Controle de Qualidade na

Indstria Farmacutica e
Cosmtica
Universidade Federal da Bahia IMS/CAT
Farmcia 2014.2
Marina P. de A. Oliveira

Medicamento

Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

(RDC 17/2010 ANVISA)

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Controle de Qualidade

Responsvel pelas atividades referentes amostragem, s

especificaes e aos ensaios, bem como organizao,
documentao e aos procedimentos de liberao que garantam que os
ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados
no sejam aprovados at que a sua qualidade tenha sido julgada
satisfatria.

(RDC 17/2010 ANVISA)

Controle de Qualidade

O Controle de Qualidade no deve resumir-se s operaes

laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decises que
possam estar relacionadas qualidade do produto.
(RDC 17/2010 ANVISA)

Setor de Controle de Qualidade

Independente da Produo

Todo fabricante deve possuir um departamento de Controle de Qualidade

Responsabilidade de pessoa qualificada
Recursos e Estrutura apropriadas
Livre acesso s reas de produo
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Gerenciamento da Qualidade
Garantia da
Qualidade

BPF

Controle de
Qualidade

Controle de Qualidade
Atribuies:
Estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de
qualidade;
Avaliar, manter e armazenar os padres de referncia;
Garantir a rotulagem correta dos reagentes, padres e outros materiais de
sua utilizao;
Garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos seja
monitorada;
Participar da investigao de reclamaes relativas qualidade do produto.

Departamento de Controle de Qualidade

Amostragem

Liberao dos Processos

Especificaes de Qualidade

Organizao

Anlises

Documentao

Garantir Eficcia e Segurana do Produto

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Controle de Qualidade

Da matria-prima ao produto final

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Controle de Qualidade

Os mtodos de controle de qualidade devem ser validados antes de

serem adotados na rotina, levando-se em considerao as instalaes e
os equipamentos disponveis.
*Exceto os descritos em compndios!!!

(RDC 17/2010 ANVISA)

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Amostragem

Representativa do lote do material;

Evitar contaminaes;
Documentao

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Amostragem

Microbiolgica

Ambiente de produo
Frequncia depende da criticidade
do local
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Amostragem
Anlise de droga Vegetal
Nmero de embalagens a serem amostradas de acordo com o nmero de embalagens existentes.

(Farmacopia Brasileira 5 edio, 2010)

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Amostragem

Nmero mnimo de unidades a serem testadas de acordo com o tamanho do lote. Teste de Esterilidade

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Qualificao
Conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquer
instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Qualificao de Projeto (QP)

Qualificao de Instalao (QI)
Qualificao de Operao (QO)

Qualificao de Desempenho (QD)

(RDC 17/2010 ANVISA)

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Qualificao x Validao

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Legislao
RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

RDC n 87, de 2008. Altera a RDC 67/2007

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Literatura
Farmacopias
USP
Farmacopia Britnica
Farmacopia Alem
Farmacopia Europia
Farmacopia Japonesa
Farmacopia Mexicana

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

Testes de Descrio
Identificao
Ensaio de Pureza

Doseamento
Embalagem
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle de Qualidade de Produto Acabado

Identificao
Caractersticas

Doseamento
Embalagem

Dissoluo
Pureza
Segurana Biolgica
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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle de Qualidade de Matrias-Primas

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Controle Microbiolgico

Frmacos Estreis

Frmacos No Estreis

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Controle de Qualidade das Matrias-Primas

No Estreis
Contagem de Carga microbiana total
Pesquisa de Patgenos

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Formas Farmacuticas Estreis

Microrganismos

Pirognios

Controle de Qualidade das Matrias-Primas

Estreis
Teste de Esterilidade
Teste de Pirognios

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Estabilidade

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Desvios da Qualidade

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