Apostila Iso9001 2008

SISTEMA DE QUALIDADE
ISO 9001 : 2000

CAPTULO I
UMA VISO GERAL DA
ISO 9000: 2000

1
O:
1 - INTRODUO:
- 15/Dez./2000 -Publicao da srie ISO 9000:2000,
- Estrutura com base na abordagem do processo,
- Baseada no modelo do ciclo do processo PDCA,
- Classifica atividades da organizao em 5 sees
bsicas:
- Seo 4 : Sistema de Gesto da Qualidade,
- Seo 5 : Responsabilidade da Direo,
- Seo 6 : Gesto de Recursos
- Seo 7 : Realizao do Produto,
- Seo 8 : Medio, Anlise e Melhoria.
2 PRINCIPAIS REINVINDICAES DA REVISO 2000

- Beneficiar as partes interessadas:
- Clientes, proprietrios, funcionrios, fornecedores e a
sociedade,
- Ser til a todos os tamanhos de organizao e adequada
a todos os setores,
- Ser de fcil entendimento e terminologias claras,
- Ser compatveis com outras normas de gesto SGA,
- Estabelecer um link do SGQ com processos do negcio,
- Ajustvel ao escopo das operaes ( justificativa de
requisitos no aplicveis ),
- Facilidade na auto-avaliao.
3
3 A NOVA ESTRUTURA DAS NORMAS DA

FAMLIA ISO 9000
- ISO 8402 - Terminologia
- ISO 9000 - 1:1994 Seleo e Uso
- ISO9000 : 2000 Fundamentos e Vocabulrio
- Normas de Certificao:
- ISO 9001 : 1994
- ISO 9002 : 1994
- ISO 9003 : 1994
- ISO9001 : 2000 Requisitos do SGQ
by: Pedro de Campos

Data: Dezembro / 2002
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ISO 9001 : 2000
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4 AS MUDANAS BSICAS DA ISO 9000: 2000

- Incorpora as Normas ISO 8402 e a ISO 9000 - 1:1994,
- Inclui a Seo 2 Fundamentos do SGQ,
- Define na Seo 3 Termos e Definies, a nova cadeia
de suprimentos:
- 3.3.1 Organizao,
- 3.3.6 Fornecedor,
- 3.3.5 Cliente,
- Define a hierarquia e a inter-relao entre os seguintes
conceitos para definir SGQ:
- Sistema / Gesto / Qualidade,
- Gesto da Qualidade,
- Sistema de Gesto da Qualidade
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- ISO 9004 1 : 1994 Gesto da Qualidade e Elem. SQ

- ISO 9004 : 2000 SGQ e Diretrizes p/ Melhoria
de Desempenho
- Normas de Auditorias:
- ISO 10011 1 / 2 / 3 --------------- SGQ
- ISO 14010 / 011 / 012 ------------- SGA
- ISO 19011 Requisitos do SGQ
- Define os 8 Princpios de Gesto da Qualidade:

- P 1 Foco no Cliente,
- P 2 Liderana,
- P 3 Envolvimento de Pessoas,
- P 4 Abordagem de Processos,
- P 5 Abordagem Sistmica para a Gesto,
- P 6 Melhoria Contnua,
- P 7 Abordagem Factual p/ Tomada de Deciso,
- P 8 Benefcios Mtuos nas Relaes com os
Fornecedores.
7
- Inclui na Seo 3 Termos e Definies, a
definio de:
- Qualidade
- Organizao, etc...
- E exclui alguns termos tais como:
- Entidade,
- Dependabilidade, etc...
by: Pedro de Campos

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- Inclui novos termos, tais como:
- Melhoria Contnua atividade recorrente para aumentar
a capacidade de atender requisitos,
- Eficcia extenso na qual as atividades planejadas so
realizadas e os resultados planejados, alcanados,
- Eficincia relao entre o resultado alcanado e os
recursos usados.
9
ANALISANDO OS 8 PRINCPIOS DE GESTO DA

QUALIDADE
- P 1 Foco no Cliente :
- As organizaes dependem de seus clientes e, portanto
recomendvel que atendam s necessidades atuais e
futuras do cliente, os seus requisitos e procurem exceder
as suas expectativas.
- Benefcios Previstos:
- Mais lucro e participao no mercado ( respostas
flexveis e rpidas s oportunidades oferecidas pelo
mercado ),
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- Requisitos para atendimento:

- Analisar e compreender as demandas e
expectativas dos clientes ( anlise em tempo real do
mercado ),
- Manter os Objetivos da organizao alinhados s
demandas e expectativas do cliente ( eficcia ),
- Manter informado todos os nveis da organizao
sobre as demandas e expectativas dos clientes,
-Medir a satisfao dos clientes e agir conforme os
resultados,
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- Mais eficcia no uso dos recursos da organizao

( aumento da satisfao do cliente preo ),
- Mais fidelidade por parte do cliente ( garantia de

novos negcios com a organizao ),
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- P 2 Liderana :
- OS objetivos e direo da organizao so
definidos e estimulados pelos lderes. Eles devem
prover um ambiente onde as pessoas possam sentirse totalmente envolvidas na realizao dos objetivos
da empresa.
- As pessoas entendendo as metas e os objetivos da
organizao tero uma motivao maior para
alcan-los.
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- Gerenciar e monitorar periodicamente a relao

com o cliente ( satisfao e insatisfao ),
- Realizar abordagem equilibrada entre a satisfao
do cliente e as outras partes interessadas
( proprietrios, empregados, fornecedores, bancos,
comunidade local e a sociedade em geral ).
- Tem-se menos problemas de comunicao entre os

diferentes nveis da empresa, pois o nvel de informao
nico,

- Considerar as necessidade das partes interessadas:
clientes, proprietrios, empregados, fornecedores, etc ,
- Estabelecer uma viso clara do futuro da empresa,

- Estabelecer metas e objetivos desafiadores,
- Criar e manter valores compartilhados, justia e
modelos ticos em todos os nveis da organizao,
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- Estabelecer um clima de confiana e eliminar o

medo,
- Garantir os recursos necessrios, treinamento e
liberdade para que as pessoas possam agir com
responsabilidade,
- Inspirar, encorajar e reconhecer as contribuies
dos empregados.
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- P 3 Envolvimento de Pessoas :
- Em todos os nveis de uma organizao, as
pessoas so a essncia que representa a cultura
desta organizao, e seu total envolvimento garante
que suas habilidades e criatividade sero usados em
benefcio da mesma.
- Pessoas motivadas, comprometidas e envolvidas,
- Inovao e criatividade na busca pela realizao
dos objetivos da empresa,
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- Pessoas responsveis pela prpria performance,

- Pessoas motivadas em participar e contribuir para
a melhoria contnua.
- As pessoas tem que entender a importncia de sua
contribuio e de seus papis dentro da empresa,
- Tem que ter habilidades para identificar e superar
obstculos s suas performances,
18
- Estejam encorajadas a aceitar responsabilidades

para assumir problemas e solucion-los,
Avaliao da performance em relao aos objetivos
pessoais,
- Estejam motivadas a buscar oportunidades para
aumentar sua competncia, conhecimento e
experincia,
- Compartilhem conhecimento e experincia com
liberdade,
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- P 4 Abordagem do Processo :
- Quando as atividades e os recursos so
gerenciados como um processo, obtm - se um
resultado desejado de forma mais eficaz.
- Custos mais baixos e ciclos de tempo mais curtos por
meio do uso efetivo dos recursos,
- Resultados melhores, consistentes e previsveis,
- Oportunidade de melhoria dirigidas e priorizadas,

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Requisitos para atendimento:
- Definir sistematicamente as atividades necessrias para
a obteno do resultado desejado,
- Estabelecer responsabilidades para o gerenciamento de
atividades-chave,
- Identificar as interfaces das atividades-chave nas
funes da organizao,
- Priorizar a disponibilizao dos fatores que melhoraro
o desempenho das atividades-chave, tais como: recursos,
mtodos e materiais,
- Avaliar riscos, consequncias e impactos das atividades
nos clientes, fornecedores e em outras partes interessadas. 21
P 5 Abordagem Sistmica para a Gesto :

- A identificao, o entendimento e o gerenciamento de
processos inter-relacionados como um sistema contribui
para a eficcia e a eficincia da organizao na busca da
realizao de suas propostas.
Integrao e adaptao dos processos que melhor
contribuem para a obteno dos resultados desejados,
Habilidade para concentrar esforos nos processos-chave,
Oferecer confiana s partes interessadas quanto

consistncia, eficcia e eficincia da organizao.
22
- Requer a estrutura de um sistema para alcanar os
objetivos da empresa de modo mais eficiente e eficaz,

- Entendimento das interdependncias entre os processos
do sistema,
- Abordagens estruturadas que harmonizem e integrem
processos,
- Compreenso dos papis e responsabilidades
necessrias para alcanar objetivos comuns e, portanto,
reduzir barreiras interfuncionais,
- Entender as capacidades da organizao e estabelecer os
inibidores de recursos, antes da tomada das aes,
23
- Estabelecer metas e definir como as atividades

especficas de um sistema devem operar,
- Melhorar continuamente o sistema por meio de
medio e avaliao .
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P 6 Melhoria Contnua :
- A melhoria contnua da performance total da

empresa deve ser um objetivo constante a ser
buscado.
Benefcios Previstos:
- Vantagem na performance devido melhoria das
capacidades organizacionais,
- Ajustes das atividades de melhoria em todos os
nveis da organizao,
- Flexibilidade para reagir rapidamente s
oportunidades.
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- Empregar uma abordagem consistente em toda a
organizao para melhoria contnua da performance,
- Fornecer treinamento aos funcionrios nos mtodos e
ferramentas de melhoria contnua,
- Promover melhoria contnua de produtos, processos e
sistemas como sendo o objetivo de todos dentro da
empresa,
- Estabelecer metas e medidores para orientar e monitorar
a melhoria continua,
- Identificar melhorias e demonstrar reconhecimento por
elas,
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P 7 Abordagem Factual para Tomada de

Deciso:
- Uma deciso efetiva baseada na anlise de dados
e informaes atualizadas.
- Decises objetivas e rpidas,
- Habilidade e rapidez para demonstrar a eficcia de
decises tomadas baseadas em dados reais,
- Maior habilidade para revisar, desafiar e mudar
opinies e decises.
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- Assegurar que dados e informaes sejam
suficientemente precisos e confiveis,
- Disponibilizar os dados queles que devem utilizlos,
- Analisar a integridade dos dados e informaes
utilizando mtodos validados,
- Tomar decises e atitudes com base em anlises
factuais, equilibradas pela experincia e intuio.
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by: Pedro de Campos

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P 8 Benefcios Mtuos nas Relaes com os
Fornecedores:
- A relao de inter-dependncia entre a organizao e
seus fornecedores prove uma situao mutuamente
proveitosa na habilidade de agregar valor aos seus
negcios.
- Maior habilidade de ambas as partes para agregar valor
aos negcios,
- Flexibilidade e rapidez para responder a mudanas no
mercado e s demandas e expectativas dos clientes,
- Otimizao de custos e recursos.
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- Estabelecer relaes que equilibrem ganhos em curto
prazo e respeito em longo prazo,
- Compartilhar conhecimento e recursos com os
parceiros,
Identificar e selecionar os principais fornecedores,
- Manter uma comunicao franca e objetiva,
- Compartilhar informaes e planos futuros,
- Estabelecer desenvolvimento e atividades de melhoria
em conjunto,
- Inspirar, encorajar e reconhecer as melhorias e as
realizaes dos fornecedores.
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- Est baseada nos 8 princpios de gesto,

- Est focada no atendimento das expectativas e
necessidades das principais partes interessadas:
Clientes e usurios finais, empregados, proprietrios e
acionistas, fornecedores e parceiros, sociedade.
- Voltada a buscar a melhoria do desempenho da
organizao ( excelncia do negcio ),
- Mantm uma estrutura consistente com a ISO 9001,
porm, no tem o contedo como guia para
implementao.
31
- Consolida em um mesmo texto as 3 normas de
certificao existente,
- Incorpora todas as clusulas da ISO 9001 atual, mais os
requisitos especficos da ISO 9001: 94,
- Permite um escopo reduzido e a customizao,
- O ttulo e o escopo esto voltados totalmente ao Sistema
de Gesto ( forma de controlar e dirigir uma organizao
voltada para a qualidade ), e no mais ao Sistema da
Garantia - ISO 9001: 94 ( uma parte da gesto com foco
em prover confiana de que os requisitos da qualidade
sero atendidos )
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by: Pedro de Campos

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ISO 9001 : 2000
- Considera todos os demais requisitos, mais a melhoria
contnua ( requisito novo ) e a preveno de noconformidades para atender e superar as exigncias dos
clientes,
- Orienta para a abordagem de processo ( entrada /
processo / sada ), no considera mais uma atividade
isoladamente,
- As sees esto baseadas no modelo clssico do ciclo do
processo ( PDCA ) Plan, Do, Check, Action
( planejar, fazer, controlar e agir ),
33
Est estruturada em 8 sees, sendo 4 as principais

( seo 5, 6, 7 e 8 ),
seo 1 Objetivo,
seo 2 Referncia Normativa,
seo 3 Termos e Definies,
seo 4 Sistema de Gesto da Qualidade,
seo 5 Responsabilidade da Direo,
seo 6 Gesto de Recursos,
seo 7 Realizao do Produto,
seo 8 Medio, Anlise e Melhoria.
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( Fundamentos e Vocabulrio )
. Situao Contratual
. Certificao
ISO 9004
( Diretrizes de Gesto )
ISO 19011
( Auditorias Internas )
by: Pedro de Campos

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- Melhoria na compatibilidade com a ISO 14001,

-Relaes e alinhamento com a ISO 9004 estruturas
( sees ) similares porm os objetivos so diferentes,
- Apresenta um contedo idntico ISO 9004, porm a
ISO 9004 apresenta mais informao devido ao foco
dirigido para todas as partes interessadas,
- As tendncias para a manufatura foram excludas
(
servios ),
- Faz referncias ISO 9000: 2000 para as definies de
conceitos em carter universal ( terminologias ).
ISO 9001
( Requisitos Mnimos )
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ISO 9001 : 2000
- NBR ISO 9000 S.G.Q. Fundamentos e
Vocabulrio.
- Finalidade: Estabelecer os fundamentos e o
vocabulrio da qualidade.
- NBR ISO 9001 S.G.Q. Requisitos.
- Finalidade: Especificar os requisitos do S.G.Q.
para uma organizao produzir produtos conformes
e obter a satisfao dos clientes. a nica norma de
carter contratual da srie ISO 9000.
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Seo 5 - Responsabilidade da Direo

Finalidade: Delimitar a responsabilidade da alta
administrao.
Seo 6 Gesto de Recursos
Finalidade: Identificar e fixar condies para que a
alta administrao possa prover os recursos
humanos, materiais, de infra-estrutura e de
ambiente de trabalho apropriado para alcanar os
objetivos e obteno de conformidade com os
demais requisitos.
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- NBR ISO 9004 S.G.Q. Diretrizes para

Melhorias de Desempenho.
- Finalidade: Prover guia para sistemas de gesto da
qualidade, incluindo melhorias contnuas, para
satisfao dos clientes e outras partes interessadas.
- NBR ISO 19011 Diretrizes para Auditorias de
S.G.Q. e S.G.A.
- Finalidade: Prover requisitos e diretrizes para
processos de auditorias dos S.G.Q e S.G.A.
Seo 7 Realizao do Produto

Finalidade: Estabelecer os requisitos para a atividade-fim
da organizao como tambm o respectivo apoio logstico
necessrio. Estabelece requisitos especficos para:
o planejamento do processo e do produto,
processos relacionados aos clientes,
projeto e desenvolvimento,
aquisio,
produo e fornecimento do servio ( atividade-fim ), e
controle de dispositivos de medio e monitoramento
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by: Pedro de Campos

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ISO 9001 : 2000
Seo 8 Medio, Anlise e Melhoria
- Finalidade: Estabelecer os requisitos para
medio, anlise e melhoria dos processos.
- Especifica requisitos para : medio e
monitoramento, auditoria, tratamento de produto
no-conforme, anlise de dados, e o processo de
melhorias.
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4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2
4.5
4.16
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
4.1
4.2
4.3
6. GESTO DE RECURSOS
4.1
4.2
4.9
8. MEDIO ANLISE E MELHORIA
4.18
4.1 4.9 4.10 4.13 4.14 4.17 4.20
7. REALIZAO DO PRODUTO
4.2 4.3 4.4 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.15 4.19
43
TIPO
NVEL
MANUAL DA QUALIDADE
Descreve diretrizes do S.Q
Estratgico
Ttico
PROCEDIMENTOS
Descreve as atividades necessrias
para implementar o S.Q.
INSTRUES DE TRABALHO
Normativos
Operacional
Comprovao
REGISTROS
Comprovam a execuo
das atividades.
CAPTULO II
INTERPRETAO DOS REQUISITOS :
ISO 9001: 2000
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by: Pedro de Campos

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ISO 9001 : 2000
0 INTRODUO
0.1 Generalidades
- Convm que a adoo de um sistema de gesto da
qualidade seja uma deciso estratgica da organizao
( negcios ),
- No inteno desta Norma impor uniformidade na
estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou
uniformidade da documentao ( necessidades / realidade,
produtos / processos ),
- Os requisitos so complementares aos requisitos para o produto
( no apresenta requisitos tcnicos, mas sim requisitos voltados
organizao da empresa quanto ao S.G.Q )
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0.2 Abordagem de Processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de
processo para desenvolvimento, implementao, e
melhoria da eficcia de um S.G.Q., para aumentar a
satisfao do cliente, atendendo os requisitos,
A organizao deve identificar e gerenciar as suas
diversas atividades interligadas ( mapeamento ),
Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de
forma a possibilitar a transformao de entradas em
sadas pode ser considerada um processo.
Freqentemente a sada de um processo a entrada para
o processo seguinte.
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As informaes identificadas como NOTA se

destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado ( so dicas de orientao ).
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou
externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar a capacidade da organizao de atender aos
requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria
organizao ( conotao da manufatura ).
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas
NBR 9000 e NBR 9004 foram levados em considerao
durante o desenvolvimento desta Norma ( tratados no contedo
da Norma ).
A aplicao de
um sistema de processo em uma organizao,

junto com a identificao, interaes desses processos e a sua
gesto, pode ser considerada como abordagem de processo,
PROCESSO
ENTRADAS
ATIVIDADE
SADAS
RECURSOS
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by: Pedro de Campos

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ISO 9001 : 2000
A abordagem de processo quando usada em um sistema de
qualidade, enfatiza a importncia de:
a ) entendimento e atendimento dos requisitos,
b ) necessidade de considerar os processos em termos de valor
gregado,
c ) obteno de resultados de desempenho e eficcia do processo,
d ) melhoria contnua de processos baseada em medies
objetivas.
49
Os
clientes desempenham um papel significativo na definio

dos requisitos como entradas,
A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de
informaes relativas percepo pelos clientes de como a
organizao tem atendido aos seus requisitos .
O modelo apresentado na figura abaixo abrange todos os
requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um
nvel detalhado.
50
Melhoria contnua do sistema

de gesto da qualidade
Responsabilidade
da administrao
Requisitos
Gesto de
recursos
Entrada
Realizao
do produto
CLIENTE
Medio
anlise e
melhoria
Produto
Satisfao
CLIENTE
Sada
Legenda:
agregao de valor
informao
51
Nota:
Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia

do PDCA para todos os processos.
Segue abaixo uma descrio resumida do mtodo
PDCA :
Plan ( planejar ) estabelecer os objetivos e processos
necessrios para fornecer resultados de acordo com os
requisitos do cliente e poltica da organizao;
Do ( fazer ) implementar os processos;
Check ( checar ) monitorar e medir processos e produtos em
relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto
e relatar os resultados;
Act ( agir ) executar aes para promover continuamente a
melhoria do desempenho do processo.
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ISO 9001 : 2000
0.3 Relao com a NBR ISO 9004
As atuais edies das Normas NBR ISO
9001 e NBR ISO 9004

foram desenvolvidas como um par coerente de normas de S.G.Q,
Apresentam uma estrutura similar, porm os objetivos so
distintos e coerentes,
NBR ISO 9001 especifica requisitos para um S.G.Q, e est
focada na eficcia do S.G.Q em atender aos requisitos do cliente
( certificao / fins contratuais ),
NBR ISO 9004 fornece orientao para um S.G.Q com
objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001,
Especificamente a melhoria contnua do desempenho global,
eficcia e eficincia da organizao ( no tem propsito de
certificao ou fins contratuais ).
53
0.4 Compatibilidade com outros Sistemas de Gesto

Esta Norma est alinhada com a NBR ISO 14001:1996,
porm no inclui requisitos para outros sistemas de

gesto, tais como:
gesto ambiental,
gesto de segurana e sade ocupacional,
gesto financeira ou de risco,
Possibilita o alinhamento ou a integrao de um S.G.Q
com outros requisitos de sistema de gesto relacionados,
Favorece a adaptao do sistema de gesto existente para
estabelecer um S.G.Q que cumpra com os requisitos desta
Norma.
54
1 OBJETIVO
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica
requisitos para um S.G.Q, quando uma

organizao:
a ) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma
coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicveis, e
b ) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva
aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua
do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do
cliente e requisitos regulamentares aplicveis.
55
Nota:
Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas

para produto intencional ou requerido pelo cliente (
produto ou servio acabado / produto intermedirio no
considerado ).
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos,
possibilitando a aplicao a todas as organizaes, sem
considerar tipo, tamanho ou produtos fornecidos.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no
puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma
organizao e seus produtos, isso pode ser considerado
para excluso.
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ISO 9001 : 2000
As
excluses a serem efetuadas devem estar limitadas

aos requisitos contidos na seo 7, e no podero afetar a
capacidade ou responsabilidade da organizao de
fornecer produtos que atendam os requisitos dos clientes
e os requisitos regulamentares.
Excluses tpicas podem incluir:
a ) Projeto se a empresa no for responsvel pelo
projeto ou desenvolvimento do produto que ela fornece,
b ) Propriedade do cliente,
c ) Identificao e Rastreabilidade,
d ) Controle de dispositivo de monitoramento e medio,
especialmente nas organizaes do setor de servios.
57
2 REFERNCIA NORMATIVA
Faz meno Norma NBR ISO 9000:2000,
S.G.Q
Fundamentos e Vocabulrio,
Recomenda consulta ABNT para verificao do ltimo nvel
das Normas utilizadas em acordos comerciais, devido as
revises previstas,
58
3 TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se
os termos e definies
da NBR ISO 9000 - Vocabulrio,
Descreve a cadeia de fornecimento para refletir o vocabulrio
usado atualmente:
FORNECEDOR
Aquele que
fornece
organizao
ORGANIZAO
Aquele que
implanta o
S.G.Q
CLIENTE
Aquele que recebe o

produto ou servio
da organizao
59
Os
termos organizao e fornecedor

substituem respectivamente os termos fornecedor
e subcontratado, usado na NBR ISO 9001:1994, e
refere-se unidade para a qual esta Norma se
aplica,
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o
termo produto, este tambm pode significar
servio.
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by: Pedro de Campos

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ISO 9001 : 2000
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos Gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar
e
manter um S.G.Q e melhorar continuamente a sua eficcia de
acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
a ) identificar os processos necessrios para o S.G.Q e sua
aplicao por toda a organizao ( anlise de contrato, P&D,
aquisio, realizao do produto, etc ),
b ) determinar a seqncia e interao desses processos,
( realizao do produto, aquisio, mo de obra, etc ),
61
c ) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar

que a operao e o controle desses processos sejam eficazes (
procedimentos documentados, auxlios visuais, instrues de
trabalho, plano de controle, etc ),
d ) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses
processos ( alta direo ),
e ) monitorar, medir e analisar esses processos ( permite a
tomada de decises baseadas em fatos ),
f ) implementar aes necessrias para atingir os resultados
planejados e a melhoria contnua desses processos ( utilizar os
resultados do item e para a implementao de aes de
melhoria contnua nos processos ),
62
Quando
uma organizao optar por adquirir um processo

externo que afete a conformidade do produto em relao
aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle
desses processos. O controle de tais processos deve ser
identificado no S.G.Q.
Nota: Convm que os processos necessrios para o
S.G.Q acima referenciados incluam processos para:
atividades de gesto,
proviso de recursos,
realizao do produto, e
medio.
63
4.2 Requisitos de Documentao

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto
da qualidade deve incluir:

a ) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos
objetivos da qualidade,
b ) manual da qualidade,
c ) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d ) documentos necessrios organizao para assegurar o
planejamento, a operao e os controles eficazes de seus
processos, e
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e ) registros requeridos por esta Norma.

Nota 1: Onde o termo procedimento documentado
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
Nota 2: A abrangncia da documentao do S.G.Q pode
diferir de uma organizao para outra devido:
a ) ao tamanho e tipo de atividade da organizao,
b ) complexidade dos processos e suas interaes, e
c ) competncia do pessoal.
Nota 3: A documentao pode estar em qualquer forma
ou tipo de meio de comunicao.
65
4.2.2 Manual da Qualidade

A organizao deve estabelecer
e manter um manual da
qualidade que inclua:

a ) o escopo do S.G.Q, incluindo detalhes e justificativas para
qualquer excluses ( limitadas a seo 7 ),
b ) os procedimentos documentados estabelecidos para o S.G.Q,
ou referncia a eles, e
c ) a descrio da interao entre os processos do S.G.Q.
66
4.2.3 Controle de Documentos

Os documentos requeridos pelo S.G.Q devem ser controlados.
Registros so um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

procedimento documentado ( 1 ) - deve ser estabelecido
para definir os controles necessrios para:
a ) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua
emisso,
b ) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos,
Um
67
c ) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual

dos documentos sejam identificadas,
d ) assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e ) assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis,
f ) assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g ) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos
e aplicar identificao adequada nos casos em que forem
retidos por qualquer propsito.
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4.2.4 Controle de Registros
Registros devem ser estabelecidos
e mantidos para prover

evidncias de conformidade com requisitos e da operao eficaz
do S.G.Q.
Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
Um procedimento documentado ( 2 ) - deve ser estabelecido
para definir os controles necessrios para identificao,
armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e
descarte de registros.
69
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da Direo
A alta direo deve fornecer evidncias do seu
comprometimento com o desenvolvimento e com a

implementao do S.G.Q e com a melhoria contnua de sua
eficcia mediante:
a ) a comunicao organizao da importncia em atender aos
requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos
regulamentares e estatutrios ( quadros de aviso, reunies,
seminrios, intranet, internet, etc ),
b ) o estabelecimento da poltica da qualidade,
c ) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade
( em todos os nveis da organizao ),
70
d ) a conduo de anlise crtica pela Alta Direo

( anual, indicadores, objetivos, etc ) , e
e ) a garantia da disponibilidade de recursos ( business
plan ),
71
5.2 Foco no Cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos dos clientes so
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a
satisfao do cliente - ver 7.2.1 e 8.2.1,
( determinar e documentar os mtodos para avaliar a satisfao
do cliente ).
5.3 Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a ) apropriada ao propsito da organizao,
b ) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do S.G.Q,
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c ) proporciona uma estrutura para estabelecimento
e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d ) comunicada e entendida por toda a
organizao, e
e ) analisada criticamente para manuteno de sua
adequao.
73
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da
qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos
requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos
nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e
coerentes com a poltica da qualidade.
74
5.4.2 Planejamento do S.G.Q

A Alta Direo deve assegurar que:
a ) o planejamento do S.G.Q realizado de forma a
satisfazer aos requisitos citados em 4.1 bem como aos
objetivos da qualidade, e
b ) a integridade do S.G.Q mantida quando mudanas no S.G.Q
so planejadas e implementadas.
75
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades so definidas e comunicadas na organizao.
5.5.2 Representante da Direo
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que,
independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
a ) assegurar que os processos necessrios para o S.G.Q sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b ) relatar Alta Direo o desempenho do S.G.Q e qualquer
necessidade de melhoria, e
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c ) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos
do cliente em toda a organizao.
Nota : A responsabilidade de um representante da direo pode
incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao
S.G.Q.
5.5.3 Comunicao Interna
Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e que seja
realizada comunicao relativa eficcia do S.G.Q.
A
77
5.6 Anlise Crtica pela Direo

5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o S.G.Q da
organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua
contnua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise deve incluir: avaliao de oportunidades
para melhoria e necessidade de mudana no S.G.Q,
incluindo Poltica e Objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta
Direo.
78
5.6.2 Entradas para a Anlise Crtica

As entradas para anlise crtica devem incluir:
a ) resultados de auditoria,
b ) realimentao de cliente,
c ) desempenho de processo e conformidade do produto,
d ) situao das aes preventivas e corretivas,
e ) acompanhamento das aes oriundas de anlises
crticas anteriores pela direo,
f ) mudanas que possam afetar o S.G.Q, e
g ) recomendaes para melhoria.
79
5.6.3 Sadas da Anlise Crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer
decises e aes relacionadas a:
a ) melhoria da eficcia do S.G.Q, e de seus processos,
b ) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c ) necessidade de recursos.
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ISO 9001 : 2000
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de Recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios
para:
a ) implementar e manter o S.G.Q e melhorar continuamente sua
eficcia,
b ) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos
seus requisitos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser competente, com base em educao,
81
treinamento, habilidade e experincia.
6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento

A organizao deve:
a ) determinar as competncias necessrias para o pessoal que
executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
b ) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer
essas necessidades de competncia,
c ) avaliar a eficcia das aes executadas,
d ) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e ) manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia.
82
6.3 Infra-Estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui quando aplicvel:
a ) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b ) equipamentos de processo ( tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador), e
c ) servios de apoio ( tais como transporte e comunicao ) .
6.4 Ambiente de Trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto.
83
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos
necessrios para a realizao do produto.
O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com
os requisitos de outros processos do S.G.Q.
No planejamento a organizao deve determinar :
a ) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b ) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos especficos para o produto;
c ) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades
de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os
critrios de aceitao do produto;
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ISO 9001 : 2000
d ) registros necessrios para fornecer evidncia de que os
processos de realizao e o produto resultante atendem aos
requisitos.
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao
mtodo de operao da organizao.
Nota 1: Um documento que especifica os processos do S.G.Q. (
incluindo os processos de realizao do produto ) e os recursos a
serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato
especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos
apresentados em 7.3 ( Projeto e Desenvolvimento ) no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
85
7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao
Produto
A organizao deve determinar:
a ) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os
requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega,
b ) os requisitos no declarados pelo cliente, mas
necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido, ( manual tcnico do produto )
c ) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto, e
d ) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
86
7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao

Produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto, antes de assumir o compromisso de
fornecer um produto para o cliente
( por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos
ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos ) e
deve assegurar que:
a ) os requisitos do produto esto definidos,
b ) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos, e
c ) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos
definidos.
87
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e

das aes resultantes dessa anlise.
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente
antes da aceitao,
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
deve assegurar que os documentos pertinentes so
complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os
requisitos alterados.
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ISO 9001 : 2000
Nota : Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma
anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses
casos, a anlise crtica pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de
propaganda.
7.2.3 Comunicao com o Cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes
para se comunicar com os clientes em relao a:
a ) informaes sobre o produto,
b ) tratamento de consultas, contratos ou pedidos , incluindo
emendas, e
c ) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
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7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao deve determinar:
a ) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b ) a anlise crtica, verificao e validao que sejam
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento,
e
c ) as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento.
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A organizao deve gerenciar as interfaces entre

diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas
apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.
( registros )
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7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser
determinadas e registros devem ser mantidos. Essas entradas
devem incluir:
a ) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b ) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c ) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
semelhantes, e
d ) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto
adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades
e no conflitantes entre si.
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7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas
de uma forma que possibilite a verificao em relao s
entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas
antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a ) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,
b ) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e
para fornecimento de servio,
c ) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto
d ) especificar as caractersticas do produto que so essenciais
para seu uso seguro e adequado.
93
7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com
disposies planejadas:
a ) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b ) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar
includos representantes de funes envolvidas com o(s)
estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente.
Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises
crticas e de quaisquer aes necessrias.
94
7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme
disposies planejadas, para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo
aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento,
Devem ser mantidos registros dos resultados das
anlises crticas e de quaisquer aes necessrias.
95
7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser
executada conforme disposies planejadas, para
assegurar que o produto resultante capaz de atender aos
requisitos para aplicao especfica ou uso intencional,
onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes
da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
validao e de quaisquer aes necessrias.
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7.3.7 Controle de Alteraes de Projeto e
Desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser
identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao.
A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
de alteraes e de quaisquer aes necessrias.
97
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de Aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido

est conforme os requisitos especificados de aquisio.
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e
ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizao subseqente do produto
ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores
com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao.
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Critrios
para seleo, avaliao e reavaliao devem ser

estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e
de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao.
7.4.2 Informaes de Aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser
adquirido e incluir, onde apropriado requisitos para:
a ) aprovao de produto, procedimento, processos e
equipamento
b ) qualificao de pessoal, e
c ) sistema de gesto da qualidade
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
99
7.4 Aquisio
est
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo
ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
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ISO 9001 : 2000
7.4 Aquisio
est
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo
ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
101
7.5.2 Validao dos Processos de Produo e
Fornecimento de Servio
A organizao deve validar quaisquer processos de
produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou
medio subseqente.
Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s
fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o
servio tenha sido entregue.
102
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de

alcanar os resultados planejados.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para
esses processos, incluindo, quando aplicvel:
a ) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos,
b ) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c ) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d ) requisitos para registros, e
e ) revalidao
103
7.5.3 Identificao e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto
por meios adequados ao longo da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se
refere aos requisitos de monitoramento e de medio. ( aprovado,
rejeitado, suspeito )
Quando a rastreabilidade um requisito a organizao deve
controlar e registrar a identificao nica do produto. ( n lote,
etiqueta, etc ...)
Nota : Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao
um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so
mantidas.
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7.5.4 Propriedade do Cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada
por ela.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto.
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao
cliente e devem ser mantidos registros. ( fotos, checklist de
recebimento, etc...)
Nota : Propriedade do cliente pode incluir propriedade
105
intelectual.
7.5.5 Preservao do Produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto
durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes
de um produto.
106
7.6 Controle de Dispositivos de Medio e

Monitoramento
A organizao deve determinar as medies e
monitoramento a serem realizadas e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrios para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar
que medio e monitoramento podem ser realizados e so
executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medio e monitoramento.
107
Quando
for necessrio assegurar resultados vlidos, o

dispositivo de medio deve ser:
a ) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio internacionais ou nacionais; quando
esse padro no existir, a base usada para calibrao ou
verificao deve ser registrada,
b ) ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c ) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja
determinada,
d ) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da
medio, e
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e ) protegido de dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o dispositivo no
est conforme os requisitos.
A organizao deve tomar ao apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e
verificao devem ser mantidos.
109
Quando usado na medio e monitoramento de

requisitos especificados, deve ser confirmada a
capacidade do software de computador para
satisfazer a aplicao pretendida.
Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio
110
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
a ) demonstrar a conformidade do produto,
b ) assegurar a conformidade do S.G.Q,
c ) melhorar continuamente a eficcia do S.G.Q, e
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis,
incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
111
8.2 Medio e Monitoramento
8.2.1 Satisfao dos Clientes
Como uma das medies do desempenho do
S.G.Q, a organizao deve monitorar informaes
relativas percepo do cliente sobre se a
organizao atendeu aos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas
informaes devem ser determinados.
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8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve executar auditorias internas a
intervalos planejados, para determinar se o S.G.Q:
a ) est conforme com as disposies planejadas, com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do S.G.Q
estabelecidos pela organizao, e
b ) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando
em considerao a situao e a importncia dos processos
e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores.
113
Os
critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos

devem ser definidos.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias
devem assegurar objetividade e imparcialidade do
processo de auditoria.
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e
para execuo de auditorias e para relatar os resultados e
manuteno dos registros devem ser definidos em um
procedimento documentado ( 3 ).
114
O
responsvel pela rea a ser auditada deve

assegurar que as aes sejam executadas, sem
demora indevida, para eliminar no-conformidades
detectadas e suas causas.
As atividades de acompanhamento devem incluir
a verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao ( ver 8.5.2 ).
115
8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados
para monitoramento e, quando aplicvel, para
medio dos processos do S.G.Q. Esses mtodos
devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcanar os resultados planejados.
Quando os resultados planejados no so
alcanados, devem ser efetuadas as correes e
executadas as aes corretivas, como apropriado,
para assegurar a conformidade do produto.
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ISO 9001 : 2000
8.2.4 Medio e Monitoramento de Produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas
do produto para verificar se os requisitos do produto tm
sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios
apropriados do processo de realizao do produto, de
acordo com as providncias planejadas ( ver 7.1 ).
A evidncia de conformidade com os critrios de
aceitao deve ser mantida.
Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a
liberar o produto ( ver 4.2.4 ).
117
A
liberao do produto e a entrega do servio no

devem prosseguir at que todas as providncias
planejadas tenham sido satisfatoriamente
concludas, a menos que aprovado de outra maneira
por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel,
pelo cliente.
118
8.3 Controle de Produto No-Conforme

A organizao deve assegurar que produtos que
no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para
evitar seu uso ou entrega no intencional.
Os controles e as responsabilidades e autoridades
relacionadas para lidar com produtos noconformes devem ser definidos em um
procedimento documentado ( 4 ).
119
organizao deve tratar os produtos no -conformes

por uma ou mais das seguintes formas:
a ) execuo de aes para eliminar a no-conformidade
detectada;
b ) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e, onde
aplicvel, pelo cliente;
c ) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas
incluindo concesses obtidas ( ver 4.2.2 ).
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ISO 9001 : 2000
Quando
o produto no-conforme for corrigido ,

esse deve ser reverificado ( re-inspecionado) para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for
detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a
organizao deve tomar as aes apropriadas em
relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade.
121
8.4 Anlise de Dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar
dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do S.G.Q e para avaliar onde melhorias
contnuas da eficcia do S.G.Q podem ser
realizadas.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes.
122
A anlise de dados deve fornecer informaes
relativas a:
a ) satisfao de clientes ( ver 8.2.1 ),
b ) conformidade com os requisitos do produto (ver
7.2.1)
c ) caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para aes
preventivas, e
d ) fornecedores.
123
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria Contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia
do S.G.Q por meio do uso da:
Poltica da qualidade,
objetivos da qualidade,
resultados de auditorias,
anlise de dados,
aes corretivas e preventivas, e
anlise crtica pela direo.
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ISO 9001 : 2000
8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as
causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas.
Um procedimento documentado ( 5 ) deve ser estabelecido para
definir os requisitos para:
a ) anlise crtica de no-conformidades ( incluindo reclamaes
de clientes ),
b ) determinao das causas de no-conformidades,
c ) avaliao da necessidade de aes para assegurar que
aquelas no-conformidades no ocorrero novamente,
125
d ) determinao e implementao de aes

necessrias,
e ) registro dos resultados de aes executadas (ver
4.2.4),
f ) anlise crtica de aes corretivas executadas.
126
8.5.3 Ao Preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas
de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado ( 6 ) deve ser
estabelecido para definir os requisitos para:
a ) definio de no-conformidades potenciais e de suas
causas,
b ) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
no-conformidades,
c ) definio e implementao de aes necessrias,
127
d ) registros de resultados de aes executadas

( 4.2.4), e
c ) anlise crtica de aes preventivas executadas.
FI M !
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ISO 9000: 2000

2 PRINCIPAIS REINVINDICAES DA REVISO 2000

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- ISO 9004 1 : 1994 Gesto da Qualidade e Elem. SQ

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ANALISANDO OS 8 PRINCPIOS DE GESTO DA

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- Requisitos para atendimento:

- Estabelecer uma viso clara do futuro da empresa,

- Estabelecer um clima de confiana e eliminar o

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- Pessoas responsveis pela prpria performance,

- Estejam encorajadas a aceitar responsabilidades

- Oportunidade de melhoria dirigidas e priorizadas,

P 5 Abordagem Sistmica para a Gesto :

Oferecer confiana s partes interessadas quanto

objetivos da empresa de modo mais eficiente e eficaz,

- Estabelecer metas e definir como as atividades

by: Pedro de Campos

- A melhoria contnua da performance total da

Requisitos para atendimento:

P 7 Abordagem Factual para Tomada de

Requisitos para atendimento:

by: Pedro de Campos

Requisitos para atendimento:

- Est baseada nos 8 princpios de gesto,

by: Pedro de Campos

Est estruturada em 8 sees, sendo 4 as principais

by: Pedro de Campos

- Melhoria na compatibilidade com a ISO 14001,

Seo 5 - Responsabilidade da Direo

- NBR ISO 9004 S.G.Q. Diretrizes para

Seo 7 Realizao do Produto

by: Pedro de Campos

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

8. MEDIO ANLISE E MELHORIA

4.1 4.9 4.10 4.13 4.14 4.17 4.20

ISO 9001: 2000

by: Pedro de Campos

0.2 Abordagem de Processo

As informaes identificadas como NOTA se

um sistema de processo em uma organizao,

by: Pedro de Campos

clientes desempenham um papel significativo na definio

Melhoria contnua do sistema

Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia

by: Pedro de Campos

9001 e NBR ISO 9004

0.4 Compatibilidade com outros Sistemas de Gesto

porm no inclui requisitos para outros sistemas de

requisitos para um S.G.Q, quando uma

Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas

by: Pedro de Campos