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NORMA CUBANA
ICS: 03.120.10
2. Edicin
Enero 2008
REPRODUCCIN PROHIBIDA
NC
NC-ISO 15189:2008
Prefacio
La Oficina Nacional de Normalizacin (NC), es el Organismo Nacional de Normalizacin
de la Repblica de Cuba y representa al pas ante las organizaciones internacionales y
regionales de normalizacin.
La elaboracin de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se
realiza generalmente a travs de los Comits Tcnicos de Normalizacin. Su aprobacin
es competencia de la Oficina Nacional de Normalizacin y se basa en las evidencias del
consenso.
Esta Norma Cubana:
Ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin NC/CTN 102 de Laboratorios Clnicos y
Diagnosticadores en el que estn representadas las instituciones siguientes:
- Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, MINSAP
- Centro de Investigaciones Cientficas de la Defensa Civil, MINFAR
- Centro de Ingeniera Gentica y Biotecnologa de Sancti Spritus, Consejo de Estado
- Facultad de Ciencias Mdicas de Las Tunas, MINSAP
- Hospital Universitario Manuel Fajardo, MINSAP
- Instituto Superior de Ciencias Mdicas de Camagey, MINSAP
- Instituto Superior de Ciencias Mdicas de Villa Clara, MINSAP
- Hospital Universitario Faustino Prez, MINSAP
- Hospital Hermanos Ameijeiras, MINSAP
- Centro Nacional de Seguridad Biolgica, CITMA
- Centro Nacional de Biopreparados, Consejo de Estado
- Instituto de Investigaciones en Normalizacin, ONN, CITMA
Es una adopcin idntica de la Norma Internacional ISO 15189:2007 Medical laboratories Particular requirements for
quality and competence, 2nd edition, tomndose como referencia la versin oficial en espaol, mantenindose su
estructura.
Cancela y sustituye la primera edicin NC-EN-ISO 15189:2005 de igual ttulo, la cual ha sido tcnicamente revisada.
Consta de los Anexos A, B y C.
Presenta los siguientes cambios editoriales:
- Se sustituyen las normas ISO por las adopciones correspondientes como Normas Cubanas en los casos pertinentes.
- Se incluye una Introduccin Nacional.
- Se incluyen algunos trminos equivalentes a los del original, conservndose estos ltimos entre parntesis.
NC, 2008
Todos los derechos reservados. A menos que se especifique, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada en alguna forma o por medios
electrnicos o mecnicos, incluyendo las fotocopias, fotografas y microfilmes, sin
el permiso escrito previo de:
Oficina Nacional de Normalizacin (NC)
Calle E No. 261, Vedado, Ciudad de La Habana, Habana 4, Cuba.
Impreso en Cuba.
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ndice
INTRODUCCIN NACIONAL.............................................................................................................................5
INTRODUCCIN DE LA NORMA INTERNACIONAL .......................................................................................6
1 OBJETO ...........................................................................................................................................................8
2 REFERENCIAS NORMATIVAS ......................................................................................................................8
3 TRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................................................8
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Introduccin nacional
El nico antecedente especfico para los laboratorios clnicos de la Norma Internacional ISO 15189
existente en nuestro pas, es la Regulacin No.3-1995 del CECMED, Buenas Prcticas de
Laboratorio Clnico, la cual es de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios
comprendidos en su alcance, es decir, los que participan en ensayos clnicos de medicamentos o
en evaluaciones del desempeo de diagnosticadores. Esto est en concordancia con lo planteado
en la Introduccin de dicha Norma Internacional, donde se reconoce que un pas podra tener su
propia reglamentacin especfica o requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y
a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Por ello, resulta conveniente aclarar que la presente Norma Cubana (NC) adoptada de forma
idntica de la ISO 15189, ampla y complementa lo establecido en la Regulacin No.3-95 y no
existen contradicciones entre ambas.
Esta NC es aplicable a cualquier laboratorio clnico y su implantacin tiene carcter voluntario.
Es recomendable que los profesionales de las especialidades mdicas y las Sociedades
Cientficas relacionadas con el objeto de esta NC divulguen y estudien el contenido de la misma
como premisa para su futura generalizacin.
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En otros idiomas, estos laboratorios pueden denominarse por su equivalente al trmino ingls laboratorio
clnico (clinical laboratories).
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3 Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los siguientes trminos y definiciones:
3.1 acreditacin
Procedimiento por el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal de que una entidad o
persona es competente para llevar a cabo unas tareas especficas.
3.2 exactitud de medida
Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la misma.
[VIM: 1993, definicin 3.5]
3.3 intervalo de referencia biolgico; intervalo de referencia
Intervalo central del 95% de la distribucin de los valores de referencia.
NOTA 1 Este trmino sustituye a otros utilizados incorrectamente tales como intervalo normal.
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NOTA 2 Es convencin arbitraria pero comn definir el intervalo de referencia como el intervalo central del
95%. En casos particulares puede ser ms apropiado otro tamao o una posicin asimtrica del intervalo de
referencia. Vase la referencia [13] de la bibliografa.
3.4 anlisis
Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una propiedad.
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de un nmero
de ensayos/pruebas, observaciones o mediciones.
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NOTA Estos anlisis incluyen tambin procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o
ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan
muestras, o que actan como un centro de correo o distribucin, no se consideran laboratorios clnicos,
aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clnico.
3.13 magnitud
Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que se puede distinguir cualitativamente y determinar
cuantitativamente.
[VIM: 1993, definicin 1.1]
3.14 sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
[NC-ISO 9000:2005, definicin 3.2.3]
NOTA: A los efectos de este estndar el trmino Calidad al que se hace referencia incluye ambas
competencias, la tcnica y la de direccin.
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3.16 muestra
Una o ms partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar informacin sobre el
mismo, a menudo como base de decisin sobre el sistema o sus productos.
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo.
3.17 trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn que permite relacionarlo con
referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una
cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres declaradas.
[VIM: 1993, definicin 6.10]
3.18 veracidad
Concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran nmero de resultados de
mediciones y un valor verdadero.
NOTA Adaptada de la Norma Internacional ISO 3534-1:1993, definicin 3.12.
Requisitos de la gestin
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4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
a) apoyo de la direccin a todo el personal del laboratorio, proporcionndoles la autoridad y
recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas;
b) medidas para asegurarse de que la direccin del laboratorio y el personal estn exentos de
cualquier presin e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo,
interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
c) polticas y procedimientos para asegurarse de la proteccin de la informacin confidencial
(vase el Anexo C);
d) polticas y procedimientos para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda disminuir
(mermar) la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional;
e) la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio y su relacin con cualquier otra
organizacin con la que pueda estar asociado;
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal;
g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de
responsabilidad por personas competentes familiarizadas con el propsito, procedimientos y
evaluacin de los resultados de los procedimientos de anlisis pertinentes;
h) la direccin tcnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones tcnicas y la
asignacin (dotacin) de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;
i) designacin de un responsable de la calidad (sea cual fuere el nombre de la funcin) con
responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad, que debe informar de forma directa al nivel de la direccin del
laboratorio que toma las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio;
j) designacin de sustitutos para todas las funciones claves, aunque reconociendo que en los
laboratorios pequeos los individuos pueden tener ms de una funcin y que podra no ser
prctico designar sustitutos para cada funcin.
4.1.6 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro del laboratorio, y que se efecta la comunicacin en lo que
concierne a la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar
documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La direccin debe asegurar de que los
documentos se comprenden y se implementan.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, entre otros, el control de la calidad interno y
la participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como los programas de
evaluacin externa de la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad se deben definir en una
declaracin de la poltica de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio, y se deben
documentar en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible al personal
apropiado, debe ser concisa y debe incluir lo siguiente:
a) el objetivo del servicio que el laboratorio pretende proporcionar;
b) la declaracin de la direccin del laboratorio del nivel de servicio del mismo;
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Introduccin.
Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y actividades principales.
Poltica de la calidad.
Educacin y formacin del personal.
Aseguramiento de la calidad.
Control de la documentacin.
Registros, mantenimiento y archivo.
Instalaciones y ambiente (entorno) de trabajo.
Gestin de los instrumentos, reactivos y otros materiales gastables (fungibles) pertinentes.
Validacin de los procedimientos analticos.
Seguridad.
Aspectos medioambientales. [Por ejemplo, transporte, eliminacin de materiales gastables
(fungibles) y residuos, de forma adicional a lo indicado en h) e i)].
m) Investigacin y desarrollo. (Si procede).
n) Lista de los procedimientos analticos.
o) Protocolos de solicitud (peticin), muestra primaria, toma y manipulacin de las muestras de
laboratorio.
p) Validacin de los resultados.
q) Control de la calidad (incluyendo las comparaciones interlaboratorios).
r) Sistema de informacin del laboratorio. (Vase el Anexo B).
s) Informe de los resultados.
t) Acciones correctivas y manejo de las quejas (gestin de las reclamaciones).
u) Comunicaciones y otras interacciones con los pacientes, profesionales de la salud, laboratorios
contratados (subcontratistas) y proveedores.
v) Auditoras internas.
w) Aspectos ticos (Vase el Anexo C).
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4.2.5 La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el
seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento adecuado de los
instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y
registrado de mantenimiento preventivo y calibracin (vase el apartado 5.3.2) que, como mnimo,
siga las recomendaciones del fabricante.
4.3 Control de la documentacin
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar toda la
documentacin e informacin (de fuentes internas y externas) que constituya su documentacin de
la calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados se debe archivar para
referencia posterior, y el director del laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos
documentos controlados se pueden mantener en cualquier medio apropiado, incluyendo el papel.
Puede ser aplicable la reglamentacin nacional, regional y local relativa a la retencin de
documentos.
NOTA En este contexto, documento es cualquier informacin o instrucciones, incluyendo declaraciones de
poltica, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos de referencia
biolgicos y sus orgenes, diagramas, carteles, anuncios, memorandos, software, dibujos, planos y
documentos de origen externo tales como regulaciones (reglamentacin), normas o procedimientos
analticos.
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4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios contratados se deben revisar peridicamente para
asegurarse de que:
a)
Sin embargo, esto no requiere que el informe del laboratorio solicitante incluya cada palabra y
tenga el formato exacto del informe del laboratorio contratado, a menos que la legislacin o
reglamentacin nacional o local as lo requiera. El director del laboratorio solicitante puede optar
por proporcionar indicaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio contratado, si hay
alguna, en el contexto del paciente y del entorno mdico local. El autor de tales indicaciones
adicionales debera estar claramente identificado.
4.6 Servicios externos y suministros
4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y materiales gastables (fungibles) adquiridos
externamente que afecten a la calidad de su servicio. Los artculos comprados deber cumplir de
forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio. La reglamentacin nacional, regional o
local puede requerir que haya registros de los artculos comprados. Deben existir procedimientos y
criterios para la inspeccin, la aceptacin o el rechazo, y el almacenamiento de los materiales
gastables.
4.6.2 El equipo y los materiales gastables comprados que afecten a la calidad del servicio no se
deben utilizar hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones o requisitos
normalizados definidos por los procedimientos correspondientes. Esto se puede conseguir
examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados son aceptables.
La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad
tambin se puede utilizar para la verificacin.
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4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventario para los suministros. Se deben establecer y
mantener registros de la calidad apropiados de los servicios externos, suministros y productos
comprados, durante un periodo de tiempo, segn se haya definido en el sistema de gestin de la
calidad. Este sistema debera incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos,
materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha
en que el material se pone en servicio. Todos estos registros de la calidad deben estar disponibles
para la revisin por la direccin del laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos
que afecten a la calidad de los anlisis y debe mantener registros de estas evaluaciones y tener
una lista de los aprobados.
4.7 Servicios de asesoramiento
El personal profesional (facultativo) del laboratorio debe proporcionar asesoramiento sobre la
eleccin de los anlisis y la utilizacin de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el
tipo de muestra que se requiera. Cuando sea apropiado, se debe proporcionar la interpretacin de
los resultados de los anlisis.
Se deberan realizar reuniones documentadas regulares del personal profesional del laboratorio
con los mdicos asistenciales (clnicos) respecto a la utilizacin de los servicios del laboratorio y
para la consulta sobre temas cientficos. El personal profesional del laboratorio debera participar
en sesiones clnicas, proporcionando asesoramiento sobre efectividad tanto en general como en
casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas (reclamaciones)
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas
(reclamaciones) o de cualquier otra comunicacin recibida de los mdicos asistenciales (clnicos),
pacientes u otras partes. Se deben mantener registros de las quejas y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda (vase el punto i del apartado
4.13.3).
NOTA Se anima (alienta) a los laboratorios a obtener crticas, tanto positivas como negativas, de los
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por ejemplo, mediante encuestas).
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4.9.2 Si se determina que los anlisis afectados por no conformidades se pueden ver afectados de
nuevo o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o
procedimientos contenidos en el manual de la calidad, se deben poner en prctica rpidamente
procedimientos para identificar, documentar y eliminar la causas raz (vase el apartado 4.10).
4.9.3 El laboratorio deber definir e implementar procedimientos para la entrega de resultados en
caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos sucesos debern
registrarse.
4.10 Acciones correctivas
4.10.1 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin
para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Cuando sea apropiado, tales
acciones correctivas deben conducir a emprender acciones preventivas. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a la magnitud del problema y ser proporcionales con los posibles riesgos.
4.10.2 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio que se
requiera de sus procedimientos de trabajo resultante de las investigaciones por acciones
correctivas.
4.10.3 La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de cualquier
accin correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han sido eficaces para resolver
los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva da
lugar a dudas sobre el cumplimiento de las polticas y procedimientos o sobre el sistema de
gestin de la calidad, la direccin del laboratorio debe asegurarse de que las reas de actividad
apropiadas se auditan de acuerdo con el apartado 4.14. Los resultados de la accin correctiva
deben ser objeto de una revisin por la direccin del laboratorio.
4.11 Acciones preventivas
4.11.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las causas potenciales de no conformidades,
ya sean tcnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se requiere una accin preventiva, se
deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin para reducir la
posibilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y
la aplicacin de controles para asegurarse de que son eficaces.
NOTA 1 Adems de la revisin de los procedimientos operativos, las acciones preventivas pueden
comprender el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y el aseguramiento de la
calidad externo.
NOTA 2 La accin preventiva es ms un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y no
tanto una reaccin para la identificacin de problemas o quejas.
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i)
j)
k)
l)
m)
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i)
4.15.4 Las conclusiones y las acciones que resultan de las revisiones por la direccin se deben
registrar, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos (conclusiones) y de
las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin del laboratorio se debe
asegurar de que las acciones a emprender se llevan a cabo dentro de un tiempo adecuado y
acordado.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 La direccin del laboratorio debe tener un plan de organizacin, polticas de personal y
descripciones de los puestos de trabajo que definan las calificaciones (cualificaciones) y
obligaciones de todo el personal.
5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones de la educacin y
profesionales pertinentes, el adiestramiento (formacin) y la experiencia, y la competencia de todo
el personal. Esta informacin debe estar fcilmente disponible para todo el personal pertinente, y
puede incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Otros registros disponibles a las personas autorizadas relacionados con la salud del personal
pueden incluir registros relativos a la exposicin a riesgos laborales y registros del estado de
inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad
ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios proporcionados.
NOTA El trmino competencia se entiende como el producto de la formacin acadmica bsica,
postgraduada y la educacin continua, as como el adiestramiento (formacin) y la experiencia de varios
aos en un laboratorio clnico.
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5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o del personal designado deben incluir
cuestiones de tipo profesional, cientfica, de consulta o asesoramiento de la organizacin,
administrativas y educativas. Estas responsabilidades deben ser apropiadas para los servicios
ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o el personal designado para cada tarea debera tener el adiestramiento
y el conocimiento apropiado para poder asumir las responsabilidades siguientes:
a) asesorar a quienes soliciten informacin sobre la eleccin de los anlisis, la utilizacin del
servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;
b) actuar como miembro activo del personal mdico (facultativo) para aquellas instalaciones
objeto del servicio, si procede y es apropiado;
c) trabajar de forma eficaz y en colaboracin (incluyendo acuerdos contractuales, si es necesario)
con:
1) los organismos de acreditacin y de reglamentacin;
2) los funcionarios administrativos (administraciones apropiadas);
3) la comunidad mdica,
4) la poblacin de pacientes objeto del servicio;
d) definir, implementar y realizar el seguimiento de las normas de desempeo y de mejora de la
calidad del servicio o servicios del laboratorio clnico;
e) implementar el sistema de gestin de la calidad (si procede el director del laboratorio y el
personal mdico del mismo deberan participar, como miembros, en los diversos comits de
mejora de la calidad de la institucin);
f) realizar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el laboratorio para determinar que se
estn generando datos confiables (fiables);
g) asegurarse de que existe personal calificado suficiente, con adiestramiento (formacin) y
experiencia documentadas y adecuadas para satisfacer las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer objetivos, desarrollar y asignar recursos apropiados al ambiente mdico;
i) proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio del laboratorio clnico, incluyendo
la planificacin y control presupuestarios con el responsable de la gestin financiera, de
acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal mdico y los tcnicos de laboratorio y
participar en los programas educativos de la institucin;
k) planificar y dirigir la investigacin y el desarrollo en funcin de los medios disponibles;
l) seleccionar y dar seguimiento a todos los laboratorios contratados respecto a la calidad del
servicio;
m) asegurar al laboratorio un ambiente seguro que cumpla las buenas prcticas y las regulaciones
aplicables;
n) tratar cualquier queja (reclamacin), solicitud o sugerencia que provenga de los usuarios de los
servicios del laboratorio;
o) asegurar la buena motivacin del personal.
No es necesario que el director del laboratorio realice personalmente todas las actividades de su
responsabilidad. Sin embargo, el director del laboratorio es quien sigue siendo responsable del
funcionamiento global y de la administracin del laboratorio, para asegurar que se proporcionan
servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Deben existir recursos de personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para llevar a
cabo otras funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en el aseguramiento de la calidad y la gestin de
la calidad de los servicios que se ofrecen.
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5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar tareas particulares tales
como la toma de muestras, el anlisis y la utilizacin de tipos particulares de equipos, incluyendo la
utilizacin de equipos informticos en el sistema de informacin del laboratorio (vase el Anexo B).
5.1.8 Se deben establecerse polticas que definan quin puede utilizar el sistema informtico,
quin puede acceder a los datos de los pacientes y quin est autorizado para entrar y cambiar los
resultados de los mismos, corregir la facturacin o modificar los programas informticos (vanse
los Anexos B y C).
5.1.9 Debe existir un programa de formacin continua disponible al personal a todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben estar adiestrados (formados) para prevenir o contener (limitar) los
efectos de los incidentes adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se debe evaluar
despus de su adiestramiento (formacin) y de forma peridica a partir de entonces. El nuevo
adiestramiento y a re-evaluacin se deben realizar cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que emite criterios tcnicos (comentarios profesionales) con respecto a los
anlisis debe tener conocimientos previos, prcticas y teoras aplicables, as como experiencia
reciente. Los criterios tcnicos se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, pronsticos,
simulaciones y modelos y valores, y deberan estar de acuerdo con la reglamentacin nacional,
regional y local.
El personal debe participar (tomar parte) en el desarrollo profesional sistemtico (regular) u otros
tipos de relaciones profesionales.
5.1.13 Todo el personal debe respetar la confidencialidad de la informacin sobre los pacientes.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe disponer de un espacio designado de forma que su carga de trabajo se
pueda realizar sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad,
la seguridad del personal o los servicios de asistencia mdica (sanitaria). El director del laboratorio
debe determinar la adecuacin de este espacio. Los recursos deben ser suficientes para las
actividades del laboratorio. La funcionalidad y la fiabilidad de los recursos del laboratorio se deben
mantener. Se deberan tomar medidas (provisiones) similares para la toma de muestras primarias
y anlisis realizados en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio.
5.2.2 El laboratorio se debe disear para operar de forma eficaz, optimizar la comodidad de sus
ocupantes y reducir al mnimo el riesgo de lesiones y enfermedades profesionales. Los pacientes,
empleados y visitantes deben estar protegidos de los peligros reconocidos.
5.2.3 Cuando existan (se proporcionen) instalaciones para la toma de muestras primarias, se
deben tener en cuenta las discapacidades, comodidad y privacidad de los pacientes, adems de la
optimizacin de las condiciones de toma de muestras.
5.2.4 El diseo y el ambiente del laboratorio deben ser adecuados para las tareas realizadas. El
ambiente (entorno) en que se efecta la toma de muestras primarias o en el que se realizan los
anlisis, o ambos, no deber invalidar los resultados ni afectar adversamente la calidad requerida
de ninguna medicin.
Las instalaciones del laboratorio previstas para realizar los anlisis deberan permitir la correcta
realizacin de los mismos. Tales instalaciones incluyen, entre otras, fuentes de energa,
iluminacin, ventilacin, agua, eliminacin de residuos y desecho de residuos, y condiciones
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ambientales. El laboratorio debera tener procedimientos para verificar que el ambiente no afecta
adversamente a la toma de muestras ni al equipamiento (equipo).
5.2.5 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales,
segn lo requieran las especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de los
resultados. Se debera prestar atencin a la esterilidad, polvo, interferencias electromagnticas,
radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, segn sea
apropiado a las actividades tcnicas correspondientes.
5.2.6 Debe existir una separacin eficaz entre las secciones adyacentes del laboratorio en las que
se realizan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para impedir la contaminacin
cruzada.
EJEMPLO Cuando los procedimientos analticos implican un peligro (micobacteriologa, radionclidos, etc.);
cuando el trabajo podra verse afectado o influido por no estar separado, como es el caso en las
amplificaciones de cido nucleico; cuando se requiere un ambiente para trabajo ininterrumpido en ausencia
de ruido, tal como el anlisis citopatolgico; o cuando el trabajo requiere un entorno controlado, tal como el
requerido por sistemas informticos grandes.
5.2.7 Se debe controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los anlisis. Se
deben tomar las medidas apropiadas para proteger las muestras y los recursos del acceso no
autorizado.
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los apropiados al tamao y
complejidad de la instalacin y que permitan la transferencia eficiente de mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacio y condiciones de almacenamiento adecuados (pertinentes)
para asegurar la continua integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histologa,
microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de
laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y en buen estado de mantenimiento. El
almacenamiento y eliminacin (desecho) de materiales peligrosos deben ser aqullos
especificados por la reglamentacin pertinente.
Se deben tomar medidas para asegurar un buen orden y limpieza en el laboratorio. Puede ser
necesario a tal efecto establecer procedimientos y adiestramiento especiales para el personal.
5.3 Equipo de laboratorio
NOTA A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros
materiales gastables, y sistemas analticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda.
5.3.1 El laboratorio debe estar dotado de todos los equipos requeridos para proveer los servicios
(incluyendo la toma de muestras primarias, la preparacin y procesamiento de las muestras, el
anlisis y el almacenamiento). En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos
que estn fuera de su control permanente, la direccin del laboratorio se debe asegurar de que se
cumplen los requisitos de esta norma internacional.
Cuando se selecciona un equipo, se debera tener en cuenta el consumo de energa y la futura
eliminacin (desecho) del mismo (respeto al medio ambiente).
5.3.2 El equipo debe haber demostrado (durante su instalacin y uso rutinario) que es capaz de
alcanzar el desempeo requerido y debe cumplir las especificaciones pertinentes a los anlisis
correspondientes.
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este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el apartado 4.9. El laboratorio
debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de ponerlo en servicio,
repararlo o retirarlo del servicio.
5.3.8 Se debe proporcionar una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin, a la
persona que trabaja con el equipo. El laboratorio debe proporcionar un espacio adecuado para las
reparaciones y un equipo de proteccin personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin o
verificacin, se debe etiquetar o codificar de forma que se indique su estado de calibracin o
verificacin y la fecha en que se habr de recalibrar o verificar de nuevo.
5.3.10 Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio o se repara o se pone en
servicio, el laboratorio se debe asegurar de que se comprueba y que demuestra funcionar
satisfactoriamente antes de volverse a utilizar en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se utilizan equipos informticos o equipo de anlisis automatizado para la toma,
procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de los datos de
anlisis, el laboratorio se debe asegurarse de que:
a) el software informtico, incluyendo el que est incorporado en el equipo, se documenta y valida
de forma adecuada para su uso en la instalacin;
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo
momento;
c) los equipos informticos y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su
funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento
necesarias para mantener la integridad de los datos;
d) los programas y rutinas informticos estn adecuadamente protegidos para impedir el acceso,
alteracin o destruccin por personal ocasional o personas no autorizadas.
Vase tambin el Anexo B.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento
y utilizacin segura del equipo, para impedir su contaminacin o deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio
debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias de factores de correccin anteriores
se actualizan correctamente.
5.3.14 El equipo, incluyendo el hardware, el software, los materiales de referencia, los reactivos y
otros materiales gastables, y los sistemas analticos se deben proteger contra desajustes o
alteraciones que puedan invalidar los resultados de los anlisis.
5.4 Procedimientos preanalticos
5.4.1 El formulario de solicitud (hoja de peticin) debe contener informacin suficiente para
identificar al paciente y al solicitante autorizado, as como proporcionar los datos clnicos
pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.
El formulario de solicitud o su equivalente electrnico deberan permitir espacio para la inclusin,
entre otros, de los elementos siguientes:
a) identificacin nica del paciente;
b) nombre u otro identificador nico del mdico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar los anlisis o utilizar la informacin mdica, junto con el destinatario del informe de
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c)
d)
e)
f)
g)
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El formato del formulario de solicitud (por ejemplo, electrnico o en papel) y la forma en que las
solicitudes (peticiones) se comunican al laboratorio, se deberan determinar por consulta con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.4.2 Las instrucciones especficas para la toma y manipulacin adecuadas de las muestras
primarias se deben documentar e implementar por la direccin del laboratorio (vase el apartado
4.2.4) y deben estar disponibles para aquellos responsables de la toma de muestras primarias.
Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias.
5.4.3 El manual para la toma de muestras primarias debe incluir lo siguiente:
a) copias o referencias a:
1) las listas de los anlisis de laboratorio disponibles que se ofrecen;
2) los formularios o modelos (impresos) de consentimiento, cuando proceda;
3) la informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a su preparacin
antes de la toma de la muestra primaria;
4) la informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones mdicas
y la seleccin apropiada de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para:
1) la preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones al personal sanitario y
flebotomistas);
2) la identificacin de la muestra primaria;
3) la toma de la muestra primaria (por ejemplo: flebotoma, puncin de la piel, sangre, orina y
otros fluidos corporales), con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y
cualquier aditivo necesario;
c) instrucciones relativas a:
1) la forma de completar el formulario de solicitud o el equivalente electrnico,
2) el tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar,
3) el momento preciso para realizar la toma, si se requiere,
4) cualquier requisito de manipulacin especial entre el momento de la toma y el momento de
recepcin en el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeracin, calentamiento, entrega
inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clnica (por ejemplo, historial de administracin de medicamentos),
7) la identificacin detallada del paciente del cual se ha tomado una muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria,
9) el desecho seguro de los materiales utilizados en la toma;
d) instrucciones para:
1) el almacenamiento de las muestras analizadas,
2) los lmites de tiempo para solicitar anlisis adicionales,
3) los anlisis adicionales,
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5.4.12 Las porciones de la muestra tambin deben tener trazabilidad hasta la muestra primaria
original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita sobre las solicitudes verbales de anlisis de
muestras.
5.4.14 Las muestras se deben almacenar durante un tiempo especificado, en condiciones que
garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra, para permitir la repeticin del anlisis
despus de emitir el informe del resultado o para efectuar anlisis adicionales.
5.5 Procedimientos analticos
NOTA Algunos de los requisitos siguientes podran no ser aplicables a todas las disciplinas dentro de las
actividades del laboratorio clnico.
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resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados. Tal verificacin se debe
efectuar en periodos de tiempo definidos apropiados a las caractersticas del procedimiento o del
instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rpidamente sobre los
resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias
identificados y se deben conservar los registros de tales acciones.
5.7 Procedimientos postanalticos
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los anlisis,
evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica disponible del paciente y autorizar la entrega de
los resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio se debe
hacer de acuerdo con una poltica aprobada.
5.7.3 El desecho seguro de las muestras que ya no se requieran para su anlisis se debe efectuar
de acuerdo con la reglamentacin o las recomendaciones locales sobre gestin de residuos.
5.8 Informe de laboratorio
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser responsable del diseo (formato) dado a los informes de
laboratorio. El formato del informe de laboratorio (es decir, en papel o electrnico) y la forma en
que habr de comunicarse desde el laboratorio se deberan determinar por acuerdo con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurarse de
que los individuos apropiados reciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempo
acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin y enviados a personas
autorizadas para recibirlos y utilizar la informacin mdica (clnica). El informe de laboratorio
tambin debe incluir, entre otra informacin, la siguiente:
a) la identificacin clara y no ambigua del anlisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el
procedimiento de medida;
b) la identificacin del laboratorio que emiti el informe;
c) la identificacin nica y la localizacin (direccin) del paciente, cuando sea posible, y destino
del informe de laboratorio;
d) el nombre u otro identificador nico del solicitante y la direccin del mismo;
e) la fecha y la hora de toma de la muestra primaria, cuando tal informacin est disponible y sea
pertinente para la atencin del paciente, y la hora de recepcin por el laboratorio;
f) la fecha y la hora de la entrega del informe de laboratorio, lo cual, si no aparece en el informe
de laboratorio, debe estar accesible fcilmente cuando se necesite;
g) el origen y el sistema (o el tipo de muestra primaria);
h) los resultados del anlisis expresados en unidades SI o unidades trazables a unidades SI
(vase la Gua ISO 31), cuando proceda;
i) los intervalos de referencia biolgicos, si procede;
j) la interpretacin de los resultados, si procede;
k) otros comentarios (por ejemplo: la calidad o idoneidad de la muestra primaria que puede haber
comprometido el resultado, los resultados o interpretaciones de los laboratorios contratados, la
utilizacin de un procedimiento experimental); el informe de laboratorio debera identificar los
anlisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no hay
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5.8.4 Cuando proceda, la descripcin de los anlisis realizados y sus resultados deberan seguir la
terminologa y la sintaxis recomendada por una o ms de las organizaciones siguientes:
-
Cuando proceda, la descripcin y los resultados deberan seguir la nomenclatura recomendada por
una o ms de las organizaciones siguientes:
-
5.8.5 El informe de laboratorio debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida fue
inadecuada para el anlisis o pudo haber comprometido el resultado.
5.8.6 Las copias o archivos de los resultados informados deben ser conservados (retenidos) por el
laboratorio de forma que sea posible la recuperacin rpida de tal informacin. El periodo de
tiempo durante el que han de conservarse los datos del informe de laboratorio puede variar; sin
embargo, los resultados indicados en el informe deben ser recuperables durante el tiempo que
sean clnicamente (mdicamente) relevantes o segn lo requieran los requisitos nacionales,
regionales y locales.
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata (avisar
inmediatamente) a un mdico (u otro personal clnico responsable de la atencin del paciente)
cuando los resultados de los anlisis correspondientes a propiedades crticas se encuentran dentro
de los intervalos establecidos como crticos (intervalos alarmantes establecidos). Esto incluye a
los resultados recibidos sobre muestras enviadas para su anlisis a laboratorios contratados.
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5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe definir las
propiedades crticas y sus intervalos crticos o de alerta (propiedades cuyos valores pueden ser
alarmantes y los intervalos correspondientes), de acuerdo con los clnicos (mdicos clnicos) que
utilizan el laboratorio. Esto es aplicable a todo tipo de anlisis, incluyendo los correspondientes a
propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe de laboratorio provisional, el informe de
laboratorio final debe siempre ser enviado al solicitante.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a resultados que
estn dentro de los intervalos crticos o de alerta. Tales registros deben incluir la fecha, la hora, la
persona del laboratorio responsable (miembro del personal responsable del laboratorio), la
persona a la que se avisa y los resultados del anlisis. Cualquier dificultad encontrada al cumplir
este requisito se debe registrar y revisar durante las auditoras.
5.8.11 La direccin del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer los plazos de
entrega para cada uno de los anlisis. El plazo de entrega debe reflejar las necesidades clnicas.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante el retraso en un anlisis. Se debe realizar el
seguimiento, registrar y revisar por la direccin del laboratorio los plazos de entrega, as como
cualquier retroalimentacin (comunicacin) de los clnicos a tal respecto. Cuando sea necesario,
se deben tomar acciones correctivas para afrontar cualquier problema as identificado.
Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todos los retrasos en los anlisis,
sino solamente en aquellas situaciones en las que el retraso pueda comprometer la atencin del
paciente (asistencia sanitaria). Este procedimiento se debera desarrollar en colaboracin entre el
personal clnico y el personal del laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados del anlisis realizado por un laboratorio contratado necesitan ser
transcritos por el laboratorio que comunicar el resultado al solicitante, deben existir
procedimientos para verificar la exactitud de todas las transcripciones.
5.8.13 El laboratorio debe tener claramente documentados los procedimientos para la entrega de
los resultados del anlisis, incluidos los detalles de quin puede entregarlos y a quin. Los
procedimientos tambin deben incluir directrices para la comunicacin de los resultados
directamente a los pacientes.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurarse de que los resultados
comunicados por telfono u otro medio electrnico lleguen solamente a los receptores autorizados.
Los resultados comunicados verbalmente deben ir seguidos de un informe de laboratorio
registrado apropiadamente.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la modificacin de
los informes de laboratorio. Cuando se modifiquen, el registro debe mostrar la hora, la fecha y el
nombre de la persona responsable de tal cambio.
Los datos originales deben permanecer legibles cuando se efecten modificaciones.
Los registros electrnicos originales se deben conservar y las modificaciones aadir al registro
utilizando procedimientos de edicin apropiados de forma que los informes de laboratorio indiquen
claramente la modificacin.
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5.8.16 Los resultados que ya se han comunicado para la toma de decisiones clnicas y que han
sido revisados se deben conservar en informes de laboratorio acumulativos subsiguientes, y se
deben identificar claramente como que han sido revisados. Si el sistema de informe (de
notificacin) no puede reflejar las modificaciones, cambios o alteraciones realizados, se debe usar
un registro (diario de anotaciones) para las mismas.
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Anexo A
(Informativo)
NC-ISO 15189:2008
Objeto
1 Objeto
1.1
Generalidades
1.2
Aplicacin
Referencias normativas
2 Referencias normativas
Trminos y definiciones
3 Trminos y definiciones
4.1
Requisitos generales
4.2
Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.3
4.2.4
Responsabilidad de la direccin
5.1
Compromiso de la direccin
5.2
Enfoque al cliente
5.3
Poltica de la calidad
4.1.5 y 4.2.3
5.4
Planificacin
4.2.3
4.1.5
(Contina)
36
NC
NC-ISO 15189:2008
Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma NC-ISO 9001:2001 y esta norma internacional
(Continuacin)
NC-ISO 9001:2001
NC-ISO 15189:2008
5.5
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
5.5.2
Representante de la direccin
4.1.5 i)
5.5.3
Comunicacin interna
5.6
5.6.1
Generalidades
5.6.2
4.15.2
5.6.3
Resultados de la revisin
6.1
Generalidades
6.2
Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
6.2.2
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
7.1
7.2
4.1.5 a)
7.3
Diseo y desarrollo
(Contina)
37
NC
NC-ISO 15189:2008
Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2000 y esta norma internacional
(Conclusin)
C-ISO 9001:2001
NC-ISO 15189:2008
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
4.6.2 y 5.5.3
7.6
8.1
Generalidades
8.2
Seguimiento y medicin
4.2.5
8.3
8.4
Anlisis de datos
8.5
Mejora
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NC
NC-ISO 15189:2008
NC-ISO 15189:2008
1 Objeto
1 Objeto
2 Referencias normativas
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos de la gestin
4 Requisitos de la gestin
4.1 Organizacin
4.8 Quejas
4.10 Mejora
Requisitos tcnicos
Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.1 Personal
5.5 Equipos
5.7 Muestreo
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NC-ISO 15189:2008
Anexo B
(Informativo)
B.2 Entorno
B.2.1 Las instalaciones y el equipo informtico deberan estar limpios, en estado de buen
mantenimiento y en un lugar y ambiente que cumpla las especificaciones del proveedor.
B.2.2 Los componentes informticos y las reas de almacenamiento deberan estar fcilmente
accesibles a los equipos apropiados contra incendios.
B.2.3 El cableado o los cables informticos deberan estar protegidos si se encuentran en reas de
circulacin.
B.2.4 Se debera disponerse de una fuente de alimentacin elctrica ininterrumpida.
B.2.5 Las instalaciones donde se almacena la informacin deberan estar protegidas del acceso no
autorizado.
B.3 Manual de procedimientos
B.3.1 Un manual de procedimientos informticos completo, que puede ser electrnico, debera
estar fcilmente disponible a todos los usuarios autorizados.
B.3.2 El manual de procedimientos informticos del laboratorio se debera revisar y aprobar a
intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona designada para tal fin.
B.3.3 Deberan existir procedimientos escritos para las acciones necesarias para la proteccin de
los datos o equipo del ordenador, o ambos, en caso de incendio o de que falle el hardware o el
software.
B.4 Seguridad del sistema
B.4.1 Los programas informticos deberan estar adecuadamente protegidos para impedir su
modificacin o destruccin por usuarios temporales o no autorizados.
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NC-ISO 15189:2008
B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar la utilizacin del sistema informtico.
Las polticas deberan definir aquellas personas autorizadas a tener acceso a los datos del
paciente y aquellas personas autorizadas a introducir los resultados del paciente, cambiar los
resultados, cambiar las facturas o modificar los programas informticos.
B.4.3 Si se puede acceder a los datos en otros sistemas informticos a travs del sistema de
informacin del laboratorio (por ejemplo, registros de farmacia o clnicos), deberan existir medidas
de seguridad informtica apropiadas para impedir el acceso no autorizado a estos datos a travs
del sistema de informacin del laboratorio. No se debera permitir que dicho sistema pueda poner
en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5 Introduccin de datos e informes de laboratorio
B.5.1 Los datos del paciente contenidos en los informes de laboratorio y las presentaciones
visuales se deberan comparar con los elementos de entrada originales para asegurar la integridad
de la transferencia de los datos a intervalos definidos, detectando errores en la transmisin,
almacenamiento o procesamiento de los datos.
B.5.2 Siempre que se mantengan copias mltiples de tablas dentro de un sistema (por ejemplo:
tablas de intervalos de referencia biolgicos tanto en el sistema de informacin del laboratorio
como en el del hospital), se deberan comparar peridicamente para asegurar la consistencia entre
todas las copias en uso. Deberan existir procedimientos de duplicacin o de comparacin
apropiados.
B.5.3 Debera existir documentacin indicando que los clculos realizados por el equipo
informtico con los datos del paciente se revisan peridicamente.
B.5.4 Los resultados de salida del sistema de informacin del laboratorio hacia la historia clnica
constituyen datos directos de la asistencia mdica. Por lo tanto, el director del laboratorio debera
aprobar y revisar el contenido y formato de los informes de laboratorio para asegurarse de que
comunican eficazmente los resultados de los anlisis del laboratorio y cumplen las necesidades del
personal mdico.
B.5.5 Los datos introducidos en el sistema informtico, ya sea manualmente o por mtodos
automatizados, se deberan revisar para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la
aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el equipo informtico.
B.5.6 Todos los datos introducidos se deberan verificar frente a un intervalo de valores
predefinidos para un anlisis concreto, para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la
aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el equipo informtico.
B.5.7 El sistema de elaboracin del informe de laboratorio debera permitir la inclusin de
comentarios sobre la calidad de la muestra cuando ello pudiera comprometer la exactitud de los
resultados del anlisis (por ejemplo: muestras lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre la
interpretacin de los resultados.
B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditora que permita al laboratorio identificar a todos los
individuos que hayan introducido o modificado los datos del paciente, los archivos de control o los
programas informticos.
B.6 Recuperacin y almacenamiento de los datos
B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin de archivo se
deberan poder recuperarse de forma fcil y rpida dentro de un perodo de tiempo coherente con
las necesidades de la asistencia mdica.
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B.6.2 El equipo informtico debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de
anlisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente dado para un
anlisis y cualquier advertencia, nota al pie o comentarios interpretativos adjuntos al resultado, as
como la incertidumbre de medicin en el momento en que se efectu.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperables en lnea durante un
perodo de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de la propia organizacin.
B.6.4 Los medios de almacenamiento de los datos, tales como cintas y discos, deberan estar
apropiadamente etiquetados, almacenados y protegidos de daos o utilizacin no autorizada.
B.6.5 Debera existir un sistema eficaz de guardado de copias de seguridad para impedir la
prdida de datos de los resultados del paciente en caso de fallo del hardware o del software.
B.6.6 Para asegurar un funcionamiento apropiado se debera realizar el seguimiento y someterse
regularmente a ensayo a los sistemas de alarma informticos [habitualmente la consola del equipo
(grupo) informtico principal que realiza el seguimiento del funcionamiento del hardware y del
software].
B.7 Hardware y software
B.7.1 Debera existir fcilmente disponible un procedimiento escrito y un registro completo de todo
el mantenimiento preventivo para todo el hardware informtico.
B.7.2 El sistema se debera verificar despus de cada actualizacin de seguridad o
restablecimiento de archivos de datos para asegurar que no se ha producido ninguna alteracin
inadvertida.
B.7.3 Los errores detectados durante la preparacin de las copias de seguridad se deberan
documentar, junto con la accin correctiva tomada, y notificarse a la persona responsable en el
laboratorio.
B.7.4 Cualquier modificacin hecha al hardware o al software del sistema se debera verificar,
validar y documentar completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para tal fin es responsable de la entrega
exacta y efectiva de los resultados del anlisis al mdico solicitante, y debera aprobar todos los
cambios hechos al sistema informtico que puedan afectar a la atencin del paciente.
B.7.6 Los programas se deberan verificar para garantizar su funcionamiento apropiado cuando se
instalan por primera vez y despus de haber introducido cualquier cambio o modificacin.
B.7.7 El propsito de un programa, la forma en que funciona y su interaccin con otros programas
deben estar claramente indicados. El grado de detalle debera ser adecuado para soportar
cualquier correccin de averas, modificacin o programacin del sistema, si procede, realizada
por los operadores informticos.
B.7.8 Aquellas personas que interactan con el sistema informtico deberan recibir formacin
sobre cmo utilizar un sistema nuevo o las modificaciones del sistema antiguo.
B.7.9 El laboratorio debera haber designado a una persona responsable a la que han de
notificarse rpidamente todos los fallos significativos de funcionamiento del equipo informtico.
B.8 Mantenimiento del sistema
B.8.1 El tiempo de inactividad por mantenimiento debera estar programado para reducir al mnimo
la interrupcin del servicio de atencin al paciente.
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Anexo C
(Informativo)
TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS
C.1 Generalidades
El personal profesional de un laboratorio clnico est sujeto a los cdigos ticos de sus respectivas
profesiones. Pases diferentes pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos o todos
los miembros del personal profesional, que se habrn de cumplir. Para consultar un ejemplo,
vase [19] de la bibliografa.
Como en el caso de otros profesionales de la salud, el personal responsable de la gestin de los
laboratorios clnicos debera aceptar que pueden tener responsabilidades que van ms all del
mnimo requerido por la ley.
La "prctica aceptable" variar dependiendo del pas que se trate. Un laboratorio necesitar
determinar aquello que es apropiado para su propia situacin e incorporar los detalles en su
manual de la calidad.
Los laboratorios no deben realizar actividades restringidas por la ley y deberan defender la
reputacin de su profesin.
C.2 Principios generales
C.2.1 El principio general de la tica en la asistencia mdica es que el bienestar del paciente es lo
ms importante. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el
hecho de que tambin puede existir una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio.
Aunque esta relacin (que es a menudo comercial) puede frecuentemente ser percibida como la
ms importante, la obligacin del laboratorio debera asegurarse de que el bienestar e inters del
paciente son siempre la primera consideracin y tienen la prioridad.
C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes de forma justa y sin discriminacin.
C.3 Recopilacin de informacin
C.3.1 Los laboratorios deberan obtener (recabar) la informacin adecuada para la identificacin
apropiada del paciente, que permita efectuar los anlisis solicitados y otros procedimientos del
laboratorio, pero no deberan recopilar informacin personal innecesaria.
El paciente debera conocer la informacin que se recopila y el propsito para el que se recopila.
C.3.2 La seguridad del personal y de los otros pacientes son preocupaciones legtimas cuando son
posibles enfermedades contagiosas y puede recogerse informacin para estos fines. Los aspectos
de facturacin, auditora financiera, gestin de los recursos y revisin de la utilizacin son tambin
preocupaciones legtimas de gestin acerca de las cuales se puede recoger informacin.
C.4 Toma de muestras primarias
C.4.1 Todos los procedimientos a los que es sometido un paciente precisan el consentimiento
informado del mismo. Para la mayora de los procedimientos de rutina de laboratorio, el
consentimiento puede estar implcito cuando el paciente se presenta a un laboratorio con un
formulario de solicitud y voluntariamente se somete al procedimiento de toma de muestras usual,
por ejemplo, venipuncin. A los pacientes que guardan cama en un hospital debera normalmente
drseles la oportunidad de rehusar.
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C.7.2 La conservacin de las historias clnicas puede estar definida por diversos requisitos
estatutarios y legislativos en diferentes pases y estos requisitos se necesitarn considerar junto
con cualquier recomendacin de los organismos profesionales pertinentes.
Tambin se han de tener en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza de los
mdicos clnicos en los registros del laboratorio, en vez de en sus propias historias clnicas.
C.7.3 Las preocupaciones respecto a la responsabilidad legal que implican ciertos tipos de
procedimientos (por ejemplo: anlisis histolgicos) puede requerir la conservacin de ciertos
registros de materiales durante perodos ms largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de
registros, indicando el tiempo durante el que han de conservarse los diversos resultados de
anlisis. El sistema debera proporcionar el acceso de forma fcil, cuando se requiera, a los
individuos autorizados.
C.8 Acceso a los registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico depende de las diferentes costumbres en
partes diferentes del mundo. El acceso del paciente ser normalmente a travs del mdico
solicitante del anlisis. En muchos pases el acceso est normalmente disponible a:
a) la persona que solicita el anlisis;
b) el personal del laboratorio, si se requiere para el desempeo de sus tareas;
c) otros individuos autorizados.
Los derechos de los nios y las personas con discapacidad mental dependen tambin del pas que
se trate. La informacin mdica (sanitaria) puede a veces negarse a individuos que cabra esperar
estuviesen autorizados a recibirla. Esto se puede deber al cumplimiento de la ley o para la
seguridad del individuo, y cuando el acceso implicara la revelacin injustificada de los asuntos de
otro individuo.
C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que contemplen la gestin de las diferentes
solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9 Utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados
La utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados sin consentimiento
previo debera ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen annimas o si se han
mezclado. Los laboratorios o instituciones deberan tener protocolos documentados para el
tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo, anlisis de seguimiento para clarificar
resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicaciones
legales. Se deberan respetar los requisitos regulatorios (reglamentarios) pertinentes nacionales,
regionales y locales y del comit de tica. Vase la referencia [19] en la bibliografa.
C.10 Acuerdos financieros
C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan concertar acuerdos financieros con los mdicos
solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos actan como un incentivo para la
generacin de solicitudes de anlisis, o de consulta de pacientes o interfieran con la evaluacin
independiente del mdico sobre lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Cuando sea posible, las salas utilizadas para la obtencin de la muestra primaria deberan
ser completamente independientes y estar separadas de las salas de consulta de los mdicos
solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros se habrn de atener a la
prctica comercial normal.
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C.10.3 Los laboratorios deberan tratar de evitar (intentar evitar) situaciones que den lugar a un
conflicto de intereses. Cuando ello no sea posible, los intereses se deberan declarar y tomar
medidas para minimizar tal impacto.
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