Algoritmo de Naranjo (Naranjo et al, 1981)

SIM NO
I)Existem relatos prvios sobre esta reao?
II)A reao apareceu aps a administrao do frmaco suspeito?
III)A reao desapareceu quando o frmaco suspeito foi suspenso ou quando
um antagonista especfico foi administrado?
IV)A reao reapareceu quando o frmaco foi readministrado?
V)Existem causas alternativas que poderiam ter causado esta reao?(at
mesmo outros frmacos)
VI)A reao reapareceu com introduo de placebo?
VII)O frmaco foi detectado no sangue ou outros fluidos biolgicos em
concentraes txicas?
VIII)A reao aumentou com dose maior ou diminuiu quando foi reduzida a
dose?
IX)O paciente tem histria de reao semelhante com o mesmo frmaco ou
similar em alguma exposio prvia?
x)A RAM foi confirmada mediante alguma evidncia objetiva

NO
sabe
0
0

1
2

0
-1

-1

-1

-1

*A partir dos valores obtidos aps responder a cada um dos itens, passa-se a estabelecer o tipo de
relao de causalidade.

Tipo de relao de causalidade segundo a pontuao obtida aps a aplicao do algoritmo de

Naranjo (Naranjo et al., 1981) Valores obtidos a partir da aplicao dos critrios da relao
causal de Naranjo.
Causalidade
Definida
Provvel
Possvel
Duvidosa

Pontuao Obtida
9 ou +
5a8
1a4
0 ou Menos

Portanto, o significado de cada categoria de causalidade :

Definida
- Seqncia temporal razovel a partir da administrao do medicamento;
- Ou foi detectado em nveis txicos em tecidos ou fluidos corpreos;
- Padro conhecido de resposta para o medicamento suspeito;
- Melhorou com a retirada do medicamento;
- Reapareceu com a reexposio ao medicamento
- No pode ser razoavelmente explicada pelo quadro clnico do paciente.

Provvel
- Seqncia temporal razovel a partir da administrao da droga;
- Padro conhecido de resposta para o medicamento suspeito;
- Melhorou com a retirada do medicamento, o qual no foi reintroduzido;
- No pode ser razoavelmente explicada pelo quadro clnico do paciente.

Possvel:
-Seqncia de tempo razovel a partir da administrao do medicamento;
- Possivelmente apresentou padro de resposta conhecido em relao droga suspeita;
- Poderia ter sido produzida pelo estado clnico do paciente ou por outras formas de
terapia administradas ao paciente.

Duvidosa:
-Relao temporal no existente ou muito duvidosa;
- Outro(s) fator (es) que possvel ou certamente possa(m) ser causador (es) da reao.
INSTRUES PARA USAR A ESCALA DE PROBABILIDADE
DAS REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

A. Instrues Gerais
Antes de usar o questionrio, coletar toda a informao relevante concernente a reao adversa a
estudar. Por favor leia cada pergunta cuidadosamente. Se no compreender alguma pergunta em
particular, leia as instrues especficas que se encontram mais adiante. Somente use a resposta
No Se Sabe quando a qualidade dos dados no lhe permite dar uma resposta afirmativa (Sim)
ou negativa (No). De forma similar, voc deve responder No Se Sabe se no dispor da
informao ou se a pergunta inaplicvel. Em alguns casos necessrio fazer algumas pequenas
modificaes. Para analisar as Interaes Medicamentosas, ao invs de avaliar um medicamento
em particular, necessrio avaliar os que interagem. Quando um paciente est recebendo vrios
medicamentos, a escala para avaliar a probabilidade das RAMs (APS, sigla em ingls) deve aplicarse a cada um dos agentes etiolgicos suspeitos. Se supuser como etiologia quela que resulte em
uma pontuao mais elevada. No caso de reaes que apaream com a suspenso de um
medicamento suspeito, a suspenso (Pergunta 3) se referir a reinstalao do tratamento com o
medicamento suspeito, enquanto que a readministrao (Pergunta 4) se referir a descontinuidade
do frmaco. De maneira similar, a pergunta 2 deve modificar-se para o efeito adverso apareceu
depois que se suspendeu o medicamento?

Instrues Especficas
Pergunta 1:
Avalia a experincia prvia geral com o frmaco. Voc dever responder Sim somente se houver
dois ou mais relatos publicados em que se tenha descrito previamente, em detalhe, o evento clnico
adverso. De forma similar, voc pode aceitar como fonte confivel de informao uma lista de
eventos adversos de um texto sobre reaes adversas, como a ltima edio do Meylers Side
Effect of Drugs. Voc dever responder No quando o evento adverso no foi previamente
descrito. A resposta No Se Sabe aplicvel quando no se dispe de informao ou esta no
conclusiva.

Pergunta 2:
Avalia a seqncia temporal da reao. A resposta dever ser Sim somente se h evidncia
definitiva de que o evento adverso ocorreu depois de suspender o medicamento suspeito. O No
se aplica quando o evento adverso se desenvolve antes de se administrar o frmaco. Voc deve
responder No Se Sabe se a informao disponvel no lhe permite tomar uma deciso.
Pergunta 3:
Avalia o efeito da suspenso. A resposta deve ser Sim somente se o evento adverso diminui o
desaparece em qualquer momento depois de suspender o medicamento suspeito. De forma similar,
voc pode responder Sim quando a reao desaparece depois de administrar um antagonista
farmacolgico especfico( por exemplo, um medicamento anticolinrgico, como atropina, que
antagoniza o efeito de um colinrgico, como fisostigmina). Voc deve responder No se a reao
desaparecer ou no diminui ao suspender o medicamento. Igualmente, deve responder No se o
evento adverso melhora se se administrar um antagonista no especfico( por exemplo, sais de
potssio para hipopotassemia induzida por diurticos). Voc deve responder No Se Sabe nas
seguintes circunstncia: o medicamento suspeito no foi suspenso, ou os resultados da suspenso
no so conclusivos. Se o evento adverso transitrio ( por exemplo convulses) e as condies
clnicas no permitem uma avaliao inequvoca do efeito da suspenso, a resposta tambm deve
ser No Se Sabe.
Pergunta 4:
Avalia o efeito da readministrao. Voc deve responder Sim somente se cumprem as seguintes
condies: a) se suspende o medicamento suspeito, b) se determina uma nova condio basal do
evento clnico, c) h uma reapario inequvoca quando o medicamento readministrado em doses
similares e pela mesma via. Da mesma maneira, pode dar-se resposta afirmativa naqueles casos em
que os outros fatores sugerem uma forte associao causal e o evento adverso um efeito bem
conhecido( por exemplo hipopossassemia induzida por furosemida) e a readministrao
inadequada devido a razes clnicas e/ou ticas. Voc deve responder No quando no se
cumprem uma ou todas as condies da readministrao mencionadas em a),b) e c). voc pode
responder No Se Sabe se no dispe de informao ou esta equivocada.
Pergunta 5:
Avalia as alternativas etiolgicas do evento adverso. Como usualmente as RAM so manifestaes
no especficas da enfermidade, voc deve considerar cuidadosamente, ademais do medicamento, a
contribuio eventual de outras etiologias. Voc deve responder No se no detectar causas
alternativas depois de uma investigao sistemtica e exaustiva, implicando assim mais fortemente
ao medicamento. Voc deve recordar que um fator contribuinte para a RAM no corresponde a uma
etiologia alternativa (por exemplo, se um paciente com insuficincia renal prvia desenvolve uma
alterao da funo renal que secundria a terapia com gentamicina, a insuficincia renal prvia
um fator contribuinte ou de risco e no uma etiologia alternativa). Voc deve responder Sim
quando existe um candidato etiolgico alternativo. Voc deve responder No Se Sabe se a
investigao sobre outras causas incompleta, no conclusiva ou no se realizou.

Pergunta 6:
importante quando o evento adverso subjetivo. A resposta deve ser Sim somente se
cumprirem as seguintes condies: a) o medicamento suspeito foi suspenso. b) se estabeleceu uma
nova condio basal do evento clnico, c) h uma reapario inequvoca quando o medicamento
administrao simples ou duplo cego, de um placebo. A resposta deve ser No se a administrao
de um placebo nas condies assinaladas acima, no causa a mesma reao. Voc deve responder
No Se Sabe se no se dispe de informao ou a pergunta inaplicvel( isto , nas RAM- doses
independentes).
Pergunta 8:
Avalia clinicamente a relao dose-resposta. Voc deve responder Sim somente se o evento
adverso for mais severo quando se aumentou a dose do medicamento suspeito. De forma similar,
voc deve responder Sim quando o evento adverso for menos severo depois da diminuio da
dose do frmaco suspeito. A resposta No se h variao clinicamente detectvel em um evento
adverso quando se modifica a dose do medicamento suspeito. Voc dever responder No Se
Sabe quando a dose no se modificou ou quando a informao no esteve disponvel.
Pergunta 9:
Avalia a experincia pessoal do paciente com relao a administraes prvias do mesmo frmaco
ou de outros quimicamente relacionados. Voc deve responder Sim somente se o paciente
informa um evento adverso similar com o medicamento. Do mesmo modo, voc deve responder
Sim quando existe documentao na ficha do paciente( por exemplo, documentao de
manifestaes prvias de alergia a penicilina, tais como rash cutneo ou anafilaxia). Voc deve
responder No quando o paciente no tem uma exposio prvia ao mesmo medicamento, ou
quando em uma exposio prvia ao mesmo medicamento, ou outros similares, o paciente no
desenvolveu o evento adverso. A resposta deve serNo Se Sabe quando se trata de um evento
adverso subjetivo, no se dispe de informao ou esta no conclusiva.
Pergunta 10:
Avalia a qualidade da informao em que fundamentamos nosso raciocnio. Isto crucial pois ainda
que o dito pelo paciente uma fonte de informao muito valiosa, em alguns pacientes podem ser
pouco confiveis. Por exemplo, devido a alterao de memria. Voc deve responder Sim
somente nas seguintes condies: a) um exame de laboratrio documenta a RAM (por exemplo,
existe uma biopsia heptica compatvel com uma hepatite supostamente induzida por
medicamento), b) o evento adverso foi diretamente observado por pessoal qualificado (Por
exemplo, mdicos tratantes ou as enfermeiras, observam rash cutneo, ictercia, etc.) a resposta
deve ser No quando nem os exames de laboratrios nem a observao clnica direta
documentam a reao. A resposta deve ser No Se Sabe quando se trata de um evento adverso
subjetivo, no se dispe de informao ou esta no conclusiva.