Novartis Vaccines, Francesco Gulli: Agenzia

Europea per i Medicinali, parere positivo

vaccino contro meningite B
Agenzia Europea per i Medicinali, il Comitato per i Farmaci per uso umano ha
adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B
per l'immunizzazione attiva di soggetti di et pari o superiore ai 2 mesi. Siamo orgogliosi
dellimportante traguardo raggiunto nellambito dello sviluppo di vaccini contro una
malattia che fino a oggi sembrava invincibile ha affermato Francesco Gulli, AD di
Novartis Vaccines. Per oltre due decenni ci siamo impegnati per sviluppare un vaccino
in grado di prevenire la malattia da MenB. La nostra determinazione stata alimentata
dalle testimonianze di pazienti che hanno provato lesperienza devastante della meningite
e dalle famiglie che hanno perso i loro cari a causa di questa malattia.

Testo tratto da Pharmastar del 16 dicembre 2012

Il Comitato per i Farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for
Human Use, CHMP) dellAgenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere
positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [rDNA, adsorbito]
per l'immunizzazione attiva di soggetti di et pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia
meningococcica invasiva causata da N. meningitidis di gruppo B (1,2). Si tratta del primo
vaccino ad ampio spettro autorizzato, in grado di contribuire a proteggere tutti i gruppi
di et contro il meningococco di tipo B (MenB)3, inclusi i lattanti la fascia a maggiore
rischio di infezione4.
Siamo orgogliosi dellimportante traguardo raggiunto nellambito dello sviluppo di
vaccini contro una malattia che fino a oggi sembrava invincibile ha affermato
Francesco Gulli, AD di Novartis Vaccines. Per oltre due decenni ci siamo impegnati
per sviluppare un vaccino in grado di prevenire la malattia da MenB. La nostra
determinazione stata alimentata dalle testimonianze di pazienti che hanno provato
lesperienza devastante della meningite e dalle famiglie che hanno perso i loro cari a
causa di questa malattia.

Il lavoro di centinaia di donne e uomini presso il nostro Centro Ricerche ha fatto s che
Siena fosse riconosciuta come una delle capitali mondiali dellimmunizzazione prosegue
Gulli. La ragione di questo successo lavere costantemente mantenuto la ricerca
scientifica alla base del processo che avrebbe portato a vaccini sempre pi innovativi.
Senza linnovazione, infatti, non sarebbe stato possibile raggiungere quei livelli che oggi
hanno attratto e stanno attraendo a Siena giovani professionisti da tutto il mondo, che
saranno il motore dei futuri traguardi.
Il vaccino Novartis contro il meningococco B il primo vaccino sviluppato usando
un pionieristico approccio scientifico (la reverse vaccinology), partendo dal genoma del
batterio5. Tale approccio innovativo costituisce la base per una nuova generazione di
vaccini grazie ai quali sar possibile prevenire altre malattie.
I vaccini attualmente disponibili contro la meningite meningococcica proteggono
contro i sierogruppi A, C, Y e W135, ma non contro MenB, responsabile fino al 90% dei
casi di malattia meningococcica in alcuni paesi europei6. La malattia meningococcica da
MenB spesso non viene diagnosticata correttamente, pu uccidere in 24 ore o causare
gravi disabilit permanenti1,2. Circa 1 soggetto su 10 di coloro che contraggono la
malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato2. Fino a uno su
cinque di coloro che sopravvivono alla malattia soffrir di disabilit permanenti quali
danni cerebrali, perdita delludito o amputazione degli arti5. I tassi pi alti di malattia da
MenB si verificano nel primo anno di vita, con un picco ai sette mesi di et7.
La meningite una patologia drammatica che, oltre al decesso, pu causare sordit,
ritardo psicomotorio, paralisi cerebrale. Il periodo di maggior rischio in prevalenza nei
primi cinque anni di vita, perch nel bambino il sistema immunitario immaturo, e
insorge nuovamente nelladolescente e nel giovane adulto, soggetti che fanno vita di
comunit, dichiara Susanna Esposito, Direttore della Clinica Pediatrica I presso la
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e Presidente della
Societ Italiana di Infettivologia Pediatrica.
La vaccinazione considerata lunico intervento preventivo efficace e fino a oggi
esisteva un gap nella possibilit di prevenire le forme da meningococco da sierogruppo
B, che rappresentano attualmente pi della met dei casi. Questo nuovo vaccino
rappresenta un enorme progresso perch permetter di prevenire la meningite di
sierogruppo B nelle diverse fasce di et.
I profili di tollerabilit e immunogenicit del vaccino a quattro componenti contro MenB
sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, tra cui
ampi studi di fase II e III che hanno coinvolto oltre 8.000 lattanti, bambini, adolescenti e
adulti8,9,10,11,12,13. A partire dai due mesi di et, il vaccino multicomponente contro il
meningococco B pu essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che
possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine.
Accogliamo con profonda soddisfazione questa notizia particolarmente significativa per
genitori e medici. Per la prima volta nella lotta contro la malattia meningococcica, si
intravede una potenziale soluzione nella protezione contro questa malattia ha affermato
Bruce Langoulant, Presidente e membro del CoMO, (Governing Council of

Confederation of Meningitis Organisations) e padre di una bimba sopravvissuta alla

meningite. Molti membri e sostenitori del nostro Comitato sono stati colpiti
personalmente dalla meningite e hanno visto i loro cari soffrire degli effetti devastanti di
questa malattia.
Il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [rDNA, adsorbito] il risultato
di oltre ventanni di ricerca davanguardia nello sviluppo dei vaccini5. MenB stato un
bersaglio particolarmente difficile da raggiungere in quanto la capsula esterna del
batterio non viene soddisfacentemente riconosciuta dal sistema immunitario come
antigene, rendendo particolarmente impegnativo lo sviluppo di un vaccino efficace fino ai
recenti sviluppi scientifici14.
Fonte: Pharmastar