Ing. M. Emma A.

Escandn Gonzlez
emmaescandon@gmail.com
II PRECONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 2011
Trabajando juntos por una Farmacovigilancia efectiva
(DM + Medicamentos)
1

100 000 DM
10 000 DM esenciales
DM + accesorios
Incremento
riesgo al DM

$ insuficiente
Mto. Preventivo
Sobre-utilizacin
DM

Insuficiente
presupuesto
sustitucin

Inequida
d en la
Atencin
mdica

+Correctivo
-preventivo

Inventarios
inadecuados
del DM

$$ Costos

COFEPRIS

CGS

CENETEC

Proporcionar
al
usuario seguridad,
efectividad en los
DM a travs de un
adecuado Registro
Sanitario (eficacia y
seguridad)
y
soportado por un
sistema de reporte
de
eventos
adversos
(Tecnovigilancia).

Proporcionar
servicios
de
atencin
a
la
poblacin
mexicana seguros y
con
los
ltimos
avances (eficacia y
efectividad).

Proporcionar a los
usuarios
la
informacin
adecuada para la
mejor
toma
de
decisiones de la
tecnologa (DM).

NORMATIVO

NORMATIVO

ASESOR
3

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento

empleado solo o en combinacin para el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en humanos, como auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los
empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o
modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos
(Ley general de salud, FEUM)

Categoras

*Equipo Mdico (esttica?)

*Prtesis, rtesis y ayudas
funcionales
*Agentes de diagnstico
*Insumos de uso odontolgico
*Material quirrgico y de
curacin (instrumental)
*Productos Higinicos
4

Fundada en 1992 en un esfuerzo por

responder a la creciente necesidad
de armonizar la regulacin sobre
dispositivos mdicos.
Grupo voluntario
5 pases fundadores : Unin Europea,
Estados Unidos de Norte Amrica,
Canad, Japn

Objetivos:
Promover
la
convergencia
de
prcticas regulatorias que garanticen
la
seguridad,
efectividad
y
funcionamiento adecuado de los
dispositivos mdicos. Promoviendo la
innovacin y facilitando tratados
internacionales.
Publicacin y distribucin de guas
Desarrollados por cinco grupos de
estudio :

SG1.- Clasificacin
SG2.- Tecnovigilancia o Reporte de
Eventos Adversos
SG3.- Calidad
SG4.- Auditoras
SG5.- Evaluacin de Tecnologa

Foro de intercambio de informacin

internacional

Cualquier
instrumento,
aparato,
implemento,
mquina,
implante,
reactivo,
calibrador (In
vitro), software
(programa de
informtica
necesario),
material u otro
similar o
relacionado

a) diseado por el fabricante para ser usado, solo o en combinacin,

para seres humanos por uno o ms de los propsitos especficos

de:
- diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
- diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de o para
compensacin de una herida,
- investigacin, reemplazo, modificacin, o soporte de la anatoma
o de un proceso fisiolgico,
- de apoyo o de preservacin de la vida,
- control de la concepcin,
- desinfeccin de dispositivos mdicos,
- proveer de informacin para propsitos mdicos o de diagnstico
por medio de anlisis in vitro de especmenes derivados del cuerpo
humano;
b) aquellos que no consigan su accin para la que fueron diseados
primariamente dentro o sobre el cuerpo humano por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que puedan ser
asistidos por medios semejantes para la funcin para la que fueron
diseados .
7

CLASE I.- Define a aquellos Dispositivos conocidos en la prctica

mdica, cuya seguridad y eficacia estn comprobadas y que
generalmente no permanecen en el organismo.
CLASE II.- Refiere a aquellos Dispositivos conocidos en la prctica
mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que
estn elaborados o en su concentracin y gradualmente se
introducen al organismo permaneciendo menos de 30 das.
CLASE III.- Define a aquellos Dispositivos nuevos o recientemente
aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al
organismo y permanecen en ste por ms de treinta das
Lineamientos con reglas comprenden, categoras, uso y
definiciones de Dispositivos Mdicos. En apoyo a la armonizacin y
al avance tecnolgico en el marco de la globalizacin, los
lineamientos concuerdan parcialmente con los lineamientos
internacionales (ISO13485, GHTF)
8

Lineamientos con reglas de categoras, uso y definiciones de DM. En apoyo a

la armonizacin y al avance tecnolgico en el marco de la globalizacin, los
lineamientos concuerdan parcialmente con los lineamientos internacionales
(ISO13485, GHTF) - (FARMACOPEA TOMO I DM)

Factores que influyen en la Clasificacin:

T de contacto del Dm con el Organismo
Transitorio: < 60min
Corto plazo: 60 min 30 das
Largo: >30 das
Invasivo?
Administra medicamentos o energa?
Efecto biolgico?
Comparacin de efectos locales vs generales
Ms de 1 DM o Accesorio.
Sistema Venoso Central? Contacto con Sangre
9

10

RIESGO

Reactivos de Diagnstico

PACIENTE - PROFESIONAL / OTRO

PACIENTE - SALUD PBLICA

NIVEL DE
RIESGO

EJEMPLOS

NIVEL DE RIESGO

EJEMPLOS

RIESGO BAJO

ABATELENGUAS

BAJO A LA SALUD
INDIVIDUAL Y BAJO A LA
SALUD PBLICA

ANALIZADOR QUMICA CLNICA,

RIESGO BAJO MODERADO

AGUJAS,
EQUIPO DE
SUCCIN

MODERADO A LA SALUD
INDIVIDUAL Y BAJO A LA
SALUD PBLICA

PRUEBAS DE EMBARAZO CASERAS

RIESGO
MODERADO ALTO

VENTILADO
PULMONAR

ALTO A LA SALUD
INDIVIDUAL Y MODERADO
A LA SALUD PUBLICA

ANALIZADOR DE GLUCOSA EN CASA

RIESGO ALTO

VLVULAS
CARDIACAS,
DESFIBRILADOR
CARDIACO

ALTO A LA SALUD
INDIVIDUAL Y ALTO A LA
SALUD PUBLICA

MONITOREO DE DONADORES DE SANGRE HIV

Riesgo -

CLASE

Dispositivos Mdicos

minuciosos

Clase con base en riesgo

A

Diapositiva proporcionada por La Asociacin Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Mdicos (AMID), 2010

Venta en el mercado
Desarrollo
Bsico

Prototipo
Diseo
Innovacin

Estudios Desarrollo Registro

clnicos
clnico
Sanitario

requisitos y pruebas que

demuestren la calidad,
seguridad y eficacia

Adaptado de Banta, HD y cols, Resources for Health: Technology Assessment for Policy Making 1993
12

Desarrollo
Producto efectivo
y predicible

Supervisar la
seguridad de los
DM en el
Mercado

Haciendo posible
innovacin y
tecnologa

13

Incidentes Adversos.
Evento no deseado que puede o no estar
asociado causalmente con uno o ms
dispositivos mdicos relacionado con la
identidad, calidad, durabilidad y seguridad de
los mismos que puede ocasionar o contribuir a
la muerte o a un deterioro grave de la salud. No
considera a los derivados del mal uso o de uno
distinto
al
recomendado
por
el
fabricante.(Mxico)
14

BAJA o DESECHO DE LA
TECNOLOGA
Impacto en el medio
ambiente

Precomercializacin
Registro
Sanitario
Etiqueta

Baja,
Reubicacin,
Donacin

Vigilancia del DM. Reporte

de Eventos Adversos

Notificacin
Internacinal
Notificacin
Nacional

Auditora,
Sancin

Operacin
15

Fabricante es el responsable la conformidad de los DM Terceros

RS

Sancin a la
Empresa RS

Declaracin
de
conformidad

Accin con la
empresa usuario
acciones de
correccin

Documentacin
tcnica en base a
ETES

Deteccin y
clasificacin de
riesgo del DM

Reporte de Sistema de
vigilancia post venta- si
existe-

Tecnovi
gilancia

Sistema de calidad ETES

Hospital

Registro Sanitario basado en el

riesgo

Peligro = Posible fuente de dao. Daar al paciente

Peligro Inmediato = Situacin en que el paciente corre riesgo de perder

la vida o una funcin fisiolgica importante si no se adopta medida
preventiva inmediata
Riesgo = Probabilidad de producir un dao X la gravedad del dao
Class I 510(k)
Conocido
Menor
Probabilidad de
dao cuando se
puede prevenir o
minimizar

Seguro
No se cuenta
con informacin
Class III PMA
Nueva Tecnologa

Mayor Probabilidad de
dao cuando no se
puede prevenir o
minimiza

17

TECNOVIGILANCIA: NECESIDADES
Mismo idioma
Nacional.- Cuadro Bsico y Catlogo de Insumos del Sector Salud
Internacional.- UMDN y GMDN

18

GMDN

19

Herramientas Pasivas
MDR Reportes obligatorios (fabricantes)
MEDWATCH voluntario (Usuarios salud)
ASR - Resumen de los informes alternativos
Vigilancia - informes internacionales
Herramientas para la mejora:
MedSun y LabSun - usuario de una instalacin de
red tanto mdica como laboratorio
Herramientas Activas
Estudios epidemiolgicos
Estudios de vigilancia posterior a la
comercializacin
Seguimiento a los estudios de aprobacin
20

 Bsqueda del representante legal en Mxico de la marca

del equipo
ALERTA
Traduccin de la alerta.
INTERNACI
Registro de la alerta
ONAL

DIFUSIN

Autorizacin
Medio masivo de difusin

Recoleccin de la informacin

SEGUIMIE Clasificacin alerta (operario) RECALL(Empresa)

NTO

21

Proceso de aprobacin PRE- mercado

Reporte de
eventos
adversos

Inspecciones

Anlisis de
datos internos

Asesoras
Postmercado en
ciertos Problemas

Mercado
Herramientas de
identificacin de
problemas
Signos
adicionales
Sitio

Grupo de
asesoraproblemas

Educacin
Informacin

Estudios
de
aprobacin

Laboratorios
de desarrollo y
anlisis

Difusin de la
informacin

Herramientas de
postmercado del
Respondable de
Salud
Anlisis datos
externos
Supervisin

Responsabilidades en el Sector Pblico

IDENTIFICACIN DE

PROBLEMAS
POST-MERCADO

ASESORAS

RESPONSABLE DE SALUD

POST-MERCADO

POST- MERCADO
22

Reporte de Eventos Adversos-Tecnovigilancia (SG2)

Fabricante o Representante Autorizado

N54 - Secc. 3, 4, 5
& Anexo D

Investigacin
del fabricante
Evento
Adverso

N54
Anexo C

No
duda?

Notificar?

Si

No

Documento
que explique
por que no reportar

Tendencia?

Si

La Notificacin
debe ser sometida
Autoridad Nacional (NCARD)

N54
Secc 6
N54
Secc 7 & Anexo B

N54
Secc 8 & Anexo A

A quin
notificar?
En que plazo?
Qu
informacin?

N008
Autoridad Nacional
Competente

N79

N38
Notificacin

Otras Autoridades
Nacionales

a NCA?

Si

Revisin evaluacin de los DM

Clasificacin de riesgo

Verificacin de seguridad

Intencin de uso

Registro Sanitario
Comercializacin

Operacin en sector Salud

Tecnovigilancia
Reporte de eventos adversos
por pacientes, familiares

Reporte de eventos adversos

por usuarios

Reporte de eventos adversos

por la industria de DM
24

Operacin
adecuada

Mantenimiento
preventivo y
correctivo
adecuados
Notificacin
evento
adverso

Seguridad en la
operacin
25

Increment
o riesgo al
DM

$ insuficiente
Mto. Preventivo
Sobreutilizacin DM

Insuficiente
presupuesto
sustitucin

Inequidad
en la
Atencin
mdica

Correctivo
-preventivo

Inventarios
inadecuados
del DM

$$ Costos

26

Seguridad Clnica y Desempeo (SG 5)

Evidencia Clnica: Definiciones clave y conceptos
INVESTIGACION
CLINICA

Cualquier
investigacin
estudio sistemtico
realizado en uno o
mas seres
humanos, con la
finalidad de
evaluar la
seguridad y/o
desempeo de un
dispositivo.

DATOS
CLINICOS

Informacin
sobre
seguridad y/o
desempeo
que se genera
a partir del uso
de un
dispositivo
mdico.

EVALUACIN
CLNICA

Valoracin y
anlisis de los datos
clnicos para
verificar su
seguridad y
desempeo al ser
usado a la finalidad
de uso establecida
por el fabricante.

EVIDENCIA
CLINICA

Dato
clnicos

Reporte de
evaluacin
Clnica

INCLUSIN DE LA EVIDENCIA CLNICA EN LA DOCUMENTACIN

27

GRACIAS
Ing. M. Emma A. Escandn Gonzlez
emmaescandon@gmail.com
II PRECONGRESO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 2011
Trabajando juntos por una Farmacovigilancia efectiva

Noviembre 2011
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