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Dormonid

injetvel e comprimidos
(midazolam / maleato de midazolam)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Soluo injetvel 15 mg/3 mL, 5 mg/5 mL, 50 mg/10 mL e
Comprimidos revestidos 7,5 mg e 15 mg

Dormonid injetvel e comprimidos

Roche

midazolam / maleato de midazolam


Benzodiazepnico de curta ao para pr-medicao, sedao, induo e manuteno da anestesia. Agente indutor do
sono.
APRESENTAES
Dormonid injetvel
Soluo injetvel para uso em infuso intravenosa, injeo intravenosa e intramuscular e administrao retal.
Caixa com 5 ampolas de 15 mg/3 mL.
Caixa com 5 ampolas de 5 mg/5 mL.
Caixa com 5 ampolas de 50 mg/10 mL.
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL
Dormonid comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos de 7,5 mg e 15 mg, em caixa com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
Dormonid injetvel: USO ADULTO E PEDITRICO
Dormonid comprimidos: USO ADULTO
COMPOSIO
Dormonid injetvel
Princpio ativo: cada ampola de 3 mL contm 15 mg (5 mg/mL); cada ampola de 5 mL contm 5 mg (1 mg/mL); e cada
ampola de 10 mL contm 50 mg (5 mg/mL) de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo-[1,5a][1,4] benzodiazepina
(midazolam).
Excipientes: cloreto de sdio, hidrxido de sdio, cido clordrico 37% e gua para injetveis.

Dormonid comprimidos revestidos de 7,5 mg


Princpio ativo: cada comprimido revestido de Dormonid contm 10,20 mg de maleato de midazolam, que corresponde a
7,5 mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pr-gelatinizado, estearato de magnsio, hipromelose, talco e dixido
de titnio.
Dormonid comprimidos revestidos de 15 mg
Princpio ativo: cada comprimido revestido de Dormonid contm 20,40 mg de maleato de midazolam, que corresponde a 15
mg de 8-cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-imidazo [1,5a] [1,4] benzodiazepina (midazolam).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnsio, hipromelose, copolmero do cido
metacrlico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dixido de titnio, carmelose sdica e ndigo carmim.
INFORMAES TCNICAS AO PROFISSIONAL DA SADE
1. INDICAES
Dormonid injetvel uma droga indutora de sono de ao curta e indicada a pacientes adultos, peditricos e neonatos para:
sedao da conscincia antes e durante procedimentos diagnsticos ou teraputicos, com ou sem anestesia local
(administrao I.V.);
pr-medicao antes de induo anestsica (incluindo administrao I.M. ou retal em crianas);
induo anestsica, como um componente sedativo em combinao com anestesia em adultos (no deve ser
utilizado para induo anestsica em crianas);

sedao em unidades de terapia intensiva.

Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg um medicamento de uso adulto, indicado para:


tratamento de curta durao de insnia. Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando o transtorno submete o
indivduo a extremo desconforto, grave ou incapacitante;
sedao, antecedendo procedimentos cirrgicos ou diagnsticos.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Para o tratamento de insnia, a dose de midazolam eficaz de 15 mg, ingerida por via oral no momento de deitar
(Monti, 1993; Fischbach, 1983; Feldmeier & Kapp, 1983; Lupolover e colaboradores, 1983). A manuteno do sono
obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg (Monti, 1993). Para pacientes idosos, a dose de 15 mg de midazolam
eficaz e segura para o tratamento de insnia (Beck e colaboradores, 1983).
Midazolam eficaz como medicao pr-anestsica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular.
Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.
Midazolam pode tambm ser utilizado para a sedao antes da realizao de endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.
Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necessria para
induzir sedao foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em mdia 10 mg), em comparao com os
pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6 mg).
Como induo anestsica em pacientes sem medicao prvia e abaixo dos 55 anos, midazolam eficaz e pode ser
administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35 mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo
esperado de incio de ao de dois minutos. Em pacientes pr-medicados com sedativos ou narcticos, midazolam
seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (mdia 0,25 mg/kg) (Versed(R), 1997; Freuchen e colaboradores, 1983; Jensen e
colaboradores, 1982; Pakkanen & Kanto, 1982; Berggren & Eriksson, 1981).
Referncias bibliogrficas
Monti JM, Boussard M, Oliveira S et al.: The effect of midazolam on transient insomnia. Eur J Clin Pharmacol 1993;
44:525-527.
Fischbach R: Hypnotic efficacy and safety of midazolam and oxazepam in hospitalized female patients. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):157S-160S.
Feldmeier C & Kapp W: Comparative clinical studies with midazolam, oxazepam and placebo. Br J Clin Pharmacol
1983; 16(suppl 1):151S-155S.
Lupolover R, Ballmer U, Helcl J et al.: Efficacy and safety of midazolam and oxazepam in insomniacs. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):139S-143S.
Beck H, Salom M & Holzer J: midazolam dosage studies in institutionalized geriatric patients. Br J Clin Pharmacol
1983; 16(suppl 1):133S-137S.
Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800
consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241-243.
Wong HY, Fragen RJ & Dunn K: Dose-finding study of intramuscular midazolam preanesthetic medication in the
elderly. Anesthesiology 1991; 74:675-679.
Freuchen I, Ostergaard J & Mikkelson BO: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Curr Ther
Res 1983; 34:269.
Jensen A, Schou-Olesen A & Huttel MS: Use of midazolam as an induction agent: comparison with thiopentone. Br J
Anaesth 1982; 54:605-607.
Pakkanen A & Kanto J: midazolam compared with thiopentone as an induction agent. Acta Anaesth Scand 1982;
26:143-146.
Berggren L & Eriksson I: midazolam for induction of anaesthesia in outpatients: a comparison with thiopentone. Acta
Anaesthesiol Scand 1981; 25:492-496.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
Midazolam, o ingrediente ativo de Dormonid injetvel e de Dormonid comprimidos, um derivado do grupo das
imidazobenzodiazepinas. A base livre uma substncia lipoflica com baixa solubilidade na gua.
O nitrognio bsico na posio 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepnico permite que o ingrediente ativo forme sais
hidrossolveis com cidos. Esses produzem uma soluo estvel e bem tolerada para injeo. A ao farmacolgica de
midazolam caracterizada pelo rpido incio de ao, por causa da rpida transformao metablica e da curta durao. Por
causa da sua baixa toxicidade, midazolam possui amplo ndice teraputico.
Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos provocam efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada
intensidade. Tambm exercem efeito ansioltico, anticonvulsivante e relaxante muscular. Aps administrao intramuscular
ou intravenosa, ocorre amnsia antergrada de curta durao (o paciente no se recorda de eventos que ocorreram durante o
pico de atividade do composto).

Farmacocintica
Absoro aps administrao intramuscular
A absoro de midazolam pelo tecido muscular rpida e completa. As concentraes plasmticas mximas so alcanadas
dentro de 30 minutos. A biodisponibilidade aps administrao I.M. superior a 90%.
Absoro aps administrao retal
Aps administrao retal, midazolam absorvido rapidamente. A concentrao plasmtica mxima alcanada em cerca de
30 minutos. A biodisponibilidade de cerca de 50%.
Absoro aps administrao oral
Midazolam absorvido rpida e completamente aps administrao oral. Depois da administrao do comprimido de
15 mg, concentraes plasmticas mximas de 70 a 120 ng/mL so atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em cerca
de uma hora o tempo at a concentrao mxima, apontando para reduo na velocidade de absoro do midazolam. Sua
meia-vida de absoro de 5 a 20 minutos. Em razo de substancial eliminao pr-sistmica, sua biodisponibilidade
absoluta de 30% a 50%. A farmacocintica de midazolam linear, com doses orais entre 7,5 e 15 mg.
Distribuio
Quando midazolam injetado por via intravenosa, a curva plasmtica de concentrao-tempo mostra uma ou duas fases
distintas de distribuio. Aps administrao oral, a distribuio tecidual de midazolam muito rpida e, na maioria dos
casos, uma fase de distribuio no evidente ou praticamente encerrada de uma a duas horas aps a administrao. O
volume de distribuio em equilbrio dinmico de 0,7 1,2 L/kg. De 96% a 98% de midazolam ligado s protenas
plasmticas, principalmente albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o lquido
cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que midazolam atravessa a placenta lentamente e entra na circulao fetal.
Pequenas quantidades de midazolam so encontradas no leite humano.
Metabolismo
Midazolam quase inteiramente eliminado aps biotransformao. Menos de 1% da dose recuperada na urina como droga
no modificada. Midazolam hidroxilado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) isoenzima.
O -hidroximidazolam o principal metablito na urina e no plasma. De 60% a 80% da dose excretada na urina hidroximidazolam glucuroconjugado. Aps administrao injetvel, a concentrao plasmtica de -hidroximidazolam
12% do composto de origem. A frao da dose extrada pelo fgado foi estimada entre 30% e 60%. A meia-vida de eliminao
do metablito menor que uma hora. O -hidroximidazolam farmacologicamente ativo, mas contribui apenas
minimamente (cerca de 10%) para os efeitos do midazolam intravenoso. No existe evidncia de polimorfismo gentico no
metabolismo oxidativo do midazolam.
Investigaes posteriores no demonstraram relevncia clinica e polimorfismo gentico no metabolismo oxidativo do
midazolam.
Aps administrao oral, as concentraes plasmticas do -hidroximidazolam correspondem de 30% a 50% das
concentraes do frmaco original. Aps administrao oral, ocorre substancial eliminao pr-sistmica de 30% a 60%.
A meia-vida de eliminao do metablito uma hora mais curta. O -hidroximidazolam farmacologicamente ativo e
contribui significativamente (cerca de 34%) para os efeitos do midazolam oral.
Eliminao
Em voluntrios sadios, a meia-vida de eliminao de midazolam situa-se entre 1,5 e 2,5 horas. O clearance plasmtico
de 300 a 500 mL/min em mdia. Quando midazolam administrado pela infuso I.V., sua cintica de eliminao no
difere da observada aps injeo em bolus. Midazolam excretado principalmente por via renal: 60% a 80% da dose
excretada na urina como o glucoroconjugado -hidroximidazolam. Menos de 1% recuperado inalterado na urina.
Quando administrado por via oral, em dose nica diria, midazolam no se acumula. A administrao repetida de
midazolam no produz induo de enzimas de biotransformao.
Farmacocintica em populaes especiais
Idosos: em adultos acima de 60 anos, a meia-vida de eliminao de midazolam administrado por via injetvel pode ser
prolongada acima de quatro vezes, mas no h evidncia de alterao na farmacocintica de midazolam oral nesses
pacientes.
Crianas: a taxa de absoro retal em crianas similar de adultos. Entretanto, a meia-vida de eliminao (t ) aps
administrao I.V. e retal mais curta em crianas de 3 a 10 anos, quando comparada com a de adultos. A diferena
compatvel com um clearance metablico maior em crianas.

Em crianas pr-termo e neonatos: a meia-vida de eliminao , em mdia, d e 6 a 12 horas, e o clearance


reduzido provavelmente por causa da imaturidade heptica.
Pacientes obesos: a meia-vida mdia maior nos pacientes obesos que nos no obesos (8,4 versus 2,7 horas). O
aumento da meia-vida secundrio ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribuio corrigido pelo
peso corporal total. Entretanto, o clearance no difere dos no obesos.
Pacientes com insuficincia heptica: a meia-vida de eliminao em pacientes cirrticos pode ser maior e o clearance
menor, quando comparado aos de voluntrios sadios (vide Advertncias e Precaues).
Cirrose heptica no apresenta nenhum efeito ou pode aumentar a biodisponibilidade absoluta de midazolam administrado
por via oral, por reduo da biotransformao.
Pacientes com insuficincia renal: a meia-vida de eliminao em pacientes com insuficincia renal crnica similar de
voluntrios sadios.
Pacientes crticos em mal estado geral: a meia-vida de eliminao de midazolam prolongada em pacientes crticos.
Pacientes com insuficincia cardaca: a meia-vida de eliminao maior em pacientes com insuficincia cardaca
congestiva, quando comparada de indivduos saudveis.
4. CONTRAINDICAES
Dormonid injetvel contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepnicos ou a qualquer
componente do produto.
Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg contraindicado a pacientes nas seguintes condies:
com insuficincia respiratria grave;
com insuficincia heptica grave;
com sndrome de apneia do sono;
pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepnicos ou a qualquer componente do medicamento;
com miastenia gravis.
Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg contraindicado para uso por crianas.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Dormonid injetvel deve ser usado somente quando materiais de ressuscitao apropriados para o tamanho e a idade esto
disponveis, j que a administrao I.V. de Dormonid pode deprimir a contratilidade miocrdica e causar apneia. Eventos
adversos cardiorrespiratrios graves tm ocorrido em raras ocasies. Esses eventos tm includo depresso respiratria,
apneia, parada respiratria e/ou parada cardaca.
A ocorrncia de tais incidentes de risco vida mais provvel em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficincia
respiratria preexistente ou comprometimento da funo cardaca, e em pacientes peditricos com instabilidade
cardiovascular, particularmente quando a injeo administrada muito rapidamente ou quando administrada uma alta dose.
Quando Dormonid injetvel administrado parenteralmente, cuidados especiais devem ser observados em pacientes
representantes de grupos de alto risco:
adultos acima de 60 anos;
pacientes cronicamente doentes ou debilitados;
pacientes com insuficincia respiratria crnica;
pacientes com insuficincia renal crnica, insuficincia heptica ou insuficincia cardaca congestiva;
pacientes peditricos com instabilidade cardiovascular.
Esses pacientes de alto risco precisam de doses menores (vide Posologia) e devem ser monitorados continuamente com
relao a sinais precoces de alterao das funes vitais.
As informaes devem ser dadas aos pacientes sobre as seguintes advertncias e precaues.
Critrios de alta
Aps a administrao de Dormonid, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultrio de procedimento
apenas quando autorizados pelo mdico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja
acompanhado ao retornar para casa aps a alta.

Tolerncia
Alguma perda de eficcia foi relatada quando Dormonid injetvel foi usado em sedao prolongada em unidades de
terapia intensiva. Pode ocorrer perda de eficcia do efeito hipntico de benzodiazepnicos de curta durao de ao aps
uso repetido por algumas semanas com as formas orais.
Dependncia
Quando Dormonid injetvel usado em sedao prolongada em unidades de terapia intensiva, deve-se ter em mente que
pode se desenvolver dependncia fsica a ele. O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do tratamento e
maior para pacientes com histrico mdico de abuso de lcool e/ou drogas.
Com relao a Dormonid comprimidos, deve-se lembrar que o uso de benzodiazepnicos e agentes similares pode levar ao
desenvolvimento de dependncia fsica e psicolgica a eles. O risco de dependncia aumenta com a dose e a durao do
tratamento e maior para pacientes com histrico mdico de abuso de lcool ou drogas.
Sintomas de abstinncia
Uma vez desenvolvida dependncia, a interrupo abrupta do tratamento ser acompanhada de sintomas de abstinncia.
Esses sintomas podem consistir em cefaleia, mialgia, extrema ansiedade, tenso, inquietao, confuso mental e
irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, hiperacusia,
amortecimento e parestesia de extremidades, hipersensibilidade luz, ao rudo e ao contato fsico, alucinaes e
convulses. Durante tratamento prolongado com Dormonid injetvel em unidade de terapia intensiva, pode-se desenvolver
dependncia fsica. Portanto, o trmino abrupto do tratamento pode ser acompanhado por sintomas de abstinncia. Os
seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tenso, agitao, confuso, irritabilidade, insnia
rebote, mudanas de humor, alucinaes e convulses. J que o risco de sintomas de abstinncia maior aps a
descontinuao abrupta do tratamento, recomendado que a dose seja diminuda gradualmente.
Insnia rebote
Na administrao de Dormonid comprimidos, deve-se considerar que a insnia rebote, uma sndrome transitria em que
sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepnico ou agentes similares reincidem de forma aumentada, pode
ocorrer na interrupo do tratamento hipntico e pode ser acompanhada de outras reaes, incluindo alteraes de
humor, ansiedade e inquietao. Como o risco de fenmenos de abstinncia ou rebote maior aps descontinuao
abrupta do tratamento, recomenda-se reduo gradual da dose.
Durao do tratamento
A durao do tratamento com hipnticos benzodiazepnicos deve ser a mais curta possvel (vide Posologia) e no
deve exceder duas semanas. Manuteno por tempo superior no deve ocorrer sem reavaliao da condio do paciente. O
processo de reduo gradual deve ser ajustado individualmente. Pode ser til informar ao paciente, no incio, que o
tratamento ter durao limitada e explicar precisamente como a dose ser progressivamente diminuda. Sobretudo,
importante que o paciente tenha conhecimento da possibilidade de sintomas rebote, o que poder diminuir a ansiedade
decorrente de tais sintomas, caso eles se manifestem na descontinuao do medicamento. H evidncias de que, no caso
de benzodiazepnicos de curta durao de ao, sintomas de abstinncia podem ocorrer nos intervalos interdose,
especialmente quando se utiliza dose elevada.
Amnsia
Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos causam amnsia antergrada (frequentemente esse efeito muito
desejvel em situaes tais como antes e durante procedimentos cirrgicos e diagnsticos); sua durao diretamente
relacionada dose administrada. Amnsia prolongada pode proporcionar problemas para pacientes ambulatoriais, que
devem receber alta aps a interveno. Aps receberem Dormonid parenteralmente, os pacientes devem ser dispensados
do hospital ou do consultrio somente com acompanhante.
Dormonid comprimidos tambm pode causar amnsia antergrada, que ocorre mais frequentemente dentro das
primeiras horas aps a ingesto do medicamento. A condio ocorre mais frequentemente nas primeiras horas aps a
ingesto do produto e, portanto, para reduzir o risco, os pacientes devem se assegurar de que podero ter um perodo
ininterrupto de sono de sete a oito horas (vide tambm Reaes Adversas).
Reaes paradoxais
Foram relatadas com Dormonid injetvel reaes paradoxais, tais como agitao, movimentos involuntrios (incluindo
convulses tnico-clnicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reao de raiva, agressividade, excitao e
ataque. A mais alta incidncia de susceptibilidade a tais reaes foi relatada em crianas e idosos. Se tais sintomas
sugestivos de uma reao paradoxal ocorrerem, a resposta a Dormonid deve ser avaliada antes do procedimento.

Na administrao de Dormonid comprimidos, deve-se considerar que podem ocorrer efeitos paradoxais e psiquitricos,
como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delrios, acessos de raiva, pesadelos,
alucinaes, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento quando se
utilizam benzodiazepnicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
A ocorrncia desses efeitos mais provvel em pacientes idosos.
Alteraes na eliminao de midazolam
A eliminao da droga pode estar alterada em pacientes que recebem substncias que inibem ou induzem P4503A4 e pode
ser necessrio ajustar a dose de midazolam (vide Interaes Medicamentosas).
A eliminao da droga tambm pode demorar mais em pacientes com disfuno heptica, baixo dbito cardaco e em
neonatos (vide Farmacocintica em Populaes Especiais).
Pacientes idosos: embora rara, a ocorrncia de eventos adversos cardiorrespiratrios graves com risco morte, incluindo
depresso respiratria, apneia, parada respiratria e/ou parada cardaca, mais provvel em adultos acima de 60 anos e
crianas. Alm disso, em idosos e crianas, foi relatada com Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos incidncia
mais elevada de sensibilidade a reaes paradoxais, tais como agitao, movimentos involuntrios (incluindo convulses
tnico-clnicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reao de raiva, agressividade, excitao e agresso.
Portanto, em adultos acima de 60 anos, a dose deve ser determinada com cautela e devem ser considerados os fatores
especiais relacionados a cada paciente (vide Posologia).
Pacientes peditricos: eventos adversos hemodinmicos ocorreram em pacientes peditricos com instabilidade
cardiovascular. Por isso a administrao intravenosa rpida deve ser evitada nessa populao. Por causa do risco aumentado
de apneia, aconselha-se extrema cautela ao sedar pacientes pr-termo e antes de pr-termo sem entubao traqueal.
Injeo rpida deve ser evitada na populao neonatal.
O neonato tem funo orgnica reduzida e/ou imatura e vulnervel aos efeitos respiratrios profundos e/ou
prolongados de Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos.
Embora rara, a ocorrncia de eventos adversos cardiorrespiratrios graves com de risco vida, incluindo depresso
respiratria, apneia, parada respiratria e/ou parada cardaca, mais provvel em crianas e adultos acima de 60 anos. Alm
disso, em crianas e idosos, foi relatada incidncia mais elevada de sensibilidade a reaes paradoxais, tais como agitao,
movimentos involuntrios (incluindo convulses tnico-clnicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reao
de raiva, agressividade, excitao e agresso com Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos.
Portanto, em crianas e adultos acima de 60 anos, a dose deve ser determinada com cautela, levando-se em considerao os
fatores especiais relacionados a cada paciente (vide Posologia).
Pacientes com insuficincia renal: em pacientes com insuficincia renal, a farmacocintica de midazolam livre similar
relatada em voluntrios sadios. Entretanto, nesses pacientes, pode ocorrer acmulo de -hidroximidazolam, contribuindo
para a sedao prolongada.
Tabela 1 Tempo para despertar (h) aps cessar a infuso de midazolam

Todos os pacientes
Pacientes sem disfuno renal ou heptica
Pacientes com disfuno renal e sem disfuno
heptica
Pacientes com insuficincia renal e com
doena heptica

Nmero de pacientes
37
24

Tempo para despertar (minutos)


Mdia DP
Faixa
27,8 37,2
0 140
13,6 16,4
0 58

44,6 42,5

2 120

124 140

Pacientes com insuficincia heptica


A insuficincia heptica reduz o clearance de midazolam I.V. com um aumento subsequente da meia-vida. Portanto, os
efeitos clnicos podem ser mais intensos e prolongados. A dose necessria de midazolam pode ser reduzida e deve ser
estabelecida monitorao adequada dos sinais vitais (vide Posologia).
Grupos especficos de pacientes
Pacientes idosos e debilitados: a dose recomendada de Dormonid comprimidos de 7,5 mg (vide Posologia).
Pacientes com insuficincia respiratria crnica: recomendada a dose mais baixa, por causa do risco de depresso
respiratria (vide Posologia).

Benzodiazepnicos no so recomendados como tratamento principal de transtornos psicticos.


Benzodiazepnicos no devem ser utilizados isoladamente para tratar depresso ou ansiedade associada depresso,
pois podem facilitar impulso suicida em pacientes em condies especficas de sade.
Crianas pr-termo: por causa do risco aumentado de apneia, aconselha-se extrema cautela ao sedar pacientes pr-termo
menores que 36 semanas de idade gestacional sem entubao traqueal. Deve-se evitar injeo rpida. necessria
monitorao cuidadosa da taxa respiratria e da saturao de oxignio.
Pacientes peditricos menores que 6 meses de idade so particularmente vulnerveis obstruo de vias areas e
hipoventilao. Nesses casos, a titulao com pequenos incrementos at o efeito clnico e monitorao cuidadosa da taxa
respiratria e da saturao de oxignio so essenciais.
Uso concomitante de lcool/depressores do SNC: o uso concomitante de Dormonid com lcool e/ou depressores do
SNC deve ser evitado. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clnicos de Dormonid, podendo
incluir sedao grave, depresso respiratria e/ou cardiovascular clinicamente relevante (vide item Interaes
Medicamentosas).
Histrico mdico de abuso de lcool e de drogas: Dormonid deve ser evitado por pacientes com histrico
mdico de abuso de lcool e de drogas.
Outros: assim como com qualquer substncia depressora do sistema nervoso central e/ou com propriedades
musculorrelaxantes, deve-se ter cuidado especial ao administrar Dormonid a pacientes com miastenia gravis, por
causa da fraqueza muscular preexistente.
Efeitos na habilidade de dirigir veculo ou operar mquinas
Sedao, amnsia, reduo da capacidade de concentrao e da fora muscular prejudicam a capacidade de dirigir
veculo ou operar mquinas. Antes de receber Dormonid injetvel, o paciente deve ser alertado para no dirigir veculo
ou operar mquina at sua recuperao.
Na administrao de Dormonid comprimidos, deve-se levar em considerao que se a durao do sono for insuficiente,
maior a probabilidade de reduo da ateno (vide tambm Interaes Medicamentosas).
Gravidez e lactao
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
No h dados suficientes sobre midazolam para avaliar sua segurana durante a gravidez. Os benzodiazepnicos devem
ser evitados durante a gravidez, a no ser que no exista alternativa mais segura. Se o produto for prescrito mulher em
idade frtil, ela deve ser avisada de que deve procurar seu mdico para descontinuar o medicamento, em caso de
pretender engravidar ou se suspeitar de gravidez. A administrao de Dormonid injetvel e Dormonid comprimidos
no terceiro trimestre de gestao ou em altas doses durante o trabalho de parto pode produzir irregularidades no
batimento cardaco fetal, hipotonia, suco fraca, hipotermia e moderada depresso respiratria em neonatos. Alm
disso, bebs nascidos de mes que receberam cronicamente benzodiazepnicos durante o ltimo estgio da gravidez
podem ter desenvolvido dependncia fsica e estar sob algum risco de desenvolver sintomas de abstinncia no perodo
ps-natal.
Uma vez que o midazolam passa para o leite materno, Dormonid comprimidos no deve ser administrado s mes que
estejam amamentando.
Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas aps a administrao de
Dormonid injetvel.
At o momento, no h informaes de que Dormonid injetvel (midazolam) e Dormonid comprimidos (maleato de
midazolam) possam causar doping.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
A biotransformao de midazolam mediada predominantemente pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) isoenzima.
Aproximadamente 25% do total de enzimas hepticas do sistema citocromo P450 em adultos correspondem subfamlia
3A4. Inibidores e indutores dessa isoenzima podem produzir interaes farmacolgicas com midazolam (vide Advertncias e
Precaues).
Estudos de interao realizados com Dormonid injetvel:
Inibidores de CYP3A4

Antifngicos azlicos
Cetoconazol: cetoconazol aumentou a concentrao plasmtica de midazolam intravenoso em cinco vezes e a meia-vida em
trs vezes. Caso midazolam injetvel seja coadministrado com o cetoconazol, um forte inibidor de CYP3A, esse
procedimento deve ser feito em uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou onde exista disponibilidade de instrumental
equivalente, de forma a garantir monitoramento clnico cuidadoso e manejo mdico apropriado em caso de depresso
respiratria ou sedao prolongada. Devem-se considerar doses coordenadas e ajuste de dose, especialmente se for
administrada mais que uma dose nica de midazolam I.V.
Itraconazol e fluconazol: ambos aumentaram a concentrao plasmtica de midazolam intravenoso em,
aproximadamente, duas a trs vezes, associado com aumento na meia-vida de eliminao em, aproximadamente, 2,4
vezes para o itraconazol e 1,5 vez para o fluconazol.
Posaconazol: o posaconazol aumentou as concentraes plasmticas de midazolam intravenoso em, aproximadamente,
duas vezes.
Antibiticos macroldeos
Eritromicina: coadministrao de Dormonid com eritromicina prolongou a meia-vida de eliminao de midazolam de
3,5 para 6,2 horas. Apesar de mudanas farmacodinmicas relativamente menores terem sido observadas,
aconselhado ajuste de dose do midazolam intravenoso, especialmente se altas doses esto sendo administradas (vide
Advertncias e Precaues).
Claritromicina: o uso concomitante de claritromicina e Dormonid promove aumento da concentrao plasmtica de
midazolam em 2,5 vezes e duplica sua meia-vida.
Informaes adicionais com o uso do midazolam por via oral
Roxitromicina: o uso concomitante de roxitromicina e Dormonid promove aumento na concentrao de midazolam
de 50% e prolongamento da meia vida em 30%.
Cimetidina e ranitidina: cimetidina aumentou a concentrao plasmtica em equilbrio dinmico de midazolam em
26%, enquanto ranitidina no teve efeito. Coadministrao de midazolam com cimetidina ou ranitidina no teve efeito
clnico significativo na farmacocintica ou farmacodinmica de midazolam. Essa informao indica que midazolam
intravenoso pode ser usado em doses usuais com cimetidina e ranitidina e no necessrio ajuste de dose.
Ciclosporina: no existe interao farmacocintica e farmacodinmica entre ciclosporina e midazolam. Por isso, a dose
de midazolam no precisa ser ajustada quando este usado concomitantemente com ciclosporina.
Nitrendipina: a nitrendipina no afeta a farmacocintica e a farmacodinmica do midazolam. As duas drogas podem ser
usadas concomitantemente e nenhum ajuste de dose do midazolam necessrio.
Saquinavir e outros inibidores de proteases HIV: a coadministrao de ritonavir em combinao com lopinavir
aumentou em 5,4 vezes as concentraes plasmticas do midazolam intravenoso, com aumento similar na meia-vida de
eliminao. Caso midazolam intravenoso seja coadministrado com inibidores de protease HIV, as condies do
tratamento devem seguir as condies descritas para o cetoconazol, no item antifngicos azlicos.
Anticoncepcionais orais: a farmacocintica de midazolam intramuscular no foi afetada pelo uso de anticoncepcionais
orais. As duas drogas podem ser usadas concomitantemente, e no necessrio nenhum ajuste de dose de midazolam.
Bloqueadores de canais de clcio
Diltiazem: uma dose nica de diltiazem aumentou as concentraes plasmticas de midazolam intravenoso em,
aproximadamente, 25%, e a meia-vida foi prolongada em, aproximadamente, 43%.
Informaes adicionais com o uso de midazolam por via oral
Verapamil/diltiazem aumentaram a concentrao plasmtica de midazolam oral em trs e quatro vezes, aproximadamente.
A meia-vida de midazolam foi aumentada em 41% e 49%, respectivamente.
Outras interaes
Atorvastatina: ocorre aumento de 1,4 vez na concentrao de midazolam quando administrado por via intravenosa, em
comparao com grupo de controle.
Informaes adicionais com o uso do midazolam por via oral
Fluvoxamina: a administrao concomitante ao uso oral de midazolam aumentou a concentrao plasmtica de midazolam
em 28% e dobrou sua meia-vida.
Nefazodona: aumentou a concentrao oral de midazolam em 4,6 vezes e da meia-vida em 1,6 vezes.
Aprepitanto: ocorreu um aumento d e dose dependente da concentrao plasmtica de midazolam oral com aumento
de, aproximadamente, 3,3 vezes aps 80 mg/dia, com aumento na meia-vida de eliminao em duas vezes.
Clorzoxazona: diminuiu a proporo do metablito -hidroximidazolam (originado pela CYP3A) e midazolam, indicando
um efeito inibitrio do CYP3A pela clorzoxazona.
Bicalutamida: mostrou aumento de 27% na concentrao plasmtica de midazolam oral.
Goldenseal (Hydrastis canadensis): diminuiu a proporo do metablito -hidroximidazolam (originado pela CYP3A) e
midazolam em cerca de 40%, indicando um efeito inibitrio do CYP3A.
Indutores do CYP3A4
Rifampicina: diminuiu as concentraes plasmticas de midazolam intravenoso em, aproximadamente, 60%, aps sete
dias de rifampicina 600 mg, uma vez ao dia. A meia-vida de eliminao diminuiu em, aproximadamente, 50% a 60%.
8

Informaes adicionais com o uso de midazolam por via oral:


Carbamazepina e fenitona: doses repetidas de carbamazepina ou fenitona resultaram em diminuio da concentrao
plasmtica de midazolam oral em at 90% e encurtamento da meia-vida de eliminao em cerca de 60%.
Efavirenz: aumenta cinco vezes a relao de CYP3A, gerando o metablito -hidroximidazolam a partir do
midazolam confirmando o efeito de induo do citocromo CYP3A.
Extrato de equinacea purprea: diminuiu as concentraes plasmticas de midazolam I.V. em, aproximadamente,
20%, com diminuio da meia-vida em cerca de 42%.
Erva-de-so-joo: reduz a concentrao plasmtica de midazolam em 20% a 40%, associada reduo da meia-vida
em 15% a 17%.
cido valproico: deslocamentos de midazolam dos seus stios de ligao com as protenas plasmticas pelo cido valproico
podem aumentar a resposta a midazolam, e, por isso, deve-se tomar cuidado para ajustar a dose de midazolam para pacientes
com epilepsia (vide Advertncias e Precaues).
Interao farmacodinmica dos medicamentos
A coadministrao de midazolam com outros sedativos/agentes hipnticos, incluindo lcool, resulta em aumento do efeito
sedativo e hipntico. Tais exemplos incluem opiceos/opioides quando utilizados com analgsicos e antitussgenos;
antipsicticos; outros benzodiazepnicos usados como ansiolticos ou hipnticos e barbituratos; assim como antidepressivos,
anti-histamnicos e anti-hipertensivos de ao central.
Aumento da ao sedativa, alteraes da funo respiratria e alteraes hemodinmicas podem ocorrer quando o
midazolam utilizado concomitantemente com quaisquer depressores de ao central, incluindo o lcool. Por isso deve ser
realizada monitorao adequada dos sinais vitais. O lcool deve ser evitado em pacientes que estejam recebendo
midazolam (vide Advertncias e Precaues). Vide tambm o item Superdose, referente advertncia de outros
depressores do sistema nervoso central, incluindo o lcool.
Foi demonstrado que a anestesia espinal pode aumentar os efeitos sedativos do midazolam I.V. A dose do midazolam deve
ser ento reduzida. A dose intravenosa do midazolam tambm deve ser reduzida quando a lidocana e a bupivacana so
administradas por via intramuscular.
Medicamentos que aumentam o estado de alerta e a memria, os inibidores da colinesterase como a fisostigmina, revertem
os efeitos hipnticos de midazolam. De modo similar, 250 mg de cafena revertem parcialmente os efeitos sedativos de
midazolam.
Halotano e anestsicos inalatrios: a administrao I.V. de Dormonid diminui a concentrao alveolar mnima (CAM) de
halotano requerido para anestesia geral.
Estudos de interaes com Dormonid comprimidos:
Inibidores do CYP 3A4
Cetoconazol: a administrao concomitante de Dormonid comprimidos e cetoconazol aumentou 16 vezes a exposio
sistmica (rea sob a curva) ao midazolam. A interao farmacocintica e farmacodinmica entre esses frmacos
clinicamente significativa. Portanto, no se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e cetoconazol (vide
Advertncias e Precaues).
Itraconazol: a administrao concomitante de midazolam e itraconazol aumentou 6 a 11 vezes a exposio sistmica
(rea sob a curva) ao midazolam. A interao farmacocintica e farmacodinmica clinicamente significativa. Portanto,
no se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e itraconazol (vide Advertncias e Precaues).
Fluconazol: a administrao concomitante de midazolam e fluconazol aumentou trs a quatro vezes a exposio
sistmica (rea sob a curva) ao midazolam. A interao farmacocintica e farmacodinmica entre midazolam e
fluconazol clinicamente significativa. Portanto, no se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e fluconazol
(vide Advertncias e Precaues).
Eritromicina: a administrao concomitante de midazolam e eritromicina aumentou trs a quatro vezes a exposio
sistmica (rea sob a curva) ao midazolam. Resultados de testes psicomotores tambm demonstraram interao
clinicamente significativa entre esses frmacos. No se recomenda a prescrio de midazolam a pacientes em uso de
eritromicina. Se utilizado, deve-se reduzir a dose de midazolam em 50% a 75% (vide Advertncias e Precaues).
Roxitromicina: a administrao concomitante de midazolam e roxitromicina aumentou a exposio sistmica (rea sob a
curva) ao midazolam em, aproximadamente, 50%. Portanto, improvvel que a fraca interao farmacocintica e
farmacodinmica seja clinicamente significativa e no deve impedir o uso teraputico seguro de midazolam.
Azitromicina: a administrao concomitante de midazolam e azitromicina no teve efeito na exposio sistmica (rea
sob a curva) ao midazolam. improvvel que o pequeno efeito da azitromicina no ndice de absoro de midazolam
seja clinicamente significativa. Esses frmacos podem ser administrados concomitantemente, sem necessidade de ajuste
de dose de midazolam.
Diltiazem: a administrao concomitante de midazolam e diltiazem aumentou quase quatro vezes a exposio sistmica
(rea sob a curva) ao midazolam. A interao farmacocintica e farmacodinmica clinicamente significativa, portanto,
no se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e diltiazem.Entretanto, se isso no puder ser evitado, a dose de
midazolam deve ser reduzida em, no mnimo, 50% (vide Advertncias e Precaues).

Verapamil: a administrao concomitante de midazolam e verapamil aumentou quase trs vezes a exposio sistmica
(rea sob a curva) ao midazolam. As alteraes farmacocinticas foram clinicamente significativas; portanto, a dose
usual de midazolam deve ser reduzida em 50% no mnimo durante tratamento concomitante com verapamil (vide
Advertncias e Precaues).
Saquinavir: a administrao concomitante de dose nica oral de 7,5 mg de midazolam aps trs a cinco dias de
tratamento com saquinavir (1.200 mg, trs vezes ao dia) em 12 voluntrios sadios aumentou a exposio concentrao
de midazolam em mais de duas vezes. O saquinavir aumentou a meia-vida de eliminao do midazolam de 4,3 para
10,9 horas e a biodisponibilidade absoluta de 41% para 90%. O aumento das concentraes plasmticas de midazolam
durante o tratamento com saquinavir intensificou os efeitos sedativos; portanto, durante tratamento com saquinavir, a
dose oral de midazolam deve ser reduzida em 50% (vide Advertncias e Precaues).
Cimetidina: a administrao concomitante de midazolam e cimetidina aumentou cerca de um tero a exposio
sistmica (rea sob a curva) ao midazolam ou no teve efeito na farmacocintica de midazolam. Os achados no
indicam uma interao clinicamente significativa entre midazolam e cimetidina. Esses frmacos podem ser
administrados concomitantemente, sem necessidade de ajuste de dose de midazolam.
Ranitidina: a administrao concomitante de midazolam e ranitidina aumentou a exposio sistmica (rea sob a
curva) ao midazolam em 23% a 66% ou no teve efeito na farmacocintica de midazolam. Os achados sugerem que
uma interao clinicamente significativa entre midazolam e ranitidina improvvel na prtica clnica e que no
necessrio o ajuste de dose de midazolam.
Terbinafina: a administrao concomitante de midazolam e terbinafina no teve efeito na farmacocintica ou
farmacodinmica de midazolam.
Indutores do CYP3A4
Carbamazepina e fenitona: em pacientes com epilepsia em uso de carbamazepina e/ou fenitona, a exposio
sistmica (rea sob a curva) ao midazolam foi de apenas 6% em relao observada em voluntrios sadios, e efeitos
sedativos foram mnimos ou ausentes. Os resultados demonstram uma interao clinicamente significativa entre
midazolam e frmacos anticonvulsivantes. Doses maiores de midazolam so necessrias em pacientes em uso de
carbamazepina ou fenitona (vide Advertncias e Precaues).
Rifampicina: a administrao concomitante de midazolam e rifampicina reduziu a exposio sistmica (rea sob a
curva) ao midazolam em 96%. Durante tratamento concomitante, os efeitos farmacodinmicos foram consideravelmente
menores que os verificados com midazolam em monoterapia. Os resultados demonstram uma interao clinicamente
significativa entre midazolam e rifampicina. Portanto, para pacientes em tratamento com rifampicina, so necessrias
doses mais elevadas de midazolam para produzir sedao suficiente (vide Advertncias e Precaues).
Etanol: deve-se evitar o uso concomitante com lcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando Dormonid
comprimidos for utilizado em associao a lcool. Isso afeta a capacidade de dirigir veculo ou operar mquinas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Dormonid injetvel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Manter as ampolas dentro do
cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid no podem ser congeladas, porque podem explodir. Alm disso,
pode ocorrer precipitao, mas o precipitado se dissolve com a agitao em temperatura ambiente.
Dormonid comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Dormonid comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da
luz.
Prazo de validade
Dormonid injetvel
Este medicamento tem prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricao.
Dormonid comprimidos revestidos de 7,5 mg
Este medicamento tem prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricao.
Dormonid comprimidos revestidos de 15 mg
Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dormonid injetvel
A soluo de Dormonid injetvel pode ser diluda com cloreto de sdio a 0,9%, dextrose a 5 e 10%, levulose a 5%,
soluo de Ringer e de Hartmann em uma razo de mistura de 15 mg de midazolam para 100 a 1000 mL de soluo de
infuso. Essa soluo permanece fsica e quimicamente estvel por 24 horas em temperatura ambiente, ou 3 dias a 5C.
Incompatibilidades

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No diluir solues de Dormonid injetvel com Macrodex 6% em dextrose. No misturar solues de Dormonid
injetvel com solues alcalinas. O midazolam sofre precipitao em bicarbonato de sdio.
Para evitar potencial incompatibilidade com outras solues, Dormonid no deve ser misturado com outras solues,
exceto as mencionadas acima.
Do ponto de vista microbiolgico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se no for utilizado imediatamente, os
tempos de conservao e as condies antes da utilizao so de responsabilidade do usurio e no devero ser superiores a 24
horas entre 2 e 8C, a menos que a diluio tenha ocorrido em condies asspticas controladas e validadas.
As ampolas de Dormonid so para uso nico. Descarte qualquer soluo no utilizada.
A soluo deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas solues lmpidas e sem partculas devem ser usadas.
Caractersticas fsicas e organolpticas
Dormonid injetvel
A soluo injetvel de Dormonid um lquido lmpido, incolor a amarelado, inodoro ou com odor levemente presente e
praticamente livre de partculas.
Dormonid comprimidos
Os comprimidos revestidos de Dormonid possuem formato oval, cilndrico, biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg so
de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam colorao azul acinzentada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dormonid injetvel
Dose padro
Midazolam um agente sedativo potente que requer administrao lenta e individualizao da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada at o estado de sedao desejado de acordo com a necessidade clnica, o estado
fsico, a idade e a medicao concomitante.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela, e os
fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em considerao.
O incio da ao de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos aps a injeo intravenosa. O efeito mximo
obtido em cinco a dez minutos.
A dose padro est descrita conforme a tabela abaixo. Maiores detalhes esto descritos no texto aps a tabela.
Tabela 2 Dose padro
Indicao

Adultos 60 anos de idade

Sedao consciente

i.v.
Dose inicial: 2 2,5 mg
Dose de titulao: 1 mg
Dose total: 3,5 7,5 mg

Pr-medicao anestsica

i.v.
1 2 mg repetida
i.m.
0,07 0,1 mg/kg

Adultos 60 anos e
cronicamente
doentes,
pacientes de alto risco
i.v.
Dose inicial: 0,5 1 mg
Dose de titulao: 0,5 1 mg
Dose total: < 3,5 mg

Crianas

i.v. 6 meses 5 anos de


idade
Dose inicial: 0,05
0,1 mg/kg
Dose total: < 6 mg
i.v. 6 12 anos de idade
Dose inicial: 0,025
0,05 mg/kg
Dose total: < 10 mg
13 16 anos de idade:
como adultos
retal > 6 meses de idade
0,3 0,5 mg/kg
i.m. 1 15 anos de idade:
0,05 0,15 mg/kg
i.v.
retal > 6 meses de idade
Dose inicial: 0,5 mg
0,3 0,5 mg/kg
Titulao lenta adicional i.m. 1 15 anos de idade:
conforme necessidade
0,08 0,2 mg/kg
i.m.
0,025 0,05 mg/kg
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Induo anestsica

Componente sedativo em
combinao com anestesia

Sedao em unidades de
terapia intensiva

i.v.
i.v.
0,2 mg/kg (0,2
0,05 0,15 mg/kg (0,15
0,35 mg/kg sem pr 0,2 mg/kg sem prmedicao)
medicao)
i.v.
i.v.
Doses intermitentes de
Doses menores que as
0,03 0,1 mg/kg ou infuso recomendadas para adultos
contnua de 0,03
< 60 anos de idade
0,1 mg/kg/h
i.v.
Dose inicial: 0,03 0,3 em incrementos de 1 2,5 mg
Dose de manuteno: 0,03 0,2 mg/kg/h

No indicado a crianas.

No indicado a crianas.

i.v. neonatos < 32 semanas


0,03 mg/kg/h
i.v. neonatos > 32 semanas
at crianas com 6 meses de
idade
0,06 mg/kg/h
i.v. > 6 meses de idade:
Dose inicial: 0,05
0,2 mg/kg
Dose de manuteno:
0,06 0,12 mg/kg/h

Sedao da conscincia
Para sedao basal (conscincia) prvia interveno cirrgica ou diagnstica, Dormonid administrado I.V. A dose deve ser
individualizada e titulada, no devendo ser administrada por injeo rapidamente ou em bolus. O incio da sedao pode variar
para cada indivduo, de acordo com o estado fsico do paciente e das circunstncias detalhadas da aplicao (por exemplo:
velocidade de administrao, quantidade da dose). Se necessrio, podem ser administradas doses subsequentes de acordo com
a necessidade individual. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes com comprometimento da funo
respiratria.
Adultos
A injeo I.V. de Dormonid deve ser administrada lentamente a uma velocidade de, aproximadamente, 1 mg em 30
segundos.
Em adultos com menos de 60 anos, a dose inicial 2 mg a 2,5 mg, administrada cinco a dez minutos antes do incio do
procedimento. Podem ser administradas doses adicionais de 1 mg, se necessrio. Doses mdias totais tm sido em torno de 3,5
a 7,5 mg. Geralmente, no necessria dose total maior que 5 mg.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenas crnicas, a dose inicial deve ser reduzida para cerca de 0,5
mg a 1 mg e ser administrada cinco a dez minutos antes do incio do procedimento. Doses adicionais de 0,5 mg a 1 mg podem
ser administradas, se necessrio. Uma vez que nesses pacientes o pico do efeito pode ser atingido menos rapidamente, doses
adicionais de Dormonid devem ser tituladas muito lenta e cuidadosamente. Geralmente, no necessria dose total maior
que 3,5 mg.
Crianas
Intramuscular (crianas de 1 at 15 anos de idade)
Em crianas, a dose 0,05 a 0,15 mg/kg, administrada cinco a dez minutos antes do incio do procedimento.
Geralmente no necessria dose total maior que 10 mg. Essa via de administrao somente deve ser utilizada em casos
excepcionais. A administrao retal prefervel, pois a injeo intramuscular pode ser dolorosa.
Em pacientes peditricos com menos de 15 kg de peso corpreo, solues de midazolam com concentrao superior a 1
mg/mL no so recomendadas. Solues mais concentradas devem ser diludas para 1 mg/mL.
Intravenosa
Dormonid deve ser titulado lentamente at o efeito clnico desejado. A dose inicial de Dormonid deve ser administrada em
dois a trs minutos. Deve-se esperar um tempo adicional de dois a cinco minutos para avaliar completamente o efeito
sedativo antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se for necessria sedao complementar, continuar a titular
com pequenos incrementos at que o nvel apropriado de sedao seja alcanado. Bebs e crianas pequenas menores que 5
anos de idade podem requerer doses substancialmente mais altas que crianas de mais idade e adolescentes.
1. Pacientes peditricos menores que 6 meses de idade: informaes limitadas esto disponveis para pacientes peditricos
no entubados menores de 6 meses de idade. Pacientes peditricos de menos de 6 meses de idade so particularmente
vulnerveis obstruo de vias areas e hipoventilao. Desse modo, o uso de midazolam para sedao em crianas com
menos de 6 meses de idade no recomendado, a menos que os benefcios sejam superiores aos riscos. Nesses casos, a
titulao com pequenos incrementos at o efeito clnico e monitorao cuidadosa so essenciais.

12

2. Pacientes peditricos de 6 meses a 5 anos de idade: doses iniciais de 0,05 a 0,1 mg/kg. Uma dose total de at 0,6
mg/kg pode ser necessria para alcanar o objetivo final, mas no deve exceder 6 mg. Sedao prolongada e risco de
hipoventilao podem estar associados ao uso de doses maiores.
3. Pacientes peditricos de 6 a 12 anos de idade: dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg. Uma dose total at de 0,4 mg/kg e at
um mximo de 10 mg. Sedao prolongada e risco de hipoventilao podem estar associados ao uso de doses maiores.
4. Pacientes peditricos de 13 a 16 anos de idade: devem ser consideradas as mesmas doses utilizadas por adultos.
Retal (crianas maiores que 6 meses de idade)
A dose total de Dormonid varia de 0,3 a 0,5 mg/kg. A dose total deve ser administrada em uma nica aplicao, e
deve-se evitar a administrao retal repetida. O uso em crianas menores que 6 meses de idade no recomendado, uma
vez que dados disponveis nessa populao so limitados. Administrao retal da soluo da ampola realizada por
meio de um aplicador de plstico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se
adicionar gua a um volume total de 10 mL.
Anestesia Pr-medicao
Pr-medicao: Dormonid administrado lentamente antes de um procedimento produz sedao (induo do sono ou
sonolncia e alvio da apreenso) e comprometimento da memria pr-operatria.
Dormonid pode tambm ser administrado em combinao com anticolinrgicos. Para essa indicao, Dormonid deve ser
administrado por via I.V. ou I.M., profundamente dentro de uma grande massa muscular, 20 a 60 minutos antes da induo
anestsica.
Adultos
Para sedao pr-operatria (induo do sono ou sonolncia e alvio da apreenso) e para comprometer a memria de
eventos pr-operatrios, a dose de baixo risco recomendada para adultos (estado fsico ASA I e II, pacientes abaixo de
60 anos) de 1 a 2 mg I.V., repetida quando necessrio, ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M.
A dose deve ser reduzida e individualizada quando Dormonid administrado a idosos acima de 60 anos, pacientes
debilitados ou com doenas crnicas. A dose inicial recomendada I.V. de 0,5 mg e deve ser lentamente aumentada caso
necessrio. Aguarde dois ou trs minutos para avaliar os efeitos entre as doses. A dose de 0,025 a 0,05 mg/kg I.M.
recomendada quando no h administrao concomitante de narcticos. A dose habitual de 2 a 3 mg.
Em pacientes acima de 70 anos, Dormonid I.M. deve ser administrado cautelosamente, sob observao contnua, porque
pode ocorrer sonolncia excessiva.
Crianas
Intramuscular (crianas de 1 a 15 anos de idade)
Em crianas entre 1 e 15 anos, so necessrias doses proporcionalmente mais altas que em adultos em relao ao peso
corpreo. A dose mdia de 0,08 a 0,2 mg/kg de Dormonid administrada via I.M. tem mostrado ser efetiva e segura.
recomendado que Dormonid seja administrado profundamente em uma grande massa muscular, 30 a 60 minutos antes
da induo anestsica.
Retal (crianas acima de 6 meses)
A dose total de Dormonid, geralmente de 0,4 mg/kg, variando de 0,3 a 0,5 mg/kg, deve ser administrada 20 a 30
minutos antes da induo anestsica. A administrao retal da soluo da ampola realizada por meio de um aplicador
de plstico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar gua ao
volume total de 10 mL.
Induo anestsica
Adultos
Se Dormonid injetvel for usado para induo de anestesia antes de outros agentes anestsicos serem administrados, a
resposta individual varivel. A dose deve ser titulada at o efeito desejado de acordo com a idade e o estado clnico do
paciente. Quando Dormonid injetvel usado antes de outros agentes I.V. para induo anestsica, a dose inicial de
cada agente pode ser significativamente reduzida, para apenas 25% da dose usual inicial dos agentes usados
isoladamente.
O nvel desejvel de anestesia atingido por titulao escalonada e cautelosa. A dose de induo I.V. de Dormonid
deve ser administrada lentamente em pequenos incrementos. Cada incremento, de 5 mg ou menos, deve ser injetado em
20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos entre os sucessivos incrementos.
Adultos abaixo de 60 anos
Em adultos abaixo de 60 anos hgidos, geralmente suficiente uma dose de 0,2 mg/kg, administrada I.V. em 20 a 30
segundos, com intervalo de dois minutos para o efeito. Uma dose inicial de 0,2 mg/kg recomendada para pacientes

13

idosos cirrgicos de baixo risco (ASA I e II). Em alguns pacientes com doena sistmica grave ou debilidade, pode ser
suficiente uma dose ainda menor.
Em adultos no pr-medicados, com idade abaixo de 60 anos, a dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35 mg/kg),
administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de aproximadamente dois minutos para efeito. Se necessrio,
para completar a induo, pode ser usado incremento de, aproximadamente, 25% da dose inicial do paciente. Em vez
disso, a induo pode ser completada com anestsicos lquidos volteis inalatrios. Em casos resistentes, uma dose total
de 0,6 mg/kg pode ser usada para induo, mas essas doses elevadas podem prolongar a recuperao.
Adultos acima de 60 anos e / ou criticamente doentes e / ou com alto risco
Em pacientes idosos no pr-medicados, a dose inicial recomendada de Dormonid injetvel para induo de 0,15

- 0,2 mg/kg. Em pacientes pr-medicados, a dose de Dormonid por administrao intravenosa de 0,05 a 0,15/kg
administrada em 20 a 30 segundos. Deve-se aguardar dois minutos para avaliao do efeito.
Crianas
Dormonid no recomendado para a induo de anestesia em crianas, j que a experincia limitada.
Componente sedativo em combinao com anestesia
Adultos
Dormonid pode ser administrado como um componente sedativo em combinao com anestesia, com uso de pequenas
doses I.V. intermitentes (mdia de 0,03 a 0,1 mg/kg) ou infuso I.V. contnua (mdia entre 0,03 e 0,1 mg/kg/h),
tipicamente em combinao com analgsicos.
As doses e os intervalos entre elas variam de acordo com as reaes individuais de cada paciente.
Em adultos acima de 60 anos de idade, doentes crnicos ou debilitados, so necessrias doses de manuteno menores.
Crianas
A utilizao de Dormonid como componente sedativo em combinao com anestesia restrita aos adultos, pois a
experincia com crianas limitada.
Sedao intravenosa na unidade de terapia intensiva
O nvel desejvel de sedao alcanado por titulao escalonada de Dormonid I.V., por infuso contnua ou bolus
intermitente, de acordo com a necessidade clnica, o estado fsico, a idade e a medicao concomitante (vide Interaes
Medicamentosas).
Adultos
A dose inicial deve ser administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5 mg deve ser injetado em 20 a
30 segundos, permitindo dois minutos entre incrementos sucessivos.
A dose inicial I.V. pode variar de 0,03 a 0,3 mg/kg, mas, geralmente, no necessria uma dose total maior que 15 mg.
Em pacientes hipovolmicos, com vasoconstrio e hipotermia, a dose inicial deve ser reduzida ou omitida.
Quando Dormonid usado com analgsicos potentes, esses analgsicos devem ser administrados inicialmente, de modo
que o efeito sedativo de Dormonid possa ser titulado com segurana, somado sedao causada pelo analgsico.
A dose de manuteno pode variar de 0,03 a 0,2 mg/kg/h. Em pacientes hipovolmicos, com vasoconstrio ou hipotermia, a
dose de manuteno deve ser reduzida. O nvel de sedao deve ser mensurado regularmente se as condies do paciente
permitirem.
Crianas
Em recm-nascidos pr-termo, recm-nascidos de termo e pacientes peditricos com menos de 15 kg de peso corpreo,
solues de midazolam com concentrao superior a 1 mg/mL no so recomendadas. Solues mais concentradas devem
ser diludas para 1 mg/mL.
Crianas acima de 6 meses de idade
Em pacientes entubados e ventilados, uma dose de ataque de 0,05 a 0,2 mg/kg I.V. deve ser administrada em, no mnimo, dois
ou trs minutos, para estabelecer o efeito clnico desejado. Dormonid no deve ser administrado rapidamente por meio de
injeo intravenosa. A dose de ataque seguida por infuso contnua I.V. de 0,06 a 0,12 mg/kg/h (1 a 2
microgramas/kg/min). A velocidade de infuso pode ser aumentada ou diminuda (geralmente em 25% do inicial ou da taxa
de infuso subsequente) de acordo com a necessidade ou doses I.V. suplementares de Dormonid podem ser administradas
para aumentar ou manter o efeito desejado.
Quando se iniciar a infuso intravenosa com Dormonid em pacientes hemodinamicamente comprometidos, a dose inicial
habitual deve ser titulada em pequenos incrementos, e o paciente monitorado quanto instabilidade hemodinmica, como
hipotenso. Esses pacientes so tambm vulnerveis aos efeitos depressores respiratrios de Dormonid e necessitam de
monitorao cuidadosa da frequncia respiratria e saturao de oxignio.

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Crianas at 6 meses de idade


Dormonid pode ser administrado como uma infuso I.V. contnua, iniciando com 0,03 mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min)
em neonatos com menos de 32 semanas ou 0,06 mg/kg/h (1 micrograma/kg/min) em neonatos com mais de 32 semanas.
Doses intravenosas iniciais no devem ser usadas em neonatos. At certo ponto a infuso pode correr mais rapidamente nas
primeiras horas, para estabelecer nveis plasmticos teraputicos. A taxa de infuso deve ser cuidadosa e frequentemente
reavaliada, particularmente aps as primeiras 24 horas, no sentido de administrar a menor dose efetiva possvel e reduzir o
potencial para acmulo de droga.
Dormonid comprimidos
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
O tratamento deve ser o mais breve possvel. Em geral, a durao do tratamento varia de poucos dias ao mximo de duas
semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessria a manuteno alm do perodo mximo de tratamento. Nessa eventualidade, no se
deve prosseguir sem reavaliao da condio do paciente. Por causa de seu rpido incio de ao, Dormonid comprimidos
deve ser ingerido imediatamente com um pouco de gua antes de deitar.
Dormonid comprimidos pode ser tomado em qualquer horrio, desde que se assegure que o paciente ter, no mnimo, de sete
a oito horas de sono no interrompido.
Dose padro
Adultos: entre 7,5 e 15 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose mxima no deve ser excedida, em razo do
aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.
Instrues posolgicas especiais
Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada 7,5 mg. Uma dose mais baixa tambm recomendada para
pacientes com insuficincia respiratria crnica, em razo do risco de depresso respiratria.
Em pacientes com insuficincia heptica, a dose recomendada 7,5 mg.
Medicao pr-operatria
No perodo pr-operatrio, Dormonid comprimidos deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.
9. REAES ADVERSAS
Os seguintes efeitos adversos tm sido relatados com Dormonid injetvel:
Distrbios do sistema imune: reaes de hipersensibilidade generalizada (reaes de pele, reaes cardiovasculares,
broncoespasmo), choque anafiltico e angioedema.
Distrbios psiquitricos: estado de confuso, humor eufrico, alucinaes. Reaes paradoxais, tais como agitao,
movimentos involuntrios (incluindo movimentos tnico-clnicos e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reao de
raiva, agressividade, excitao paradoxal e agressividade foram relatados, particularmente em crianas e idosos.
Dependncia: o uso de Dormonid, mesmo em doses teraputicas, pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica.
Aps administrao I.V. prolongada, a descontinuao, especialmente a descontinuao abrupta do produto, pode ser
acompanhada de sintomas de abstinncia, incluindo convulses de abstinncia.
Distrbios do sistema nervoso: sedao prolongada, reduo da ateno, cefaleia, tontura, ataxia, sedao ps-operatria e
amnsia antergrada, cuja durao diretamente relacionada com a dose. A amnsia antergrada pode ainda estar presente
no final do procedimento e, em casos isolados, amnsia prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulses em lactentes prematuros e neonatos.
Distrbios cardacos: eventos adversos cardiorrespiratrios graves tm ocorrido em raras ocasies. Esses eventos tm
includo parada cardaca, hipotenso, bradicardia e efeitos vasodilatadores. A ocorrncia de incidentes com risco vida
mais provvel em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficincia respiratria preexistente ou
comprometimento da funo cardaca, particularmente quando a injeo administrada muito rapidamente ou quando se
administra uma dose elevada (vide Advertncias e Precaues).
Distrbios respiratrios: eventos adversos cardiorrespiratrios graves tm ocorrido em raras ocasies. Esses eventos
incluem depresso respiratria, apneia, parada respiratria, dispneia, laringoespasmo. A ocorrncia de incidentes com risco
vida mais provvel em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficincia respiratria preexistente ou
comprometimento da funo cardaca, particularmente quando a injeo administrada muito rapidamente ou quando uma
alta dose administrada (vide Advertncias e Precaues).
Distrbios do sistema gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e boca seca.
Distrbios da pele e anexos: rash cutneo, urticria e prurido.
Reaes locais e gerais: eritema e dor no local de aplicao da injeo, tromboflebite e trombose.

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Leses, envenenamento e complicaes de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso
de benzodiazepnicos. O risco maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas
alcolicas) e em pacientes idosos.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associao a Dormonid comprimidos:
Sonolncia diurna, embotamento emocional, reduo da ateno, confuso mental, fadiga, cefaleia, tontura,
fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Esses fenmenos ocorrem predominantemente no incio do tratamento e em
geral desaparecem com a continuao da administrao.
Outros eventos adversos, como distrbios gastrintestinais, alterao da libido ou reaes cutneas, tm sido relatados
ocasionalmente. Quando utilizado como pr-medicao, este medicamento pode contribuir para sedao psoperatria. Reaes de hipersensibilidade e angioedema podem ocorrer em indivduos suscetveis.
Amnsia: amnsia antergrada pode ocorrer em doses teraputicas, com risco aumentado em doses maiores. Efeitos
amnsticos podem estar associados a comportamento inadequado (vide Advertncias e Precaues).
Depresso: depresso preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepnicos.
Efeitos paradoxais e psiquitricos: efeitos paradoxais, como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade
e, mais raramente, delrios, acessos de raiva, pesadelos, alucinaes, psicose, comportamento inadequado e outros
efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepnicos ou agentes similares. Nesse
caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrncia desses efeitos mais provvel em idosos.
Dependncia: mesmo em doses teraputicas pode haver desenvolvimento de dependncia: a descontinuao do
tratamento pode resultar em sintomas de abstinncia ou rebote (vide Advertncias e Precaues). Dependncia
psicolgica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com histria de abuso de mltiplas drogas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sintomas
Os benzodiazepnicos normalmente causam sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo. Uma superdose de Dormonid
raramente um risco vida, se o medicamento administrado em monoterapia, mas pode resultar em arreflexia,
apneia, hipotenso, depresso cardiorrespiratria e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura
poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores
respiratrios podem ser mais graves em pacientes com doena respiratria. Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos
de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do lcool.
Tratamento
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clnico. Os
pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomtico para efeitos cardiorrespiratrios ou efeitos
relacionados ao sistema nervoso central.
Caso Dormonid tenha sido administrado oralmente, deve-se evitar a absoro adicional por meio de um mtodo
apropriado, como o tratamento com carvo ativado, por perodo de uma a duas horas. Se o carvo ativado for
usado, imperativo proteger as vias areas em pacientes sonolentos. Em caso de ingesto mista, pode-se considerar
uma lavagem gstrica. Entretanto, esse procedimento no deve ser uma medida rotineira.
Se a depresso do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat), um antagonista benzodiazepnico, que
deve ser administrado sob rigorosas condies de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora).
Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil precisam de monitoramento depois da diminuio dos
seus efeitos.
Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presena de drogas que reduzem o limiar de convulso (por
exemplo, antidepressivos tricclicos). Consultar a bula de flumazenil (Lanexat) para informaes adicionais sobre o uso
correto desse medicamento.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS-1.0100.0135
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz CRF-RJ n 6942
Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira
Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289
www.roche.com.br

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA


O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA
Dormonid injetvel de USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/10/2014.
CDS 6.0_Prof_INJ
CDS 4.0_Prof_COM

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Histrico de alterao para bula


Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

06/09/2013

12/05/2014

N expediente

0752758/13-6

0361711/14-4

Assunto

10458
MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12

10451
MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

Dados da petio/notificao que altera bula

Data do
expediente

11/11/2011

12/05/2014

N do
expediente

993137/11-6

0361711/14-4

Assunto

1472 MEDICAMENTO
NOVO Alterao nos
cuidados de
conservao

10451
MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

Dados das alteraes de bulas

Data de
aprovao

28/08/2013

Itens de bula

- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO

Verses
(VP/VPS)*

Apresentaes
relacionadas

VP/VPS

Dormonid
injetvel
Caixa com 5
ampolas de 15 mg/3
mL. Caixa com 5
ampolas de 5 mg/5
mL. Caixa com 5
ampolas de 50
mg/10 mL.
Dormonid
comprimidos
revestidos
de 15 mg, em caixa
com 20 ou 30
comprimidos.

12/05/2014

- DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Dormonid
injetvel
Caixa com 5
ampolas de 15 mg/3
mL. Caixa com 5
ampolas de 5 mg/5
mL. Caixa com 5
ampolas de 50
mg/10 mL.
Dormonid
comprimidos
revestidos
de 7,5 mg e 15 mg,
em caixa com 20 ou
30 comprimidos.

20/10/2014

0941467/14-3

10451
MEDICAMENTO
NOVO Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

20/10/2014

0941467/14-3

*VP = verso de bula do paciente / VPS = verso de bula do profissional da sade

10451
MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12

20/10/2014

- REAES ADVERSAS

VP/VPS

Dormonid
injetvel
Caixa com 5
ampolas de 15 mg/3
mL. Caixa com 5
ampolas de 5 mg/5
mL. Caixa com 5
ampolas de 50
mg/10 mL.
Dormonid
comprimidos
revestidos
de 7,5 mg e 15 mg,
em caixa com 20 ou
30 comprimidos.