Artigo Original.

AVALIAO DA APLICAO DE SISTEMAS DE QUALIDADE NO

LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS MUNICIPAL DE CRICIMA.
(REVIEW OF THE APLICATTION OF QUALITY SYSTENS IN CLINICAL
LABORATORY ANALYSIS OF MUNICIPAL CRICIMA.)

SANTA HELENA, Jssica 1; DAL PONT, Hugo da Silva2.

1. Acadmica do Curso de Farmcia da Universidade do Extremo Sul Catarinense UNESC, Av. Universitria, 1105 - Bairro Universitrio, CEP: 88806-000 - Cricima
SC.
2. Professor do Curso de Farmcia da Universidade do Extremo Sul Catarinense UNESC, Av. Universitria, 1105 - Bairro Universitrio, CEP: 88806-000 - Cricima SC.
Autor Responsvel: Hugo da Silva Dal Pont. E-mail: hugosdp@hotmail.com.

RESUMO
O Laboratrio de Anlises Clnicas tem por finalidade fornecer informaes para
avaliar a sade dos seres humanos para diagnstico, preveno e tratamento de
determinados processos patolgicos. A qualidade dentre outros fatores um termo
relevante no contexto de sade e um diferencial tcnico que articula as partes do
sistema laboratorial para melhor utilizao dos recursos existentes e para o bom
atendimento ao usurio. Este trabalho tem como objetivo avaliar os sistemas de
qualidade bem como tcnicas de gerenciamento e procedimentos de boas prticas
de laboratrio a partir de um diagnstico situacional, o qual foi realizado atravs da
aplicao de questionrio em um laboratrio de anlises clnicas municipal, situado
no Sul de Santa Catarina. A pesquisa de campo foi realizada atravs de visita no
Laboratrio de Anlises Clnicas para diagnosticar a situao do mesmo por meio
de entrevista e anlises com a aplicao de questionrio com o responsvel tcnico
do laboratrio. Foram abordados quadro funcional, estrutura, equipamento,
biossegurana, garantia e gesto da qualidade. Os aspectos abordados pelo
questionrio encontram-se em consonncia com os critrios exigidos pelas
legislaes pertinentes, bem como a RDC 50 de 2002 e a 302 de outubro de 2005,
as quais tornam pblicas os requisitos relacionados a infraestrutura e ao
regulamento tcnico respectivamente. Os resultados obtidos demonstram que o
espao fsico destinado s atividades do laboratrio suficiente, porm a
distribuio em setores laboratoriais mostrou uma determinada discrepncia. Os
equipamentos utilizados so de acordo com a complexidade do servio e
necessrios ao atendimento de sua demanda, sendo acoplados em regime
comodato

(aluguel/contrato).

Questes

de

biossegurana

devem

ser

conscientizadas por parte dos funcionrios. De forma geral, a pesquisa de campo

apresentou um retrato instantneo da situao atual em que identificou que o
Laboratrio Clnico possui carncias em sua garantia da qualidade e uma
considervel inexistncia gesto da qualidade.
PALAVRAS-CHAVE: Laboratrio de Anlises Clnicas. Qualidade. Gesto da
Qualidade. Sistemas de Qualidade. Boas Prticas de Laboratrio.

ABSTRACT
The Clinical Analysis Laboratory aims to provide information to evaluate of human
health for diagnostic, prevention and certain pathologic process treatment. Among
other factors, the quality is a relevant term in health context and a technical
differential that articulates parts of laboratory system to improve existing resources
and for a good customer service. This paper aims to assess the quality systems as
well as management techniques and laboratory good practices procedures from a
situational diagnosis, which was done trough a survey in a municipal clinical
analysis laboratory, lying in southern Santa Catarina. Methodology: The Field
Research was done trough a visit in the Clinical Analysis Laboratory in order to
diagnose the situation trough interview and analysis applying a survey with the
responsible for lab technician. Topics were the headcount, structure, equipments,
biosafety e quality management. The topics discussed by the survey are in line with
Brazilians legislation criteria, such as RDC 50 from 2002 and RDC 302 from
October 2005, which makes public the requirements related to infrastructure and
technical regulation respectively. The results show that physical space for labs
activity is enough; however, the organization based in lab sectors showed
discrepancy. The equipment used is in accordance with services complexity and
necessary to meet its demand, being coupled to the lending system. Employees
should perceive Biosafety questions. Anyway, the field research presented a
snapshot of the current situation, which indentified that the Clinical Laboratory has
needs in its quality assurance and a considerable lack of quality management.
KEYWORDS: Clinical Analysis Laboratory; Quality; Quality Management; Quality
Systems; Laboratory's Good Practice.

1. INTRODUO
O laboratrio clnico possui vasta importncia uma vez que tem a funo
de auxiliar o mdico na deteco e na identificao de condies fisiolgicas ou
de processos patolgicos, bem como na avaliao da gravidade do caso ou da
resposta ao tratamento (Moura, 1987). Segundo Vieira et al, os resultados de
anlises laboratoriais so responsveis por 65% a 75% das informaes
pertinentes deciso mdica (Vieira, et al 2011).
O Servio prestado pelo laboratrio clnico uma atividade complexa,
influenciada por vrios fatores internos e ambientais que podem comprometer
seus resultados. A complexidade da prestao de servios mdico-laboratoriais
evidencia a necessidade de os laboratrios clnicos repensarem em suas
estruturas, em seus processos e tambm em suas relaes de trabalho, pois
seus servios esto profundamente comprometidos com a qualidade dos
resultados (Motta et al, 2001; Cunha & Bittar, 2006).
A qualidade dentre os fatores um termo relevante no contexto de sade,
em especial na sade pblica. Engloba a assistncia a sade garantindo os
direitos quanto segurana, equidade e acessibilidade (Graa, 2005). Segundo
Associao Brasileira de Normas Tcnicas (NBR14500), compreende-se
qualidade como o grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes que
satisfaz aos requisitos (NBR 14500, 2000).
De acordo com o ministrio da Sade, o desenvolvimento de Programas
de Garantia e de Avaliao da qualidade necessrio em termos de eficincia e
uma obrigao do ponto de vista tico e moral (Graa, 2005; Motta et al, 2001).
Para assegurar a qualidade dos trabalhos de laboratrio necessrio,
utilizao de uma metodologia apropriada, de um laboratrio bem equipado e
propriamente instalado e da utilizao de pessoal treinado (Moura, 1987). O
processo operacional do Laboratrio Clnico no ambiente da qualidade est
interligado a diversas etapas, constituindo assim, um sistema com entrada,
processamento e sada em que o produto final a emisso do laudo analtico e
servios (Chaves, 2010).
Para os laboratrios clnicos, foram publicadas normas nacionais
especficas. Entre elas a RDC 50, RDC 302, RDC 306, NBR ISO 14500,
INMETRO NIT DICLA 083:2001 Critrios para Competncia de
Laboratrio Clnico, ONA Manual de Acreditao para Instituies Prestadoras
de Servios de laboratrio Clnico. As normas nacionais especficas para
laboratrios clnicos constituem um importante avano para a evoluo da

qualidade, tanto dos provedores individuais privados quanto das instituies

pblicas de assistncia sade (Brasil, 2005; Graa, 2005).
Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais,
foram criados os programas de acreditao brasileiros bem como o
Departamento de Inspeo e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC). Alm disso, surgiram no
Brasil, nas dcadas de 1970 a 1980, os programas de controle de qualidade em
laboratrio clnico e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). Os
sistemas acima citados so utilizados para atender s necessidades de ampla e
melhor avaliao dos laboratrios clnicos (Chaves, 2010, PNCQ, 2005).
O ramo de analises clnicas esta comprometida com a sade publica em
grandes aspectos. Alm de complexo, apresenta grande responsabilidade e
importncia, a implantao de Sistemas de qualidade nesse servio torna-se
firmemente relevante (Rabelo, 2005).
A partir dos fatos descritos acima, v-se a necessidade bem como a
importncia dos procedimentos de sistemas de qualidade em laboratrios de
anlises clnicas. A realizao desse trabalho tem por objetivo avaliar os
sistemas de qualidade e incentivar a implantao de tcnicas de laboratrio
caso necessrio, num laboratrio municipal, visando garantia da qualidade
dos servios prestados pelo mesmo.
2. MATERIAL E MTODOS
A pesquisa foi desenvolvida por meio de um estudo de caso no Laboratrio
de Anlises Clnicas Municipal de Cricima, situado no Sul de Santa Catarina, o
qual est contemplado ao SUS (Sistema nico de Sade).
A opo pelo estudo de caso, enquanto modalidade de pesquisa resultou do
interesse em investigar com mais profundidade como ocorre o processo de
Sistemas de Qualidade do Laboratrio.
Segundo Trivios (1995), estudo de caso uma categoria de pesquisa cujo
objeto uma unidade que se analisa profundamente. Pode ser caracterizado como
um estudo de uma entidade bem definida, como um programa, uma instituio, um
sistema educativo, uma pessoa ou uma unidade social. Visa evidenciar a sua
unidade e identidade prprias. uma investigao que se assume como
particularstica, debruando-se sobre uma situao especfica, procurando
descobrir o que h nela de mais essencial e caracterstico.

O estudo em questo possui carcter exploratrio-descritivo. Foi desenvolvido

em fases distintas, no qual a primeira fase foi reservada para a reviso bibliogrfica
sobre as categorias que compe o estudo. J a segunda foi dedicada abordagem
qualitativa no Laboratrio Municipal.
A coleta dos dados qualitativos ocorreu principalmente por meio da aplicao
de questionrio estruturado com o responsvel tcnico do laboratrio o qual o
profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a
responsabilidade tcnica do laboratrio clnico e atravs de anlises realizadas pelo
acadmico (a) a fim de detectar conformidades e/ou no conformidades segundo
requisitos exigidos para assegurar a qualidade dos processos laboratoriais (Brasil,
2005).
O questionrio estruturado adotou a seguinte abordagem: 1) Informaes
gerais e quadro funcional; 2) Estrutura, Instalaes fsicas; 3) Equipamentos; 4)
Recursos humanos 5) Coleta, controle e transporte de amostras 6) Emisso de
laudos; 7) Biossegurana da equipe 8) Garantia da qualidade 9) Gesto da
qualidade. Os aspectos abordados pelo questionrio encontram-se em consonncia
com os critrios exigidos pelas legislaes pertinentes.
Juntamente com o questionrio, o participante assinou o Termo de
Consentimento. Aps a aplicao do questionrio, com os resultados obtidos
ocorreram s avaliaes e as deteces de possveis falhas que possam
comprometer a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio, visando garantir
a fidelidade das anlises para a melhoria da qualidade e garantia da mesma.
O projeto foi aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa e Humanos (CEP)
da Universidade do Extremo Sul Catarinense UNESC, atravs do Parecer
Consubstanciado de Pesquisa no 302/2011.

3. RESULTADOS
3.1 Informaes gerais e quadro funcional:
O laboratrio de anlises clnicas em questo situado prximo a um
Hospital de referncia do municpio, no bairro Central, onde h uma grande
movimentao de veculos e pessoas, caracterizando-se um local acessvel, com
estacionamentos privados prximos, porm com bastante rudo. Possui suas
atividades conveniadas ao Sistema nico de Sade (SUS) e atende pacientes
apenas de demanda pblica de aproximadamente 25.000 exames mensalmente.

O horrio de funcionamento inicia-se a partir das 07h00min e se estende at

s 17h00min de segunda-feira sexta-feira, sendo que as coletas de materiais
biolgicos para as anlises ocorrem das 07h00min s 17h00min de segunda-feira
quinta-feira e sexta-feira at 12h00min. O atendimento obedece ordem de
chegada (senhas), tendo como atendimento preferencial; idosos, gestantes e
portadores de deficincia fsica. O laboratrio possui tambm outros cinco postos
de coletas.
O laboratrio clnico municipal dispe de documentos e registros legais para
funcionamento atualizados e aprovados pelas autoridades competentes bem como,
Alvar Sanitrio atual, cadastro no CRF (Conselho Regional de Farmcia), Certido
de Regularidade (registro de ltima visita em fevereiro de 2011) e cadastro na Rede
de Laboratrios de Santa Catarina.
O quadro funcional composto por nove farmacuticos bioqumicos, sendo
que um desses possui a funo de Responsvel Tcnico (R.T.), o qual atua h 35
anos na rea. Possui tambm quatro enfermeiros, seis tcnicos de laboratrio,
quatro auxiliares de laboratrio, um digitador com experincia em informtica
bsica, um assistente social e duas pessoas responsveis pela limpeza.
Tem disponvel Fluxograma conforme descrito abaixo e Organograma
funcional de acordo com a figura 01.
- Fluxograma:

Os exames so solicitados pelos mdicos que atendem o Sistema nico de

Sade (SUS). Caso o mdico solicite um exame que conste na tabela do
SUS, e que no realizado no Laboratrio Municipal, esta requisio ser
autorizada para a realizao do mesmo por um dos laboratrios
conveniados (h oito laboratrios conveniados para essa prestao de
servios).

Tanto as amostras de exames prprios quanto as de exames terceirizados

so coletadas no laboratrio municipal e respectivos postos de coletas.

A distribuio dos exames terceirizados aos laboratrios conveniados feita

por um sistema de rodzio, no qual cada laboratrio conveniado executa as
anlises durante o perodo de uma semana. Os conveniados recebem as
amostras biolgicas devidamente identificadas juntamente com o mapa de
trabalho (relao paciente/tipo de exames solicitados) para fazer os exames
que lhes competem e depois enviaro o laudo para o Laboratrio Municipal,
que ser anexado junto com os outros exames do paciente.

Se na requisio esteja solicitado exame realizado apenas pelo laboratrio

conveniado no pode ser coletado no Laboratrio Municipal. Nesse caso se
autoriza a requisio e o paciente escolhe o laboratrio conveniado de sua
preferncia.

3.2 Estrutura (Instalaes fsicas):

O Laboratrio Municipal de Cricima est situado no andar trreo do Centro
de Sade e no momento passa por reformas. O espao destinado s atividades
laboratoriais possui uma rea ampla de 380 m2, distribuda em recepo, setor de
montagem, sala de coleta, setor de digitao, setor de limpeza (contendo um
sanitrio), cozinha, almoxarifado, setor de hematologia, setor de bioqumica, setor
de microscopia, setor de tuberculose e setor de parasitologia e urinlise.
A porta de acesso ao Laboratrio possui alguns degraus apesar de logo
possuir uma pequena rampa e se encontra na regio lateral do Laboratrio, assim
dificultando o acesso. Em contrapartida, o Laboratrio possui espao disponvel
para estacionamento de veculos aos pacientes. Outros aspectos relacionados s
instalaes fsicas observadas esto descritas na Tabela 01 e Figura 02.
3.3 Equipamentos:
Quanto propriedade dos equipamentos esses esto alocados no laboratrio
em regime comodato (aluguel/contrato).
Em relao manuteno dos equipamentos utilizados nos diagnsticos foi
relatado que ocorre diariamente pelos tcnicos e cada setor possui um responsvel
pelos equipamentos utilizados. Caso ocorra no conformidades o responsvel por
cada setor comunica o Responsvel Tcnico (R.T) do laboratrio e esse aciona o
regime comodato o qual possui manuteno e reabilitao dos equipamentos
permanente nos servios prestados. Conforme especificado no contrato, o regime
comodato deve realizar as manutenes preventivas nos equipamentos em
intervalos de trs em trs meses, porm normalmente ocorrem as manutenes
conforme os equipamentos precisem de assistncias.
Os treinamentos dos funcionrios para uso adequado dos equipamentos so
realizados pelo regime comodato sempre que h necessidade, e quando h o
recebimento de novos equipamentos nos setores do laboratrio.

Enfatiza-se que o Laboratrio Municipal destaca-se por estar equipado com

aparelhos de alta tecnologia e preciso. Como tambm possui Licitao com uso de
materiais com segurana, segundo NR32/Portaria GM no. 939 de 18/11/10.
3.4 Coletas, controle e transporte de amostras:
O Laboratrio efetua o cadastro de seus pacientes no dia em que agenda o
exame, nele constam os dados pessoais como: nome, data de nascimento, telefone
e endereo, o nome do mdico que solicitou os exames e nmero do conselho
regional de medicina (CRM), origem/procedncia, data do atendimento, nmero do
registro, nome do responsvel do paciente (se necessrio), informaes
necessrias para a realizao dos exames, a serem realizados em cada amostra, e
data prevista para entrega dos resultados, juntamente com o comprovante de
coleta.
H quatro funcionrios responsveis pelo atendimento no laboratrio, esses
no fazem uso de uniforme adequado, so treinados para dar todas as informaes
necessrias ao paciente, de acordo com o manual de Procedimentos Operacionais
Padro (POP) para respectivo procedimento, tambm possuem a responsabilidade
de identificar o material entregue pelo paciente (urina, fezes) para posterior anlise
e devem ainda, informar a data e horrio de entrega do exame.
No foram observadas instrues claras escritas em panfletos informativos
para coleta de materiais biolgicos efetuados pelo prprio paciente exposto no setor
de atendimento (recepo).
Quanto ao transporte das amostras, ocorre atravs de motorista da Prefeitura
legalmente habilitado e treinado para o bom acondicionamento das mesmas, que
so acondicionadas em caixas apropriadas para garantir a temperatura e
integridade.
3.5 Emisso de laudos;
Em relao emisso de laudos, cada setor do laboratrio faz o seu registro,
efetua as anlises e envia seus resultados para o setor de montagem no
laboratrio. No setor de montagem, a requisio e os resultados dos exames de
pacientes devem ser montados e grampeados para serem digitados pelo setor de
informtica.

O Laboratrio garante a emisso de laudos legveis e sem erros na

transcrio pelo fato de possuir sistema digitalizado, porm h somente um
funcionrio responsvel por essa funo.
Os resultados dos exames so entregues em um prazo de dois a quatro dias,
dependendo do tipo de exame. J os resultados de exames que foram coletados
nos demais postos de coletas, so encaminhados para seus respectivos postos de
origem, pelo motorista da prefeitura.
Possui poltica e prticas de privacidade para garantir que somente os laudos
cheguem a um destinatrio autorizado, bem como, exigem comprovante (fornecido
pelo laboratrio) e documentao em caso de necessidade de comprovao.
3.6 Biossegurana da equipe
Os requisitos de biossegurana avaliados foram: uso sistemtico de
equipamentos de proteo individual (EPI), que foi constatado que nem todos os
funcionrios fazem o uso dos mesmos e os que fazem utilizam apenas luvas e
jaleco que so os que esto disponibilizados no laboratrio.
Todos os funcionrios so instrudos a usarem uniformes e os equipamentos
de segurana necessrios disponveis, que so: as luvas e jaleco, para a coleta e
anlise das amostras, com a finalidade de evitar a contaminao dos mesmos.
Cabe salientar que no setor de coleta foi observado que dos trs funcionrios
que realizam a coleta do material biolgico para as anlises, dois desses no
utilizavam luvas, jalecos e culos de proteo.
Quanto ao uso de Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC), foi constatada
a presena de extintores, programa de preveno a incndios, porta de acesso nos
fundos para a emergncia sem as devidas sinalizaes de deslocamento, e relatouse ainda uso de soluo fisiolgica para lavagem de olhos e mucosas em caso de
acidente.
Quando h algum acidente o funcionrio encaminhado at o Pronto
Atendimento deste municpio, onde recebe os cuidados devidos, mas no h
qualquer registro ou controle que relate sobre tais acidentes.
Foi observada a presena de excesso de materiais sobre as superfcies de
bancadas, assim, dificultando a limpeza das mesmas.
O lixo gerado pelo Laboratrio Municipal acondicionado em recipientes
apropriados por uma prestadora de servios Colix, devidamente habilitada e, com
contrato devidamente assinado entre as partes, o laboratrio est vinculado ao
plano de gerenciamento de resduos de servios de sade (PGRSS).

10

Em todos os setores do laboratrio encontra-se o procedimento operacional

padro (pop) de biossegurana, dos servios realizados, porm foi observado que
no so devidamente seguidos por grande parte dos funcionrios.
3.7 Garantia da qualidade
H presena de manuais internos redigidos pela Responsvel Tcnica nos
quais constam as informaes para a realizao dos procedimentos operacionais,
divididos por cada setor do laboratrio. Nesses manuais h tambm formulrios de
registros de treinamentos, no conformidades, aes corretivas e preventivas, ficha
de registro de limpeza de equipamentos, porm no esto atualizados desde o ano
de 2007. Os funcionrios devem recorrer a esses manuais quando h alguma
dvida.
O Laboratrio preocupa-se com a anlise da qualidade de seus servios,
porm o mesmo no possui cadastro no PNCQ (Programa Nacional de Controle de
Qualidade) o qual avalia a qualidade das anlises e resultado de exames clnicos e
no possui registro de credenciamento em um sistema de acreditao para suas
atividades (DIC).
O controle de qualidade interno realizado atravs de padres estabelecidos,
e caso a avaliao desses controles apresentar no conformidades a operao
repetida. Dependendo da situao almejada, solicitada uma nova coleta para
maior segurana dos resultados. As amostras com tais resultados duvidosos so
avaliadas por dois ou mais bioqumicos e/ou enviada para o laboratrio de apoio,
assim os resultados so submetidos comparao. Entretanto, no possui controle
de qualidade externo vigente.
As no conformidades ocorridas no laboratrio devem ser registradas, e
assim

procura-se

resolve-las

com

as

aes

corretivas

necessrias

monitoramento.
3.8 Gesto da qualidade
A funo gerencial do Laboratrio Municipal no exercida por profissionais
exclusivos para essa funo, assim h um acmulo de funo tcnica e gerencial,
sobre a Responsvel Tcnica.
O

laboratrio

no

faz

pesquisa

para

avaliar

satisfao

dos

usurios/pacientes.

11

O laboratrio de Anlises Clnicas em estudo utiliza a prtica de reunies

peridicas, geralmente quinzenal, abordando questes relativas qualidade do
atendimento e aperfeioamento dos servios, porm no h registros sobre as
mesmas.
4. DISCUSSO
A necessidade de se garantir a qualidade dos servios imprescindvel para
os laboratrios clnicos, que procuram cada vez mais argumentos que aumentem a
confiana de seus resultados, para os mdicos e pacientes. Visando isso foram
criados sistemas de garantia da qualidade que aprimoraram os processos e de
certa forma aumentaram a competitividade no setor (Dionsio & Dias, 2008). O
sistema de qualidade do laboratrio requer disciplina e organizao em todas as
etapas dos diferentes processos (Vieira, et al 2011).
Desse modo, as diretrizes necessrias para garantir o funcionamento e
gerenciamento apropriado nos laboratrios de anlises clnicas esto apresentadas
nas recomendaes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria- ANVISA, RDC
302, de 2005, RDC 306, de 2004, resolues que devem ser aplicadas a todos os
servios pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas,
patologia clnica e citologia (Brasil, 2005). Assim, as anlises realizadas no
presente estudo foram baseadas nessas resolues, a fim de analisar aspectos
fundamentais que garantem a qualidade no laboratrio clnico em questo.
Considerando-se as exigncias pertinentes a RDC 302, verificou-se
conformidades no mbito das documentaes exigidas pela mesma bem como,
presena de Alvar Sanitrio no qual um documento expedido pelo rgo
sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de
vigilncia sanitria (BrasiL,2005) e demais documentaes que contribuem para a
manuteno da qualidade no Laboratrio.
O laboratrio de anlises clnicas municipal utiliza organograma e fluxograma
funcional, esses so considerados ferramentas estratgicas. As ferramentas
estratgicas (administrativas) so utilizadas para gerar idias, classificar fenmenos
ou dados, estabelecer prioridades, definir direes a serem seguidas, investigar as
causas dos problemas e entender os processos. Dentre as principais ferramentas
est o fluxograma, que descreve a sequncia real das aes, a fim de saber se
esto ou no conforme as polticas traadas. Essas ferramentas so um bom passo

12

para o processo de melhoria da qualidade do laboratrio (Mezomo, 2001, Apud

Graa, 2005).
Entende-se por qualidade em anlises clnicas a excelncia dos servios
prestados, que dependem diretamente de investimentos na estrutura de negcio,
seja ela em compras de novos aparelhos ou implantao de sistemas atualizados
(Ott & Pletsch, 2011).
Ao listarem os requisitos para implantao de qualidade total em laboratrios
clnicos, citam, entre outros, que este deve possuir os equipamentos ou
instrumentos exigidos para cada uma das etapas que compem seu processo
produtivo, alm de estrutura fsica, instalaes e ambientes adequados, uma vez
que as pessoas so influenciadas pelo ambiente onde trabalham. A rea de
trabalho no deve invalidar os resultados ou comprometer a qualidade dos exames,
os procedimentos de controle de qualidade, a segurana do pessoal e os servios
de recepo e atendimento aos pacientes (Motta et al, 2001; Dal Forno, 2005).
A infraestrutura fsica do laboratrio clnico deve atender aos requisitos da
RDC/ANVISA n0. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes ou outro instrumento que
venha substitu-la (Brasil, 2005). Embora existam variveis considera-se que a
estrutura bsica e essencial para o funcionamento de um laboratrio clnico envolva
os seguintes setores; atendimento (recepo e coleta de material), apoio (limpeza,
lavagem de utenslios, copa e manuteno), tcnico (bioqumica, hematologia,
imunologia, microbiologia, parasitologia e urinlise), administrativo (contabilidade,
recursos humanos, compras e financeiro) (Cunha & Bittar, 2006).
A estrutura fsica laboratorial em estudo de grande relevncia, uma vez que
as dimenses totais destinadas s atividades do mesmo satisfazem as
necessidades, garantem segurana aos envolvidos (funcionrios e pacientes) e
esto de acordo com a RDC/ANVISA n0. 50 de 21/02/2002. Porm na distribuio
dessas dimenses em setores, observou-se a ausncia de sanitrios para
pacientes, pretendidos pela legislao em vigor, e o nico que possui est em
condies precrias, alocado juntamente com o setor de limpeza do laboratrio,
propiciando possveis contaminaes (Brasil, 2002). Outro fator que o laboratrio
no possui sala de administrao e sala de digitao especfica, ou seja, o mesmo
local dividido para a administrao e setor de digitao, e esse d para o setor de
montagem, dificultando assim o trabalho exercido em ambos os setores.
Tais fatos quando associados a fatores como ausncia de climatizao,
iluminao e umidade adequadas, danificam as condies de qualidade,
prejudicando assim as condies de estabilidade das amostras, comprometendo o
desempenho dos resultados das anlises do laboratrio. Segundo Dal Forno, 2005,

13

alm das condies fsicas do ambiente de trabalho, outras condies ambientais,

como iluminao, temperatura, rudos e cores podem afetar a maneira como as
pessoas sentem, pensem e respondem para realizao dos servios (Dal Forno,
2005).
A temperatura e o local recomendado para conservao das amostras
biolgicas deve estar entre 2oC a 8oC, em refrigerador, respectivamente. Enquanto
as amostras esto sendo analisadas, devem permanecer em temperatura ambiente
e deve haver controle da umidade. No entanto, o laboratrio no faz controle e
registros das temperaturas descritas (ANVISA, 2007).
Segundo o Sistema de Apoio Organizao e Elaborao de Projetos de
Estabelecimentos de Sade (SOMASUS) da Vigilncia Sanitria (ANVISA), criado
em Outubro de 2007 atravs da Portaria 2.481GM/MS, os laboratrios clnicos
devem possuir pisos, tetos, paredes e superfcies de bancadas de materiais lisos e
impermeveis a fim de facilitar a limpeza dos mesmos para minimizar os riscos de
contaminao.
O laboratrio clnico deve possuir equipamentos e instrumentos de acordo
com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda
(Brasil, 2005). Quanto propriedade dos equipamentos do Laboratrio Municipal
observou-se que de alta tecnologia, atendem a demanda clnica e que o regime
comodato desses possibilita a garantia da manuteno e reabilitao dos
equipamentos, porm h falhas no processo de manuteno preventiva. Os
regimes comodatos inicialmente surgiram como uma soluo para atualizao de
alguns equipamentos em unidades de sade e, consistem na empresa fornecedora
colocar a disposio equipamento de sua propriedade para uso, cuidando inclusive
de sua manuteno, em troca h um consumo de reagentes e insumo da empresa
fornecedora (Paulus, 2005).
Segundo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA, 2007) em
todos os laboratrios de anlises clnicas deve ser institudo um programa de
manuteno preventiva para assegurar o funcionamento adequado de todos os
equipamentos. Esses devem ser controlados em intervalos de tempo prestabelecidos, devendo-se trocar as peas mesmo que no paream alteradas. A
manuteno pode ser executada tanto pelo fabricante como por funcionrios da
organizao capacitados, ou por prestadores de servios da empresa. Em caso de
valores fora dos padres exigidos pelo controle de qualidade, deve-se determinar a
causa e corrigir o problema e, o funcionrio responsvel pela ao corretiva deve
assinar e datar a ao. (ANVISA, 2007)

14

De acordo com INMETRO (1997) deve ser entregue aos pacientes instrues,
por escrito, necessrios para a coleta do material biolgico para a realizao dos
exames. A ausncia de instrues claras para a coleta do material pode ocasionar,
alm de incoerncia nos resultados das anlises laboratoriais, prejuzos para o
laboratrio clnico. No observou-se a entrega dessas instrues no laboratrio
Municipal.
Estima-se entre 46% e 68% o percentual de erros laboratoriais referentes a
problemas ocorridos durante a fase pr-analtica (Vieira et. al., 2011). Segundo
Plebani apud Vieira et. al, dentre os erros observados na fase pr-analtica
destacam-se a identificao incorreta, amostra coletada erroneamente ou em
volume insuficiente e condio de transporte ou conservao inadequada. Outros
exemplos so: erros na abertura de cadastro (identificao equivocada do paciente
ou do medico e erro no cadastro dos exames); amostras solicitadas e no
coletadas; falhas na coleta (coleta de tubo errado, hemlise, amostras coaguladas e
razo inadequada de sangue/ anticoagulante); problemas no transporte das
amostras.
A liberao de um laudo incorreto pode desencadear aumento de consultas
mdicas e testes laboratoriais e de imagem, elevando ainda mais o custo dos
servios de sade. Os erros recorrentes dessa fase do ciclo laboratorial giram em
torno de 18% a 47%. (Vieira et al., 2011). Foi observado que a emisso de laudos
possui tempo determinado para entrega dos mesmos, prticas de privacidade e que
o laboratrio possui sistema digitalizado para fornecer laudos legveis. Entretanto,
h uma sobrecarga de atividades no Laboratrio Clnico Municipal pelo fato de
possuir somente um funcionrio para essa funo e o local para execuo dessas
atividades possibilita prejuzos no desempenho do funcionrio, levando em conta a
grande demanda atendida pelo mesmo.
Erros frequentemente associados a essa etapa (ps analtica) correspondem
s falhas na liberao dos resultados, por erros de transcrio ou digitao ou pelo
no cumprimento do prazo de entrega. O desenvolvimento de tecnologia de
informao aplicada ao setor laboratorial tem contribudo para a diminuio dos
erros de transcries de resultados, pois diminui etapas do processo (Vieira et al.,
2011).
Na tentativa de minimizar a ocorrncia de desvios nos procedimentos clnicos
laboratoriais, o Laboratrio Clnico deve utilizar sistemas de controle de qualidade
que, num sentido amplo, tenta assegurar o melhor desempenho em cada uma das
etapas (Mendes, 1998).

15

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA, 2007) ressalta que os

laboratrios devem possuir um programa bsico de controle de qualidade, com
padres, definidos pelo responsvel legal, a serem seguidos e avaliados
diariamente, estes devem estar contidos em manuais que descrevem as etapas de
algumas atividades como o funcionamento dos equipamentos, os resultados dos
exames, a validade dos materiais de consumo, entre outros; e qualquer alterao
deve ser anotada para avaliao e correo. No entanto, o Laboratrio Municipal
no possui cadastro em programa de controle de qualidade externo e quanto ao
controle de qualidade interno no h registros suficientes e atuais.
O controle interno de qualidade realizado atravs da aquisio de amostrascontrole que atendam a necessidade e exigncias sanitrias. Essas amostras so,
em sua maioria, soros humanos liofilizados, produzidas por laboratrios
capacitados e qualidade comprovada com os mais rigorosos padres internacionais
de qualidade e segurana (PNCQ, 2005).
J o Controle Externo da Qualidade, obrigado pela RDC 302, um elemento
fundamental para a garantia da qualidade do laboratrio clnico moderno.
Assegurando a comparabilidade dos resultados com outros laboratrios o que
permite avaliar o seu desempenho em longo prazo. A empresa que comercializa
um Programa de Qualidade envia as amostras-controle, o laboratrio clnico
participante recebe, analisa as amostras-controle e envia os resultados. Sempre
levando em considerao as metodologias utilizadas no laboratrio clnico para
cada analito. A empresa, como todos os resultados dos laboratrios participantes,
realiza os clculos estatsticos por programa informatizado e compara os resultados
com a mdia geral e avalia-os e envia um relatrio geral da avaliao do laboratrio
participante (PNCQ, 2005).
Assim, o controle interno de qualidade associado a um sistema de avaliao
externa podem melhorar continuamente a qualidade do seu servio e, em
consequncia, auxiliar no diagnstico e tratamento das enfermidades dos pacientes
(PNCQ, 2005).
Ainda segundo a ANVISA (2007), o controle de qualidade dos funcionrios
requer um programa de educao permanente efetivo. O treinamento deve ser
prtico e ser uma atividade regular. Os trabalhadores envolvidos com as atividades
do laboratrio devem ser estimulados a participar com freqncia em cursos,
seminrios e similares. Os trabalhadores do laboratrio devem realizar todos os
controles operacionais e tticos e registr-los em impressos ou manual de
manuteno, o que permite a deteco imediata de desvios e por conseqncia a
adoo de medidas corretivas antes que comprometam os resultados. Os mesmos

16

devem ter acesso ao programa de ensaios de proficincia e, recomendam-se

reunies peridicas para difuso de mudanas e melhorias no processo laboratorial
(ANVISA, 2007). Observou-se que o laboratrio municipal realiza a prtica de
treinamentos e controles operacionais, porm seus registros no esto atualizados
desde o ano de dois mil e sete, isso dificulta a deteco de desvios e implica nas
aes corretivas do processo.
Verificou-se no estudo aplicado que se faz necessrio por parte dos
funcionrios do laboratrio municipal a conscientizao sobre os riscos oferecidos
pela

ausncia

da

prtica

adequada

de

normas

de

biossegurana

nos

procedimentos de coletas de materiais biolgicos, equipamentos e reagentes. O

trabalho bem realizado, desde o princpio, com base em procedimentos e normas
operacionais, conduzir a resultados finais no tempo certo, aumentando a
rentabilidade operacional e evitar recuperao e desperdcios a custos elevados
(Mendes, 1998).
O laboratrio est vinculado ao Plano de Gerenciamento de Servios de
Sade (PGRSS), este um documento integrante do processo de licenciamento
ambiental, sendo definido como um conjunto de procedimentos de gesto que
visam o correto gerenciamento dos resduos produzidos no estabelecimento e,
deve ser elaborado pelo R.T. do laboratrio, de acordo com os resduos gerados
pelo Laboratrio (Brasil, 2004; Goncalves, 2011). Isso contribui para minimizar a
produo de resduos, proporcionando um encaminhamento seguro aos resduos
gerados no laboratrio, com eficincia, minimizando os impactos, definindo medidas
de segurana e sade para os funcionrios, garantindo a integridade fsica direta e
indiretamente dos envolvidos alm da preservao do meio ambiente.
O negcio e o objetivo da organizao no s interferem na estrutura
organizacional, como tambm determinam a escolha dos recursos humanos, pois
as pessoas que a organizao emprega, devem ter afinidade com o negcio,
formao e experincia profissional, que correspondam s expectativas da
empresa. Embora o laboratrio de patologia clnica seja uma prestao de servios,
que deve ser realizada por profissionais especializados na rea, ele necessita de
outros profissionais com formao variada para realizar a totalidade de seus
processos do incio ao trmino da prestao do servio, como: auxiliar de
enfermagem e de laboratrio, digitadores, auxiliar administrativo e pessoal para
executar a limpeza (Dal Forno, 2005).
As pessoas no laboratrio de patologia clnica, a identificao dos setores
descritos acima e a existncia de uma equipe multiprofissional, combinadas a um

17

arranjo fsico apropriado, com tecnologia atualizada, indica quando a organizao

rene as necessidades bsicas para seu funcionamento (Cunha & Bittar, 2006).
Atualmente, o laboratrio deixou de ser apenas um anexo diagnstico dos
servios de sade. A partir do momento, em que se tornou necessrio incorporar
aos conceitos tcnicos uma viso administrativa e gerencial, o laboratrio passou a
existir como uma empresa real, que possui responsabilidades e necessidades
equivalentes a outras estruturas comerciais (Ott & Pletsch, 2011). A funo
gerencial do Laboratrio Municipal no exercida por profissionais exclusivos para
essa funo, assim h um acmulo de funo tcnica e gerencial que poder
influenciar no funcionamento eficaz e qualitativo do laboratrio. A meta permanente
no gerenciamento de processos, tcnicos ou administrativos, tambm em
laboratrios clnicos, de grande importncia, seja ela a perfeita adequao entre
qualidade e custos (Bittar, 2000).
5. CONCLUSES
Para garantir a qualidade no laboratrio clnico so atribudos alguns
requisitos que so essncias para a capacitao dos funcionrios, para a
reprodutibilidade das anlises e para a satisfao de pacientes.
Como

instrumentos

desses

requisitos,

destacam-se

as

diretrizes

necessrias para garantir o funcionamento e gerenciamento apropriado nos

laboratrios de anlises clnicas que esto apresentadas nas recomendaes da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria- ANVISA, RDC 302, de 2005, RDC 306,
de 2004, resolues essas, que possuem aspectos fundamentais que garantem a
qualidade no laboratrio clnico e, devem ser aplicadas ao Laboratrio Municipal,
tais como: Estrutura, Instalaes fsicas, Equipamentos, Recursos Humanos,
Organizao no quadro funcional, Biossegurana, Garantia da Qualidade e Gesto
da Qualidade.
Dessa forma, com o presente estudo pode-se concluir que o Laboratrio
Clnico Municipal de Cricima, apresenta aspectos positivos como espao amplo
para desenvolvimento dos processos laboratoriais, em relao a recursos humanos,
possui uma equipe capacitada para sustentao das anlises e, tratando de
equipamento para execuo dessas anlises, so de alta tecnologia, possuem
ainda, recursos ideais para segregao dos resduos biolgicos bem como
Programa de Gerenciamento de Resduos de Sade (PGRSS).

18

Entretanto, se tratando de instalaes fsicas, o Laboratrio Clnico Municipal

de Cricima apresenta pontos crticos, como tambm a inexistncia de um controle
externo de qualidade. Outros aspectos importantes, que implicam em pontos
negativos se tratando de qualidade, a falta de conscientizao dos funcionrios
em relao biossegurana e o acmulo de atividades tcnicas e gerenciais, que
comprometem as atividades realizadas no mesmo.
Assim, para a garantia e manuteno da qualidade no presente Laboratrio
de Anlises Clnicas, recomenda-se uma serie de adequaes em diferentes
pontos, dentre os quais se destaca a distribuio da estrutura e instalaes fsicas
(layout) e, em relao aos funcionrios, sugere-se uma conscientizao quanto
biossegurana e um maior comprometimento com os procedimentos operacionais
padres. Com relao Garantia da Qualidade, o Laboratrio Municipal deve
participar de um Programa Externo de Qualidade, inserido na legislao vigente,
com objetivo de atingir ndices de desempenho que permitiro a obteno de uma
classificao excelente. No Brasil esto disponveis dois destes programas. A
SBAC - Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas patrocina o PNCQ - Programa
Nacional de Controle de Qualidade; e a SBPC - Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica patrocina o PELM - Programa de Excelncia para Laboratrios Mdicos. A
participao em pelo menos um destes programas determinada por lei (RDCANVISA 302/2003).
Outro fator importante para a Qualidade Total do Laboratrio Municipal a
presena de um Gestor de Qualidade, responsvel pela Gesto da mesma,
evitando assim, o confronto entre as atividades tcnicas laboratoriais, a fim de
garantir a fidelidade e a reprodutibilidade das anlises, visando possveis propostas
para a melhoria da qualidade e garantia da mesma.

19

6. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ANVISA. (2007) Segurana e controle de qualidade no laboratrio de
microbiologia clnica.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14500. (2000) Gesto
da Qualidade no Laboratrio Clnico. Rio de Janeiro.
Bittar, O. J. N. V. (2000). Gesto de processos e certificao para qualidade em
sade. Rev. Assoc. Med. Bras. vol.46 n.1 So Paulo Jan./Mar.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC n
302, de 13 de outubro de 2005.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC no
306, de 17 de dezembro de 2004.
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC n
50, de 21 de fevereiro de 2002.
CHAVES, Carla D. (2010) Controle de Qualidade no Laboratrio de Anlises
Clnicas. Revista Bras Patol Med Lab. V. 46, Nmero 5.
Cunha, Silvia Alonso; Bittar, Alonso. (2006) O laboratrio de patologia clnica como
organizao prestadora de servios. Revista Eletrnica de Administrao. So
Paulo.
Dal Forno, Nara Lucia Frasson. (2005). Clima Organizacional e Qualidade em
Servios: Estudo de Caso em Laboratrio de Anlises Clnicas. 180 fl.
Dissertao de Mestrado. Universidade Federal de Santa Maria. R.S., Brasil.
Dionsio, Rivianne dos Santos; Dias, Alexandre Ribeiro. (2008) Controle de
Qualidade: Estudo de Viabilidade de anlises clnicas Laborvida Ltda.. 55fl.
Monografia. (Administrao da Produo). Universidade Federal de Gurupi
UNIRG. Tocantins.
Graa, Regina Marcia. (2005) A Qualidade no Laboratrio Clnico: uma
tecnologia de gesto com nfase na acreditao. 2005, 201f. Monografia (Trabalho
de concluso do Programa de Ps-Graduao em tecnologia em sade) Pontifcia
Universidade Catlica do Paran, Curitiba.
Goncalves, Elenice Messias do Nascimento et al . (2011). Modelo de implantao
de plano de gerenciamento de resduos no laboratrio clnico. J. Bras. Patol. Med.
Lab., Rio de Janeiro, v. 47, n. 3, jun.
INMETRO. Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL.
Lopes, Homero Jackson de Jesus. (2003) Garantia e Controle da Qualidade no
Laboratrio Clnico. Acessoria Tcnico-Cientfica da Gold Analisa Diagnstica
Ltda, Belo Horizonte MG.

20

Mendes, Maria Elizabete. (1998). Avaliao da Implantao de um Sistema de

Qualidade em um Laboratrio Clnico Pblico. So Paulo, 215p.
Motta, Valter T.; CORRA, Jos Abol; MOTTA, Leonardo R. (2001) Gesto da
qualidade no laboratrio clnico. 2. ed Porto Alegre: Mdica Missau, 244p.
Moura, Roberta A. de Almeida. (1987) Colheita de mateiral para exames de
laboratrio. 241 p.: Atheneu Ed., 241 p.
Ott, Joice Nedel; Pletsch, Marilei Uecker. (2011). Farmacutico: Profissional da
Sade e Gestor do Laboratrio de Anlises Clnicas. Revista NewsLab. Ed. 104.
Paulus, Aylton Jnior. (2005). Gerenciamento de Recursos Materiais em Unidades
de Sade. Revista Espao para a Sade. V.7. Nmero. 1, p. 30 45. Londrina.
Programa Nacional de Controle de Qualidade.
Participante PNCQ, (2005).

Manual

do Laboratrio

Rabelo, Samira Gomes. (2005) Gesto da qualidade: controle de amostras de

urina para as anlises clnicas. 36 f. Monografia (Especializao em Gesto
Empresarial) - Universidade do Extremo Sul Catarinense, Cricima.
SOMASUS. Sistema de apoio e organizao a elaborao de projetos de
investimentos em sade.
Trivios, A. N. S. (1995)Introduo pesquisa em cincias sociais. So Paulo:
Atlas.
Vieira, Keila Furtado; SHITARA, Edson Shusaku; MENDES, Maria Elizabete. (2011)
A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento de laboratrios
clnicos. J. Bras. Patol. Med. Lab., Rio de Janeiro, 3, jun.

21

ANEXOS

22

ANEXO 01
- Organograma:

Figura 01: Organograma referente ao Laboratrio de Anlises Clnicas

Municipal em estudo. (Outrobro, 2011).

23

ANEXO 02

Figura 02: Aspectos relacionados s instalaes fsicas do Laboratrio Clnico em

estudo. A) Piso; B) Paredes e Iluminao; C) Instalaes Eltricas; D) Superfcies
de Bancadas (Outubro, 2011).

24

ANEXO 03
Tabela 01: Descrio de aspectos relacionados s instalaes fsicas do
Laboratrio Clnico em estudo. (Outubro, 2011).
Instalaes fsicas
Piso

Situao
Parcialmente Adequado

Descrio

No possui
homogeneidade
em todos os
setores se
tornando de difcil
limpeza;

Presena de
algumas
rachaduras e
descamaes.
Paredes

Inadequado

Fragmentao e
rachaduras.

No homognea.
Teto

Parcialmente Adequado

presena de
pequenas
rachaduras.

Iluminao

Parcialmente Adequado

Nem todos os
setores possuem
iluminao
satisfatria.

Uso de lmpadas
inapropriadas.
Instalaes Eltricas

Parcialmente Adequado

No passa por
manuteno
peridica.

Uso excessivo de
adaptadores e
extensores.
Instalaes Sanitrias

Inadequado

Todos os setores
dividem um nico

25

sanitrio;

No possui
sanitrio especfico
para pacientes e
acompanhantes;

Localizado
juntamente com o
setor de limpeza e
em condies
precrias.
Superfcies de

Parcialmente Adequada

bancadas

Todas as
superfcies so de
material liso e
impermevel,
granito/formica.

Nem todas esto

em adequadas
condies de
limpeza.
Controle
Temperatura

de

Inadequado

No realizado o
controle
diariamente,
mesmo tendo a
disposio
termmetros
necessrios.

26