sangre o plasma humanos, debe demostrar su capacidad de garantizar de
manera continua la conformidad de los lotes; por lo que respecta a los medicamentos
derivados de sangre o plasma humanos, debe adems demostrar su capacidad de
garantizar, en la medida que el estado de la tcnica lo permita, la ausencia de
contaminacin viral especfica.
4. Describa las medidas necesarias que se tomaron por parte Del INVIMA para
minimizar los posibles riesgos asociados a Los hallazgos del medicamento.
Boletines 1 ENERO 2014
ALERTA SANITARIA INVIMA 001-0220-14
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se permite
informar a la ciudadana en general, que se han tomado las medidas necesarias para
minimizar los posibles riesgos asociados a los hallazgos del medicamento Ondansetrn
8mg/4ml Solucin Inyectable

El INVIMA se permite informar a la comunidad en general que:

El Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP) como Laboratorio Nacional de Referencia
ha informado mediante alerta, sobre la contaminacin microbiolgica por Sarocladium
kiliensede dos lotes del medicamento ONDANSETRON solucin inyectable 8mg/4ml

fabricados Por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogot D.C., identificado con los
nmeros de lote A120728 y A130078, e importados en Chile por la empresa Labvitalis
Chile S.A.
DATOS:
Nombre del medicamento
Principio activo
ATC
Indicaciones y uso

Fabricante

ONDANSETRN 8 mg/4 mL
ONDANSETRN
A04AA01
Antiemtico til en el tratamiento de
nuseas y Vmito inducido por
quimioterapia y radioterapia en
manejo de Cncer.
Vitrofarma S.A., Planta No. 8,
Bogot D.C.

Medidas
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se permite
informar a la ciudadana en general, que se han tomado las medidas necesarias para
minimizar los posibles riesgos asociados a los hallazgos ya mencionados, as:
Se encuentra en proceso el retiro del mercado de los lotes del medicamento
ONDANSETRON solucin inyectable 8mg/4mL: A 120728, A130078 y A120786
(Este ltimo se encuentra en estudio), fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No,
Bogot D.C.
El INVIMA ha procedido a realizar la revisin e inspeccin de las empresas
Involucradas en el proceso de fabricacin de los lotes mencionados y los procesos.
El INVIMA insta a la Red de Frmaco vigilancia a estar atenta y enfocar los esfuerzos a
la deteccin de Reacciones Adversas a Medicamentos - RAM y Problemas relacionados
a medicamentos - PRM que involucren al medicamento ONDANSETRON, solucin
inyectable 8mg/4mL correspondiente a los lotes A120728, A120786 y A130078
fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogot D.C.
Finalmente, el INVIMA invita a la comunidad en general que por cualquier motivo
conozca de la existencia del medicamento ONDANSETRON solucin inyectable
8mg/4mLcorrespondiente a los lotes A120728, A120786 y A130078 fabricados por
Vitrofarma S.A, Planta No. 8, Bogot D.C., para que informe de manera inmediata al
INVIMA o entes de salud ya mencionados en el cuerpo de esta alerta.
BOLETIN 2 FEBRERO 2014
HidroxiEtil Almidn, conozca las alertas en cuanto a su uso
En Octubre de 2013 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biolgicos del INVIMA en su Acta No. 45 recomend llamar a revisin de oficio a

todos los productos con principio activo HidroxiEtil Almidn, con el fin de quesean
retirados del mercado teniendo en cuenta el balance Riesgo/Beneficio desfavorable
relacionado con el incremento de la morbilidad y mortalidad con estos productos. En
ste boletn una breve descripcin de los llamados Expansores de Plasma, su uso y
contraindicaciones asociadas, as cmalas recomendaciones quise deben tener en cuenta
para su uso.

Para el caso del presente Boletn, y dado el concepto de la Sala Especializada De

Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA, nos centraremos en el lhidroxietil
almidn. Se trata de un principio activo que en Colombia cuenta con dos registros
Sanitarios para productos indicados para el tratamiento de hipovolemia y shock en
situaciones de urgencias, dado que la administracin intravenosa producen efecto
expansor del volumen en un 100-140% mantenindose estable por unas 12 horas y
Disminuyendo progresivamente hacia las 24 horas. Tambin indicado como sustituto del
plasma.
El inconveniente presentado con este principio activo consiste en que al parecer no
presenta mayores beneficios respecto a los riesgos posibles, esto segn los reportes por
parte de la Agencia de Medicina Europea notificando que el hidroxietilalmidn decidi
consecuentemente por el retiro delos mismos. Por su parte la FDA report que los
productos con ste principio activo no deben ser usados, En pacientes con factores de
riesgo como reemplazo renal, sepsis grave e ingresados en la UCI por lo que, por su
parte, opt por generar las recomendaciones tanto a pacientes como a profesionales de
la salud en el uso de estos productos.
Se informa a la comunidad, que el equipo de Inspeccin, Vigilancia Control de la
Secretaria de salud Departamental, consult al grupo de Farmacovigilancia del INVIMA
al respecto del estado actual de estos productos, conociendo que a la fecha an se sigue
evaluando para el territorio nacional la pertinencia o no del uso de este tipo de producto
o las recomendaciones a lugar para prevenir algn evento adverso asociado al mismo.
Por tanto, debemos seguir atentos a los lineamientos que el INVIMA determine
pertinentes al respecto.
DENOSUMAB: 21/10/2014 VOLETIN 3 MARZO DEL 2014
Con base en la informacin de las bases de datos del INVIMA y la recomendacin
publicada por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), con respecto al riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia tras la
administracin de Denosumab, el INVIMA recomienda a los profesionales de la salud:

Antes de iniciar el tratamiento con Denosumab evaluar los factores de riesgo para el
desarrollo de osteonecrosis mandibular.

Monitorizar los niveles de calcio antes y durante el tratamiento con Denosumab.

No administrar Denosumab a pacientes con patologas dentales o mandibulares

activas que requieran ciruga, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una
ciruga maxilofacial previa

Durante el tratamiento con Denosumab evitar en lo posible, someter a los pacientes

con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos. Prescribir a los pacientes
suplementos adecuados de calcio y vitamina D

. Prescribir a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen principio activo
Denosumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia delimita al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM
Se recuerda que el medicamento actualmente se debe comercializar bajo formula
Facultativa. Se informa a los profesionales de la salud que la informacin de seguridad
de medicamentos est sujeta a la actualizacin por parte del INVIMA de acuerdo al
anlisis del Grupo de Programas Especiales Farmacovigilancia.
LITIO: 21/10/2014

Actualmente existen 5 registros vigentes para el principio activo de la referencia. Con

base en las recomendaciones publicadas por parte de la agencia Canadiense
(HealthCanada), con respecto al consumo de litio y su asociacin con el riesgo
dehipercalcemia que puede o no ir acompaada de hiperparatiroidismo y que si bien, en
algunos casos los niveles elevados de calcio en sangre y/o hormona paratiroidea resultan
imperceptibles o leves, en los casos graves pueden amenazar la vida ocasionando coma
y arritmias cardacas potencialmente mortales, el INVIMA recomienda a los
profesionales de la salud:

-Controlar los niveles sanguneos de calcio antes de iniciar un tratamiento con litio,
luego de seis meses de iniciado el tratamiento y anualmente para un tratamiento a largo
plazo.
-Si es necesario, considerar la medicin del nivel de para hormona, para identificar o
descartar hiperparatiroidismo.
-Reportar los eventos adversos asociados a Litio al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
Se informa a los profesionales de la salud que la informacin de seguridad de
medicamentos est sujeta a la actualizacin por parte del INVIMA de acuerdo al anlisis
de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos.
TEMOZOLOMIDA:
21/10/2014

Segn la base de datos de registros sanitarios actualmente existen 22 registros vigentes

para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas
por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto al riesgo de dao
heptico asociado al consumo de Temozolomida, el INVIMA informa a los
profesionales de la salud:
-Se han notificado casos de dao heptico, incluyendo insuficiencia heptica mortal, en
pacientes tratados con temozolomida.
-La toxicidad heptica puede ocurrir varias semanas, o incluso ms tiempo, despus de
iniciar el tratamiento con temozolomida o despus de la interrupcin del mismo.
- Se recomienda llevar a cabo pruebas de funcin heptica.
- En pacientes con alteraciones significativas de la funcin heptica, se recomienda
evaluar detenidamente los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.
- Reportar los eventos adversos asociados a Temozolomida al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato
De reporte FOREAM.

Se informa a los profesionales de la salud que la informacin de seguridad de

medicamentos est sujeta a la actualizacin por parte del INVIMA, anlisis de la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos.
MIRTAZAPINA 21/10/2014

Segn la base de datos de registros sanitarios actualmente existen 15 registros vigentes

para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas
por parte de la agencia Health Canad, con respecto al riesgo de alteraciones del ritmo
cardiaco, el INVIMA informa a los profesionales de la salud.
- Han sido reportados casos de prolongacin del intervalo QT, torsades pointes,
taquicardia ventricular, fibrilacin ventricular y muerte sbita asociados al consumo de
Mirtazapina. La mayora de los casos se produjeron con la sobredosificacin del
medicamento o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongacin del intervalo
QT, Han sido reportados casos de prolongacin del intervalo QT, torsades pointes,
taquicardia ventricular, fibrilacin ventricular y muerte sbita asociados al consumo de
Mirtazapina. La mayora de los casos se produjeron con la sobredosificacin del
medicamento o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongacin del intervalo
QT, incluyendo el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
_Utilizar con precaucin la Mirtazapina en pacientes con factores de riesgo como
enfermedad cardiovascular, antecedentes familiar de prolongacin del intervalo y uso
concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
_ El monitoreo de los signos vitales y el ritmo cardaco se debe realizar en el
tratamiento de la sobredosis con Mirtazapina.
_ Reportar los eventos adversos asociados a Mirtazapina al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el
formato de reporte FOREAM
_ Se informa a los profesionales de la salud que la informacin de seguridad de
medicamentos est sujeta a la actualizacin por parte del INVIMA de acuerdo al anlisis
de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos.