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BARRETOS
JUNHO/2014
Barretos
Junho / 2014
SMARIO
Resumo
Introduo
Reviso Bibliografica
Resumo
Introduo
1. REVISO BIBLIOGRFICA.
1.1 Definies
Os produtos alimentcios de competncia da Anvisa so divididos em dois grupos:
alimentos com registro obrigatrio prvio comercializao e alimentos dispensados
da obrigatoriedade de registro, conforme anexos II e I, respectivamente, da
Resoluo RDC n 27/2010. Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de
registro, as empresas devem apresentar comunicado de incio de fabricao junto ao
rgo de vigilncia sanitria onde est localizada a empresa, conforme
procedimentos definidos na Resoluo n 23/2000.
Todos os processos de pedidos de registro sanitrio e demais peties que foram
protocolados at o dia da publicao da Resoluo RDC n. 27/2010 sero
encerrados pela Anvisa ou pelo rgo local de vigilncia sanitria. Sendo que a
empresa receber, por meio do ofcio, comunicado a respeito do encerramento dos
processos de pedidos de registro sanitrio e demais peties. No haver
publicao no DOU para os produtos dispensados de registro.
A taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria no ser devolvida, pois se trata de
tributo vinculado atividade finalstica da Anvisa, e como tal se enquadra dentro do
conceito de taxa pelo exerccio do Poder de Polcia. A atividade fiscalizadora da
Anvisa
efetivamente
ocorreu;
porm
no
se
exauriu:
os
requerimentos
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Observaes:
(1) Adoante de Mesa - desde que os edulcorantes e veculos estejam previstos em
Regulamentos Tcnicos especficos;
(2) Enzimas e preparaes enzimticas - desde que previstas em Regulamentos
Tcnicos
especficos,
inclusive
suas
fontes
de
obteno
atendam
as
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Informao
Nutricional
Complementar,
quando
houver;
outros
Regulamentos pertinentes.
A utilizao de outro(s) acar(es), que no (so) usado(s)
tradicionalmente como alimento(s), pode ser autorizada desde que seja comprovada
a segurana de uso do(s) acar(es), em atendimento ao Regulamento Tcnico
especfico.
Na rotulagem do adoante de mesa devem constar as seguintes
informaes:
A designao do produto, conforme previsto no item 3.2, em destaque.
Contm edulcorante(s) ............., seguida do(s) nome(s) do(s) edulcorante(s).
Diabticos: contm ....... g de .................. (sacarose, glicose e ou
frutose, quando for o caso) nas medidas prticas usuais (gotas, colher de caf,
colher de ch, envelope, tabletes ou outras), em destaque e em negrito.
Contm fenilalanina, para os adoantes aos quais for adicionado
aspartame, em destaque e em negrito.
O valor energtico, expresso em quilocalorias, da medida prtica usual do
produto (gotas, colher de caf, colher de ch, envelope, tabletes e outras) e a
equivalncia de seu poder adoante em relao ao da sacarose.
3. REGULAMENTO TCNICO SOBRE ADITIVOS AROMATIZANTES
3.1 MBITO DE APLICAO
Este Regulamento Tcnico se aplica aos aditivos aromatizantes que so produzidos
e comercializados nos territrios dos Estados Partes do MERCOSUL, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona. Excluem-se deste Regulamento Tcnico: a)
As substncias que conferem exclusivamente sabor doce, salgado ou cido; b) As
substncias e produtos alimentcios com propriedades odorferas e ou spidas
consumidas sem transformao, com ou sem reconstituio; c) As matrias de
origem vegetal ou animal que possuam propriedades aromatizantes intrnsecas,
quando no sejam utilizadas exclusivamente como fonte de aromas.
3.2 DEFINIES E CLASSIFICAO
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3.2.1 Aromatizantes
So substncias ou misturas de substncias com propriedades odorferas e ou
spidas, capazes de conferir ou intensificar o aroma e ou sabor dos alimentos. Para
efeitos do presente Regulamento Tcnico os aromatizantes classificam-se em
naturais ou sintticos. Consideram-se sinnimos os seguintes termos:
3.3 IDIOMA
Portugus Espaol
Aromatizante/ Aroma
Aromatizante/ Saborizante
Aromatizante
Sabor
Aroma
leos Essenciais
Aceite Esencial
Esencia
Esencia Natural
3.3 AROMATIZANTES NATURAIS
So os obtidos exclusivamente por mtodos fsicos, microbiolgicos ou enzimticos,
a partir de matrias-primas aromatizantes naturais. Entende-se por matrias-primas
aromatizantes naturais, os produtos de origem animal ou vegetal aceitveis para
consumo humano, que contenham substncias odorferas e ou spidas, seja em seu
estado natural ou aps um tratamento adequado, como: torrefao, coco,
fermentao, enriquecimento, tratamento enzimtico ou outros. Os aromatizantes
naturais compreendem:
3.4 LEOS ESSENCIAIS
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So produtos volteis de origem vegetal obtidos por processo fsico (destilao por
arraste com vapor de gua, destilao a presso reduzida ou outro mtodo
adequado). Os leos essenciais podem se apresentar isoladamente ou misturados
entre si, retificados, desterpenados ou concentrados. Entende-se por retificados, os
produtos que tenham sido submetidos a um processo de destilao fracionada para
concentrar determinados componentes; por concentrados, os que tenham sido
parcialmente desterpenados; por desterpenados, aqueles dos quais tenha sido
retirada a quase totalidade dos terpenos.
3.5 EXTRATOS
So produtos obtidos por esgotamento, a frio ou a quente, a partir de produtos de
origem animal, vegetal ou microbiana com solventes permitidos. Devem conter os
princpios spidos aromticos volteis e fixos correspondentes ao respectivo produto
natural. Podem apresentar-se como:
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Aromatizantes artificiais
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Misturas de aromatizantes
Os aromatizantes podem apresentar-se misturados entre si, seja qual for o nmero
de componentes e tipo de aromatizantes.
O aromatizante resultante ser considerado:
a) Natural, quando derivar da mistura de aromatizantes naturais;
b) Idntico ao natural, quando derivar da mistura de aromatizantes
idnticos aos naturais com ou sem a adio de aromatizantes naturais;
c) Artificial, quando deriva da mistura em que pelo menos um deles um
aromatizante artificial.
Os
aromatizantes
de
reao/
transformao
so
produzidos
pelo
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b) Fonte de carboidratos:
comestveis);
Hidrolisados dos produtos acima mencionados.
b) Substncias auxiliares:
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ou ingredientes naturais;
b) Sinttico - quando forem utilizados em sua preparao pelo menos
uma matria-prima e ou ingrediente sinttico.
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Acer negundo L.
Betula pendula Roth. (variedades ssp. B. alba L. e B. verrucosa Ehrh.)
Betula pubescens Ehrh.
Carpinus betulus L.
Carya ovata (Mill.) Koch (C. alba L. Nutt.)
Castanea sativa Mill.
Eucalyptus sp.
Fagus grandifolia Ehrh.
Fagus sylvatica L.
Fraxinus excelsior L.
Juglans regia L.
Malus pumila Mill.
Prosopis juliflora DC., P. velutenia
Prunus avium L.
Quercus alba L.
Quercus ilex L.
Quercus robur L. (Q. pedunculata Ehrh.)
Rhamnus frangula L.
Robinia pseudoacacia L.
Ulmus fulva Mich. Ulmus rubra Muhlenb.
3.9 DESIGNAO
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tal.
Quando classificado em 2.2.4, 2.3.1 e 2.3.2, o aroma ser designado pelo
de ...
Quando classificado em 2.4 (beer) o aroma ser designado aroma idntico
ao natural de ...
Quando classificado em 2.4 (coffee) o aroma ser designado aroma artificial
de ...
Quando classificado em 2.5 o aroma de reao/ transformao ser
designado aroma natural de ..., aroma idntico ao natural de ..., aroma
elaborao.
Quando os aromatizantes contemplados nos itens 3.3 a
Tiverem sabor de produto alimentcio ou no tiverem sabor definido, os
mesmos podero ser designados por nome fantasia ou outra denominao
determinada pelo fabricante.
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produto final.
Plantas e ou partes das mesmas que, devido sua longa histria de consumo sem
evidncia de efeitos adversos agudos, so aceitas temporariamente para uso em
certas bebidas e alimentos, em sua forma tradicional. Nestes casos, as informaes
disponveis so insuficientes para determinar adequadamente sua potencial
toxicidade em longo prazo. O uso de certos aromatizantes desta categoria pode
estar limitado pela presena de um princpio ativo com restrio de limite no produto
final.
Plantas e ou partes destas que so utilizadas atualmente como aromatizantes e que
no podem ser classificadas nas categorias N1, N2 ou N3 devido informao ser
insuficiente.
uso;
Identificao botnica inequvoca da espcie e de suas variedades, com depsito de
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Diluentes e veculos
cido actico
cido algnico
cido ltico
Agar-agar
lcool benzlico lcool etlico
lcool isoproplico
Alginato de propilenoglicol
Alginatos de sdio, potssio, amnio e clcio
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Beta-ciclodextrina
Carbonato de clcio
Carbonato de magnsio
Celulose microcristalina
Cera candelilla
Cera de abelhas
Cera de carnaba
Citrato de trietila
Dextrina
Dextrose
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Propilenoglicol
Resina elemi
Sacarose
Sal sdico de carboximetilcelulose
Slica (dixido de silcio, slica gel)
Silicato de clcio
Sorbitol
- Sucroglicerdeos
Tocoferis (sintticos e naturais)
Tributirina
Tripropanoato de glicerila
Xilitol
3.13 Antioxidantes
INS NOME
Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL
3.14 ANTIESPUMANTES
INS NOME
3.15 SEQUESTRANTES
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INS NOME
Todos os autorizados como BPF no MERCOSUL 334 cido tartrico 385 cido
etilenodiamino-tetractico e seus sais, mono, di e trissdicos e seu sal clcico
dissdico 452i Hexametafosfato de sdio
3.16 Conservadores
INS NOME
INS NOME
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INS NOME
INS NOME
3.20
ANTIUMECTANTES/ ANTIGLUTINANTES
INS NOME
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3.21 CORANTES
INS NOME
150 a Caramelo I
150 b Caramelo II
150 c Caramelo III
150 d Caramelo IV
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Tolueno 1,0
3.23 ROTULAGEM
Na rotulagem de aromatizantes aplicam-se as disposies gerais estabelecidas no
Regulamento Tcnico MERCOSUL para Rotulagem de Alimentos Embalados, e
ainda as seguintes disposies especficas:
Tcnicos MERCOSUL.
No ser necessrio declarar o nome de cada substncia que compe o
aroma, sendo suficiente design-lo em conjunto com a palavra aromatizante
ou aroma, indicando sua classificao como natural, idntico ao natural ou
aroma.
Para produtos destinados ao uso industrial as informaes devero constar
3.24 RESTRIES
Concentrao mxima permitida de determinadas substncias quando presentes
nos produtos alimentcios em decorrncia da utilizao de aromatizantes.
Concentrao Mxima
Substncias
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Tuiona
Alfa e Beta (*)
0,5 0,5 5 mg/Kg nas bebidas
at 25% de lcool
10 mg/Kg nas bebidas
mais de 25% de gua
25 mg/Kg nos preparos
35 mg/Kg nos amidos
250 mg/Kg
Quinina 0,1 85 40 mg/Kg e nas coalhadas
300 mg/Kg nas bebidas
(*) No deve ser adicionado como tal aos produtos alimentcios ou aos aromas.
Pode aparecer no produto alimentcio no estado natural, logo aps a adio de
aromas preparados a partir de matrias-primas naturais.
Os aromas de fumaa no devem transferir mais que 0,03 g/Kg de 3,4-benzopireno
ao alimento final. Para efeito de controle analtico, este valor ser determinado a
partir da concentrao do 3,4-benzopireno presente no aroma de fumaa utilizado, e
em funo da dose (quantidade) deste aplicada no alimento ou no produto pronto
para o consumo.
3.25 PROIBIES
RESTRIES.
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sejam
determinados
por
um
Regulamento
Tcnico
MERCOSUL.
proibido associar ao(s) aromatizantes(s) a meno de propriedade(s)
medicamentosa(s) e ou teraputica
4.3 DESIGNAO
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INORGNICAS
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ORGNICAS
AGROTXICOS
Alaclor - 20 micrograma/L
Aldrin e Dieldrin - 0,03 micrograma/L
Atrazina - 2 micrograma/L
Bentazona - 300 micrograma/L
Clordano (ismeros) - 0,2 micrograma/L - 30 micrograma/L
DDT (ismeros) - 2 micrograma/L
Endossulfan - 20 micrograma/L
Endrin - 0,6 micrograma/L
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CIANOTOXINAS
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Consumo Humano.
Deve ser adicionada de pelo menos um dos seguintes sais, de grau
alimentcio: bicarbonato de clcio, bicarbonato de magnsio, bicarbonato de
potssio, bicarbonato de sdio, carbonato de clcio, carbonato de magnsio,
carbonato de potssio, carbonato de sdio, cloreto de clcio, cloreto de
magnsio, cloreto de potssio, cloreto de sdio, sulfato de clcio, sulfato de
magnsio, sulfato de potssio, sulfato de sdio, citrato de clcio, citrato de
Fabricao.
As etapas a serem submetidas a gua Adicionada de Sais no devem
produzir, desenvolver e ou agregar substncias fsicas, qumicas ou
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pertinentes.
Para fins de registro da gua Adicionada de Sais, preparada a partir de gua
de
mquinas,
correias
transportadoras,
tubulaes,
aparelhagens,
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Outros
Os materiais mencionados anteriormente ou combinaes dos mesmos
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ser
adicionados
de
outro(s)
ingrediente(s),
desde
que
no
6.3 DESIGNAO
leos Vegetais e Gorduras Vegetais: devem ser designados de leo ou
Gordura, seguido do nome comum da espcie vegetal utilizada. A designao,
pode ser acrescida de expresso(es) relativa(s) ao processo de obteno.
O produto que se apresenta na forma lquida temperatura de 25C
designado de leo e o produto que se apresenta na forma slida ou pastosa
temperatura de 25C pode ser designado de Gordura.
A designao Azeite de oliva deve ser utilizada para os leos do fruto da
oliveira (Olea europaea).
A designao leo de bagao e ou caroo de oliva refinado deve ser
utilizada para o produto obtido do bagao e ou caroo do fruto da oliveira (Olea
europaea).
A designao Azeite de dend pode ser utilizada somente para o leo
de palma bruto (Elaeis guineensis).
As expresses virgem e extra virgem devem ser utilizadas somente
para os produtos obtidos exclusivamente por processos fsicos de extrao.
leos Mistos ou Compostos: devem ser designados de leo Misto ou
Composto seguido dos nomes comuns das espcies vegetais utilizadas, em ordem
decrescente de proporo.
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ndice de perxidos
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Nutricional
Complementar,
quando
houver;
outros
Regulamentos pertinentes.
Os produtos devem ser submetidos, obrigatoriamente, a processos de
refino, com exceo do azeite de oliva virgem, azeite de oliva extra virgem, do leo
de palma bruto (azeite de dend), do leo de gergelim e do leo de pequi.
Quando houver Informao Nutricional Complementar (declarao de
propriedades nutricionais) baseada em caractersticas inerentes ao produto, deve
haver um esclarecimento prximo a declarao, com caracteres de igual realce e
visibilidade, de que todos os alimentos da mesma natureza tambm possuem essas
caractersticas.
Quando se tratar de mistura de azeite de oliva com leos de outra(s)
espcie(s) vegetal(is), o percentual (%) de azeite de oliva deve ser declarado, no
rtulo, prximo designao do produto.
A utilizao de leo ou gordura de outra(s) espcie(s) vegetal(is) que no
so tradicionalmente utilizadas para consumo humano pode ser autorizada, desde
que seja comprovada segurana de uso, em atendimento ao Regulamento Tcnico
especfico.
A identidade de leos e gorduras deve atender os requisitos de
composio em cidos graxos estabelecidos em normas do Codex Alimentarius.
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ou
no
recheio,
podendo
conter
outros
ingredientes,
desde
que
no
7.3 DESIGNAO
Os produtos devem ser designados conforme descrito no item 2.
Definio ou por denominaes consagradas pelo uso. A designao pode ser
seguida de expresses relativas ao ingrediente que caracteriza o produto e ou forma
de apresentao e ou finalidade de uso e ou caracterstica especfica.
7.4 REQUISITOS GERAIS
Os produtos devem ser obtidos de ingredientes sos, limpos e isentos de
impurezas, processados, embalados, armazenados, transportados e conservados
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As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por mtodos e condies que
garantam a fermentao controlada e impeam a introduo de microrganismos
capazes de originar substncias txicas ou indesejveis.
As enzimas produzidas por microrganismos geneticamente modificados devem ser
purificadas, sem formas viveis dos organismos que as produziram e, ainda, sem
traos de material gentico (cidos nuclicos). Todos os processos que se
realizarem no Brasil (pesquisa, produo, purificao e descarte dos subprodutos
dos microrganismos geneticamente modificados) que antecedem a obteno do
produto final esto sujeitos s normas legais preconizadas na Lei n. 11.105/05. As
enzimas devem obedecer aos requisitos de identidade e pureza e s demais
especificaes, sendo reconhecidas como fontes bibliogrficas:
SUBSTNCIAS
PERMITIDAS
NA
ELABORAO
DE
ENZIMAS
PREPARAES ENZIMTICAS
Os veculos diluentes e solventes autorizados na elaborao de enzimas e
preparaes enzimticas constam do Anexo II da presente Resoluo.
8.4 ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
As enzimas e preparaes enzimticas podero ser adicionadas de aditivos
alimentares relacionados na presente Resoluo. Os aditivos utilizados devem
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8.6 HIGIENE
Os padres microbiolgicos devem estar de acordo com a legislao especfica.
8.7 ROTULAGEM
Embalados, estabelecidas em
legislao especfica, deve constar:
Denominao da enzima de acordo com o item 2.3.
As preparaes enzimticas devem relacionar as enzimas da sua
composio.
.A finalidade da enzima e da preparao. Modo de uso.
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9. LEGISLAO BASICA
O Decreto-Lei 986/69, que instituiu as normas bsicas sobre alimentos,
o principal texto legal sobre o assunto e, a partir deste, vrios outros foram editados
com vistas normatizao e regulamentao das atividades que envolvam produtos
alimentcios.
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Disponvel
em:
<http://oc4j.agricultura.gov.br/agrolegis/do/consultaLei?
op=list&back=>. Acesso em 02 jun 2014
Disponvel
em: