APROVADO EM

11-12-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos
Diclofenac sdico
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento
pois contm informao importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
da doena.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos
revestidos
3. Como tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos.
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos e para que utilizado
Diclofenac Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antiinflamatrios no esteroides (AINE), que so utilizados no tratamento da dor e da
inflamao.
Diclofenac Sandoz alivia os sintomas da inflamao, nomeadamente, edema e dor.
Atravs do bloqueio da sntese das molculas (prostaglandinas) responsveis pela
inflamao, dor e febre. No tem efeito sobre as causas da inflamao ou febre.
Diclofenac Sandoz pode ser utilizado nas seguintes situaes:
- formas inflamatrias e degenerativas de reumatismo: dor reumtica das
articulaes (artrite), dores nas costas, "rigidez do ombro", "cotovelo do tenista" e
outras formas de reumatismo
- entorses, distenses ou outras leses
- dor, inflamao e edema aps interveno cirrgica
- condies inflamatrias dolorosas em ginecologia, incluindo perodos menstruais
dolorosos
- infees do ouvido, nariz ou garganta. A febre no constitui, por si s, uma
indicao.
- crises agudas de gota.
Se tiver alguma questo acerca de como Diclofenac Sandoz atua ou porque que
lhe foi prescrito, contacte o seu mdico assistente.
Pode ainda ser utilizado no tratamento de outras doenas, conforme indicao do
seu mdico assistente.
Monitorizao durante o seu tratamento com Diclofenac Sandoz
Se sofre de insuficincia heptica, insuficincia renal, ou insuficincia de sangue,
ter que realizar anlises ao sangue durante o tratamento. Estes exames vo
monitorizar tanto a sua funo heptica (nvel de transaminases) como a sua

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funo renal (nvel de creatinina) ou contagens sanguneas (nvel de glbulos
brancos, vermelhos e plaquetas). O seu mdico ter em considerao os resultados
destes testes sanguneos para decidir se Diclofenac Sandoz deve ser interrompido
ou se a dose precisa ser ajustada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos
revestidos
Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente. Elas podem diferir da
informao geral contida neste folheto
No tome Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos:
- se tem alergia ao diclofenac sdico ou a qualquer outro componente de deste
medicamento (indicados na seco 6);
- se tem lcera gstrica ou intestinal.
- se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas, problemas na
formao de clulas sanguneas ou problemas de coagulao no deve tomar
medicamentos anti-inflamatrios no esteroides (AINE) (ex. cido acetilsaliclico,
ibuprofeno e diclofenac).
- se alguma vez teve uma reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar a
inflamao ou a dor (por ex: diclofenac, cido acetilsaliclico ou ibuprofeno). As
reaes podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutneo, inchao da cara.
Se achar que pode ser alrgico, fale com o seu mdico.
- se tem hemorragia gastrointestinal ou perfurao, cujos sintomas podem incluir
sangue nas fezes ou fezes negras.
- se sofre de uma doena grave do fgado ou rins.
- se sofre de insuficincia cardaca grave.
- se tem uma doena cardaca estabelecida e/ou doena cerebrovascular, por
exemplo, se teve um ataque cardaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstrues
dos vasos sanguneos do corao ou crebro ou fez uma operao para eliminar ou
contornar estas obstrues
- se tem ou teve problemas circulatrios (doena arterial perifrica)
- se se encontra nos ltimos trs meses de gravidez.
Se alguma destas condies se aplica a si, contacte o seu mdico e no tome
Diclofenac Sandoz. O seu mdico decidir se este medicamento indicado para si.
Se acha que pode ser alrgico, fale com o seu mdico
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar Diclofenac Sandoz:
- se estiver a tomar Diclofenac Sandoz simultaneamente com outros medicamentos
anti-inflamatrios incluindo cido acetilsaliclico, corticosteroides, antitrombticos
ou ISRS (ver Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz ).
- se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como lcera de
estmago, hemorragia ou fezes negras ou se teve mal-estar gstrico ou azia aps
tomar medicamentos anti-inflamatrios no passado.
- se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alrgica sazonal).
- se tem uma inflamao do clon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doena de
Crohn).
- se tem ou tiver tido problemas cardacos ou presso arterial elevada.
- se tem problemas hepticos ou renais.
- se estiver desidratado (p.ex. por doena, diarreia, antes ou aps uma cirurgia
importante).
- se tem ps inchados sem causa traumtica associada.
- se tem alteraes da coagulao sangunea ou outras doenas do sangue,
incluindo uma condio heptica rara designada por porfiria heptica.

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- se tem lpus eritematoso ou outras doenas mistas do tecido conjuntivo.
Se algumas destas condies se aplicam a si, fale com o seu mdico antes de tomar
Diclofenac Sandoz.
- Diclofenac Sandoz pode reduzir os sintomas de uma infeo (p.ex. dor de cabea,
temperatura elevada). Assim pode tornar uma infeo mais difcil de detetar e
tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um mdico,
lembre-se de referir que est a tomar Diclofenac Sandoz.
Em casos muito raros, Diclofenac Sandoz, como outros medicamentos antiinflamatrios, pode causar reaes alrgicas cutneas graves (p.ex. rash). Assim
informe imediatamente o seu mdico se sentir alguma destas reaes.
Os medicamentos tais como Diclofenac Sandoz podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco maior com doses mais elevadas e em
tratamentos prolongados. No deve ser excedida a dose recomendada nem a
durao do tratamento.
Se tem problemas cardacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de
vir a sofrer destas situaes (por exemplo, se tem presso sangunea elevada,
diabetes, elevados nveis de colesterol ou fumador) dever aconselhar-se sobre o
tratamento com o seu mdico ou farmacutico.
Antes de lhe ser dado diclofenac, assegure-se que o seu mdico sabe:
- se fuma
- se tem diabetes
- se tem angina de peito, cogulos sanguneos, tenso arterial alta, colesterol ou
triglicridos elevados.
Os efeitos secundrios podem ser minimizados pela utilizao da menor dose eficaz
durante o mais curto perodo de tempo necessrio.
Se, em qualquer momento durante a toma de Diclofenac Sandoz, sentir sinais ou
sintomas de problemas com o seu corao ou vasos sanguneos tais como dor no
peito, falta de ar, fraqueza, discurso arrastado, contacte o seu mdico
imediatamente.
Crianas e adolescentes
No se recomenda a utilizao de Diclofenac Sandoz em crianas e adolescentes
com idade inferior a 14 anos.
Idosos
Os doentes idosos podero ser mais sensveis aos efeitos de Diclofenac Sandoz que
outros adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as indicaes do seu mdico
com especial cuidado e utilizar o mnimo nmero de comprimidos possvel para o
alvio dos sintomas. particularmente importante que os doentes idosos
comuniquem imediatamente ao seu mdico assistente quaisquer efeitos
indesejados.
Insuficincia renal e heptica: Devem ser tomadas precaues quando se
administra um AINE a doentes com insuficincia renal e heptica. Em doentes com
disfuno renal e heptica ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. No
se deve administrar diclofenac a doentes com insuficincia renal e/ou heptica
grave.

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Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz 50 Comprimidos revestidos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
particularmente importante informar o seu mdico se estiver a tomar algum dos
medicamentos a seguir indicados:
- ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS); (medicamentos
usados para tratar alguns tipos de depresso);
- digoxina (um medicamento usado para problemas cardacos);
- diurticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
- inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para
tratar a presso arterial elevada);
- outros medicamentos anti-inflamatrios como o cido acetilsaliclico ou
ibuprofeno;
- corticosteroides (medicamentos usados para proporcionar alvio a reas
inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulao sangunea);
- medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, exceo de insulina;
- metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou
artrite);
- ciclosporina e tacrolmus (medicamentos usados primariamente em doentes que
receberam um transplante de rgos);
-trimetoprim (um medicamento usado para prevenir ou tratar infees do trato
urinrio).
- antibacterianos base de quinolona (usados no tratamento contra a infeo)
- probenecide;
- voriconazol (um medicamento usado para tratar infees fngicas);
- fenitona (um medicamento usado no tratamento de convulses).
Ao tomar Diclofenac Sandoz com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de gua ou com
qualquer outra bebida. Diclofenac Sandoz 50 mg comprimidos gastrorresistentes
deve ser tomado, preferencialmente, antes das refeies ou em jejum.
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento
No deve tomar Diclofenac Sandoz durante a gravidez a no ser que seja
absolutamente necessrio.
Gravidez
Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Diclofenac Sandoz no dever ser
utilizado a no ser que seja estritamente necessrio. Se Diclofenac Sandoz for
usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1 e 2
trimestres de gravidez, a dose administrada dever ser a menor e durante o mais
curto espao de tempo possvel.
Tal como outros medicamentos anti-inflamatrios, no deve utilizar Diclofenac
Sandoz durante os ltimos 3 meses de gravidez, pois tal poder provocar leses no
feto ou complicaes no parto.
Diclofenac Sandoz poder dificultar as suas tentativas de engravidar. No dever
utilizar Diclofenac Sandoz a menos que seja absolutamente necessrio, caso
planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
Amamentao

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Dever informar o seu mdico se estiver a amamentar.
No dever amamentar se estiver a tomar Diclofenac Sandoz pois isto poder
prejudicar a sua criana.
Aconselhe-se com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer
medicamento.
O seu mdico ir discutir consigo o potencial risco de utilizar Diclofenac Sandoz
durante a gravidez ou a amamentao.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
improvvel Diclofenac Sandoz afete a capacidade de conduzir, utilizar mquinas
ou realizar outras atividades que necessitam de ateno especial.
Informaes importantes sobre alguns dos componentes de Diclofenac Sandoz 50
mg Comprimidos revestidos
Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos contm lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacteo antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos:
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico No exceda a
dose recomendada nem a durao do tratamento. Fale com o seu mdico ou
farmacutico se tiver dvidas.
Que quantidade de Diclofenac Sandoz deve tomar e quando deve utilizar
No exceda a dose recomendada. importante que tome a dose mnima eficaz
para controlar a sua dor e que no tome Diclofenac Sandoz durante mais tempo do
que necessrio.
Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar os sintomas.
O seu mdico ir indicar-lhe exatamente quantos comprimidos de Diclofenac
Sandoz dever utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu mdico
poder sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.
Adultos
No incio do tratamento, a dose diria de diclofenac sdico geralmente de 100 a
150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de
diclofenac sdico de 75 a 100 mg dirios , geralmente, suficiente. A dose diria
total dever ser, regra geral, repartida em 2 a 3 doses.
Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg
logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, at um mximo
de trs vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessrio. Se a dose diria
mxima de 150 mg no proporcionar suficiente alvio da dor durante 2 a 3 perodos
menstruais, o seu mdico poder recomendar que tome at 200 mg por dia nos
perodos menstruais seguintes. No exceda a dose de 200 mg por dia.
Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente antes das refeies.
Durante quanto tempo deve tomar Diclofenac Sandoz
Siga exatamente as indicaes do seu mdico.

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Se tomar mais Diclofenac Sandoz do que deveria
Se tiver tomado, acidentalmente, mais Diclofenac Sandoz do que deveria, informe o
seu mdico ou dirija-se a uma urgncia hospitalar imediatamente. Pode necessitar
de assistncia mdica.
Caso se tenha esquecido de tomar Diclofenac Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que possvel. Se for quase altura
da dose seguinte simplesmente retome o seu esquema de dosagem habitual. No
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Os medicamentos tais como Diclofenac Sandoz podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou AVC.
Alguns efeitos secundrios podem ser graves:
Estes efeitos pouco frequentes podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes,
especialmente se estiverem a tomar uma dose diria elevada (150 mg) durante um
longo perodo de tempo:
- Dor torcica sbita e opressiva (sinais de enfarte do miocrdio ou ataque
cardaco)
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchao dos ps ou pernas
(sinais de insuficincia cardaca)
Estes efeitos raros ou muito raros podem afetar entre menos de 1 a 10 em cada
10.000 doentes
- Hemorragias espontneas ou hematomas (sinais de trombocitopenia).
- Febre elevada, infees frequentes, dor de garganta persistente(sinais de
agranulocitose).
- Dificuldade em respirar ou engolir, erupo cutnea, prurido, tonturas (sinais de
hipersensibilidade, reaes anafilticas e anafilactides)
- Inchao principalmente da face e da garganta (sinais de angioedema).
- Perturbao do humor (sinais de distrbios psicticos)
- Alteraes da memria (sinais de comprometimento da memria).
- Convulses
- Ansiedade
- Torcicolo, febre, nuseas, vmitos, dor de cabea (sinais de meningite assptica).
- Dor de cabea sbita e intensa, nuseas, tontura, dormncia, inabilidade ou
dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de
acidente vascular cerebral ou derrame)
- Dificuldade de ouvir (sinais de deficincia auditiva).
- Dor de cabea, tonturas (sinais de tenso alta, hipertenso).
- Erupo cutnea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comicho (sinais de
vasculite).
- Dificuldade sbita de respirar e sensao de aperto no peito com pieira ou tosse
(os sinais de asma ou pneumonia, se acompanhados de febre).
- Vmitos com sangue (sinais de hematemese) e/ou fezes negras ou com sangue
(sinais de hemorragia gastrointestinal).

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- Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrgica).
- Fezes negras (sinais de melena).
-Dor de estmago, nuseas (sinais de lcera gastrointestinal).
- Diarreia, dor abdominal, febre, nuseas, vmitos (sinais de colite, incluindo colite
hemorrgica e exacerbao de colite ulcerativa ou doena de Crohn).
- Dor de estmago grave (sinais de pancreatite)
- Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de ictercia), nuseas, perda de apetite,
urina escura (sinais de hepatite / insuficincia heptica).
- Sintomas de tipo gripal, sensao de cansao, dores musculares, aumento das
enzimas hepticas nos testes sanguneos (sinais de doenas hepticas, incluindo
hepatite fulminante, necrose heptica, falncia heptica).
- Bolhas (sinais de dermatite bolhosa).
- Pele vermelha roxa (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguneos),
erupo cutnea com bolhas, bolhas nos lbios, olhos e boca, inflamao da pele
com descamao (sinais de eritema multiforme ou com sinais de febre, sndrome
de Stevens-Johnson ou necrlise epidrmica txica).
- Irritao da pele com descamao (sinais de dermatite esfoliativa).
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reao de fotossensibilidade).
- Manchas roxas na pele (sinais de prpura ou prpura de Henoch-Schonlein, se
causada por alergia).
- Inchao, sensao de fraqueza, ou mico anormal (sinais de insuficincia renal
aguda).
-Excesso de protena na urina (sinais de proteinria).
- Inchao da face ou do abdomen, presso arterial elevada (sinais de sndrome
nefrtico).
- Aumento ou diminuio da produo de urina, sonolncia, confuso, nuseas
(sinais de nefrite tubulointersticial).
- Sada de urina severamente diminuda (sinais de necrose papilar renal).
- Inchao generalizado (sinais de edema).
Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu mdico.
Alguns efeitos secundrios so frequentes:
Estes efeitos podem afetar entre menos de 1 e 10 em cada 100 doentes
Dor de cabea, tonturas, vertigens, nuseas, vmitos, diarreira, indigesto (sinais
de dispepsia), dor abdominal, flatulncia, perda de apetite (sinais de diminuio do
apetite), alteraes dos resultados dos testes da funo heptica. (p.ex. aumento
dos nveis das transaminases), eritema cutneo.
Alguns efeitos secundrios so raros:
Estes efeitos podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 doentes
Sonolncia, dor de estmago (sinais de gastrite), doena do fgado, erupo na
pele com comicho (sinais de urticria).
Alguns efeitos secundrios so muito raros:
Estes efeitos podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes
Baixo nvel de glbulos vermelhos (anemia), baixo nvel de glbulos brancos
(leucopenia) desorientao, depresso, dificuldades em dormir (sinais de insnia) ,
pesadelos, irritabilidade, distrbios psicticos, tremor ou edemaciamento das mos
e dos ps (sinais de parestesia), tremores, alteraes do paladar (sinais de
disgeusia), perturbaes da viso (sinais de deficincia visual, viso turva,
diplopia), rudos nos ouvidos (zumbido),obstipao, aftas (sinais de estomatite) ,
inchao da lngua, lngua vermelha e dorida (sinais de glossite), distrbios do tubo
que transporta a comida da garganta para o estmago (sinais de disfuno
esofgica) cibra do abdmen superior, especialmente depois de comer (sinais de
doena intestinal diafragmtica), palpitaes, dor no peito, erupes cutneas com

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prurido, ardor e vermelhido (sinais de eczema), vermelhido da pele (sinais de
eritema) perda de cabelo, (sinais de alopecia), comicho (sinais de prurido),
sangue na urina (sinais de hematria)
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer
mais informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Se tomar Diclofenac Sandoz durante mais do que algumas semanas, deve consultar
o seu mdico para check-ups regulares, para garantir que no sofre de efeitos
indesejveis despercebidos.
5. Como conservar Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos:
- Substncia ativa: Diclofenac de sdio a 50,0 mg por comprimido.
- Outros componentes: Amido de milho, estearato de magnsio, lactose monohidratada, carboximetilamido sdico (primojel), hidrogenofosfato de clcio, celulose
microcristalina e slica coloidal anidra.
Revestimento: Eudragit L 30 D, citrato de trietilo, talco, dixido de titnio (E171) e
xido de ferro (E172).
Qual o aspeto de Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos e contedo da
embalagem?

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Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos apresenta-se na forma de
comprimidos revestidos e em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1
D-39179 Barleben
Alemanha
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