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1 Cadernos de Sade Pblica

2.1 verso impressa ISSN 0102-311X
Cad. Sade Pblica v.22 n.11 Rio de Janeiro nov. 2006
doi: 10.1590/S0102-311X2006001100012
ARTIGO ARTICLE

A produo pblica de medicamentos no Brasil: uma

viso geral

Public production of medicines in Brazil: an overview

Eglubia Andrade de OliveiraI; Maria Eliana LabraI; Jorge BermudezII

I

Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de
Janeiro, Brasil
II
Organizao Pan-Americana da Sade, Washington DC, Estados Unidos
Correspondncia

RESUMO
Este artigo analisa o papel da produo pblica de medicamentos no Brasil, a partir
de anlise bibliogrfica e documental. Examina as principais caractersticas da
indstria farmacutica e do mercado de medicamentos em suas dimenses
internacional e nacional. Enfatiza, particularmente, a produo de medicamentos do
setor pblico, bem como aspectos da viso governamental sobre o tema. O estudo
se fundamenta na anlise de documentos oficiais do Ministrio da Sade. A
exposio conclui com um diagnstico da situao atual do parque de laboratrios
pblicos, que mostra a existncia de problemas de ordem poltica, administrativa e
de funcionamento, aliados baixa capacitao tecnolgica e escassez de recursos
humanos qualificados em geral.
Preparaes Farmacuticas; Poltica Nacional de Medicamentos; Laboratrio Oficial

ABSTRACT
This paper analyzes the role of government production of medicines in Brazil, based
on a review of the literature and public documents. It begins by examining the
main characteristics of the national and international pharmaceutical industry and
market dimensions, mainly in the public sector. The government view was
examined through Ministry of Health documents. The article concludes with a
diagnosis of the state-owned pharmaceutical industry in Brazil, showing a variety of
difficulties faced by the laboratories due to political and institutional constraints,
management deficiencies, shortage of qualified human resources, and low
technological capability.
Pharmaceutical Preparations; National Drug Policy; Official Laboratory

Introduo
O medicamento no um produto qualquer: ele pode aliviar a dor e salvar vidas.
tambm um produto singular, dado que envolve diferentes fases no processo de
produo e comercializao. Para que esse produto chegue ao consumidor,
necessrio realizar pesquisas de molculas biologicamente ativas, desenvolver o
processo de formulao com vistas produo em escala industrial e alcanar o
processamento final. A partir de ento, principia o processo de comercializao e
distribuio na rede comercial e nos servios de sade 1,2,3. Alm disso, o
medicamento possui caractersticas mercadolgicas diferentes de outros produtos
manufaturados, pois integra um mercado em que praticamente no existe
concorrncia de escala entre os produtores. A especificidade da concorrncia no
setor farmacutico baseia-se na diferenciao do produto calcada no investimento
continuado e de grande porte em atividade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e
de marketing 4.
A indstria farmacutica pode ser descrita como um conjunto de oligoplios com
multi-produtos diferenciados em segmentos de classes teraputicas especficas,
cujo consumo fortemente mediado pela necessidade de prescrio mdica. A
diferenciao dos produtos por classe teraputica, princpio ativo, composio
qumica e embalagens gera um leque variado de apresentaes direcionadas ao
consumidor, dificultando a escolha do produto de forma racional 4. , portanto, um
setor baseado em cincia, cuja principal fonte de inovao e diferenciao dos
produtos resulta de novos conhecimentos gerados a partir da infra-estrutura de
cincia e tecnologia (C&T) e das atividades de P&D das empresas 1,4.
Nos ltimos anos, nos pases em desenvolvimento, as questes dos medicamentos
e da assistncia farmacutica vm ganhando espao na agenda governamental e na
sociedade. Algumas razes podem justificar o incremento dessa visibilidade. O
desenvolvimento tecnolgico uma delas. Nas ltimas dcadas, tem-se ampliado a
abrangncia do medicamento, de modo que, hoje, existem produtos para quase
todas as enfermidades. Alm disso, os medicamentos so cada vez mais seguros e
eficazes, contribuindo para aumentar a expectativa e qualidade de vida. Por tudo

isso, so apontados como um importante indicador de qualidade dos servios de

sade. De fato, o abastecimento regular de medicamentos na rede pblica
considerado um dos elementos que interferem na efetividade de um programa de
sade 5. Ao contrrio, um abastecimento irregular pode promover a desmotivao
dos profissionais e o descontentamento da populao.
Embora o medicamento tenha se tornado imprescindvel para a sociedade e o
Estado, sua produo tem sido capturada por poucas empresas lderes. De grande
porte, atuam de forma globalizada em segmentos especficos (classes
teraputicas), mediante estratgias de diferenciao de produtos, num processo
iniciado nos anos 80 com a fuso dos maiores laboratrios do mundo. O objetivo
dessa estratgia era aumentar a rentabilidade e fazer investimentos de maior
porte. De fato, dados apontam que as dez maiores indstrias farmacuticas do
mundo respondem por cerca de 40,4% do mercado mundial 6. A concentrao em
grandes mercados com a participao de nmero reduzido de empresas uma das
principais caractersticas do mercado farmacutico internacional de nossos dias.
Nos anos 90, as fuses continuaram a ocorrer. Hoje em dia, cerca de cem
companhias de grande porte so responsveis por cerca de 90% dos produtos
farmacuticos para consumo humano.
Por sua vez, 75% dessa produo consumida, principalmente, nos Estados
Unidos, Japo, Alemanha, Frana, Itlia e Reino Unido 7. Nesses pases, a
proporo maior dos gastos com P&D tem sido direcionada ao atendimento de
demandas de suas populaes, por exemplo, doenas crnico-degenerativas ou
problemas como calvcie, enxaqueca, depresso, substncias que, eventualmente,
atuariam no adiamento do envelhecimento ou no controle da obesidade.
Inversamente, pases em desenvolvimento sofrem com a ausncia de
medicamentos especficos, sobretudo para as doenas denominadas negligenciadas.
Sobre o tratamento dessa questo, a organizao internacional humanitria
Mdicos Sem Fronteiras (MSF), entre outras, vem apontando a necessidade de
institucionalizar mecanismos que levem os produtores a desenvolver pesquisas
para o tratamento de doenas prprias da realidade sanitria dos pases pobres.
Para isso, imprescindvel a interveno do Estado no fomento e na gesto em
P&D de novos medicamentos eficazes e seguros para doenas que atingem ou
ameaam milhes de pessoas na frica e Amrica Latina. Essa organizao 7
demonstra que, nos ltimos cinco anos, nenhuma das vinte empresas
farmacuticas de maior faturamento bruto mundial lanou, no mercado, um nico
medicamento para qualquer uma das doenas negligenciadas e assinala, ainda, que
o setor pblico tambm falhou na adoo de uma poltica que favorecesse o
desenvolvimento de medicamentos destinados s necessidades epidemiolgicas
dessas sociedades, recomendando enfim que se direcionem recursos pblicos para
esses objetivos.
Denncias de superfaturamento de matrias-primas e de abusos nos preos de
medicamentos tm colocado, em evidncia, o papel regulador do Estado frente a
esse segmento industrial. A atuao do Estado se justifica, tambm, pela existncia
de falhas de mercado no setor, que justificariam a necessidade de uma estrutura de
regulao voltada para amenizar os seus efeitos negativos sobre a populao.
Dentre as principais caractersticas que justificariam uma interveno do Estado,
podemos assinalar as seguintes: mercados concentrados, elevadas barreiras
entrada, demanda inelstica, variaes nos preos dos produtos e assimetria de
informaes 4,8,9.
Para Bennett et al. 10, o Estado deveria ter uma atuao mais forte frente
indstria farmacutica. Para tanto, seria necessrio contar com linhas de
financiamento para a aquisio e o acesso a medicamentos essenciais e campanhas
de promoo do uso racional. Alm disso, caberia estabelecer normas para a

produo, registro, comercializao, distribuio e dispensao de medicamentos.

Tambm, cabe uma ao continuada na formao e atualizao de recursos
humanos que lidam com a dispensao e a prescrio de medicamentos, em
farmacoterapia, isenta do vis comercial hegemnico.
Dentro desse contexto mais amplo, a produo e o mercado de medicamentos no
Brasil adquirem caractersticas dignas de nota.
Em primeiro lugar, cabe mencionar que o Brasil situa-se entre os dez maiores
mercados consumidores de produtos farmacuticos do mundo, com faturamento
anual que gira em torno de 10,3 bilhes de dlares 9. Esse aspecto singulariza o
Brasil das demais naes em desenvolvimento e faz despertar o interesse das
empresas transnacionais pelo domnio desse vasto mercado.
Acompanhando a tendncia internacional, o mercado brasileiro tem caractersticas
oligoplicas, em que chamam a ateno a concentrao por classes teraputicas e o
domnio de empresas transnacionais. Assim, observa-se que as atividades de
produo, desenvolvimento e comercializao de medicamentos tm sido
realizadas, principalmente, por companhias farmacuticas transnacionais,
geralmente de grande porte, com estrutura integrada com sua base mundial 1,8.
Essa tendncia observada no Brasil tambm pode ser encontrada em outros pases
do mundo.
Alm disso, existem, aproximadamente, quatrocentas empresas farmacuticas no
Brasil. Dessas, vinte multinacionais dominam cerca de 80% do mercado, enquanto
as 380 empresas de capital nacional so responsveis por, aproximadamente, 20%
do faturamento total. Dentre as empresas nacionais, destaca-se a Ach, que se
mantm entre as dez maiores do setor 1,8. Cabe salientar que o parque industrial
brasileiro de medicamentos bastante desenvolvido com relao capacidade de
fabricao de produtos finais. Ao mesmo tempo em que se constata esse
desenvolvimento na produo, evidencia-se forte dependncia da importao de
farmacoqumicos. O desmantelamento de parte significativa do complexo industrial
de qumica fina do Brasil promoveu o aumento da dependncia da importao de
matrias-primas pela indstria farmacutica. Em 1997, o segmento industrial
qumico apresentava um faturamento anual de 42 bilhes de dlares,
representando cerca de 15,7% da indstria de transformao, ou 3,6% do PIB.
Entretanto, o dficit comercial qumico que, em 1990, era da ordem de US$ 1,3
bilho cresceu para U$$ 6 bilhes, oito anos mais tarde. "Esse perodo se traduziu
no fechamento de mais de 1.000 unidades produtivas e no cancelamento de cerca
de 500 projetos j definidos para o complexo industrial de qumica fina" 12 (p. 31).
O investimento em P&D para a produo de medicamentos em nosso pas tambm
irrelevante. Apesar da excelente margem de lucro, no tem havido investimento
tecnolgico em empresas, estrangeiras ou nacionais, pblicas ou privadas,
instaladas no pas 11. Segundo o diagnstico setorial de Hasenclever 1, as empresas
do setor farmacutico gastaram, em 1998, apenas 0,53% de seu faturamento em
atividades de P&D, enquanto a mdia de todas as empresas, nos demais setores,
foi de 1,33%.
Uma caracterstica peculiar da indstria farmacutica no Brasil a existncia de um
parque pblico de laboratrios, de abrangncia nacional, voltado para a produo
de medicamentos primordialmente destinados aos programas de sade pblica em
assistncia farmacutica. De uma maneira geral, o conjunto de laboratrios
pblicos capaz de produzir, aproximadamente, 11 bilhes de unidades
farmacuticas/ano, com 195 apresentaes farmacuticas, abrangendo mais de
107 princpios ativos 12,13. A produo desses laboratrios representa cerca de 3%

da produo nacional em valor e 10% em volume equivalente a cerca de 10% do

total de compras em medicamentos do Ministrio da Sade (MS) 13 (Tabela 1).
Analisando a Tabela 1, podemos constatar que praticamente todas as Unidades da
Federao das regies Nordeste, Sudeste e Sul tm, pelo menos, um Laboratrio
Pblico de Produo de Medicamentos. Por outro lado, as regies Centro-Oeste e
Norte so desprovidas do mesmo complexo industrial farmacutico. A exceo
merece ser dada ao laboratrio goiano. O laboratrio de Manaus, vinculado
Universidade Federal do Amazonas, encontra-se em fase final de instalao. Por
outro lado, podemos observar uma ntida predominncia de laboratrios vinculados
aos governos estaduais (9).
Bermudez 6,14,15 argumenta que, apesar de a dependncia externa em matria de
medicamentos ser um problema comum aos pases em desenvolvimento, o Brasil
um dos poucos pases a possuir um parque pblico estatal de produo de
medicamentos, instalado em vrias regies do territrio nacional. Constitui,
portanto, um importante patrimnio pblico formado por 18 laboratrios, alguns
com quase duzentos anos de fundao, os quais vm contribuindo no
abastecimento de medicamentos ao setor pblico, especialmente daqueles
destinados a importantes doenas endmicas que afligem a populao, sem grande
interesse comercial para o setor privado. Para esse autor, seu fortalecimento e
consolidao so vistos como instrumento efetivo de apoio s aes
governamentais e uma referncia para a regulao do mercado nacional. No seu
entender, todas as aes relacionadas com a produo e o abastecimento de
medicamentos envolvem aspectos da poltica industrial, cientfica, tecnolgica e de
sade. Assim, e dada essa caracterstica de envolver diferentes setores, as polticas
pblicas do setor de medicamentos devem, para ele, ser desenvolvidas no mbito
de diferentes ministrios.
Uma outra peculiaridade do processo brasileiro o lugar que o Estado vem
desempenhando no setor farmacutico. Nesse caso, merece destaque a atividade
regulatria, envolvendo o acompanhamento e o estabelecimento de limites para os
preos praticados pelas empresas privadas pari passu o fortalecimento dos
produtores oficiais, de modo a oferecer medicamentos a preos mais baixos e a
reduzir os custos dos programas pblicos de sade. Alm disso, a produo de
medicamentos pela rede pblica pode contribuir para minorar problemas no
suprimento de determinados medicamentos, sobretudo daqueles de menor
interesse para o setor privado. Os efeitos dessa poltica se fizeram sentir
rapidamente. Far-Manguinhos, laboratrio vinculado ao MS, por exemplo,
aumentou dez vezes seu faturamento, passando de um patamar de US$ 5 milhes
para US$ 50 milhes na dcada de 1990 4. Uma outra conseqncia do aumento da
produo pblica pode ser percebida com a reduo dos preos de medicamentos,
particularmente com os anti-retrovirais.
Apesar do potencial de produo dos laboratrios oficiais, alguns problemas so
identificados. Merecem destaque aqueles de ordem gerencial e administrativa. De
acordo com a Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (ALFOB)
16
, os laboratrios se ressentem da falta de flexibilidade no processo de compras e
da rigidez e deficincia na contratao e qualificao de pessoal. Esses fatores
teriam repercusso na capacidade de resposta desse setor s demandas do
mercado e do setor pblico.
Em suma, o panorama da produo de medicamentos no Brasil dominado pela
indstria transnacional, que, apesar da alta margem de lucro, praticamente no
investe em P&D. Alm disso, os preos dos produtos dificultam o acesso da maioria
da populao ao seu consumo. Quanto produo nacional, embora residual, nela

se destacam os laboratrios oficiais por serem responsveis por cerca de 75% das
unidades dispensadas no SUS, no Programa de Assistncia Farmacutica Bsica 13.
Esse fato faz com que o Brasil se destaque entre os pases em desenvolvimento.

A Poltica Nacional de Medicamentos: regulamentao recente

A histria recente da elaborao e implementao de uma poltica pblica de
medicamentos no Brasil tem alguns marcos dignos de nota. Bermudez 6 destaca o
pioneirismo do Brasil na formulao de polticas de medicamentos essenciais ao
estabelecer, desde 1964, a denominada Relao Bsica e Prioritria de Produtos
Biolgicos e Matrias para uso Farmacutico Humano e Veterinrio (Decreto n.
53.612/1964). Na dcada de 70, so promulgadas, ainda, a Lei n. 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, regulamentada pelo Decreto n. 74.170, de 10 de junho de
1974, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e tambm a Lei n. 6.360, de 23 de setembro
de 1976, regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneamentos e outros
produtos. Entretanto, a criao da Central de Medicamentos (CEME), por meio do
Decreto n. 68.806 de 1971, considerada uma importante iniciativa do governo
brasileiro em termos de planejamento, organizao e aquisio de medicamentos,
de forma centralizada para todo o pas. Dentre as atribuies da CEME,
destacavam-se aquelas voltadas assistncia farmacutica pblica e ao
abastecimento de medicamentos essenciais populao. Sua atuao se dava de
forma coordenada nos campos da pesquisa e incentivo do desenvolvimento de
frmacos, produo, padronizao, aquisio e distribuio de medicamentos 17.
Outro marco importante na regulamentao do setor foi o estabelecimento, em 30
de julho de 1973, por meio do Decreto n. 72.552, do primeiro Plano Diretor de
Medicamentos, que considerou a racionalizao da rea mediante o Sistema Oficial
de Produo de Medicamentos. Em 1976, homologada a Relao Nacional de
Medicamentos Bsicos (RMB) por meio da Portaria MPAS/GM 514, de 18 de outubro
de 1976. A RMB, aprovada pelo Conselho Diretor da CEME (Resoluo n. 92 de 29
de setembro de 1976), era constituda de 300 substncias, em 535 apresentaes.
A RMB, que foi posteriormente atualizada em 1977 (Portaria MPAS/ GM 817/77),
passou a ser oficialmente denominada Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME) pela Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC 03, de 15 de
dezembro de 1982 14, 18,19,20,21.
Outras iniciativas importantes da CEME foram o lanamento do Programa de
Farmcia Bsica (1987), que constava de uma seleo de aproximadamente 40
itens de medicamentos integrantes da RENAME, destinados ao uso ambulatorial
(ateno primria), e o estabelecimento da Comisso Multidisciplinar de Reviso da
RENAME (Portaria CEME 45, de 14 de novembro de 1996). Em 1997, o Governo
Federal desativou a CEME, atravs da Medida Provisria 1.576, do Decreto n. 2.283
e da Portaria GM 1.085 17,18. Suas competncias, planos e programas foram sendo
assumidos, aos poucos, por vrias instncias do MS e tambm pelos estados e
municpios.
Aps a extino da CEME, em meio a uma srie de denncias de desvio dos
objetivos iniciais, um outro avano verificado foi a promulgao, em 12 de outubro
de 1998, da Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) por meio da Portaria n.
3.916/MS. Com ela, o MS buscava ampliar e diversificar os servios prestados no
mbito do SUS, atender demandas derivadas, entre outras razes, pelo

envelhecimento populacional e presses da sociedade civil pelo cumprimento do

dispositivo constitucional que assegura o direito universal sade 9.
A PNM considerada o primeiro posicionamento formal e abrangente do governo
brasileiro sobre a questo dos medicamentos no contexto da reforma sanitria. Foi
formulada com base nas diretrizes da Organizao Mundial da Sade e expressa as
principais diretrizes para o setor com o propsito de garantir a necessria
segurana, eficcia e qualidade desses produtos, a promoo do uso racional e o
acesso da populao queles considerados essenciais 22. Entre suas orientaes,
constam, ainda, a adoo e reviso da RENAME, a regulamentao sanitria de
medicamentos, o desenvolvimento cientfico e tecnolgico, o desenvolvimento e
capacitao de recursos humanos e a reorientao da assistncia farmacutica.
Nesse sentido, a PNM prev a articulao de um conjunto de atividades que
envolvem desde o desenvolvimento de recursos humanos e tecnolgicos at a
promoo do acesso da populao aos medicamentos essenciais.
A PNM foi acompanhada da reviso da RENAME em 1999, 15 anos aps a sua
primeira verso, e com nova atualizao em 2002 por meio da Portaria n. 597/99
23
. A partir de 1999, a RENAME passou a servir de referncia para o direcionamento
da produo farmacutica e para a definio de listas de medicamentos essenciais
nas esferas estaduais e municipais, conforme o perfil epidemiolgico local. A
RENAME representa um importante instrumento de racionalizao da poltica de
compras diretas do Governo Federal e fortalecimento dos programas estratgicos,
bem como compras de estados e municpios no mbito do Piso de Ateno
Farmacutica Bsica do SUS. Em 1999, foi tambm criada a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), que, com relao aos laboratrios oficiais, assumiu o
registro de medicamentos, anteriormente, uma atribuio da CEME. Cabe ressaltar
que, desde sua constituio, a ANVISA vem desempenhando um importante papel
na fiscalizao das condies de fabricao dos medicamentos, contribuindo para a
adequao do parque pblico s boas prticas de produo.
No binio 1999/2000, o tema "medicamentos" volta a suscitar o interesse da mdia
e da sociedade em geral, culminando com a instalao, em novembro de 1999, de
uma Comisso Parlamentar de Inqurito sobre Medicamentos (CPI) na Cmara dos
Deputados 24. As razes que justificaram sua instalao esto diretamente
relacionadas com os aumentos de preos, perpetrados pelos produtores, para alm
dos ndices inflacionrios e com as questes suscitadas pela falsificao de
produtos. As denncias de adulterao de medicamentos de laboratrios
internacionais privados com filiais no pas feriram a imagem desse setor produtivo.
Os casos do anticoncepcional Microvlar e do Androcur para cncer de prstata,
ambos da Schering do Brasil, foram amplamente noticiados pela imprensa 11.
O relatrio da CPI dos medicamentos um documento central para a anlise das
vises predominantes em diferentes segmentos envolvidos com pesquisa,
produo, controle e consumo de medicamentos, merecendo destaque o Ttulo V.
Nele, so abordados os potenciais da produo pblicos, tanto como agente
regulador de mercado quanto pelo volume de compras da Unio, dos estados e dos
municpios, estimado em 30% do mercado de medicamentos no pas. ressaltada
a responsabilidade dos laboratrios pblicos de se constiturem como produtores de
medicamentos essenciais e como referncia de preos, custos e qualidade de
produo. Prope que, no caso de compras aos laboratrios privados, os preos dos
medicamentos equivalentes no devem ser superiores aos dos laboratrios oficiais
24
.
O diagnstico e principais proposies da CPI sobre a produo pblica de
medicamentos identificam variados problemas; dentre os quais, a diluio do poder

de compra do MS. De fato, nos ltimos anos, o poder de compra institucional do

Governo Federal se fragmentou, apesar de o MS ter permanecido na posio de
grande comprador de medicamentos. Essa diluio teria sido conseqncia do
deslocamento dos servios e responsabilidades sanitrias para os estados e
municpios em decorrncia da implantao do SUS. Um outro aspecto assinalado no
documento diz respeito perda da capacidade de articulao nacional dos
laboratrios pblicos e ao direcionamento de sua produo para as necessidades do
pas como um todo. Com o fim da CEME e a deflagrao do processo de
descentralizao do SUS, a atuao dos laboratrios voltou-se, prioritariamente,
para as necessidades estaduais.
Ausncia de mecanismos de articulao e coordenao entre gestores
Com relao a essa questo, o relatrio da CPI props uma coordenao nacional
de produo pblica de frmacos e medicamentos, com a participao do MS, do
Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), do Ministrio da Educao, dos
laboratrios produtores, dos Centros de Desenvolvimento Tecnolgico e dos
gestores estaduais e municipais de sade.
Natureza jurdica dos laboratrios
Os laboratrios pblicos de administrao direta sofrem com a falta de flexibilidade
e agilidade gerenciais, especialmente no que se refere aquisio de insumos,
comprometendo, muitas vezes, os prazos de entrega ou o engajamento dos
laboratrios em compromissos de vulto com quantidades preestabelecidas. Nesse
caso, o relatrio recomendou a reestruturao e modernizao institucional,
gerencial, administrativa e tcnica dos laboratrios, bem como a adoo de
contratos de gesto e sistemas de gesto de qualidade total, de processos e
produtos, nos moldes das empresas privadas.
Falta de investimentos em P&D
Esse fato concorre para que os laboratrios oficiais sejam refns dos grandes
laboratrios internacionais, em um mercado orientado pela competitividade na
inovao tecnolgica. O relatrio prope a associao entre investimentos
permanentes para dinamizar a pesquisa e o desenvolvimento tecnolgico, com a
promoo e atualizao tecnolgica dos laboratrios pblicos.
O papel dos laboratrios oficiais
O relatrio considerou que os laboratrios oficiais podem contribuir para aumentar
a concorrncia no setor e, sobretudo, facilitar o acesso das pessoas de baixa renda
aos medicamentos, em especial aos de uso contnuo. Para tanto, devem funcionar
com agilidade e nos mesmos padres de eficincia da empresa privada, ou seja,
sem as mazelas decorrentes do empreguismo e do excesso de burocracia,
assegurando sempre a lealdade na concorrncia 24.
Um ltimo ponto relevante neste trecho do relatrio da CPI diz respeito s
caractersticas dos medicamentos produzidos no Brasil e ao papel que os
laboratrios estatais poderiam exercer. Ressalta o documento que a produo dos
laboratrios privados brasileiros orientou sua poltica de produo de medicamentos
segundo as leis de mercado, desconsiderando a especificidade e relevncia dos
medicamentos voltados para a populao de baixa renda 24. Com isso, eles
acompanharam uma tendncia internacional. Como mencionado anteriormente, o
poder de compra tem sido o elemento definidor da agenda de prioridades de
pesquisa e produo de medicamentos para as grandes empresas multinacionais.

Muitas pesquisas so desenvolvidas, e novos produtos, formulados porque atendem

demanda dos grandes mercados consumidores localizados nos pases
desenvolvidos da Amrica do Norte, Europa e sia. Essa lgica implica na falta de
compromisso dessas empresas com a pesquisa e a produo de medicamentos que
atendam s doenas que afetam, principalmente, as populaes pobres,
localizadas, sobretudo, na Amrica do Sul e frica. Com base em dados levantados
nos ltimos 25 anos, apenas 15 novas substncias foram indicadas para doenas
tropicais e tuberculose 7. Os laboratrios oficiais, que no operam segundo a lgica
de mercado, poderiam cumprir uma das determinaes do relatrio da CPI,
pesquisando e produzindo os medicamentos essenciais e aqueles presentes na
RENAME.
Em resumo, a CPI reafirmou que o fortalecimento da produo pblica constitui
uma estratgia fundamental para reduzir os preos e eliminar a enorme distncia
entre oferta e demanda de medicamentos essenciais no Brasil e assim garantir
populao usuria do SUS o acesso a esse insumo essencial para a sade.
No mbito do poder Executivo, a Secretaria de Gesto e Investimentos em Sade,
do MS, elaborou, em 2000, o Projeto de Modernizao da Produo Pblica de
Medicamentos, que detalha e complementa aspectos presentes na PNM, faz um
diagnstico do setor, defende o fortalecimento da produo oficial e faz previses
de investimentos visando modernizao da produo pblica de medicamentos 25.
Prope, tambm, que os laboratrios oficiais aumentem a oferta de medicamentos
essenciais, de uso contnuo, a preos reduzidos e regulem preos, custos e
qualidade dos produtos.
O projeto envolvia a criao de uma coordenao colegiada dos processos pblicos
de produo, com vistas compatibilizao entre a demanda por medicamentos e a
produo. Essa funo seria desempenhada por um Conselho Estratgico de
Produo, que seria uma estrutura supra-organizacional, composta por
representantes de cada um dos laboratrios integrantes do programa de
modernizao da produo pblica de medicamentos do MS e de compradores
pblicos.
Quanto ao financiamento do projeto, previa-se um montante total de investimento
da ordem de US$ 26,3 milhes, sendo US$ 18,2 milhes provenientes do Banco
Mundial e US$ 8,1 milhes, de contrapartida das Unidades Federadas participantes
25
. Esse documento pressupunha, ainda, uma etapa inicial de reorganizao da
produo de medicamentos e etapas seguintes destinadas ampliao do nmero
de laboratrios participantes, diversificao da linha de produo, ampliao do
nmero de frmacos produzidos, ao desenvolvimento tecnolgico e ao aumento de
qualidade. Todavia, tal proposta, apesar de sua importncia e do avano que
significaria para a produo oficial, no foi adiante.
Um outro marco importante nesse processo foi o diagnstico do setor pblico de
produo de medicamentos, realizado em julho de 2003, sob o patrocnio da
Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) do MS e da
ALFOB. O evento constituiu uma primeira reunio da rea para aprimorar o
diagnstico de situao sobre o setor e subsidiar a formulao de polticas pblicas
nesse campo 13. Fruto dessa reunio foi elaborado um relatrio subdividido em trs
temas:
a) A disponibilizao de medicamentos como fator limitante na implementao de
polticas pblicas de sade. Nesse sentido, props: (i) recuperar e ampliar os
servios de assistncia farmacutica na rede pblica de sade, nos diferentes nveis
de ateno, qualificar os servios existentes, descentralizar as aes e estabelecer

mecanismos para avaliar custo/efetividade de programas, produtos, tecnologias e

procedimentos em sade; (ii) utilizar a RENAME enquanto instrumento
racionalizador; e (iii) modernizar e ampliar a capacidade instalada de produo dos
laboratrios oficiais com vistas ao suprimento do SUS e ao cumprimento do seu
papel como referncia de custo e qualidade da produo de medicamentos.
b) Os laboratrios farmacuticos oficiais: diagnstico preliminar de situao. A
ALFOB salienta o potencial de produo dos laboratrios oficiais (estimada em 11
bilhes de unidades farmacuticas/ano) e a importncia do seu direcionamento ao
atendimento das necessidades de medicamentos essenciais, com destaque para a
ateno bsica de sade, a superao das restries relativas constituio jurdica
e administrativa dos laboratrios e a renovao das instalaes fsicas e
equipamentos, condizentes com as inovaes tecnolgicas do setor.
c) Organizao do setor produtivo oficial. Organizar os laboratrios pblicos em
rede a ser formada pela adeso das instituies, conforme um protocolo, com
coordenao articulada, envolvendo representaes do MS, dos laboratrios oficiais,
do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS), do
Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e da ANVISA. A estruturao
em rede seria relevante para o fortalecimento do bloco pblico de produo, para a
organizao e racionalizao do sistema produtivo oficial com vistas ao
atendimento das diretrizes do SUS. A rede deveria, ainda, dar suporte aos
programas estratgicos, principalmente aqueles envolvendo produo
exclusivamente institucional, a qual deveria incluir o fomento pesquisa e o
desenvolvimento tecnolgico.
Os investimentos solicitados pelos laboratrios oficiais deveriam considerar,
tambm, verbas para a qualificao e capacitao de recursos humanos, em
consonncia com a necessidade de qualificao de linhas de produo e melhoria do
processo de gesto. Dessa forma, a alocao de recursos passaria a obedecer a
critrios rigorosos, estabelecidos a partir de anlise consistente da capacidade de
resposta de cada um dos laboratrios, conforme as diferentes realidades e
capacidades de execuo oramentria e a apresentao de projetos.
Em geral, o relatrio do seminrio de julho de 2003 define, como prioritrias, a
reestruturao do sistema de qualidade, aquisio de equipamentos para estudos
de estabilidade e estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia relativa; a
reviso e otimizao das formulaes dos medicamentos produzidos e a
modernizao e/ou aquisio de novas instalaes e equipamentos. Ele define ainda
a ampliao da rede existente (Tabela 2).
Nas concluses so consideradas, ainda, que as anlises apresentadas pelo MS e
pela ALFOB, embora preliminares, sinalizam para a gravidade do problema, que se
expressa na ausncia de planejamento e avaliao das aes, bem como de uma
efetiva conduo pelo Estado 13.

Consideraes finais
O MS tem manifestado formalmente a importncia de algumas diretrizes para a
poltica de medicamentos. Um primeiro aspecto dessa poltica se manifesta atravs
da ampliao do acesso aos medicamentos. Alm da aprovao da Poltica Nacional
de Assistncia Farmacutica (Resoluo n. 338/2004), foram tomadas algumas
medidas governamentais que consideramos importante destacar. A primeira delas
foi a constituio da SCTIE/MS, que passou a ser a instncia responsvel pela

formulao da poltica nacional de assistncia farmacutica; a criao da Cmara de

Medicamentos (CAMED Lei n. 10.742 de 2003), voltada regulao do mercado; a
instalao do Frum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacutica,
instalado em maio de 2003, uma iniciativa do Ministrio de Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior (MDIC) em coordenao com o MS e MCT; e a
aquisio de uma nova planta industrial para Far-Manguinhos, que ir ampliar
substancialmente a capacidade de produo do setor pblico 26. Quanto aos
recursos direcionados para a modernizao dos laboratrios oficiais, o MS estima
que R$ 182 milhes foram investidos entre 2003 e 2005. Esses investimentos
destinaram-se, principalmente, s adequaes Resoluo n. 134, de 13 de julho
de 2001, da ANVISA, que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico
das Boas Prticas de Fabricao. Parte desses recursos tambm foi direcionada
instalao de novas unidades produtivas no pas 26.
Cabe ressaltar que a organizao dos laboratrios oficiais em rede foi formalizada,
em 2005, por meio da Portaria MS 843 de 2 de junho de 2005, que cria a Rede
Brasileira de Produo Pblica de Medicamentos. Essa dever ser formada pelos
laboratrios farmacuticos oficiais do Brasil, mediante adeso institucional, baseada
em protocolo harmonizado e pactuado no mbito do seu comit gestor, coordenado
pelo MS, com a seguinte composio: cinco representantes do MS, dois da ANVISA,
trs da ALFOB, dois do CONASS e dois do CONASEMS 26. Como vimos nesse tpico
e com base na regulamentao recente do setor, desde 1998, quando foi formulada
a PNM, uma srie de estudos e propostas tm surgido em torno da produo oficial
de medicamentos. Entretanto, apesar de investimentos recentes, pelo Governo
Federal, voltados dotao de novas instalaes em grande parte desses
laboratrios, verifica-se uma disperso de recursos e um alto grau de
descontinuidade no processo de capacitao do parque de laboratrios
farmacuticos oficiais, para que possam cumprir seu papel de forma plena e junto
ao SUS e populao. Os estudos e os documentos oficiais sobre o setor pblico de
produo de medicamentos no Brasil, examinados neste trabalho, apontam a
importncia de fortalecer a produo oficial em funo do aumento da demanda por
medicamentos. O crescimento dessa demanda tem sido provocado, entre outros
fatores, pelo envelhecimento populacional, assim como pelo fenmeno da
medicalizao promovido pela difuso publicitria da idia de que o consumo de
medicamentos um indicador de bons nveis de sade 27,28. Esses fatores,
associados dificuldade de acesso da maioria dos brasileiros, devido ao baixo
poder aquisitivo, tm colocado, na ordem do dia, a questo da produo pblica de
medicamentos.
No entanto, os diagnsticos sobre o parque de laboratrios pblicos realizados at o
momento revelam que, apesar dos problemas polticos, administrativos e
tecnolgicos que enfrentam, as empresas vm encontrando formas de se
revitalizarem a partir da modernizao tecnolgica, tanto com incentivos federais
quanto com recursos prprios.
Recentemente, a produo pblica de medicamentos adquiriu uma maior
visibilidade em conseqncia da atividade regulatria desenvolvida no
estabelecimento de limites aos preos de medicamentos para AIDS (antiretrovirais), praticados por empresas multinacionais 28.
Descortina-se, assim, um cenrio prprio para estudos e pesquisas que contribuam
para um maior e melhor conhecimento sobre a realidade e potencial dos
laboratrios pblicos produtores de medicamentos.

Colaboradores
E. A. Oliveira estruturou o contedo do texto, avaliou os dados e redigiu a verso
final do artigo. M. E. Labra orientou a redao do artigo, revisou e implementou as
modificaes necessrias. J. Bermudez contribuiu na concepo da pesquisa e
anlise dos dados.

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Correspondncia
E. A. Oliveira
Ncleo de Assistncia Farmacutica
Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca
Fundao Oswaldo Cruz
Av. Brasil 4036
Rio de Janeiro, RJ 21040-361, Brasil
biaol@ensp.fiocruz.br
Recebido em 24/Mai/2005
Verso final reapresentada em 01/Dez/2005
Aprovado em 19/Jan/2006

Todo o contedo do peridico, exceto onde est identificado, est

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