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Qu es el SGA?
Un sistema de clasificacin y etiquetado de productos
qumicos (sustancias y mezclas):
Armoniza
Clasificacin
Etiquetado
Fichas de datos de seguridad (FDS)
Conceptos clave
Sustancia
un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos
mediante cualquier proceso de produccin, incluidos los aditivos necesarios
para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del
proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin
afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin
Mezcla
mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan
entre ellas
Aleacin
material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos
elementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por
medios mecnicos.
Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA
Quin clasifica?
Fabricantes
El SGA est diseado para ser un sistema de autoclasificacin, es decir, fabricantes de productos qumicos
clasifican sus productos basndose en la evaluacin de los
datos y la opinin de los expertos
Autoridades competentes
Algunas autoridades competentes pueden optar por
clasificar los productos qumicos y proporcionar listas de
clasificaciones conforme al SGA (obligatorias o voluntarias)
Los usuarios de productos qumicos no tienen que llevar a cabo el proceso de
clasificacin, pero pueden confiar en la informacin suministrada con los productos
por sus proveedores cuando se los compra
Concepto de clasificacin
3 etapas en la clasificacin de peligros segn el SGA:
a) Identificacin y examen de los datos disponibles
b) Aplicacin de los criterios de clasificacin
c) Determinacin de la clase y categora de peligro (cuando
proceda)
Clasificacin
Calidad de los datos:
Debern proveer de ensayos validados (la validacin permite
establecer la fiabilidad y relevancia del procedimiento de ensayo):
o Condiciones de ensayo normalizadas
o Resultados reproducibles y relevantes para la clase de peligro de que se
trate
Clasificacin
Evaluacin de los datos:
Opinin de los expertos:
o datos dudosos
o datos existentes de los que resulta difcil determinar su calidad
o Clasificacin de sustancias/mezclas que presentan problemas especiales (ciertos
polmeros y metales)
o Evaluacin de relaciones dosis/respuesta
Peso de la evidencia:
o Considera la informacin disponible en su totalidad
o Datos fiables y de calidad sobre humanos tienen en general preferencia sobre
cualquier otro tipo de datos, siempre que provengan de estudios con numero
suficiente de individuos para detectar efectos relativamente extraos o factores
que puedan llevar a confusin
o Considera via y mecanismo de exposicin asi como estudios sobre metabolismo
para determinar la importancia de un efecto en humanos
o Considera conjuntamente los resultados positivos y negativos
o Un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios cientficos y
resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede
justiticar la clasificacin
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
Clasificacin de mezclas
Peligros para la salud y medioambiente:
Clasificacin de mezclas
Principios de extrapolacin:
Permiten derivar la clasificacin para peligros para la salud o el
medioambiente a partir de datos disponibles sobre mezclas similares
ya ensayadas o sobre los componentes de una mezcla
o
o
o
o
o
o
Dilucin
Variacin entre lotes
Concentracin de mezclas en la categora ms alta
Interpolacin dentro de una misma categora
Mezclas esencialmente similares
Mezclas en forma de aerosol
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Principios de extrapolacin
Dilucin
Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente
[no txico]* [clasificado en una categora de toxicidad inferior
o igual a la del componente menos txico]*, y del que no se
espera que influye sobre la toxicidad del resto de los
componentes, la nueva mezcla diluida se considerar, a
efectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla
original sometida a ensayo
*
Pregunta:
Mezcla A (sometida a ensayo): Cat.2 toxicidad aguda (datos de ensayo)
Diluyente (clasificacin conocida y en las condiciones enunciadas)
Clasificacin de C ?
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Principios de extrapolacin
Principio de dilucin:
Util cuando:
o Se diluye una mezcla irritante con agua
o Se diluye una mezcla con un ingrediente no sujeto a clasificacin
(no peligroso)
o Se diluye una mezcla corrosiva con un ingrediente no sujeto a
clasificacin (no peligroso) o irritante
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Principios de extrapolacin
Variacin entre lotes
La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla se
considerar equivalente a la de otro lote no sometido a
ensayo del mismo producto comercial que haya sido
obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos
que haya motivos para creer que la composicin de la
mezcla ha cambiado y que dichos cambios pueden provocar
modificaciones en la clasificacin del lote no sometido a
ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva
clasificacin
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Principios de extrapolacin
Concentracin de mezclas muy txicas
Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la
Categora 1, y se aumenta la concentracin de los
componentes de esa mezcla que corresponden a esa misma
categora, la mezcla no sometida a ensayo resultante se
clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizar
ensayos adicionales
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Principios de extrapolacin
Interpolacin dentro de una misma categora de
peligro
En el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes
idnticos, en que las mezclas A y B hayan sido sometidas a
ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la
mezcla C, no sometida a ensayo, tenga los mismos
componentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y
B pero concentraciones de esos componentes intermedias
entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla
C pertenece a la misma categora de peligro que A y B
Mezcla A (sometida a ensayo) = 90% X + 10% Y => Tox. acutica Aguda 1
Mezcla B (sometida a ensayo) = 30% X + 70%Y => Tox. acutica Aguda 1
Clasificacin de C ?
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Principios de extrapolacin
Clasificacin de mezclas esencialmente similares
Cuando se tenga lo siguiente:
a)
Dos mezclas:
i)
A + B;
ii) C + B;
b)
La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;
c)
La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C
en la mezcla ii);
d)
Se disponga de la clasificacin de A y C y esa clasificacin sea la misma, es decir,
ambos figuren en la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la
toxicidad de B;
Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la
otra mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro
= C+B
Clasificacin de Z ?
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Principios de extrapolacin
Mezclas en forma de aerosol
Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en la
misma categora de peligro que la mezcla no aerosolizada
sometida a ensayo siempre que el propelente aadido no
afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin.
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Reglas de clculo
Estimacin de la toxicidad aguda (ETA)
(vase captulo 3.1 del SGA)
Teora de la aditividad
cada componente peligroso contribuye a la peligrosidad de
la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin.
La mezcla se clasificar en la categora correspondiente
cuando la suma de las concentraciones de los
componentes exceda el valor de corte/lmite de
concentracin
Suele usarse un factor de ponderacin para los componentes ms
peligrosos presentes en la mezcla por debajo del valor lmite para su
clasificacin en la categora ms peligrosa
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Reglas de clculo
Teora de la aditividad (cont.)
Se aplica a:
o Corrosin/irritacin cutnea
o Lesiones oculares graves/irritacin ocular
o Toxicidad especfica de rganos diana (exposicin
nica) Categora 3 (vase SGA, prrafo 3.8.3.4.5)
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Reglas de clculo
Teora de la aditividad
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Reglas de clculo
Mtodo sumatorio (toxicidad acutica)
Las mezclas pueden estar constituidas por componentes
ya clasificados (categoras Aguda 1, 2, 3 y/o Crnica 1, 2,
3, 4) o por componentes para los que se dispone de
datos de toxicidad adecuados obtenidos a partir de
ensayos
Cuando se disponga de datos adecuados sobre la
toxicidad para ms de un componente de la mezcla, la
toxicidad combinada de esos componentes se calcular
utilizando las frmulas de adicin (SGA, prrafo 4.1.3.5.2
a) o b)) en funcin de la naturaleza de los datos de
toxicidad
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Peligros fsicos
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Peligros fsicos
Desarrollados sobre la base de las clases de riesgo para el
transporte de mercancas peligrosas
Mtodos de ensayo para la clasificacin: los descritos en el
Manual de Pruebas y Criterios
La clasificacin de los peligros fsicos conforme al
reglamento tipo de las Naciones Unidas para el transporte
de mercancas peligrosas puede usarse como punto de
partida
La implementacin del SGA en el sector del transporte de
mercancas peligrosas pasa por la aplicacin del
Reglamento tipo (libro naranja)
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27
28
Libro naranja
Alcance
Slo transporte
Clasificacin
Propiedades intrnsecas
(peligros): independiente de la
exposicin
Clases no numeradas
Clases 1 a 9
No existe el concepto de
preponderancia de peligros
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4.2
4.3
5.1
I
5.1
II
5.1
III
6.1
III
8, I
8, I
8, II
8, II
8, III
8, III
Lquido Slido Lquido Slido Lquido Slido
4.3
3
3
3
3
3
3
3
3 Ia
4.3
3
3
3
3
8
3
3
3 II a
4.3
6.1
6.1
6.1 3 b
8
8
3
3 III a
4.2 4.3
5.1
4.1
4.1
6.1
6.1
4.1 4.1
8
4.1
4.1
4.1 II a
4.2 4.3
5.1
4.1
4.1
6.1
6.1
6.1 4.1
8
8
4.1
4.1 III a
4.3
5.1
4.2
4.2
6.1
6.1
4.2 4.2
8
8
4.2
4.2
4.2
4.2
4.2 II
4.3
5.1
5.1
4.2
6.1
6.1
6.1 4.2
8
8
8
8
4.2
4.2
4.2 III
5.1
4.3
4.3
6.1
4.3
4.3 4.3
4.3
4.3
4.3
4.3
4.3
4.3
4.3 I
5.1
4.3
4.3
6.1
4.3
4.3 4.3
8
8
4.3
4.3
4.3
4.3
4.3 II
5.1
5.1
4.3
6.1
6.1
6.1 4.3
8
8
8
8
4.3
4.3
4.3 III
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1 I
6.1
5.1
5.1 5.1
8
8
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1 II
6.1
6.1
6.1
5.1
8
8
8
8
5.1
5.1
5.1 III
8
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1 I (contacto con la piel)
8
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1 I (ingestin)
8
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1
6.1 II (inhalacin)
8
6.1
8
6.1
6.1
6.1
6.1 II (contacto con la piel)
8
8
8
6.1
6.1
6.1
6.1 II (ingestin)
8
8
8
8
8
8
6.1 III
a
Sustancias de la divisin 4.1, excepto las de reaccin espontnea y los explosivos slidos insensibilizados y las sustancias de la clase 3,
excepto los explosivos lquidos insensibilizados.
b
Divisin 6.1 para los plaguicidas.
"-" Indica una combinacin imposible.
Por lo que se refiere a los riesgos no indicados en el cuadro, vase 2.0.3.
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Class or
Sub.
Div.
risk
6.1
PG
SP
EC No
CAS
No
Classif.
CLP -GHS
FP = flash point
BP = Boiling point
1182
ETHYL CHLOROFORMATE
354
208-778-5
541-41-3
8
FP=16C
Flam. Liq. 2
Ac.tox.1
Ac. Tox. 2*
Acute Tox. 2 *
Flam.2
Flam liq. 2
Acute Tox. 4 *
Corr.1
Skin Corr.1B
Flam. Liq. 1
Flam.1
Flam. Liq. 1
Eye Irrit. 2
Corr.1A, 1B, 1C
Skin Corr. 1B
1221
ISOPROPYLAMINE
200-860-9
75-31-0
STOT SE 3
Skin Irrit. 2
1231
METHYL ACETATE
II
201-185-2
79-20-9
Flam. Liq. 2
Flam.2
Flam. Liq. 2
Eye Irrit. 2
STOT SE 3
31
32
Explosivos
Sustancias y mezclas explosivas
Las que de manera espontnea, por reaccin qumica, pueden
desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que
pueden ocasionar daos a su entorno. Se incluyen las sustancias
pirotcnicas, aun cuando no desprendan gases.
Objetos explosivos
(excepto artefactos que contengan sustancias explosivas tales que su
inflamacin o cebado por inadvertencia o por accidente no implique
proyeccin, incendio, desprendimiento de humo o calor o ruido fuerte)
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Explosivos
Clasificacin
Criterios
Explosivos
inestables
Divisin 1.1
Divisin 1.2
Divisin 1.3
Divisin 1.4
Divisin 1.5
Divisin 1.6
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Explosivos
Proceso de clasificacin en 3 etapas:
1. averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades
explosivas (Serie de pruebas 1)
2. Aplicar el procedimiento de aceptacin en la clase de
los explosivos (Series de pruebas 2 a 4)
3. Asignacin a una divisin de peligro concreta (Series de
pruebas 5 a 7)
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Explosivos
Clasificacin y ulterior asignacin a una divisin:
Pruebas de las series 2 a 7 (Manual de Pruebas y Criterios,
Parte I)
Procedimiento en tres pasos:
1. Averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades explosivas (Serie 1)
2. Aceptacin en la clase 1 (Series 2 a 4)
3. Asignacin a una divisin de peligro concreta (Series 5 a 7)
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Explosivos
Sustancias muy reguladas
Muy posible que ya hayan sido ensayadas y clasificadas
Divisiones 1.1 a 1.6:
Mismos criterios y pruebas que los utilizados para la clasificacin de
transporte
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38
Inestabilidad:
o Mtodo descrito en la Parte III del Manual de Pruebas y Criterios
o Si los clculos realizados de acuerdo con la norma ISO 10156:2010 muestran que
el gas no es inflamable, no ser necesario efectuar las pruebas para determinar su
inestabilidad qumica con fines de clasificacin
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Aerosoles
Aerosoles vaporizados:
o Calor qumico de combustin
o Resultados de la pruebas de inflamacin a distancia y de inflamacin en espacio
cerrado (Manual de pruebas y criterios, Parte III, secciones 31.4 y 31.5)
Espumas de aerosoles
o Resultados de la prueba de inflamacin de la espuma (Manual de pruebas y
criterios, Parte III, seccin 31.6)
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
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Aerosoles
Pruebas y datos necesarios:
Calor qumico de combustin:
o En trabajos sobre el particular
o mediante clculos
o empricamente (ASTM D 240, ISO/FDIS 13943:1999 (E/F) 86.1 a
86.3 y NFPA 30B)
41
Gases comburentes
Gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o
facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida
que el aire.
"gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor
medida que el aire son gases puros o mezclas de gases con un poder comburente
superior a 0,235 (23,5%), determinado mediante el mtodo descrito en la norma ISO
10156:2010.
Xi
Ci
Kk
Bk
n
p
=
=
=
=
=
=
42
Gases a presin
Gases que se encuentran en un recipiente a una presin
(manomtrica) superior o igual a 200 kPa a 20 C o como gases
licuados o licuados refrigerados.
Se clasifican con arreglo a su estado fsico cuando se envasan:
Grupo
Criterios
Gas comprimido Gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C. En este grupo se
incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C.
Gas licuado
Gas licuado
refrigerado
Gas disuelto
Gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida.
Temperatura crtica: aquella por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con
independencia del grado de compresin
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
43
Gases a presin
Pruebas y datos necesarios:
La presin de vapor a 50 C
El estado fsico a 20 C a presin normal
La temperatura crtica
La mayor parte de los gases puros y algunas mezclas estn ya
clasificados en las Recomendaciones relativas al transporte de
mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo (ver P200 en Cap. 4.1))
44
Lquidos inflamables
Lquido inflamable lquido con un punto de inflamacin no
superior a 93 C
Categora
Criterios
45
Lquidos inflamables
Datos necesarios:
punto de inflamacin (en vaso cerrado)
punto inicial de ebullicin
Si no se conocen:
se determinarn mediante cualquiera de los ensayos descritos en las
normas internacionales/regionales/nacionales enumeradas en el SGA
(prrafos 2.6.4.2.5 y 2.6.4.2.6)
46
Slidos inflamables
Slido inflamable: sustancia slida que se inflama con
facilidad o puede provocar o activar incendios por
frotamiento
Slidos que entran fcilmente en combustin: sustancias
pulverulentas, granuladas o pastosas que son peligrosas en
situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve
contacto con una fuente de ignicin, como puede ser una
cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente
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Slidos inflamables
Sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas:
Clasificacin en funcin del tiempo y la velocidad de
combustin
48
Slidos inflamables
Categora
1
Criterios
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida no impide la propagacin de la llama
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de combustin es 5 min
Prueba de la velocidad de combustin:
Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:
a) la zona humedecida impide la propagacin de la llama durante al menos 4 min
b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s
Polvos metlicos:
el tiempo de combustin es > 5 min y 10 min
49
Autorreactivas
Sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente
(autorreactivas)
sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una
descomposicin exotrmica intensa incluso en ausencia de oxgeno
(aire)
(Esta definicin no incluye los perxidos orgnicos ni las sustancias y mezclas
clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes)
50
Autorreactivas
Criterio
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
Tipo F
Tipo G
51
Autorreactivas
Pruebas para la clasificacin:
Series de pruebas A a H: Manual de Pruebas y Criterios, parte II
52
Lquidos pirofricos
Lquido pirofrico: aquel que, aun en pequeas cantidades,
se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto
con el aire
Categora
Criterios
Prueba N.3
Manual de pruebas y criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.5
53
Slidos pirofricos
Slido pirofrico: aquel que, aun en pequeas cantidades, se
inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con
el aire
Categora
1
Criterios
El slido se inflama en menos de 5 min. al entrar en contacto con el aire
Prueba N.2
Manual de pruebas y criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.4
54
55
Criterios
Prueba N.4:
Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.6
56
Criterios
Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en
contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse
espontneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rpidamente en contacto con el
agua de tal forma que el rgimen de emanacin de gas inflamable es igual o superior a
10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto.
Prueba N.5:
Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 33.4.1.4
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
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Lquidos comburentes
Aquellos que, sin ser necesariamente combustibles en s,
pueden, por lo general al desprender oxgeno, provocar o
favorecer la combustin de otras sustancias
Categora
Criterios
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en
masa) se inflama espontneamente; o tiene un tiempo medio de aumento de presin que
es inferior al de una mezcla de cido perclrico al 50% y celulosa en la proporcin 1:1
(en masa).
Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en
masa) tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una
mezcla de clorato de sodio en disolucin acuosa al 40% y celulosa en la proporcin 1:1
(en masa) y no cumple los criterios de la Categora 1.
Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)
tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de
cido ntrico en disolucin acuosa al 65% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no
cumple los criterios de las Categoras 1 y 2.
Prueba O.2:
Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subseccin 34.4.2
58
Slidos comburentes
Aquellos que, sin ser necesariamente combustibles en s,
puede, por lo general al desprender oxgeno, provocar o
favorecer la combustin de otras sustancias
Categora
59
Slidos comburentes
Pruebas:
Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin
34.4.1, Prueba O.1
Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin
34.4.3, Prueba O.3
Algunos slidos comburentes tambin pueden presentar peligro de
explosin en determinadas condiciones (por ejemplo, cuando se
almacenan en grandes cantidades). As, pues, algunos tipos de nitrato
de amonio pueden ocasionar un peligro de explosin en condiciones
extremas, y la Prueba de resistencia a la detonacin (Cdigo IMSBC,
apndice 2, seccin 5) podr utilizarse para evaluar este peligro.
Debern hacerse las oportunas observaciones en la ficha de datos de
seguridad.
60
Perxidos orgnicos
Sustancias orgnicas lquidas o slidas que contienen la
estructura bivalente 0-0- y pueden considerarse derivados
del perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos tomos
de hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. El
trmino tambin comprende preparados (mezclas) de
perxidos orgnicos.
Son trmicamente inestables y pueden sufrir una
descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden
tener una o varias de las propiedades siguientes:
61
Perxidos orgnicos
Criterio
Tipo A
Tipo B
Tipo C
Tipo D
Tipo E
Tipo F
Tipo G
62
Perxidos orgnicos
Pruebas para la clasificacin:
Series de pruebas A a H: Manual de Pruebas y Criterios, parte II
63
Criterios
Prueba:
Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 37.4
64
65
Toxicidad aguda
Se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la
administracin por va oral o cutnea de una sola dosis de
dicha sustancia, de dosis mltiples administradas a lo largo
de 24 horas, o como consecuencia de una exposicin por
inhalacin durante 4 horas
Clasificacin basada en:
Valores de DL50 (ingestin/absorcin)/CL50 (inhalacin) para cada
va de exposicin
Estimaciones de toxicidad aguda (ETA), que pueden obtenerse:
o A partir de los valores de DL50/CL50
o A partir del valor de conversin adecuado segn la tabla 3.1.2 que se refiere a un
rango de valores de toxicidad aguda
o A partir del valor de conversin adecuado segn la tabla 3.1.2 que se refiere a una
categora de clasificacin
66
Toxicidad aguda
Va de exposicin
Categora 1
Categora 2
Categora 3
Categora 4
Categora 5
50
300
2000
50
200
1000
2000
5000
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
Gases
(ppmV)
vanse notas a) b) y c)
100
500
2500
20000
Vapores (mg/l)
vanse notas a),b), c), d) y e)
0,5
2,0
10,0
20,0
0,05
0,5
1,0
5,0
Vanse
criterios
detallados
en nota g)
67
Toxicidad aguda
Tabla 3.1.2: Valores de conversin ETA
68
Toxicidad aguda
Clasificacin de mezclas: 3 etapas
69
Toxicidad aguda
Existen datos de toxicidad aguda sobre la mezcla como tal?
Clasifquese segn la tabla 3.1.1 (Categoras 1 a 5)
Dilucin
Variacin entre lotes
Concentracin de mezclas muy txicas
Interpolacin dentro de una misma categora de peligro
Mezclas esencialmente similares
Aerosoles
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Toxicidad aguda
Existen datos de toxicidad aguda sobre todos o algunos de
los componentes de la mezcla?
Datos sobre todos los componentes:
o Sin datos de un componente relevante (el que est presente en conc. 1%):
mencin x% de la mezcla consiste en uno o varios componentes to toxicidad
aguda desconocida
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
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Toxicidad aguda
Resumen de los criterios de clasificacin
Diagramas de decisin 3.1.1 y 3.1.2
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Corrosin/irritacin cutneas
Corrosin cutnea
Formacin de una lesin irreversible de la piel, tal como necrosis visible
a travs de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la
aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4h.
Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras, sangrado,
escaras sangrantes y, tras un perodo de observacin de 14 das, por
decoloracin debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia
y cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a equvoco puede
ser necesario un examen histopatolgico.
Irritacin cutnea
la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la
aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4h
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Corrosin/irritacin cutnea
Categoras y subcategoras de corrosin cutnea
Criterios
Categora 1
Destruccin de los tejidos de la piel, esto es, una necrosis visible a travs de la
epidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a ensayo
tras una exposicin 4 h.
Subcategora 1A
Sub-categora 1B
Sub-categora 1C
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Corrosin/irritacin cutnea
Categoras de irritacin cutnea
Categoras
Criterios
Irritacin (Categora 2)
(aplicable por todas las
autoridades)
Irritacin
moderada
(Categora 3)
(aplicable slo por
algunas autoridades)
Valor medio 1,5 y < 2,3 para eritemas/escaras o para edemas en al menos
dos de cada tres animales sometidos a ensayo a 24, 48 y 72 horas o, si las
reacciones se demoran, con las observaciones hechas en los tres das
consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas (cuando la sustancia
no se incluye en la categora anterior de irritacin).
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Corrosin/irritacin cutnea
Existen datos sobre la mezcla como tal
Datos sobre mezclas similares
Principios de extrapolacin
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Corrosin/irritacin cutnea
Principio de aditividad
Suma de componentes clasificados en:
Categora 1
Categora 1
(vase la nota)
Categora 2
5%
1 % pero < 5 %
10 %
Categora 2
Categora 3
1 % pero < 10 %
10 %
Categora 3
(10 Categora 1) + Categora 2
10 %
1 % pero < 10 %
10 %
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Corrosin/irritacin cutnea
Cuando no el principio de aditividad no es aplicable
Componente:
Concentracin
cido con pH 2
1%
Categora 1
1%
Categora 1
1%
Categora 1
3%
Categora 2/3
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Corrosin/irritacin cutnea
La clasificacin se efectuar conforme a los
procedimientos de decisin 3.2.1 y 3.2.2
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Irritacin ocular
se entiende la aparicin de lesiones oculares como
consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo
en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente
reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin
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83
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Sensibilizante cutneo
Sustancia que da lugar a una respuesta alrgica por
contacto con la piel
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88
89
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mutagnico y mutgeno
genotxico y genotoxicidad
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Carcinogenicidad
El trmino carcingeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen
cncer o aumentan su incidencia. Las sustancias y mezclas que han
inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentacin, en
estudios bien hechos, sern consideradas tambin supuestamente
carcingenas o sospechosas de serlo, a menos que existan pruebas
convincentes de que el mecanismo de formacin de tumores no sea
relevante para el hombre
La clasificacin de una sustancia o mezcla dentro de la categora de peligro
carcingena se basa en sus propiedades intrnsecas y, por lo tanto, no
sirve para cuantificar el riesgo de cncer para el ser humano asociado a su
utilizacin.
Los carcingenos se clasifican en dos categoras, en funcin de la fuerza
convincente de los datos y de otras consideraciones (peso de los datos). En
ciertos casos, podra estar justificada una clasificacin en funcin de la va
de exposicin
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Carcinogenicidad
98
Carcinogenicidad
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Carcinogenicidad
La clasificacin se efectuar conforme a los
procedimientos de decisin 3.6.1 y 3.6.2
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Categora adicional:
efectos sobre o a travs de la lactancia
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Asignacin de Categoras 1, 2 o 3:
segn los efectos sean inmediatos o retardados
sobre la base del juicio de un experto que analizar y sopesar todos
los datos disponibles y que tendr en cuenta, adems, los valores
indicativos recomendados (ver 3.8.2.1.9)
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Categora 2:
Sustancias de las que, en base a estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que sean
nocivas para la salud humana tras una exposicin nica
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con animales de
experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes
para los humanos, se observaron a concentraciones de exposicin generalmente moderadas. Ms
adelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase 3.8.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la base de
datos en humanos (vase 3.8.2.1.9).
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Categora 2
Sustancias de las que, basndose en estudios en animales de experimentacin, se puede esperar
que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas
La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con animales
de experimentacin en los que los efectos txicos significativos y/o graves que pueden considerarse
relevantes para los humanos se observaron a concentraciones de exposicin generalmente
moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que facilitan la
clasificacin (vase 3.9.2.9).
En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la base de
datos en humanos (vase 3.9.2.6).
Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)
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Por lo general, existe consenso en que los datos de toxicidad de especies marinas y
de agua dulce pueden considerarse equivalentes y han de obtenerse
preferentemente aplicando las Directrices de ensayo de la OCDE, u otras
equivalentes, conforme a los principios de las buenas prcticas de laboratorio (BPL)
Cuando no se disponga de esos datos, la clasificacin se basar en los mejores
datos disponibles
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CFC= cloroflourocarburo
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Preguntas?
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