REGLAMENTO

TCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA67.01.31:07

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ALIMENTOSPROCESADOS.
PROCEDIMIENTO PARAOTORGARELREGISTROSANITARIO
YLAINSCRIPCINSANITARIA.

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CORRESPONDENCIA:EsteReglamentoTcnicoesunaadaptacindela
Legislacin de los Pases Centroamericanos en materia de Registro
Sanitario.
ICS67.020
RTCA 67.01.31:07
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ReglamentoTcnicoCentroamericano,editadopor:
MinisteriodeEconoma MINECO
ConsejoNacionaldeCienciayTecnologa,CONACYT
MinisteriodeFomento,Industriay Comercio,MIFIC
SecretaradeIndustriayComercio,SIC
MinisteriodeEconoma,IndustriayComercio,MEIC

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INFORME
LosrespectivosComitsTcnicosdeNormalizacinoReglamentacinTcnicaatravs
delosEntesdeNormalizacinoReglamentacinTcnicadelospasescentroamericanos
osussucesores,sonlosorganismosencargadosderealizarelestudioolaadopcindelos
ReglamentosTcnicos.EstnconformadosporrepresentantesdelossectoresAcadmico,
Consumidor,EmpresaPrivadayGobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA
67.01.31:07,Alimentosprocesados.Procedimientoparaotorgarelregistrosanitarioyla
inscripcinsanitaria,porelSubgrupodeAlimentosyBebidasyelSubgrupodeMedidas
deNormalizacin.Laoficializacindeestereglamentotcnico,conlleva laaprobacin
porelConsejodeMinistrosdeIntegracinEconmicaCentroamericana(COMIECO).

MIEMBROSPARTICIPANTES

PorGuatemala
MinisteriodeSaludy AsistenciaSocial
PorElSalvador
MinisteriodeSaludPublicayAsistenciaSocial

PorNicaragua
MinisteriodeSalud

Por Honduras
SecretariadeSalud

Por CostaRica
MinisteriodeSalud

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1.

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OBJ ETO

El presente Reglamento Tcnico, establece el procedimiento para otorgar el registro

sanitarioylainscripcinsanitariadealimentos, procesados.

2.

MBITODEAPLICACION

Lasdisposicionesdeesteprocedimiento:
2.1

SeaplicaalosalimentosprocesadoscomercializadosenlosEstadoParte.

2.2

Noaplicaalosalimentosnoprocesados,materiasprimas,y aditivosalimentarios.

3.

DEFINICIONES

Enlaaplicacindeesteprocedimientoseutilizarnlasdefinicionessiguientes:
3.1
Alimento:estodasustanciaprocesada,semiprocesadaynoprocesada,quese
destina para la ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera
otrassustanciasque seutilicenen laelaboracin,preparacinotratamientodel mismo,
pero no incluye los cosmticos, el tabaco ni los productos que se utilizan como
medicamentos
3.2
Alimentonoprocesado:esel alimentoquenohasufrido modificacionesde
origen fsico, qumico o biolgico, salvo las indicadas por razones de higiene o por la
separacindepartesnocomestibles.
3.3
Alimento procesados: el alimento que ha sido sometido a un proceso
tecnolgicoadecuadoparasuconservacin.
3.4
Alimento semiprocesado: es el alimento que ha sido sometido a un proceso
tecnolgicoadecuadoparasuconservacinyquerequieredeuntratamientoprevioasu
consumoulterior.
3.5
Certificado de Libre Venta: documento emitido por la entidad responsable
queindiquequeelproductoesdelibreventayconsumoenelpasdeprocedenciaode
origensegnlalegislacindecadapas

3.6

EstadoParteoParte:cadaunodelospasescentroamericanos

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3.7
Evaluacin de la confor midad: todo procedimiento utilizado, directa o
indirectamente, para determinar que se cumplen las especificaciones pertinentes de los
reglamentostcnicos.
3.8
Inscripcin sanitaria: es la autorizacin para la comercializacin que se le
otorga a un importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado
previamente.
3.9 Licencia Sanitaria, Licencia Sanitaria de Funcionamiento, Per miso de
FuncionamientooPer misodeInstalacinyFuncionamiento:eslaautorizacinpara
operar un establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde se
almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitaria de cada uno de los
EstadoParte,deacuerdoaloestablecidoenelpresenteprocedimiento.
3.10
Materiaprima:estodasustanciaomezcladesustanciaqueparaserutilizada
como alimento procesado, requiere sufrir alguna transformacin de naturaleza qumica,
fsicaobiolgica.
3.11
Nmero de r egistro: es el Cdigo alfanumrico asignado por la autoridad
sanitariaaunproducto.
3.12
Procesamientodealimentos:sontodasocualquieradelasoperacionesquese
efectansobrelamateriaprimahastaelalimentoterminado.
3.13
Registro sanitario: procedimiento establecido, por el cual los alimentos
procesados son aprobados por la autoridad sanitaria de cada Estado Parte para su
comercializacin.
3.14
Renovacinderegistroeinscripcinsanitaria:eselactopormediodelcual
laautoridadsanitariaextiendelavigenciadelregistrosanitariooinscripcinsanitaria.
3.15
Titular: Es la persona que responde legalmente por el producto registrado,
puedeserunapersonanaturalojurdica.

4.

REQUISITOSYMECANISMOSPARAELOTORGAMIENTODEL
REGISTROSANITARIO

4.1

Requisitosparar egistro.

Lostrmitesderegistrosanitario,inscripcinsanitaria,renovacinoreconocimientodel
registroantelaautoridadcompetente,podrnserrealizadosporcualquierpersonanatural
ojurdica.Nonecesariamentedebeserunprofesionaldederecho.
ParalaobtencindelRegistroSanitariosedeberpresentarantelaautoridadsanitariadel
EstadoPartelosiguiente:
4

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a)

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Solicitudconteniendolainformacinindicadaacontinuacin:
Datosdeltitular

Nombredel titular
Nmerodeldocumentodeidentificacin
Nombredelrepresentantelegal
Nmerodeldocumentodeidentificacin
Direccinexactadelsolicitante
Telfono(s),Fax,correoelectrnico
Direccinexactadelabodegaodistribuidora,telfono,fax,correoelectrnico
Firmadeltitulardelaempresasolicitante
Datosdelfabr icante

Nombredelafbrica(talcomoapareceenlalicencia)indicarsiesnacional oextranjera
Nmerodelicenciaopermisoyvigenciadelalicenciaopermisodelafbricaobodega
Direccinexactadelafbrica,telfono,fax,correoelectrnico
Datosdelpr oducto

Nombredelproductoaregistrar
Marcadelproducto:
Tipodeproducto
Contenidonetodelproducto
No.deRegistroSanitario,encasoderenovacin.
Pasdeprocedencia.
b)

c)

d)
e)

Todos los productos que soliciten el Registro Sanitario debern cumplir con lo
especificadoen lareglamentacintcnicao las fichastcnicasaprobadasporEl
Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua a excepcin de Costa Rica que no
aplicarlasfichastcnicas.
Copiadelalicenciasanitariaopermisodefuncionamientovigenteparalafbrica,
para productos de fabricacin nacional o de la bodega para productos de
fabricacinenelextranjero.
Certificadodelibreventadeorigenodeprocedencia,segnlalegislacindecada
pas,paraproductosimportadosdetercerospases.
Etiqueta original para los productos importados y nacionales que ya estn en el
mercado,(proyectoobosquejodeetiquetaparalosproductosdeprimerregistro)
en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al espaol est
deber presentar su traduccin. Deber cumplir con la reglamentacin
centroamericana(Nota1).

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Nota1:
Mientras no entre en vigencia el Reglamento Tcnico Centroamericano de Etiquetado de
AlimentosPreenvasados,cadapasaplicarlasnormativasvigentes.

f)
g)
h)

Comprobantedepago.
Muestra del producto, cuando se realicen anlisis previos al Registro Sanitario
segnlaestablecelalegislacindecadapas.
AdicionalmenteenElSalvadorsesolicitarinformacinsobreelmaterial (es)del
queestfabricadoelenvase(s).

4.2

Mecanismopararegistro

a)

El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los requisitos completos

establecidosenelnumeral5,delpresenteprocedimiento.
Laautoridadsanitariaverificaelcumplimientodeladocumentacinpresentada.
Laautoridadsanitariaingresalosexpedientescon documentacincompleta.
Cuando corresponda, sern remitidas las muestras al laboratorio para su
respectivo anlisis, segn lo establecido en el cuadro de determinaciones
analticas(resolucinCOMIECO1212004).
Como constancia de que un producto ha sido registrado, la autoridad sanitaria
extenderunacertificacinoresolucinenlaqueconstarelnmeroderegistro
sanitario.
A los productos de un mismo fabricante, que tienen la misma frmula y que
varan nicamente su forma, presentacin, nombre o marca, se le asignar un
niconmeroderegistro.

b)
c)
d)

e)

f)

5.

REQUISITOSYMECANISMOSPARALAINSCRIPCINSANITARIA

5.1

Requisitosparalainscripcinsanitaria

Para la inscripcin de un producto alimenticio que ya tiene registro sanitario deber

cumplirconlossiguientesaspectos:
a)

Solicitudconlosdatossiguientes:

Lugaryfechadepresentacindelasolicituddeinscripcinsanitaria
Nmeroderegistrosanitariodelproducto
Identificacindelaempresaqueinscribeelproducto
Nombredelaempresa
Nombredelpropietarioorepresentantelegaldelaempresa
Direccinexactadelaempresa
Telfonos,faxycorreoelectrnicodelaempresa
Nmerodelicenciasanitariayfechadevencimiento:
Firmadelimportador

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Identificacinycaracterizacindelproducto
Nombredelfabricanteoproductor:
Nombredelpasen dondeesfabricadoelproducto
Nombrecomercialdel productosujetodeinscripcin
Marcadelproducto
b)
c)

Licenciasanitariadelabodegadealmacenamientodelproducto.
Comprobantedepago.

5.2

MecanismoparaInscripcinsanitaria

a)

Elinteresadopresentaantelaautoridadsanitarialosrequisitosestablecidosenel
numeral5.1respectivamente.
La autoridad sanitaria verificar que el producto se encuentre debidamente
registradoy quehacumplidoconlosrequisitos.
La autoridad sanitaria extender una certificacin o resolucin de inscripcin
sanitariadelproductodondeespecificalafechadevencimientodelainscripcin.
Se inscribe como responsable del producto al importador o distribuidor del
mismo.

b)
c)
d)

6.

RENOVACIONDELREGISTROSANITARIOYLAINSCRIPCION
SANITARIA

Elregistroylainscripcinpodrnserrenovados,presentandolosrequisitosestablecidos
enelnumeral4y5respectivamente.Lainscripcinsolopodrrenovarsesielproducto
tienevigenteelregistro.
7.

MODIFICACIONES DESPUS DE OTORGADO EL REGISTRO

SANITARIO

Loscambiosenlainformacinocondicionesbajolascualesseotorgelregistrodeun
alimento,lainscripcinsanitaria,debensernotificadosalasautoridadescompetentes,y
presentarsegnelcasolasiguientedocumentacin:
7.1Cambiode raznsocialdelsolicitante:
a)
b)
c)
d)

Solicituddelcambio
DocumentoLegalquecertificaelcambio
Certificadooriginal delregistro
Personera jurdica original, o escritura pblica de la nueva razn social del
solicitante

7.2Cambiodecasafabricante:
a)

Solicitudelcambio
7

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b)
c)
d)
e)
f)

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Verificacindelavigenciadelalicenciasanitariadelnuevofabricante.
Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre
Venta.
Certificadosoriginal delregistro
Nuevoproyectodeetiquetadooetiquetaoriginal.
Muestrasparaanlisis,cuandoaplique.

7.3Cambioenlalistadeingredientes:
a)
b)
c)

Solicituddelcambio
Nuevoproyectodeetiquetadooetiquetaoriginal.
Muestrasparaanlisis,cuandoaplique.

7.4Traspasodelregistro:
a)
b)
c)

Solicituddelcambio
Documentolegalquecertifiqueeltraspaso
Certificadooriginal delregistro

7.5Cambiooampliacindemar caodenombredelproducto
a)
b)
c)

Solicituddelcambio
Certificadooriginal delregistro
Nuevoproyectodeetiquetadooetiquetaoriginal

8.

VIGENCIADELREGISTROYLAINSCRIPCIONSANITARIA

Elregistrosanitariotendrvigenciaporunperododecincoaos.Lainscripcinsanitaria
tendr el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento de inscribirse el
producto.

9.

COSTODELREGISTRO,RENOVACIONEINSCRIPCINSANITARIA

CadaEstadoParteestablecer lastarifasporderechoaregistro,inscripcin,renovacin
modificacionesdespusdeotorgadoelregistroy vigilanciasanitaria.
10.

VIGILANCIAYVERIFICACIN

CorrespondelavigilanciayverificacindeesteReglamentoTcnicoalosMinisterioso
SecretarasdeSaluddecadaEstadoParte.

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